Активни састојци: оксибутинин
ДИТРОПАН таблете од 5 мг
Зашто се користи Дитропан? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Уринарни антиспазмодици.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење поремећаја мокрења који су последица прекомерне активности детрузора бешике: нестабилна бешика, неуролошка бешика, поремећена контрола мокрења код старијих пацијената са неуро-васкуларним оштећењем на артериосклеротичној основи и код пацијената са дијабетесом, енуреза, нехотична инконтиненција са или без нагона за мокрењем, полакиурија дан и ноћ не на опструктивној основи, грчеви тенезма и бешике. Помоћни у лечењу циститиса различитих врста, чак и након зрачења, и хроничног простатитиса.
Психосоматски поремећаји мокрења (полакиурија и цисталгија на неуро-јеретичкој основи).
Педијатријска популација
Дитропан је индициран код деце старије од 5 година за:
- Уринарна инконтиненција, хитна и честа потреба за мокрењем у нестабилним условима бешике услед идиопатске прекомерне активности бешике или неурогених поремећаја бешике (прекомерна активност детрузора);
- Ноћна енуреза повезана са прекомерном активношћу детрузора, у комбинацији са терапијом без лекова након неуспеха других третмана.
Контраиндикације Када се Дитропан не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти са опструктивном уропатијом која може изазвати задржавање урина.
Делимична или потпуна опструкција гастроинтестиналног тракта, атонија црева, паралитички илеус.
Мега-дебело црево, токсично мега-дебело црево.
Улцеративни колитис.
Мијастенија гравис.
Глауком уског угла или ниска предња комора.
Пацијенти у нестабилним кардиоваскуларним стањима у присуству акутног крварења.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дитропан
ДИТРОПАН треба опрезно користити код ослабљених старијих особа и деце која могу бити осетљивија на дејство производа и код пацијената са аутономном неуропатијом (попут пацијената са Паркинсоновом болешћу), са тешким поремећајима гастроинтестиналног мотилитета, са оштећењем јетре или оштећењем бубрега.
Антихолинергике треба користити опрезно код старијих пацијената због ризика од когнитивних оштећења.
Гастроинтестинални поремећаји: Антихолинергични лекови могу смањити гастроинтестиналну покретљивост и треба их користити опрезно код пацијената са проблемима са гастроинтестиналном опструкцијом, атонијом црева и улцерозним колитисом.
Примена лека ДИТРОПАН код пацијената са улцерозним колитисом може поништити цревну покретљивост до те мере да производи паралитички илеус и изазива или погоршава токсични мегаколон, што је озбиљна компликација болести.
ДИТРОПАН може погоршати тахикардију (а тиме и хипертиреозу, коронарну болест срца, конгестивну срчану инсуфицијенцију, срчану аритмију, хипертензију), когнитивне сметње и симптоме хипертрофије простате, па у тим случајевима будите опрезни.
Антихолинергичке лекове треба опрезно давати пацијентима са хернијом киле / гастроезофагеалним рефлуксом и / или онима који истовремено узимају лекове (попут бисфосфоната) који могу изазвати или погоршати езофагитис.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Дитропан
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Треба бити опрезан ако се други антихолинергички лекови примењују истовремено са оксибутинином, јер се могу појачати антихолинергички ефекти.
Антихолинергичка активност оксибутинина се повећава истовременом применом са другим антихолинергицима или са лековима са антихолинергичким деловањем, попут амантадина и других антихолинергичких антипаркинсонских лекова (нпр. Бипериден, леводопа), антихистаминика, антипсихотика (нпр. , дигиталис, трицикличне антидепресиве, атропин и сродна једињења као што су атропински антиспазмодици и дипиридамол.
Смањењем покретљивости желуца, оксибутинин може утицати на апсорпцију других лекова.
Оксибутинин се метаболише изоензимом цитокрома П450 ЦИП 3А4. Истовремена примена са инхибитором ЦИП 3А4 може инхибирати метаболизам оксибутинина и повећати његову изложеност.
Оксибутинин може антагонизирати прокинетичке терапије.
Истовремена употреба са инхибиторима холинестеразе може довести до смањене ефикасности инхибитора холинестеразе.
Код нормалних испитаника, ДИТРОПАН не мења метаболизам лекова који се метаболишу помоћу хепатичних микросомалних ензима (фенобарбитал, фенитоин, варфарин, фенилбутазон, толбутамид).
Пацијенте треба упозорити да алкохол може повећати поспаност узроковану антихолинергичним агенсима као што је оксибутинин (видети Посебна упозорења - Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама).
Упозорења Важно је знати да:
ДИТРОПАН може изазвати топлотни удар (грозницу и колапс услед смањеног знојења) ако се примењује у присуству високе температуре околине.
Пролив може бити рани симптом непотпуне цревне опструкције, посебно код пацијената са илеостомијом или колостомијом. У овом случају, лечење ДИТРОПАН -ом не би било одговарајуће и могло би бити штетно.
Пријављени су антихолинергички ефекти на ЦНС (нпр. Халуцинације, узнемиреност, конфузија, сомноленција); препоручује се праћење нарочито у првим месецима након почетка терапије или повећања дозе; Требало би размотрити прекид терапије или смањење дозе ако се јаве антихолинергички ефекти на ЦНС.
Будући да Дитропан може изазвати глауком уског угла, пацијенте треба упозорити да, ако постану свесни "изненадног губитка" оштрине вида или бола у очима, одмах контактирају лекара.
Дитропан може смањити лучење пљувачке што може довести до каријеса зуба, пародонталне болести или оралне кандидијазе.
Зависност од оксибутинина примећена је код пацијената са историјом злоупотребе супстанци или лекова.
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи лактозу, па се у случају утврђене нетолеранције на шећер обратите лекару пре узимања лека.
Педијатријска популација
Дитропан се не препоручује за употребу код деце млађе од 5 година. Није утврђено да ли се оксибутинин може безбедно користити у овој старосној групи.
Постоје ограничени подаци који подржавају употребу оксибутинина код деце са моносимптоматском ноћном енурезом (није повезана са преактивношћу детрузора).
Код деце старије од 5 година, Дитропан треба користити с опрезом јер такви пацијенти могу бити осетљивији на дејства производа, посебно на нежељене реакције на ЦНС и психијатријске реакције.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Нема довољно података о употреби оксибутинина код трудница, а студије на животињама о утицајима на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород и постнатални развој су недовољне.
Потенцијални ризик код трудница или жена у репродуктивној доби није познат.
Због тога се ДИТРОПАН не сме давати трудницама, осим ако је то крајње неопходно.
Време храњења
Када се оксибутинин користи током дојења, мала количина се излучује у мајчино млеко, па се употреба оксибутинина током дојења не препоручује.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
ДИТРОПАН може изазвати поспаност или замагљен вид. Током терапије овим леком, пацијенте који морају обављати активности које захтевају менталну будност, попут управљања возилима, рада са машинама и обављања опасних послова, треба упозорити на ове могуће ефекте.
Дозирање и начин употребе Дитропан: Дозирање
Одрасли:
нормална доза је 1 таблета од 5 мг два или три пута дневно. Максимална препоручена доза је 1 таблета четири пута дневно.
Деца старија од 5 година:
нормална доза је 1 таблета од 5 мг два пута дневно. Максимална препоручена доза је 1 таблета три пута дневно.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Дитропан
Симптоми предозирања ДИТРОПАН -ом крећу се од интензивирања уобичајених нежељених ефеката С.Н.Ц. (од узбуђења и узбуђења до психотичног понашања), до поремећаја циркулације (налети врућине, пад притиска, затајење циркулације), респираторне инсуфицијенције, парализе и коме.
Поступак који треба спровести укључује:
1. непосредно испирање желуца
2. спора интравенозна ињекција физостигмина:
Одрасли: од 0,5 до 2 мг спорим интравенским путем, могуће понављање до највише 5 мг
Деца: 30 µг / кг спорим интравенским путем, могуће понављање до највише 2 мг. Симптоматски третман се може користити за грозницу (спужва са алкохолом, облози од леда).
У случају узнемирујућег узбуђења, може се интравенозно применити 10 мг диазепама. Тахикардија се може лечити интравенозним пропранололом. и задржавање урина са катетеризацијом бешике.
У случају да ефекат сличан курарама пређе у парализу респираторних мишића, потребно је спровести вештачко дисање.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Дитропана, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Дитропан, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Дитропан
Као и сви лекови, и Дитропан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Након примене лека ДИТРОПАН могу се појавити симптоми који се могу открити употребом антихолинергика.
Класификација предвиђених фреквенција: Веома честе (≥ 1/10), Честе (≥ 1/100 е
Инфекције и инфестације
Непознато: инфекција уринарног тракта
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: затвор, мучнина, сува уста,
Често: пролив, повраћање,
Мање често: нелагодност у стомаку, анорексија, смањен апетит, дисфагија,
Непознато: гастроезофагеални рефлукс, надутост, псеудо-опструкција код пацијената у ризику (старији или пацијенти са затвором и лечени другим лековима који смањују цревну покретљивост)
Психијатријски поремећаји
Уобичајено: стање конфузије
Непознато: узнемиреност, анксиозност, халуцинације, ноћне море, параноја, когнитивни поремећаји код старијих особа, симптоми депресије, зависност од оксибутинина (код пацијената са историјом злоупотребе супстанци или дрога)
Поремећаји нервног система
Врло често: вртоглавица, главобоља, поспаност
Непознато: когнитивни поремећаји, конвулзије, вртоглавица, несаница
Срчане патологије
Непознато: тахикардија, аритмија, палпитације Повреде, тровања и процедуралне компликације
Непознато: топлотни удар
Поремећаји ока
Често: суво око,
Непознато: замагљен вид, ширење зенице, интраокуларна хипертензија, глауком затвореног угла, циклопегија
Бубрега и уринарног поремећаји
Често: проблеми са мокрењем или задржавањем урина.
Васкуларне патологије
Уобичајено: налети врућине
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома често: сува кожа,
Непознато: тешке алергијске или идиосинкратичне реакције на лекове као што су осип, осип, ангиоедем или друге кожне манифестације, хипохидриране
Поремећаји имунолошког система
Непознато: преосетљивост
Болести репродуктивног система и дојке
Непознато: импотенција, престанак лактације.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Непознато: слабост
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
САСТАВ
Једна таблета садржи:
Активни састојак: оксибутинин хидроклорид 5 мг
Помоћне супстанце: анхидрована лактоза, микрокристална целулоза, калцијум стеарат
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Кутија са 30 таблета од 5 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИТРОПАН 5 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна таблета садржи
Активни принцип: оксибутинин хидрохлорид 5 мг.
Помоћне твари: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење поремећаја мокрења који су последица прекомерне активности детрузора бешике: нестабилна бешика, неуролошка бешика, поремећена контрола мокрења код старијих пацијената са неуро-васкуларним оштећењем на артериосклеротичној основи и код пацијената са дијабетесом, енуреза, нехотична инконтиненција са или без нагона за мокрењем, полакиурија дан и ноћ не на опструктивној основи, грчеви тенезма и бешике.
Помоћни у лечењу циститиса различитих врста, чак и након зрачења и хроничног простатитиса.
Психосоматски поремећаји мокрења (полакиурија и цисталгија на неуро-јеретичкој основи).
Педијатријска популација
Дитропан је индициран код деце старије од 5 година за:
- Уринарна инконтиненција, хитна или честа потреба за мокрењем у нестабилним условима бешике услед идиопатске прекомерне активности бешике или неурогених поремећаја бешике (прекомерна активност детрузора);
- Ноћна енуреза повезана са прекомјерном активношћу детрузора, у комбинацији са терапијом без лијекова након неуспјеха других третмана.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли:
нормална доза је 1 таблета од 5 мг, два или три пута дневно.
Максимална препоручена доза је 1 таблета од 5 мг, четири пута дневно.
Деца старија од 5 година:
нормална доза је 1 таблета од 5 мг, два пута дневно.
Максимална препоручена доза је 1 таблета од 5 мг, три пута дневно.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Пацијенти са опструктивном уропатијом која може изазвати задржавање урина.
Делимична или потпуна опструкција гастроинтестиналног тракта, атонија црева, паралитички илеус. Мега-дебело црево, токсично мега-дебело црево.
Улцеративни колитис. Мијастенија гравис.
Глауком уског угла или ниска предња комора.
Пацијенти у нестабилним кардиоваскуларним стањима у присуству акутног крварења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Дитропан може изазвати топлотни удар (грозницу и колапс услед смањеног знојења) када се примењује у присуству високе температуре околине.
Пролив може бити рани симптом непотпуне цревне опструкције, посебно код пацијената са илеостомијом или колостомијом. У овом случају, лечење Дитропаном не би било одговарајуће и могло би бити штетно.
Дитропан треба користити са опрезом код ослабљених старијих особа и деце која могу бити осетљивија на ефекте лека и код пацијената са аутономном неуропатијом (попут пацијената са Паркинсоновом болешћу), са тешким поремећајима гастроинтестиналног мотилитета, са оштећењем јетре или оштећењем бубрега.
Антихолинергике треба користити опрезно код старијих пацијената због ризика од когнитивних оштећења.
Гастроинтестинални поремећаји: Антихолинергични лекови могу смањити гастроинтестиналну покретљивост и треба их користити опрезно код пацијената са проблемима са гастроинтестиналном опструкцијом, атонијом црева и улцерозним колитисом.
Давање лека Дитропан пацијентима са улцерозним колитисом може поништити цревну покретљивост до те мере да производи паралитички илеус и изазива или погоршава токсични мегаколон, што је озбиљна компликација стања.
Дитропан може погоршати тахикардију (а тиме и хипертиреозу, коронарну болест срца, конгестивну срчану инсуфицијенцију, срчану аритмију, хипертензију), когнитивне сметње и симптоме хипертрофије простате, па у тим случајевима будите опрезни.
Пријављени су антихолинергички ефекти на ЦНС (нпр. Халуцинације, узнемиреност, конфузија, сомноленција); препоручује се праћење нарочито у првим месецима након почетка терапије или повећања дозе; Требало би размотрити прекид терапије или смањење дозе ако се јаве антихолинергички ефекти на ЦНС.
Будући да Дитропан може изазвати глауком уског угла, пацијенте треба упозорити да, ако постану свесни "изненадног губитка" оштрине вида или бола у очима, одмах контактирају лекара.
Дитропан може смањити лучење пљувачке што може довести до каријеса зуба, пародонталне болести или оралне кандидијазе.
Антихолинергичке лекове треба опрезно давати пацијентима са хернијом киле / гастроезофагеалним рефлуксом и / или онима који истовремено узимају лекове (попут бисфосфоната) који могу изазвати или погоршати езофагитис.
Зависност од оксибутинина примећена је код пацијената са историјом злоупотребе супстанци или лекова.
Важне информације о неким састојцима:
Лек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Педијатријска популација
Дитропан се не препоручује за употребу код деце млађе од 5 година. Није утврђено да ли се оксибутинин може безбедно користити у овој старосној групи.
Постоје ограничени подаци који подржавају употребу оксибутинина код деце са моносимптоматском ноћном енурезом (није повезана са преактивношћу детрузора).
Код деце старије од 5 година, Дитропан треба користити с опрезом јер такви пацијенти могу бити осетљивији на дејства производа, посебно на нежељене реакције на ЦНС и психијатријске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба бити опрезан ако се други антихолинергички лекови примењују истовремено са оксибутинином, јер се могу појачати антихолинергички ефекти.
Антихолинергичка активност оксибутинина се повећава истовременом применом са другим антихолинергицима или са лековима са антихолинергичким деловањем, попут амантадина и других антихолинергичких антипаркинсонских лекова (нпр. Бипериден, леводопа), антихистаминика, антипсихотика (нпр. кинидин, дигиталис, трициклични антидепресиви, атропин и сродна једињења као што су атропински антиспазмодики и дипиридамол.
Смањењем покретљивости желуца, оксибутинин може утицати на апсорпцију других лекова.
Оксибутинин се метаболише изоензимом цитокрома П450 ЦИП 3А4. Истовремена примена са инхибитором ЦИП 3А4 може инхибирати метаболизам оксибутинина и повећати његову изложеност.
Оксибутинин може антагонизирати прокинетичке терапије.
Истовремена употреба са инхибиторима холинестеразе може довести до смањене ефикасности инхибитора холинестеразе.
Код нормалних испитаника, ДИТРОПАН не мења метаболизам лекова који се метаболишу помоћу хепатичних микросомалних ензима (фенобарбитал, фенитоин, варфарин, фенилбутазон, толбутамид).
Пацијенте треба упозорити да алкохол може повећати поспаност узроковану антихолинергичним агенсима као што је оксибутинин (видети 4.7).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема довољно података о употреби оксибутинина код трудница, а студије на животињама о ефектима на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород и постнатални развој су недовољне (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик код трудница или жена у репродуктивној доби није познат.
Због тога се ДИТРОПАН не сме давати трудницама, осим ако је то крајње неопходно
Време храњења
Када се оксибутинин користи током дојења, мала количина се излучује у мајчино млеко, па се употреба оксибутинина током дојења не препоручује.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ДИТРОПАН може изазвати поспаност или замагљен вид.Током терапије овим леком, пацијенте који морају обављати активности које захтевају менталну будност, попут управљања возилима, рада са машинама и обављања опасних послова, треба упозорити на ове могуће ефекте.
04.8 Нежељени ефекти
Након примене лека ДИТРОПАН могу се појавити симптоми који се могу открити употребом антихолинергика.
Класификација очекиваних фреквенција:
Веома чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 е
Инфекције и инфестације
Непознато: инфекција уринарног тракта
Гастроинтестинални поремећаји
Веома често: затвор, мучнина, сува уста, Често: дијареја, повраћање,
Мање често: нелагодност у стомаку, анорексија, смањен апетит, дисфагија,
Непознато: гастроезофагеални рефлукс, надутост, псеудо-опструкција код пацијената у ризику (старији или пацијенти са затвором и лечени другим лековима који смањују цревну покретљивост)
Психијатријски поремећаји
Уобичајено: стање конфузије
Непознато: узнемиреност, анксиозност, халуцинације, ноћне море, параноја, когнитивни поремећаји код старијих особа, симптоми депресије, зависност од оксибутинина (код пацијената са историјом злоупотребе супстанци или дрога)
Поремећаји нервног система
Врло често: вртоглавица, главобоља, поспаност
Непознато: когнитивни поремећаји, конвулзије, вртоглавица, несаница
Срчане патологије
Непознато: тахикардија, аритмија, палпитације
Повреде, тровања и процедуралне компликације
Непознато: топлотни удар
Поремећаји ока
Често: суво око
Непознато: замагљен вид, мидријаза, интраокуларна хипертензија, глауком затвореног угла, циклоплегија
Бубрега и уринарног поремећаји
Често: проблеми са мокрењем или задржавањем урина
Васкуларне патологије
Уобичајено: налети врућине
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома често: сува кожа,
Непознато: тешке алергијске или идиосинкратичне реакције на лекове као што су осип, осип, ангиоедем или друге кожне манифестације, хипохидроза
Поремећаји имунолошког система
Непознато: преосетљивост
Болести репродуктивног система и дојке
Непознато: импотенција, престанак лактације.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Непознато: слабост
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања ДИТРОПАН -ом крећу се од интензивирања уобичајених нежељених ефеката С.Н.Ц. (од узбуђења и узбуђења до психотичног понашања), до поремећаја циркулације (налети врућине, пад притиска, затајење циркулације), респираторне инсуфицијенције, парализе и коме.
Поступак који треба спровести укључује:
1. непосредно испирање желуца
2. спора интравенозна ињекција физостигмина:
Одрасли: 0,5 до 2 мг спорим интравенским путем, могуће понављање до највише 5 мг
Деца: 30 мцг / кг спорим интравенским путем, могуће понављање до највише 2 мг
Симптоматски третман (спужва са алкохолом, паковања леда) може се користити за грозницу.
У случају забрињавајућег узбуђења или узбуђења, може се интравенозно дати 10 мг диазепама. Тахикардија се може лечити интравенозним пропранололом. и задржавање урина са катетеризацијом бешике.
У случају да ефекат сличан курарама пређе у парализу респираторних мишића, потребно је спровести вештачко дисање.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: уринарни антиспазмодици.
АТЦ ознака: Г04БД04.
Оксибутинин има директно антиспастицно и антимускаринско дејство на глатке мишиће.
На мишићу пубо-бешике зеца оксибутинин има само једну петину антихолинергичке активности атропина, док је његово антиспастицно деловање четири до десет пута веће од атропина. Штавише, не изазива блокирајуће ефекте на нивоу неуромишићних плакова или ганглија аутономног система (антиникотински ефекти).
05.2 "Фармакокинетичка својства
Код пацова, врхунац крви се јавља 2 сата након оралне примене, излучивање је углавном фекално и само 10% урином. Могуће је постојање ентерохепатичне циркулације. Код зеца се 60% оксибутинина излучује урином, а остатак фецесом.
Код "човека", оксибутинин који се примењује ОС апсорбује се из гастроинтестиналног тракта и има врхунац крви од око 7 мцг / л након 50 "од оралног уноса од 5 мг.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Поред информација садржаних у другим одељцима, претклинички подаци засновани на конвенционалним студијама о општој токсичности, генотоксичности и канцерогености не откривају посебан ризик за људе. Ембрио-феталне студије на трудним пацовима показале су неправилно срце. Осим тога, веће дозе су у корелацији са неправилно обликованим срцем.присуство додатних ребара и повећана неонатална токсичност У недостатку података о изложености, ваљаност ових запажања не може се утврдити.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Безводна лактоза, микрокристална целулоза, калцијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер паковања одговарајућег облика и величине, стављена у картонске кутије заједно са упутством за употребу. .
Кутија са 30 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А.
Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ДИТРОПАН 5 мг таблете А.И.Ц. 025190012
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: 01.06.2010