Активни састојци: Дексаметазон
Луказоне 2 мг / мл капи за очи, суспензија
Луксазон 2 мг / г офталмолошка маст
Зашто се користи Луказоне? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Кортикостероиди, нису повезани
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
У лечењу алергијских, инфламаторних и конгестивних болести предњег сегмента ока, а нарочито у случајевима хороидитиса, акутног и субакутног иридоциклитиса, едема рожњаче, алергијског коњунктивитиса, предњег увеитиса уопште.
Контраиндикације Када се Луказоне не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку „САСТАВ“.
- Интракуларна хипертензија;
- Акутни херпес симплекс и већина других болести вируса рожњаче у акутној улцеративној фази, осим у комбинацији са специфичним хемотерапеутским агенсима за херпетични вирус, коњунктивитис са улцерозним кератитисом такође у почетној фази (позитиван флуоресцеински тест);
- Туберкулоза ока;
- Микоза ока;
- Акутне гнојне офталмије, гнојни и херпетични коњунктивитис које кортикостероиди могу прикрити или погоршати;
- Сти.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Луказоне
Дуготрајна употреба производа за очи који садрже кортикостероиде може изазвати нежељене догађаје (види параграф "НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ"): не препоручује се непрекидна примена дуже од 1 месеца.
Повећан интраокуларни притисак и глауком
Продужена употреба кортикостероида може повећати интраокуларни притисак код осетљивих особа, што доводи до глаукома са оштећењем оптичког нерва, оштрине вида и оштећења видног поља.
Стероиде треба користити опрезно у присуству глаукома; интраокуларни притисак треба често проверавати.
Дуготрајна употреба може узроковати поткапсуларну постериорну катаракту. Током продужених третмана препоручује се честа контрола очног тонуса.
Нелијечено акутно маскирање инфекције
Нелечена "акутна инфекција ока" може бити прикривена или њена активност појачана присуством стероидних лекова.
Секундарне инфекције ока
Продужена употреба стероидних лекова може потиснути имунолошки одговор и на тај начин повећати ризик од секундарних инфекција ока узрокованих патогенима који се ослобађају из очног ткива.
Гљивичне инфекције рожњаче су посебно склоне развоју заједно са продуженим применама стероида; стога ову могућност треба узети у обзир код било које врсте чира на рожњачи где се користи или је коришћен стероид. Ако је потребно, треба сакупљати гљивичне културе.
Употреба интраокуларних стероида може продужити ток и погоршати озбиљност многих вирусних инфекција ока (укључујући херпес симплекс). Стероидна терапија у лечењу стромалног херпес симплекса захтева велику пажњу; потребна је честа контрола помоћу прорезане лампе.
Код вирусног херпетичног кератитиса не препоручује се његова употреба, што се може допустити под строгим надзором офталмолога, посебно у погледу могућих имунолошких импликација инфекције.
Стањивање рожњаче и склере
Код болести које изазивају стањивање рожњаче и склере познато је да долази до перфорације глобуса.
Одложено зарастање и стварање пликова
Употреба стероида након операције катаракте може одложити зарастање и повећати учесталост појаве пликова.
Могућност повреде ока и контаминације
Да би се спречиле повреде ока или контаминација, треба водити рачуна да се спречи додиривање бочице или поклопца цеви са оком или било којом другом површином. Коришћење бочице или тубе више особа може проширити инфекцију.
Бочицу или цевчицу добро затворите када се не користе.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат луксазона
Нису спроведена испитивања интеракција.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба током трудноће и дојења
Трудноћа
Пошто не постоје одговарајуће и добро контролисане студије код трудница, овај производ треба користити опрезно током трудноће само ако потенцијална корист надмашује потенцијални ризик за фетус. Примена кортикостероида код трудних животиња повезана је са абнормалностима у развоју фетуса.
Време храњења
Није познато да ли ће локална примена луксазона имати такву системску апсорпцију да се у мајчином млеку стварају детектибилне количине. Због тога се његова употреба не препоручује женама које доје.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Луксазон нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Као и код свих очних лекова, ако дође до пролазног замагљења вида током употребе, пацијент треба да сачека да се вид прочисти пре вожње или руковања машинама.
Важне информације о неким састојцима суспензије капи за очи Луказоне
Производ садржи натријум сулфит хептахидрат који ретко може изазвати озбиљне реакције преосетљивости и бронхоспазам.
Производ садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока. Супстанца такође може отупити мека контактна сочива. Избегавајте контакт са меким контактним сочивима. Контактна сочива се морају уклонити пре укапавања и могу се поново нанети након најмање 15 минута.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Чувати ван погледа и дохвата деце.
Дозирање и начин употребе Луказоне: Дозирање
Капи за очи, суспензија: нанети у око, након протресања бочице, 3-4 капи свака 2-3 сата, према лекарском рецепту.
Офталмолошка маст: наносити у коњунктивну врећицу свака 2-3 сата, према лекарском рецепту.
Нанесите директно у коњунктивну врећицу.
Треба водити рачуна да се терапија не прекине прерано.
Педијатријска популација
Не постоје адекватне и добро контролисане студије код педијатријских пацијената.
Продужена употреба може изазвати неугодности: стога се не препоручује непрекидна примена производа дуже од месец дана.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Луксазона
У случају предозирања, привремено прекините узимање лека Луказоне како бисте избегли иритацију, улцерозни или акутни феномен глаукома, али прекид треба да буде постепен.
У случају случајног гутања, узмите течности.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Луксазона
Након употребе Луказона пријављене су следеће нежељене реакције:
Поремећаји ока
Иритација ока, печење ока
Поремећаји имунолошког система
Реакције преосетљивости
Следеће нежељене реакције пријављене су као класни ефекти и потенцијално се могу јавити и са Луксазоном:
Поремећаји ока
Субкапсуларна катаракта, инфекција ока (укључујући бактеријске, гљивичне и вирусне инфекције), иритација ока, перфорација ока (перфорација склере или рожњаче), глауком, повишен очни притисак, осећај печења у оку, замагљен вид.
Врло ретко су забележени случајеви калцификације рожњаче повезане са употребом капи за очи које садрже фосфат код пацијената са озбиљно компромитованом рожњачом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система пријављивања на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Посебне мере предострожности за складиштење
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Баците контејнер 28 дана након првог отварања, чак и ако је остало још производа.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
1 мл капи за очи, суспензија садржи:
- Активни састојак: 2 мг дексаметазона
- Помоћне супстанце: мононатријум фосфат, натријум сулфит хептахидрат, натријум хлорид, бензалконијум хлорид, хидроксипропилметилцелулоза, полисорбитан-моноолеат, пречишћена вода.
1 г офталмолошке масти садржи:
- Активни састојак: 2 мг дексаметазона
- Помоћне супстанце: хлоробутанол, течни парафин, безводни ланолин, бели вазелин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, суспензија.
Офталмолошка маст.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛУКСАЗОНЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 мл луксазона 2 мг / мл капи за очи, суспензија садржи 2 мг дексаметазона
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
1 мл суспензије садржи 4,5 мг натријум сулфит хептахидрата.
1 мл суспензије садржи 0,04 мг бензалконијум хлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
1 г Луксазоне 2 мг / г офталмолошке масти садржи 2 мг дексаметазона
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Капи за очи, суспензија
Офталмолошка маст
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
У лечењу алергијских, упалних и конгестивних болести предњег сегмента ока, а посебно у случају хороидитиса, акутног и субакутног иридоциклитиса, едема рожњаче, алергијског коњунктивитиса, предњег увеитиса уопште.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Капи за очи, суспензија: Након протресања бочице укапајте 3 или 4 капи у око свака 2-3 сата или према лекарском рецепту.
Офталмолошка маст: Нанесите у коњунктивну врећицу свака 2-3 сата или према лекарском рецепту.
Педијатријска популација
Не постоје адекватне и добро контролисане студије код педијатријских пацијената.
Начин примене
Нанесите директно у коњунктивну врећицу.
Треба водити рачуна да се терапија не прекине прерано.
04.3 Контраиндикације -
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- Интракуларна хипертензија;
- Акутни херпес симплекс и већина других болести вируса рожњаче у акутној улцеративној фази, осим у комбинацији са специфичним хемотерапеутским агенсима за херпетични вирус, коњунктивитис са улцерозним кератитисом чак иу почетној фази (тест на флуоресцеин позитиван);
- Туберкулоза ока;
- микоза ока;
- Акутне гнојне офталмије, гнојни и херпетични коњунктивитис које кортикостероиди могу прикрити или погоршати;
- Сти.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Продужена употреба производа за очи који садрже кортикостероиде може изазвати нежељене догађаје (видети одељак 4.8): не препоручује се непрекидна примена дуже од 1 месеца.
Повећан интраокуларни притисак и глауком
Продужена употреба кортикостероида може повећати интраокуларни притисак код осетљивих особа, што доводи до глаукома са оштећењем оптичког нерва, оштрине вида и оштећења видног поља.
Стероиде треба користити опрезно у присуству глаукома; интраокуларни притисак треба често проверавати.
Продужена употреба може изазвати поткапсуларну постериорну катаракту.
Током продужених третмана, препоручљиво је често вршити проверу очног тонуса.
Нелијечено акутно маскирање инфекције
Нелечена "акутна инфекција ока" може бити прикривена или њена активност појачана присуством стероидних лекова.
Секундарне инфекције ока
Продужена употреба стероидних лекова може потиснути имунолошки одговор и на тај начин повећати ризик од секундарних окуларних инфекција узрокованих патогенима који се ослобађају из очног ткива. Гљивичне инфекције рожњаче су посебно склоне развоју заједно са продуженим применама стероида; стога ову могућност треба узети у обзир у било којој врсти чира рожњаче где се користи или је коришћен стероид, а ако је потребно, треба сакупити гљивичне културе.
Употреба интраокуларних стероида може продужити ток и погоршати озбиљност многих вирусних инфекција ока (укључујући херпес симплекс). Стероидна терапија у лечењу стромалног херпес симплекса захтева велику пажњу; потребна је честа контрола помоћу прорезане лампе.
Код вирусног херпетичног кератитиса не препоручује се његова употреба, што се може допустити под строгим надзором офталмолога, посебно у погледу могућих имунолошких импликација инфекције.
Стањивање рожњаче и склере
Код болести које изазивају стањивање рожњаче и склере познато је да долази до перфорације глобуса.
Одложено зарастање и стварање пликова
Употреба стероида након операције катаракте може одложити зарастање и повећати учесталост појаве пликова.
Могућност повреде ока и контаминације
Да би се спречиле повреде ока или контаминација, треба водити рачуна да се спречи додиривање бочице или поклопца цеви са оком или било којом другом површином. Коришћење бочице или тубе више особа може проширити инфекцију.
Бочицу или цевчицу добро затворите када се не користе.
Информације за оне који се баве спортом
Спортисте треба упозорити да Луксазон садржи дексаметазон који може изазвати позитиван резултат допинг контроле.
Важне информације о неким састојцима суспензије капи за очи Луказоне:
Производ садржи натријум сулфит хептахидрат који ретко може изазвати тешке реакције преосетљивости и бронхоспазам.
Производ садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока. Супстанца такође може отупити мека контактна сочива. Избегавајте контакт са меким контактним сочивима. Контактна сочива се морају уклонити пре укапавања и могу се поново нанети након најмање 15 минута.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису спроведена испитивања интеракција
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Пошто не постоје одговарајуће и добро контролисане студије код трудница, овај производ треба користити опрезно током трудноће само ако потенцијална корист надмашује потенцијални ризик за фетус.
Примена кортикостероида код трудних животиња повезана је са абнормалностима у развоју фетуса.
Време храњења
Није познато да ли ће локална примена луксазона имати такву системску апсорпцију да се у мајчином млеку стварају детектибилне количине. Због тога се његова употреба не препоручује женама које доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Луксазон нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Као и код свих очних лекова, ако дође до пролазног замагљења вида током употребе, пацијент треба да сачека да се вид прочисти пре вожње или руковања машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Након употребе Луказона пријављене су следеће нежељене реакције:
Поремећаји ока
Иритација ока, печење ока
Поремећаји имунолошког система
Реакције преосетљивости
Следеће нежељене реакције пријављене су као класни ефекти и потенцијално се могу јавити и са Луксазоном:
Поремећаји ока
Субкапсуларна катаракта, инфекција ока (укључујући бактеријске, гљивичне и вирусне инфекције), иритација ока, перфорација ока (перфорација склере или рожњаче), глауком, повишен очни притисак, осећај печења у оку, замагљен вид.
Нежељене реакције пријављене код капи за очи које садрже фосфат
Врло ретко су забележени случајеви калцификације рожњаче повезане са употребом капи за очи које садрже фосфат код пацијената са озбиљно компромитованом рожњачом.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. "
04.9 Предозирање -
Могуће предозирање захтева привремени прекид примене како би се избегла иритација, улцерозни феномени или акутни глауком. Међутим, овај прекид се мора спроводити постепено.
Ако се случајно прогута, узмите течности за разблаживање.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Кортикостероиди, неповезани, АТЦ ознака: С01БА01
Дексаметазон је кортикостероид који има изванредну локалну антиинфламаторну активност (10 пута већу од кортизола, најмоћнијег од природних кортикостероида). Ова активност се спроводи смањењем броја инфламаторних ћелија и производњом фибрина. Дексаметазон, као и други стероиди, смањује способност зарастања. Има смањење дејства на пропустљивост капилара, број белих крвних зрнаца и миграцију леукоцита.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Лек се добро апсорбује код особа са оштећеном рожњачом и достиже високо ефикасне нивое у воденој маси и дубоким ткивима.Системска апсорпција након топикалне примене потпуно је ирелевантна и никада није представљала клинички проблем.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Активни принцип има ЛД 50 једнак 410 г / кг интраперитонеално код мишева, што је доза знатно већа од оне која се користи у клиници.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Капи за очи, суспензија: натријум хлорид, мононатријум фосфат, натријум сулфит хептахидрат, бензалконијум хлорид, хидроксипропилметилцелулоза, полисорбат 80, пречишћена вода. Офталмолошка маст: течни парафин, безводни ланолин, хлоробутанол, бели вазелин.
06.2 Некомпатибилност "-
Није познато.
06.3 Период важења "-
Капи за очи, суспензија: 2 године
Рок употребе након првог отварања бочице: 28 дана
Офталмолошка маст: 3 године.
Рок употребе након првог отварања епрувете: 28 дана
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
За услове складиштења након првог отварања видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Капи за очи, суспензија: 3 мл пластична боца
Офталмолошка маст: алуминијумска туба 3 г
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Аллерган С.п.А.
Виа Салваторе Куасимодо, 134/138
Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Капи за очи, суспензија: АИЦ н. 017837028
Офталмолошка маст: АИЦ н. 017837016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 13. октобар 1960
Датум последњег обнављања: 1. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Априла 2015