Активни састојци: Триамцинолон, Цхлорпхенирамине
ДИРАХИСТ® „1 мг + 2 мг тврде капсуле” 24 капсуле
Зашто се користи Дирахист? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лек антихистаминик-кортизон
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Све алергијске болести, нарочито ако су праћене прекомерним општим или локалним ослобађањем хистамина: уртикарија, поленска грозница, вазомоторни ринитис, ангионеуротски едем, алергијски дерматитис и дерматоза, свраб, бронхијална астма, алергијска пурпура, коњунктивитис и друге очне болести, мигрена и главобоља алергијског порекла ДИРАХИСТ такође може бити користан у реакцијама сензибилизације хране и трансфузије, од антибиотика или хемијских супстанци (отрови животиња, на пример) или лекова.
Контраиндикације Када се Дирахист не сме користити
Апсолутно: туберкулоза и херпес симплекс. Системске гљивичне инфекције.
Позната преосетљивост на компоненте.
Релативно (процените ризике повезане са терапијом са очекиваним користима): активни пептички улкус, акутни гломерулонефритис, остеопороза, тромбофлебитис, недавна цревна анастомоза, дивертикулитис, ментални поремећаји, локална или системска инфекција са укључивањем микоза и егзантематозних болести.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дирахист
Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати само у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара. Код пацијената са хипопротромбинемијом саветује се опрез у повезивању ацетилсалицилне киселине са глукокортикоидима.
Већ постојећа емоционална нестабилност или психотичне склоности могу бити погоршане глукокортикоидима.
Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на глукокортикоиде може бити повећан.
Код пацијената на терапији глукокортикоидима који су били изложени посебном стресу, неопходно је прилагодити дозу у односу на степен стресног стања.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Дирахиста
Код пацијената са хипопротромбинемијом, у лечењу кортизоном, примену салицилата треба спроводити под контролом и са опрезом.
Пацијенте на терапији глукокортикоидима не треба вакцинисати против малих богиња. Друге процедуре имунизације не треба предузимати код пацијената који примају глукокортикоиде, нарочито у високим дозама, због могућег ризика од неуролошких компликација и недовољног одговора антитела.
Упозорења Важно је знати да:
ДИРАХИСТ се такође може користити код особа које пате од акутних или хроничних инфективних процеса, под условом да се примени адекватан третман антибиотицима и / или хемотерапијом.
Гликокортикоиди могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе могу се појавити интеркурентне инфекције. У тим случајевима увек се мора проценити могућност увођења одговарајуће антибиотске терапије.
Стање секундарне адреналне инсуфицијенције изазване глукокортикоидима може се минимизирати постепеним смањењем дозе. Ова врста релативне инсуфицијенције може трајати месецима након престанка терапије. Дакле, у свакој стресној ситуацији која се догоди у овом периоду. хормонску терапију треба наставити.
Током продужене терапије и уз високе дозе, ако дође до промене равнотеже електролита, препоручљиво је прилагодити унос натријума и калијума.Сви глукокортикоиди повећавају излучивање калцијума.
Будући да, због присуства антихистаминика, производ може изазвати поспаност, на то се морају упозорити они који могу управљати возилима било које врсте или чекати операције које захтијевају интегритет нивоа будности.
Психичке промене различитих врста могу се десити током терапије; еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешка депресија или симптоми праве психозе.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Доза, начин и време примене Како се користи Дирахист: Дозирање
Просечна доза је 1-2 капсуле 4 пута дневно. Добро је имати на уму да се дозирање мора индивидуализирати и да је након постизања жељеног резултата могуће постепено смањивати дневну дозу до постизања минимума који у појединачном случају омогућава одржавање задовољавајуће ситуације.
Дозирање одржавања мора увијек бити минимум који може контролирати симптоме; смањење дозе увек мора да се врши постепено.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Дирахист
МЕТОД ИНТЕРВЕНЦИЈЕ У СЛУЧАЈУ ПРЕВИШЕ ДОЗЕ
У случају предозирања, одмах обавестите лекара.
ПОНАШАЈТЕ СЕ У СЛУЧАЈУ ИСПУСТАВАЊА ДОЗА
Наставите планирани третман што је пре могуће.
МОГУЋИ РИЗИК ОД СИНДРОМА ПОВЛАЧЕЊА
У продуженом лечењу избегавајте нагли прекид терапије кортизоном. Пре него што прекинете лечење, консултујте се са својим лекаром.Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дирахиста
Током терапије, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се појавити неки од следећих ефеката:
- промене у равнотежи воде и електролита, посебно хипокалијемија, која. ретко и код посебно предиспонираних пацијената могу довести до хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције;
- мишићно -коштане промене, као што су остеопороза, миопатије, крхкост костију;
- компликације које утичу на гастроинтестинални систем које могу довести до појаве или активације пептичког улкуса;
- промене на кожи, као што су кашњење у процесу зарастања, стањивање и крхкост коже; ерупције на идиосинкратичној основи;
- неуролошке промене попут вртоглавице, главобоље и повећаног интракранијалног притиска;
- дисендокрини као што су менструалне неправилности, изглед сличан кушингоиду, поремећаји раста код деце; сметње у функционисању хипофизно-надбубрежне оси, посебно у време стреса; смањена подношљивост на угљене хидрате и могућа манифестација латентног дијабетес мелитуса, као и повећана потреба за хипогликемијским лековима код дијабетичара;
- офталмолошке компликације као што је задња субкапсуларна катаракта и повећан интраокуларни притисак;
- негативизација равнотеже азота, због чега се, при продуженим третманима, протеински оброк мора адекватно повећати и пажљиво пратити раст деце.
БОЛЕСНИК МОРА ИЗВЕШТАТИ О НЕКОМЕ НЕЖЕЉЕНОМ УЧИНКУ КОЈИ НИЈЕ ОПИСАН У ОВОМ ЛИСТУ ЗАПОШЉИВАЊА СА СВОЈИМ ЛИЧАРОМ.
Истек и задржавање
Чувајте производ у оригиналном паковању и на сигурном месту.
Нема посебних мера предострожности при складиштењу
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
САСТАВ
Једна капсула садржи:
Активни принципи:
Триамцинолон 1 мг
Хлорфенирамин малеат 2 мг
Помоћне супстанце: двобазни калцијум фосфат, магнезијум стеарат, еритрозин (Е 127), индиго кармин (Е 132), титанијум диоксид (Е 171), желатин
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ ПО ТЕЖИНИ
Капсуле које садрже 1 мг триамцинолона и 2 мг хлорфенирамин малеата.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИРАХИСТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула садржи: Активни састојци: Триарнцинолоне 1 мг; Хлорфенирамин малеат 2 мг
Помоћне супстанце: двобазни калцијум фосфат 180,95 мг; магнезијум стеарат мг 1. Састојци капсуле: Еритросин (Е 127) 1,08 мг; индиго кармин (Е 132) 0,005 мг; титанијум диоксид (Е 171) 0,42 мг; желатин 40,075 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде желатинске капсуле за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Све алергијске болести, нарочито ако су праћене прекомерним општим или локалним ослобађањем хистамина: уртикарија, поленска грозница, вазомоторни ринитис, ангионеуротски едем, алергијски дерматитис и дерматоза, свраб, бронхијална астма, алергијска пурпура, коњунктивитис и друге очне болести, мигрена и алергијске главобоље .
ДИРАХИСТ такође може бити користан у реакцијама сензибилизације хране и трансфузије, од антибиотика или хемијских супстанци (отрови животиња, на пример) или лекова.
04.2 Дозирање и начин примене
Просечна доза је 1-2 капсуле 4 пута дневно.
Добро је имати на уму да се дозирање мора индивидуализирати и да је, након што се постигне жељени резултат, могуће постепено смањивати дневну дозу док не достигне минимум, што у сваком случају омогућава одржавање задовољавајуће ситуације .
Дозирање одржавања мора увијек бити минимум који може контролирати симптоме; смањење дозе увек мора да се врши постепено.
04.3 Контраиндикације
Апсолутно: туберкулоза и херпес симплекс. Системске гљивичне инфекције. Позната преосетљивост на компоненте.
Релативно (процените ризике повезане са терапијом са очекиваним користима): активни пептички улкус. акутни гломерулонефритис, остеопороза, тромбофлебитис, недавна цревна анастомоза,
дивертикулитис, ментални поремећаји, локална или системска инфекција са укључивањем микоза и егзантематозних болести.
Дирахист се такође може користити код особа које пате од акутних или хроничних инфективних процеса, под условом да се примени адекватан третман антибиотицима и / или хемотерапијом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената на терапији глукокортикоидима који су били изложени посебном стресу, неопходно је прилагодити дозу у односу на степен стресног стања.
Гликокортикоиди могу прикрити неке знакове инфекције и током њихове употребе може доћи до интеркурентних инфекција; у тим случајевима увек се мора проценити могућност увођења одговарајуће антибиотске терапије.
Током продужене терапије и са високим дозама, ако дође до промене равнотеже електролита, препоручљиво је прилагодити унос натријума и калијума.
Сви гликокортокоиди повећавају излучивање калцијума.
Пацијенте на терапији глукокортикоидима не треба вакцинисати против малих богиња. Друге процедуре имунизације не треба предузимати код пацијената који примају глукокортикоиде, посебно у високим дозама, због могућег ризика од неуролошких компликација и недовољног одговора антитела.
Стање секундарне адреналне инсуфицијенције, изазвано глукокортикоидима, може се умањити постепеним смањењем дозе. Ова врста релативне инсуфицијенције може да потраје месецима након престанка терапије; стога, у свакој стресној ситуацији која се догоди у овом периоду, хормонску терапију треба наставити.
Код пацијената са хипотиреозом или пацијената са цирозом јетре, одговор на глукокортикоиде може бити повећан. Код пацијената са хипопротромбинемијом саветује се опрез у комбинацији ацетилсалицилне киселине са глукокортикоидима.
Дозирање одржавања мора увијек бити минимум који може контролирати симптоме; смањење дозе увек мора да се врши постепено.
Психичке промене различитих врста могу се десити током терапије; еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешка депресија или симптоми праве психозе.Упорна емоционална нестабилност или психотичне склоности могу бити погоршане глукокортикоидима.
Употребу хлорфенирамина треба пратити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом ради продужења полувремена елиминације у плазми код ове болести.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена употреба системских стероида са барбитуратима, фенитоином, карбамазепином, аминоглутетимидом и рифампицином може повећати метаболизам стероида, укључујући триамцинолон, смањујући њихову ефикасност; ово захтева повећање доза триамцинолона.
Слично, мора се обратити пажња на истовремену употребу оралних контрацептива, кетоконазола и триолеандомицина, који смањују метаболизам стероида, повећавајући њихове нуспојаве.
Употреба алкохола и лекова који изазивају хипнозу може повећати депресивни ефекат хлорфенирамина на централни нервни систем.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба производа током трудноће и дојења ограничена је на случајеве стварне потребе и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Због присутности антихистаминика, производ може изазвати поспаност; на то се морају упозорити они који могу управљати возилима било које врсте или чекати операције које захтијевају интегритет степена будности.
04.8 Нежељени ефекти
Током терапије, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се појавити неки од следећих ефеката:
Промене равнотеже хидро-електролита; посебно хипокалемије.
Мишићно -коштане промене, као што су остеопороза, миопатије, крхкост костију.
Компликације које утичу на гастроинтестинални систем, које могу довести до почетка или активације пептичког улкуса, посебно у случају истовремене употребе нестероидних инфламаторних лекова.
Кожне промене, као што су кашњење у процесима зарастања, стањивање и крхкост коже; ерупције на идиосинкратичној основи.
Неуролошке промене попут вртоглавице, главобоље и повећаног интракранијалног притиска.
Дисендокрини као што су менструалне неправилности, изглед сличан кушингоиду, поремећаји раста код деце; ометање функционалности хипофизно-надбубрежне оси, посебно у случају стреса; смањена подношљивост на угљене хидрате и могућа манифестација латентног дијабетеса, као и повећана потреба за хипогликемијским лековима код дијабетичара.
Офталмолошке компликације као што је задња субкапсуларна катаракта и повећан интраокуларни притисак.
Негативизација равнотеже азота; стога се при продуженим третманима исхрана протеина мора адекватно повећати и пажљиво пратити раст деце.
Хлорфенирамин може изазвати, као и сваки други антихистаминик против Х1, поспаност, вртоглавицу, тинитус, умор, диплопију, еуфорију, нервозу, несаницу, дрхтавицу; пролазна хипотензија, крвна дискразија и екстрапирамидни поремећаји.
04.9 Предозирање
У литератури нису забележени случајеви предозирања препаратом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Дирахист је комбинација која се састоји од стероидног хормона (триамцинолон) и антихистаминика (хлорфенирамин малеат).
Активност медицинског производа, захваљујући својим активним компонентама, изражена је максимално у контексту алергијске упале; триамцинолон, чија је антиинфламаторна активност око 4 пута већа од хидрокортизона, ефикасно сузбија карактеристичне појаве алергијских и инфламаторних реакција, док хлорфенирамин испољава специфичан компетитивни антагонизам према хистамину.
Стога се добија комплементарна акција која је посебно корисна у сврхе терапије: тестови антиинфламаторне активности показали су да удруживање различитих компоненти има антиинфламаторни ефекат значајно већи од самог триамцинолона.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Према литератури, полуживот триамцинолона има око 2 сата; везивање за плазму је 40%; биорасположивост је око 24%; излучивање урином је око 1,5%.
Полувреме хлорфенирамина од око 20 сати; везивање за плазму 70%; биорасположивост од око 45%; уклањање уринарним путем који варира од 1% до 26%, пропорционално протоку урина и снижавању пХ урина; трајање деловања 4-6 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклиничка истраживања показала су да препарат има изузетно ниску акутну и хроничну токсичност. ЛД50 за триамцинолон узет поткожно је 13,1 мг / кг код пацова и 13,2 мг / кг код миша; код мишева, пер ос, то је 5 г / кг. ЛД50 за хлорфенирамин који се узима орално код пацова је 267 мг / кг и 102 мг / кг код мишева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Двобазни калцијум фосфат; магнезијум стеарат.
Састојци капсуле: Еритросин (Е 127); индиго кармин (Е 132); титанијум диоксид (Е 171); желе.
06.2 Некомпатибилност
Није познато у литератури.
06.3 Период важења
3 године, јер се производ правилно складишти и у нетакнутим условима паковања.
Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија од 24 капсуле у ПВЦ / ПВДЦ блистеру топлински затвореном алуминијумском / ПВДЦ фолијом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
-----
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТЕОФАРМА С.р.л. - Седиште: виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
Фабрика: виале Цертоса 8 / А - 27100 Павиа
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц.: 021998024
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1970 - 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2000