Активни састојци: Макрогол
МОВИПРЕП® прах за орални раствор
Мовипреп упутства за употребу су доступна за паковања:- МОВИПРЕП® прах за орални раствор
- МОВИПРЕП Арома наранџе, прашак за орални раствор
Индикације Зашто се користи Мовипреп? За шта је то?
Мовипреп је лаксатив са укусом лимуна који се налази у четири кесице. Постоје две велике кесице („кесица А“) и две мале кесице („кесица Б“). Сви су потребни за један третман.
Мовипреп се користи код одраслих за чишћење црева, за припрему за преглед.
Мовипреп делује тако што празни садржај црева, па бисте требали очекивати да осетите кретање течности унутар абдомена.
Контраиндикације Када се Мовипреп не сме користити
Не узимајте Мовипреп:
- ако сте алергични (преосетљиви) на активне супстанце или на било који други састојак лека Мовипреп (наведен у одељку 6).
- ако имате „цревну опструкцију.
- ако имате перфорацију цревног зида.
- ако имате проблема са пражњењем желуца
- ако имате цревну парализу (обично се јавља након операције на абдомену).
- ако патите од фенилкетонурије. То је наследна неспособност тела да користи одређену аминокиселину. Мовипреп садржи извор фенилаланина.
- ако ваше тело није у стању да произведе довољно глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.
- ако имате токсични мегаколон (тешка компликација акутног колитиса).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Мовипреп
Ако сте лошег здравља или имате озбиљно здравствено стање, требали бисте бити посебно свјесни могућих нуспојава наведених у одјељку 4. Ако нисте сигурни, питајте свог љекара или љекарника.
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Мовипреп ако се нешто од следећег односи на вас:
- мора да згусне течности да би их могао прогутати без проблема
- има тенденцију да повраћа прогутана пића и храну или желудачне киселине
- имају болест бубрега
- имате срчану инсуфицијенцију или срчану болест, укључујући висок крвни притисак, неправилан рад срца или лупање срца
- болести штитасте жлезде
- има дехидратацију
- имате нападе упалних болести цревног тракта (Црохнова болест или улцерозни колитис)
Немојте давати Мовипреп без лекарског надзора пацијентима са оштећеном свешћу
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Мовипрепа
Други лекови и Мовипреп
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ако узимате друге лекове, узмите их најмање један сат пре узимања лека Мовипреп или бар један сат после, јер се могу елиминисати кроз пробавни систем и неће деловати како би требало.
Мовипреп уз храну и пиће
Не узимајте чврсту храну од почетка узимања Мовипрепа па до након испита.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Нема података о употреби лека Мовипреп током трудноће или дојења и требало би га користити само ако ваш лекар сматра неопходним. Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете Мовипреп.
Вожња и управљање машинама
Мовипреп не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким компонентама Мовипрепа
Овај медицински производ садржи 56,2 ммол по литру апсорбујућег натријума. Пацијенти који су на дијети под контролом натријума требају ово имати на уму.
Овај лек садржи 14,2 ммол по литру калијума. Пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом или пацијенти на дијети под контролом калијума треба да буду тога свесни.
Садржи извор фенилаланина. Може бити штетно за људе са фенилкетонуријом.
Доза, начин и време примене Како се користи Мовипреп: Дозирање
Увек узимајте Мовипреп тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Уобичајена доза је 2 литра раствора, која се добија на следећи начин: ово паковање садржи две провидне кесе, од којих свака садржи две кесице: кесицу А и кесицу Б. Сваки пар кесица (А и Б) мора се растворити у једном литру воде . Паковање је стога довољно за припрему два литра раствора Мовипреп.
Пре него што узмете Мовипреп, пажљиво прочитајте следећа упутства. Треба да знаш:
- Када узети Мовипреп
- Како припремити Мовипреп
- Како пити Мовипреп
- Шта треба да очекујете да ће се догодити
Када узети Мовипреп
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару. Ваш третман Мовипрепом мора се завршити пре клиничког прегледа и може се предузети:
је
подељено на један литар Мовипрепа претходне вечери и један литар рано ујутру на дан прегледа,
или
два литра ноћ пре испита.
Важно: Немојте узимати чврсту храну од почетка узимања Мовипрепа па све до након испита.
Како припремити Мовипреп
- Отворите провидну кесу и извадите кесице А и Б.
- Сипајте садржај ОБА кесица А и Б у једнолитарску посудицу.
- Додајте воду у посуду до ознаке од 1 литра и мешајте док се сав прах потпуно не раствори и раствор Мовипреп -а није провидан или благо непрозиран. Ово може потрајати до 5 минута.
Како пити Мовипреп
Попијте прву литру Мовипреп раствора сат -два. Покушајте да попијете пуну чашу сваких 10 - 15 минута.
Када будете спремни, припремите и попијте други литар раствора Мовипрепа добијеног са садржајем кесица А и Б из друге кесе.
Током овог третмана препоручујемо да попијете још један литар бистре течности како бисте избегли осећај велике жедности и дехидрације. Вода, чорба, воћни сок (без каше), безалкохолна пића, чај или кафа (без млека) су погодна пића. Ова пића се могу узети у било које време.
Шта треба да очекујете да ће се догодити
Када почнете да пијете Мовипреп раствор, важно је да будете у близини купатила. У једном тренутку ћете почети да осећате кретање течности у цревима. То је потпуно нормално и указује на то да раствор Мовипреп делује. Ваши столици ће престати када престанете да пијете.
Ако следите ова упутства, ваша црева ће бити чиста и то ће вам помоћи да обавите испит и успете.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Мовипрепа
Ако сте узели више лека Мовипреп него што је требало
Ако узмете више лека Мовипреп него што је требало, можда ћете имати вишак дијареје која може довести до дехидрације. Узимајте велике количине течности, посебно воћних сокова. Ако сте забринути, обратите се свом лекару или фармацеуту. Ако сте заборавили да узмете Мовипреп Ако сте заборавили да узмете Мовипреп, узмите дозу чим схватите да је нисте узели. Ако је прошло неколико сати од када сте требали да га узмете, питајте свог лекара или фармацеута за савет. Важно је да завршите припрему најмање један сат пре испита.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Деца
Мовипреп не треба да узимају деца млађа од 18 година.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мовипрепа
Као и сви лекови, Мовипреп може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нормално је да имате дијареју када узимате Мовипреп.
Престаните са узимањем и одмах се обратите лекару ако имате било који од следећих нежељених ефеката:
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа) су: бол у стомаку, надутост стомака, умор, мучнина, бол у анусу и мучнина.
Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа): осећај глади, проблеми са спавањем, вртоглавица, главобоља, повраћање, пробавне сметње, жеђ и зимица.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи): нелагодност, тешкоће при гутању и промене у тестовима функције јетре.
Понекад су пријављени следећи нежељени ефекти, али учесталост њиховог појављивања није позната јер се не може проценити из доступних података: надутост (пискање), привремено повећање крвног притиска, неправилан срчани ритам или лупање срца, дехидрација, трзање (напрезање) ), веома низак ниво натријума у плазми који може изазвати конвулзије (нападе) и промене нивоа соли у крви, као што су смањење бикарбоната, повећан или смањен калцијум, повећан или смањен хлорид и смањени фосфат. Ниво калијума и натријума у плазми може се такође смањити, посебно код пацијената који узимају лекове који утичу на бубреге, као што су АЦЕ инхибитори и диуретици који се користе за лечење срчаних обољења.
Ове реакције се обично јављају само током трајања лечења. Ако потрају, обратите се свом лекару.
Могу се јавити алергијске реакције.
Ако се догоди било шта од следећег, престаните са узимањем Мовипрепа и одмах се обратите лекару.Не смете више узимати Мовипреп док не обавестите свог лекара.
- кожни осип или свраб
- отицање лица, глежњева или других делова тела
- лупање срца
- прекомерни умор
- кратког даха
Ако немате столицу у року од 6 сати од узимања Мовипрепа, престаните са узимањем и одмах се обратите лекару.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв. Аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног након „истека“ на кутији. Имајте на уму да се датуми истека могу разликовати за различите врећице. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Чувајте Мовипреп кесице на собној температури (не изнад 25 ° Ц).
Када се Мовипреп раствори у води, раствор се може чувати (покривен) на собној температури (не изнад 25 ° Ц). Такође се може чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Не држите га дуже од 24 сата.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Мовипреп садржи
Врећица А садржи следеће активне састојке:
Макрогол (познат и као полиетилен гликол) 3350 100 г
Безводни натријум -сулфат 7.500 г
Натријум хлорид 2.691 г
Калијум хлорид 1.015 г
Врећица Б садржи следеће активне састојке:
Аскорбинска киселина 4.700 г
Натријум аскорбат 5.900 г
Када се компоненте две кесице помешају да се добије један литар раствора, концентрација електролитских јона је следећа:
Натријум 181,6 ммол / Л (од којих се не може апсорбовати више од 56,2 ммол)
Сулфат 52,8 ммол / Л
Хлорид 59,8 ммол / Л
Калијум 14,2 ммол / Л
Аскорбат 29,8 ммол / Л
Остали састојци су:
Арома лимуна (која садржи малтодекстрин, цитрал, лимуново уље, уље лимете, ксантан гуму, витамин Е), аспартам (Е 951) и ацесулфам калијум (Е 950) као заслађивачи. За више информација погледајте параграф 2.
Опис како Мовипреп изгледа и садржај паковања
Ово паковање садржи двије прозирне врећице, од којих свака садржи двије врећице: врећицу А и врећицу Б. Сваки пар врећица (А и Б) мора се отопити у једном литру воде.
Мовипреп прашак за орални раствор доступан је у паковањима од 1, 10, 40, 80, 160 и 320 појединачних паковања за лечење и болничким паковањима од 40 појединачних третмана. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МОВИПРЕП ПРАХ ЗА УСМЕНО РЈЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Компоненте МОВИПРЕП -а налазе се у две одвојене кесице.
Врећица А садржи следеће активне састојке:
Мацрогол 3350 100 г
Безводни натријум -сулфат 7.500 г
Натријум хлорид 2.691 г
Калијум хлорид 1.015 г
Врећица Б садржи следеће активне састојке:
Аскорбинска киселина 4.700 г
Натријум аскорбат 5.900 г
Када се компоненте две кесице помешају да се добије један литар раствора,
Концентрација јона електролита је следећа:
Натријум 181,6 ммол / л (од којих се не може апсорбовати више од 56,2 ммол)
Сулфат 52,8 ммол / л
Хлорид 59,8 ммол / л
Калијум 14,2 ммол / л
Аскорбат 29,8 ммол / л
Овај производ садржи 0,233 г аспартама у кесици А.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за орални раствор
Врећица А: прах у белом до жутом облику.
Врећица Б: прах у белом до светло браон боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
За чишћење црева у припреми за клиничке прегледе који захтевају чисто црево, на пример у цревној ендоскопији или радиологији.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и старији:
Један ток лечења укључује унос два литра МОВИПРЕП-а. Током лечења, топло се препоручује да узмете и један литар чисте течности, укључујући воду, чорбу, воћни сок без каше, безалкохолна пића, чај и / или кафу без млека.
Литар МОВИПРЕП -а састоји се од „кесице А“ и „кесице Б“ растворене заједно у литру воде. Реконституисани раствор треба пити сат или два, а унос поновити са другим литром МОВИПРЕП -а.
Ток третмана може се узети:
- се дели на два пута, узимајући један литар МОВИПРЕП -а претходне вечери и један литар МОВИПРЕП -а рано ујутру на дан клиничког прегледа;
- или једном увече пре клиничког прегледа.
Између уноса течности (МОВИПРЕП или бистра течност) и почетка колоноскопије оставите најмање један сат.
Не треба узимати чврсту храну од почетка циклуса лечења до краја клиничког прегледа.
Деца: МОВИПРЕП се не препоручује код деце млађе од 18 година, јер нису спроведена испитивања у педијатријској популацији.
04.3 Контраиндикације
Немојте давати пацијентима за које се зна или на које се сумња:
- гастроинтестинална опструкција или перфорација
- поремећаји повезани са пражњењем желуца (на пример гастропареза)
- илеус
- фенилкетонурија (због присуства аспартама)
-недостатак глукозе-6-фосфат дехидрогеназе (због присуства аскорбата)
- преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу
- токсични мегаколон који компликује тешка инфламаторна стања цревног тракта, попут Црохнове болести и улцерозног колитиса.
Немојте давати пацијентима без свести.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пролив је очекивани ефекат као последица употребе МОВИПРЕП -а. МОВИПРЕП треба давати са опрезом слабим пацијентима лошег здравља или пацијентима са тешким клиничким абнормалностима као што су:
- измењен фарингеални рефлекс, или са тенденцијом аспирације или регургитације
- промена стања свести
- тешка бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина)
- срчана инсуфицијенција (НИХА класа ИИИ или ИВ)
• дехидрација
• акутна инфламаторна болест тешког степена
Присуство дехидрације мора се кориговати пре употребе МОВИПРЕП -а.
Пацијенте у полусвесном стању или са тенденцијом аспирације или регургитације треба пажљиво пратити током примене, посебно ако се то догоди назогастричним путем.
Ако се код пацијената појаве симптоми који указују на замену течности / електролита (нпр. Едем, отежано дисање, повећан умор, срчана инсуфицијенција), треба мерити електролите у плазми и све абнормалности третирати на одговарајући начин.
Код ослабљених и ослабљених пацијената, код пацијената са лошим здрављем, код појединаца са клинички значајним оштећењем бубрега и код особа са ризиком од дисбаланса електролита, лекар би требало да узме у обзир потребу за основним испитивањем електролита и након третмана, те испитивањем функције бубрега.
Ако се појаве симптоми попут прекомерног отицања, надутости у стомаку, болова у стомаку или било које друге реакције која отежава наставак узимања лека, пацијенти могу успорити или привремено престати са узимањем лека МОВИПРЕП и треба да се консултују са лекаром.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Немојте давати друге лекове на уста све до сат времена након узимања МОВИПРЕП-а јер се могу елиминисати из гастроинтестиналног тракта без апсорпције. Конкретно, терапијски ефекат лекова са смањеним терапијским индексом и кратким полувременом може бити угрожен.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема података о употреби лека МОВИПРЕП током трудноће или дојења, и треба га користити само ако ваш лекар сматра неопходним.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Очекивани ефекат припреме црева је дијареја. Због природе операције, нуспојаве се јављају код већине пацијената током процеса припреме цријева. Иако варирају овисно о препаратима, симптоми попут мучнине, повраћања, надутости, болова у трбуху, иритације ануса и поремећаја спавања чести су код пацијената који пролазе припрема црева.
Као и код других производа који садрже макрогол, могуће су алергијске реакције као што су осип, осип, свраб, ангиоедем и анафилактичке реакције.
Подаци из клиничких испитивања доступни су у популацији од 825 пацијената лијечених МОВИПРЕП -ом код којих су се активно тражили подаци о нежељеним ефектима. Укључени су и нежељени догађаји пријављени у постмаркетиншком периоду.
Учесталост нежељених реакција на МОВИПРЕП дефинисана је према следећој конвенцији:
Врло често ≥ 1/10 (≥ 10%)
Уобичајено ≥ 1/100,
Мање често ≥ 1/1 000,
Ретко ≥ 1/10 000,
Веома редак
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
04.9 Предозирање
У случају случајног прекомерног предозирања, где долази до тешке дијареје, обично су довољне конзервативне мере; Треба давати велике количине течности, посебно воћних сокова. У ретким случајевима када предозирање изазове тешко метаболичко оштећење, може се користити интравенска рехидрација.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лаксатив са осмотским деловањем
АТЦ ознака: А06А Д
Орална примена раствора електролита макрогола изазива умерену дијареју и доводи до брзог пражњења дебелог црева.
Макрогол 3350, натријум сулфат и високе дозе аскорбинске киселине делују осмотски у цревима изазивајући лаксативни ефекат.
Макрогол 3350 повећава волумен измета стимулишући покретљивост црева кроз неуромишићни систем.
Физиолошка последица је пропулзивно напредовање омекшане столице у дебело црево.
Електролити присутни у формулацији и додатни унос бистрих течности обезбеђени су да спрече клинички значајне промене нивоа натријума, калијума или воде, а самим тим и да смање ризик од дехидрације.
05.2 Фармакокинетичка својства
Макрогол 3350 пролази непромењен дуж цревног тракта. Практично се не апсорбује у гастроинтестиналном тракту. Сваки макрогол 3350 који се апсорбује излучује се урином.
Аскорбинска киселина се углавном апсорбује у танком цреву помоћу активног транспортног механизма зависног од натријума. Постоји обрнута веза између унесене дозе и процента апсорбоване дозе. За оралне дозе између 30 и 180 мг, апсорбује се приближно 70-85% дозе. Након оралне примене аскорбинске киселине до 12 г, познато је да се апсорбује само 2 г.
Након високих оралних доза аскорбинске киселине и када концентрације у плазми пређу 14 мг / л, апсорбована аскорбинска киселина се углавном излучује у урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклиничка истраживања показују да макрогол 3350, аскорбинска киселина и натријум сулфат немају значајан потенцијал системске токсичности.
Нису спроведена испитивања генотоксичности, карциногености или репродуктивне токсичности са овим медицинским производом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Аспартам (Е951)
Ацесулфам калијум (Е950)
Арома лимуна која садржи малтодекстрин, цитрал, уље лимуна, уље лимете, ксантан гуму, витамин Е.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Врећице 3 године
Раствор се реконституише 24 сата
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Врећице: Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Реконституисани раствор: Чувати на температури испод 25 ° Ц. Раствор се може чувати у фрижидеру.
Држите раствор покривен.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Једна врећица од папира / полиетилена ниске густине / алуминијума / полиетилена ниске густине која садржи 112 г праха („кесица А“) и једна врећица од папира / полиетилена ниске густине / алуминијума / полиетилена ниске густине која садржи 11 г праха („врећа Б“). Обе кесице се налазе у провидној кеси. Пакирање МОВИПРЕП -а садржи један третман једнак двије врећице.
Паковања од 1, 10, 40, 80, 160 и 320 појединачних паковања за третман. Болнички пакет од 40 појединачних третмана. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Реконституисање МОВИПРЕП -а са водом може потрајати до 5 минута и препоручљиво је то учинити тако што ћете прво сипати прах у посуду за мешање, а затим воду.Пацијент треба да сачека да се сав прашак отопи пре него што попије раствор.
Након реконституције са водом, МОВИПРЕП се може одмах потрошити или, по жељи, оставити да се охлади пре употребе.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
НОРГИНЕ БВ
Хогехилвег 7, 1101 ЦА
Амстердам ЗО
Низоземска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
МОВИПРЕП прашак за орални раствор - 1 третман АИЦ н. 037711013
МОВИПРЕП прах за орални раствор - 10 третмана АИЦ н. 037711025
МОВИПРЕП прах за орални раствор - 40 третмана АИЦ н. 037711037
МОВИПРЕП прах за орални раствор - 80 третмана АИЦ н. 037711049
МОВИПРЕП прах за орални раствор - 160 третмана АИЦ н. 037711052
МОВИПРЕП прах за орални раствор - 320 третмана АИЦ н. 037711064
МОВИПРЕП прах за орални раствор - 40 третмана ОСП АИЦ н. 037711126
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
18. децембар 2007/12. Април 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
04/2013
