Активни састојци: Мисопростол
Цитотец таблете од 200 мцг
Индикације Зашто се користи Цитотец? За шта је то?
Цитотец садржи активну супстанцу мисопростол која припада групи лекова који се зову аналози простагландина Е1. Овај лек штити слузницу желуца и црева од супстанци које могу изазвати повреде.
Цитотец је назначен:
- за спречавање лезија желуца и црева (гастродуоденални чир) изазване употребом лекова који се користе за ублажавање симптома упале (нестероидни антиинфламаторни лекови-НСАИД);
- за лечење лезија желуца и црева (чиреви на гастродуоденалу), укључујући и када су изазване лечењем НСАИЛ -ом код људи са тешким зглобним поремећајима (пацијенти са остеоартритисом у ризику) и који морају да наставе терапију овим лековима.
Контраиндикације Када се Цитотец не сме користити
Немојте узимати Цитотец
- ако сте алергични на мисопростол, сличне лекове (друге простагландине) или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте или мислите да сте трудни (или планирате трудноћу) (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цитотец
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Цитотец.
Реците свом лекару или фармацеуту пре него што узмете овај лек ако:
- патите од поремећаја који могу изазвати дијареју, као што је упална болест црева. Да би се смањио ризик од дијареје, Цитотец треба узимати са храном и не сме се узимати заједно са антацидним лековима који садрже магнезијум, који се користе за лечење одређених поремећаја желуца (видети одељке "Други лекови и Цитотец" и "Како узимати Цитотец");
- имају проблеме који се могу погоршати губитком течности (дехидрација). У овом случају, ваш лекар ће пажљиво пратити ваше здравствено стање;
- патите од тешких поремећаја циркулације крви, посебно у срцу и мозгу (цереброваскуларна болест, болест коронарних артерија или тешка периферна васкуларна болест), или од високог крвног притиска (хипертензија), јер овај лек може изазвати нагли пад крвног притиска (хипотензија) уз погоршање симптома ових болести.
Крварење, повреда или перфорација желуца и црева могу се јавити током лечења леком Цитотец, посебно када се Цитотец узима заједно са другим лековима који се користе за ублажавање симптома упале (нестероидни антиинфламаторни лекови-НСАИЛ) (видети одељак „Остали лекови“ и Цитотец "). Ваш лекар ће вас често прегледавати.
Лабораторијска испитивања
Пре почетка лечења леком Цитотец, ваш лекар ће проћи посебне тестове (ендоскопија, биопсија), како би се искључило да су лезије желуца или црева узроковане тумором (неопластичне лезије), јер овај лек може сакрити симптоме тумора и одложити њену дијагнозу.
Таква и друга испитивања која лекар сматра неопходним могу се понављати у редовним интервалима ради даљих процена вашег здравственог стања.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цитотеца
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате нестероидне антиинфламаторне лекове-НСАИЛ (лекове који ублажавају бол и смањују упалу). Ови лекови, ако се узимају заједно са Цитотецом, могли би променити резултате неких лабораторијских тестова (повећане трансаминазе) и изазвати отицање услед накупљања течности, посебно у ногама и глежњевима (периферни едем).
Избегавајте узимање Цитотеца заједно са антацидима који садрже магнезијум (лековима који се користе за стомачне поремећаје), јер повећавају ризик од дијареје изазване овим леком.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Ако сте или мислите да сте трудни, не бисте требали узимати Цитотец јер овај лијек може узроковати побачај, пријевремени порођај и озбиљну штету вашој беби, укључујући смрт фетуса. Ако сте жена у репродуктивној доби, пре почетка терапије Цитотец -ом урадите тест да бисте се уверили да нисте трудни. Почните са третманом овим леком другог или трећег дана нормалног менструалног циклуса и користите ефикасну контрацепцију како бисте избегли трудноћу током лечења. Ако сте случајно затруднели, морате одмах прекинути лечење овим леком (погледајте одељак „Немојте узимати Цитотец“).
Време храњења
Овај лек прелази у мајчино млеко. Ако дојите, немојте узимати Цитотец јер може изазвати дијареју код одојчета.
Вожња и управљање машинама
Овај лек може изазвати вртоглавицу. Стога, ако осетите овај симптом, избегавајте управљање возилима и машинама.
Цитотец садржи рицинусово уље
Овај лек садржи рицинусово уље. Може изазвати стомачне тегобе и дијареју
Доза, начин и време примене Како се користи Цитотец: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако је могуће, узмите Цитотец уз оброк.
Последњу дозу лека узмите увече пре спавања.
Избегавајте узимање Цитотеца заједно са антацидима на бази магнезијума (погледајте одељке "Упозорења и мере предострожности" и "Остали лекови и Цитотец").
Превенција лезија желуца и црева (чир на желуцу) због употребе нестероидних антиинфламаторних лекова-НСАИД
Препоручена доза је 200 мцг, која се узима 2-4 пута дневно. Ваш лекар ће одредити дозу и трајање лечења који су за вас најпогоднији, на основу вашег здравственог стања.
Лечење лезија желуца и црева (гастродуоденални улкус) узрокованих употребом нестероидних антиинфламаторних лекова-НСАИД
Препоручена доза је 800 мцг дневно, коју треба поделити у 2 или 4 дозе дневно. Требало би да наставите лечење најмање 4 недеље, чак и ако се симптоми брже побољшају. Ако је потребно, лекар вам може саветовати да наставите лечење до 8 недеља.
Ако осетите симптоме повреде желуца или црева, лекар вам може прописати други курс терапије Цитотец -ом.
Ако сте старији
Код старијих особа није потребно прилагођавање дозе.
Ако имате проблема са бубрезима
Ако имате проблема са бубрезима, можда ће бити потребно смањити дозу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Цитотец
Важно је да не узимате више лека него што је прописано. Ако случајно узмете врло велике дозе овог лека, можда ћете доживети: седацију, дрхтавицу, грчеве, отежано дисање (отежано дисање), бол у абдомену, контракције мишића материце (контракције материце), пролив, грозницу, појачану перцепцију откуцаја срца (палпитације), низак крвни притисак (хипотензија) или успорен рад срца (брадикардија).
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цитотеца
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах се обратите лекару ако доживите неки од следећих нежељених ефеката који могу бити озбиљни:
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):
- тешке алергијске реакције (анафилактичке реакције)
- пролаз амнионске течности у циркулацију мајке са озбиљним оштећењем мајке и фетуса (амнионска емболија)
- абнормалности контракција материце
- смрт фетуса током трудноће
- непотпун порођај фетуса и / или постељице (непотпун абортус)
- рођење новорођенчета пре нормалног периода трудноће (прерано рођење)
- неуспех испоруке плаценте након порођаја (задржана плацента)
- руптура материце
- перфорација материце
- крварење из материце
- урођене малформације фетуса (урођене мане)
Реците свом лекару ако доживите следеће нежељене ефекте:
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
- дијареја, која у ретким случајевима може бити интензивна и праћена тешком дехидрацијом;
- иритације коже (осип).
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- вртоглавица
- главобоља (главобоља)
- бол у стомаку
- констипација (констипација)
- осећај нелагоде и ситости у стомаку (диспепсија)
- надутост
- мучнина
- Повратио се
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- крварење из вагине (вагинално крварење, укључујући крварење у постменопаузи)
- крварење из вагине између менструације (интерменструално)
- поремећаји менструалног циклуса
- грчеви мишића материце (грчеви у материци)
- грозница (пирексија)
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- обилно крварење из вагине (менорагија)
- интензиван бол током менструалног циклуса (дисменореја)
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- зимица
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувајте лек на сувом месту.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Цитотец садржи
Активни састојак је мисопростол.
Свака таблета садржи 200 микрограма мисопростола.
Помоћни састојци су: хипромелоза, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, хидрогенирано рицинусово уље.
Како Цитотец изгледа и садржај паковања
Цитотец таблете су доступне у блистер паковањима од алуминијума / поливинилхлорида од 50 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦИТОТЕЦ 200 МЦГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦИТОТЕЦ таблете од 200 мцг
Свака таблета садржи:
МИСОПРОСТОЛ 200 мцг
Помоћне супстанце са познатим дејством: хидрогенирано рицинусово уље
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Превенција гастродуоденалних улкуса изазваних НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови).
Терапија гастродуоденалних улкуса изазваних нестероидним антиинфламаторним лековима код пацијената са артритисом у ризику, чак и наставком примене НСАИЛ.
Чир на дванаестопалачном цреву и желуцу.
04.2 Дозирање и начин примене
Превенција гастродуоденалних улкуса изазваних НСАИЛ: 200 мцг, 2 до 4 пута дневно.
Лечење се може наставити колико год је потребно. Дозирање треба индивидуално прилагодити према клиничком стању сваког пацијента.
Чир на дванаестопалачном цреву, чир на желуцу, пептички улкус изазван НСАИЛ: 800 мцг дневно, подељено на 2 или 4 администрације.
Лечење треба наставити најмање 4 недеље, чак и у случају бржег симптоматског побољшања. Код већине пацијената пептична лезија зараста у року од 4 недеље, али се лечење може наставити до 8 недеља ако је потребно.
У случају рецидива чира, могу се извести даљњи циклуси ЦИТОТЕЦ -а.
Препоручљиво је узимати ЦИТОТЕЦ уз оброке и избегавати антациде на бази магнезијума; последња администрација треба да се обави пре ноћног одмора.
Код пацијената са оштећењем бубрега, можда ће бити потребно смањење дозе.
Код старијих особа нема потребе за посебним модификацијама дозирања.
04.3 Контраиндикације
Мисопростол је контраиндикован у следећим случајевима:
Преосетљивост на активну супстанцу, друге простагландине или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Жене за које се зна или се сумња да су трудне или планирају трудноћу јер мисопростол повећава тонус и контракције материце што може изазвати делимично или потпуно избацивање плода (видети одељке 4.4, 4.6 и 4.8).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка лечења чира на желуцу препоручљиво је искључити било какве неопластичне лезије, јер ремисија болних симптома одређених леком може одложити дијагнозу овог стања.
Жене у репродуктивном периоду не би требало да започињу лечење мисопростолом док се трудноћа не искључи и треба их адекватно обавестити о важности примене одговарајућих мера контрацепције током лечења. У случају претпостављене трудноће, употребу лека треба прекинути (видети одељке 4.3. , 4.6 и 4.8).
Гастроинтестинално крварење, чиреви и перфорације су се јавили код пацијената лечених нестероидним антиинфламаторним лековима у комбинацији са мисопростолом. Лекари и пацијенти треба да размотре могућност појаве чира, чак и у одсуству гастроинтестиналних симптома, а пре употребе треба урадити ендоскопију и биопсију како би се осигурало да на горњи део гастроинтестиналног тракта не утичу малигне болести. Ова и друга испитивања која лекар сматра неопходним треба понављати у редовним интервалима како би се извршила накнадна процена.
Симптоматски одговори на лечење мисопростолом не искључују присуство тумора желуца.
Мисопростол треба опрезно користити код пацијената са стањима предиспонираним за дијареју, попут упалне болести црева. Да би се ризик од дијареје свео на минимум, мисопростол треба узимати с храном, а избегавати унос антацида који садрже магнезијум (видети одељак 4.5).
Мисопростол треба опрезно користити код пацијената за које дехидрација може бити опасна. Такве пацијенте треба пажљиво пратити.
Резултати клиничких испитивања показују да мисопростол не изазива хипотензију у дозама ефикасним за подстицање зарастања гастродуоденалних улкуса. Међутим, мисопростол треба користити опрезно у присуству болесних стања у којима хипотензија може изазвати озбиљније компликације, на пример, цереброваскуларну болест, болест коронарних артерија или тешку периферну васкуларну болест, укључујући хипертензију.
Помоћне твари:
Овај лек садржи хидрогенирано рицинусово уље. Може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена примена НСАИД и мисопростола може у ретким случајевима да изазове повећање трансаминаза и периферни едем.
Мисопростол се углавном метаболише путем оксидационих система масних киселина и није показао негативан ефекат на ензимски системмикросомална оксидаза хепатична да функционише помешан (П450). У посебним студијама није доказана клинички значајна фармакокинетичка интеракција са антипирином или диазепамом. Уочено је скромно повећање концентрација пропранолола (просечно приближно 20% АУЦ и 30% Цмак) при вишеструким дозама мисопростола.
Студије интеракције лекова између мисопростола и НСАИЛ нису показале клинички значајне ефекте на кинетику ибупрофена, диклофенака, пироксикама, аспирина, напроксена или индометацина.
Мисопростол не омета ефикасност НСАИЛ у лечењу симптома остеоартритиса и реуматоидног артритиса.
Током терапије мисопростолом треба избегавати антациде који садрже магнезијум јер ова комбинација може погоршати дијареју изазвану мисопростолом.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Мисопростол је контраиндикован код трудница јер изазива контракције материце и може изазвати побачај, прерано рођење, смрт фетуса и урођене мане.
Изложеност мисопростолу током првог тромесечја трудноће повезана је са значајно повећаним ризиком од појаве две конгениталне малформације: Мебиусове секвенце, наиме, парализе кранијалног нерва (ВИ и ВИИ), и терминалних попречних дефеката, укључујући и друге абнормалности, укључујући артрогрипозе.
Због тога је производ контраиндикован током потврђене или претпостављене трудноће (видети одељак 4.3), а његова примена код жена у репродуктивној доби је дозвољена само ако се истовремено предузму одговарајуће мере контрацепције. Тест трудноће треба обавити две недеље пре почетка терапије, међутим треба га започети другог или трећег дана првог нормалног менструалног циклуса.
Забележени су и случајеви пуцања материце након употребе лека као изазивача порођаја.
Ризик од руптуре материце расте са старењем гестације и у случају претходне операције материце, укључујући и порођај царским резом.Чини се да је велики мултипаритет такође фактор ризика за руптуру материце.
Време храњења
Мајка брзо метаболише мисопростол у мисопростолну киселину, која је биолошки активна и излучује се у мајчино млеко. Мисопростол се не сме примењивати током дојења јер излучивање мисопростолне киселине у мајчино млеко може изазвати нежељене ефекте као што је дијареја код одојчади.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Мисопростол може изазвати вртоглавицу. Пацијенте треба упозорити ако морају да возе или рукују машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти су примећени и пријављени током лечења мисопростолом са следећом учесталошћу: Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до
* Случајеви дијареје и болова у трбуху зависили су од дозе, обично су се јављали на почетку терапије и били су самоограничавајући. Било је и ретких извештаја о интензивној дијареји праћеној тешком дехидрацијом.
Клиничке студије:
У клиничким испитивањима која су обухватила преко 15.000 пацијената и здравих добровољаца лечених најмање једном дозом мисопростола, нежељене реакције су углавном утицале на гастроинтестинални систем.
Случајеви дијареје и болова у трбуху зависили су од дозе, обично су се јављали на почетку терапије и били су самоограничавајући. Било је и ретких извештаја о интензивној дијареји праћеној тешком дехидрацијом.
Врста нежељених реакција са "инциденцом> 1%" била је слична у клиничким испитивањима кратког трајања (у трајању од четири до дванаест недеља) и дугог трајања (до једне године).
Укупна учесталост поремећаја који утичу на гинеколошки систем била је нижа код жена старијих од 50 година.
Безбедност дуготрајне примене мисопростола (преко 12 недеља) доказана је у неколико клиничких студија у којима су пацијенти лечени континуирано до годину дана.
Нису примећени никакви нежељени догађаји или промене у морфологији слузнице желуца утврђене биопсијом желуца.
Посебне популације:
Нису примећене значајне разлике у безбедносном профилу мисопростола код пацијената старијих од 65 година у поређењу са млађим пацијентима.
Употреба мисопростола код деце још није процењена.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми предозирања.
Токсична доза мисопростола код људи није утврђена. Укупне дневне дозе од 1.600 мцг добро су се подносиле, при чему су гастроинтестинални поремећаји били једини симптом. Код животиња су токсични ефекти типични за друге простагландине: опуштање глатких мишића, отежано дисање, депресија централног нервног система.
Клинички знакови који се могу приписати предозирању су: седација, тремор, конвулзије, диспнеја, бол у трбуху, контракције материце, дијареја, грозница, лупање срца, хипотензија или брадикардија.
Лечење у случају предозирања
Пошто се мисопростол метаболише као масна киселина, мала је вероватноћа да ће дијализа бити третман избора у случајевима предозирања, па се стога не препоручује. У случају предозирања треба примијенити стандардне мјере подршке.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Лекови за лечење пептичког улкуса и гастроезофагеалне рефлуксне болести - простагландини.
АТЦ код: А02ББ01
Мисопростол је синтетички аналог простагландина Е1. Мисопростол делује цитопротективно на слузницу гастроинтестиналног тракта, јачајући интегритет мукозне баријере против штетних материја, укључујући ацетилсалицилну киселину, нестероидне антиинфламаторне лекове, етанол, жучне соли. Цитопротективно дејство мисопростола одвија се, бар делимично, кроз стимулацију нормалних физиолошких механизама слузнице гастро-дуоденума, попут секреције бикарбоната, стварања слузи, протока крви у слузници.
Мисопростол инхибира лучење желудачне киселине и у базалним условима и након стимулације хистамином, пентагастрином, тетрагастрином, бетазолом, храном и кафом. Надаље, мисопростол смањује ноћно лучење желудачне киселине. Ефекат инхибиције желудачне секреције јавља се око 30 минута након узимања и одржава се најмање три сата.
Студије ин витро указују да је механизам инхибиције лучења желудачне киселине посредан директним деловањем на паријеталне ћелије.Даље, упоредне студије на животињама између интравенозне и интрагастричне примене указују на то да локални ефекат може бити преовлађујући. Експерименталне и клиничке студије показале су мали или никакав ефекат мисопростол на ниво гастрина у плазми.
У базалним условима и под стимулацијом, мисопростол смањује лучење пепсина, желудачних киселина и запремину желудачне течности.
05.2 Фармакокинетичка својства
Мисопростол се брзо апсорбује након оралне примене, при чему активни метаболит (мисопростолна киселина) достиже врхунац у плазми за приближно 15 минута.
Полувреме елиминације мисопростолне киселине у плазми је 20-30 минута, а полувреме елиминације осталих метаболита мисопростола у плазми је 1,5 сати.
Средње вредности Цмак за једнократну примену показују линеарни однос дозе у распону од 200-400 мцг.
Није било доказа о акумулацији мисопростолне киселине у студијама поновљених доза; тхе стабилно стање плазма је достигнута за два дана.
Већина оралне дозе мисопростола се излучује урином, као неактиван метаболит, а у мањој мери и фецесом.
Фармакокинетичке студије спроведене код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега показале су повећање вредности т½, Цмак и АУЦ у поређењу са вредностима које су пронађене код пацијената са нормалном бубрежном функцијом.
Међутим, није постојала јасна корелација између степена оштећења бубрега и вредности АУЦ. Код четири од шест пацијената са укупним оштећењем бубрега, вредност АУЦ је била двоструко већа од контроле.
Везивање мисопростолне киселине за протеине плазме је
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У бројним ин витро и ин виво тестовима утврђено је да мисопростол нема мутагене и канцерогене ефекте. Производ није показао тератогени потенцијал у тестовима на зечевима и пацовима који су третирани дозама до 1.000 мцг / кг односно 10.000 мцг / кг (максималне дозе које треба применити како би се искључила токсичност за мајку). Кунићи којима је давано 1.000 мцг / кг показали су повећану инциденцију ембрионалног морталитета.
Пацови којима је давано 1.600 мцг / кг показали су смањење феталних имплантата у поређењу са контролном групом, иако су вредности остале унутар распона који се очекује за расу. Губитак ембриона и / или фетуса након имплантације примећен је код пацова којима је давано 10 000 мцг / кг мисопростола.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Хипромелоза, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, хидрогенирано рицинусово уље.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
ЦИТОТЕЦ таблете од 200 мцг: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на сувом месту.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЦИТОТЕЦ 200 мцг таблете: 50 таблета
Алуминијумски / алуминијумски блистери изнутра лакирани ламинатном фолијом од поливинилхлорида.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЦОНТИНЕНТАЛ ПХАРМА ИНЦ - Белгија
Представник у Италији:
Пфизер Италиа Срл
Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦИТОТЕЦ 200 мцг таблете - 50 таблета - А.И.Ц. 026488015
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације:
ЦИТОТЕЦ таблете од 200 мцг - 50 таблета: 26. септембар 1988
Последњи датум обнове:
ЦИТОТЕЦ таблете од 200 мцг - 50 таблета: 31. мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
07 јула 2015