Активни састојци: Гестодене, Етинилестрадиол
АРИАННА 60 микрограма / 15 микрограма, филм таблете
Зашто се користи Арианна - контрацептивна пилула? За шта је то?
- АРИАННА је орална контрацептивна пилула, која се користи за спречавање трудноће.
- Свака од 24 бледо жуте таблете садржи малу количину два различита женска хормона, гестодена и етинил естрадиола.
- Четири беле таблете не садрже активне супстанце и називају се „плацебо таблете“.
- Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се „комбиноване“ пилуле.
Контраиндикације Када се Арианна - контрацептивна пилула не сме користити
Немојте користити АРИАННУ ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- Ако имате алергију (преосетљивост) на неку од активних супстанци (гестоден или етинил естрадиол) или на било који други састојак овог лека (листа помоћних супстанци наведена је у одељку 6).
- Ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- Ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- Ако планирате "операцију" или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак "Крвни угрушци");
- Ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- Ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јаке болове у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- Ако имате неку од следећих болести, која може повећати ризик од стварања угрушка у артеријама:
- тешки дијабетес са повредом крвних судова
- веома висок крвни притисак
- веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви
- Ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- Ако имате (или сте икада имали) болест срца или крвних судова, нарочито: - срчани ритам или поремећај срчаних залистака; - болест одређених крвних судова срца (коронарна).
- Ако имате (или сте икада имали) бенигни тумор (који се назива фокална нодуларна хиперплазија или јетрени аденом) или малигнитет јетре или ако сте недавно имали болест јетре. У тим случајевима, лекар ће вас замолити да престанете са узимањем таблета све док јетра не функционише нормално.
- Ако имате вагинално крварење непознатог узрока.
- Ако имате рак дојке или рак материце или рак који је осетљив на женске полне хормоне, или ако сумњате да имате неки од ових карцинома.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Арианна - контрацептивна пилула
Опште напомене
Пре него што почнете да користите МИА, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци"). Пре него што почнете да узимате АРИАННУ, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашој личној и породичној историји болести. Ваш лекар ће такође измерити ваш крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, такође може спровести друге тестове. Ова брошура описује различите ситуације које захтијевају суспензију лијека АРИАННА или у којима се може смањити поузданост лијека АРИАННА.У таквим ситуацијама потребно је суздржати се од сексуалног односа или усвојити друге нехормонске мјере контрацепције, попут употребе кондома или други.метрије баријера. Немојте користити методу ритма или базалне температуре. У ствари, ове методе могу бити непоуздане, јер АРИАННА мења месечне промене телесне температуре и цервикалне слузи.
АРИАННА, као и сви хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Арианне - контрацептивних пилула
Увек реците свом лекару које лекове или биљне производе већ узимате, укључујући и лекове који се купују без рецепта.
Такође реците било ком другом лекару или стоматологу који вам преписује лек (или фармацеуту који вам га продаје) да користите АРИАННУ.
Могу вам рећи да ли морате да користите додатне мере контрацепције (попут кондома) и, ако је тако, колико дуго.
Неки лекови могу смањити ефикасност лека АРИАННА у спречавању трудноће или могу изазвати неочекивано крварење. То укључује:
- Лекови који се користе за лечење:
- ХИВ инфекције (ритонавир)
- епилепсија (нпр. фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин или топирамат)
- неке инфекције (нпр. рифабутин, рифампицин, грисеофулвин, ампицилин или тетрациклин)
- поремећаји спавања (модафинил)
- Лек направљен од кантариона, који се користи за лечење неких врста депресије.
Тролеандомицин, примењен истовремено са КОК, може повећати ризик од интрахепатичне холестазе (задржавање жучи у јетри).
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Ако сте трудни, ваш лекар нема разлога да вам препише контрацепцију. Ако откријете да сте трудни док узимате АРИАННУ, престаните са узимањем ове пилуле и обратите се свом лекару. Ако планирате трудноћу, обавестите свог лекара. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Време храњења
Не препоручује се употреба АРИАННЕ ако дојите.
Ако желите да дојите, лекар ће вам препоручити одговарајући облик контрацепције.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Важне информације о неким састојцима лека АРИАННА
АРИАННА садржи лактозу. Ако патите од нетолеранције на неке шећере, посаветујте се са лекаром пре узимања АРИАННЕ.
Упозорења Важно је знати да:
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушци").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
У неким ситуацијама потребно је обратити посебну пажњу на употребу АРИАННЕ или других комбинованих хормонских контрацептива, а можда ће бити потребно и редовно подвргавање лекарским прегледима.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
Ако се ово стање појави или погорша док користите АРИАННУ, морате обавестити свог лекара.
- ако су тестови крви показали да имате висок ниво шећера, висок ниво холестерола или висок ниво пролактина (хормон који стимулише производњу млека);
- ако сте гојазни;
- ако имате бенигни рак дојке или блиског рођака који је имао рак дојке;
- ако имате болест материце (дистрофија материце);
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате АРИАННУ;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
- ако сте ви или ваш блиски рођак (родитељи, баке и деке, браћа, сестре) икада патили од болести са тенденцијом развоја крвних угрушака (у ногама, плућима или на другом месту; срчани удар; мождани удар);
- ако патите од епилепсије (погледајте и „Узимање других лекова“);
- ако патите од мигрене;
- ако имате губитак слуха због болести познате као отосклероза;
- ако болујете од астме;
- ако сте током трудноће или док сте користили другу контрацептивну пилулу имали кожну болест која је изазвала свраб, црвене мрље и пликове (херпес гестатионис);
- ако сте икада имали мрље на лицу (хлоазму) током трудноће или док сте користили другу контрацептивну пилулу. У том случају избегавајте директно излагање сунчевој светлости док користите АРИАННУ;
- ако патите од жучних каменаца;
- ако имате болест срца, јетре или бубрега;
- ако патите од депресије;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако болујете од болести познате као „хореа“ коју карактеришу ненамерни, неправилни и изненадни покрети.
Ако имате наследни ангиоедем, производи који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема. Треба одмах да се обратите лекару ако осетите симптоме ангиоедема, као што су отицање лица, језика и / или ждрела и / или потешкоће при гутању или кошнице праћене отежаним дисањем.
Не оклевајте да питате свог лекара или фармацеута за савет ако имате питања о употреби лека АРИАННА.
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, попут АРИАННЕ, повећава ризик од развоја крвног угрушка у поређењу са неупотребом.
У ријетким случајевима крвни угрушак може блокирати крвне жиле и узроковати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са АРИАННОМ низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку.
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Врло ретко се угрушак може формирати у другом органу, попут ока (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете узимати комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) након паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека АРИАННА, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате. Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са леком АРИАННА је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже гестоден, попут АРИАННЕ, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са АРИАННОМ је низак, али нека стања узрокују његово повећање. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека АРИАННА неколико недеља пре операције или током које сте мање покретне.
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести. Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика. Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да треба престати са применом лека АРИАННА. Ако се било које од горенаведених стања промени док користите АРИАННУ, на пример ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу узроковати озбиљне проблеме, на примјер, могу узроковати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом АРИАННЕ веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, попут АРИАННЕ, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, посебно мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите АРИАННУ, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
АРИАННА и рак
Рак дојке је примећен нешто чешће код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то узроковано пилулом. Може се догодити да су те жене једноставно виђене темељније и чешће и да је рак дојке раније откривен. Код жена које релативно дуго користе комбиноване пилуле, студије су пријавиле случајеве рака грлића материце. Тренутно није познато да ли је то узроковано таблетом или се може приписати сексуалном понашању (нпр. Чешће промене партнера) и другим факторима.
У ретким случајевима, бенигни тумори јетре и, још ређе, злоћудни тумори јетре пријављени су код жена које користе пилуле. Ако осетите неуобичајено јак бол у стомаку, обратите се лекару.
Интерменструално крварење
Неочекивано крварење (крварење изван дана у које узимате плацебо таблете) може се јавити током првих месеци узимања лека АРИАННА. Ако се ово крварење јавља дуже од неколико месеци или почиње након неколико месеци, лекар мора да истражи узрок.
Шта учинити ако се менструација не појави током плацебо дана
Ако сте правилно узели све активне бледо жуте таблете, нисте имали јако повраћање или дијареју и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни. Ако се менструација не појави два пута заредом, можда сте трудни. Одмах се обратите лекару. Немојте започињати следећу траку док не будете сигурни да нисте трудни.
Доза, начин и време примене Како се користи Арианна - контрацептивна пилула: дозирање
Дозирање
- Почните са узимањем АРИАННЕ узимањем таблете број 1 која се налази поред речи „ПОЧЕТАК“.
- Да бисте лакше пратили дневни унос таблета, постоји 7 самолепљивих трака са 7 дана у недељи. Одаберите траку која почиње са даном када почнете да узимате таблете. На пример, ако почнете у среду, користите лепљиву траку која почиње са "МЕР" Нанесите лепљиву траку дуж врха блистера АРИАННА, где пише "Нанесите лепљиву траку овде".
- Сваки блистер садржи 28 таблета. Узимајте по једну пилулу у исто време сваки дан, 28 узастопних дана, пратећи смер који показују стрелице, а да никада не направите грешку, на следећи начин: узимајте једну бледожуту активну таблету дневно, током прва 24 дана; затим бела плацебо пилула сваки дан у последња 4 дана.
- Након узимања последње таблете, наставите са узимањем АРИАННЕ следећег дана, започињући другу траку без слободног интервала између једне траке до следеће. Увек ћете морати да започнете нову траку истог дана у недељи. Како нема интервала, важно је да сте већ набавили нови блистер пре него што вам га понестане.
- Менструација обично почиње два до три дана након што узмете последњу бледожуту таблету у траци и можда није завршила пре него што почнете са следећом траком.
Начин и пут примене
Узмите сваку таблету са великом чашом воде.
Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу
Прву таблету узмите прву дан менструације.
Ако је користила другу „контрацептивну пилулу“.
Потрошите блистер паковање које узимате (ако паковање пилула које узимате такође садржи таблете без хормона (неактивне), немојте их узимати). Затим следећег дана покрените блистер АРИАННА, не остављајући интервал без таблета.
Ако сте користили методу само за прогестаген (пилула само за прогестаген, метода за ињекције или имплант)
- Прелазак са пилуле само на прогестаген: Милина може почети у било које време током менструације, дан након што сте престали са пилулом која садржи само прогестаген.
- Прелазак са имплантата: започињете АРИАННУ на дан уклањања имплантата.
- Прелазак са ињекционог контрацептива: Покрените МИА на дан заказивања следеће ињекције.
У сваком случају, морате користити баријерну методу контрацепције (попут кондома) првих 7 дана од узимања пилуле.
Ако почне са АРИАННОМ након побачаја у првом тромесечју
Можете одмах почети да узимате МЕЛИЕ, али морате да се придржавате савета лекара пре почетка. Ако АРИАННА почне након порођаја или након побачаја у другом тромјесечју Као и са било којим другим контрацептивним пилулама, АРИАННА се не смије узимати прије 21-28 дана након порода или побачаја, јер је ризик од стварања крвних угрушака већи. Ако почнете касније, препоручујемо вам да користите баријерну методу контрацепције током првих 7 дана узимања пилуле. Ако сте имали секс пре почетка МИА, уверите се да нисте трудни или сачекајте следећи циклус.
Увек питајте лекара за савет.
Трајање употребе
Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да узмете ову пилулу.
Ако сте заборавили да узмете АРИАННУ
Ако заборавите да узмете пилулу, постоји ризик да затрудните
Ако схватите да нисте узели бледожуту таблету у року од 12 сати од уобичајеног узимања таблете, одмах узмите заборављену таблету и наставите нормално, узимајући следећу таблету у уобичајено време док блистер не истекне.
Ако откријете да нисте узели бледожуту таблету више од 12 сати након уобичајеног узимања, постоји ризик да затрудните. Онда:
- одмах узмите заборављену таблету, чак и ако то значи узимање 2 таблете истог дана;
- наставите да узимате контрацепцију до краја траке;
- поред тога, у наредних 7 дана користите баријерну методу контрацепције (кондом, спермицид);
- ако овај период од 7 дана пређе последњу бледожуту таблету, баците преостале таблете и покрените следећи блистер.
Ако сте заборавили неке бледо жуте таблете у блистер паковању и немате очекивану менструацију, која би требала почети током узимања белих таблета, можда сте трудни.
Ако сте заборавили једну или више белих таблета, и даље сте заштићени све док не прође више од 4 дана између последње бледо жуте таблете у тренутној траци и прве бледо жуте таблете у следећој траци.
Питајте свог лекара за савет.
Ако имате јако повраћање или дијареју у року од 4 сата од узимања пилуле, ситуација је слична оној када заборавите таблету. Након повраћања или дијареје, морате узети другу таблету из резервне траке што је пре могуће.. Ако је могуће, узмите таблету у року од 12 сати од уобичајеног времена.
Ако се ове епизоде јаког повраћања или дијареје понављају неколико дана, требали бисте користити баријерну методу контрацепције (кондом, спермицид ...) док не почне сљедећи мјехурић.
Питајте свог лекара за савет.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Арианне - пилуле за контролу рађања
Предозирање може узроковати гастроинтестиналне проблеме (нпр. Мучнина, повраћање, бол у трбуху), осјетљивост дојки, вртоглавицу, поспаност / умор и нередовне менструације (крварење).
Питајте свог лекара за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Арианне - пилуле за контролу рађања
Као и сви лекови, АРИАННА може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица МЕРРИ -а, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима који произилазе из „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што узмете лек МЕРРИ “.
Најчешће пријављени нежељени ефекти (више од 10%) код жена које користе АРИАННУ су ретке или одсутне менструације током узимања пилуле или при њеном престанку, крварење између менструације или главобоља, укључујући мигрену.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 100 жена):
- вагинална инфекција, укључујући вагиналну кандидијазу
- промене расположења, укључујући депресију или промењену сексуалну жељу
- нервоза или вртоглавица
- мучнина, повраћање или бол у стомаку
- проблеми са акнама на дојкама, као што су бол, осетљивост, оток или исцедак
- болна менструација или промена менструалног тока
- промене у вагиналном исцедаку или промена у грлићу материце (ектропион)
- задржавање течности у ткивима или едем (изражено задржавање течности)
- губитак или повећање телесне тежине
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 1000 жена):
- промене апетита
- стомачни грчеви или надутост
- осип, прекомерни раст косе, губитак косе или мрље на лицу (хлоазма)
- промене у резултатима лабораторијских испитивања: повишен холестерол, ниво триглицерида или повишен крвни притисак Ретки нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 10.000 жена):
- алергијске реакције (врло ретки случајеви осипа, ангиоедема или тешких поремећаја дисања или циркулације)
- интолеранција на глукозу
- нетолеранција на контактна сочива
- жутица
- врста кожне реакције која се назива "нодосум еритема"
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример:
- у нози или стопалу (ДВТ)
- у једном плућу (ПЕ)
- срчани напад
- удар
- мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА)
- крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у мање од 1 на 10.000 жена):
- бенигни тумор јетре (који се назива фокална нодуларна хиперплазија или аденом јетре) или малигни тумор јетре
- погоршање болести имунолошког система (лупус), болести јетре (порфирија) или болести познате као „хореа“ коју карактеришу неправилни, изненадни и невољни покрети
- одређене врсте очних болести, као што је упала видног живца, која може довести до делимичног или потпуног губитка вида или крвног угрушка у мрежњачи
- болести панкреаса повећан ризик од стварања камена у жучи или ометања протока жучи
- болести јетре или жучи (попут хепатитиса или абнормалне функције јетре)
- болести крви и уринарног тракта (хемолитички и уремички синдром)
- врста кожне реакције која се назива "мултиформни еритем"
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Држите АРИАННУ ван дохвата и погледа деце.
Немојте користити АРИАННУ након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру.
Нису потребни посебни услови складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта АРИАННА садржи
Бледо жута таблета
Активни састојци су: 60 микрограма гестодена и 15 микрограма етинилестрадиола.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, полацрилин калијум, Опадри жути ИС-1-6386-Г [хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172)], мацрогол 1450, Е восак (монтангликолни восак).
Бела таблета
Не садржи активне састојке. Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, полацрилин калијум, Опадри И-5-18024-А [хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанијум диоксид (Е171), макрогол 400], макрогол 1500, восак Е (монтангликол восак).
Опис изгледа АРИАННА и садржај паковања
АРИАННА је доступна у облику филмом обложених таблета.
Свако паковање садржи 1, 3 или 6 блистера, од којих сваки садржи 28 таблета (24 бледожуте активне таблете и 4 беле плацебо таблете).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
АРИАННА 60 МЦГ / 15 МЦГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Гестоден: 60 мцг
Етинилестрадиол: 15 мцг
За бледо жуту филм таблету (активна таблета).
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза
Беле филмом обложене таблете не садрже никакве активне састојке (плацебо).
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложена таблета.
Активна таблета је бледо жуте боје, округла са испупченим лицима.
Плацебо таблета је бела, округла са испупченим лицима.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Орална хормонска контрацепција.
Одлука о прописивању Арианне мора узети у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ повезаног са Арианном и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима (КОК). (Види одељци 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Узимајте једну таблету редовно и без прекида дневно, у исто време, 28 узастопних дана (једна бледо жута таблета активна у прва 24 дана и једна бела неактивна таблета у наредна 4 дана), без размака између једног паковања и Крварење након повлачења обично почиње 2-3 дана након узимања задње активне таблете и може потрајати и након почетка новог паковања.
Како започети Арианна
- Није било хормонских контрацептивних средстава у претходном месецу:
Прву таблету узмите првог дана менструације.
- Прелазак са другог комбинованог оралног контрацептива:
Жена треба да почне са Арианном дан након последње активне таблете њеног претходног комбинованог оралног контрацептива.
- Прелазак са методе само на прогестагену (мини пилула, ињекција, имплантат):
Можете да пређете на Арианну у било ком тренутку ако користите мини пилулу, почевши од следећег дана. У случају имплантата, Арианну треба започети на дан уклањања имплантата или, у случају производа за ињекцију, на дан када треба дати следећу ињекцију. У свим овим случајевима жену треба упозорити. такође користити нехормонску методу контрацепције првих 7 дана од узимања таблета.
- Након абортуса у првом тромесечју:
Жена може одмах покренути Арианну. Нису потребне додатне мере контрацепције.
- Након порођаја или побачаја у другом тромесечју:
Будући да је непосредни постпорођајни период повезан са повећаним ризиком од тромбоемболије, употреба КОК не би требала почети прије 21. до 28. дана након порођаја или након побачаја у другом тромјесечју. Жену треба упозорити да користи и нехормонске методе контрацепције у првих 7 дана од узимања таблета.Међутим, ако сте у међувремену имали сексуални однос, трудноћа мора бити искључена или прва менструација.
- За дојиље видети одељак 4.6.
Недостаје једна или више таблета
Безбедност контрацепције може се смањити ако заборавите да узмете бледо жуте таблете, нарочито ако се то догоди током првих неколико дана паковања.
• Ако приметите да сте заборавили да узмете бледожуту таблету у року од 12 сати од уобичајеног времена, требало би да је узмете одмах и наставите са уобичајеним лечењем, узимајући следећу таблету у уобичајено време.
• Ако приметите да сте заборавили да узмете бледо жуту таблету када је прошло више од 12 сати од уобичајеног времена, заштита од контрацепције више није обезбеђена. Последњу пропуштену таблету треба узети одмах, чак и ако то може значити узимање две таблете истог дана, а орални контрацептивни третман настављен је до краја календарског паковања, користећи истовремено и нехормонску методу контрацепције (кондоми, спермициди итд.) наредних 7 дана.Ако период од 7 дана у којем је потребна додатна метода контрацепције премаши посљедњу активну таблету у тренутном паковању, ново паковање мора се почети дан након узимања посљедње активне таблете у тренутном паковању. неактивне таблете. Мало је вероватно да ће доћи до крварења пре него што почнете да узимате плацебо таблете из другог паковања, али може доћи до тачкастог или пробојног крварења. Ако се на крају другог паковања не појави крварење услед одузимања. пре наставка узимања таблета.
Грешке при узимању једне или више белих таблета немају последице, све док интервал између последње бледо жуте таблете у тренутном паковању и прве бледо жуте таблете у следећем паковању није дужи од 4 дана.
У случају појаве гастроинтестиналних поремећаја:
Појава међусобних пробавних сметњи, попут повраћања у року од четири сата након узимања таблете или тешке дијареје, може привремено учинити методу неефикасном због поремећене апсорпције хормона. Такве појаве треба третирати на исти начин као и заборављање таблете на мање од 12 сати. Додатне таблете морају се узети из резервног паковања. Ако се ове епизоде понављају неколико дана, требало би користити додатну нехормонску методу контрацепције (кондом, спермицид, итд.) Све док се не почне са следећим паковањем.
Педијатријска популација
Постоје ограничени подаци о употреби код адолесцената млађих од 18 година
Старије становништво
Арианна није индицирана након менопаузе.
Пацијенти са оштећењем јетре
Арианна је контраиндикована код жена са тешким обољењем јетре. Погледајте одељак "Контраиндикације".
Пацијенти са оштећењем бубрега
Арианна није посебно проучавана код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом
Начин примене
Орална употреба
04.3 Контраиндикације -
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима.
- преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
- коронарна артеријска болест
- валвулопатија
- тромбогени поремећаји ритма
- Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
о венска тромбоемболија - тренутни ВТЕ (са уносом антикоагуланса) или претходна историја (нпр. дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
о Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
о Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
о Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
- Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
о артеријска тромбоемболија - тренутна или прошла артеријска тромбоемболија (нпр. инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. ангина пекторис)
о Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. пролазни исхемијски напад (ТИА))
о Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
о Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
о Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија
- Познат или сумњив рак дојке
- карцином ендометрија или друга позната или сумња на неоплазму зависну од естрогена
- аденоми јетре или карцином, или активно обољење јетре, све док се тестови функције јетре не врате у нормалу
- генитално крварење неодређене природе
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Упозорења
Ако постоји неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о Арианниној подобности.
У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се обрати свом лекару да утврди да ли треба прекинути употребу Арианне.
Опасност од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је Арианна може бити двострука. Одлуку о употреби неког другог производа осим оних повезаних са мањим ризиком од ВТЕ требало би донети тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са Арианном, начин на који ваша тренутна фактори ризика утичу на тај ризик и на чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се [1] да ће од 10.000 жена које користе гестоден који садржи ЦХЦ, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ова цифра се упоређује са око 6 [2] жене које користе ЦХЦ који садржи левоноргестрел.
[1] Ове инциденције су процењене на основу укупних података епидемиолошких студија, користећи релативне ризике различитих производа у поређењу са КОК који садрже левоноргестрел.
[2] Просечна вредност распона од 5-7 на 10.000 жена-година, заснована на релативном ризику од приближно 2.3-3.6 за КОК која садржи левоноргестрел у поређењу са неупотребом
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеричним, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
Арианна је контраиндикована ако жена има различите факторе ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се однос користи и ризика сматра негативним , не треба прописати КОК (видети одељак 4.3).
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). Арианна је контраиндикована ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах контактирати здравственог радника и обавијестити их да узимају КХК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
ГИНЕКОЛОШКИ РАКОВИ
Мета-анализа података из 54 међународне студије открила је нешто већи ризик од дијагнозе рака дојке међу корисницима оралних контрацептива. Чини се да овај повећани ризик не зависи од трајања лечења. Утицај фактора ризика као што су нуллипарност или породична историја рака дојке није доказан.
Овај повећани ризик је привремен и нестаје 10 година након престанка узимања оралних контрацептива.
Може се дијагностиковати више карцинома дојке код жена које узимају оралне контрацептиве због редовнијег клиничког праћења које пролазе, што повећава вероватноћу раног откривања.
Будући да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, превелики број дијагноза рака дојке код жена које узимају или су недавно узимале КОК је мали у поређењу са ризиком од рака дојке у том периоду. Цео живот Рак дојке дијагностикован у Корисници ЦОЦ-а су клинички мање напредни од оних који су дијагностиковани код корисника који нису корисници.
Неке епидемиолошке студије пријављују повећан ризик од рака грлића материце код дуготрајних корисника ЦОЦ-а. Међутим, степен до којег се такви подаци могу приписати разликама у сексуалном понашању или другим факторима, попут хуманог папилома вируса (ХПВ), и даље је контроверзан.
Објављени подаци не угрожавају употребу оралних контрацептива, јер користи надмашују потенцијалне ризике.
Осим тога, орална контрацепција смањује ризик од рака јајника и ендометрија.
НЕОПЛАЗИЈА / БОЛЕСТ ЈЕТРЕ
Бенигни тумори јетре (нпр. Фокална нодуларна хиперплазија, аденоми јетре) и, још ређе, малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до по живот опасних интраабдоминалних крварења.
И током трудноће и током употребе КОК -а пријављена је појава холестазе или њено погоршање, али нема коначних доказа о повезаности са КОК -има.
Код употребе КОК пријављени су поремећаји јетре и хепатобилијарног система. Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид примене КОК -а све док се параметри функције јетре не врате на нормалне вредности.
ГЛАВОБОЉА
Појава или погоршање мигрене или развој главобоље са необичним карактеристикама, тј. Понављајућа, упорна или интензивна, захтева прекид примене КОК и процену узрока.
ХИПЕРТЕНЗИЈА
Иако ретко, пријављено је повећање крвног притиска код жена које узимају КОК.
Код жена са хипертензијом, историјом хипертензије или стањима повезаним са хипертензијом (укључујући нека обољења бубрега), други метод контрацепције може бити пожељнији.
Ако се у овим случајевима користе КОК, препоручује се пажљиво праћење и прекид узимања КОК -а у случају значајног повећања крвног притиска.
ОСТАЛО
- Треба бити опрезан код жена са:
- Метаболички поремећаји попут некомпликованог дијабетеса.
- Хиперлипидемија (хипертриглицеридемија, хиперхолестеролемија). Жене које се лече од хиперлипидемије треба стално пратити ако одлуче да узимају КОК. Упорна хипертриглицеридемија се може јавити код малог процента корисника КОК.
- Код пацијената са повишеним триглицеридима, употреба препарата који садрже естроген може бити повезана са ретким, али изразитим повећањем триглицерида у плазми, што може довести до панкреатитиса.
- Гојазност (индекс телесне масе = тежина / висина² ≥ 30).
- Бенигни тумори дојке и дистрофија материце (хиперплазија; миома).
- Хиперпролактинемија са или без галактореје.
- Пажљив надзор је такође неопходан у присуству стања која се могу јавити или погоршати током трудноће или уз употребу комбинованих оралних контрацептива и код пацијената са историјом или присуством: епилепсије, мигрене, отосклерозе, астме, породичне историје васкуларних болести, проширене вене, херпес гестације, жучни каменци, системски еритематозни лупус, срчана, бубрежна или јетрена дисфункција, депресија, хипертензија, хореа, хемолитички уремички синдром.
- Егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема, посебно код жена са наследним ангиоедемом.
- У клиничким студијама, аменореја која није повезана са трудноћом је примећена у 7% циклуса (у 24% жена током целог трајања клиничких студија), а 3,6% жена је имало узастопне аменорејске циклусе. У клиничким студијама, само 1% жена је прекинуло лечење због аменореје.
- Када се Арианна узима према упутствима, у случају аменорејског циклуса нема разлога за прекид лечења и спровођење теста трудноће. , трудноћа се мора искључити.
-Неке жене могу доживети посттерапеутску аменореју (која може бити праћена ановулацијом) или олигоменореју, посебно ако је стање већ постојало. Ова стања се обично спонтано решавају. Ако се продужи, потребно је провести истрагу о могућности поремећаја хипофизе прије даљњих прописивања.
- Са свим КОК -има може доћи до неправилног крварења (уочавање крви и крварење због престанка узимања контрацептива), посебно током првих мјесеци лијечења. Према томе, процена било каквог неправилног крварења има смисла тек након интервала прилагођавања од приближно три циклуса. Ако ове неправилности потрају или се појаве након претходно регуларних циклуса, треба испитати могућност органског узрока и указати на одговарајуће дијагностичке мјере како би се искључио малигнитет или трудноћа. Дијагностичке мере могу укључивати киретажу.
- Било је извештаја о депресији током употребе ЦОЦ -а. Жене са историјом депресије која користи ЦОЦ -ове треба пажљиво пратити.
- Ако се меласма / хлоазма развила током претходне трудноће или претходне употребе ЦОЦ -а, избегавајте излагање сунчевој светлости како бисте смањили погоршање овог стања.
- Пролив и / или повраћање могу смањити апсорпцију хормона из КОК (видети одељак 4.2).
Овај лек се не препоручује женама са нетолеранцијом на лактозу, јер садржи лактозу.
Лекарски прегледи / посете
Пре него што започнете или наставите са употребом лека Арианна, потребно је узети комплетну медицинску историју (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед, вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације у вези са венском или артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са Арианном у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта учинити у случају сумња на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Интеракције између етинил естрадиола или гестодена и других супстанци могу довести до смањења или повећања концентрације етинил естрадиола или гестодена у плазми и ткиву.
Смањене серумске концентрације етинилестрадиола могу узроковати повећану учесталост пробојног крварења, менструалне неправилности и могу смањити ефикасност КОК -а.
Истовремена употреба:
- индуктори ензима као што су: антиконвулзиви (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат); рифабутин; рифампицин; грисеофулвин и вероватно кантарион (Хиперицум перфоратум) Смањена ефикасност контрацепције услед повећаног метаболизма јетре током лечења и циклуса након прекида терапије. Треба дати предност нехормонској методи контрацепције.
Када се примењују истовремено са ЦОЦ-има, многи инхибитори ХИВ / ХЦВ1 протеазе и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе могу повећати или смањити концентрацију естрогена или прогестагена у плазми. Нето ефекат ових промена у неким случајевима може бити клинички релевантан.
За посебне препоруке погледајте одговарајуће одељке СмПЦ-ова сваког од инхибитора протеазе и не-нуклеозидних инхибитора реверзне транскриптазе, ХИВ-а и ХЦВ-а.
Концентрације естрогена, прогестагена или оба у плазми могу бити повећане јаким или умереним инхибиторима ЦИП3А4, попут азолних антимикотика (нпр. Итраконазола, вориконазола, флуконазола), макролида (нпр. Кларитромицина, еритромицина), верапамила, дилтиазема и сока грејпа.
- Доказано је да дозе еторикоксиба од 60 до 120 мг / дан повећавају концентрацију етинилестрадиола у плазми за 1,4 до 1,6 пута, респективно када се узимају истовремено са комбинованим хормонским контрацептивним средством које садржи 0,035 мг етинилестерадиола.
Клиничка важност потенцијалних интеракција са инхибиторима ензима није позната.
- Модафинил: ризик од смањене ефикасности контрацепције током лечења и током циклуса након прекида терапије.
- Флунаризин: ризик од галактореје због повећане осетљивости ткива дојке на пролактин, услед деловања флунаризина.
- Тролеандомицин може повећати ризик од интрахепатичне холестазе током истовремене примене са КОК.
Ефекти Арианне на друге медицинске производе
Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам неких лекова. Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).
Клинички подаци указују на то да етинилестрадиол инхибира клиренс супстрата ЦИП1А2, што доводи до слабог (нпр. Теофилина) или умереног (нпр. Тизанидина) повећања њихове концентрације у плазми.
Потребно је консултовати упутства за употребу истовремених лекова како би се идентификовале могуће интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Производ није индициран током трудноће.
До сада, у клиничкој употреби, за разлику од диетилстилбестрола, резултати бројних епидемиолошких студија омогућавају нам да размотримо смањени ризик од малформација са естрогенима који су давани у раној трудноћи, сами или у комбинацији.
Штавише, ризици везани за полну диференцијацију фетуса (посебно женског пола), који су описани са првим високо андрогеномиметичким прогестегенима, не могу се екстраполирати на новије прогестагене (попут оних који се користе у овом медицинском производу), који су много мање, или уопште не, андрогеномиметика.
Сходно томе, откриће трудноће код пацијенткиње која узима „комбинацију естроген-прогестаген“ не оправдава абортус.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир приликом поновног узимања Арианне (видети одељке 4.2. И 4.4).
Време храњења
Не препоручује се употреба производа код дојиља, јер естрогени и прогестагени прелазе у мајчино млеко.
Током дојења треба понудити другачију методу контрацепције.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти -
Следећи нежељени ефекти забележени су код корисника ЦОЦ -а:
За озбиљне нежељене догађаје код корисника КОК -а видети одељак 4.4.
Појава аменореје пријављена је код 15% жена током клиничког испитивања, видети одељак 4.4.
Међу најчешће пријављеним нежељеним догађајима (већим од 10%) током студија фазе ИИИ и постмаркетиншког надзора код корисника Арианне су главобоља, укључујући мигрену, и пробојно крварење / уочавање крви.
Друге нежељене реакције примећене код жена које узимају КОК:
¹ КОК могу погоршати билијарну литијазу и текућу холестазу.
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Симптоми предозирања оралним контрацептивима код одраслих и деце могу укључивати мучнину, повраћање, осетљивост дојки, вртоглавицу, бол у трбуху, поспаност / умор; код жена се може јавити повлачење крви. Не постоје противотрови и лечење би требало да буде симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
ПРОГЕСТИНИКА И ЕСТРОГЕНИ У ФИКСНОЈ АСОЦИЈАЦИЈИ
АТЦ ознака Г03АА10 (генитоуринарни систем и полни хормони).
Монофазна асоцијација естроген-прогестоген. Нетачан бисерни индекс 0,24 (21,521 циклуса).
Арианнина ефикасност контрацепције произлази из три комплементарна механизма деловања:
- инхибирају овулацију на нивоу осовине хипоталамус-хипофиза;
- учинити цервикалне секрете непропусним за миграцију сперматозоида;
- учинити ендометријум неприкладним за имплантацију.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Етинилестрадиол
Апсорпција:
Етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује након оралне примене. Након примене 15 микрограма, највећа концентрација у плазми од 30 пг / мл достиже се након 1-1,5 сати. Етинилестрадиол пролази кроз изражен ефекат првог проласка, са великим варијацијама међу појединцима. Апсолутна биорасположивост је приближно 45%.
Дистрибуција:
Етинилестрадиол има привидни волумен дистрибуције од 15 л / кг, а везивање за протеине плазме је приближно 98%.
Етинилестрадиол индукује хепатичку синтезу глобулина који везује полне хормоне (СХБГ) и кортикостероида (ЦБГ) .Теком лечења етинилестрадиолом 15 мцг, концентрација СХБГ у плазми се повећава са 86 на приближно 200 нмол / л.
Биотрансформација
Етинилестрадиол се потпуно метаболише (метаболички клиренс у плазми је приближно 10 мл / мин / кг). Метаболити који се формирају излучују се урином (40%) и фецесом (60%). Ин витро, етинилестрадиол је реверзибилан инхибитор ЦИП2Ц19, ЦИП1А1 и ЦИП1А2, као и иреверзибилан инхибитор ЦИП3А4 / 5, ЦИП2Ц8 и ЦИП2Ј2.
Елиминација
Полувреме елиминације етинилестрадиола је приближно 15 сати. Етинилестрадиол се не излучује значајно у непромењеном облику Метаболити етинилестрадиола се излучују у односу урин / жуч 4: 6.
Стабилни услови:
Услови у равнотежном стању се постижу у другој половини циклуса третмана. Постоји акумулација етинилестрадиола фактора у распону од око 1,4 до 2,1.
Гестодене:
Апсорпција
Гестодене се брзо и потпуно апсорбује након оралне примене. Апсолутна биорасположивост је приближно 100%. Након једне оралне дозе од 60 микрограма гестодена, највећа концентрација у плазми од 2 нг / мл постиже се за приближно 60 минута. Концентрације у плазми јако зависе од концентрације СХБГ.
Дистрибуција:
Гестоден има очигледну запремину дистрибуције од 1,4 Л / кг након појединачне дозе од 60 микрограма. Везује се 30% за албумине у плазми и 50-70% за СХБГ.
Биотрансформација:
Гестоден се опсежно метаболише путем стероида. Метаболички клиренс је приближно 0,8 мл / мин / кг након појединачне дозе од 60 микрограма. Неактивни метаболити који се формирају излучују се урином (60%) и фецесом (40%).
Елиминација:
Привидни полувреме елиминације гестодена је приближно 13 сати, а након истовремене примене са етинилестрадиолом полувреме елиминације продужава се на 20 сати.
Стабилни услови:
Након поновљених доза у комбинацији са етинилестрадиолом, концентрација у плазми се повећава за приближно 2-4 фактор.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсиколошке студије су спроведене на свим компонентама, појединачно и у комбинацији.
Студије акутне токсичности на животињама нису откриле ризик од акутних симптома услед случајног предозирања.
Опште студије безбедности са поновљеном применом нису откриле непредвиђене ризике код људи.
Дуготрајне и поновљене дозе студија канцерогености нису показале канцерогена својства. Међутим, важно је запамтити да полни стероиди могу промовисати развој одређеног ткива у туморима зависним од хормона.
Студије тератогености нису откриле посебан ризик ако се правилно користе комбинације естроген-прогестаген. Међутим, неопходно је одмах прекинути лечење ако се грешком узме на почетку трудноће.
Студије мутагености нису откриле никакав мутагени потенцијал етинилестрадиола или гестодена.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Бледо жута таблета (активна):
лактоза монохидрат,
микрокристална целулоза,
магнезијум стеарат,
поларилин калијум,
Опадри жути ИС-1-6386-Г [хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), жути оксид гвожђа (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172)],
макрогол 1450,
Е восак (монтангликолни восак).
Бела таблета (плацебо):
лактоза монохидрат,
микрокристална целулоза,
магнезијум стеарат,
полакрилин калијум,
Опадри бели И-5-18024-А [хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанијум диоксид (Е171), макрогол 400],
макрогол 1500,
Е восак (монтангликолни восак).
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
34 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
24 бледо жуте и 4 беле таблете у календарском паковању (ПВЦ / алуминијум)
Паковања од 1к28, 3к28 и 6к28.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
1к28 филмом обложене таблете АИЦ н 034921015
3к28 филмом обложене таблете АИЦ н 034921027
6к28 филмом обложене таблете АИЦ н 034921039
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
20.10.2000 / 24. јула 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
09/2016
