Активни састојци: Тамсулосин
Лура 0,4 мг тврде капсуле са модификованим ослобађањем
Индикације Зашто се користи Лура? За шта је то?
Лура садржи активни састојак тамсулозин хидрохлорид, који спада у категорију лекова који се називају антагонисти адренергичких рецептора алфа1, који смањују напетост мишића простате и уретре олакшавајући пролаз и уклањање урина.
Лура се користи код мушкараца за лечење симптома доњег уринарног тракта повезаног са увећањем простате (бенигна хиперплазија простате).
Контраиндикације Када се Лура не сме користити
Не узимај Луру
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6). Преосетљивост се манифестује и изненадним локалним отоком меких делова тела (нпр. Грла или језика), отежаним дисањем понекад праћеним сврабом (ангиоедем).
- ако имате тешке проблеме са јетром (тешка инсуфицијенција јетре);
- ако сте икада имали проблема са снижавањем крвног притиска седећи или лежећи (ортостатска хипотензија).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лура
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Лура.
- Као и код других лекова ове врсте, у посебним случајевима са леком Лура можда ћете имати смањење крвног притиска и ретко ћете пасти у несвест. На прве знакове ниског крвног притиска (ортостатска хипотензија), као што су вртоглавица и слабост, требало би да седнете или лежите док симптоми не нестану.
- Пре него што започне терапију леком Лура, ваш лекар ће морати да искључи присуство других стања која вам могу узроковати исте симптоме као и увећана простата (бенигна хиперплазија простате) помоћу посебних тестова.
- Ако имате тешке проблеме са бубрезима, ваш лекар ће бити посебно опрезан јер лек није проучаван код ових људи.
- Ако морате да се подвргнете операцији ока због замућења сочива (катаракта), реците свом лекару који ће оперисати ако сте узимали или узимате Лура, јер узимање лека може повећати хируршке компликације током и након операције. Ваш лекар може предузети одговарајуће мере предострожности у вези са леком. Питајте свог лекара да ли морате одложити или привремено прекинути лечење пре операције ока.
- Могуће је да ће се остаци таблете наћи у измету.
Деца и адолесценти
Лура није погодна за децу. Сигурност и ефикасност Луре код деце млађе од 18 година нису утврђене
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Луре
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Посебно будите опрезни ако узимате неки од следећих лекова:
- циметидин (лек за лечење желудачне киселине)
- фуросемид (диуретик) диклофенак (за упалу и бол) и варфарин (за разређивање крви), јер могу повећати брзину елиминације луре.
- кетоконазол (за лечење гљивичних инфекција) или пароксетин (за депресију), јер могу повећати ефекат Луре.
- други лекови који припадају истој класи (антагонисти алфа1-адренорецептора), јер могу изазвати пад крвног притиска.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Лура није погодна за пацијенткиње.
Абнормална ејакулација (поремећаји ејакулације) пријављена је код мушкараца. То значи да семена течност не излази из тела кроз уретру већ улази у бешику (ретроградна ејакулација) или да је волумен ејакулације смањен или одсутан (неуспех ејакулације).
Вожња и управљање машинама
Након узимања Луре може се јавити вртоглавица, у том случају се не бисте требали бавити активностима које захтијевају пажњу.
Доза, начин и време примене Како се користи Лура: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручена доза је једна капсула дневно која се узима после доручка или првог оброка у току дана.
Капсула се мора прогутати цела и не сме се дробити или жвакати јер то може ометати модификовано ослобађање активног састојка.
Употреба код деце и адолесцената
Лура није индицирана за дјецу и адолесценте млађе од 18 година.
Ако заборавите на узимање Луре
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Луре
Ако сте узели више лека Лура него што је требало, можда ћете имати озбиљне падове крвног притиска који су примећени при различитим нивоима предозирања.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Луре, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Луре
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Запажени су следећи нежељени ефекти:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- вртоглавица
- поремећаји ејакулације
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- главобоља (главобоља)
- приметан и чест откуцај срца (лупање срца)
- смањење крвног притиска при преласку са седећег или лежећег на стојећи (ортостатска хипопотензија)
- цурење и зачепљен нос (ринитис)
- затвор, дијареја, мучнина, повраћање
- осип, свраб, осип
- слабост (астенија)
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
несвестица (синкопа)
изненадни оток меких делова тела (нпр. врат и језик), отежано дисање са или без свраба и црвенило коже (ангиоедем)
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- кожни осип, упала, стварање пликова на кожи и / или уснама, очима, устима, ноздрвама или гениталијама (Стевен-Јохнсонов синдром)
- продужена и болна ерекција пениса (приапизам)
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):
- замагљен вид, оштећење вида
- крварење из носа (епистакса)
- Сува уста
- тешки кожни осипи (мултиформни еритем, ексфолијативни дерматитис)
- поремећај ејакулације, семена течност у бешици (ретроградна ејакулација), неуспех ејакулације.
- абнормални срчани ритам (атријална фибрилација, аритмија, тахикардија)
- отежано дисање (диспнеја).
Хируршке компликације (синдром мале зенице, познат као "Синдром шаренице шарене заставице" - ИФИС су примећене и повезане са третманом Луре током операције ока због замућења сочива (катаракта) и мере предострожности ").
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији после „истека“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Лура садржи
Активни састојак је тамсулосин хидроклорид: 1 капсула садржи 0,4 мг тамсулосин хидроклорида.
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1), полисорбат 80, натријум лаурил сулфат, триацетин, талк, калцијум стеарат. Тврда капсула се састоји од: желатине, титанијум диоксида (Е 171), индиго кармина (Е 132), жутог оксида гвожђа (Е 172), црвеног оксида гвожђа (Е 172), црног гвожђа оксида (Е 172).
Опис изгледа Луре и садржај паковања
Капсула са модификованим ослобађањем, тврда - кутија са 20 капсула у блистер паковањима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛУРА 0,4 мг капсуле са модификованим издањем
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака капсула са модификованим ослобађањем садржи 0,4 мг тамсулозин хидрохлорида као активног састојка.
Помоћне супстанце: За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсула са модификованим ослобађањем, тврда
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоми доњих уринарних путева (ЛУТС) повезани са бенигном хиперплазијом простате (БПХ).
04.2 Дозирање и начин примене
Орална употреба
Једна капсула дневно која се узима после доручка или после првог оброка у току дана. Капсулу треба прогутати целу.
Капсуле се не смеју дробити или жвакати јер то може ометати модификовано ослобађање активног састојка. У случају оштећења бубрега није потребно прилагођавање дозе. У случају благе до умерене инсуфицијенције јетре, није потребно прилагођавање дозе (видети такође одељак 4.3. Контраиндикације).
Педијатријска популација
Нема индикација за специфичну употребу ЛУРА -е код деце. Сигурност и ефикасност тамсулозина код деце
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на тамсулосин хидрохлорид, укључујући ангиоедем изазван лековима или на било коју помоћну супстанцу.
Историја ортостатске хипотензије.
Тешка инсуфицијенција јетре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код других антагониста алфа 1 адренорецептора, у посебним случајевима током лечења ЛУРА -ом може доћи до смањења крвног притиска, што ретко може довести до синкопе. Код првих знакова ортостатске хипотензије (вртоглавица, слабост) пацијент треба да седи или лежи док симптоми не нестану.
Пре почетка терапије леком ЛУРА, пацијента треба испитати на присуство других стања која могу изазвати исте симптоме као и бенигна хиперплазија простате.
Ректални преглед и, ако је потребно, одређивање простате специфичног антигена (ПСА) треба обавити пре почетка лечења и у редовним интервалима након тога. Лечење пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 10 мл / мин) треба размотрити с опрезом, јер лек није проучаван код ових испитаника. Током операције катаракте, неки пацијенти, претходно лечени или лечени лековима који садрже тамсулозин, доживели су ИФИС -ов „Синдром дистанциране ириса у зубима“ познат као дискетна шареница. Појава овог синдрома може повећати хируршке компликације током и након операције, па се препоручује да се не започиње лечење тамсулозином код пацијената који чекају операцију катаракте.
Анегдотска искуства показала су да би прекид лечења тамсулозином 1 или 2 недеље пре операције могао помоћи. Међутим, корист од суспензије и неопходни период прекида још нису утврђени. ИФИС је такође пронађен код пацијената који су престали са тамсулозином дуже време пре операције катаракте.
У фази преоперативне процене, лекар мора да испита да ли је пацијент намењен операцији или је био на лечењу тамсулозином како би осигурао одговарајуће мере за управљање ИФИС током операције.
Тамсулосин хидрохлорид се не сме примењивати у комбинацији са јаким инхибиторима ЦИП3А4 код пацијената са слабим метаболизмом фенотипа ЦИП2Д6.
Тамсулосин хидрохлорид треба користити опрезно у комбинацији са јаким и умереним инхибиторима ЦИП3А4 (видети одељак 4.5).
Могуће је да ће се остаци таблете наћи у измету.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
Нису забележене интеракције када се тамсулосин узимао истовремено са атенололом, еналаприлом или нифедипином или теофилином.
Истовремена употреба циметидина изазива повећање нивоа тамсулозина у плазми, док их фуросемид снижава; међутим, нивои концентрације тамсулозина у плазми су унутар терапијског опсега и стога није потребно прилагођавање дозе.
Ин витро диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не мењају слободну фракцију тамсулозина у хуманој плазми. Тамсулосин не мења слободну фракцију диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. У студијама ин витро са микросомалним јетреним фракцијама (репрезентативним за ензимски систем метаболизма лека повезаним са цитокромом П450) са амитриптилином, салбутамолом, глибенкламидом и финастеридом нису показане интеракције на нивоу метаболизма јетре. Међутим, диклофенак и варфарин могу повећати брзину елиминације тамсулозина.
Истовремена примена тамсулосин хидрохлорида и јаких инхибитора ЦИП3А4 може довести до повећане изложености тамсулосин хидрохлориду. Истовремена примена са кетоконазолом (познатим јаким инхибитором ЦИП3А4) резултирала је повећањем АУЦ и Ц тамсулозин хидрохлорида за фактор 2,8, односно 2,2.
Тамсулосин хидрохлорид се не сме давати у комбинацији са јаким инхибиторима ЦИП3А4 код пацијената са слабим метаболизмом фенотипа ЦИП2Д6.
Тамсулосин хидрохлорид треба користити опрезно у комбинацији са јаким и умереним инхибиторима ЦИП3А4.
Истовремена примена тамсулозин хидрохлорида и пароксетина, снажног инхибитора ЦИП2Д6, резултирала је повећањем Цмак и АУЦ тамсулозина за 1,3 и 1,6 респективно, али се ово повећање не сматра клинички релевантним. Истовремена употреба других антагониста алфа1 адренорецептора може довести до хипотензивних ефеката.
04.6 Трудноћа и дојење
Није релевантно јер се ЛУРА користи само код мушких пацијената.
Поремећаји ејакулације су примећени у краткорочним и дуготрајним клиничким студијама са тамсулосин хидроклоридом, а у студијама након добијања дозволе забележени су случајеви поремећаја ејакулације, ретроградне ејакулације и немогућности ејакулације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама. Међутим, пацијент мора бити свестан могућности појаве вертига.
04.8 Нежељени ефекти
Током операције катаракте, током постмаркетиншког периода надзора примећена је варијанта синдрома мале зенице познате као „Синдром шаренице шарене заставице“ (ИФИС) повезане са терапијом тамсулозином (видети такође одељак 4.4).
Постмаркетиншко искуство: Осим горе наведених нежељених догађаја, у вези са употребом тамсулозина пријављени су атријална фибрилација, аритмија, тахикардија и диспнеја. Будући да ови спонтано пријављени догађаји долазе из постмаркетиншког искуства у целом свету, учесталост и улога тамсулозина у њиховом изазивању не могу се са сигурношћу утврдити.
04.9 Предозирање
Симптоми
Предозирање тамсулозин хидрохлоридом потенцијално може довести до озбиљних хипотензивних ефеката.
Озбиљни хипотензивни ефекти примећени су при различитим нивоима предозирања.
Лечење
У случају акутне хипотензије након предозирања, потребно је хитно предузети мере на кардиоваскуларном нивоу. Крвни притисак и број откуцаја срца могу се вратити у нормалу ако пацијент легне. Ако то није довољно, могу се користити средства за повећање запремине и, ако је потребно, вазоконстриктивни лекови. Треба пратити функцију бубрега и применити опште мере подршке. Дијализа је од мале користи јер се тамсулозин снажно везује за протеине плазме. Могу се предузети неке мере као што је повраћање како би се спречила апсорпција.
У случају гутања великих доза, испирање желуца може бити корисно и може се применити активни угаљ и осмотски лаксатив, као што је натријум сулфат.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антагонист алфа1 адренорецептора.
АТЦ ознака: Г04ЦА02 - Лекови за ексклузивно лечење поремећаја простате - Тамсулосин.
Механизам деловања: тамсулосин се селективно и конкурентно везује за постсинаптичке алфа1 адренорецепторе, посебно подтипове алфа1А и алфа1Д, који изазивају опуштање глатких мишића простате и уретре.
Фармакодинамички ефекти: Тамсулосин 0,4 мг повећава максимални проток урина. Ублажава опструкцију опуштањем глатких мишића у простати и уретри, чиме се побољшавају симптоми пражњења. Такође побољшава симптоме пуњења, при чему нестабилност бешике игра важну улогу.
Ови ефекти на симптоме пуњења и пражњења одржавају се током дуготрајне терапије. Потреба за операцијом или катетеризацијом се значајно одлаже.
Антагонисти алфа1 адренорецептора могу смањити крвни притисак смањењем периферног отпора. Током клиничких испитивања са тамсулозином није примећено клинички значајно смањење крвног притиска.
Педијатријска популација
Двоструко слепа, рандомизована, плацебом контролисана студија, распона доза спроведена је код деце са неуропатском бешиком. Укупно 161 дете (старости 2-16 година) је рандомизовано и лечено на 1 од 3 нивоа дозе тамсулозина (ниска [0,001 до 0,002 мг / кг], средњи [0,002 до 0,004 мг / кг], и висок [0,004 до 0,008 мг / кг]), или са плацебом. Примарна крајња тачка је био број пацијената чији је притисак детрузора у тачки нестајања (притисак цурења детрузора, ЛПП) се смањивао до стабилизације хидронефрозе и хидроуретера и промене запремине урина добијене катетеризацијом и броја цурења урина током катетеризације, како је забележено у дневницима катетеризације. Није било значајне разлике између плацебо групе и било које од 3 групе тамсулозина за примарне или секундарне крајње тачке.Није примећен одговор на дозу за било који ниво дозе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Тамсулосин се апсорбује из црева и скоро је потпуно биорасположив.
Апсорпција тамсулозин хидрохлорида смањује се узимањем близу оброка.
Уједначена апсорпција се може постићи ако пацијент увек узима производ после истог оброка.
Тамсулосин показује линеарну кинетику.
Након појединачне дозе тамсулозина у нахрањеном стању, нивои тамсулозина у плазми достижу врхунац за приближно 6 сати, а у стационарном стању, које се достиже након 5 дана лечења, Цмак је приближно 2/3 већи од постигнутог након појединачне дозе.
Ово је примећено код старијих пацијената и разумно је очекивати исто код млађих пацијената.
Постоје значајне индивидуалне варијације у нивоима у плазми након једнократног и поновљеног дозирања.
Дистрибуција
Код људи, тамсулосин је приближно 99% везан за протеине плазме, а волумен дистрибуције је низак (приближно 0,2 л / кг).
Биотрансформација
Тамсулосин има слаб ефекат првог проласка јер се споро метаболише.
Тамсулосин је присутан у плазми углавном у облику непромењеног активног састојка.
Метаболизира се у јетри.
Практично није примећена индукција микросомалног ензимског система јетре узрокована тамсулозином код пацова. Резултати ин витро указују на то да су ЦИП3А4, а такође и ЦИП2Д6 укључени у метаболизам, уз могуће мање доприносе метаболизму тамсулозин хидрохлорида од стране других изоензима ЦИП. Инхибиција ензима за метаболизам лека ЦИП3А4 и ЦИП2Д6 може довести до повећане изложености тамсулозин хидрохлориду (видети одељке 4.4 и 4.5).
Ниједан метаболит није активнији од оригиналног производа.
Елиминација
Тамсулосин и његови метаболити се углавном елиминишу урином, а приближно 9% узетог лека се елиминише у непромењеном облику.
Након појединачне дозе тамсулозина од 0,4 мг у условима храњења и равнотежног стања, полувреме елиминације је мерено на 10, односно 13 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности појединачне и поновљене дозе спроведене су на мишевима, пацовима и псима. Студије репродукције на пацовима, студије карциногености на мишевима и пацовима, такође су узете у обзир студије генотоксичности. ин витро И ин виво.
Општи токсиколошки профил утврђен већим дозама тамсулозина у складу је са познатом фармаколошком активношћу лекова антагониста алфа1 адренорецептора. Код паса, у веома високим дозама, електрокардиограм се мења.Овај одговор се сматра клинички неважним.
Тамсулосин није показао релевантна генотоксична својства.
Пријављена је повећана учесталост пролиферативних промена у вимену женки пацова и мишева. Ови налази, који су вероватно посредовани хиперпролактинемијом и јављају се само у високим дозама, сматрају се неважним.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Микрокристална целулоза, метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1), полисорбат 80, натријум лаурил сулфат, триацетин, талк, калцијум стеарат.
Тврда капсула: желатин, титанијум диоксид (Е 171), индиго кармин (Е 132), жути гвожђе оксид (Е 172), црвени гвожђе оксид (Е 172), црни гвожђе оксид (Е 172).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / Ал топлотно запечаћени блистер у картонској кутији од литографа, 20 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЕЦУПХАРМА С.р.л
Виа Маззини 20
20123 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЛУРА
"0,4 мг МАПИРАНЕ КАПУЉЕ ИЗДАВАЊА - 20 КАПУЛИ АИЦ Н. 036943013
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
4. јула 2006
Април 2013
.jpg)
