Активни састојци: ацетилсалицилна киселина
АСПИРИН 325 мг таблете
Улошци за паковање аспирина доступни су за величине паковања:- АСПИРИН 325 мг таблете
- АСПИРИН 400 мг шумеће грануле са витамином Ц
- АСПИРИН таблете од 500 мг
- АСПИРИН 500 мг грануле ацетилсалицилне киселине
- АСПИРИН рапид 500 мг таблете за жвакање
Зашто се користи аспирин? За шта је то?
Аспирин 325 мг је аналгетик (лек против болова: смањује бол), антиинфламаторни и антипиретик (антипиретик: смањује грозницу).
Аспирин 325 мг се користи за симптоматско лечење главобоље и зубобоље, неуралгије, менструалног бола, реуматског и мишићног бола и за симптоматско лечење грозничавих стања и грипа и синдрома прехладе.
Контраиндикације Када се Аспирин не сме користити
- преосетљивост на активну супстанцу (ацетилсалицилну киселину) или на друге аналгетике (лекове против болова) / антипиретике (антипиретике) / нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД) или на било коју помоћну супстанцу;
- гастродуоденални чир;
- хеморагична дијатеза;
- тешка инсуфицијенција бубрега, срца или јетре;
- недостатак глукоза-6 фосфат дехидрогеназе (ензим чије одсуство, генетски условљено, доводи до болести коју карактерише смањени опстанак црвених крвних зрнаца);
- истовремени третман метотрексатом (у дозама од 15 мг / недељно или више) или варфарином (видети: Интеракције);
- историја астме изазване давањем салицилата или супстанци сличне активности, посебно нестероидних антиинфламаторних лекова;
- последње тромесечје трудноће и дојења (погледајте: Шта радити током трудноће и дојења)
- деца и млади до 16 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Аспирин
Пре него што примените било који лек, морате предузети све неопходне мере предострожности како бисте спречили нежељене реакције:
- искључити постојање претходних реакција преосетљивости на овај или друге лекове
- искључити постојање других контраиндикација или стања која вас могу изложити ризику од потенцијално озбиљних нуспојава.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Производ се мора узимати пуним стомаком.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат аспирина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. Аспирин 325 мг не треба користити заједно са овим лековима (погледајте: Када се не сме користити):
- Метотрексат (дозе веће од или једнаке 15 мг / недељно);
- Варфарин
Аспирин 325 мг може се користити заједно са овим лековима само на рецепт и под лекарским надзором:
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ)
Инхибитори аса;
Ацетазоламид;
Валпроинска киселина;
Остали НСАИЛ (искључујући оне за локалну употребу);
Антациди;
Средства против тромбоцита;
Орални или парентерални тромболитици или антикоагуланти;
Антидијабетици (нпр. Инсулин и орални хипогликемични агенси);
Дигоксин;
Диуретици;
Фенитоин;
Кортикостероиди (искључујући оне за локалну употребу и оне који се користе у надомјесној терапији код адренокортикалне инсуфицијенције);
Метоклопрамид;
Метотрексат (дозе испод 15 мг / недељно);
Урикозурици (нпр. Пробенецид, бензбромарон);
Зафирлукаст
Аспирин 325 мг садржи пуферски систем који може смањити ефекте хормона штитне жлезде Левотироксина. Ако користите било који други лек, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Алкохол
Збир ефеката алкохола и ацетилсалицилне киселине изазива повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
Међутим, препоручљиво је не давати друге лекове на уста у року од 1-2 сата од употребе производа.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба производа резервисана је само за одрасле пацијенте.
Немојте користити ацетилсалицилну киселину заједно са другим НСАИД -ом или, у сваком случају, немојте користити више од једног НСАИД -а одједном.
Плодност
Употреба ацетилсалицилне киселине, као и сваког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, може ометати плодност, а жене које имају проблема са плодношћу или које су подвргнуте испитивању плодности треба да буду свесне тога.
Реакције преосетљивости
Ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ могу изазвати реакције преосетљивости (укључујући нападе астме, ринитис, ангиоедем или уртикарију).
Ризик је већи код особа које су већ имале реакцију преосетљивости у прошлости након употребе ове врсте лека (видети: Када се не сме користити) и код особа које имају алергијске реакције на друге супстанце (нпр. Кожне реакције, свраб , кошнице).
Код особа са астмом и / или ринитисом (са или без назалне полипозе) и / или уртикаријом, реакције могу бити чешће и озбиљније.
Геријатријско доба (нарочито преко 75 година)
Ризик од озбиљних нуспојава је већи код особа геријатријског узраста.
Требали бисте рећи свом лекару ако:
Морате да се подвргнете операцији [чак и малим, попут вађења зуба] јер преоперативна употреба може ометати интраоперативну хемостазу.
Пошто ацетилсалицилна киселина може изазвати гастроинтестинално крварење, то се мора узети у обзир у случају да је потребно извршити претрагу за скривеном крвљу.Када се може користити само након консултације са лекаром У следећим случајевима за примену лека потребан је лекарски рецепт након пажљиве процене односа ризика и користи:
Имате повећан ризик од реакција преосетљивости:
- ако патите од астме и / или ринитиса (са или без назалне полипозе) и / или осипа;
Имате повећан ризик од гастроинтестиналних повреда:
- ацетилсалицилна киселина и други нестероидни протуупални лијекови могу узроковати озбиљне гастроинтестиналне нуспојаве (крварење, чир, перфорација); из тог разлога се ови лијекови не смију користити код особа које пате или су у прошлости патиле од чира на желуцу или гастроинтестиналног крварења;
- ако користите велике количине алкохола;
- ако користите веће дозе ацетилсалицилне киселине (ефекат повезан са дозом);
Ви сте особа са оштећењима згрушавања крви или узимате антикоагулантне лекове
- Ви сте особа са оштећеном функцијом бубрега или срца или јетре
- Болујете од астме
- Ви сте особа са хиперурикемијом / гихтом
- Комбинације лекова се не препоручују или захтевају посебне мере предострожности или прилагођавање дозе (погледајте: Који лекови или храна могу променити дејство лека).
Деца и млади испод 16 година (видети: Када се не сме користити).
Појединци старији од 70 година, посебно у присуству истовремених терапија, треба да користе Аспирин 325 мг само након консултације са лекаром.
Током првог и другог тромесечја трудноће лек се може користити само након консултације са лекаром (погледајте: Шта радити током трудноће и дојења).
Пацијенти на дијети са ниским садржајем натријума.
Препоручљиво је консултовати лекара чак и у случајевима када су се ови поремећаји такође јављали у прошлости.
Шта радити током трудноће и дојења
Аспирин 325 мг је контраиндикован у последњем тромесечју трудноће и дојења.
У првом и другом тромесечју трудноће, Аспирин 325 мг треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Аспирин 325 мг је контраиндикован током лактације.
Вожња и управљање машинама
Због могуће појаве главобоље или вртоглавице, овај лек може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима
Натријум
Овај лек садржи натријум: можда није погодан за људе који морају да се придржавају дијете са ниским садржајем натријума.
Дозирање и начин употребе Аспирин: Дозирање
Колико
1 или 2 таблете Аспирина 325 мг у једној дози, понављајући дозу у интервалима од 4-8 сати до 2-3 пута дневно ако је потребно.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета. Старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Када и колико дуго
Производ треба узимати пуним стомаком, по могућности после главних оброка. Увек користите минималну ефикасну дозу и повећавајте је само ако није довољна за ублажавање симптома (бол и грозница). Субјекти који су најизложенији ризику од озбиљних нуспојава, који могу користити лек само ако им је то прописао лекар, морају стриктно следити његова упутства.
Користите лек за најкраће могуће време. Немојте узимати производ дуже од 3-5 дана без лекарског савета. Посетите лекара ако симптоми потрају.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
Таблету Аспирин 325 мг треба узети са водом.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Аспирина
У случају случајног гутања прекомерне дозе 325 мг аспирина, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Токсичност салицилата (доза већа од 100 мг / кг / дан током 2 узастопна дана може изазвати токсичност) може бити последица „хроничног предозирања или акутног предозирања, потенцијално опасног по живот и које такође укључује„ случајно гутање код деце.
Хронично тровање салицилатима може бити подмукло јер су знакови и симптоми неспецифични. Благо хронично тровање салицилатима или салицилизам обично се јавља тек након вишекратне употребе великих доза. Симптоми укључују вртоглавицу., Вртоглавицу, тинитус, глувоћу, знојење, мучнину и повраћање, главобољу и збуњеност. Ови симптоми се могу контролисати смањењем дозе. Тинитус се може јавити при концентрацији у плазми између 150 и 300 микрограма / мл, док се озбиљнији нежељени догађаји јављају при концентрацијама изнад 300 микрограма / мл.
Главна карактеристика акутне интоксикације је озбиљна промена ацидо-базне равнотеже, која може да варира са годинама и тежином интоксикације; најчешћа манифестација код деце је метаболичка ацидоза.Не може се проценити озбиљност тровања само из концентрације у плазми; Апсорпција ацетилсалицилне киселине може бити одложена због смањеног пражњења желуца, стварања конкремента у желуцу или као последица гутања гастрорезистентних препарата. Лечење интоксикације ацетилсалицилном киселином одређује се обимом, од стадијума и клиничких симптома ових последњих, и морају се применити према конвенционалним техникама управљања тровањем. Главне мере које треба предузети састоје се у „убрзавању“ излучивања лека и у обнављању електролита и ацидобазног метаболизма.
Због сложених патофизиолошких ефеката повезаних са тровањем салицилатима, знаци и симптоми / резултати биохемијских и инструменталних испитивања могу укључивати:
Знаци и симптоми благог / умереног предозирања: тахипнеја, хипервентилација, респираторна алкалоза, знојење, мучнина, повраћање, главобоља, вртоглавица.
Знаци и симптоми умереног / тешког предозирања: респираторна алкалоза са компензационом метаболичком ацидозом, грозница, хипервентилација, плућни едем, респираторна инсуфицијенција, асфиксија, аритмије, хипотензија, кардиоваскуларни застој, дехидрација, олигурија до бубрежне инсуфицијенције, кетоза, хипергликемија, тешка хипогликемија, тинитус, глувоћа, гастроинтестинално крварење, чир желуца, коагулопатије, енцефалопатије и депресије ЦНС -а са манифестацијама у распону од летаргије и конфузије до коме и конвулзија, церебралног едема, оштећења јетре.
У високим дозама могу се појавити и следеће:
Анемија због недостатка гвожђа (само након продуженог лечења).
Промене у укусу.
Кожни осипи (акнеиформни, еритематозни, гримизни, екцематоидни, десквамативни, булозни, пурпурни), свраб.
Други:
Коњунктивитис, анорексија, смањена оштрина вида, поспаност.
Ретко: апластична анемија, агранулоцитоза, дисеминирана интраваскуларна коагулација, панцитопенија, леукопенија, тромбоцитопенија, еозинопенија, пурпура, еозинофилија повезана са хепатотоксичношћу изазваном лековима, нефротоксичност (алергијски тубулоинтерстицијални нефритис), хематурија
Акутне алергијске реакције након уноса ацетилсалицилне киселине могу се лечити, ако је потребно, давањем адреналина, кортикостероида и антихистаминика.
У хитним случајевима и у одсуству контраиндикација (као што су: услови смањења / одсуства заштитних рефлекса у дисајним путевима или смањене свести или субјеката у ризику од гастроинтестиналног крварења или перфорације или у случају истовременог узимања корозивних средстава) покушај да се промовише елиминација ацетилсалицилне киселине која се узима орално применом активног угља или испирањем желуца. Можда ће бити потребно управљање течношћу и електролитима и принудна алкална диуреза.
Ацетилсалицилна киселина се може дијализирати.
Шта учинити ако сте заборавили узети једну или више доза
Наставите терапију према препорученој дози.
Ефекти због прекида терапије
Без ефекта.
Ако имате додатних питања о употреби Аспирина 325 мг, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти аспирина
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Најчешће уочени нежељени ефекти повезани су са гастроинтестиналним трактом. Ови поремећаји се могу делимично ублажити узимањем лека на пун стомак. Већина нежељених ефеката зависи од дозе и трајања лечења. генерално уобичајено за друге НСАИЛ.
Поремећаји крви и лимфног система
Продужено време крварења, анемија крварења из гастроинтестиналног тракта, смањени број тромбоцита (тромбоцитопенија), у изузетно ретким случајевима. Након крварења, може доћи до акутне и хроничне постхеморагичне анемије / анемије узроковане недостатком гвожђа (због, на пример, окултних микрокрварења) са релативним променама лабораторијских параметара и релативним клиничким знацима и симптомима као што су астенија, бледило и хипоперфузија.
Поремећаји нервног система
Главобоља, вртоглавица.
Ретко: Реиеов синдром (*)
Ретко до веома ретко: церебрално крварење, посебно код пацијената са неконтролисаном хипертензијом и / или на терапији антикоагулансима, која у изолованим случајевима може бити опасна по живот.
Поремећаји уха и лавиринта
Тинитус (зујање, шуштање, звоњење, звиждање).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Астматични синдром, ринитис (обилна ринореја), зачепљеност носа (повезана са реакцијама преосетљивости).
Срчане патологије
Кардиореспираторни дистрес (повезан са реакцијама преосетљивости).
Поремећаји ока
Коњунктивитис (повезан са реакцијама преосетљивости).
Гастроинтестинални поремећаји
Гастроинтестинално крварење (окултно), желучане тегобе, горушица, гастроинтестинални бол, гингиворагија.
Повраћање, пролив, мучнина, грчеви у трбуху (повезани са реакцијама преосетљивости).
Ретко: гастроинтестинална упала, гастроинтестинална ерозија, чиреви у гастроинтестиналном тракту, хематемеза (повраћање крви или материјала из "кафе"), мелаена (емисија црног фекалија, пицее), езофагитис.
Веома ретко: хеморагични чир на гастроинтестиналном тракту и / или гастроинтестинална перфорација са повезаним клиничким знацима и симптомима и променама лабораторијских параметара.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: хепатоксичност (обично блага и асимптоматска хепатоцелуларна повреда) која се манифестује повећањем трансаминаза.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Осип, едем, уртикарија, пруритус, еритем, ангиоедем (повезани са реакцијама преосетљивости).
Бубрега и уринарног поремећаји
Промењена бубрежна функција (у присуству стања оштећене бубрежне хемодинамике), урогенитално крварење.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Периоперативна крварења, хематоми.
Поремећаји имунолошког система
Ретко: анафилактички шок са повезаним променама лабораторијских параметара и клиничких манифестација.
(*) Реиеов синдром (СДР)
СдР се у почетку манифестује повраћањем (упорним или понављајућим) и другим знацима можданог бола различитих ентитета: од безвољности, поспаности или промена личности (раздражљивост или агресивност) до дезоријентације, збуњености или делирија до грчева или губитка свести. Треба имати на уму варијабилност клиничке слике: повраћање такође може изостати или бити замењено проливом.
Ако се ти симптоми појаве у данима непосредно након епизоде грипа (или грипа или водених козица или друге вирусне инфекције), током којих су примењени ацетилсалицилна киселина или други лекови који садрже салицилате, лекарску пажњу треба одмах усмерити на могућност СДР -а.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси хттп://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Цомпоситион
Једна таблета садржи: активни састојак: ацетилсалицилна киселина 325 мг, помоћне супстанце: магнезијум хидроксид 100 мг, дихидроксиалуминиумаминоацетат 50 мг, кукурузни скроб, натријум кроскармелоза
Како изгледа
Аспирин 325 мг долази у облику таблета.
Садржај паковања је 4, 10 и 20 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АСПИРИНА 325 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна таблета садржи:
активни принцип:
ацетилсалицилна киселина 325,0 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење главобоље, неуралгије, зубобоље, менструалног бола, реуматског и мишићног бола.
Симптоматска терапија грозничавих стања и синдрома грипа и прехладе.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
1-2 таблете као појединачна доза, по потреби понављајући дозу у интервалима од 4-8 сати до 2-3 пута дневно.
Употреба производа резервисана је само за одрасле пацијенте.
Увек користите најнижу ефикасну дозу и повећајте је само ако није довољна за ублажавање симптома (бол и грозница).
Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Они који су у највећем ризику од озбиљних нежељених ефеката, који могу да користе лек само ако му је лекар прописао, морају стриктно да се придржавају његових упутстава (видети одељак 4.4).
Користите лек за најкраће могуће време. Немојте узимати производ дуже од 3-5 дана без лекарског савета. Посаветујте се са лекаром ако симптоми потрају.
Узимајте лек пожељно после главних оброка или, у сваком случају, на пун стомак.
Педијатријска популација
Аспирин 325 мг таблете нису индиковане за употребу у педијатријској популацији (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Аспирин 325 мг је контраиндикован у следећим случајевима:
-преосетљивост на активну супстанцу (ацетилсалицилну киселину), на друге аналгетике (лекове против болова) / антипиретике (антипиретике) / нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИЛ) или на било коју помоћну супстанцу;
- гастродуоденални чир;
- хеморагична дијатеза;
- Тешка бубрежна, срчана или јетрена инсуфицијенција;
-недостатак глукоза -6 -фосфат дехидрогеназе (Г6ПД / фавизам);
- истовремени третман метотрексатом (у дозама од 15 мг / недељно или више) или варфарином (видети одељак 4.5);
-историја астме изазване давањем салицилата или супстанци сличне активности, нарочито нестероидних антиинфламаторних лекова;
- последње тромесечје трудноће и дојења (видети одељак 4.6);
- деца и млади до 16 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Реакције преосетљивости
Ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ могу изазвати реакције преосетљивости (укључујући нападе астме, ринитис, ангиоедем или уртикарију).
Ризик је већи код особа које су већ имале реакцију преосетљивости у прошлости након употребе ове врсте лека (видети одељак 4.3) и код особа које имају алергијске реакције на друге супстанце (нпр. Кожне реакције, свраб, осип).
Код особа са астмом и / или ринитисом (са или без назалне полипозе) и / или уртикаријом, реакције могу бити чешће и озбиљније.
У ретким случајевима, реакције могу бити веома озбиљне и потенцијално фаталне.
У следећим случајевима, за примену лека потребан је лекарски рецепт након пажљиве процене односа ризика и користи:
- Људи са повећаним ризиком од реакција преосетљивости (види горе)
- Субјекти са повећаним ризиком од гастроинтестиналних лезија
Ацетилсалицилна киселина и други нестероидни протуупални лијекови могу узроковати озбиљне гастроинтестиналне нуспојаве (крварење, чир, перфорација). Из тог разлога ове лијекове не смију користити пацијенти који болују од гастроинтестиналног улкуса или гастроинтестиналног крварења. Паметно је да их избјегавају ". они који су у прошлости патили од гастроинтестиналног улкуса или гастроинтестиналног крварења. Ризик од гастроинтестиналних лезија је ефекат зависан од дозе, јер је повреда желуца већа код субјеката који користе веће дозе ацетилсалицилне киселине.
Чак су и субјекти који имају навику да пију велике количине алкохола изложенији ризику од гастроинтестиналних лезија (нарочито крварења) (видети одељак 4.5).
- Субјекти са оштећењима коагулације или лечени антикоагулансима
Код особа које пате од поремећаја згрушавања или су лечене антикоагулансима, ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ могу изазвати озбиљно смањење хемостатичког капацитета, излажући их ризику од крварења.
- Субјекти са оштећеном бубрежном, срчаном или јетреном функцијом
Ацетилсалицилна киселина и други нестероидни протуупални лијекови могу узроковати критично смањење бубрежне функције и задржавање воде; ризик је већи код особа које се лијече диуретицима. Ово може бити посебно опасно за старије особе и за особе с оштећеном функцијом. Бубрежне или срчане или јетрене.
- Људи са астмом
Ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ могу изазвати погоршање астме.
- Геријатријско доба (нарочито преко 75 година)
Ризик од озбиљних нуспојава је већи код особа геријатријског узраста.
Људи старији од 70 година, посебно у присуству истовремених терапија, треба да користе Аспирин 325 мг само након консултације са лекаром.
Аспирин 325 мг не би требало да се користи у педијатријској популацији (видети одељак 4.3).
Производи који садрже ацетилсалицилну киселину не смеју се користити код деце и адолесцената млађих од 16 година са вирусним инфекцијама, без обзира да ли имају повишену температуру или не. Код одређених вирусних болести, посебно грипа А, грипа Б и водених козица, постоји ризик од Реиевог синдрома, врло ретке, али по живот опасне болести која захтева хитну медицинску помоћ. Ризик се може повећати у случају истовременог узимања ацетилсалицилне киселине, иако узрочна веза није доказана. Упорно повраћање код пацијената са овим болестима може бити знак Реиевог синдрома.
- Субјекти са хиперурикемијом / гихтом
Ацетилсалицилна киселина може ометати елиминацију мокраћне киселине: велике дозе имају урикозурични ефекат док (врло) мале дозе могу смањити њено излучивање. Такође треба узети у обзир да ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ могу прикрити симптоме гихта одлагањем њихове дијагнозе.Антагонистички ефекат са урикозуричним лековима је такође могућ (видети одељак 4.5).
- Комбинација лекова се не препоручује или захтева посебне мере предострожности или прилагођавање дозе
Употреба ацетилсалицилне киселине у комбинацији са неким лековима може повећати ризик од озбиљних нежељених ефеката (видети одељак 4.5).
Немојте користити ацетилсалицилну киселину заједно са другим НСАИД -ом или, у сваком случају, немојте користити више од једног НСАИД -а одједном.
Плодност
Употреба ацетилсалицилне киселине, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе могао би ометати плодност; женски субјекти морају бити обавештени о томе, а посебно жене које имају проблема са плодношћу или су у току испитивања о плодности (видети одељак 4.6. ).
Натријум
Овај лек садржи натријум: можда није погодан за људе који морају да се придржавају дијете са ниским садржајем натријума.
Ако морате на операцију (чак и на малу, на пример вађење зуба), а претходних дана сте користили ацетилсалицилну киселину или неки други НСАИД, морате обавестити хирурга о могућим ефектима на коагулацију.
Будући да ацетилсалицилна киселина може изазвати гастроинтестинално крварење, мора се узети у обзир у случају да је потребно извршити потрагу за окултном крвљу.
Пре него што примените било који лек, морате предузети све неопходне мере предострожности како бисте спречили нежељене реакције; посебно је важно искључење претходних реакција преосјетљивости на овај или друге лијекове и искључење других контраиндикација или стања која вас могу изложити ризику од горе наведених потенцијално озбиљних нуспојава. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Производ се мора узимати пуним стомаком.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Контраиндиковане комбинације (избегавајте истовремену употребу - видети одељак 4.3)
Метотрексат (дозе веће од или једнаке 15 мг / недељно): повећани нивои у плазми и токсичност метотрексата; ризик од токсичних ефеката је већи ако је бубрежна функција оштећена.
Варфарин: озбиљно повећање ризика од крварења услед појачања антикоагулантног ефекта.
Комбинације се не препоручују (истовремена употреба ова два лека захтева лекарски рецепт након пажљиве процене односа ризика и користи - видети одељак 4.4)
Средства против тромбоцита: повећан ризик од крварења због збира антиагрегационог ефекта.
Тромболитици или орални или парентерални антикоагуланси: повећан ризик од крварења због повећања фармаколошког ефекта.
НСАИД (искључена локална употреба): повећан ризик од озбиљних нежељених ефеката.
Метотрексат (дозе испод 15 мг / недељно): Повећани ризик од токсичних ефеката (види горе) такође треба узети у обзир за лечење ниским дозама метотрексата.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ):
повећан ризик од крварења у горњем делу гастроинтестиналног тракта због могућег синергистичког ефекта.
Комбинације које захтевају посебне мере опреза или прилагођавање дозе (истовремена употреба ова два лека захтева лекарски рецепт након пажљиве процене односа користи и ризика - видети 4.4)
АЦЕ инхибитори: смањен хипотензивни ефекат; повећан ризик од оштећења бубрежне функције.
Валпроинска киселина: повећан ефекат валпроинске киселине (ризик од токсичности).
Антациди: антациди узети истовремено са другим лековима могу смањити њихову апсорпцију; излучивање ацетилсалицилне киселине се повећава у алкализованом урину.
Антидијабетици (на пример инсулин и орални хипогликемични лекови): појачан хипогликемијски ефекат; употреба ацетилсалицилне киселине код испитаника лечених антидијабетицима мора узети у обзир ризик од изазивања хипогликемије.
Дигоксин: повећање концентрације дигоксина у плазми услед смањења бубрежне елиминације.
Диуретици: повећан ризик од нефротоксичности ацетилсалицилне киселине и других НСАИЛ; смањен ефекат диуретика.
Ацетазоламиде: смањена елиминација ацетазоламида (ризик од токсичности).
Фенитоин: повећан ефекат фенитоина.
Кортикостероиди (искључујући оне за локалну употребу и оне који се користе за лечење адренокортикалне инсуфицијенције):
а) повећан ризик од гастроинтестиналних лезија;
б) због повећаног уклањања салицилата изазваних кортикостероидима, долази до смањења нивоа салицилата у плазми. С друге стране, након прекида терапије кортикостероидима, може доћи до предозирања салицилатима.
Метоклопрамид: повећање дејства ацетилсалицилне киселине повећањем брзине апсорпције.
Урикозурици (нпр. Пробенецид, бензбромарон): смањен урикозурични ефекат.
Зафирлукаст: повећана концентрација зафирлукаста у плазми.
Аспирин 325 мг садржи пуферски систем који може смањити ефекте тироидног хормона левотироксина.
Алкохол (видети одељак 4.4)
Збир ефеката алкохола и ацетилсалицилне киселине узрокује повећано оштећење слузнице гастроинтестиналног тракта и продужава време крварења.
Међутим, препоручљиво је не давати друге лекове на уста у року од 1-2 сата од употребе производа.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Употреба ацетилсалицилне киселине, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе могао би ометати плодност; о томе морају бити обавештене жене, а посебно жене које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности (видети одељак 4.4). )
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће.
Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Процењује се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.
Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећање губитка пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ацетилсалицилну киселину не треба давати осим ако је то неопходно. што краће, а доза што је могуће нижа.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
& бул; мајку и нерођено дете, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, ацетилсалицилна киселина је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Аспирин 325 мг је контраиндикован током лактације (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Због могуће појаве главобоље или вртоглавице, овај лек може
ослабити способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће уочени нежељени ефекти повезани су са гастроинтестиналним трактом и могу се јавити код око 4% испитаника који узимају ацетилсалицилну киселину као аналгетик-антипиретик. Овај проценат се значајно повећава код субјеката у ризику од гастроинтестиналних поремећаја.
Ови поремећаји се могу делимично ублажити узимањем лека на пун стомак. Већина нежељених ефеката зависи од дозе и трајања лечења.
Нежељени ефекти примећени код ацетилсалицилне киселине су генерално уобичајени код других НСАИЛ.
Поремећаји крви и лимфног система
Продужено време крварења, анемија крварења из гастроинтестиналног тракта, смањени тромбоцити (тромбоцитопенија) у изузетно ретким случајевима. Након крварења, може доћи до акутне и хроничне постхеморагичне анемије / анемије узроковане недостатком гвожђа (због, на пример, окултних микрокрварења) са релативним променама лабораторијских параметара и релативним клиничким знацима и симптомима као што су астенија, бледило и хипоперфузија.
Поремећаји нервног система
Главобоља, вртоглавица.
Ретко: Реиеов синдром (*)
Ретко до веома ретко: церебрално крварење, посебно код пацијената са неконтролисаном хипертензијом и / или на терапији антикоагулансима, која у изолованим случајевима може бити опасна по живот.
Поремећаји уха и лавиринта
Тинитус (зујање / шуштање / зујање / зујање у ушима).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Астматични синдром, ринитис (обилна ринореја), зачепљеност носа (повезана са реакцијама преосетљивости).
Епистакса.
Срчане патологије
Кардиореспираторни дистрес (повезан са реакцијама преосетљивости).
Поремећаји ока
Коњунктивитис (повезан са реакцијама преосетљивости).
Гастроинтестинални поремећаји
Гастроинтестинално крварење (окултно), желучане тегобе, горушица, гастроинтестинални бол, гингиворагија.
Повраћање, пролив, мучнина, грчеви у трбуху (повезани са реакцијама преосетљивости).
Ретко: гастроинтестинална упала, ерозија гастроинтестиналног тракта, хематемеза чирева у гастроинтестиналном тракту (повраћање крви или материјала из "кафе"), мелаена (емисија црне столице, пицее), езофагитис.
Веома ретко: хеморагични чир на гастроинтестиналном тракту и / или гастроинтестинална перфорација са повезаним клиничким знацима и симптомима и променама лабораторијских параметара.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: хепатотоксичност (обично блага и асимптоматска хепатоцелуларна повреда) која се манифестује повећањем трансаминаза.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Осип, едем, уртикарија, пруритус, еритем, ангиоедем (повезани са реакцијама преосетљивости).
Бубрега и уринарног поремећаји
Промењена бубрежна функција (у присуству стања оштећене бубрежне хемодинамике), урогенитално крварење.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Периоперативна крварења, хематоми.
Поремећаји имунолошког система
Ретко: анафилактички шок са повезаним променама лабораторијских параметара и клиничких манифестација.
(*) Реиеов синдром (СдР)
СдР се у почетку манифестује повраћањем (упорним или понављајућим) и другим знацима можданог бола различитих ентитета: од безвољности, поспаности или промена личности (раздражљивост или агресивност) до дезоријентације, збуњености или делирија до грчева или губитка свести. Треба имати на уму варијабилност клиничке слике: повраћање такође може изостати или бити замењено проливом.
Ако се ти симптоми јаве у данима непосредно након епизоде грипа (или грипа или водених козица или „друге вирусне инфекције“) током које су примијењене ацетилсалицилна киселина или други лијекови који садрже салицилате, одмах треба упутити медицинску помоћ. СДР.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове .
веб страница: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Токсичност салицилата (доза већа од 100 мг / кг / дан током 2 узастопна дана може изазвати токсичност) може бити последица „хроничног предозирања или акутног предозирања, које је потенцијално опасно по живот и такође укључује случајно гутање код деце.
Хронично тровање салицилатима може бити подмукло јер су знакови и симптоми неспецифични. Благо хронично тровање салицилатима или салицилизам обично се јавља тек након вишекратне употребе великих доза. Симптоми укључују вртоглавицу., Вртоглавицу, тинитус, глувоћу, знојење, мучнину и повраћање, главобољу и збуњеност. Ови симптоми се могу контролисати смањењем дозе. Тинитус се може јавити при концентрацији у плазми између 150 и 300 микрограма / мл, док се озбиљнији нежељени догађаји јављају при концентрацијама изнад 300 микрограма / мл.
Главна карактеристика акутне интоксикације је озбиљна промена ацидо-базне равнотеже, која може да варира са годинама и тежином интоксикације; најчешћа манифестација код деце је метаболичка ацидоза.Не може се проценити озбиљност тровања само из концентрације у плазми; Апсорпција ацетилсалицилне киселине може бити одложена због смањеног пражњења желуца, стварања конкремената у желуцу или као последица гутања гастрорезистентних препарата.Лечење "интоксикације ацетилсалицилном киселином одређено је" ентитетом, стадијумом и клиничким симптомима овог последњег ", и мора се применити према конвенционалним техникама управљања тровањем. Главне мере које треба усвојити су" убрзање "излучивања лек и у обнављању електролита и ацидобазног метаболизма.
Због сложених патофизиолошких ефеката повезаних са тровањем салицилатима, знаци и симптоми / резултати биохемијских и инструменталних испитивања могу укључивати:
У високим дозама могу се појавити и следеће:
Промене у укусу.
Кожни осипи (акнеиформни, еритематозни, гримизни, екцематоидни, десквамативни, булозни, пурпурни), свраб.
Други:
Коњунктивитис, анорексија, смањена оштрина вида, поспаност.
Ретко: апластична анемија, агранулоцитоза, дисеминирана интраваскуларна коагулација, панцитопенија, леукопенија, тромбоцитопенија, еозинопенија, пурпура, еозинофилија повезана са хепатотоксичношћу изазваном лековима, нефротоксичност (алергијски тубулоинтерстицијални нефритис), хематурија
Акутне алергијске реакције након уноса ацетилсалицилне киселине могу се лечити, ако је потребно, давањем адреналина, кортикостероида и антихистаминика.
У случају предозирања, одмах се обратите центру за контролу отрова или најближој болници.
Ацетилсалицилна киселина се може дијализирати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Аналгетици; други аналгетици (неопиоиди) и антипиретици; ацетилсалицилна киселина и деривати. АТЦ ознака: Н02БА01.
Ацетилсалицилна киселина припада групи киселих нестероидних антиинфламаторних лекова са аналгетским, антипиретичким и антиинфламаторним својствима.
Његов механизам деловања заснован је на неповратној инхибицији ензима циклооксигеназе укљученог у синтезу простагландина.Ацетилсалицилна киселина у оралним дозама од 0,3 до 1,0 г се генерално користи за ублажавање болова уопште, за снижавање телесне температуре и за ублажавање болова у зглобовима и мишићима.
АСПИРИН 325 мг брзо ублажава бол.
АСПИРИН 325 мг има добру подношљивост захваљујући „пуферском систему“ који се састоји од магнезијум хидроксида и алуминијум глицината који, штитећи слузницу желуца и дванаестопалачног црева, ограничавају било какве локалне нежељене ефекте.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, ацетилсалицилна киселина се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта, током и након апсорпције ацетилсалицилна киселина се претвара у свој главни метаболит, салицилну киселину. Максимални нивои у плазми достижу се након 10-20 минута за ацетилсалицилну киселину, односно након 0,3 - 2 сата за салицилну киселину.
И ацетилсалицилна и салицилна киселина се у великој мери везују за протеине плазме и брзо се дистрибуирају по целом телу.Салицилна киселина се појављује у мајчином млеку и пролази кроз плаценту.
Салицилна киселина се елиминише првенствено метаболизмом у јетри; метаболити укључују салицилну киселину, салицилни фенолни глукуронид, салицилну ацил глукуронид, гентисинску киселину и гентисуринску киселину.
Кинетика елиминације салицилне киселине зависи од дозе, јер је метаболизам ограничен капацитетом јетрених ензима, па се полувреме елиминације креће од 2-3 сата након ниских доза до приближно 15 сати након великих доза. Салицилна киселина и њени метаболити се углавном излучују путем бубрега.
Присуство пуферских супстанци у формулацији АСПИРИН 325 мг мења фармакокинетику ацетилсалицилне киселине: ове супстанце у ствари повећавају брзину растварања таблете чинећи активни састојак брже доступним за апсорпцију. Пуферски ефекат на садржај желуца такође олакшава пражњење желуца, па се апсорпција ацетилсалицилне киселине јавља брже и достиже веће вршне вредности у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Помоћне супстанце:
Магнезијум хидроксид 100,0 мг; дихидроксиалуминијум аминоацетат 50,0 мг; кукурузни скроб 54,0 мг; натријум кроскармелоза 11,0 мг.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Мехурићи од полиамида / алуминијума / ПВЦ -а / алуминијума
4 таблете по 0,325 г
10 таблета по 0,325 г
20 таблета по 0,325 г
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса 130 - Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
4 таблете - АИЦ: 004763241
10 таблета - АИЦ: 004763254
20 таблета - АИЦ: 004763266
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
4 таблете: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 таблета: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 таблета: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА Одређивање: октобра 2014