Активни састојци: Левофлоксацин
РЕФРАИН 250 мг филмом обложене таблете
РЕФРАИН 500 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи рефрен? За шта је то?
РЕФРАИН таблете садрже активну супстанцу која се зове левофлоксацин. Овај лек припада групи лекова који се зову антибиотици. Левофлоксацин је "кинолонски" антибиотик. Овај лек делује тако што убија бактерије одговорне за инфекције у телу
РЕФРАИН таблете се могу користити за лечење инфекција:
- синуса лица
- плућа, код пацијената са хроничним проблемима са дисањем или упалом плућа
- уринарни тракт, укључујући бубреге и бешику
- простате, где се може развити упорна инфекција
- коже и поткожног ткива, укључујући мишиће. Они се понекад називају „мека ткива“.
У неким посебним ситуацијама, РЕФРАИН таблете се могу користити за смањење вероватноће добијања плућне болести која се назива антракс или погоршања болести након излагања бактерији која изазива антракс.
Контраиндикације Када се Рефраин не сме користити
Немојте узимати овај лек и реците свом лекару ако:
- ако сте алергични (преосетљиви) на левофлоксацин, на било који други кинолонски антибиотик као што су моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин или на било који други састојак овог лека. Знаци алергијске реакције укључују: осип, проблеме са гутањем или дисањем, отицање усана, лице, грло или језик
- имате или сте боловали од епилепсије
- су имали проблеме са тетивама, попут тендонитиса, повезане са лечењем „хинолонским антибиотиком“. Тетиве су влакнасте структуре које повезују мишиће скелета
- је дете или адолесцент у порасту
- сте трудни, можете затруднети или мислите да јесте
- доје
Немојте узимати овај лек ако се горе наведено на било који начин односи на вас. Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете РЕФРАИН таблете.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Рефраин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете овај лек ако
- имају 60 или више година
- узимате кортикостероиде, који се понекад називају и стероиди (погледајте „Други лекови и РФРАИН“)
- је имао нападе
- претрпео оштећење мозга од можданог удара или другог оштећења мозга
- имају проблеме са бубрезима
- патите од болести познате као „недостатак глукозе-6-фосфат дехидрогеназе“. Давањем овог лека повећава се вероватноћа да ћете развити озбиљне проблеме са крвљу
- пате од менталних проблема
- сте имали срчане проблеме: посебну пажњу треба посветити употреби ове врсте лекова ако сте рођени или имате породичну историју продуженог КТ интервала (приказано на ЕКГ -у, електрични запис срца), имате неравнотежу физиолошке отопине у крв (нарочито низак ниво калијума или магнезијума у крви), имате веома спор срчани ритам (који се назива брадикардија), имате слабо срце (срчана инсуфицијенција), имате историју срчаног удара (инфаркт миокарда), ако сте старија жена или пацијент или ако узимате или узимате друге лекове који могу изазвати абнормалне промене на ЕКГ -у (погледајте одељак „Узимање других лекова“)
- имају дијабетес
- имали проблема са јетром
- има Миастениа гравис
Ако имате питања која се горе наведена на било који начин могу односити на вас, питајте свог лекара или фармацеута пре него што узмете РЕФРАИН таблете.
Ако имате питања која се горе наведена на било који начин могу односити на вас, питајте свог лекара или фармацеута пре него што узмете РЕФРАИН таблете.
Док узимате РЕФРАИН
Ако вам се вид смањује или су вам очи на неки други начин оштећене, одмах се обратите офталмологу.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Рефрен
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате неке друге лекове. То је зато што таблете РЕФРАИН могу утицати на начин на који неки други лекови делују. Неки лекови такође могу утицати на начин деловања таблета РЕФРАИН.
Посебно реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова. То је зато што истовремена примена са таблетама РЕФРАИН може повећати шансе да ћете доживети нежељене ефекте:
- кортикостероиди, који се понекад називају и стероиди - користе се за лечење упале. Већа је шанса да развијете упалу и / или пуцање тетива.
- варфарин - користи се за разређивање крви. Већа је вероватноћа "крварења". Ваш лекар ће вас можда затражити да редовно проверавате крв како бисте проверили згрушавање крви.
- теофилин - користи се за проблеме са дисањем. Шансе да добијете напад (напад) су веће ако узимате теофилин у комбинацији са РЕФРАИН -ом.
- нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)-користе се против болова и упала као што су аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. Већа је вероватноћа да ћете доживети напад (нападај) када се узимате у комбинацији са таблетама РЕФРАИН.
- циклоспорин - користи се за трансплантацију органа Већа је вероватноћа да ћете доживети типичне нежељене ефекте циклоспорина.
- лекови који могу да промене срчани ритам: лекови који припадају класи антиаритмика (нпр. кинидин, хидрокинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид), трициклични антидепресиви, неки антимикробни лекови (који припадају класи макролида), неки антипсихотици.
- пробенецид - користи се за лечење гихта и циметидин - користи се за чиреве и жгаравицу. Посебну пажњу треба посветити употреби било ког од ових лекова у комбинацији са РЕФРАИН -ом. Ако имате проблема са бубрезима, лекар вам може прописати нижу дозу;
Немојте узимати РЕФРАИН таблете истовремено са следећим лековима. То је зато што може утицати на механизам деловања таблета РЕФРАИН:
- соли гвожђа у таблетама (за анемију), суплементи цинка, антациди који садрже магнезијум или алуминијум (за киселост или жгаравицу), диданозин или сукралфат (за чир на желуцу). Погледајте одељак 3 „Ако узимате соли гвожђа у таблетама, суплементе цинка, антациде, диданозин или сукралфат“.
Анализа урина за опијате
Урински тестови могу показати "лажно позитивне" резултате за јаке лекове против болова који се зову "опијати" код пацијената који узимају РЕФРАИН. Ако ваш лекар сматра да је потребно урадити тестове урина, реците му да узимате РЕФРАИН таблете.
Туберкулозни тест
Овај лек може изазвати "лажно негативне" резултате у неким тестовима који се користе у лабораторији за тражење бактерије која изазива туберкулозу.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте узимати овај лек ако:
- сте трудни, можете затруднети или мислите да јесте
- дојите или планирате дојење.
Вожња и управљање машинама
Након узимања овог лека могу се јавити неки нежељени ефекти који укључују вртоглавицу, поспаност, субјективни осећај покрета (вртоглавицу) или сметње вида. Неки од ових нежељених ефеката могу утицати на вашу способност концентрације и брзину реакције. Ако се то догоди, немојте возити возила или обављати активности које захтевају висок ниво пажње.
Дозирање и начин употребе Како се користи Рефрен: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Како узимати овај лек
- узмите овај лек на уста
- таблете прогутати целе са водом
- таблете се могу узимати са или између оброка
Заштитите кожу од сунчеве светлости
Не излажите се директној сунчевој светлости током узимања овог лека и 2 дана након престанка лечења. То је зато што ће ваша кожа постати много осетљивија на сунце и може се опећи, сврбети или доћи до озбиљних повреда ако не поштујете следеће мере предострожности:
- обавезно користите крему за сунчање са високим фактором заштите
- увек носите шешир и одећу која покрива руке и ноге
- избегавајте лежаљке
Ако већ узимате таблете гвожђа, суплементе цинка, антациде, диданозин или сукралфат
- Не узимајте ове лекове истовремено са РЕФРАИН -ом. Узмите прописану дозу ових лекова најмање 2 сата пре или после узимања РЕФРАИН таблета.
Колико лекова треба узети
- Ваш лекар ће одлучити колико таблета РЕФРАИН треба да узмете
- доза ће зависити од врсте инфекције коју имате и од локације инфекције у вашем телу
- трајање лечења зависиће од тежине инфекције
- ако мислите да је ефекат лека сувише слаб или прејак, немојте сами мењати дозу већ разговарајте са својим лекаром
Одрасли и старији
Инфекције синуса лица
- две таблете РЕФРАИН 250 мг једном дневно
- или, једна таблета РЕФРАИН 500 мг једном дневно
Инфекције плућа, код пацијената са хроничним проблемима са дисањем
- две таблете РЕФРАИН 250 мг једном дневно
- или, једна таблета РЕФРАИН 500 мг једном дневно
Упала плућа
- две таблете РЕФРАИН 250 мг једном или два пута дневно
- или, једна таблета РЕФРАИН 500 мг једном или два пута дневно
Инфекције уринарног тракта, укључујући бубрег или бешику
- једну или две таблете РЕФРАИН 250 мг једном дневно
- или, пола или једна таблета РЕФРАИН 500 мг једном дневно
Инфекције простате
- две таблете РЕФРАИН 250 мг једном дневно
- или, једна таблета РЕФРАИН 500 мг једном дневно
Инфекције коже и поткожног ткива, укључујући мишиће
- две таблете РЕФРАИН 250 мг једном или два пута дневно
- или, једна таблета РЕФРАИН 500 мг једном или два пута дневно
Одрасли са бубрежним проблемима
Лекар може сматрати да је потребно смањити дозу.
Деца и адолесценти
Овај лек се не сме давати деци или адолесцентима.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Рефрен
Ако сте узели више РЕФРАИН таблета него што је требало
Ако сте случајно узели више таблета него што је требало, одмах обавестите свог лекара или потражите лекарски савет на другом месту. Понесите са собом паковање лекова. Ово ће лекару рећи шта сте узели. Могу се јавити следећи нежељени ефекти: грчеви (конвулзије), конфузија, вртоглавица, осећај слабости и срчани проблеми - што може довести до неправилног рада срца и мучнине (мучнина) или жгаравице.
Ако сте заборавили да узмете РЕФРАИН таблете
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите, осим ако није време за следећу дозу. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате РЕФРАИН таблете
Немојте престати да узимате РЕФРАИН таблете само зато што се осећате боље. Важно је да завршите курс таблета које вам је лекар прописао. Ако прерано престанете са узимањем таблета, инфекција се може вратити и стање се може погоршати или бактерије развити отпорност на лек.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Рефраина
Као и сви лекови, РЕФРАИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих. Ови ефекти су обично благе или умерене тежине и често нестају након кратког времена.
Престаните са узимањем лека РЕФРАИН и одмах идите код лекара или у болницу ако приметите следеће нежељене ефекте:
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
- имају алергијску реакцију. Знаци могу укључивати: осип на кожи, проблеме са гутањем или потешкоће са дисањем, отицање усана, лица, грла или језика
Престаните са узимањем лека РЕФРАИН и одмах се обратите лекару или болници ако приметите неки од следећих нежељених ефеката - можда ће вам требати хитан медицински третман:
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)
- воденаста дијареја са могућом присутношћу крви, вероватно праћена грчевима у желуцу и високом температуром. То може указивати на озбиљан проблем са цревима
- бол и упала тетива или лигамената који у неким случајевима могу пукнути. Најчешће је захваћена Ахилова тетива.
- конвулзије
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
- пецкање, пецкање, бол или утрнулост. Ови знаци могу указивати на болест која се назива "неуропатија"
Друго
- тешки осип који може укључивати лезије или љуштење коже око усана, очију, уста, носа и гениталија
- губитак апетита, жутило коже и очију, затамњење урина, свраб или бол у стомаку (трбух). То могу бити знаци проблема са јетром који могу укључивати фаталну инсуфицијенцију јетре (отказивање јетре које може изазвати смрт)
Ако вам се вид замагли или имате било какву нелагодност у очима приликом узимања РЕФРАИН -а, одмах се обратите офталмологу.
Обавестите свог лекара ако се неки од следећих нежељених ефеката погорша или траје дуже од неколико дана:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- проблеми са спавањем
- главобоља, осећај вртоглавице
- мучнина (мучнина, повраћање) и дијареја
- повећан ниво јетрених ензима у крви
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
- Промене у броју других бактерија или гљивица, инфекција гљивицом званом Цандида, која може захтевати лечење
- Промена броја белих крвних зрнаца приказана у резултатима неких крвних тестова (леукопенија, еозинофилија)
- Осећај стреса (анксиозност), осећај збуњености, осећај нервозе, поспаности, дрхтања, вртоглавице
- Краткоћа даха (диспнеја)
- промена укуса ствари, губитак апетита, узнемирен стомак или лоша пробава (диспепсија), бол у пределу стомака, надутост (надутост), констипација
- свраб и осип, јак свраб или осип, прекомерно знојење (хиперхидроза)
- болови у зглобовима или мишићи
- Крвни тестови могу показати абнормалне резултате због проблема са јетром (повећан билирубин) или бубрезима (повећан креатинин)
- Општа слабост
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)
- лако стварање модрица и крварење због смањења броја тромбоцита у крви (тромбоцитопенија)
- низак број белих крвних зрнаца (неутропенија)
- претјеран имунолошки одговор (преосјетљивост)
- смањени ниво шећера у крви (хипогликемија). Ово је важно за особе са дијабетесом
- видети или чути ствари којих нема (халуцинације, параноја), промене мишљења и размишљања (психотичне реакције) са могућношћу развоја суицидалних идеја или суицидних радњи
- осећај депресије, ментални проблеми, осећај немира (узнемиреност), абнормални снови или ноћне море
- пецкање у рукама и стопалима (парестезија)
- проблеми са слухом (тинитус) или видом (замагљен вид)
- неуобичајено убрзан рад срца (тахикардија) или низак крвни притисак (хипотензија)
- слабост мишића. Ово је важно за пацијенте који пате од миастеније гравис (ретка болест нервног система).
- измењена функција бубрега и повремена инсуфицијенција бубрега која може бити узрокована алергијском реакцијом бубрега која се назива интерстицијски нефритис
- грозница
Остали нежељени ефекти укључују:
- смањење црвених крвних зрнаца (анемија). То може довести до бледе или жуте коже услед оштећења црвених крвних зрнаца и смањења броја свих врста крвних зрнаца (панцитопенија).
- грозница, бол у грлу и општи осећај лошег стања који не пролази. То може бити због смањења броја белих крвних зрнаца у крви (агранулоцитоза)
- недостатак снабдевања крвљу (шок анафилактичког типа)
- повећање нивоа шећера у крви (хипергликемија) или смањење нивоа шећера у крви што доводи до тога (хипогликемијска кома). Ово је важно за особе са дијабетесом
- промена мириса ствари, губитак мириса или укуса (паросмија, аносмија, агеузија) отежано кретање или ходање (дискинезија, екстрапирамидални поремећаји)
- привремени губитак свести или држања (синкопа)
- привремени губитак вида
- погоршање или губитак слуха
- неуобичајено убрзан рад срца, неправилан рад срца опасан по живот, укључујући срчани застој, промене у откуцајима срца (на електрокардиограму се види „продужење КТ интервала“, електрична активност срца)
- отежано дисање или пискање (бронхоспазам)
- алергијске реакције које утичу на плућа
- панкреатитис
- упала јетре (хепатитис)
- повећана осетљивост коже на сунце или ултраљубичасте зраке (фотосензитивност)
- упала крвних судова који носе крв по целом телу услед алергијске реакције (васкулитис)
- упала унутрашњих ткива уста (стоматитис)
- слом мишића и уништавање мишића (рабдомиолиза)
- црвенило и отицање зглобова (артритис)
- бол, укључујући бол у леђима, грудима и екстремитетима
- напади порфирије код пацијената који већ пате од порфирије (веома ретки метаболички поремећај)
- упорна главобоља са или без замућеног вида (бенигна интракранијална хипертензија)
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Овај лек не захтева никакве посебне услове складиштења, али је најбоље држати РЕФРАИН у оригиналном блистеру и кутији и на сувом месту.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на картону и алуминијумској фолији.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта РЕФРАИН садржи
Активни састојак је левофлоксацин. Свака таблета РЕФРАИН 250 мг садржи 250 мг левофлоксацина, а свака таблета РЕФРАИН 500 мг садржи 500 мг левофлоксацина.
Остали састојци су:
- за језгро таблете: микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза, талк, магнезијум стеарат.
- за премаз: хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 400, талк, жути гвожђе оксид, црвени гвожђе оксид.
Опис изгледа РЕФРАИН -а и садржај паковања
Картонска кутија садржи блистер са 5 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РЕФРАИН ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака филмом обложена таблета РЕФРАИН садржи 250 мг левофлоксацина, као активног састојка, што одговара 256,23 мг левофлоксацин хемихидрата.
Свака филмом обложена таблета РЕФРАИН садржи 500 мг левофлоксацина, као активног састојка, што одговара 512,46 мг левофлоксацин хемихидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1 "Листа помоћних супстанци".
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Лака брескваста филм таблета са разрезом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
РЕФРАИН је индициран код одраслих за лечење следећих инфекција (видети одељке 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби" и 5.1 "Фармакодинамичка својства"):
• Акутни бактеријски синуситис
• Акутно погоршање хроничног бронхитиса
• Упала плућа стечена у заједници
• Компликоване инфекције коже и меких ткива.
Код горе наведених инфекција, РЕФРАИН се треба користити само ако се употреба антибактеријских средстава која се обично препоручују за почетно лечење ових инфекција сматра неприкладном.
• Пиелонефритис и компликоване инфекције уринарног тракта (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби")
• Хронични бактеријски простатитис
• Некомпликовани циститис (погледајте одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби")
• Удисање антракса: профилакса након излагања и куративни третман (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби")
РЕФРАИН се такође може користити за завршетак курса терапије код пацијената који су показали побољшање током почетног лечења интравенозним левофлоксацином.
Пре прописивања лека РЕФРАИН треба узети у обзир званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Таблете РЕФРАИН се примењују једном или два пута дневно. Дозирање зависи од врсте, тежине инфекције и осетљивости патогена за који се верује да изазива инфекцију.
РЕФРАИН таблете се такође могу користити за завршетак курса терапије код пацијената који су показали побољшање током почетног лечења интравенозним левофлоксацином. С обзиром на биоеквиваленцију оралних и парентералних формулација, може се користити иста доза.
Дозирање
Препоручују се следеће дозе лека РЕФРАИН:
Дозирање код пацијената са нормалном бубрежном функцијом (клиренс креатинина> 50 мл / мин)
Посебне популације
Оштећена функција бубрега (Клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин)
* Нису потребне додатне дозе након хемодијализе или континуиране амбулантне перитонеалне дијализе (ЦАПД).
Оштећена функција јетре
Није потребно мењати дозу јер се левофлоксацин не метаболише у било којој релевантној количини у јетри и углавном се излучује путем бубрега.
Старији грађани
Код старијих особа није потребна промена дозе осим оне која је наметнута обзиром на бубрежну функцију (видети одељак 4.4.Тендонитис и руптура тетиве" И "Продужење КТ интервала').
Педијатријска популација
РЕФРАИН је контраиндикован код деце и адолесцената у развоју (видети одељак 4.3 "Контраиндикације").
Начин примене
Таблете РЕФРАИН треба прогутати без жвакања са довољном количином течности. Могу се поделити дуж линије за подешавање дозе. Таблете се могу узимати са или између оброка. РЕФРАИН таблете треба узети најмање два сата пре или после узимања соли гвожђа, соли цинка, антацида који садрже магнезијум или алуминијум или диданозина (само формулације диданозина које садрже пуфере од алуминијума или магнезијума) и сукралфат, јер се њихова апсорпција може смањити (видјети дио 4.5 "Интеракције с другим лијековима и други облици интеракција").
04.3 Контраиндикације
Таблете РЕФРАИН се не смеју давати:
• пацијентима који су искусили преосетљивост на левофлоксацин или друге хинолоне или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1,
• епилептичним пацијентима,
• пацијентима са историјом поремећаја тетива повезаних са давањем флуорокинолона,
• деци или адолесцентима у периоду раста,
• трудницама,
• женама које доје.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Врло је вероватно да ће Стапхилоцоццус ауреус отпоран на метицилин (МРСА) показује унакрсну резистенцију на флуорокинолоне, укључујући левофлоксацин. Због тога се левофлоксацин не препоручује за лечење познатих или сумњивих МРСА инфекција, осим ако лабораторијски резултати нису потврдили осетљивост организма на левофлоксацин (а уобичајено препоручени антибактеријски агенси за лечење МРСА инфекција сматрају се неприкладним).
Левофлоксацин се може користити у лечењу акутног бактеријског синуситиса и акутног избијања хроничног бронхитиса ако су ове инфекције адекватно дијагностиковане.
Отпорност на флуорокинолоне И. цоли - патоген који је најчешће укључен у инфекције уринарног тракта - променљив је у различитим областима Европске уније. Преписивачи треба да узму у обзир локалну преваленцију резистенције на И. цоли до флуорокинолона.
Удисање антракса: Употреба код људи заснована је на ин витро подацима о осетљивости из Бациллус антхрацис и о експериментима на животињама заједно са ограниченим подацима о људима. Преписивачи треба да се позову на националне или међународне консензусне документе о лечењу антракса.
Тендонитис и руптура тетиве
Ретко се може јавити тендонитис. Најчешће захваћа Ахилову тетиву и може довести до њеног пуцања. Тендонитис и руптура тетиве, понекад билатерална, могу се јавити у року од 48 сати од почетка терапије левофлоксацином, а пријављивали су се и до неколико месеци по завршетку лечења. Ризик од тендонитиса и руптура тетива је повећан код пацијената старијих од 60 година, у пацијенти који примају дневне дозе од 1000 мг и пацијенти који користе кортикостероиде. Код старијих пацијената дневну дозу треба прилагодити у складу са клиренсом креатинина (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене"). Због тога је потребно пажљиво праћење ових пацијената ако се користи левофлоксацин сви пацијенти треба да се консултују са својим лекаром ако осете симптоме тендонитиса. Ако се сумња на тендонитис, лечење левофлоксацином треба одмах прекинути и предузети посебне мере за захваћену тетиву (нпр. имобилизација) (видети одељке 4.3 „Контраиндикације“). и 4.8 "Нежељени ефекти ерати ").
Цлостридиум диффициле болест
Ако дође до дијареје, нарочито ако је тешка, упорна и / или крвари током или након терапије левофлоксацином (чак и неколико недеља након лечења), то може бити симптом болести. Цлостридиум диффициле (ЦДАД). Озбиљност ЦДАД-а може варирати од благе до опасне по живот; најтежи облик је псеудомембранозни колитис (видети одељак 4.8 "Нежељена дејства"). Стога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који развију тешку дијареју током или након лечења левофлоксацином. У случају сумње или потврде ЦДАД -а, терапију левофлоксацином треба одмах прекинути и одмах применити терапијске мере.
У овом клиничком контексту, производи који инхибирају перисталтику су контраиндиковани.
Пацијенти склони нападима
Кинолони могу снизити праг напада и последично могу изазвати нападе. Левофлоксацин је контраиндикован код пацијената са епилепсијом у анамнези (видети одељак 4.3 "Контраиндикације") и, као и са другим кинолонима, треба га користити са изузетним опрезом код пацијената склоних конвулзијама или код пацијената који примају истовремену терапију активним супстанцама као што је теофилин који смањују праг церебралних напада (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција"). У случају конвулзија (видети одељак 4.8 "Нежељена дејства") лечење левофлоксацином треба прекинути.
Пацијенти са недостатком глукоза-6-фосфат-дехидрогеназе
Пацијенти са латентним или познатим дефектима у активности глукоза-6-фосфат дехидрогеназе могу бити предиспонирани за хемолитичке реакције када се лече антибактеријским средствима класе кинолона. Из тог разлога, ако се левофлоксацин користи код ове врсте пацијената, потенцијална појава хемолизе треба да буде надгледао.
Пацијенти са оштећењем бубрега
Пошто се левофлоксацин углавном излучује путем бубрега, дозе лека РЕФРАИН треба на одговарајући начин прилагодити у случају оштећења бубрега (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене").
Реакције преосетљивости
Левофлоксацин може изазвати озбиљне, потенцијално фаталне реакције преосетљивости (нпр. Ангиоедем до анафилактичког шока), повремено након почетне дозе (видети одељак 4.8 "Нежељена дејства"). Пацијенти би требали одмах прекинути лечење и обратити се свом лекару или отићи у хитну помоћ како би се могли применити одговарајући хитни третмани.
Тешке булозне реакције
Забележени су случајеви тешких булозних кожних реакција, попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе са левофлоксацином (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти"). Пацијенте треба саветовати да се одмах обрате лекару ако се јаве реакције на кожи и / или слузокожи пре наставка лечења.
Дисгликемија
Као и код свих кинолона, пријављени су поремећаји глукозе у крви, укључујући и хипогликемију и хипергликемију, обично код пацијената са дијабетесом који су на истовременој терапији оралним хипогликемијским лековима (нпр. Глибенкламидом) или инсулином. Пријављени су случајеви хипогликемијске коме. Препоручује се пажљиво праћење глукозе у крви код пацијената са дијабетесом (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти").
Спречавање фотосензибилизације
Током терапије левофлоксацином пријављена је фотосензитивност (видети одељак 4.8 "Нежељена дејства"). Пацијентима се саветује да се не излажу непотребно интензивној сунчевој светлости или УВ зрачењу. вештачке (нпр. лампа за сунчање, соларијум) током третмана и 48 сати по завршетку третмана како би се избегао настанак фотоосетљивости.
Пацијенти лечени антагонистима витамина к
Због могућег повећања вредности теста коагулације (ПТ / ИНР) и / или крварења код пацијената лечених левофлоксацином у комбинацији са антагонистом витамина К (нпр. Варфарином), тестове коагулације треба пратити када се ови лекови дају истовремено (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").
Психотичне реакције
Психотичне реакције су забележене код пацијената који су узимали кинолоне, укључујући левофлоксацин. Они су, у врло ретким случајевима, напредовали до суицидалних мисли и понашања које угрожава себе, понекад већ после само једне дозе левофлоксацина (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти"). Ако се код пацијената појаве ове реакције, треба прекинути примену левофлоксацина и предузети одговарајуће мере. Саветује се опрез ако се левофлоксацин користи код психотичних пацијената или код пацијената са историјом психијатријске болести.
Срчане тегобе
Посебну пажњу треба посветити употреби флуорокинолона, укључујући левофлоксацин, код пацијената са познатим факторима ризика за продужење КТ интервала, као што су:
• урођени синдром дугог КТ интервала,
• истовремена употреба лекова за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици),
• нетачна неравнотежа електролита (нпр. Хипокалијемија, хипомагнезиемија),
• срчане болести (нпр. Срчана инсуфицијенција, инфаркт миокарда, брадикардија)
• Старији пацијенти и жене могу бити осетљивији на лекове који продужавају КТц. Због тога треба бити посебно опрезан при давању флуорокинолона, укључујући левофлоксацин, овим популацијама.
• Погледајте одељак 4.2 "Дозирање и начин примене" - "Старије особе", одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција", одељак 4.8 "Нежељена дејства" и одељак 4.9 "Предозирање").
Периферна неуропатија
Сензорна или сензомоторна периферна неуропатија, која се може брзо јавити, пријављена је код пацијената који су узимали флуорокинолоне, укључујући левофлоксацин (видети одељак 4.8 "Нежељена дејства"). Ако пацијент има симптоме неуропатије, лечење левофлоксацином треба прекинути како би се спречио развој неповратне ситуације.
Хепатобилиарни поремећаји
Забележени су случајеви некрозе јетре до смртоносне инсуфицијенције јетре са левофлоксацином, углавном код пацијената са тешким основним болестима, попут сепсе (видети одељак 4.8 "Нежељена дејства"). Пацијенте треба саветовати да прекину лечење и да се обрате лекару ако се развију знаци и симптоми поремећаја јетре, попут анорексије, жутице, тамног урина, свраба или палпације осетљивог абдомена.
Погоршање миастеније гравис
Флуорокинолони, укључујући левофлоксацин, имају неуромускуларну блокаду и могу погоршати мишићну слабост код пацијената самијастенија гравис. Постмаркетиншке озбиљне нежељене реакције, укључујући смрт и потребу за респираторном подршком, повезане су са употребом флуорокинолона код пацијената са мијастенијом гравис.Левофлоксацин се не препоручује код пацијената са мијастенијом гравис у анамнези.
Поремећаји вида
Ако се вид оштети или ако дође до било каквих ефеката на очи, потребно је одмах консултовати офталмолога (видети одељке 4.7 "Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама" и 4.8 "Нежељена дејства").
Суперинфекције
Употреба левофлоксацина, нарочито ако је продужена, може довести до раста неосетљивих организама.Уколико дође до суперинфекције током терапије, потребно је предузети одговарајуће мере.
Ометање лабораторијске анализе
Код пацијената лечених левофлоксацином, одређивање опиоида у урину може дати лажно позитивне резултате. Да би се потврдила позитивност, можда ће бити потребно извршити анализу специфичнијом методом.
Левофлоксацин може инхибирати раст Мицобацтериум туберцулосис и стога може дати лажно негативне резултате у бактериолошкој дијагнози туберкулозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекат других лекова на РЕФРАИН
Соли гвожђа, соли цинка, антациди који садрже магнезијум или алуминијум, диданозин
Апсорпција левофлоксацина значајно се смањује када се РЕФРАИН таблете дају истовремено са солима гвожђа, солима цинка, антацидима који садрже магнезијум или алуминијум или диданозином (само формулације диданозина које садрже пуфере од алуминијума или магнезијума). Чини се да истовремена примена флуорокинолона са мулти-витаминима који садрже цинк смањује оралну апсорпцију.Због тога се препоручује да препарати који садрже двовалентне или тровалентне катјоне, као што су соли гвожђа или антациди који садрже магнезијум или алуминијум или диданозин (само формулације диданозина које садрже пуфере од алуминијума или магнезијума) се не узимају 2 сата пре или после узимања РЕФРАИН таблета (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене"). Калцијумове соли имају минималан утицај на оралну апсорпцију левофлоксацина.
Сукралфат
Сукралфат значајно смањује биорасположивост РЕФРАИН таблета када се даје истовремено. Због тога се у случају истовремене терапије препоручује давање сукралфата 2 сата након примене РЕФРАИН таблета (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене").
Теофилин, фенбуфен или слични нестероидни антиинфламаторни лекови
У клиничкој студији нису показане фармакокинетичке интеракције између левофлоксацина и теофилина. Међутим, може доћи до значајног смањења прага напада ако се хинолони дају истовремено са теофилином, НСАИД -има или другим агенсима који могу да смање овај праг.
Концентрације левофлоксацина у присуству фенбуфена биле су 13% веће од оних које су примећене само уз примену лека.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин показали су статистички значајан ефекат на елиминацију левофлоксацина.
Бубрежни клиренс левофлоксацина смањен је циметидином (24%) и пробенецидом (34%).
То је зато што су оба лека способна да блокирају лучење левофлоксацина у бубрежним тубулима. Међутим, за дозе које се користе у клиничким студијама, мало је вероватно да ће статистички значајне кинетичке разлике бити од клиничког значаја.
Посебан опрез је потребан при истовременој примени левофлоксацина са лековима који могу да промене тубуларну секрецију бубрега, попут пробенецида и циметидина, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Остале релевантне информације
Клиничке фармаколошке студије показале су да се фармакокинетика левофлоксацина не мења на клинички релевантан начин када се левофлоксацин примењује истовремено са следећим лековима: калцијум карбонатом, дигоксином, глибенкламидом и ранитидином.
Ефекат РЕФРАИН -а на друге медицинске производе
Циклоспорин
Полувреме елиминације циклоспорина повећано је за 33% када се даје истовремено са левофлоксацином.
Антагонисти витамина К.
Повећање вредности теста коагулације (ПТ / ИНР) и / или крварење, које може бити озбиљно, забележено је код пацијената лечених левофлоксацином у комбинацији са антагонистом витамина К (нпр. Варфарином). Због тога је потребно пратити коагулационе тестове код пацијената лечених антагонистима витамина К (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Лекови за које се зна да продужавају КТ интервал
Левофлоксацин, као и друге флуорокинолоне, треба користити опрезно код пацијената који узимају лекове за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици) (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза". "Употреба". ).
Остале релевантне информације
У студији фармакокинетичке интеракције, левофлоксацин није променио фармакокинетику теофилина (који је супстрат ЦИП1А2), указујући да левофлоксацин није инхибитор ЦИП1АЕ.
Други облици интеракције
Храна
Пошто нема клинички значајних интеракција са храном, РЕФРАИН таблете се могу примењивати без обзира на истовремени унос хране.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби левофлоксацина у трудноћи. Студије репродукције животиња нису показале директне или индиректне опасне ефекте репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3 "Претклинички подаци о безбедности"). Међутим, у недостатку података код људи и због експерименталног ризика од оштећења флуорокинолона на носиву хрскавицу растућег организма, левофлоксацин се не сме користити код трудница (видети одељке 4.3 "Контраиндикације" и 5,3 ". Претклиничка безбедност ").
Време храњења
РЕФРАИН је контраиндикован код жена које доје. Нема довољно информација о излучивању левофлоксацина у мајчино млеко; међутим, други флуорокинолони се излучују у мајчино млеко. У недостатку података за људе и због експерименталног ризика од оштећења флуорокинолона на носиву хрскавицу растућег организма, левофлоксацин мора се не сме примењивати код жена код дојиља (видети одељке 4.3 "Контраиндикације" и 5.3 "Предклинички подаци о безбедности").
Плодност
Левофлоксацин није изазвао смањење плодности или репродуктивне резултате код пацова.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нека нежељена дејства левофлоксацина (нпр.
04.8 Нежељени ефекти
Подаци се могу пратити до клиничких студија спроведених на више од 8300 пацијената и великог постмаркетиншког искуства.
Учесталости у табели су дефинисане према следећој конвенцији:
врло често: ≥ 1/10,
честе: ≥ 1/100,
ретко: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
ретко: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
веома ретко: ≤ 1/10000,
непознато: не процењује се из доступних података.
Унутар различитих група учесталости, нежељени ефекти се пријављују према падајућој озбиљности.
а Анафилактичке и анафилактоидне реакције се понекад могу јавити чак и након прве примене
б Мукокутане реакције се понекад могу јавити чак и након прве примене
Остали нежељени ефекти повезани са применом флуорокинолона укључују:
• напади порфирије код пацијената са порфиријом.
04.9 Предозирање
Према студијама токсичности за животиње или клиничким фармаколошким студијама, спроведеним у дозама већим од терапијских, најважнији симптоми који се јављају након акутног предозирања таблетама РЕФРАИН су они на нивоу централног нервног система као што су: конфузија, вртоглавица, ослабљена свест, конвулзије, продужење КТ интервала и гастроинтестиналне реакције као што су: мучнина, ерозије слузокоже.
Ефекти на централни нервни систем, укључујући конфузију, конвулзије, халуцинације и тремор, примећени су у постмаркетиншком искуству.
У случају предозирања треба применити симптоматско лечење. Требало би извршити ЕКГ мониторинг ради могућности продужења КТ интервала. Антациди се могу користити за заштиту слузнице желуца. Хемодијализа, укључујући перитонеалну дијализу и континуирану амбулантну перитонеалну дијализу (ЦАПД), није ефикасна у уклањању левофлоксацина. Нису познати специфични протуотрови.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапеутска група: кинолонски антибактерији, флуорокинолони.
АТЦ ознака: Ј01МА 12.
Левофлоксацин је синтетички антибактеријски лек који припада класи флуорокинолона и С (-) енантиомер офлоксацин рацема.
Механизам дејства
Као флуорокинолонско антибактеријско средство, левофлоксацин делује на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу ИВ.
Однос ПК / ПД
Степен антибактеријске активности левофлоксацина зависи од односа максималне серумске концентрације (Цмак) или површине испод криве (АУЦ) и минималне инхибиторне концентрације (МИЦ).
Механизам отпора
Отпорност на левофлоксацин се стиче поступним поступком са мутацијама на циљном месту у топоизомеразама типа ИИ, ДНК гирази и топоизомерази ИВ. Други механизми отпора, попут баријера пропустљивости (уобичајено у Псеудоминас аеругиноса) и механизми истицања могу изменити осетљивост на левофлоксацин.
Ц "је унакрсна резистенција између левофлоксацина и других флуорокинолона. Због посебног механизма деловања генерално нема унакрсне резистенције између левофлоксацина и других класа антибактеријских агенаса.
Тачка прекида
Вредности граничне вредности МИЦ (мг / л), које ЕУЦАСТ препоручује за левофлоксацин, према којима разликујемо осетљиве микроорганизме од осетљивих од оних са средњом осетљивошћу и оне са средњом осетљивошћу од резистентних, приказане су у доњој табели.
Клиничке тачке престанка, изражене у МИЦ (минимална инхибиторна концентрација), за левофлоксацин, препоручује ЕУЦАСТ (верзија 2.0-01-01-2012):
Преваленца отпорности за одабране врсте може варирати географски и с временом. Пожељне су информације о локалној преваленцији резистенције, посебно када треба лечити тешке инфекције.
По потреби, препоручљиво је консултовати стручњака у случајевима када је локална учесталост појава резистенције таква да доводи у питање корисност производа у барем неким врстама инфекција.
# С.Ауреус резистентни метицилин највероватније поседује унакрсну резистенцију на флуорокинолоне, укључујући левофлоксацин.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Када се даје орално, левофлоксацин се брзо и скоро потпуно апсорбује, а највећа концентрација у плазми се јавља у року од 1-2 сата.
Апсолутна биорасположивост је приближно 99-100%.
Храна има мали утицај на апсорпцију левофлоксацина.
Равнотежно стање се постиже у року од 48 сати уз режим дозирања од 500 мг једном или два пута дневно.
Дистрибуција
Везивање левофлоксацина за протеине у серуму је приближно 30-40%.
Просечан волумен дистрибуције левофлоксацина је приближно 100 л након појединачних и поновљених доза од 500 мг, што указује на "широку дистрибуцију у ткивима тела".
Пенетрација у ткива и течности организма :
Показало се да левофлоксацин продире у бронхијалну слузницу, облаже епителне течности, алвеоларне макрофаге, плућно ткиво, кожу (течност из блистера), ткиво простате и урин.
Међутим, левофлоксацин слабо продире у цереброспиналну течност.
Биотрансформација
Левофлоксацин се у малој мери метаболише до метаболита десметил левофлоксацина и левофлоксацина Н-оксида. Ови метаболити су
Елиминација
Након оралне и интравенозне примене, левофлоксацин се споро излучује из плазме (т ½: 6-8 сати).
Излучивање је претежно бубрежно (> 85% примењене дозе).
Просечан привидни укупни телесни клиренс левофлоксацина након појединачне дозе од 500 мг је 175 +/- 29,2 мЛ / мин.
С обзиром да нема великих фармакокинетичких разлика након оралне или интравенозне примјене, то указује на то да су орални и интравенозни начин примјене међусобно замјењиви.
Линеарност
Левофлоксацин показује линеарну фармакокинетику у распону од 50 до 1000 мг.
Посебне популације
Субјекти са бубрежном инсуфицијенцијом
На фармакокинетику левофлоксацина утиче бубрежно оштећење. Како се бубрежна функција смањује, елиминише се и клиренс бубрега, док се полувреме елиминације повећава како је описано у следећој табели.
Фармакокинетика код бубрежне инсуфицијенције након једнократне оралне дозе од 500 мг
Старији субјекти
Нема значајних разлика у кинетици левофлоксацина између старијих и младих испитаника, осим оних повезаних са променама клиренса креатинина.
Разлике међу половима
Одвојене анализе између испитаника мушког и женског пола откриле су мале и маргиналне разлике у фармакокинетици левофлоксацина.
Нема доказа о клиничкој важности ових разлика.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци нису показали посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија токсичности при појединачним дозама, токсичности при поновљеним дозама, канцерогеног потенцијала и токсичности за репродукцију и развој.
Левофлоксацин није узроковао оштећење плодности или репродукције код пацова, а једини ефекат на фетус било је одложено сазревање као резултат токсичности за мајку.
Левофлоксацин није изазвао мутације гена у ћелијама бактерија или сисара, али је ин витро изазвао хромозомске аберације у плућним ћелијама кинеског хрчка. Ови ефекти се могу приписати инхибицији топоизомеразе ИИ.
Ин виво тестови (микронуклеус, размена ћелијских хроматида, непланирана синтеза ДНК, доминантни смртоносни тест) не показују никакав генотоксични потенцијал.
Студије на мишевима показале су фототоксичну активност левофлоксацина само у врло високим дозама.
Левофлоксацин не показује потенцијалну генотоксичну активност у тестовима фотомутагенезе, док смањује развој тумора у тестовима фотокарциногенезе.
Као и други флуорокинолони, левофлоксацин је показао неке ефекте на хрскавицу (мехурићи и шупљине) код пацова и паса, посебно код младих животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
РЕФРАИН филмом обложене таблете садрже следеће састојке:
Језгро таблета:
Микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза, талк, магнезијум стеарат.
Премазивање: Хипромелоза, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), талк, жути гвоздени оксид (Е 172), црвени гвожђе оксид (Е 172).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија и ПВЦ / алуминијумски блистер са 5 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Као и сви лекови, неискоришћени лек и отпад који настаје из њега морате одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
НЕОПХАРМЕД ГЕНТИЛИ С.р.л.
Преко С.Г. Цоттоленго, 15 - 20143 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 040131017 РЕФРАИН 250 мг филмом обложене таблете - 5 таблета
АИЦ н. 040131029 РЕФРАИН 500 мг филмом обложене таблете - 5 таблета
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Одлука АИФА -е од 10.4.2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2015