ОЛМЕТЕЦ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Олметец - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Олмесартан медоксомил

ОЛМЕТЕЦ 10 мг, 20 мг, 40 мг филмом обложене таблете

Индикације Зашто се Олметец користи? За шта је то?

Олметец припада групи лекова који се називају антагонисти рецептора ангиотензина ИИ. Они снижавају крвни притисак ослобађањем крвних судова.

Олметец се користи за лечење високог крвног притиска (који се назива и "високи крвни притисак"). Висок крвни притисак може оштетити крвне судове у органима попут срца, бубрега, мозга и ока. У неким случајевима то може довести до срчаног удара, затајења срца или бубрега, можданог удара или слепила. Обично високи крвни притисак нема симптоме Важно је проверити крвни притисак како бисте спречили оштећења.

Висок крвни притисак се може контролисати лековима као што су Олметец таблете. Ваш лекар вам је вероватно такође препоручио да промените начин живота како бисте смањили крвни притисак (на пример, смршали, престали да пушите, смањили унос алкохола и смањили унос соли у исхрани). Ваш лекар вам је можда такође саветовао да редовно вежбате, попут ходања или пливања. Важно је да следите ове савете свог лекара.

Контраиндикације Када се Олметец не сме користити

Немојте узимати Олметец

ако сте алергични на олмесартан медоксомил или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
ако сте трудни више од три месеца (такође је боље избегавати Олметец у раној трудноћи - погледајте одељак „Трудноћа“).
ако патите од жутања коже и очију (жутица) или због промене одлива жучи из жучне кесе (билијарна опструкција, на пример камење).
ако имате дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечите се леком за снижавање крвног притиска који садржи алискирен.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Олметец

Упозорења и мере опреза Обратите се свом лекару пре него што узмете Олметец.

Посаветујте се са лекаром ако узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:

АЦЕ инхибитор (на пример еналаприл, лизиноприл, рамиприл), посебно ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом.
Алискирен

Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (попут калијума) у крви.

Погледајте и информације под насловом "Немојте узимати Олметец"

Посаветујте се са лекаром ако имате и неки од следећих здравствених проблема:

Проблеми са бубрезима.
Обољење јетре.
Затајење срца или проблеми са срчаним залисцима или срчаним мишићем.
Јако повраћање, пролив, лечење високим дозама диуретика или ако сте на дијети са мало соли.
Повећан ниво калијума у крви.
Проблеми са надбубрежним жлездама.

Реците свом лекару ако доживите озбиљну и продужену дијареју са значајним губитком тежине. Ваш лекар ће проценити ваше симптоме и одлучити да ли да настави овај антихипертензивни третман.

Као и код сваког лијека који снижава крвни притисак, превелико смањење крвног притиска код пацијената са поремећајима циркулације срца или мозга могло би довести до срчаног или можданог удара. Ваш лекар ће затим пажљиво проверити ваш крвни притисак.

Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Олметец се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи у тој фази (погледајте одељак "трудноћа").

Деца и адолесценти

Олметец се не препоручује деци и адолесцентима млађим од 18 година.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Олметец

Други лекови и Олметец

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте такође могли узети било који од следећих лекова:

Други лекови који снижавају крвни притисак могу појачати дејство лека Олметец. Ваш лекар ће можда морати да прилагоди дозу и / или предузме друге мере предострожности: Ако узимате АЦЕ инхибитор или алискирен (погледајте такође информације под "Немојте узимати Олметец" и " Упозорења и мере предострожности ".
Додаци калијума, замене за со које садрже калијум, диуретици или хепарин (за разређивање крви). Употреба ових лекова заједно са леком Олметец може повећати ниво калијума у крви.
Литијум (лек који се користи за лечење промена расположења и неке врсте депресије) који се користи заједно са Олметецом може повећати токсичност литијума. Ако морате да узимате литијум, ваш лекар ће вам измерити ниво литијума у крви.
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД, лекови који се користе за смањење бола, отока и других симптома упале, укључујући артритис) који се користе заједно са Олметецом могу повећати ризик од отказивања бубрега, а ефикасност Олметеца може бити смањена узимањем НСАИЛ-а.
Цолесевелам хидроцхлориде, лек који смањује ниво холестерола у крви, што може смањити ефекат Олметеца. Ваш лекар вам може саветовати да узмете Олметец најмање 4 сата пре колесевелам хидрохлорида.
Неки антациди (који се користе за пробавне тегобе) могу незнатно смањити ефикасност Олметека.

Старији људи

Ако сте старији од 65 година и ваш лекар одлучи да повећа вашу дозу олмесартана на 40 мг дневно, лекар би требало редовно да проверава ваш крвни притисак како би спречио да падне прениско.

Пацијенти црне националности

Као и код других сличних лекова, ефекат Олметеца на снижавање крвног притиска је донекле смањен код пацијената црне расе.

Узимање лека Олметец уз храну и пиће

Олметец се може узимати на пун или празан желудац.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Трудноћа

Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). По правилу, ваш лекар ће вам саветовати да престанете са узимањем лека Олметец пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вас да узмете неки други лек уместо лека Олметец. Олметец се не препоручује за сву рану трудноћу и не треба га узимати ако сте трудни више од три месеца јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се узима после трећег месеца трудноће.

Време храњења

Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите. Олметец се не препоручује женама које доје, а ваш лекар може изабрати други третман за вас ако желите да дојите, посебно ако се ваша беба тек родила или прерано родила. лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

Можда ћете осећати поспаност или вртоглавицу док се лечите од високог крвног притиска. Ако се то догоди, немојте управљати возилима нити машинама док симптоми не нестану. Питајте свог лекара за савет.

Олметец садржи лактозу

Овај лек садржи лактозу (врсту шећера). Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Доза, начин и вријеме примјене Како се користи Олметец: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена почетна доза је једна таблета од 10 мг једном дневно. Међутим, ако ваш крвни притисак није контролисан, ваш лекар може одлучити да повећа дозу на 20 или 40 мг једном дневно, или може да вам препише друге лекове. Код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега, доза не сме бити већа од 20 мг једном дневно.

Таблете се могу узимати на пун или празан желудац. Прогутајте таблете са довољном количином воде (на пример чашу). Ако је могуће, узимајте дневну дозу у исто време сваког дана, на пример уз доручак.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Олметеца

Ако сте узели више лека Олметец него што је требало

Ако сте узели више таблета него што је требало или ако дете случајно прогута неке таблете, одмах идите свом лекару или најближој хитној служби и понесите са собом паковање лека.

Ако сте заборавили да узмете Олметец

Ако сте заборавили да узмете дозу, само следећег дана узмите нормалну дозу. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.

Ако престанете да користите Олметец

Важно је да наставите са узимањем лека Олметец, осим ако вам лекар не каже да престанете. Ако имате додатних питања о употреби лека Олметец, питајте свог лекара или фармацеута.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Олметец

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако се ипак јаве, углавном су благе и не захтевају прекид лечења.

Иако се не јављају код свих људи, следећа два нежељена дејства могу бити озбиљна:

У ретким приликама (које се могу јавити код до једног на 1000 људи) забележене су следеће алергијске реакције које могу утицати на цео организам:

Оток лица, уста и / или гркљана (седиште гласних жица), повезан са сврабом и осипом може се јавити током лечења леком Олметец. Ако се то догоди, престаните са узимањем лека Олметец и одмах се обратите лекару.

Ретко (али нешто чешће код старијих особа) Олметец може изазвати прекомерно смањење крвног притиска код осетљивих особа или као резултат алергијске реакције. То може изазвати озбиљну вртоглавицу или несвестицу. Ако се то догоди, престаните са узимањем лека Олметец, одмах се обратите лекару и лезите.

Ово су други нежељени ефекти за које је познато да су применили Олметец:

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

Вртоглавица, главобоља, мучнина, лоше варење, дијареја, бол у стомаку, гастроентеритис, умор, иритација грла, назална хиперсекреција, бронхитис, симптоми слични грипу, кашаљ, бол у грудима, леђима, боловима у костима или зглобовима, инфекција уринарног тракта, отицање скочних зглобова , стопала, ноге, шаке или шаке, крв у урину.

Уочене су и неке промене у лабораторијским тестовима, које укључују следеће: повећање масноће у крви (хипертриглицеридемија), повећање мокраћне киселине у крви (хиперурикемија), повећање урее у крви, повећање тестова функције јетре и мишића.

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

Брзе алергијске реакције које могу утицати на цело тело и изазвати проблеме са дисањем или брзи пад крвног притиска, што такође може довести до несвестице (анафилактичке реакције), вртоглавице, повраћања, слабости, мучнине, болова у мишићима, осипа, алергијског осипа, свраба, осип (осип), пликови на кожи (ждрело), ангина (бол у грудима или нелагодност).

У тестовима крви примећено је смањење броја честица које су нормално присутне у крви, назване тромбоцити (тромбоцитопенија).

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):

Недостатак енергије, грчеви у мишићима, смањена функција бубрега, отказивање бубрега

Уочене су и неке промене у лабораторијским анализама. Ово укључује повећање нивоа калијума (хиперкалемија) и повећане нивое супстанци повезаних са функцијом бубрега.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру („ЕКСП“). Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Олметец садржи

Активни састојак је олмесартан медоксомил.

Свака филмом обложена таблета садржи 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартан медоксомила.

Помоћни састојци су микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, ниско супституисана хидроксипропилцелулоза, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), талк и хипромелоза (видети одељак 2 "Олметец садржи лактозу").

Како Олметец изгледа и садржај паковања

Олметец 10 мг, беле, округле, филмом обложене таблете са утиснутим словом Ц13 на једној страни;

Олметец 20 мг, беле, округле, филм таблете, са утиснутим словом Ц14 на једној страни;

Олметец 40 мг, беле, овалне филм таблете, са утиснутим словом Ц15 на једној страни.

Олметец је доступан у паковањима од 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10к28 филмом обложених таблета и у паковању од 10, 50 и 500 филм таблета са унапред исеченим блистерима за једну дозу.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове).Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Олметецу можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ОЛМЕТЕЦ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Олмесартан медокомил

Свака филмом обложена таблета садржи 10 мг олмесартан медоксомила.

Свака филмом обложена таблета садржи 20 мг олмесартан медоксомила.

Свака филмом обложена таблета садржи 40 мг олмесартан медоксомила.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

Олметец 10 мг филмом обложене таблете: Свака филмом обложена таблета садржи 61,6 мг лактозе монохидрата.

Олметец 20 мг филмом обложене таблете: Свака филмом обложена таблета садржи 123,2 мг лактозе монохидрата.

Олметец 40 мг филмом обложене таблете: Свака филмом обложена таблета садржи 246,4 мг лактозе монохидрата.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Олметец 10 мг и 20 мг: беле, округле, филмом обложене таблете са гравирањем Ц13 и Ц14 на једној страни.

Олметец 40 мг: Беле, овалне облике, филм таблете са утиснутим Ц15 на једној страни.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење есенцијалне артеријске хипертензије.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли

Препоручена почетна доза олмесартан медоксомила је 10 мг једном дневно. Код пацијената код којих ова доза не обезбеђује одговарајућу контролу крвног притиска, доза олмесартан медоксомила може се повећати на 20 мг једном дневно као оптимална доза. Ако је потребно додатно смањење крвног притиска, доза олмесартан медоксомила може се додатно повећати на највише 40 мг дневно или комбиновати са терапијом хидрохлоротиазидом.

Антихипертензивни ефекат олмесартан медоксомила значајно се постиже у року од 2 недеље од почетка терапије и достиже свој максимални ниво у року од приближно 8 недеља од почетка лечења. Ове податке треба узети у обзир при планирању прилагођавања дозе за сваког пацијента.

Старији људи (65 година или старији)

Прилагођавање дозе генерално није потребно код старијих особа (погледајте доле за препоруке о дозирању код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом). Ако је потребна примена максималне дозе од 40 мг дневно, потребно је пажљиво пратити крвни притисак.

Промењена функција бубрега

Максимална доза код пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина између 20 и 60 мл / мин) је 20 мг олмесартан медоксомила једном дневно због ограниченог клиничког искуства са већим дозама у овој групи пацијената. Употреба олмесартан медоксомила код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 20 мл / мин) се не препоручује због ограниченог клиничког искуства у овој групи пацијената (видети одељке 4.4 и 5.2).

Промењена функција јетре

Није потребно прилагођавање дозе за пацијенте са благим оштећењем јетре. Код пацијената са умереним оштећењем јетре, препоручена почетна доза олмесартан медоксомила је 10 мг једном дневно, а максимална доза не би требало да прелази 20 мг једном дневно. Код пацијената са оштећењем јетре који узимају диуретике и / или друге антихипертензивне лекове, препоручује се пажљиво праћење крвног притиска и бубрежне функције. Нема искуства у примени олмесартан медоксомила код пацијената са тешким оштећењем јетре, па се употреба у овој групи пацијената не препоручује (видети одељке 4.4 и 5.2). Олмесартан медоксомил се не сме користити код пацијената са билијарном опструкцијом (видети одељак 4.3).

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност лека Олметец код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема доступних података.

Начин примене

Ради боље усклађености, препоручује се узимање таблета ОЛМЕТЕЦ сваки дан приближно у исто време, било на празан или пун стомак, на пример уз доручак. Таблете треба прогутати са довољном количином течности (нпр. Чашом воде) .Таблице не треба жвакати.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (наведену у одељку 6.1).

Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6).

Билијарна опструкција (видети одељак 5.2).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Интраваскуларно смањење волумена

Код пацијената са хиповолемијом и / или смањењем натријума изазваним високим дозама диуретика, смањеним уносом натријума у исхрани, дијарејом или повраћањем, може доћи до симптоматске хипотензије, нарочито након прве дозе. Ова стања се морају исправити пре почетка лечења олмесартан медоксомилом.

Други услови повезани са стимулацијом система ренин-ангиотензин-алдостерон

Код пацијената чији васкуларни тонус и функција бубрега првенствено зависе од активности система ренин-ангиотензин-алдостерон (нпр. Пацијенти са тешком конгестивном срчаном инсуфицијенцијом или обољењем бубрега, укључујући стенозу бубрежне артерије), лечење другим лековима који утичу на овај систем је повезан са акутном хипотензијом, азотемијом, олигуријом или, у ретким случајевима, акутном бубрежном инсуфицијенцијом. Могућност сличних ефеката не може се искључити са антагонистима рецептора ангиотензина ИИ.

Реноваскуларна хипертензија

Код пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије или стенозом аферентне артерије једног бубрега који функционише, лечени лековима који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, постоји повећан ризик од тешке хипотензије и бубрежне инсуфицијенције.

Оштећена функција бубрега и трансплантација бубрега

Ако се олмесартан медоксомил примењује код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, препоручује се периодично праћење нивоа калијума и креатинина у серуму. Употреба олмесартан медоксомила се не препоручује код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 20 мл / мин) (видети одељке 4.2, 5.2). Нема искуства у примени олмесартан медоксомила код пацијената који су недавно подвргнути трансплантацији бубрега или пацијенти са крајњим стадијумом бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина)

Промењена функција јетре

Нема искуства са пацијентима са тешким оштећењем јетре, па се употреба олмесартан медоксомила не препоручује у овој групи пацијената (видети одељак 4.2 за прилагођавање дозе код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре).

Хиперкалемија

Употреба лекова који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон може довести до хиперкалијемије. Ризик, који може бити фаталан, повећан је код старијих особа, код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, код дијабетичара, код пацијената који истовремено узимају друге лекове у стању да повећати калијум и / или код пацијената са интеркурентним догађајима.

Пре разматрања истовремене употребе лекова који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, треба проценити однос користи и ризика и размотрити друге могућности.

Главни фактори ризика које треба узети у обзир за хиперкалијемију су:

- Дијабетес, оштећење бубрега, старост (> 70 година)

-Повезивање са једним или више лекова који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон и / или суплементе калијума. Одређени лекови или терапеутске класе лекова могу изазвати хиперкалијемију: замене соли које садрже калијум, диуретици који штеде калијум, АЦЕ инхибитори, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, нестероидни антиинфламаторни лекови (укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2), хепарин, имуносупресиви, попут као циклоспорин или такролимус, триметоприм

- Интеркурентни догађаји, посебно дехидрација, акутна срчана инсуфицијенција, метаболичка ацидоза, погоршање функције бубрега, нагло погоршање стања бубрега (нпр. Инфекције), лиза ћелија (нпр. Акутна исхемија удова, рабдомиолиза, опсежне трауме)

Код пацијената у ризику, потребно је пажљиво пратити ниво калијума у серуму (видети одељак 4.5).

Литијум

Као и код других антагониста ангиотензина ИИ, не препоручује се комбинација литијума и олмесартан медоксомила (видети одељак 4.5).

Стеноза аортног или митралног вентила; опструктивна хипертрофична миокардиопатија

Као и код других вазодилататора, посебан опрез се препоручује код пацијената са стенозом аортне или митралне валвуле или опструктивном хипертрофичном кардиомиопатијом.

Примарни алдостеронизам

Пацијенти са примарним алдостеронизмом генерално не реагују на антихипертензивне лекове који делују инхибицијом система ренин-ангиотензин, па се употреба олмесартан медоксомила не препоручује у лечењу ових пацијената.

Етничке разлике

Као и код свих других антагониста ангиотензина ИИ, антихипертензивни ефекат олмесартан медоксомила може бити мањи код пацијената црне расе, вероватно због веће преваленције ниских нивоа ренина у популацији црнаца са хипертензијом.

Трудноћа

Терапију антагонистима рецептора ангиотензина ИИ не треба започињати током трудноће. За пацијенте који планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије антагонистима ангиотензина ИИ неопходан. ако се дијагностикује, лечење антагонистима ангиотензин ИИ рецептора треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).

Друго

Као и код сваког антихипертензивног лека, прекомерно смањење крвног притиска код пацијената са исхемијском болести срца или исхемијском цереброваскуларном болешћу може изазвати инфаркт миокарда или мождани удар.

Овај лек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Студије интеракција су спроведене само код одраслих.

Ефекти других лекова на олмесартан медоксомил

Додаци калијума и диуретици који штеде калијум

Клиничко искуство показује да употреба других лекова који утичу на систем ренин-ангиотензин у комбинацији са диуретицима који штеде калијум, суплементима калијума, заменама соли које садрже калијум или другим лековима који могу повећати ниво калијума у серуму (нпр. Хепарин) може изазвати повећање серумски калијум (видети одељак 4.4) .Тако се истовремена употреба не препоручује.

Други антихипертензивни лекови

Хипотензивни ефекат узрокован олмесартан медоксомилом може бити појачан истовременом употребом других антихипертензивних лекова.

Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)

НСАИЛ (укључујући ацетилсалицилну киселину у дозама> 3 г / дан и инхибиторе ЦОКС-2) и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ могу деловати синергистички смањујући гломеруларну филтрацију. Опасност од истовремене употребе НСАИЛ и антагониста ангиотензина ИИ је акутна бубрежна инсуфицијенција. Препоручује се праћење бубрежне функције на почетку лечења и редовна хидратација пацијента.

Надаље, истовремени третман може смањити антихипертензивни ефекат антагониста рецептора ангиотензина ИИ, што доводи до њиховог делимичног губитка ефикасности.

Други лекови

Након третмана антацидима (магнезијум -алуминијум -хидроксид), примећено је скромно смањење биорасположивости олмесартана. Истовремена примена варфарина и дигоксина нема утицаја на фармакокинетику олмесартана.

Ефекти олмесартан медоксомила на друге лекове

Литијум

Забележено је реверзибилно повећање концентрације литијума у серуму и његове токсичности током примене литијума у комбинацији са инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима и антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога се не препоручује употреба олмесартан медоксомила и литијума у комбинацији (видети одељак 4.4). Ако се сматра да је употреба ове комбинације неопходна, препоручује се пажљиво праћење нивоа литијума у серуму.

Други лекови

Варфарин, дигоксин, антацид (магнезијум алуминијум хидроксид), хидрохлоротиазид и правастатин проучавани су у специфичним клиничким студијама спроведеним на здравим добровољцима. Нису примећене релевантне клиничке интеракције, а посебно олмесартан медоксомил није имао значајан утицај на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина нити на фармакокинетику дигоксина.

Олмесартан нема клинички значајне инхибиторне ефекте на ензиме хуманог цитокрома П450 1А1 / 2, 2А6, 2Ц8 / 9, 2Ц19, 2Д6, 2Е1 и 3А4 ин витро, док су индукциони ефекти на цитокром П450 пацова минимални или их нема. Због тога нису спроведене студије интеракција ин виво са познатим инхибиторима цитокрома П450 и индукторима ензима, а не очекују се клинички релевантне интеракције између олмесартана и лекова који се метаболишу помоћу горе наведених ензима цитокрома П450.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Не препоручује се употреба антагониста рецептора ангиотензина ИИ током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба антагониста рецептора ангиотензина ИИ је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).

Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити. Иако нису доступни контролисани епидемиолошки подаци о ризику са антагонистима рецептора ангиотензина ИИ, сличан ризик може постојати и за ову класу лекова.. Алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи треба користити за пацијенткиње које планирају трудноћу, осим ако се континуирана терапија антагонистима ангиотензин ИИ рецептора не сматра неопходном. Када се утврди трудноћа, лечење антагонистима рецептора ангиотензина ИИ треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију.

Код жена је познато да изложеност антагонистима рецептора ангиотензина ИИ током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија) (видети такође одељак 5.3 "Претклиничка безбедносни подаци “).

Ако је дошло до излагања антагонистима рецептора ангиотензина ИИ од другог тромесечја трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.

Новорођенчад чије су мајке узимале антагонисте рецептора ангиотензина ИИ треба пажљиво пратити због хипотензије (видети такође одељке 4.3 и 4.4).

Време храњења

Олмесартан се излучује у мајчино млеко пацова, али није познато да ли се исто јавља и у мајчином млеку. Будући да нема доступних података о употреби лека Олметец током лактације, Олметец се не препоручује и преферирају се алтернативни третмани са доказаним безбедносним профилом за употребу током лактације, посебно када се доји новорођенче или недоношчад.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Олметец има благи или умерен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.Вртоглавица или симптоми умора, који могу умањити способност реакције, могу се повремено јавити код пацијената на антихипертензивној терапији.

04.8 Нежељени ефекти

Сажетак сигурносног профила

Најчешће пријављене нежељене реакције током терапије леком Олметец су главобоља (7,7%), симптоми слични грипу (4,0%) и вртоглавица (3,7%).

У студијама монотерапије контролисаним плацебом, једина недвосмислена нежељена реакција везана за лечење била је вртоглавица (2,5% инциденције са олмесартан медоксомилом и 0,9% са плацебом). Учесталост је такође била нешто већа са олмесартан медоксомилом у поређењу са плацебом за хипертриглицеридемију (2,0% наспрам 1,1%) и за повећање креатин фосфокиназе (1,3% у односу на 0,7%).

Табеларна листа нежељених реакција

У следећој табели сумирани су нежељени ефекти Олметеца који су уочени у клиничким студијама, студијама безбедности након регистрације и спонтано пријављени.

Следећа терминологија је коришћена за класификацију учесталости нежељених реакција: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

МедДРА класификација органа и система Нежељене реакције Фреквенција Поремећаји крви и лимфног система Тромбоцитопенија необичан Поремећаји имунолошког система Анафилактичка реакција необичан Поремећаји метаболизма и исхране Хипертриглицеридемија заједнички Хиперурикемија заједнички Хиперкалемија Ретко Поремећаји нервног система Вртоглавица заједнички Главобоља заједнички Поремећаји уха и лавиринта Вртоглавица необичан Срчане патологије Ангина пекторис необичан Васкуларне патологије Хипотензија Ретко Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Бронхитис заједнички Фарингитис заједнички Кашаљ заједнички Ринитис заједнички Гастроинтестинални поремећаји Гастроентеритис заједнички Пролив заједнички Бол у стомаку заједнички Мучнина заједнички Диспепсија заједнички Повратио се необичан Поремећаји коже и поткожног ткива Осип необичан Алергијски дерматитис необичан Уртикарија необичан Осип необичан Свраб необичан Ангиоедем Ретко Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Артритис заједнички Бол у леђима заједнички Скелетни бол заједнички Миалгиа необичан Грчење мишића Ретко Бубрега и уринарног поремећаји Хематурија заједнички Инфекције мокраћних путева заједнички Акутна бубрежна инсуфицијенција Ретко Инсуфицијенција бубрега Ретко Општи поремећаји и стања на месту примене Ацхе заједнички Бол у грудима заједнички Периферни едем заједнички Симптоми слични грипу заједнички Умор заједнички Едем лица необичан Астенија необичан Малаисе необичан Летаргија Ретко Дијагностички тестови Повећање јетрених ензима заједнички Повећање уреје у плазми заједнички Повећана креатин фосфокиназа заједнички Повећан креатинин у крви Ретко

Пријављени су појединачни случајеви рабдомиолизе у временској вези са уносом блокатора рецептора ангиотензина ИИ.

Додатне информације о посебним популацијама

Код старијих људи, учесталост хипотензије је благо повећана од ретких до неуобичајених.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију свом Територијалном референтном центру за фармаковигиланцију или преко Италијанске агенције за лекове.

04.9 Предозирање

Доступни су само ограничени подаци о предозирању код људи. Највероватнији ефекат предозирања је хипотензија. У случају предозирања, пацијента треба пажљиво пратити, а лечење треба бити симптоматско и подржавајуће.

Нема података о дијализабилности олмесартана.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група:

Антагонисти ангиотензина ИИ, АТЦ ознака: Ц09ЦА08.

Механизам деловања / Фармакодинамички ефекти

Олмесартан медоксомил је моћан, орално ефикасан, селективни антагонист рецептора ангиотензина ИИ (тип АТ1). Његов ефекат је да блокира све активности ангиотензина ИИ посредоване рецепторима АТ1, без обзира на порекло и начин синтезе. "Ангиотензин ИИ. Селективни антагонизам рецептора ангиотензина ИИ (АТ1) производи повећање нивоа ренина у плазми и концентрација ангиотензина И и ИИ и смањење концентрације алдостерона у плазми.

Ангиотензин ИИ је главни вазоактивни хормон система ренин-ангиотензин-алдостерон и игра значајну улогу у патофизиологији хипертензије помоћу рецептора типа 1 (АТ1).

Клиничка ефикасност и безбедност

У случајевима хипертензије, олмесартан медоксомил узрокује дозно зависно, дуготрајно смањење крвног притиска. Нема извештаја о хипотензији након прве примене, о тахифилаксији током продужених третмана или о повратној хипертензији по прекиду терапије.

Једном дневно примена олмесартан медоксомила обезбеђује ефикасно и стално смањење крвног притиска у 24-часовном интервалу између једне дозе следеће. Са истом укупном дозом, примена једном дневно дала је исте резултате у смањењу крвни притисак.у поређењу са давањем лека два пута дневно.

Уз наставак лечења, максимално смањење крвног притиска постиже се у року од 8 недеља од почетка терапије, иако се значајно смањење крвног притиска примећује већ након 2 недеље лечења. Када се користи у комбинацији са хидрохлоротиазидом, долази до „даљег снижења крвног притиска и заједничка примена се добро подноси.

Ефекти олмесартана на морталитет и морбидитет тренутно нису познати.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Апсорпција и дистрибуција

Олмесартан медоксомил је пролек који се брзо трансформише у фармаколошки активни метаболит, олмесартан, путем естераза у цревној слузници и порталне циркулације током апсорпције из гастроинтестиналног тракта. Нема трага нетакнутог олмесартан медоксомила или нетакнутог бочног ланца медоксомила у плазми. или излучевине Просечна апсолутна биорасположивост олмесартана у формулацији таблете била је 25,6%.

Средња највећа концентрација олмесартана у плазми (Цмак) постиже се у просеку у року од приближно 2 сата након оралне примене олмесартан медоксомила; Концентрације олмесартана у плазми расту приближно линеарно како се појединачна орална доза повећава на приближно 80 мг.

Давање хране има минималне ефекте на биорасположивост олмесартана, па се олмесартан медоксомил може давати у стању гладовања или храњења.

Нису примећене клинички значајне разлике у фармакокинетици олмесартана зависно од пола пацијента.

Олмесартан је снажно везан за протеине плазме (99,7%), али је потенцијал за клинички значајне интеракције истискивања везања за протеине између олмесартана и других лекова који се истовремено примењују високо везано низак (што потврђује "одсуство" клинички значајне интеракције између олмесартан медоксомила и варфарин). Везивање олмесартана за крвне ћелије је занемарљиво. Средњи волумен дистрибуције након интравенозне примене је мали (16-29 л).

Биотрансформација и елиминација

Укупни клиренс у плазми био је 1,3 л / х (ЦВ 19%), релативно низак у поређењу са протоком у јетри (приближно 90 л / х). Након једне оралне дозе олмесартан медоксомила означеног са 14Ц, 10-16% примењене радиоактивности се излучило урином (углавном у року од 24 сата након примене), док се преостала радиоактивност излучила фецесом. На основу системске биорасположивости од 25,6%, може се проценити да се апсорбовани олмесартан елиминише бубрежним (приближно 40%) и хепатобилиарним (приближно 60%) излучивањем. Сва пронађена радиоактивност је идентификована као олмесартан Нису идентификовани други значајни метаболити. Ентерохепатична циркулација С обзиром да се велика количина олмесартана елиминише путем билијара, употреба код пацијената са билијарном опструкцијом је контраиндикована (видети одељак 4.3).

Терминални полувреме елиминације олмесартана варира између 10 и 15 сати након поновљене оралне примене. Стање равнотеже је постигнуто након првих неколико примена, а даља акумулација није откривена након 14 дана поновљене примене. Брзина бубрежног клиренса била је приближно 0,5-0,7 Л / х и био је независан од дозе.

Фармакокинетика у посебним групама пацијената

Старији људи (65 година или старији)

Код хипертензивних пацијената, АУЦ у равнотежном стању била је приближно 35% већа код старијих особа (65 до 75 година) и око 44% већа код врло старих људи (≥ 75 година) него код млађих пацијената То може бити последица, барем делимично , до просечног смањења бубрежне функције у овој групи пацијената.

Промењена функција бубрега

У случајевима бубрежног оштећења, АУЦ у равнотежном стању био је 62%, 82% и 179% већи код пацијената са благим, умереним и тешким оштећењем бубрега, у поређењу са субјектима са нормалном бубрежном функцијом (видети одељке 4.2 и 4.4).

Промењена функција јетре

Након једнократне оралне примене, вредности АУЦ олмесартана биле су веће за 6%, односно 65% код пацијената са благим и умереним оштећењем јетре у поређењу са испитаницима са нормалном функцијом јетре. Невезана фракција олмесартана два сата након дозирања била је 0,26% код здравих испитаника, 0,34% код пацијената са благим оштећењем јетре и 0,41% код оних са умереним оштећењем јетре. Након поновљеног дозирања код пацијената са умереним оштећењем јетре, средња АУЦ олмесартана и даље је била приближно 65% већа него код здравих контрола. Средње вредности Ц олмесартана биле су сличне код пацијената са оштећеном функцијом јетре и код здравих испитаника Олмесартана медоксомил није испитиван код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети одељке 4.2 и 4.4).

05.3 Предклинички подаци о безбедности

У студијама хроничне токсичности на пацовима и псима, олмесартан медоксомил је показао сличне ефекте на друге АЦЕ инхибиторе и антагонисте АТ1 рецептора: повећан азот урее (БУН) и креатинин (због функционалних промена у бубрезима узрокованих блокадом рецептора АТ1); смањење тежине срце; смањење параметара еритроцитра (еритроцити, хемоглобин, хематокрит); хистолошке индикације оштећења бубрега (регенеративне лезије епитела бубрега, задебљање базалне мембране, ширење тубула). Ови нежељени ефекти узроковани фармаколошким дејством олмесартан медоксомила такође су се јавили током претклиничких испитивања на другим АЦЕ инхибиторима и антагонистима АТ1 рецептора и могу се смањити истовременом применом натријум хлорида.

Код обе врсте примећена је повећана активност ренина у плазми и хипертрофија / хиперплазија бубрежних јукстагломеруларних ћелија. Ове промене, које представљају типичан ефекат класе АЦЕ инхибитора и других антагониста АТ1 рецептора, изгледа да нису од значаја. Клиника.

Као и други антагонисти рецептора АТ1, олмесартан медоксомил узрокује повећану учесталост хромозомских ломова у културама ћелија ин витро. Нису уочени релевантни ефекти у бројним ин виво студијама у којима се олмесартан медоксомил примењивао у врло високим оралним дозама до 2000 мг / кг. Општи подаци тестова генотоксичности указују на то да је мало вероватно да ће олмесартан испољавати генотоксичне ефекте у условима клиничке употребе.

Олмесартан медоксомил није био канцероген, ни код пацова у двогодишњим студијама, ни код мишева који су проучавани у две шестомесечне студије карциногености користећи трансгене моделе.

У студијама репродукције на пацовима, олмесартан медоксомил није умањивао плодност и није било назнака тератогених ефеката. Као и код других антагониста ангиотензина ИИ, преживљавање потомака је смањено након излагања олмесартан медоксомилу, а примећено је ширење бубрежне карлице након излагања жена током касне трудноће и током трудноће. Као и други антихипертензиви, олмесартан медоксомил је показао већи токсични потенцијал код зечева него код трудних пацова. Међутим, нису пронађене индиције о фетотоксичним ефектима.