СЕРЕНАСЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Серенасе - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Халоперидол

СЕРЕНАСЕ 1 мг таблете
СЕРЕНАСЕ таблете од 5 мг
СЕРЕНАСЕ таблете од 10 мг
СЕРЕНАСЕ 2 мг / мл оралне капи, раствор
СЕРЕНАСЕ 10 мг / мл оралне капи, раствор
СЕРЕНАСЕ 2 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
СЕРЕНАСЕ 5 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Зашто се користи Серенасе? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Антипсихотични дериват бутирофенона.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Таблете и оралне капи, раствор:

Психомоторна агитација у случају:

Манична стања, деменција, олигофренија, психопатија, акутна и хронична схизофренија, алкохолизам, компулзивни, параноични, хистрионски поремећаји личности.

Заблуде и халуцинације у случају:

Акутна и хронична шизофренија, параноја, акутна ментална конфузија, алкохолизам (Корсакоффов синдром), хипохондријаза, поремећаји личности параноидног, шизоидног, шизотипског, антисоцијалног типа, неки случајеви граничног типа.
Корејски покрети.
Узнемиреност, агресија и реакције лета код старијих особа.
Тикови и муцање.
Повратио се.
Штуцање.
Синдром одвикавања од алкохола.

Раствор за ињекције за интрамускуларну примену:

Отпорни облици психомоторног узбуђења, акутна варљива и / или халуцинацијска психоза, хронична психоза.

Употреба производа у високим дозама треба да се ограничи на терапију резистентних облика: синдрома психомоторне ексцитације, акутне варљиве и / или халуцинацијске психозе, хроничне психозе.

У лечењу интензивног бола генерално у комбинацији са опојним аналгетицима.

Контраиндикације Када се Серенасе не сме користити

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Коматозна стања, пацијенти снажно депресивни због алкохола или других супстанци активних на централни нервни систем, ендогене депресије без узнемирености, Паркинсонова болест.

Астенија, неуроза и спастична стања услед лезија базалних ганглија (хемиплегија, мултипла склероза итд.).

Позната или сумња на трудноћу, дојење и код деце.

Клинички значајне болести срца (нпр. Недавни акутни инфаркт миокарда, декомпензована срчана инсуфицијенција, аритмије лечене антиаритмичким лековима класе ИА и ИИИ).

Продужење КТц интервала.

Субјекти са породичном историјом аритмије или торсадес де поинтес.

Неисправљена хипокалијемија.

Истовремена употреба лекова који продужавају КТц.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Серенасе

Ретки случајеви изненадне смрти пријављени су код психијатријских пацијената лечених антипсихотицима, укључујући и СЕРЕНАСЕ.

Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.

СЕРЕНАСЕ не треба давати интравенозно јер је интравенозна примена халоперидола повезана са повећаним ризиком од продужења КТ интервала и Торсаде де Поинтес. Извршите основни ЕКГ пре почетка лечења (погледајте одељак „Контраиндикације“).

Пратите ЕКГ током терапије на основу клиничког стања пацијента.

Током терапије смањите дозу ако се примети продужење КТ интервала и прекинете ако је КТц> 500мс.

Препоручује се периодична контрола електролита.

Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.

Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат.

Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. СЕРЕНАСЕ треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.

СЕРЕНАСЕ треба давати са опрезом у следећим случајевима:

ако пацијент или неко други у његовој породици има историју крвних угрушака (тромба), јер су овакви лекови повезани са стварањем крвних угрушака
тешки кардиопатски пацијенти, због могуће пролазне артеријске хипотензије и / или почетка ангинозног бола (у овом случају немојте користити адреналин јер СЕРЕНАСЕ може блокирати хипертензивну активност са даљим парадоксалним смањењем притиска) и, у сваком случају, код старијих или депресивних испитаника
епилептични пацијенти и они који су предиспонирани за нападе (нпр. одвикавање од алкохола, оштећење мозга), јер је пријављено да СЕРЕНАСЕ изазива нападе
пацијенти са познатим алергијама или са историјом алергијских реакција на лекове или са леукопенизујућим стањима
током маничне фазе цикличне психозе због могућности брзе промене расположења према депресији
Пошто се халоперидол метаболише у јетри, саветује се да се примењује са опрезом код пацијената са инсуфицијенцијом јетре
у случају истовремене антипаркинсонске терапије, последњу треба наставити након прекида примене СЕРЕНАСЕ -е, која има дуже време елиминације, како би се избегла појава или погоршање екстрапирамидалних симптома. Лекар треба да размотри могућност повећања очног притиска када СЕРЕНАСЕ се даје заједно са антихолинергичким лековима, укључујући антипаркинсонове
тироксин може олакшати токсичност СЕРЕНАСЕ. Због тога производ треба давати са великим опрезом пацијентима са хипертиреозом. Лечење антипсихотицима у овом другом случају треба да буде праћено адекватним третманом тиреостатике
код шизофреније, одговор на лечење антипсихотицима може бити одложен. Чак и након престанка узимања лекова, обнављање симптома можда неће изгледати видљиво неколико недеља или месеци
акутни симптоми устезања, укључујући мучнину, повраћање и несаницу, врло ретко су описани након наглог укидања великих доза антипсихотика. Може доћи и до психотичног рецидива, па се препоручује постепено повлачење
СЕРЕНАСЕ не треба користити самостално у случајевима у којима преовлађује депресија. СЕРЕНАСЕ се може повезати са антидепресивима у условима где депресија и психоза коегзистирају.

Лек треба давати под надзором психијатра.

СЕРЕНАСЕ 2 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

СЕРЕНАСЕ 5 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Пацијент треба да се консултује са својим лекаром како би добио упутства о најтачнијем начину примене лека.

СЕРЕНАСЕ у облику ампула мора се применити интрамускуларно.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат сереназе

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Немојте давати истовремено са лековима који продужавају КТ интервал, као што су неки антиаритмици класе ИА (нпр. Кинидин, дисопирамид и прокаинамид) и класа ИИИ (нпр. Амиодарон, соталол), неки антихистаминици, други антипсихотици и неки антималарији (нпр. Кинин и мефлокин), као и моксифлоксацин. Овај списак треба сматрати само индикативним, а не исцрпним.

У фармакокинетичким студијама забележено је благо до умерено повећање концентрације халоперидола када се примењује са лековима као што су итраконазол, нефазодон, буспирон, венлафаксин, алпразолам, флувоксамин, кинидин, флуоксетин, сертхалине, хлорпромазин и прометхазине. Повећање КТц забележено је када се халоперидол примењивао у комбинацији са метаболичким инхибиторима кетоконазолом (400 мг / дан) или пароксетином (20 мг / дан). У том случају ће можда бити потребно смањити дозу халоперидола.

Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.

Треба избегавати истовремену употребу диуретика, посебно оних који могу изазвати хипокалијемију.

Комбинација са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције. Као и сви неуролептици, СЕРЕНАСЕ може појачати депресивно дејство на централни нервни систем других лекова, укључујући алкохол, хипнотике, седативе или јаке аналгетике. Повећање ових ефеката је такође пријављено у комбинацији са метилдопом.

СЕРЕНАСЕ може смањити антипаркинсонијске ефекте леводопе.

СЕРЕНАСЕ инхибира метаболизам трицикличких антидепресива, повећавајући њихове нивое у плазми.

Хронично лечење ензимским активаторима, као што су карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, у комбинацији са СЕРЕНАСЕ изазива значајно смањење нивоа халоперидола у плазми; стога, у случају истовременог лечења, дозу СЕРЕНАСЕ треба на одговарајући начин кориговати. Након престанка узимања ових лекова, можда ће бити потребно смањити дозу СЕРЕНАСЕ.

У ретким случајевима, током истовремене употребе литијума и СЕРЕНАСЕ -а пријављени су следећи симптоми: енцефалопатија, екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезија, малигни неуролептични синдром, поремећаји можданог дебла, акутни мождани синдром и кома. Већина ових симптома је била реверзибилна. да ли су ови симптоми повезани са истовременом применом или су манифестација посебне клиничке епизоде. Ипак, препоручује се да се, код пацијената који се лече истовремено са СЕРЕНАСЕ-ом и литијумом, терапија одмах прекине ако се појаве. симптоми СЕРЕНАСЕ могу антагонизирати дејство адреналина и других симпатомиметичких агенаса и поништавање хипотензивних ефеката адренергичких агенаса као што је гванетидин.

Забележено је „антагонистичко деловање на“ ефекат антикоагулантног фениндиона.

Упозорења Важно је знати да:

Неуролептички малигни синдром

Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије); промене у свести које могу прећи у ступор и кому. Третман С.Н.М. састоји се у томе да се одмах обустави давање антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (мора се посебно водити рачуна да се смањи хипертермија и исправи дехидрација). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити.

Употребом неких великих неуролептика, укључујући СЕРЕНАСЕ, пријављени су случајеви бронхопнеумоније, вероватно погодовани дехидрацијом због смањеног осећаја жеђи, хемоконцентрације и смањене плућне вентилације; појава таквих симптома, нарочито код старијих особа, захтева брзу и адекватну терапију.

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. СЕРЕНАСЕ је контраиндикована у трудноћи и током дојења.

Следећи симптоми су примећени код новорођенчади мајки које су узимале конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући СЕРЕНАСЕ, током последњег тромесечја (последња три месеца трудноће): дрхтање, укоченост мишића и / или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и потешкоће у уносу хране. Ако ваше дете покаже било који од ових симптома, обратите се свом лекару.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

СЕРЕНАСЕ може изазвати седацију и смањену пажњу, посебно при већим дозама и на почетку лечења; ови ефекти се могу појачати алкохолом. Пацијенте треба саветовати да не возе или рукују машинама током лечења док се не утврди њихова реактивност на лек.

Упозорења о неким састојцима СЕРЕНАСЕ

Таблете СЕРЕНАСЕ садрже лактозу. Ако је ваш лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека. СЕРЕНАСЕ оралне капи садрже парахидроксибензоате. Они могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене). СЕРЕНАСЕ 2 мг / 2 мл раствора за ињекције садржи парахидроксибензоате. Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и, изузетно, бронхоспазам.

Дозирање и начин употребе Како користити Серенасе: Дозирање

Предложене дозе су само индикативне јер је доза строго индивидуална и варира у зависности од одговора пацијента. То значи да је у акутној фази често потребно прогресивно повећање доза, након чега следи постепено смањење фазе одржавања, како би се утврдила минимална ефикасна доза. Високе дозе треба давати само пацијентима који су слабо реаговали на ниже дозе.

ОДРАСЛИ

1. Као неуролептик

акутна фаза: акутне епизоде шизофреније, делириум тременс, параноја, акутна конфузија, Корсакоффов синдром, акутна параноја: 5 мг за интрамускуларну употребу понављати сваких сат времена док се не постигне одговарајућа контрола симптома, а у сваком случају до највише 20 мг / дан. Код оралне примене, дозе између 2 и 20 мг / дан могле би се применити или као појединачна доза или као подељене дозе.

хронична фаза: хронична шизофренија, хронични алкохолизам, хронични поремећаји личности: за оралну примену: 1-3 мг три пута дневно, у зависности од индивидуалног одговора.

Међутим, максимална дневна доза не би требало да пређе 20 мг.

2. У контроли психо-моторне агитације

акутна фаза: манија, деменција, алкохолизам, поремећаји личности и понашања, штуцање, кореиформни покрети, тикови, муцање: 5 мг за интрамускуларну употребу понављати сваких сат времена док се не постигне одговарајућа контрола симптома, а у сваком случају до највише 20 мг / дан

хронична фаза: за оралну примену: од 0,5-1 мг три пута дневно до 2-3 мг три пута дневно, у зависности од индивидуалног одговора.

3. Као хипнотик

за оралну примену: 2-3 мг у једној дози, увече пре спавања.

4. Као антиеметик

код повраћања централног порекла: 5 мг за интрамускуларну примену

У профилакси постоперативног повраћања: 2,5-5 мг за интрамускуларну примену на крају операције.

СТАРИЈИ ГРАЂАНИ

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Серенасе

Симптоми:

Манифестације предозирања су оне које проистичу из егзалтирања познатих фармаколошких ефеката и нежељених реакција. Главни симптоми су: интензивне екстрапирамидне реакције, хипотензија и седација. Екстрапирамидална реакција манифестује се укоченошћу мишића и генерализованим или локализованим тремором. У екстремним случајевима, пацијент може манифестовати коматозно стање са респираторном депресијом и тешком артеријском хипотензијом, што доводи до стања налик шоку. Такође треба узети у обзир ризик од вентрикуларних аритмија које су вероватно повезане са продужавањем КТ интервала електрокардиограма.

Лечење:

Не постоји специфичан противотров. Лечење је првенствено подржавајуће. Може се дати активни угаљ. Код пацијената у коми, трахеостомијом или интубацијом треба успоставити патентни дисајни пут. Респираторна депресија може захтевати вештачко дисање. ЕКГ и виталне знакове треба пратити све док се ЕКГ не врати у нормалу.

Тешке аритмије треба лечити одговарајућим антиаритмијским мерама.

Хипотензија и колапс циркулације могу се лечити интравенозном инфузијом течности, плазме или концентрованог албумина или употребом вазопресорских агенаса попут допамина или норадреналина. Адреналин се не сме користити јер може изазвати озбиљну хипотензију у присуству СЕРЕНАСЕ. У случају тешке екстрапирамидалне реакције, лекове против паркинсона (нпр. бензтропин-мезилат: 1-2 мг им или ив) треба примењивати парентерално.

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе СЕРЕНАСЕ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

ЗА БИЛО КОЈЕ СУМЊЕ О КОРИШЋЕЊУ СЕРЕНАЗЕ, ПИТАЈТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Серенасе

Као и сви лекови, СЕРЕНАСЕ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељени ефекти које су пријавили пацијенти који узимају СЕРЕНАСЕ наведени су у наставку:

Поремећаји нервног система: екстрапирамидни поремећаји, хиперкинезија, тремор, хипертонија, дистонија, сомноленција, брадикинезија, вртоглавица, акатизија, дискинезија, хипокинезија, тардивна дискинезија, моторна дисфункција, нехотичне контракције мишића, малигни неуролептички синдром, нистагмус, главобоља, паркинсонизам.
Поремећаји ока: поремећаји вида, окулогичка криза, замагљен вид.
Гастроинтестинални поремећаји: затвор, сува уста, хиперсекреција пљувачке, повраћање, мучнина.
Васкуларни поремећаји: ортостатска хипотензија, хипотензија.
Поремећаји репродуктивног система и дојке: еректилна дисфункција, аменореја, осећај нелагоде у дојкама, бол у дојкама, галактореја, дисменореја, сексуална дисфункција, менструални поремећаји, менорагија, приапизам, гинекомастија.
Испитивања: повећање телесне тежине, продужени КТ електрокардиограм, смањење телесне тежине.
Ендокрини поремећаји: хиперпролактинемија, неодговарајуће лучење антидиуретског хормона.
Психијатријски поремећаји: смањен либидо, губитак либида, узнемиреност, психотични поремећаји, стање збуњености, депресија, несаница.
Срчани поремећаји: тахикардија, торсаде де поинтес (торсаде де поинтес), вентрикуларна фибрилација, вентрикуларна тахикардија, екстрасистолија.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: тризам, укочен врат, укоченост мишића, грчеви мишића, мишићно -коштани бол, контракције мишића.
Општи поремећаји и услови на месту примене: сметње у ходу, изненадна смрт, едем лица, едем, хипонатријемија, хипертермија.
Поремећаји крви и лимфног система: агранулоцитоза, панцитопенија, тромбоцитопенија, леукопенија, неутропенија. Поремећаји имунолошког система: анафилактичка реакција, преосетљивост.
Поремећаји метаболизма и исхране: хипогликемија.
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: бронхоспазам, ларингоспазам, едем ларинкса, диспнеја.
Хепатобилиарни поремећаји: акутна инсуфицијенција јетре, хепатитис, холестаза, жутица, абнормалности тестова функције јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива: леукоцитокластични васкулитис, ексфолијативни дерматитис, уртикарија, реакције фотосензитивности, осип, пруритус, хиперхидроза.
Трудноћа, порођај и перинатална стања: Тремор, укоченост мишића, слабост, поспаност, узнемиреност, потешкоће са дисањем или сметње у исхрани могу се јавити код одојчади рођене од мајки које су користиле СЕРЕНАСЕ током последњег тромесечја трудноће.

Могући нежељени ефекти

Крвни угрушци (тромби) у венама, посебно у ногама (симптоми укључују отицање, бол и црвенило ногу), који могу путовати кроз крвне судове у плућима узрокујући бол у грудима и отежано дисање. Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.

Додатне важне информације

Код старијих особа са деменцијом забележен је мали пораст броја смртних случајева код пацијената који узимају антипсихотике у поређењу са онима који их не узимају.
Старији пацијенти са деменцијом којима је потребно лечење СЕРЕНАСЕ -ом ради контроле понашања могу имати повећан ризик од смрти у поређењу са нелечењем.
Ако сте имали епизоде неправилног рада срца (палпитације, вртоглавица, несвестица), високу температуру, укоченост мишића, убрзано дисање, абнормално знојење или смањену менталну бистрину, одмах се обратите лекару. Можда ваше тело неадекватно реагује на лек.
Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларних аритмија као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој примећени су са СЕРЕНАСЕ -ом и другим лековима исте класе. Врло ретки случајеви изненадне смрти.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Пријављивање нежељених ефеката Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв.аифа.гов. ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ". Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека."

Истек и задржавање

Рок употребе: погледајте датум истека назначен на паковању УПОЗОРЕЊЕ: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Састав и фармацеутски облик

САСТАВ

СЕРЕНАСЕ 1 мг таблете

Свака таблета садржи:

Активни састојак: халоперидол 1 мг

Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, талк, хидрогенизовано биљно уље.

СЕРЕНАСЕ таблете од 5 мг

Свака таблета садржи:

Активни састојак: халоперидол 5 мг

Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, талк, хидрогенизовано биљно уље.

СЕРЕНАСЕ таблете од 10 мг

Свака таблета садржи:

Активни састојак: халоперидол 10 мг

Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, талк, хидрогенизовано биљно уље.

СЕРЕНАСЕ 2 мг / мл оралне капи, раствор

100 мл оралног раствора садржи:

Активни састојак: халоперидол 200 мг

Помоћне супстанце: млечна киселина, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, пречишћена вода.

СЕРЕНАСЕ 10 мг / мл оралне капи, раствор

100 мл оралног раствора садржи:

Активни састојак: халоперидол 1 г

Помоћне супстанце: млечна киселина, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, пречишћена вода.

СЕРЕНАСЕ 2 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свака бочица садржи:

Активни састојак: халоперидол 2 мг

Помоћне супстанце: метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, млечна киселина, вода за ињекције.

СЕРЕНАСЕ 5 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свака ампула садржи: Активни састојак: 5 мг халоперидола

Помоћне супстанце: млечна киселина, вода за ињекције.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

СЕРЕНАСЕ 1 мг таблете: 20 таблета

СЕРЕНАСЕ 5 мг таблете: 20 таблета

СЕРЕНАСЕ 10 мг таблете: 20 таблета

СЕРЕНАСЕ 2 мг / мл оралне капи, раствор: 15 мл оралне капи, раствор

СЕРЕНАСЕ 10 мг / мл оралне капи, раствор: 15 мл оралне капи, раствор

СЕРЕНАСЕ 2 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену: 5 ампула за раствор за ињекцију

СЕРЕНАСЕ 5 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену: 5 ампула за раствор за ињекцију

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Серенасе -у можете пронаћи на картици "Резиме функција". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ,ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ВАНРЕДНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СЕРЕНАСЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

СЕРЕНАСЕ 1 мг таблете

Једна таблета садржи

Активни принцип: халоперидол 1 мг

Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза

СЕРЕНАСЕ таблете од 5 мг

Једна таблета садржи

Активни принцип: халоперидол 5 мг

Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза

СЕРЕНАСЕ таблете од 10 мг

Једна таблета садржи

Активни принцип: халоперидол 10 мг

Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза

СЕРЕНАСЕ 2 мг / мл оралне капи, раствор

100 мл оралног раствора садржи

Активни састојак: халоперидол 200 мг

Помоћне супстанце са познатим дејствима: метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат

СЕРЕНАСЕ 10 мг / мл оралне капи, раствор

100 мл оралног раствора садржи

Активни састојак: халоперидол 1 г

Помоћне супстанце са познатим дејством: метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат

СЕРЕНАСЕ 2 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свака бочица садржи

Активни састојак: халоперидол 2 мг

Помоћне супстанце са познатим дејствима: метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат

СЕРЕНАСЕ 5 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свака бочица садржи

Активни састојак: халоперидол 5 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете

Оралне капи, раствор

Раствор за ињекције за интрамускуларну примену

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Оралне таблете и капи, раствор:

Психомоторна агитација у случају:

- манична стања, деменција, олигофренија, психопатија, акутна и хронична шизофренија, алкохолизам, компулзивни, параноични, хистрионски поремећаји личности.

Заблуде и халуцинације у случају:

- акутна и хронична шизофренија, параноја, акутна ментална конфузија, алкохолизам (Корсакоффов синдром), хипохондријаза, поремећаји личности параноидног, шизоидног, шизотипског, антисоцијалног типа, неки случајеви граничног типа.

- Корејски покрети.

- Узнемиреност, агресија и реакције лета код старијих особа.

- Тикови и муцање.

- Повратио је.

- Штуцање.

- Синдром одвикавања од алкохола.

Раствор за ињекције за интрамускуларну примену:

Отпорни облици психомоторног узбуђења, акутна варљива и / или халуцинацијска психоза, хронична психоза.

Употреба производа у високим дозама треба бити ограничена на терапију резистентних облика: синдрома психомоторне ексцитације, акутне заблудне и / или халуцинацијске психозе, хроничне психозе.

04.2 Дозирање и начин примене

Предложене дозе су само оквирне јер је доза строго индивидуална и варира у зависности од одговора пацијента (старост, стање пацијента, природа и тежина обољења, терапијски одговор, подношљивост производа). То значи да је у акутној фази често потребно прогресивно повећање доза, након чега следи постепено смањење фазе одржавања, како би се утврдила минимална ефикасна доза. Високе дозе треба давати само пацијентима који су слабо реаговали на ниже дозе.

СЕРЕНАСЕ у облику ампула треба применити интрамускуларно (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

ОДРАСЛИ

1. Као неуролептик

акутна фаза: акутне епизоде шизофреније, делириум тременс, параноја, акутна конфузија, Корсакоффов синдром, акутна параноја: 5 мг и.м. понављати сваки сат док се не постигне одговарајућа контрола симптома, а у сваком случају до највише 20 мг дневно.

Код оралне примене, дозе између 2 и 20 мг / дан могле би се применити или као појединачна доза или као подељене дозе.

Међутим, максимална дневна доза не би требало да пређе 20 мг.

2. У контроли психо-моторне агитације

акутна фаза: манија, деменција, алкохолизам, поремећаји личности и понашања, штуцање, кореиформни покрети, тикови, муцање: 5 мг и.м. понављати сваки сат док се не постигне одговарајућа контрола симптома, а у сваком случају до највише 20 мг дневно

3. Као хипнотик

за оралну примену: 2-3 мг у једној дози, увече пре спавања.

4. Као антиеметик

код повраћања централног порекла: 5 мг и.м.

У профилакси постоперативног повраћања: 2,5-5 мг и.м. на крају интервенције.

СТАРИЈИ ГРАЂАНИ

ПЕДИЈАТРИЈСКО СТАНОВНИШТВО

Безбедност и ефикасност халоперидола нису утврђене у педијатријској популацији.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Астенија, неуроза и спастична стања услед лезија базалних ганглија (хемиплегија, мултипла склероза итд.).

Продужење КТц интервала.

Субјекти са породичном историјом аритмије или торсадес де поинтес.

Неисправљена хипокалијемија.

Истовремена употреба лекова који продужавају КТц.

Позната или сумња на трудноћу, дојење и код деце.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Пре почетка лечења урадите основни ЕКГ (погледајте одељак 4.3).

Пратите ЕКГ током терапије на основу клиничког стања пацијента.

Током терапије смањите дозу ако се примети продужење КТ интервала и прекинете ако је КТц> 500мс.

Препоручује се периодична контрола електролита.

Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.

Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Пацијенти лечени антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ; стога се сви могући фактори ризика за ВТЕ морају идентификовати пре и током терапије СЕРЕНАСЕ -ом и предузети превентивне мере.

Повећан морталитет код старијих особа са деменцијом

Подаци из две велике опсервационе студије показали су да је ризик од смрти незнатно повећан код старијих особа са деменцијом лечених антипсихотицима него код нелечених. Нема довољно података за прецизну процену величине ризика, а узрок повећаног ризика није познат.

СЕРЕНАСЕ није лиценциран за лечење поремећаја понашања повезаних са деменцијом.

Старији пацијенти са психозом повезаном са деменцијом лечени антипсихотицима показују повећан ризик од смрти. Анализа седамнаест плацебом контролисаних клиничких испитивања (модално трајање од 10 недеља), претежно код пацијената који су примали атипичне антипсихотике, открила је 1,6 до 1,7 пута већи ризик од смрти код пацијената лечених лековима. У поређењу са плацебом. недељно контролисано клиничко испитивање са типичним леком, стопа морталитета била је приближно 4,5% у пацијената лечених лековима у поређењу са приближно 2,6% у групи која је примала лекове.

Иако су узроци смрти били различити, чинило се да је већина смртних случајева кардиоваскуларне (нпр. Срчана инсуфицијенција, изненадна смрт) или инфективне (нпр. Упале плућа). Опсервационе студије сугеришу да, попут атипичних антипсихотика, лечење конвенционалним антипсихотицима може повећати морталитет.

У овом контексту, није јасно да ли се повећани морталитет примећен у опсервационим студијама може приписати антипсихотицима или, обрнуто, неким карактеристикама пацијената.

Кардиоваскуларни ефекти

Случајеви продужења КТ интервала и / или вентрикуларне аритмије, поред ретких случајева изненадне смрти, пријављени су врло ретко са халоперидолом и могу се јавити чешће при високим дозама лекова и код предиспонираних пацијената.

Будући да је током терапије СЕРЕНАСЕ примећено продужење КТ интервала, препоручује се опрез код пацијената са стањима која су предиспонирана за продужење КТ интервала (продужени КТ синдром, хипокалијемија, дисбаланс електролита, лекови који изазивају продужење КТ интервала, кардиоваскуларне болести, породична историја продужења КТ интервала), нарочито ако СЕРЕНАСЕ се примењује парентерално (видети одељак 4.5).

Ризик од продужења КТ интервала и / или вентрикуларних аритмија може се повећати са високим дозама (видети одељке 4.8 и 4.9) или када се лек примењује парентерално.

СЕРЕНАСЕ не треба давати интравенозно јер је интравенозна примена халоперидола повезана са повећаним ризиком од продужења КТ интервала и Торсаде де Поинтес.

Тахикардија и хипотензија су такође забележени код повремених пацијената.

Неуролептички малигни синдром

Као и други антипсихотични лекови, СЕРЕНАСЕ је такође повезан са неуролептичким малигним синдромом: ретким и идиосинкратичним одговором који карактерише хипертермија, генерализована укоченост мишића, аутономна нестабилност, измењено стање свести. Хипертермија је често рани симптом овог синдрома. Лечење антипсихотицима треба одмах прекинути и увести одговарајућу подршку и пажљиво праћење.

Тардивна дискинезија

Као и код свих антипсихотика, код неких пацијената на дуготрајној терапији или након престанка терапије може се јавити тардивна дискинезија. Овај синдром углавном карактеришу нехотични ритмички покрети језика, лица, уста или вилице. Манифестације могу бити трајне код неких пацијената. Синдром се може маскирати наставком лечења, повећањем дозе или преласком на други антипсихотик. Лечење треба прекинути што је пре могуће.

Екстрапирамидални симптоми

Као и код свих неуролептика, могу се појавити екстрапирамидни симптоми, нпр. Тремор, укоченост, хиперсаливација, брадикинезија, акатизија, акутна дистонија.

Ако је потребно, могу се прописати антихолинергични антипаркинсонички лекови, али их не треба рутински користити као превентивну меру. Ако је неопходан истовремени третман антипаркинсоничним лековима, треба га наставити након престанка узимања СЕРЕНАСЕ, ако је њихово излучивање брже од СЕРЕНАСЕ, како би се избегао развој или погоршање екстрапирамидалних симптома. Лекар треба да размотри шта је могуће повећано. интраокуларни притисак услед примене антихолинергичних лекова, укључујући антипаркинсонике, када се примењују истовремено са СЕРЕНАСЕ.

Подаци о безбедности доступни у педијатријској популацији указују на ризик од екстрапирамидалних симптома, укључујући тардивну дискинезију и седацију. Нису доступни дугорочни подаци о безбедности.

Конвулзије / конвулзије

Пријављени су напади изазвани СЕРЕНАСЕ -ом. Препоручује се опрез код пацијената са епилепсијом и у стањима која су предиспонирана за нападе (нпр. Одвикавање од алкохола и оштећење мозга).

Хепатобилиарни ефекти

Пошто се СЕРЕНАСЕ метаболише у јетри, препоручује се опрез код пацијената са обољењем јетре. Било је изолованих извештаја о абнормалној функцији јетре или хепатитису, најчешће холестатском.

Ефекти на ендокрини систем

Тироксин може олакшати токсичност СЕРЕНАСЕ. Антипсихотичку терапију код пацијената са хипертиреозом треба спроводити само са великим опрезом и увек је треба пратити уз терапију за постизање еутиреоидног стања.

Хормонски ефекти неуролептичких антипсихотика укључују хиперпролактинемију, која може изазвати галактореју, гинекомастију и олиго- или аменореју. Пријављени су врло ретки случајеви хипогликемије и синдрома неодговарајуће секреције АДХ.

Додатна разматрања

Код схизофреније, одговор на лечење антипсихотицима може бити одложен. Чак и ако се престане са узимањем лекова, обнављање симптома можда неће изгледати видљиво неколико недеља или месеци. Акутни симптоми устезања, укључујући мучнину, повраћање и несаницу, врло ретко су описани након наглог укидања великих доза антипсихотика. Може доћи и до психотичног рецидива, па се препоручује постепено повлачење. Као и сви антипсихотици, СЕРЕНАСЕ се не сме користити самостално у случајевима у којима преовлађује депресија. СЕРЕНАСЕ се може повезати са антидепресивима у условима где депресија и психоза коегзистирају.

Важне информације о неким састојцима

Таблете СЕРЕНАСЕ садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.

СЕРЕНАСЕ оралне капи садрже парахидроксибензоате. Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).

СЕРЕНАСЕ раствори за ињекције садрже парахидроксибензоате. Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и, изузетно, бронхоспазам.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Као и код других антипсихотика, будите опрезни при прописивању халоперидола заједно са другим лековима који изазивају продужење КТ интервала.

Халоперидол прати неколико метаболичких путева, укључујући глукуронидацију и систем цитокрома П450 (посебно ЦИП 3А4 или ЦИП 2Д6). Инхибиција ових метаболичких путева другим леком или смањење ензимске активности ЦИП 2Д6 може изазвати повећану концентрацију халоперидола и повећан ризик од нежељени догађаји, укључујући продужење КТ интервала.

У фармакокинетичким студијама забележено је благо до умерено повећање концентрације халоперидола при истовременој примени са супстратима или инхибиторима изоензима ЦИП 3А4 или ЦИП 2Д6, попут итраконазола, нефазодона, буспирона, венлафаксина, алпразолама, флувоксамина, кинидина, флуоксетина и сертхама . Смањење активности ензима ЦИП 2Д6 може изазвати повећање концентрације халоперидола. Повећање КТц је примећено када је халоперидол даван са комбинацијом метаболичких инхибитора кетоконазола (400 мг / дан) и пароксетина (20 мг / дан). Умри) . У овом случају може бити потребно смањити дозу халоперидола. Треба бити опрезан при примени халоперидола у комбинацији са лековима који могу изазвати дисбаланс електролита.

Ефекти других лекова на халоперидол

Када се продуженом лечењу са индукторима ензима, попут карбамазепина, фенобарбитала, рифампицина, додаје терапија СЕРЕНАСЕ, може доћи до значајног смањења нивоа халоперидола у плазми. Због тога, током комбинованог третмана, дозу СЕРЕНАСЕ -а треба прилагодити ако је потребно. Можда ће бити потребно смањити дозу СЕРЕНАСЕ након престанка узимања таквих лекова.

Натријум валпроат, лек познат као инхибитор глукуронидације, не утиче на нивое халоперидола у плазми.

Ефекти халоперидола на друге лекове

Као и сви неуролептици, СЕРЕНАСЕ може појачати депресивно дејство других лекова, укључујући алкохол, хипнотике, седативе или јаке аналгетике.

Повећање ових ефеката је такође пријављено у комбинацији са метилдопом. СЕРЕНАСЕ може антагонизирати деловање адреналина и других симпатомиметичких агенаса и преокренути хипотензивни ефекат адренергичних блокатора, као што је нпр. Гванетидин.

СЕРЕНАСЕ може смањити антипаркинсонијске ефекте леводопе.

Халоперидол је инхибитор ЦИП 2Д6.

Немојте давати истовремено са лековима који изазивају промену електролита.

Треба избегавати истовремену употребу диуретика, посебно оних који могу изазвати хипокалијемију.

СЕРЕНАСЕ инхибира метаболизам трицикличких антидепресива, повећавајући тако њихове нивое у плазми.

Други облици интеракције

У ретким случајевима, током истовремене употребе литијума и СЕРЕНАСЕ -а пријављени су следећи симптоми: енцефалопатија, екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезија, малигни неуролептични синдром, поремећаји можданог дебла, акутни мождани синдром и кома. Већина ових симптома је била реверзибилна. да ли су ови симптоми повезани са истовременом применом или су манифестација посебне клиничке епизоде.Ипак, препоручује се да се, код пацијената који се лече истовремено са СЕРЕНАСЕ-ом и литијумом, терапија одмах прекине ако се појаве ти симптоми.

Забележено је „антагонистичко деловање на“ ефекат антикоагулантног фениндиона.

04.6 Трудноћа и дојење

Студије на животињама показале су тератогени ефекат халоперидола (видети одељак 5.3).

Дојенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући СЕРЕНАСЕ током трећег тромјесечја трудноће, изложена је ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.

Не користити у случају потврђене или претпостављене трудноће, нити током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Подаци клиничког испитивања

Подаци из двоструко слепих, плацебом контролисаних студија - нуспојаве пријављене у учесталости ≥ 1%

Безбедност СЕРЕНАСЕ (2-20 мг / дан) процењивана је код 566 испитаника (укључујући 284 лечених СЕРЕНАСЕ-ом и 282 са плацебом) који су учествовали у 3 двоструко слепа плацебом контролисана клиничка испитивања, два у лечењу шизофреније и трећи у лечење биполарног поремећаја.

Нежељене реакције на лекове (АДР) које је пријавило ≥ 1% испитаника лечених СЕРЕНАСЕ -ом у овим студијама приказане су у Табели 1.

Табела 1. Нежељене реакције на лекове које је пријавило ≥ 1% испитаника лечених СЕРЕНАСЕ-ом који су учествовали у 3 клиничка испитивања СЕРЕНАСЕ паралелно са плацебом.

Нежељена реакција на системске органе СЕРЕНА (н = 284)% Плацебо (н = 282)% Поремећаји нервног система Екстрапирамидни поремећаји 34,2 8,5 Хиперкинеза 10,2 2,5 Тремор 8,1 3,6 Хипертонија 7,4 0,7 Дистонија 6,3 0,4 Поспаност 5,3 1,1 Брадикинезија 4,2 0,4 Поремећаји ока Поремећаји вида 1,8 0,4 Гастроинтестинални поремећаји Затвор 4,2 1,8 Сува уста 1,8 0,4 Хиперсекреција пљувачке 1,2 0,7

Подаци из активних контролисаних клиничких испитивања - нуспојаве пријављене у учесталости ≥ 1%

Шеснаест двоструко слепих активних контролисаних клиничких испитивања одабрано је да би се утврдила инциденца нежељених ефеката.

Нуспојаве које је пријавило ≥ 1% испитаника лечених СЕРЕНАСЕ -ом уочене у овим студијама приказане су у Табели 2.

Табела 2. Нежељене реакције на лекове које је пријавило ≥ 1% испитаника лечених СЕРЕНАСЕ-ом у 16 двоструко слепих контролисаних клиничких студија које су укључивале СЕРЕНАСЕ

Нежељена реакција на системске органе СЕРЕНА (н = 1295)% Поремећаји нервног система Вртоглавица 4,8 Акатхисиа 2,9 Дискинезија 2,5 Хипокинезија 2,2 Тардивна дискинезија 1,62 Поремећаји ока Оцулогир криза 1,24 Васкуларне патологије Ортостатска хипотензија 6,6 Хипотензија 1,47 Болести репродуктивног система и дојке Еректилна дисфункција 1,0 Дијагностички тестови Добијање на тежини 7,8

Подаци из плацеба и активних контролисаних клиничких испитивања - нуспојаве пријављене у учесталости

Додатни нежељени ефекти који су се догодили у

Табела 3. Нежељене реакције на лекове које је пријавио

Ендокрине патологије

Хиперпролактинемија

Психијатријски поремећаји

Смањен либидо

Губитак либида

Узнемиреност

Поремећаји нервног система

Дисфункција мотора

Нехотичне контракције мишића

Неуролептички малигни синдром

Нистагмус

Паркинсонизам

Седатион

Поремећаји ока

Замагљен вид

Срчане патологије

Тахикардија

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Трисмус

Укочен врат

Укоченост мишића

Грчење мишића

Бол у мишићно -коштаном систему

Контракције мишића

Болести репродуктивног система и дојке

Аменореја

Нелагодност у грудима

Бол у дојкама

Галактореја

Дисменореја

Сексуална дисфункција

Менструални поремећаји

Менорагија

Општи поремећаји и стања на месту примене

Поремећаји хода

Постмаркетиншки подаци

Први нежељени догађаји идентификовани као нежељени ефекти током постмаркетиншког искуства са халоперидолом укључени су у Табелу 4. Постмаркетиншки преглед заснован је на прегледу свих случајева у којима је даван активни део халоперидола (СЕРЕНАСЕ). У свакој табели фреквенције су дате у складу са следећом конвенцијом:

Врло често ≥ 1/10

Уобичајено ≥ 1/100 е

Мање често ≥ 1/1000 е

Ретко ≥ 1/10000 е

Веома редак

У Табели 4 АДР су приказани према учесталости класа на основу стопе спонтаног пријављивања.

Табела 4. Нежељене реакције на лек у постмаркетиншком искуству са халоперидолом (орално, раствор) пријављене према категорији учесталости процењене на основу спонтаних стопа пријављивања

Поремећаји крви и лимфног система

Веома редак Агранулоцитоза, панцитопенија, тромбоцитопенија, леукопенија, неутропенија

Поремећаји имунолошког система

Веома редак Анафилактичка реакција, преосетљивост

Ендокрине патологије

Веома редак Неодговарајуће лучење антидиуретичког хормона

Поремећаји метаболизма и исхране

Веома редак Хипогликемија

Психијатријски поремећаји

Веома редак Психотични поремећаји, узнемиреност, конфузија, депресија, несаница

Поремећаји нервног система

Веома редак Грчеви, главобоље

Срчане патологије

Веома редак Торсаде де поинтес (торсаде де поинтес), вентрикуларна фибрилација, вентрикуларна тахикардија, екстрасистола

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Веома редак Бронхоспазам, ларингоспазам, едем ларинкса, диспнеја

Гастроинтестинални поремећаји

Веома редак Повраћање, мучнина

Хепатобилиарни поремећаји

Веома редак Акутна инсуфицијенција јетре, хепатитис, холестаза, жутица, абнормалности тестова јетре

Поремећаји коже и поткожног ткива

Веома редак Леукоцитокластични васкулитис, ексфолијативни дерматитис, уртикарија, реакције фотосензитивности, осип, пруритус, хиперхидроза

Бубрега и уринарног поремећаји

Веома редак Задржавање урина

Услови трудноће, порођај и перинатал

Није познато Синдром повлачења новорођенчади

Екстрапирамидни симптоми (видети одељак 4.6)

Болести репродуктивног система и дојке

Веома редак Приапизам, гинекомастија

Општи поремећаји и стања на месту примене

Веома редак Изненадна смрт, едем лица, едем, хипонатријемија, хипертермија

Дијагностички тестови

Веома редак Електрокардиограм са продуженим КТ -ом, смањење телесне тежине

Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларних аритмија као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој примећени су са СЕРЕНАСЕ -ом и другим лековима исте класе.

Врло ретки случајеви изненадне смрти.

Забележени су случајеви венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије и случајеве дубоке венске тромбозе са антипсихотицима - учесталост није позната.

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ".

04.9 Предозирање

Симптоми:

У екстремним случајевима, пацијент може манифестовати коматозно стање са респираторном депресијом и тешком артеријском хипотензијом, што доводи до стања налик шоку. Такође треба узети у обзир ризик од вентрикуларних аритмија које су вероватно повезане са продужавањем КТ интервала електрокардиограма.

Лечење:

Не постоји специфичан противотров. Лечење је првенствено подржавајуће. Може се дати активни угаљ.

Код пацијената у коми, трахеостомијом или интубацијом треба успоставити патентни дисајни пут. Респираторна депресија може захтевати вештачко дисање. ЕКГ и виталне знакове треба пратити све док се ЕКГ не врати у нормалу.

Тешке аритмије треба лечити одговарајућим антиаритмијским мерама.

Хипотензија и колапс циркулације могу се лечити интравенозном инфузијом течности, плазме или концентрованог албумина или употребом вазопресорских агенаса као што су допамин или норадреналин. Адреналин се не сме користити јер може изазвати озбиљну хипотензију у присуству СЕРЕНАСЕ.

У случају тешких екстрапирамидалних реакција, лекове против паркинсона (нпр. Бензтропин-мезилат: 1-2 мг им или ив) треба применити парентерално.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Антипсихотик, дериват бутирофенона.

АТЦ ознака: Н05АД01

Халоперидол је неуролептик који припада групи бутирофенона Халоперидол је снажан антагонист допамина; има сличан афинитет за све подтипове допаминских рецептора: стога је неселективни допаминергички антагонист. Лек такође има антагонистичку активност према а-адренергичким рецепторима, док не показује антихистаминергичко или антихолинергичко деловање.

Верује се да је ефекат лека на делиријум и халуцинације повезан са допаминергичким антагонизмом у мезокортикалним и лимбичким регионима.

Антагонизам у базалним ганглијима вероватно је узрок екстрапирамидалних моторних нуспојава (дистонија, акатизија и паркинсонизам).

Халоперидол има ефикасан психомоторни седативни ефекат који доприноси повољном деловању на манију и друге агитационе синдроме.

Такође се показало да је халоперидол користан у лечењу хроничног бола, ефекта који је вероватно последица лимбичког деловања.

Периферни антидопаминергички ефекти објашњавају активност против мучнине и повраћања (антагонизам на нивоу зона окидања хеморецептора, ЦТЗ), повећано ослобађање пролактина (кроз антагонизам према инхибицијској активности, посредованој допамином, ослобађање пролактина аденохипофизом) и опуштање гастроинтестиналних сфинктера.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Након оралне примене, биорасположивост лека је 60-70% примењене дозе; максималне концентрације у плазми постижу се између 2 и 6 сати.

Након интрамускуларне примене, највећа концентрација се постиже након 20 минута.

Дистрибуција

Халоперидол лако прелази крвно-мождану баријеру.Лек се 92% везује за протеине плазме. Стационарни волумен дистрибуције (Вдсс) је висок (7,9 + 2,5 Л / кг).

Метаболизам

Халоперидол се метаболише на неколико начина, укључујући ензимски систем цитокрома П450 (нарочито ЦИП 3А4 или ЦИП 2Д6) и глукуронидацију.

Елиминација

Терминални полуживот у плазми (терминална елиминација) је у просеку 24 сата (12 ÷ 38 сати) након оралне примене и 21 сат (13 ÷ 36 сати) након интрамускуларне примене. ). Приближно 1% унете дозе излучује се у непромењеном облику урином.

Терапеутске концентрације

Предложено је да се терапијски одговор постиже опсегом концентрација халоперидола у плазми између 4 мцг / л и 20-25 мцг / л.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци засновани на конвенционалним студијама токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогености нису открили никакву посебну опасност за људе.

Код глодара је примена халоперидола показала смањење плодности и ограничене тератогене и ембриотоксичне ефекте.

У неколико објављених студија ин витро, халоперидол је показао способност блокирања срчаног хЕРГ канала.

У неким студијама спроведеним ин виво На животињским моделима, интравенозна примена халоперидола изазвала је значајно продужење КТц-а, у дозама једнаким 0,3 мг / кг ив, показујући највећу концентрацију у крви Цмак 3 до 7 пута већу од ефективне концентрације у плазми од 4- 20 нг / мл добијене код људи.

Ове интравенозно примењене дозе које изазивају продужење КТц интервала нису изазвале аритмије. У неким студијама већа доза од 1 до 5 мг / кг интравенозно примењена изазвала је продужење КТц и / или вентрикуларне срчане аритмије. Максимална концентрација у плазми Цмак 19 до 68 пута већа од ефикасне концентрације у плазми код људи.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Таблете

лактоза, кукурузни скроб, талк, хидрогенизовано биљно уље

Оралне капи, раствор

млечна киселина, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, пречишћена вода

СЕРЕНАСЕ 2 мг / 2мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, млечна киселина, вода за

препарати за ињекције

СЕРЕНАСЕ 5 мг / 2мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

млечна киселина, вода за ињекције

06.2 Некомпатибилност

Ништа познато.

06.3 Период важења

5 година.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

СЕРЕНАСЕ 2 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: картонска кутија која садржи 5 ампула од 2 мг у 2 мл

СЕРЕНАСЕ 5 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: картонска кутија која садржи 5 ампула од 5 мг у 2 мл

СЕРЕНАСЕ 2 мг / мл оралне капи, раствор: картонска кутија која садржи 15 мл пластичне бочице са капаљком (20 капи = 1 мл = 2 мг)

СЕРЕНАСЕ 10 мг / мл оралне капи, раствор: картонска кутија која садржи 15 мл пластичне бочице са капаљком (20 капи = 1 мл = 10 мг)

СЕРЕНАСЕ 1 мг таблете: картонска кутија која садржи 20 таблета од 1 мг, упаковане у непрозирне блистере

СЕРЕНАСЕ 5 мг таблете: картонска кутија која садржи 20 таблета од 5 мг пакованих у блистере

СЕРЕНАСЕ 10 мг таблете: картонска кутија са 20 таблета упакована у блистере

06.6 Упутства за употребу и руковање

Оралне капи, раствор:

СЕРЕНАСЕ је доступан у бочицама од 15 мл са уређајем за капање и затварачем за децу. Да бисте отворили, чврсто притисните пластичну капицу, а затим је одврните.

Након уклањања чепа, сипајте потребан број капи помоћу капаљке.