Активни састојци: Бактеријске вакцине
ИММУБРОН 50 мг сублингвалне таблете
Индикације Зашто се користи Иммуброн? За шта је то?
ИММУБРОН садржи као активни састојак мешавину лиофилизованих бактеријских лизата (бактеријски антигени), који припадају групи бактеријских вакцина, који локално стимулишу активност одбрамбеног система тела (имунолошки систем).
ИММУБРОН је индициран код одраслих за превенцију понављајућих инфекција које погађају респираторни тракт.
ИММУБРОН може у одређеним случајевима допринети смањењу броја и интензитета заразних епизода.
Контраиндикације Када се Иммуброн не сме користити
Немојте узимати ИММУБРОН
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако патите од болести имуног система (аутоимуне болести);
- ако сте развили „цревну инфекцију“ (акутне цревне инфекције).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Иммуброн
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ИММУБРОН.
Узмите овај лек са опрезом и реците свом лекару ако имате било какву алергију.
Прекините лечење и обратите се свом лекару, који ће одлучити да ли ће трајно прекинути терапију леком ИММУБРОН ако имате следећа стања:
- алергијске реакције (реакције преосетљивости);
- напади астме код предиспонираних пацијената;
- грозница, нарочито ако се јави на почетку лечења;
Врста високе температуре изнад 39 ° Ц која би могла настати као редак, изолован, нежељен догађај без познатог узрока, мора се разликовати од грознице која настаје као резултат изворне патологије, на основу ларинксалних, назалних или отолошких стања.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Иммуброна
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Избегавајте узимање ИММУБРОН -а заједно са другим лековима који стимулишу активност имуног система (имуностимуланси).
Препоручује се интервал од 4 недеље између краја лечења леком ИММУБРОН и почетка примене било које вакцине.
ИММУБРОН може бити мање ефикасан ако имате поремећаје имунолошког система (са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом), ако се лечите лековима који смањују активност имуног система (имуносупресивна терапија) или ако узимате лекове за лечење алергија. И упала (кортикостероиди).
ИММУБРОН уз храну и пиће
Лек треба узимати на празан стомак.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте узимати ИММУБРОН ако сте трудни, немојте узимати ИММУБРОН ако дојите.
Вожња и управљање машинама
Нису забележени никакви утицаји на способност управљања возилима или рада са машинама и нису спроведене посебне студије.
Дозирање и начин употребе Како се користи Иммуброн: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1 таблета дневно, која се мора растворити под језиком.
Лечење подразумева давање 1 таблете 10 узастопних дана месечно, у трајању од 3 месеца.
Ако сте заборавили да узмете ИММУБРОН
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Иммуброна
Нису познати случајеви предозирања.
У случају случајног уноса / гутања превелике дозе ИММУБРОН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Иммуброна
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Учесталост није позната (чија се учесталост не може проценити из доступних података)
- бол у устима и ждрелу (орофарингеални бол);
- алергијске кожне реакције (осип, осип, свраб, едем);
- грозница и главобоља;
- бол у стомаку и повраћање;
- упала слузнице носа (ринитис).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ИММУБРОН садржи
- Активни састојак је лиофилизовани бактеријски лизат 50 мг од чега 7 мг одговара:
- Стапхилоцоццус ауреус 6 милијарди
- Стрептоцоццус пиогенес 6 милијарди
- Стрептоцоццус оралис 6 милијарди
- Клебсиелла пнеумониае 6 милијарди
- Клебсиелла озаенае 6 милијарди
- Хаемопхилус инфлуензае серотип Б 6 милијарди
- Неиссериа цатаррхалис 6 милијарди
- Стрептоцоццус пнеумониае 6 милијарди (од тога тип ТИ1 / ЕК11 1 милијарда - ТИ2 / ЕК22 1 милијарда - ТИ3 / ЕК14 1 милијарда - ТИ5 / ЕК15 1 милијарда - ТИ8 / ЕК23 1 милијарда - ТИ47 / ЕК24 1 милијарда)
- 43 мг подршке за лиофилизацију гликокола.
- Помоћни састојци су: силицијум диоксид, микрокристална целулоза, двобазни калцијум фосфат, магнезијум стеарат, глициризовани амонијум, есенција нане у праху.
Опис изгледа ИММУБРОН -а и садржај паковања
Картонска кутија садржи 30 сублингвалних таблета од 50 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ИММУБРОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 ИММУБРОН таблета садржи
Активни принцип:
Лиофилизирани бактеријски лизат 50 мг, од тога 7 мг што одговара: Стапхилоцоццус ауреус 6 милијарди - Стрептоцоццус пиогенес 6 милијарди - Стрептоцоццус вириданс 6 милијарди - Клебсиелла пнеумониае 6 милијарди - Клебсиелла озаенае 6 милијарди - Хаемопхилус инфлуензае серотип Б 6 милијарди 6 Неиссериа царома милијарди (од тога тип ТИ1 / ЕК11 1 милијарда - ТИ2 / ЕК22 1 милијарда - ТИ3 / ЕК14 1 милијарда - ТИ5 / ЕК15 1 милијарда - ТИ8 / ЕК23 1 милијарда - ТИ47 / ЕК24 1 милијарда) и 43 мг сушења замрзавањем подржавају гликолат.
За помоћне супстанце видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
50 мг таблете.
30 таблета.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Акутне, субакутне рецидивирајуће или хроничне инфекције горњих дисајних путева и бронхопулмоналног стабла; као имуномодулатор ИММУБРОН смањује број и интензитет епизода, такође спроводећи профилаксу против рецидива.
Побољшање клиничких симптома (кашаљ, испљувак, диспнеја итд.) Прати приметно повећање ИгА, ИгМ, ИгГ и ИгЕ имуноглобулина.
Ако је потребно, производ се може комбиновати са другим третманима (антибиотици, муколитици).
Имуномодулирајући ефекти ИММУБРОН -а, проучавани двоструко слепо у односу на плацебо код старијих особа, јасно су евидентни на учесталости и трајању инфекција респираторног тракта, чак и након 60 дана од завршетка лечења, са имунолошким одговором на нивоу секреторног ИгА.
04.2 Дозирање и начин примене -
Лечење акутних епизода: једна таблета дневно, наташте, да се раствори испод језика (најмање 10 дана) док симптоми не нестану.
Дуготрајно лечење: једна таблета дневно, која се треба растворити испод језика, 10 узастопних дана месечно, у периоду од три месеца.
04.3 Контраиндикације -
Нису забележене контраиндикације.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце. Не постоје посебне мере предострожности за употребу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Лековите интеракције, укључујући антибиотике, до данас нису познате.
04.6 Трудноћа и дојење -
Иако нису пријављени токсични ефекти на експерименталним животињама током трудноће, лечење ИММУБРОН -ом у прва три месеца потврђене трудноће или у случају претпостављене трудноће се не препоручује.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нико.
04.8 Нежељени ефекти -
До данас, клиничка испитивања нису пријавила никакве нежељене ефекте повезане са употребом лека ИММУБРОН.
04.9 Предозирање -
До сада нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
ИММУБРОН је имуностимулативна вакцина која делује тако што повећава одбрамбену моћ организма против микроорганизама одговорних за инфекције горњих дисајних путева и бронхопулмоналног дрвета. ИММУБРОН је показао заштитну активност у експерименталним инфекцијама са индукцијом специфичних антитела документованих имуноелектродифузијом и представљених са Иг, стимулацијом слезенских лимфоцита са формирањем "розета". Нема депресивних или стимулативних ефеката на кардиоваскуларни и респираторни систем.
Токсикологија.
Акутна токсичност је проучавана на мишевима и пацовима оралним и и.п. начином: није било смртности зависне од лека или нетолеранције на лечење за максималне употребљиве дозе.
У студији токсичности за поновљену примену (110 - 150 дана) на пацовима и псима, Иммуброн је био подједнако лишен токсичних ефеката: нису истакнуте значајне хематолошке, хематохемијске и анатомско -патолошке макро и микроскопске промене.
Студија токсичности и плодности фетуса на мишевима, пацовима и зечевима и пери и постнатална токсичност на пацовима нису показала значајне промене у поређењу са контролом.
Хумана фармакологија
Чини се да имуностимулативна својства Иммуброна изазивају:
- обнављање недостатних својстава мембрана Т лимфоцита током селективног недостатка ИгА;
- нето повећање неспецифичног одговора на поликлонске митогене код здравог и болесног субјекта;
- благо повећање имунолошких комплекса у циркулацији.
Специфичан одговор који су постигли субјекти лечени ИММУБРОН-ом демонстриран је ин витро стимулацијом њихових лимфоцита, у присуству бактеријског лизата који врши адјувантно дејство на систем макрофага-моноцита.
Фармакокинетика
С обзиром на природу производа, који се састоји од лиофилизираних бактеријских лизата, није било могуће извести фармакокинетичке студије.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Силицијум диоксид 10 мг, микрокристална целулоза 150 мг, двобазни калцијум фосфат 35 мг, магнезијум стеарат 3 мг, амонијум глициризован 1,2 мг, есенција нане у праху 0,8 мг.
06.2 Некомпатибилност "-
Ништа познато.
06.3 Период важења "-
36 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Датум истека назначен на етикети мора се пажљиво пратити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ИММУБРОН таблете се налазе у картонској кутији са литографијом, која садржи три блистера од по 10 таблета: блистер се састоји од споја алуминијумске фолије и ПВЦ фолије, чије су карактеристике у складу са Министарским циркуларом бр. 84 од 20 /12 / 1977.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Видети 4.2
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
БРУСЦХЕТТИНИ С.р.л., Виа Исонзо 6, Ђенова (Италија).
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
А.И.Ц. н. 026422028.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Мај 1995. / јун 2003. године.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јуна 2008.