Активни састојци: Иофлупан
ДаТСЦАН 74 МБк / мл раствор за ињекције
Зашто се користи Датсцан? За шта је то?
ДаТСЦАН садржи активну супстанцу иофлупан (123И), која се користи за помоћ у идентификацији (дијагностицирању) болести мозга. Припада групи лекова који се зову „радиофармаци“, који садрже малу количину радиоактивности.
- Када се убризга радиофармацеутик, он се на кратко накупља у органу или делу тела.
- Пошто садржи малу количину радиоактивности, његово присуство се може открити изван тела помоћу посебних камера.
- Они могу пружити слику која се назива скенирање. Скенирање ће показати где се радиоактивност налази унутар органа и тела. Све ово ће дати лекару драгоцен увид у то како тај орган функционише.
Када се ДаТСЦАН убризгава у одраслу особу, он се преноси по целом телу у крви и акумулира у малом делу мозга. У овом делу мозга долази до промена у случају:
- Паркинсонизам (укључујући Паркинсонову болест) е
- Леви боди деменција.
Скенирање омогућава лекару да добије информације о променама које су се догодиле у овом делу мозга.Информације добијене скенирањем могу помоћи лекару да дијагностикује болест и одлучи о могућем лечењу.
Изложени сте малој радиоактивности док користите ДаТСЦАН. Ова изложеност је мања од оне која се очекује за неке врсте радиограма. Ваш лекар и специјалиста нуклеарне медицине проценили су да је клиничка корист овог теста изведеног са радиофармацеутиком већа од створеног ризика излагањем овим малим количинама зрачења.
Овај лек је само за дијагностичку употребу, односно користи се само за идентификацију болести.
Контраиндикације Када се Датсцан не сме користити
Не користите ДаТСЦАН
- ако сте алергични на јиофлупан или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте трудни
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Датсцан
Разговарајте са својим лекаром за нуклеарну медицину пре него што добијете ДаТСЦАН ако имате умерене или тешке проблеме са јетром или бубрезима.
Деца и адолесценти
ДаТСЦАН се не препоручује деци узраста од 0 до 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Датсцана
Реците свом лекару нуклеарне медицине ако узимате или сте недавно узимали друге лекове. Неки лекови и супстанце могу утицати на начин на који ДаТСЦАН делује, укључујући:
- бупроприон (користи се за лечење депресије (туга)
- бензатропин (користи се за лечење Паркинсонове болести)
- мазиндол (смањује апетит, користи се у лечењу гојазности)
- сертралин (користи се за лечење депресије (туга)
- метилфенидат (користи се за лечење хиперактивности код деце и нарколепсије (прекомерна поспаност)
- фентермин (смањује апетит, користи се у лечењу гојазности)
- амфетамин (користи се за лечење хиперактивности код деце и нарколепсије (прекомерна поспаност); такође је наркотик)
- кокаин (понекад се користи као анестетик за операције носа; такође је наркотик)
Неки лекови могу умањити квалитет добијене слике. Ваш лекар ће можда затражити да их престанете узимати на кратко пре него што узмете ДаТСЦАН.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити ДаТСЦАН ако сте трудни или ако постоји могућност да сте трудни, јер беба може примити дозе радиоактивности. Молимо вас да о овој могућности обавестите специјалисту за нуклеарну медицину. Увек треба узети у обзир препоручљивост коришћења алтернативних техника које не користе радиоактивност.
Ако дојите, ваш лекар може одложити употребу ДаТСЦАН -а или затражити да престанете са дојењем. Није познато да ли иофлупан (123И) прелази у мајчино млеко.
- Не бисте требали дојити своју бебу 3 дана након примене ДаТСЦАН -а.
- Замените дојење адаптираним млеком. Мајчино млеко треба повлачити у редовним интервалима и бацати.
- Ову процедуру ћете морати да наставите 3 дана, све док радиоактивност више не буде присутна у телу.
Вожња и управљање машинама
ДаТСЦАН нема познати утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
ДаТСЦАН садржи 5% алкохола (етанола) по запремини. Свака порција садржи до 197 мг алкохола, што је отприлике 5 мл пива или 2 мл вина. Ово је штетно за особе које пате од алкохола и морају се узети у обзир код трудница или дојиља, дјеце и високоризичних група, попут пацијената са обољењем јетре или епилепсијом. Реците свом лекару ако се било шта од овога односи на вас.
Дозирање и начин употребе Како се користи Датсцан: Дозирање
Постоје строги закони који се односе на употребу, руковање и одлагање радиоактивног материјала.
ДаТСЦАН увек треба користити у болници или на сличном месту. С њим мора руковати и управљати само обучено и квалификовано особље, које може да га користи у безбедним условима.
Особље ће вам дати сва упутства за безбедну употребу овог лека. Специјалиста нуклеарне медицине ће одлучити која је најбоља доза за вас.
Пре него што примите ДаТСЦАН, ваш лекар ће вас замолити да узмете неке таблете или течности које садрже јод, како бисте спречили накупљање радиоактивности у штитној жлезди. Важно је да таблете или течност узимате пажљиво према упутствима лекара.
ДаТСЦАН се даје ињекцијом, обично у вену на руци. Препоручена доза радиоактивности која се даје ињекцијом је између 111 и 185 МБк (185 МБк (мегабекерел или МБк је јединица за мерење радиоактивности). Довољна је једна ињекција. Фотографске слике се обично добијају између 3 и 6 сати након ињекције ДаТСЦАН.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Датсцана
Будући да ДаТСЦАН примењује лекар под строгим надзором, мало је вероватно да ћете добити превелику дозу. Ваш лекар ће вам саветовати да узмете велику количину течности како бисте помогли телу да елиминише лек. Морате бити посебно опрезни при мокрењу, лекар ће вам дати посебна упутства Ово је нормална процедура са лековима као што је ДаТСЦАН.
Сваки остатак иофлупана (123И) који остане у телу природно губи радиоактивност.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте лекара нуклеарне медицине који је задужен за тест.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Датсцана
Као и сви лекови, ДаТСЦАН може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих
. Учесталост нежељених ефеката је следећа:
Често: могу се јавити у 1 на 10 особа
- Главобоља
Мање често: могу се јавити у до 1 на 100 особа
- Повећан апетит
- Вртоглавица
- Промена укуса
- Мучнина
- Сува уста
- Вртоглавица
- Кратак осећај иритације сличан мравима који пужу по кожи (трнци)
- Озбиљан бол у време ињекције. Ово је пријављено код пацијената код којих се ДаТСЦАН убризгава у малу вену.
Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података.
- Преосетљивост (алергија)
Количина радиоактивности у телу која настаје услед ДаТСЦАН -а је веома мала и биће елиминисана за неколико дана, без потребе за посебним мерама предострожности.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару за нуклеарну медицину.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система пријављивања наведених у Додатку В *. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не морате да складиштите овај лек. Овај лек се чува под одговорношћу специјалисте и у одговарајућим просторијама. Складиштење радиофармацеутика одвијаће се у складу са националним прописима о радиоактивним производима.
Следеће информације су намењене само стручњаку:
- Држите овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
- Немојте замрзавати.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и бочици иза ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у назначеном месецу. Особље болнице ће се побринути да се производ правилно складишти и одлаже, а то није користи се након истека рока наведеног на етикети.
Рок "> Остале информације
Шта ДаТСЦАН садржи
- Активни састојак је иофлупан (123И). Сваки мл раствора садржи иофлупан (123И) 74 МБк на референтни датум и време (0,07 до 0,13 μг / мл иофлупана).
- Помоћни састојци су сирћетна киселина, натријум ацетат, етанол и вода за ињекције.
Опис изгледа ДаТСЦАН -а и садржај паковања
ДаТСЦАН је безбојни раствор за ињекције од 2,5 или 5 мл и продаје се у једној безбојној стакленој бочици од 10 мл, затвореној гуменим затварачем и металним поклопцем.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ДАТСЦАН 74 МБК / МЛ РЕШЕЊЕ ЗА УБРИЗГАВАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Сваки мЛ раствора садржи иофлупан (123И) 74 МБк на референтни датум и време (0,07 до 0,13 мцг / мЛ иофлупана).
Свака бочица за једнократну дозу од 2,5 мЛ садржи 185 МБк иофлупана (123И) (распон специфичне активности 2,5 до 4,5 к 1014 Бк / ммол) на референтни датум и време.
Свака бочица за једнократну дозу од 5 мЛ садржи 370 МБк иофлупана (123И) (распон специфичне активности 2,5 до 4,5 к 1014 Бк / ммол) на референтни датум и време.
Помоћне супстанце:
Овај медицински производ садржи 39,5 г / л етанола.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Раствор за ињекције.
Бистри безбојни раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Лек само за дијагностичку употребу.
ДаТСЦАН је индициран за откривање губитка функционалних допаминергичних неуронских завршетака у стриатуму:
• Од одраслих пацијената са клинички несигурним Паркинсоновим синдромом, ради лакшег разликовања есенцијалног тремора од Паркинсоновог синдрома повезаног са идиопатском Паркинсоновом болешћу, плурисистемском атрофијом и прогресивном супрануклеарном парализом.
ДаТСЦАН не дозвољава дискриминацију између Паркинсонове болести, вишеструке системске атрофије и прогресивне супрануклеарне парализе.
• Код одраслих пацијената, ради лакшег разликовања вероватне Левијеве деменције од Алзхеимерове болести.
ДаТСЦАН не прави разлику између Левијеве деменције и Паркинсонове болести.
04.2 Дозирање и начин примене -
Пре примене, уверите се да су на располагању одговарајући објекти за оживљавање.
ДаТСЦАН треба да се користи само код одраслих пацијената, након чега следе лекари са искуством у лечењу поремећаја кретања и / или деменције. ДаТСЦАН сме да користи само квалификовано особље које поседује одговарајућа овлашћења за употребу и руковање радионуклидима у одређеним клиничким установама.
Дозирање
Клиничка ефикасност је доказана у интервалу између 111 и 185 МБк. Не прелазите 185 МБк и не користите ако је активност мања од 110 МБк.
Пацијенти треба да се подвргну превентивном третману блокирања штитне жлезде како би се минимизирала апсорпција радиоактивног јода од стране саме штитне жлезде, на пример оралном применом приближно 120 мг калијум јодида 1-4 сата пре ињекције и поново 12-24 сата након ињекције ДаТСЦАН-а.
Посебне популације
Бубрежна и јетрена инсуфицијенција
Нису спроведене формалне студије код пацијената са значајним оштећењем бубрега или јетре. Нема доступних података (видети одељак 4.4).
Педијатријска популација
Сигурност и ефикасност ДаТСЦАН -а код деце у доби од 0 до 18 година нису утврђене.
Нема доступних података.
Начин примене
За интравенозну употребу.
ДаТСЦАН се мора користити неразређен. Да би се смањио могући бол на месту убризгавања током примене, препоручује се спора интравенозна ињекција (не мање од 15 - 20 секунди) у вену на руци.
СПЕЦТ је потребно извршити између три и шест сати након убризгавања. Прикупљање слика мора се обавити помоћу гама камере опремљене колиматором високе резолуције и калибрисаном помоћу фотопика 159 кеВ и енергетског прозора од ± 10 %. Угаоно узорковање не би требало да буде мање од 120 слика преко 360 степени.
За колиматор високе резолуције радијус ротације мора бити константан и изабран што је могуће мањи (типично 11 - 15 цм). Експерименталне студије са стријаталним фантомима сугеришу да се за добијање оптималних слика величина матрице и фактори зумирања морају изабрати тако да дају величину пиксела од 3,5 - 4,5 мм за системе који се тренутно користе. За оптималне слике мора се прикупити најмање 500.000 бројева. Нормалне слике карактеришу две симетричне области са повећањем уноса истог интензитета. Абнормалне слике су или асиметричне или симетричне са различитим интензитетом и / или губитком интензитета преузимања.
04.3 Контраиндикације -
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Трудноћа (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Ако се јаве реакције преосетљивости, примену лека треба одмах прекинути и по потреби започети интравенозно лечење.
Лекови и помагала за реанимацију (нпр. Ендотрахеална цев и респиратор) треба да буду доступни.
Овај радиофармацеутик треба да прима, користи и примењује само овлашћено особље у одређеним клиничким установама. Пријем, складиштење, употреба, пренос и одлагање морају бити подложни прописима и одговарајућим овлашћењима надлежних локалних органа.
За сваког пацијента, изложеност јонизујућем зрачењу мора бити оправдана на основу могућих користи. Примењена активност мора бити таква да је резултујућа доза зрачења што је могуће нижа у односу на планирани дијагностички резултат.
Нису спроведене формалне студије код пацијената са значајним оштећењем бубрега или јетре. У недостатку података, ДаТСЦАН се не препоручује у случајевима са умереним до тешким оштећењем бубрега или јетре.
Овај медицински производ садржи 39,5 г / л 5% етанола (алкохола), до 197 мг по дози, што одговара 5 мл пива или 2 мл вина. Штетно за оне који пате од алкохолизма. Ово треба узети у обзир у случају високоризичних група, попут пацијената са обољењем јетре или епилепсијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису спроведена испитивања интеракција лекова на људима.
Иофлупан се везује за носач допамина. Лекови који формирају везу високог афинитета за вектор допамина могу стога ометати дијагнозу коју је поставио ДаТСЦАН. Ово укључује амфетамин, бензатропин, бупроприон, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин и сертралин.
У клиничким студијама су приказани лекови који не ометају снимке СПЕЦТ -а добијене помоћу ДаТСЦАН -а, укључујући амантадин, трихексифенидил, будипин, леводопу, метопролол, примидон, пропранолол и селегилин. Не очекују се сметње у СПЕЦТ сликама које су ДаТСЦАН добили од агониста и антагониста допамина који делују на пост-синаптичке допаминске рецепторе, па се њихова примена може наставити по жељи. ДаТСЦАН укључује перголид.
04.6 Трудноћа и дојење -
Жене у репродуктивном периоду
Када је потребно дати радиоактивни лек женама у репродуктивном периоду, увек треба прибавити информације о могућој трудноћи. Свака жена која је изостала менструација мора се сматрати трудном док се не докаже супротно.
Када постоји неизвјесна ситуација, зрачење којем је изложено мора бити минимално прихватљиво за добијање задовољавајућих СПЕЦТ слика. Увек треба узети у обзир препоручљивост коришћења алтернативних техника које не користе јонизујуће зрачење.
Трудноћа
Студије репродуктивне токсичности на животињама нису спроведене.Методе које користе радионуклиде које се користе на трудницама стварају зрачење укључујући фетус.Уношење 185 МБк јиофлупана (123И) подразумева апсорпцију у материци дозе од 3,0 мГи. ДаТСЦАН је контраиндикован у трудноћи (видети одељак 4.3).
Време храњења
Није познато да ли се иофлупан (123И) излучује у мајчино млеко. Пре него што се доји жена која је дојила, треба размотрити могућност одлагања истраге док жена не заврши дојење и пажљиво размотрити да ли је изабран најприкладнији радиофармацеутски производ, узимајући у обзир лучење радиоактивности у мајчином млеку. примена се сматра неопходном, дојење треба прекинути на 3 дана и заменити дојењем адаптираним млеком.У том периоду мајчино млеко треба повући у редовним интервалима и одбацити млеко.
Плодност
Нису спроведена испитивања плодности. Нема доступних података.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
ДаТСЦАН нема познати утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Сажетак сигурносног профила
Нису забележене озбиљне нежељене реакције повезане са применом ДаТСЦАН -а.
Табеларни преглед нежељених реакција
Учесталост нежељених реакција је дефинисана на следећи начин:
врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система
Непознато: преосетљивост
Поремећаји метаболизма и исхране
Често: повећан апетит
Поремећаји нервног система
Често: главобоља, трнци (парестезија)
Поремећаји уха и лавиринта
Често: вртоглавица
Општи поремећаји и стања на месту примене
Мање често: Бол на месту убризгавања (јак бол након примене у мале вене)
Изложеност јонизујућем зрачењу повезана је са индукцијом рака и могућношћу наследних дефеката. Будући да се већина дијагностичких испитивања нуклеарне медицине изводи са ниским дозама зрачења, мањим од 20 мСв, очекује се мала вероватноћа ових догађаја. Ефективна доза је 4,35 мСв када се примењује максимална препоручена активност од 185 МБк.
04.9 Предозирање -
У случају предозирања радиоактивношћу, препоручује се изазивање повећања диурезе и дефекације како би се смањила доза зрачења коју пацијент апсорбује. Треба предузети мере предострожности како би се избегла контаминација радиоактивношћу уклоњеном са пацијента помоћу ових метода.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: дијагностички радиофармаци централног нервног система. АТЦ ознака: В09АБ03.
Будући да су ињектиране количине иофлупана мале, не очекују се фармаколошки ефекти након интравенске примјене ДаТСЦАН -а у препорученој дози.
Иофлупан је аналог кокаина. Студије на животињама су показале да иофлупан формира везу високог афинитета са предсинаптичким вектором допамина, па се радиоактивно обележен јофлупан (123И) може користити као заменски маркер за испитивање интегритета нигростријаталних допаминергичних неурона. Иофлупан формира везу. Такође са серотонином вектор на 5-ХТ неуронима, али са нижим афинитетом везивања (око 10 пута нижим).
Нема клиничког искуства са било којом врстом тремора осим есенцијалног.
Клиничке студије спроведене код пацијената са Левијевом телесном деменцијом
У кључној клиничкој студији, која је обухватила процену 288 испитаника са Левијевом деменцијом (ДЛБ) (144 испитаника), Алцхајмеровом болешћу (124 испитаника), васкуларном деменцијом (9 испитаника) или другим (11 испитаника), Резултати независног, слепа визуелна процена слика добијених помоћу ДаТСЦАН -а упоређена је са клиничком дијагнозом коју су поставили лекари са искуством у лечењу и дијагностици деменција. Клиничка класификација у одговарајућу групу деменције заснована је на стандардизованој и свеобухватној клиничкој и неуропсихијатријској процени. Вредности које се односе на осетљивост ДаТСЦАН-а у одређивању вероватног ДЛБ-а у односу на не-ДЛБ кретале су се од 75,0% до 80,2%, а специфичност од 88,6% до 91,4%. Вредност је била између 86,1% и 88,7%. Анализе у којима су упоређивани и пацијенти са могућим ДЛБ-ом и они са вероватним ДЛБ-ом са пацијентима без ДЛБ деменције показале су вредности осетљивости ДаТСЦАН између 75,0% и 80,2% и специфичност између 81,3% и 83,9 %, када су пацијенти са могућим ДЛБ унесени као пацијенти који нису ДЛБ. Осетљивост се кретала од 60,6% до 63,4%, а специфичност од 88,6% до 91,4% када су пацијенти са могућим ДЛБ унесени као ДЛБ пацијенти.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Иофлупан (123И) нестаје из крви одмах након интравенозне ињекције; само 5% примењене активности остаје у крви до 5 минута након ињекције. Унос у мозак је веома брз, достижући 7% активности убризгане 10 минута након ињекција се смањи на 3% након 5 сати. Око 30% укупне радиоактивности присутне у мозгу приписује се преузимању стријатума. 48 сати након ињекције, приближно 60% убризгане радиоактивности се излучује урином, а приближно 14% фецесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Студије акутне токсичности које користе иофлупан у дозама од 0,06 мг / кг-6.500 пута највећу појединачну дозу која се користи код људи (70 кг) на основу телесне тежине, спроведене на мишевима или зечевима нису показале повезаност са морталитетом, нити су показале системску токсичност. -недељне студије поновљеног дозирања на мишевима или зечевима, где је дневна доза била 0,6 мг / кг иофлупана -више од 65.000 пута већа од максималне појединачне дозе која се користи код људи (70 кг) на основу телесне тежине, није пронађена токсичност. Током ових студија уочени су ефекти понашања услед фармаколошке активности. Нису спроведена испитивања токсичности по репродукцију. Иофлупан није показао мутагени потенцијал ни у студијама мутагености ин витро и ин виво. Канцерогени потенцијал јофлупана.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Сирћетна киселина
Натријум ацетат
Етанол
Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
Бочица од 2,5 мл: 7 сати од референтног датума и времена наведеног на етикети (35 сати од краја производње).
Бочица 5 мл: 20 сати од референтног датума и времена наведеног на етикети (48 сати од краја производње).
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Раствор од 2,5 или 5 мл у једној безбојној стакленој бочици од 10 мл, запечаћеној гуменим затварачем и металним затварачем.
Паковање од 1 бочице.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Треба се придржавати нормалних мера предострожности при руковању радиоактивним материјалима.
Након употребе, сви материјали који се користе у припреми и примени радиофармацеутика, укључујући све неискоришћене производе и његову амбалажу, морају се деконтаминирати или третирати као радиоактивни отпад и одложити у складу са посебним прописима које су утврдиле локалне надлежне власти. Контаминирани материјал мора се одложити као радиоактивни отпад путем овлашћеног пута.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ГЕ Хеалтхцаре Лимитед - Литтле Цхалфонт, Буцкс ХП7 9НА - Уједињено Краљевство
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЕУ/1/00/135/001 (2,5 мл), АИЦ: 034959015
ЕУ/1/00/135/002 (5 мл), АИЦ: 034959027
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 27. јул 2000
Датум последњег обнављања:
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА -
Јод-123 има физички период полураспада од 13,2 сата, распада се емитујући гама зрачење са доминантном енергијом од 159 кеВ и рендгенске зраке на 27 кеВ.
Дозе зрачења које је апсорбовао одрасли пацијент (70 кг) након интравенозне ињекције иофлупана (123И) наведене су у наставку. Вредности су израчунате претпостављајући пражњење бешике у интервалима од 4,8 сати и одговарајућу блокаду штитне жлезде (познато је да јод -123 емитује Аужерове електроне). Потребно је охрабрити често пражњење бешике након примене како би се смањила изложеност зрачењу.
Ефективна доза (Е) која је резултат примене 185 МБк ДаТСЦАН -а по ињекцији је 4,35 мСв (за одраслу особу од 70 кг). Горе наведени подаци важе у условима нормалног фармакокинетичког понашања. Када је бубрежна или јетрена функција оштећена, ефикасна доза и доза зрачења који се уносе у органе могу се повећати.
12.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ВАНРЕДНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима. Такође погледајте одељак 6.6.
.jpg)
