Активни састојци: Рупатадин
Пафинур таблете од 10 мг
Пафинур уметци за паковање су доступни за величине паковања:- Пафинур таблете од 10 мг
- Пафинур 1 мг / мл Орални раствор
Индикације Зашто се користи Пафинур? За шта је то?
Рупатадин је антихистаминик.
Пафинур ублажава симптоме алергијског ринитиса као што су кихање, цурење из носа, сврбеж очију и носа.
Пафинур се такође користи за ублажавање симптома повезаних са хроничном идиопатском уртикаријом (алергијским осипом на кожи), попут свраба и жуљева (локализовано црвенило и отицање коже).
Контраиндикације Када се Пафинур не сме користити
Немојте користити Пафинур
- Ако сте алергични (преосетљиви) на рупатадин или неки други састојак лека Пафинур.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пафинур
У случају бубрежне или јетрене инсуфицијенције, обратите се свом лекару. Тренутно се не препоручује употреба таблета Пафинур 10 мг код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре.
Ако имате низак ниво калијума у крви и / или имате одређени абнормални ритам откуцаја срца (познато продужење КТц интервала на ЕКГ -у) који се може јавити у неким облицима срчаних обољења, питајте лекара за савет.
Овај лек није индициран за децу млађу од 12 година.
Ако сте старији од 65 година, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Пафинур
Узимање лека Пафинур са другим лековима
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, укључујући и оне за које није потребан рецепт.
Немојте узимати лекове који садрже кетоконазол или еритромицин ако користите Пафинур.
Ако узимате лекове против депресије централног нервног система или статине, питајте лекара за савет пре него што узмете лек Пафинур.
Узимање лека Пафинур уз храну и пиће
Пафинур се не сме давати са соком од грејпа, јер ово пиће може повећати ниво Пафинур-а у организму. Пафинур, у препорученој дози (10 мг), не повећава поспаност изазвану алкохолом.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити Пафинур ако сте трудни или дојите, осим ако Вам лекар није јасно рекао.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе било ког лека.
Вожња и управљање машинама
У препорученим дозама, не очекује се да Пафинур утиче на способност управљања возилима и машинама. Међутим, при започињању терапије леком Пафинур, морате бити опрезни и пратити како третман утиче на вас пре вожње или управљања машинама.
Важне информације о неким састојцима
Овај лијек садржи лактозу.
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, питајте га за савет пре употребе овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Пафинур: Дозирање
Увек узимајте Пафинур тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, требало би да се обратите лекару или фармацеуту.
Пафинур је индициран за адолесценте (старије од 12 година) и одрасле особе. Уобичајена доза је једна таблета (10 мг рупатадина) једном дневно на пун или празан желудац. Прогутајте таблету са довољном количином течности (нпр. Воде).
Трајање лечења леком Пафинур назначиће лекар који присуствује.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Пафинур
Ако сте узели више лека Пафинур него што је требало
Одмах се обратите свом лекару или фармацеуту ако сте случајно узели превише лека.
Ако сте заборавили да узмете лек Пафинур
Узмите дозу што је пре могуће и наставите са уобичајеном дозом. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили појединачне дозе које сте заборавили узети.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Пафинур
Као и сви други лекови, Пафинур може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа) су поспаност, главобоља, вртоглавица, сува уста, осећај слабости и умора. Мање честе нуспојаве (могу се јавити у до 1 на 100 особа) су повећани апетит, раздражљивост, поремећај пажње, назално крварење, сух нос, грлобоља, кашаљ, суво грло, ринитис, мучнина, бол у трбуху, дијареја, пробавне сметње, повраћање, затвор , осип, болови у леђима, болови у зглобовима, болови у мишићима, жеђ, општи осећај непријатности, грозница, абнормални тестови функције јетре и повећање телесне тежине.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи) су палпитације и повећан број откуцаја срца.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Пафинур након истека рока ваљаности наведеног на блистерима и кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Чувајте контејнер у спољном паковању ради заштите од светлости.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Пафинур садржи
- Активни састојак лека Пафинур је рупатадин. Свака таблета садржи 10 мг рупатадина (у облику фумарата).
- Помоћни састојци су: прежелатинизовани кукурузни скроб, микрокристална целулоза, црвени оксид гвожђа (Е-172), жути гвоздени оксид (Е-172), лактоза монохидрат и магнезијум стеарат.
Како Пафинур изгледа и садржај паковања
Пафинур долази у облику округлих, светлих таблета боје лососа, пакованих у блистере који садрже 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 и 100 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПАФИНУР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
10 мг рупатадина (у облику фумарата).
Помоћне твари: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет.
Округле, светле таблете у боји лососа.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење алергијског ринитиса и хроничне идиопатске уртикарије код одраслих и адолесцената (старијих од 12 година).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и адолесценти (старији од 12 година)
Препоручена доза је 10 мг (једна таблета) једном дневно, са или без хране.
Старији грађани
Рупатадин треба користити опрезно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Деца
Не препоручује се употреба рупатадина у таблетама од 10 мг код деце млађе од 12 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Пацијенти са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом
Нема клиничког искуства код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре, тренутно се не препоручује давање ових пацијената 10 мг рупатадина.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на рупатадин или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не препоручује се примена рупатадина са соком од грејпа (видети одељак 4.5).
Срчана безбедност рупатадина процењена је у темељној КТ / КТц студији.
Рупатадин у до десет пута већој терапијској дози није имао ефекта на ЕКГ -у и стога није изазвао забринутост за срчану безбедност.
Међутим, рупатадин треба користити опрезно код пацијената са признатим продужењем КТ интервала, код пацијената са некоригованом хипокалијемијом, код пацијената са проаритмијским стањима која су у току, као што је клинички значајна брадикардија, акутна исхемија миокарда.
Рупатадин таблете од 10 мг треба користити са опрезом код старијих особа (пацијенти старији од 65 година). Иако током клиничких испитивања нису уочене свеукупне разлике у ефикасности или безбедности лека, повећана осетљивост неких старијих испитаника не може се искључити због малог броја испитиваних старијих пацијената (видети одељак 5.2).
За употребу код деце млађе од 12 година и код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре, видети одељак 4.2.
Због присуства лактозе монохидрата у таблетама рупатадина од 10 мг, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе не би требало да користе овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракција са кетоконазолом или еритромицином: истовремена примена 20 мг рупатадина и кетоконазола или еритромицина повећава системску изложеност рупатадину за 10 и 2-3 пута. Ове промене нису биле повезане са ефектом на КТ интервал или са повећањем нежељених реакција у поређењу са када су лекови давани одвојено.
Међутим, не препоручује се употреба рупатадина у комбинацији са овим лековима и са другим инхибиторима изоензима ЦИП3А4.
Интеракција са соком грејпа: Истовремена примена сока од грејпа повећала је системску изложеност рупатадина 3,5 пута, па се не препоручује истовремена примена рупатадина са соком грејпа.
Интеракција са алкохолом: након узимања алкохола, доза од 10 мг рупатадина изазвала је маргиналне ефекте у неким психомоторним тестовима, иако се ти ефекти нису значајно разликовали од оних изазваних само алкохолом. Доза од 20 мг повећава промене изазване „уносом алкохола.
Интеракција са супстанцама које потискују ЦНС: што се тиче других антихистаминика, не може се искључити интеракција са супстанцама које имају депресивно дејство на централни нервни систем.
Интеракција са статинима: Асимптоматски пораст ЦПК није често пријављиван у клиничким испитивањима са рупатадином. Ризик од интеракција са статинима, од којих се неки такође метаболишу цитокромом П450 (ЦИП3А4), није познат. Из тог разлога, рупатадин треба користити опрезно када се даје истовремено са статинима.
04.6 Трудноћа и дојење
Подаци о ограниченом броју изложених трудноћа указују да нема штетних ефеката рупатадина на трудноћу или на здравље фетуса / новорођенчета. За сада нема других релевантних епидемиолошких података. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Потребан је опрез при прописивању лека трудницама.
Рупатадин се излучује у млеко животиња. Није познато да ли се рупатадин излучује у мајчино млеко. Због недостатка података код мушкараца, треба бити опрезан при прописивању лека дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није показано да 10 мг рупатадина умањује способност управљања возилима и машинама. Ипак, треба бити опрезан пре управљања возилима или рада са машинама док се не утврди субјективна реакција пацијента на рупатадин.
04.8 Нежељени ефекти
Рупатадин 10 мг је даван преко 2025 пацијената у клиничким испитивањима, од којих је 120 примало рупатадин најмање 1 годину.
Најчешће нежељене реакције у контролисаним клиничким испитивањима биле су сомноленција (9,5%), главобоља (6,9%) и умор (3,2%).
Већина нежељених реакција уочених у клиничким испитивањима биле су благе до умерене јачине и генерално нису захтевале прекид терапије.
Учесталости су сажете према следећој шеми
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања. У клиничкој студији о безбедности, рупатадин у дневној дози од 100 мг у трајању од 6 дана добро се подносио. Најчешћа нежељена реакција била је сомноленција. Уколико дође до „случајног гутања врло високих доза, потребно је увести симптоматско лечење повезано са неопходним мерама подршке“.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други антихистаминици за системску примену, АТЦ ознака: Р06А Кс28.
Рупатадин је антихистаминик друге генерације, дуго делујући антагонист хистамина са селективном антагонистичком активношћу периферних Х1 рецептора. Неки од метаболита (деслоратадин и његови хидроксилисани метаболити) задржавају антихистаминско деловање и могу делимично допринети укупној ефикасности лека.
Студије ин витро изведени са рупатадином у високим концентрацијама показали су инхибицију дегранулације мастоцита изазвану имунолошким и неимунолошким стимулусима и инхибицију ослобађања цитокина, посебно ТНФа у људским мастоцитима и моноцитима. Клинички значај ових запажања тек треба да се потврди.
Клиничке студије код добровољаца (н = 375) и пацијената (н = 2650) са алергијским ринитисом и хроничном идиопатском уртикаријом нису показале значајан утицај на електрокардиограм када се рупатадин примењивао у дозама између 2 и 100 мг.
У плацебо контролисаном клиничком испитивању код пацијената са хроничном идиопатском уртикаријом, рупатадин је био ефикасан у смањењу просечног скора свраба од почетне вредности током четворонедељног периода лечења (промене у односу на почетну вредност: рупатадин 57,5%, плацебо 44,9%) и у смањењу средњи број пшеница (54,3% наспрам 39,7%).
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција и биорасположивост
Рупатадин се брзо апсорбује након оралне примене, са тмак од приближно 0,75 сати након дозирања. Средњи Цмак је био 2,6 нг / мл након примене појединачне оралне дозе од 10 мг и 4,6 нг / мл након појединачне оралне дозе од 20 мг Фармакокинетика рупатадина је линеарна у распону доза од 10 до 40 мг. Након дозе од 10 мг једном дневно током 7 дана, средња вредност Ц била је 3,8 нг / мЛ. Концентрација у плазми се смањила би-експоненцијално са просечним полувременом елиминације од 5,9 сати .. Стопа везивања рупатадина за протеине плазме била је 98,5-99%.
С обзиром да се рупатадин никада није интравенозно давао људима, нема података о његовој апсолутној биорасположивости.
Ефекти уноса хране
Унос хране повећао је системску изложеност (АУЦ) рупатадину за приближно 23%. Изложеност једном од његових активних метаболита и главном неактивном метаболиту била је практично иста (смањење за приближно 5% и 3%). Време потребно за постизање максималне плазма концентрације (тмак) рупатадина одложено је 1 сат. Максимална плазма унос хране није утицао на концентрацију (Цмак). Ове разлике немају клинички значај.
Метаболизам и елиминација
У студији излучивања на људима (40 мг 14Ц-рупатадина), 34,6% примењене радиоактивности је пронађено у урину, а 60,9% у измету повучено у року од 7 дана. непромењене активне супстанце која се налази у урину и измету била је занемарљива. То значи да се рупатадин скоро потпуно метаболише. образовање ин витро на метаболизам у микросомима јетре човека указују да се рупатадин примарно метаболише цитокромом П450 (ЦИП 3А4).
Одређене групе пацијената
У студији на здравим добровољцима која је упоређивала резултате код младих одраслих и старијих пацијената, вредности АУЦ и Цмак за рупатадин биле су веће код старијих него код младих одраслих особа. Претпоставља се да је то због смањења метаболизма првог проласка кроз јетру у Средње полувреме елиминације рупатадина код старијих и младих добровољаца било је 8,7 сати, односно 5,9 сати код старијих особа. Како ови резултати за рупатадин и његове метаболите нису били клинички значајни, закључено је да није потребно прилагођавање за примену дозе од 10 мг код старијих особа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклиничке студије нису откриле посебан ризик за људе на основу конвенционалних фармаколошких студија, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеног потенцијала.
Доза већа од 100 пута од клинички препоручене дозе (10 мг) рупатадина није продужила КТц или КРС интервал нити узроковала аритмију код различитих животињских врста, попут пацова, замораца и паса. Рупатадин је један од његових главних активних метаболита. код људи, 3-хидроксидеслоратадин није утицао на могућност срчаног дејства у изолованим псећим Пуркиње влакнима у концентрацијама које су најмање 2000 пута веће од Ц постигнуте након примене дозе од 10 мг код људи. У студији која је процењивала ефекат на клонирани хумани ХЕРГ канал, рупатадин је инхибирао канал у концентрацији 1685 пута већој од Цмак добијене након примене 10 мг рупатадина. Деслоратадин, метаболит са највећом активношћу, није имао ефекта при концентрацији од 10 микромола . Студије дистрибуције ткива са радиоактивно обележеним рупатадином код пацова показале су да се рупатадин не акумулира у срчаном ткиву.
Студије плодности код пацова показале су значајно смањење плодности мужјака и женки у дози од 120 мг / кг / дан, што је резултирало Цмак рупатадина 268 пута већим од оног добијеног након примене терапијске дозе код људи (10 мг / дан) . Фетална токсичност (кашњење у развоју, непотпуно окоштавање, мање промене у скелету) откривена је код пацова само у токсичним дозама за мајку (25 и 120 мг / кг / дан).
Код зечева није показана развојна токсичност за дозе до 100 мг / кг.
Нивои доза код којих нису уочени штетни развојни ефекти (НОАЕЛ) идентификовани су при 5 мг / кг / дан код пацова и 100 мг / кг / дан код зечева, производећи 45 и 116 пута већу Цмак, респективно, од оне измерене код мушкараца у терапијским дозама (10 мг / дан).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
• Преџелатинирани кукурузни скроб.
• Микрокристална целулоза.
• Црвени оксид гвожђа (Е-172).
• Жути оксид гвожђа (Е-172).
• Лактоза монохидрат.
• Магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувајте контејнер у спољном паковању како бисте га заштитили од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВДЦ / алуминијумски блистери.
Паковања од 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 и 100 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Биохорм С.А. - Ав. Цами Реиал, 51-57- 08184 Палау-солита и Плегаманс (Шпанија)
Продавац на продају
Роттапхарм С.п.А. - Галлериа Унионе, 5 - 20122 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ПАФИНУР 10 мг таблете 15 таблета - А.И.Ц. н. 037888017 / М
ПАФИНУР 10 мг таблете 20 таблета - А.И.Ц. н. 037888029 / М
ПАФИНУР 10 мг таблете 3 таблете - А.И.Ц. н. 037888031 / М
ПАФИНУР 10 мг таблете 7 таблета - А.И.Ц. н. 037888043 / М
ПАФИНУР 10 мг таблете 10 таблета - А.И.Ц. н. 037888056 / М
ПАФИНУР 10 мг таблете 30 таблета - А.И.Ц. н. 037888068 / М
ПАФИНУР 10 мг таблете 50 таблета - А.И.Ц. н. 037888070 / М
ПАФИНУР 10 мг таблете 100 таблета - А.И.Ц. н. 037888082 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум првог овлашћења / Датум обнове овлашћења
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2008