Активни састојци: Цицлопирок
НИОГЕРМОКС 80 мг / г лековити лак за нокте
Зашто се користи Ниогермок? За шта је то?
НИОГЕРМОКС 80 мг / г лековити лак за нокте је високо ефикасно средство против гљивица (антифунгално средство широког спектра деловања) за локалну употребу на ноктима руку и ноктију на ногама и суседним површинама коже.
Користи се за лечење благих до умерених инфекција ноктију узрокованих филаментозним гљивама и / или гљивицама осетљивим на циклопирокс.
Активни састојак циклопирокс спречава раст гљивица и уништава их, чиме се побољшава изглед ноктију.
Контраиндикације Када се Ниогермок не сме користити
Немојте користити НИОГЕРМОКС 80 мг / г медицински лак за нокте
- Ако сте алергични (преосетљиви) на циклопирокс или неки други састојак НИОГЕРМОКС -а 80 мг / г лековитог лака за нокте
- Ако су млађи од 18 година због недовољних клиничких података у овој старосној групи
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ниогермок
Посебно обратите пажњу на употребу медицинског лака за нокте НИОГЕРМОКС 80 мг / г
У случају сензибилизације, прекините лечење и обратите се лекару.
Као и код свих локалних третмана инфекција ноктију узрокованих гљивицама, у случају захваћања више ноктију (> 5 ноктију), у случају када је промијењено више од двије трећине нокта и у присуству предиспонирајућих фактора, као што је дијабетес и поремећаји у имунолошком систему, треба размотрити додавање системске терапије.
Ако имате дијабетес, обратите посебну пажњу приликом сечења ноктију.
Избегавајте контакт са очима и слузницама.
НИОГЕРМОКС 80 мг / г медицински лак за нокте је само за спољну употребу.
Немојте наносити друге лакове за нокте или друге козметичке производе на третиране нокте.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Ниогермока
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Третман са НИОГЕРМОКС -ом са медицинским лаком за нокте од 80 мг / г може се спровести само ако је хитно потребно лечење, након „пажљиве процене, од стране надлежног лекара, могућих ризика у односу на користи.
Време храњења
Није познато да ли циклопирокс прелази у мајчино млеко. Третман НИОГЕРМОКС -ом са лековитим лаком за нокте од 80 мг / г може се спровести само ако је хитно потребно лечење након „пажљиве процене, од стране надлежног лекара, могућих ризика у односу на користи.
Вожња и управљање машинама
Нису потребне посебне мере предострожности.
Важне информације о неким састојцима НИОГЕРМОКС -а 80 мг / г медицинског лака за нокте
НИОГЕРМОКС 80 мг / г медицински лак за нокте садржи цетостеарил алкохол, супстанцу која може изазвати локалне кожне реакције попут црвенила и / или печења коже (алергијски контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Ниогермок: Дозирање
Увек користите НИОГЕРМОКС 80 мг / г лековити лак за нокте, придржавајући се тачно упутстава у овом упутству. Ако имате било каквих питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Осим ако није другачије прописано, нанесите танки слој НИОГЕРМОКС -а 80 мг / г лековитог лака за нокте једном дневно на заражене нокте. Нокти морају бити чисти и суви. Нанесите лековити лак на целу површину нокта и на приближно 5 мм дела суседне коже. Ако је могуће, нанесите НИОГЕРМОКС 80 мг / г медицински лак за нокте и испод слободне ивице нокта.
Пустите да се НИОГЕРМОКС 80 мг / г медицински лак за нокте осуши око 30 секунди.
Не перите нокте најмање 6 сати. Стога је препоручљиво наносити производ увече, пре одласка у кревет. На крају овог периода моћи ћете да наставите са уобичајеном хигијеном.
Да бисте уклонили НИОГЕРМОКС 80 мг / г медицински лак за нокте, не требају вам растварачи или абразиви (на пример турпије за нокте), само добро оперите нокте водом. Због непотпуног испирања ноктију могуће је да се након неколико дана третмана на површини нокта може створити бела патина.За њено уклањање потребно је темељито испирање неутралним сапуном и по потреби сунђером или довољна је четкица за зубе. Ако се производ случајно уклони нормалним прањем, поновите наношење са НИОГЕРМОКС -ом 80 мг / г лековитог лака за нокте. Препоручује се редовно уклањање подигнутих делова зараженог нокта сечењем.
Третман се мора наставити све док се проблем не реши, односно док нокат (и) не зацеле или скоро потпуно нетакнуте и регенеришу се. Уопштено, потребно је 6 месеци терапије за нокте и 9 до 12 месеци за нокте на ногама.
Ако је један нокат или нокат озбиљно погођен или ако је захваћено више ноктију, препоручује се додавање оралне терапије. У том случају се обратите свом лекару.
Ако имате утисак да је ефекат НИОГЕРМОКС -а 80 мг / г, лековитог лака за нокте прејак или преслаб, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ниогермока
Ако користите више НИОГЕРМОКС -а 80 мг / г лековитог лака за нокте него што би требало
До сада нису забележени случајеви предозирања.
Ако сте заборавили да користите НИОГЕРМОКС 80 мг / г медицински лак за нокте
Ако заборавите нанијети производ једном, избјегавајте двоструку примјену. Наставите са третманом како вам је прописао лекар или следите упутства у кораку 3 ове брошуре (Како се користи НИОГЕРМОКС 80 мг / г лековити лак за нокте). Ако се медицински лак не наноси неколико дана, ефикасност се може смањити.
Ако престанете да користите НИОГЕРМОКС 80 мг / г медицински лак за нокте
Ако прекинете лечење НИОГЕРМОКС -ом са лековитим лаком за нокте 80 мг / г пре него што су нокти зарастали или су скоро потпуно нетакнути, гљивице се можда неће потпуно уклонити и стање ноктију се поново погоршати.
Ако имате додатних питања о употреби лека НИОГЕРМОКС, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нуспојаве Ниогермока
Као и сви лекови, НИОГЕРМОКС 80 мг / г лековити лак за нокте може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Општи поремећаји и манифестације на тачкама примене:
Веома ретко (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000)
- Црвенило на месту наношења, љуштење, свраб и печење.
Пријављени нежељени ефекти били су благог интензитета и кратког трајања.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити производ након истека рока употребе назначеног на паковању и бочици.
Да бисте заштитили лек од светлости, бочицу држите у спољном паковању. Бочицу држите добро затворену како бисте спречили испаравање производа. Не чувати у фрижидеру. Производ је запаљив. Држите лек даље од извора топлоте и отвореног пламена. Након првог отварања бочице, производ се може чувати до 6 месеци.
На температурама испод 15 ° Ц, медицински лак за нокте може да се гелира; Такође може доћи до благе флокулације или стварања лаганог талога на дну боце. Проблем се решава трљањем бочице између руку око 1 минут, након чега ће раствор поново бити бистар. Нема утицаја на квалитет или ефикасност производа.
Пре употребе, увек проверите гледајући на дно бочице да ли је раствор поново савршено провидан (бистар).
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта НИОГЕРМОКС 80 мг / г лековити лак за нокте садржи
Активни састојак је циклопирокс. Један грам љековитог лака за нокте садржи 80 мг циклопирокса.
Помоћни састојци: етил ацетат, етанол (96%), цетостеарил алкохол, хидроксипропил-хитозан и пречишћена вода.
Опис изгледа НИОГЕРМОКС -а 80 мг / г медицинског лака за нокте и садржај паковања
НИОГЕРМОКС 80 мг / г медицински лак за нокте је бистра, безбојна, благо жућкаста отопина, која се испоручује у прозирним стакленим бочицама са затварачима са навојем опремљеним четком за наношење.
Паковања од 3,3 мл и 6,6 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НИОГЕРМОКС 80 МГ / Г ЕМАЈЛ ЗА НОКТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Један грам љековитог лака за нокте садржи: 80 мг циклопирокса.
Помоћна супстанца: 10 мг цетостеарил алкохола / г раствора.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Лековити лак за нокте. Бистри, безбојни до светло жути раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Блага и умерена онихомикоза узрокована гљивама дерматофитима и / или гљивицама осетљивим на циклопирокс, без укључивања матрице ноктију.
04.2 Дозирање и начин примене
За локалну употребу на ноктима руку, стопала и у непосредној близини коже (перионицхиум, хипоницхиа).
Осим ако није другачије прописано, наносите танки слој НИОГЕРМОКС лековитог лака за нокте једном дневно на целу чисту и суву површину захваћеног нокта. Нанесите љековити лак на цијелу плочу нокта, око 5 мм сусједне коже и, ако је могуће, испод слободне ивице нокта. НИОГЕРМОКС лековити лак за нокте се суши за око 30 секунди. Не перите третиране нокте најмање шест сати. Због тога је препоручљиво наносити производ увече, пре одласка у кревет, а на крају овог временског периода моћи ће да наставе нормалну хигијенску праксу.
Да бисте уклонили НИОГЕРМОКС медицински лак за нокте, не требају вам растварачи или абразиви (на пример турпије за нокте), само оперите нокте водом. Ако се производ случајно уклони нормалним прањем, поновите наношење НИОГЕРМОКС лековитог лака за нокте.
Препоручује се редовно сечење слободне ивице нокта и уклањање целокупног ониколитичког материјала.
Третман треба наставити без прекида све док се нокат не регенерише и захваћено подручје потпуно зацели. Обично је потребно 6 месеци лечења ноктију и 9 до 12 месеци лечења ноктију на ногама.
Контролна гљивична култура мора се спровести 4 недеље након завршетка третмана, како би се избегло било какво ометање резултата због остатака активног састојка.
С обзиром да се ради о локалном третману, прилагођавање дозе специфичним групама становништва није потребно.
У одсуству одговора на терапију НИОГЕРМОКС -ом са лековима за нокте и / или у присуству опсежног захватања једног или више ноктију на рукама и ногама, треба размотрити могућност додатне оралне терапије.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на циклопирокс или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти млађи од 18 година, због недовољних клиничких података у овој старосној групи.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако дође до сензибилизације, лечење треба прекинути и започети одговарајућу терапију.
Као и код свих локалних третмана онихомикозе, у случају захваћености неколико ноктију (> 5 ексера), у случају када је измењено више од две трећине нокта и у случају предиспонирајућих фактора, као што су дијабетес и поремећаји у имунолошки систем, треба размотрити додатак системске терапије.
Код пацијената са историјом дијабетес мелитуса зависног од инсулина или дијабетичке неуропатије, пажљиво процените ризик који је својствен поступку уклањања зараженог и ониколитичког дела, како у случају лечења од стране здравственог радника, тако и у случају чишћења од стране пацијента.
Избегавајте контакт са очима и слузницама.
НИОГЕРМОКС 80 мг / г медицински лак за нокте је само за спољну употребу.
Немојте наносити лак или друге козметичке производе на третиране нокте.
НИОГЕРМОКС лековити лак за нокте садржи цетостеарил алкохол, супстанцу која може изазвати локалне кожне реакције као што је, на пример, алергијски контактни дерматитис.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција између циклопирокса и других лекова. Нису пријављени други облици интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
нема клиничких података о трудницама изложеним циклопироксу. Студије на животињама показале су одсуство директних или индиректних штетних ефеката у трудноћи, на развој ембриона или фетуса и / или при рођењу. Међутим, пошто нема одговарајућих података о могућим дугорочним ефектима на постнатални развој. 5.3), третман са НИОГЕРМОКС лековитим лаком за нокте може се спровести, ако је апсолутно неопходно, само након „пажљиве процене, од стране надлежног лекара, могућих ризика у поређењу са користима.
Време храњења:
није познато да ли циклопирокс прелази у мајчино млеко. Третман НИОГЕРМОКС -ом са лековитим лаком за нокте од 80 мг / г може се спровести, ако је апсолутно неопходно, само након „пажљивог процењивања од стране надлежног лекара, могућих ризика у поређењу са користима.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
НИОГЕРМОКС лековити лак за нокте не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Категорије учесталости нежељених ефеката су дефинисане на следећи начин:
врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Није било системских нежељених реакција. Симптоми пријављени у подручју примене били су пролазни и мањи.
Општи поремећаји и клиничке манифестације у областима примене:
Веома ретко: еритем, љуштење, печење и свраб у подручју примене.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања овим леком.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други антимикоти за локалну употребу; АТЦ ознака: Д01АЕ14.
НИОГЕРМОКС медицински лак за нокте је формулација заснована на патентираној технологији (ОНИ-ТЕЦ) за ослобађање активних састојака у ноктима. То је хидроалкохолни раствор хидроксипропил-хитозана, који има следећа својства: добра растворљивост у води, висока пластичност, афинитет према кератину, лековита активност и велика компатибилност са људским ткивима.
НИОГЕРМОКС лековити лак за нокте има локално антифунгално деловање. Активни састојак је циклопирокс (пиридонски дериват). Ин витро се циклопирокс показао ефикасним и као фунгицид и као фунгистатик и показао је спорицидну активност. Циклопирокс је ефикасан против великог спектра дерматофита , квасци, плесни и друге гљивице За већину дерматофита (разне врсте Трицхопхитон, Мицроспорум И Епидермопхитон) и квасци (Цандида албицанс, друге врсте Цандида) МИЦ (минимална инхибиторна концентрација) је између 0,9 и 3,9 мцг / мл.
У више од двадесет година клиничке праксе нису забележени случајеви резистенције гљивица на циклопирокс.
Табела осетљивости (сојеви повезани са болестима)
Након наношења на површину нокта НИОГЕРМОКС медицински лак за нокте формира невидљиви филм, пропустан за влагу и ваздух, који се придржава кератинске структуре нокта омогућавајући једноставно и брзо ослобађање активног састојка у подлози.
НИОГЕРМОКС медицински лак за нокте проучаван је у дуготрајној клиничкој студији на 467 пацијената са онихомикозом. Студија је била у три групе, у поређењу са комерцијалном формулацијом лака за нокте са леком за нокте циклопирокса са 8% и са плацебом (носач лека НИОГЕРМОКС).
Лечење заражених ноктију вршило се свакодневно током 48 недеља. Пацијенти су затим праћени још 12 недеља. Као што се и очекивало на основу различитих карактеристика формулација, референтни лак са ноктију са лековима за нокте са циклопирокса уклања се једном недељно помоћу растварача и турпија за нокте, док се НИОГЕРМОКС и плацебо (оба растворљива у води) једноставним прањем.
Подаци о ефикасности постали су доступни за 454 пацијента (ИТТ) и потврђени код 433 пацијента (ПП). НИОГЕРМОКС лековити лак за нокте показао је већу ефикасност од плацеба и референтног циклопирокса. Најзначајнији ефекат је приказан у "примарној крајњој тачки: проценат" потпуног излечења “(пацијенти са негативним миколошким прегледом и 100% зарастањем ноктију) и у„ секундарној крајњој тачки: проценат „пацијената са одзивом“ са негативним миколошким прегледом и зарастањем ноктију ≥ 90%).
У 48. и 52. недељи, проценат потпуно излечених и одговорних пацијената у групи са НИОГЕРМОКС -ом био је значајно већи од процента пацијената у референтној групи са циклопироксом.
У 60. недељи, односно 12 недеља по завршетку лечења, проценат пацијената који су потпуно излечени и одговорили у групи која је лечена НИОГЕРМОКС -ом, додатно је повећан: проценат потпуног излечења у групи НИОГЕРМОКС био је 119% већи него у групи која је коришћени референтни циклопирокс (статистички значајна разлика, стр
НИОГЕРМОКС медицински лак за нокте показао је прогресивно повећање оба параметра ефикасности у недељама 48, 52 и 60, за разлику од референтног производа.
Толеранција у подручју примене се стално пратила током читавог периода лечења. Знаци / симптоми су се јавили код неколико пацијената и у свим групама за лечење. Све у свему, симптоми су били чешћи код референтног производа циклопирокса (8,6% знакова и 16% симптома) него код НИОГЕРМОКС -а (2,8% знакова и 7,8% симптома). У плацебо групи, проценат је био 7,2% за знакове и 12,4% за симптоме. Најчешће пријављиван знак био је еритем, који је истраживач уочио код 2,8% пацијената у групи НИОГЕРМОКС, и код 8,6% у референтној групи. Случајеве еритема такође је пријавило додатних 2,1% пацијената у референтној групи. Најчешћи симптом је био печење, пријавило је 2,8% пацијената у групи НИОГЕРМОКС и 10,7% пацијената у референтној групи.
До сада нису познати случајеви резистенције на антифунгални третман циклопироксом.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Захваљујући ОНИ-ТЕЦ технологији, НИОГЕРМОКС медицински лак за нокте показао је добру способност продирања кератина. Након наношења медицинског лака за нокте на порожена ткива, активни састојак се одмах ослобађа и продире у нокат.По достизању антифунгалне концентрације на месту инфекције, активни принцип успоставља неповратну везу са ћелијским зидом гљиве, чиме се инхибира апсорпција компоненти неопходних за ћелијску синтезу и респираторни ланац.
Само се минимална количина циклопирокса системски апсорбује (крв у дуготрајним студијама износила је 0,904 нг / мЛ (н = 163), односно 1,144 нг / мЛ (н = 149). То показује да лек у суштини врши своје деловање на локалном нивоу и ризик од могућег ометања нормалних функција организма је ирелевантан.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци до оралне дозе од 10 мг циклопирокса / кг / дан у конвенционалним студијама о токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеном потенцијалу нису открили никакав специфичан ризик за људе. Уз оралну примену од 5 мг / кг, код пацова је примећен смањени индекс плодности.Нема доказа о пери- или посттоксичности.натално, иако могући дугорочни ефекти на потомство нису испитивани Студије о локална подношљивост НИОГЕРМОКС лековитог лака за нокте није открила иритативне ефекте на зечеве и заморце.
Дериват хитозана садржан у формулацији не садржи тропомиозин и није показао алергијски потенцијал код пацијената са алергијом на шкољке.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Етил ацетат
Етанол (96%)
Цетостеарил алкохол
Хидроксипропил-хитозан
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
Од првог отварања бочице: 6 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Да бисте заштитили производ од светлости, бочицу држите у спољном паковању. Бочицу држите добро затворену како бисте спречили испаравање производа.
Не чувати у фрижидеру.
На температурама испод 15 ° Ц, медицински лак за нокте може да се гелира; може доћи до благе флокулације или стварања лаганог талога, стања која су лако реверзибилна ако се производ врати на собну температуру (25 ° Ц) трљањем бочице између руку док раствор поново не постане бистар (око један минут) . То нема утицаја на квалитет или ефикасност производа.
Бочицу држати добро затворену када се не користи. Производ је запаљив. Држати даље од извора топлоте и отвореног пламена.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Прозирне стаклене боце са навојем од полипропилена опремљене четком за наношење.
Паковања: 3,3 мл, 6,6 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Полицхем СРЛ
Виа Г. Марцора, 11
20121 Милан
Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 039390012 Бочица од 3,3 мл
АИЦ н. 039390024 Бочица од 6,6 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
5 августа 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е из децембра 2011
