Активни састојци: Лидокаин (Лидокаин хидрохлорид), Неомицин (Неомицин сулфат), Флуоцинолон (Флуоцинолон ацетонид)
НЕФЛУАН - Цев за гел 10 г
Индикације Зашто се користи Нефлуан? За шта је то?
КАТЕГОРИЈА: други уринарни антисептици и антимикробни лекови.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ: сви ендоскопски маневриКонтраиндикације Када се Нефлуан не сме користити
претходно утврђена индивидуална преосетљивост на производ или на једну или више његових компоненти, посебно с обзиром на неомицин и површинске анестетике.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нефлуан
избегавати наношење на веома дуге периоде или на веома великим површинама.НЕФЛУАН треба користити опрезно код пацијената са озбиљно оштећеном слузницом
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Нефлуан
пропранолол продужава полувреме елиминације лидокаина у плазми, а циметидин може повећати његове нивое у плазми.
Упозорења Важно је знати да:
производи за локалну примену, посебно ако се користе дуже време или више пута, могу изазвати појаве сензибилизације. У том случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Доза, начин и време примене Како се користи Нефлуан: Дозирање
гурните НЕФЛУАН директно у уретру, стиснувши цевчицу и масирајући задњу уретру истовремено. Примените уретралне пинцете неколико минута, након чега се могу извести жељени ендоуретрални маневри. Садржај епрувете је довољан да потпуно испуни уретру, међутим доза ће варирати у зависности од стања, интензитета и жељеног ефекта. Препоручљиво је увести НЕФЛУАН неколико минута пре операције и поновити поступак. "Апликација на крај маневра.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Нефлуана
за правилну употребу производа симптоми могућег предозирања приписују се лидокаин хидрохлориду. Лечење је симптоматско. Напади се могу контролисати давањем барбитурата или бензодиазепина кратког дејства.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Нефлуана
само уз крајње неправилну употребу НЕФЛУАНА -а могу се јавити нежељени системски ефекти.За лидокаин хидрохлорид ове реакције карактеришу неуроексцитационе манифестације или кардиоваскуларне промене и анафилактоидни симптоми.Локални третман неомицин сулфатом може изазвати реакције сензибилизације.Истовремени третман аминоглукозидима може довести до унакрсних реакција. Индикација НЕФЛУАНА, ограничена на ендоскопску употребу, (неравнотежа равнотеже електролита, мобилизација калцијума и фосфора, хипергликемија итд.) Јасно умањује могућност појаве нуспојава флуоцинолон ацетонида.
Пацијент треба да пријави било које друго нежељено дејство лекару или фармацеуту који лечи.
Истек и задржавање
ПАЖЊА: не користити након истека рока назначеног на паковању.
САСТАВ: Туба од 10 г садржи: Лидокаин хидрохлорид 0,25 г; Неомицин сулфат 0,05 г; Флуоцинолон ацетонид 0,0025 г. Помоћне супстанце: натријум карбоксиметилцелулоза, глицерин, пропилен гликол, натријум цитрат, метил п-хидроксибензоат, етил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, натријум бензоат, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПРЕЗЕНТАЦИЈА: гел растворљив у води у туби од 10 г. Како би се олакшало увођење лека и елиминисао бол који може настати додиром металног врха цеви на посебно болним деловима, пакет је опремљен наставком од нетоксичног пластичног материјала за причвршћивање сама цев у време „употребе.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НЕФЛУАН ГЕЛ ЦЕВ 10 Г
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г производа садржи:
Лидокаин хидрохлорид г 2,50
Неомицин сулфат г 0,50
Флуоцинолон ацетонид 0,025 г
Помоћне супстанце са познатим ефектима: пропилен гликол, метил п-хидроксибензоат (Е218), етил п-хидроксибензоат (Е214), пропил п-хидроксибензоат (Е216), натријум бензоат (Е211).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел растворљив у води.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ендоскопски и инструментални уролошки маневри.
04.2 Дозирање и начин примене
Гурните НЕФЛУАН директно у уретру, стиснувши цевчицу и масирајући задњу уретру истовремено. Примените уретралне пинцете неколико минута, након чега се могу извести жељени ендоуретрални маневри. Садржај епрувете је довољан да потпуно испуни уретру, међутим доза ће варирати у зависности од стања, интензитета и жељеног ефекта. Препоручљиво је увести НЕФЛУАН неколико минута пре операције и поновити поступак. "Апликација на крај маневра.
С обзиром да је НЕФЛУАН гел растворљив у води, не оштећује сочива инструмената и, пошто не садржи масти, не оштећује гуму.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производи за локалну примену, нарочито ако се користе дуже време или више пута, могу изазвати појаве сензибилизације. У том случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Као и код сваког другог препарата који се наноси на слузницу, било које реакције или компликације лакше се избегавају применом минималних ефикасних доза. У сваком случају, треба избегавати наношење на веома дуге периоде или на веома велике површине.
Обратите пажњу на децу, старије особе и тешко болесне пацијенте.
НЕФЛУАН треба опрезно користити код пацијената са озбиљно оштећеном слузницом.
Важне информације о неким састојцима
НЕФЛУАН садржи натријум бензоат (Е211): благо надражује кожу, очи и слузокожу.
НЕФЛУАН садржи метил п-хидроксибензоат (Е218), етил п-хидроксибензоат (Е214), пропил п-хидроксибензоат (Е216): могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и бронхоспазам.
НЕФЛУАН садржи пропилен гликол: може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пропранолол продужава полувреме елиминације лидокаина у плазми, а циметидин може повећати његове нивое у плазми.
04.6 Трудноћа и дојење
Студије на пацовима и зечевима нису откриле никакав ризик за фетус. Међутим, његова безбедност код мушкараца није утврђена. Ово треба имати на уму пре примене трудницама, посебно у раним фазама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нефлуан нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталост наведених могућих нежељених ефеката дефинисана је према следећој конвенцији: Веома честе (≥1 / 10), Честе (≥1 / 100,
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције након добијања дозволе за лек важно је, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање на хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
За правилну употребу производа симптоми могућег предозирања приписују се лидокаин хидрохлориду. Ове симптоме карактеришу неуроексцитацијске манифестације (тремор, конвулзије праћене депресијом, респираторном инсуфицијенцијом и комом) и кардиоваскуларне промене са хипотензијом и брадикардијом.
Лечење је симптоматско. Напади се могу контролисати давањем барбитурата или бензодиазепина кратког дејства.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: локални анестетици амидног типа, комбинације.
АТЦ код: Н01ББ52.
НЕФЛУАН има локално анестетичко, противупално и антибактеријско деловање. Локално анестетичко дејство је последица лидокаин хидрохлорида и спроводи се блокирањем слободних осетљивих нервних завршетака присутних на слузницама. Неомицин сулфат делује антимикробно против бројних клица, и грам + и грам-. Флуоцинолон ацетонид је синтетички гликокортикоид који представља локално примењена антиинфламаторна активност Присуство флуоцинолон ацетонида не мења антибактеријско деловање неомицина.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Лидокаин хидрохлорид се апсорбује кроз слузокожу и метаболише се у јетри путем деетилације у моноетилглицинксилидид и хидролизом амидазама. Мање од 10% апсорбоване дозе излучује се непромењено урином.
Изгледа да се неомицин сулфат не апсорбује у слузокожи. У случају апсорпције (на пример ако се нанесе на повређене површине) брзо се излучује урином.
Флуоцинолон ацетонид се обично не апсорбује у довољним количинама да би дао системске ефекте, осим ако се не примењује на повређене површине.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
НЕФЛУАН је показао добру локалну и општу подношљивост, документовану "одсуством иритативних манифестација које утичу на слузницу коњунктиве зеца и пацова и кожу пацова и заморца", као и недостатком значајних ефеката на криву раста „красе животиња и крви.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум карбоксиметилцелулоза, глицерин, пропилен гликол, натријум цитрат, метил п-хидроксибензоат (Е218), етил п-хидроксибензоат (Е214), пропил п-хидроксибензоат (Е216), натријум бензоат (Е211), пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Лидокаин хидрохлорид изазива таложење амфотерицина.У раствору лидокаин хидрохлорид (2 г / л) ствара талог када се помеша са натријум метохекситоном (2 г / л) и кристалним талогом са натријум сулфадиазином (4 г / л).
Раствор неомицин сулфата може формирати талог са неким анионским супстанцама, укључујући натријум лаурил сулфат. Неомицин сулфат је такође некомпатибилан са натријум цефалотином и натријум новобиоцином.
06.3 Период важења
2 године у нетакнутом паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев унутра обложена пластичном фолијом са затвореним врхом и затварачем на навој, садржана у картонској кутији. Свака епрувета садржи 10 г гела.
Како би се олакшало увођење лека и елиминисао бол који може настати додиром металног врха цеви на посебно болним деловима, пакет је опремљен наставком од нетоксичног пластичног материјала за причвршћивање сама цев у време „употребе.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Л. Молтени & Ц. деи Ф.лли Алитти Социета ди Операзионе С.п.А., С.С. 67, Лоц. Гранатиери, Сцандицци (ФИ).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н ° 023789011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Децембар 1978 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2016