Активни састојци: бромазепам
Лекотан 1,5 мг тврде капсуле Лекотан 3 мг тврде капсуле Лекотан 2,5 мг / мл оралне капи раствор Лекотан 1,5 мг таблете Лекотан 3 мг таблете
Индикације Зашто се Лекотан користи? За шта је то?
Лексотан је анксиолитик који припада класи бензодиазепина.
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
Контраиндикације Када се Лекотан не сме користити
Преосетљивост на бромазепам или било коју помоћну супстанцу. Мијастенија гравис. Позната преосетљивост на бензодиазепине. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре (бензодиазепини нису индиковани у лечењу пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију). Синдром апнеје у сну.
Глауком уског угла.
Акутна интоксикација алкохолом, хипнотичким, аналгетским или психотропним лековима (неуролептици, антидепресиви, литијум).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лекотан
Опште мере предострожности
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Стога, код пацијената са знацима и симптомима депресивног поремећаја или склоности ка самоубиству, бромазепам треба користити с опрезом и ограничити рецепт .
Бензодиазепине треба примењивати са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола (види интеракције).
Истовремена употреба алкохола / депресива на централни нервни систем
Треба избегавати истовремену употребу лека Лекотан са алкохолом и / или лековима са депресивном активношћу на централни нервни систем, јер може повећати клиничке ефекте бромазепама, укључујући могућу дубоку седацију и клинички значајну респираторну и / или кардиоваскуларну депресију (видети интеракције).
Озбиљне анафилактичке / анафилактоидне реакције забележене су при употреби бензодиазепина. Пријављени су случајеви ангиоедема који укључује језик, гласницу или гркљан након узимања прве или наредних доза бензодиазепина. Неки пацијенти који су узимали бензодиазепине имали су додатне симптоме, као што је отежано дисање, затварање грла или мучнина и повраћање. Неки пацијенти су морали да се лече у хитној помоћи. Ако ангиоедем укључује језик, гласницу или гркљан, може доћи до опструкције дисајних путева која може бити фатална.
Пацијенте који развију ангиоедем након лечења бензодиазепинима не треба поново лечити леком.
У раним фазама лечења пацијента треба редовно пратити како би се утврдила минимална ефикасна доза и учесталост примене и спречило предозирање током лечења.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина и једињења сличних бензодиазепинима може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Због тога бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.
Могућност зависности се смањује када се Лекотан користи у одговарајућој дози са краткотрајним третманом.
Повлачећи симптоми
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, дијареје, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади. Остали симптоми су: депресија, несаница, знојење, упорни тинитус, невољни покрети, повраћање, парестезија, промене перцепције, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, миалгија, узнемиреност, палпитације, тахикардија, напади панике, вртоглавица, хипер-рефлексија, губитак краткоће -трајна меморија, хипертермија.
Повратна несаница и анксиозност
Пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику могу се јавити по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. Симптоми повлачења или повратка су већи након нагли прекид лечења, препоручује се постепено смањивање дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће у зависности од индикација (види дозу, начин и време примене), али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам / дванаест недеља за анксиозност, укључујући период постепеног прекида. Продужење терапије после до ових периода не би требало да дође без поновне процене клиничке ситуације. На почетку лечења може бити корисно обавестити пацијента када ће лечење бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, потребно је осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан неколико сати (видети Нежељени ефекти).
Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак "Нежељени ефекти").
Антероградна амнезија се може појавити при употреби највећих терапијских доза (документовано је са 6 мг): ризик је већи при већим дозама.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Познато је да се при употреби бензодиазепина јављају реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању и други штетни ефекти повезани са понашањем. Ако се то догоди, употреба лека треба да се прекине.Ове реакције су чешће код деце и старијих особа, као и код пацијената са органским синдромом мозга.
За сада се не може искључити могућност да се код пацијената са акутном ендогеном психозом, посебно тешким депресивним стањима, симптоми погоршају употребом Лекотана. Због тога се бензодиазепини не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Присуство депресије морају увек бити искључени, посебно у почетним и јутарњим сметњама у сну, јер су симптоми такође различито маскирани и ризици узроковани основном болешћу су увек присутни (на пример, суицидалне склоности).
Одређене групе пацијената
Педијатријски пацијенти: Бензодиазепине не треба давати деци млађој од 18 година без „пажљиве процене стварне потребе за лечењем“; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Старији пацијенти: Употреба бензодиазепина може бити повезана са повећаним ризиком од падова услед нежељених ефеката као што су атаксија, мишићна слабост, вртоглавица, поспаност, умор, умор, па се препоручује да се старији пацијенти лече са опрезом. Старије особе треба лечити са опрез.узмите смањену дозу (погледајте Дозу, начин и време примене).
Пацијенти са хроничном респираторном инсуфицијенцијом: Слично, препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре: Бензодиазепини нису индицирани код ових пацијената јер могу изазвати хепатичку енцефалопатију.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: Лекотан треба давати са опрезом код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Исте разборите мере треба предузети за пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом и ниским крвним притиском које треба редовно пратити током терапије лексотаном (као и друге бензодиазепине и друге лекове).
Пацијенти са психозом: Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Важне информације о неким састојцима
И таблете и капсуле садрже лактозу, па ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Лекотана
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Фармакодинамичке интеракције
Ефекти бензодиазепина када се примењују истовремено са алкохолом или другим депресорима ЦНС -а могу бити појачани. Треба избегавати истовремени унос алкохола (види Мере предострожности при употреби).
Седативни ефекат може бити појачан ако се лек истовремено примењује са алкохолом или другим супстанцама које потискују ЦНС. То негативно утиче на способност управљања возилима и рада са машинама (Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама).
Бромазепам треба давати са опрезом у комбинацији са другим лековима који потискују ЦНС. Централни депресивни ефекат може се повећати у случајевима истовремене употребе антипсихотика (неуролептика), хипнотика, анксиолитика / седатива, неких антидепресива, опиоида, наркотичких аналгетика, антиепилептика, анестетика и седативних антихистаминика.
Наркотични аналгетици могу изазвати повећање еуфорије што доводи до повећања психичке зависности.
Посебну пажњу треба посветити када се бромазепам примењује са лековима који смањују респираторне функције, као што су опиоиди (аналгетици, антитусиви, заменски третмани), посебно код старијих пацијената.
Фармакокинетичке интеракције
Инхибитори цитокрома П450
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Фармакокинетичке интеракције могу настати када се бромазепам примењује истовремено са лековима који инхибирају ензим јетрени цитокром П3А4, што доводи до повећања нивоа бромазепама у плазми.
Истовремену примену бромазепама са снажним инхибиторима цитокрома П3А4 (нпр. Азолни антифунгални лекови, инхибитори протеазе или неки макролиди) треба обавити опрезно, узимајући у обзир значајно смањење дозе. У случају наркотичких аналгетика, може доћи и до повећања еуфорије, у корелацији са повећањем психичке зависности.
Истовремена примена циметидина може продужити полувреме елиминације бромазепама.
Примена теофилина или аминофилина може смањити ефекте бензодиазепина.
Упозорења Важно је знати да:
ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, пацијенткиња мора обавестити свог лекара, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, како би проценила суспензију лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примјењује у посљедњем периоду трудноће или током порођаја у малим дозама, код новорођенчета се може појавити синдром "млитаве бебе", карактеризиран аксијалном хипотонијом и проблемима у сисању с посљедичним ниским повећањем знакови су реверзибилни, али могу трајати од 1 до 3 недеље, у зависности од полуживота производа. Код високих доза код новорођенчади могу се јавити респираторна депресија или апнеја и хипотермија. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена одређеном ризику за развој постнаталних симптома устезања, као што су хиперексцитабилност, узнемиреност и тремор, чак и у одсуству „синдрома“. Млитаво дете “.
Узимајући у обзир ове податке, употреба бромазепама током трудноће може се размотрити ако се стриктно поштују терапијске индикације и дозирање.
Ако је током последњег тромесечја трудноће потребно лечење бромазепамом, треба избегавати високе дозе и одојчад треба пратити како би се избегли симптоми устезања и / или инфантилни синдром.
Трудноћа
С обзиром да се бромазепам излучује у мајчино млеко, не препоручује се употреба код дојиља.
Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама
Лекотан умањује способност управљања возилима и рада на машинама. Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Истовремени унос алкохола може погоршати овај ефекат. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може бити повећана (погледајте Интеракције).
Важне информације о неким помоћним материјама
Лекотан капсуле и таблете садрже лактозу, у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите се лекару пре узимања лека.
Дозирање и начин употребе Лекотан: Дозирање
Због варијабилности индивидуалних одговора, дозу треба прилагодити од случаја до случаја: у просеку 1,5-3 мг 2-3 пута дневно (1-2 капсуле или 1-2 таблете од 1,5 мг 2-3 пута дневно, или 1 капсула или 1 таблета од 3 мг 2-3 пута дневно, или 15-30 капи 2-3 пута дневно).
У лечењу старијих пацијената или пацијената са смањеном функцијом јетре, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Анксиозност
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8/12 недеља, укључујући постепени период кашњења.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У неким случајевима може бити потребно продужење максималног периода лијечења; ако је тако, то не би требало учинити без поновне процјене стања пацијента.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Лекотан
Симптоми
Бензодиазепини обично изазивају сомноленцију, атаксију, дизартрију и нистагмус.
Предозирање бромазепамом ретко је опасно по живот, али може довести до дизартрије, арефлексије, апнеје, хипотензије, кардиореспираторне депресије и коме.
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце. Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система, од сомноленције до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. Кома, ако се појави, обично траје неколико сати, али може трајати дуже и бити циклична, нарочито код старијих пацијената. Респираторни депресивни ефекти повезани са бензодиазепинима су озбиљнији код пацијената са респираторним обољењима.
Лечење
Потребно је пратити виталне знакове пацијента и предузети мере подршке на основу клиничке слике пацијента.Конкретно, симптоматски третман може бити потребан за кардиореспираторне ефекте или ефекте на централни нервни систем.
Даљу апсорпцију треба спречити применом одговарајуће методе, на пример третирањем (у року од 1-2 сата) активним угљем ради смањења апсорпције. У случају употребе активног угља код пацијената без свести, заштита дисајних путева је неопходна. У случају мешовитог гутања, испирање желуца треба узети у обзир, али не као рутински третман.
У хитној терапији, посебна пажња мора се посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама и централном нервном систему у хитној терапији.
Ако је депресија ЦНС -а озбиљна, треба размислити о давању флумазенила, антагониста бензодиазепина, који може бити користан као противотров.
Употреба флумазенила није индикована код пацијената са епилепсијом лечених бензодиазепинима, јер антагонистички ефекат код ових пацијената може изазвати нападе.
Флумазенил треба примењивати само под условима који се пажљиво прате. Флумазенил има кратак "полуживот" (око један "сат), па пацијенте који су му давани треба пратити након што ефекти престану. Флумазенил треба користити изузетно опрезно у присуству лекова који могу снизити праг напада (нпр. Трициклични антидепресиви).
За више информација о правилној употреби овог лека погледајте упутство за употребу флумазенила. У случају случајног гутања / предозирања лексотаном, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Лекотан, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лекотана
Као и сви други лекови, Лекотан може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Поспаност, отупљивање емоција, смањена будност, збуњеност, умор, главобоља, вртоглавица, смањени тонус мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.
Категорије учесталости су следеће: Веома честе (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100; <1/10)
Мање често (≥1 / 1.000; <1/100)
Ретко (≥1 / 10.000; <1/1000)
Веома ретко (<1/10 000)
Није познато (учесталост се не може предвидети из доступних података)
Није познато (учесталост се не може предвидети из доступних података)
* Ови феномени нежељених ефеката углавном се јављају на почетку терапије и обично нестају са накнадном применом.
** Погледајте параграф Мере опреза при употреби
*** Ризик од пада и прелома повећан је код пацијената који истовремено узимају седативе (укључујући алкохолна пића) и код старијих пацијената.
Осим тога, ретко су пријављиване и друге нежељене реакције са бензодиазепинима, укључујући: повећање билирубина, жутицу, повећање трансаминаза у јетри, повећање алкалне фосфатазе, тромбоцитопенију, агранулоцитозу, панцитопенију, СИАДХ (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона).
НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ КЛАСЕ БЕНЗОДИАЗЕПИНА (БДЗ)
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може појавити у терапијским дозама, а ризик се повећава при вишим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (види Мере предострожности при употреби).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Већа су вероватноћа код деце и старијих особа него код других пацијената.
Повратна несаница и анксиозност
По престанку лечења, може доћи до пролазног синдрома као што је несаница, који се у тешком облику понавља након лечења бензодиазепинима. С обзиром да је, након наглог прекида терапије, ризик од појаве опоравка / одвикавања већи, препоручује се постепено смањивање дозе.Пацијента треба информисати о могућности појава одскока како би се анксиозност свела на минимум узрокована овим симптомима, што могу се појавити када се бензодиазепини прекину.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (погледајте мере предострожности при употреби). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Лекотан 1,5 мг тврде капсуле
Лекотан 3 мг тврде капсуле
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Истек паковања након првог отварања:
раствор за оралне капи: 16 дана
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕКСОТАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Лекотан 1,5 мг тврде капсуле
једна капсула садржи:
активни принцип: бромазепам 1,5 мг.
Помоћне твари: лактоза монохидрат.
Лекотан 3 мг тврде капсуле
једна капсула садржи:
активни принцип: бромазепам 3 мг.
Помоћне твари: лактоза монохидрат.
Лекотан 6 мг тврде капсуле
једна капсула садржи:
активни принцип: бромазепам 6 мг.
Помоћне твари: лактоза монохидрат.
Лекотан 2,5 мг / мл раствор за оралну примену
1 мл раствора садржи:
активни принцип: бромазепам 2,5 мг.
Лекотан таблете од 1,5 мг
једна таблета садржи:
активни принцип: бромазепам 1,5 мг.
Помоћне твари: лактоза монохидрат.
Лекотан 3 мг таблете
једна таблета садржи:
активни принцип: бромазепам 3 мг.
Помоћне твари: лактоза монохидрат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Лекотан је доступан у тврдим капсулама, таблетама и капљицама за орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лекотан
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Лекотан 6 мг тврде капсуле
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене
Због варијабилности појединачних одговора, дозу треба прилагодити од случаја до случаја.
Лекотан: у просеку од 1,5 до 3 мг, 2-3 пута дневно (1-2 капсуле или 1-2 таблете од 1,5 мг 2-3 пута дневно или 1 капсула или 1 таблета од 3 мг 2-3 пута дневно, или 15-30 капи 2-3 пута дневно).
Лекотан 6 мг тврде капсуле: у просеку 6-12 мг 2-3 пута дневно.
У лечењу старијих пацијената или пацијената са смањеном функцијом јетре: лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Анксиозност
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
(не односи се на Лекотан 6 мг тврде капсуле)
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.
04.3 Контраиндикације
Бромазепам је контраиндикован код пацијената са:
• Преосетљивост на бромазепам или било коју помоћну супстанцу.
• Позната преосетљивост на бензодиазепине.
• Мијастенија гравис.
• Тешка респираторна инсуфицијенција.
• Тешка инсуфицијенција јетре (бензодиазепини нису индиковани у лечењу пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију).
• Синдром апнеје у сну.
• Глауком уског угла.
• Акутна интоксикација алкохолом, хипнотичким, аналгетским или психотропним лековима (неуролептици, антидепресиви, литијум).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Опште мере предострожности
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Стога, код пацијената са знацима и симптомима депресивног поремећаја или склоности ка самоубиству, бромазепам треба користити с опрезом и ограничити рецепт .
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола (видети одељак 4.5).
Истовремена употреба алкохола / депресива на централни нервни систем
Треба избегавати истовремену употребу лека Лекотан са алкохолом и / или лековима са депресивном активношћу на централни нервни систем, јер може повећати клиничке ефекте бромазепама, укључујући могућу дубоку седацију и клинички значајну респираторну и / или кардиоваскуларну депресију (видети одељак 4.5).
Озбиљне анафилактичке / анафилактоидне реакције забележене су при употреби бензодиазепина. Пријављени су случајеви ангиоедема који укључује језик, гласницу или гркљан након узимања прве или наредних доза бензодиазепина. Неки пацијенти који су узимали бензодиазепине имали су додатне симптоме, као што је отежано дисање, затварање грла или мучнина и повраћање. Неки пацијенти су морали да се лече у хитној помоћи. Ако ангиоедем укључује језик, гласницу или гркљан, може доћи до опструкције дисајних путева која може бити фатална.
Пацијенте који развију ангиоедем након лечења бензодиазепинима не треба поново лечити леком.
У раним фазама лечења пацијента треба редовно пратити како би се утврдила минимална ефикасна доза и учесталост примене и спречило предозирање током лечења.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина и једињења сличних бензодиазепинима може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Због тога бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.
Могућност зависности се смањује када се Лекотан користи у одговарајућој дози са краткотрајним третманом.
Повлачећи симптоми
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, дијареје, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади. Остали симптоми су: депресија, несаница, знојење, упорни тинитус, невољни покрети, повраћање, парестезија, промене перцепције, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, миалгија, узнемиреност, палпитације, тахикардија, напади панике, вртоглавица, хипер-рефлексија, губитак краткоће -трајна меморија, хипертермија.
Повратна несаница и анксиозност
Пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику могу се јавити по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. Симптоми повлачења или повратка су већи након нагли прекид лечења, препоручује се постепено смањивање дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће у зависности од индикација (видети одељак 4.2), и не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући постепени период одвикавања. Продужење терапије после ових периода не би требало настају без поновне процене клиничке ситуације. На почетку лечења може бити корисно обавестити пацијента да ће бити ограниченог трајања (видети одељак 4.2) и прецизно објаснити како дозу треба поступно смањивати.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан неколико сати (видети одељак 4.8).
Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти").
Антероградна амнезија се може појавити при употреби највећих терапијских доза (документовано је са 6 мг): ризик је већи при већим дозама.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Познато је да се реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању и други штетни ефекти повезани са понашањем јављају када се користе бензодиазепини. Ако се то догоди, употреба лека треба да се прекине.Ове реакције су чешће код деце и старијих особа, као и код пацијената са органским синдромом мозга.
За сада се не може искључити могућност да се код пацијената са акутном ендогеном психозом, посебно тешким депресивним стањима, симптоми погоршају употребом Лекотана. Због тога се бензодиазепини не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Присуство депресије морају увек бити искључени, посебно у почетним и јутарњим сметњама у сну, јер су симптоми такође различито маскирани и ризици узроковани основном болешћу су увек присутни (на пример, суицидалне склоности).
Одређене групе пацијената
Педијатријски пацијенти: Бензодиазепине не треба давати пацијентима млађим од 18 година без „пажљиве процене стварне потребе за лечењем“; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Старији пацијенти: Употреба бензодиазепина може бити повезана са повећаним ризиком од падова услед нежељених ефеката као што су атаксија, мишићна слабост, вртоглавица, поспаност, умор, умор, па се препоручује да се старији пацијенти лече са опрезом. Старије особе треба лечити са опрез.узмите смањену дозу (видети 4.2).
Пацијенти са хроничном респираторном инсуфицијенцијом: Слично, препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре: Бензодиазепини нису индицирани код ових пацијената јер могу изазвати хепатичку енцефалопатију.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: Лекотан треба давати са опрезом код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Исте разборите мере треба предузети за пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом и ниским крвним притиском које треба редовно пратити током терапије лексотаном (као што се препоручује са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима).
Пацијенти са психозом: Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Важне информације о неким састојцима
И таблете и капсуле садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фармакодинамичке интеракције
Ефекти бензодиазепина када се примењују истовремено са алкохолом или другим депресорима ЦНС -а могу бити појачани. Треба избегавати истовремени унос алкохола (видети одељак 4.4).
Седативни ефекат може бити појачан ако се лек истовремено примењује са алкохолом, што негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама (видети одељак 4.7).
Бромазепам треба давати са опрезом у комбинацији са другим лековима који потискују ЦНС. Централни депресивни ефекат може се повећати у случајевима истовремене употребе антипсихотика (неуролептика), хипнотика, анксиолитика / седатива, неких антидепресива, опиоида, наркотичких аналгетика, антиепилептика, анестетика и седативних антихистаминика.
Наркотични аналгетици могу изазвати повећање еуфорије што доводи до повећања психичке зависности.
Посебну пажњу треба посветити када се бромазепам примењује са лековима који смањују респираторне функције, као што су опиоиди (аналгетици, антитусиви, заменски третмани), посебно код старијих пацијената.
Фармакокинетичке интеракције
Инхибитори цитокрома П450
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Фармакокинетичке интеракције могу настати када се бромазепам примењује истовремено са лековима који инхибирају хепатички ензим ЦИП3А4, што доводи до повећања нивоа бромазепама у плазми.
Истовремену примену бромазепама са снажним инхибиторима цитокрома П3А4 (нпр. Азолним антифунгалним средствима, инхибиторима протеазе или неким макролидима) треба обавити опрезно с обзиром на потенцијално смањење дозе. У случају наркотичких аналгетика, може доћи и до повећања еуфорије, у корелацији са повећањем психичке зависности.
Истовремена примена циметидина може продужити полувреме елиминације бромазепама.
Примена теофилина или аминофилина може смањити ефекте бензодиазепина.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност употребе бромазепама у трудноћи још није утврђена.Преглед спонтаних извештаја о нежељеним дејствима лека показао је инциденцију упоредиву са оном која би се могла очекивати у сличној нелеченој популацији. Иако нису доступни специфични клинички подаци, многи подаци из кохортних студија указују на то да изложеност бензодиазепинима у првом тромјесечју трудноће није повезана с повећаним ризиком од великих малформација. Међутим, неке прелиминарне епидемиолошке студије контроле случајева показале су повећану учесталост оралних ризик од расцепа код новорођенчади. Подаци указују да је ризик од рођења детета са оралним расцепом након излагања мајке бензодиазепинима мањи од 2/1000 у поређењу са очекиваном стопом таквих дефеката од око 1/1000 у општој популацији.
Третман високим дозама бензодиазепина током другог и / или трећег триместра трудноће открио је смањење активних феталних покрета и варијабилност срчаног ритма фетуса.
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, пацијенткиња мора обавестити свог лекара, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези престанка узимања лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примјењује у посљедњем периоду трудноће, или током порођаја, чак и у малим дозама, код новорођенчета се може појавити синдром „млитаве бебе“, карактеризиран аксијалном хипотонијом и проблемима у сисању с посљедично лошом тежином Ови знакови су реверзибилни, али могу трајати од 1 до 3 недеље, у зависности од периода полураспада производа. Код високих доза код новорођенчади могу се јавити респираторна депресија или апнеја и хипотермија. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја постнаталних симптома устезања, као што су хиперексцитабилност, узнемиреност и тремор чак и након неколико дана након рођења и у одсуству синдрома "млитаве бебе".
Узимајући у обзир ове податке, употреба бромазепама током трудноће могла би се размотрити ако се стриктно поштују терапијске индикације и дозирање.
Ако је током последњег тромесечја трудноће потребно лечење бромазепамом, велике дозе треба избегавати, а одојчад треба пратити због симптома устезања и / или синдрома „млитаве бебе“.
Време храњења
С обзиром да се бромазепам излучује у мајчино млеко, не препоручује се употреба код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Истовремени унос алкохола може погоршати овај ефекат. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).
04.8 Нежељени ефекти
Пријављени су следећи нежељени ефекти након примене Лекотана
Категорије похађања су следеће:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100;
Мање често (≥1 / 1.000;
Ретко (≥1 / 10.000;
Веома редак (
Није познато (фреквенција не може се предвидети на основу доступних података)
* Ови нежељени ефекти се углавном јављају на почетку терапије и обично нестају са накнадном применом.
** Погледајте одељак 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби.
*** Ризик од пада и прелома повећан је код пацијената који узимају истовремене седативе (укључујући алкохолна пића) и код старијих особа.
Осим тога, ретко су пријављиване и друге нежељене реакције са бензодиазепинима, укључујући: повећање билирубина, жутицу, повећање трансаминаза у јетри, повећање алкалне фосфатазе, тромбоцитопенију, агранулоцитозу, панцитопенију, СИАДХ (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона).
НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ КЛАСЕ БЕНЗОДИАЗЕПИНА (БДЗ)
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може појавити у терапијским дозама, ризик се повећава са већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању.
Ове реакције могу бити озбиљне. Већа су вероватноћа код деце и старијих особа него код других пацијената.
Повратна несаница и анксиозност
По престанку лечења, може доћи до пролазног синдрома као што је несаница, који се у тешком облику понавља након лечења бензодиазепинима. С обзиром да је, након наглог прекида лијечења, ризик од појаве опоравка / одвикавања већи, препоручује се постепено смањивање дозе.Пацијента треба обавијестити о могућности појава одскока како би се анксиозност узрокована овим симптомима свела на минимум појављују се када се бензодиазепини прекину.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Симптоми
Бензодиазепини обично изазивају сомноленцију, атаксију, дизартрију и нистагмус.
Предозирање бромазепамом ретко представља опасност по живот ако се лек узима сам, али може довести до дизартрије, арефлексије, апнеје, хипотензије, кардиореспираторне депресије и коме.
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце. Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система, од сомноленције до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. Кома, ако се појави, обично траје неколико сати, али може трајати дуже и бити циклична, посебно код старијих пацијената. Респираторни депресивни ефекти повезани са бензодиазепинима су озбиљнији код пацијената са респираторним обољењима.
Бензодиазепини појачавају дејство других депресива на централни нервни систем, укључујући алкохол.
Лечење
Потребно је пратити виталне знакове пацијента и предузети мере подршке на основу клиничке слике пацијента. Конкретно, симптоматски третман може бити потребан за кардиореспираторне ефекте или ефекте на централни нервни систем.
Даљу апсорпцију треба спречити применом одговарајуће методе, на пример третирањем (у року од 1-2 сата) активним угљем ради смањења апсорпције. У случају употребе активног угља код пацијената без свести, заштита дисајних путева је неопходна. У случају мешовитог гутања, испирање желуца треба узети у обзир, али не као рутински третман.
У хитној терапији, посебна пажња мора се посветити респираторним кардиоваскуларним и функцијама централног нервног система.
Ако је депресија ЦНС -а озбиљна, треба размислити о давању флумазенила, антагониста бензодиазепина, који може бити користан као противотров.
Употреба флумазенила није индикована код пацијената са епилепсијом лечених бензодиазепинима, јер антагонистички ефекат код ових пацијената може изазвати нападе.
Флумазенил има кратак "полуживот" (око један "сат), па пацијенте који су му давани треба пратити након што ефекти престану. Флумазенил треба користити изузетно опрезно у присуству лекова који могу снизити праг напада (нпр. Трициклични антидепресиви). За додатне информације о правилној употреби овог лека, погледајте Сажетак карактеристика производа за флумазенил.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анксиолитик.
АТЦ ознака: Н05БА08.
Бромазепам показује фармаколошка својства карактеристична за бензодиазепинска средства за смирење. Конкретно, код лабораторијских животиња он има припитомљавајуће, релаксантне мишиће, антиконвулзивне и декондиционирајуће ефекте који су, у односу на оне хлордиазепоксида, приближно 4, 10 и 16 пута већи.
Лекотан у малим дозама селективно смањује стања напетости или анксиозности повезана или није са депресијом, спроводи брзу контролу емоционалне неравнотеже (стања напетости, анксиозности, повезана или не са депресијом) и последично нормализацију висцералних и генеричких соматских поремећаја који њихова генеза или, у сваком случају, изазивач или отежавајући узрок који доводи до поремећаја психо-емоционалне равнотеже субјекта.
У посебно високим дозама долази до седатива и опуштања мишића.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Бромазепам се добро апсорбује након оралне примене, а највеће концентрације у плазми се постижу у року од 1-2 сата након примене. Апсолутна (у односу на ив. Раствор) и релативна (у односу на орални раствор) биорасположивост таблета је 60%, односно 100%.
Дистрибуција
Везивање бромазепама за протеине плазме је 70%. Запремина дистрибуције је 50 литара. Бромазепам је бензодиазепин који се може описати са моделом са једним одељком.
Метаболизам и елиминација
Бромазепам се метаболише у јетри. С квантитативне тачке гледишта, постоје два доминантна метаболита: 3-хидроксибромазепам и 2- (2-амино-5-бромо-3-хидроксибензоил) пиридин. У урину, у поређењу са примењеном дозом, пронађено је 2% бромазепама као таквог, 27% глукуроно-коњугованог 3-хидроксибромазепама и 40% 2- (2-амино-5-бромо-3-хидроксибензоил) пиридина. Елиминација је углавном бубрежна и јавља се према линеарној кинетици са полувременом елиминације од приближно 20,1 сати.Очишћење је 40 мл / мин.
Фармакокинетика у одређеним групама пацијената
Старији грађани
Полувреме елиминације може бити дуже код старијих пацијената.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 код мишева једнак је 2000 мг / кг п.о.
Карциногеност
Студије карциногености на пацовима нису откриле никакав канцерогени потенцијал бромазепама.
Мутагеност
У тестовима бромазепам није био генотоксичан ин витро И ин виво.
Поремећена плодност
Свакодневна орална примена бромазепама није имала утицаја на плодност и општу репродуктивну способност пацова.
Тератогеност
Повећање морталитета фетуса, повећање стопе мртворођеног и смањење неонаталног преживљавања примећено је када је бромазепам даван трудним пацовима. Студије ембриотоксичности / тератогености нису показале тератогене ефекте до дозе од 125 мг / кг / дан.
Након оралне примене доза до 50 мг / кг / дан трудним зечевима, примећено је смањење прираста тежине мајке, смањење телесне тежине фетуса и повећање инциденце ресорпције.
Хронична токсичност
Студије дуготрајне токсичности нису откриле одступања од нормалних, са изузетком повећања јетрене масе. Хистопатолошки преглед је открио центрилобуларну хепатоцелуларну хипертрофију која се сматрала индикативном за индукцију ензима бромазепамом. Нежељени ефекти уочени након примене великих доза били су седација, атаксија, кратки изоловани напади, повремено повећање серумске алкалне фосфатазе и гранично повећање благог до умереног СГПТ (АЛТ).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лекотан 1,5 мг тврде капсуле
Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, желатин, титанијум диоксид, црни гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172), жути гвожђе оксид (Е172).
Лекотан 3 мг тврде капсуле
Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, желатин, титанијум диоксид, црни гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172), жути гвожђе оксид (Е172).
Лекотан 2,5 мг / мл раствор за оралну примену
сахарин, натријум едетат, арома купине, сва арома воћа, пречишћена вода, пропилен гликол.
Лекотан 6 мг тврде капсуле
Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, желатин, титанијум диоксид, црни гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172), жути гвожђе оксид (Е172).
Лекотан таблете од 1,5 мг
микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, талк, магнезијум стеарат.
Лекотан 3 мг таблете
микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, талк, магнезијум стеарат, црвени гвожђе оксид (Е172).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Истек неотвореног паковања правилно ускладиштен:
капсуле и таблете: 5 година.
раствор за оралне капи: 3 године.
Истек паковања након првог отварања:
раствор за оралне капи: 16 дана.
Лек се не сме користити након истека рока употребе наведеног на паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Лекотан 1,5 мг тврде капсуле
Лекотан 3 мг тврде капсуле
Лекотан 6 мг тврде капсуле
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Лекотан 2,5 мг / мл раствор за оралну примену
Лекотан таблете од 1,5 мг
Лекотан 3 мг таблете
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Раствор Лекотан оралних капи долази у стакленој бочици затвореној у картонску кутију.
Остали облици су представљени у блистер паковањима од спојеног алуминијума и пластике, такође затворени у картонску кутију заједно са илустративним летком.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роцхе С.п.А. - Пиазза Дуранте 11 - 20131 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Орал раствор капи раствор 20 мл боца АИЦ бр 022905057
20 тврдих капсула 1,5 мг АИЦ бр. 022905119
20 тврдих капсула 3 мг АИЦ бр. 022905121
20 тврдих капсула 6 мг АИЦ бр. 022905133
20 таблета 3 мг АИЦ бр. 022905145
20 таблета 1,5 мг АИЦ бр. 022905158
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2014