Активни састојци: Прометазин
ФАРГАНЕССЕ 50 мг / 2 мл Раствор за ињекције
Улошци за паковање Фарганессе доступни су за величине паковања:- ФАРГАНЕССЕ 50 мг / 2 мл Раствор за ињекције
- ФАРГАНЕССЕ® "Обложене таблете од 25 мг"
Зашто се користи Фарганессе? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антихистамин за системску употребу
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Симптоматско лечење у акутној фази алергијских стања која утичу на респираторни систем слузокоже и коже - Алергијске реакције од лекова и трансфузије крви или производа од крви - Анафилактичке реакције - Као хипнотички седатив и за благе емоционалне сметње - Пренестетика за анестезију и за припрему литички коктели.
Контраиндикације Када се Фарганессе не сме користити
Позната или сумња на трудноћу; позната преосетљивост на прометхазин и друге антихистаминике сличне хемијске структуре. Производ је такође контраиндикован код недоношчади, новорођенчади, током лактације, код пацијената лечених инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ), који су на терапији обољења доњих дисајних путева, укључујући бронхијалну астму. Због својих антихолинергичких ефеката, не користити у случају глаукома, хипертрофије простате, опструкције врата бешике, стенозе пилора и дуоденума или других тракта гастроинтестиналног и урогениталног тракта.
Парентерално је прометхазин контраиндикован, штавише у коматозним стањима и интоксикацијама од алкохола, барбитурата и других депресиваца ЦНС -а.
Немојте случајно убризгати Фарганессе интраартеријским или поткожним путем.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Фарганессе
У високим дозама, обично парентерално, могу се појавити екстрапирамидални знаци. Због тога се прометхазин не сме користити код деце са знацима који указују на Реиеов синдром или другу болест јетре. Будући да прометхазин смањује активност коштане сржи, почетак леукопеније и агранулоцитозе олакшава повезаност са другим мијелосупресивним лековима. Такво удруживање стога треба избегавати.
Коначно, прометхазин треба опрезно користити код особа са обољењима јетре и кардиоваскуларног система.
Бочице Фарганессе садрже натријум сулфит и калијум метабисулфит; ове супстанце могу изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих субјеката, а посебно код астматичара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фарганессе -а
Ефекти антихистаминика су наглашени алкохолом, хипнотицима, седативима и средствима за смирење и другим лековима који потискују ЦНС.
Упозорења Важно је знати да:
У уобичајеним терапијским дозама, антихистаминици генерално имају веома променљиве нуспојаве од једињења до једињења и од субјекта до субјекта. Будући да је најчешћи секундарни ефекат седација која се може манифестовати поспаношћу, на то се морају упозорити они који можда управљају возилом или присуствују операцијама које захтевају интегритет степена будности.
Треба бити посебно опрезан при одређивању дозе код старијих особа и код деце с обзиром на њихову већу осетљивост на антихистаминике.
Употреба антихистаминика може прикрити прве знаке ототоксичности одређених антибиотика.
Антиеметички ефекат прометхазина може прикрити симптоме непрепознате болести и ометати дијагнозу.
Држати ван домашаја деце.
Доза, начин и време примене Како се користи Фарганессе: Дозирање
Одрасли-Генерално 25-50 мг (1-2 мл) дубоком интрамускуларном ињекцијом или у хитним случајевима исте дозе спором интравенском ињекцијом (разблажите 1 мл Фарганессе у 10 мл воде за ињекције).
Не треба прекорачити парентералну дозу од 100 мг.
Деца - Употреба код деце, нарочито у доби од 6 месеци до 2 године, треба да буде ограничена на повремене третмане или у хитним ситуацијама и да се спроводи под директним медицинским надзором.
Од 6 месеци до 1 године: 2,5 - 5 мг дневно. преко и.м. дубоко.
Од 1 године до 5 година: 5-7,5 мг дневно, и.м. дубоко.
Од 5 до 10 година: 7,5-12,5 мг дневно, и.м. дубоко.
Вечерња доза од 2,5-5 мг довољна је за постизање седативног хипнотичког ефекта.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фарганессе -а
У случају предозирања, генерално се примећују изражени депресивни или стимулативни ефекти на ЦНС.
Код деце је доминантна узбудљива акција са дрхтавицом, несаницом, узбуђењем, атетозом, атаксијом и конвулзијама.
Честа је и присутност проширених и фиксираних зеница, јако поцрвењелих лица и грознице, вероватно због антихолинергичког деловања.У најтежим стањима примећују се кома и кардиоваскуларни колапс
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фарганессе -а
У уобичајеним терапијским дозама, најчешћи нежељени ефекти се састоје од седације и поспаности, астеније, лаког умора, потешкоћа у моторичкој координацији, нејасног вида, диплопије, вртоглавице, зујања у ушима. Међутим, могући су знаци централне ексцитације, нарочито код деце, са појавом еуфорије, нервозе, дрхтавице и несанице и, при високим дозама, конвулзија. Екстрапирамидне реакције су ретке и јављају се при употреби великих доза парентерално. Такође су чести због антихолинергичких ефеката препарата, сувоће уста, грла и носа, констипације, отежаног мокрења и задржавања мокраће, смањења и задебљања бронхијалне секреције праћене осећајем стезања у грудима и отежаног дисања.
Појава епигастричних поремећаја, анорексије, мучнине, повраћања и дијареје могу се избећи применом антихистаминика за време оброка.
Производ може изазвати реакције фотосензибилизације и алергијске манифестације до анафилактичког шока.
У уобичајеним дозама употребе, производ нема ефекта на кардиоваскуларни систем, али је могућ, нарочито код старијих особа или особа са преосетљивошћу, главобоља, хипотензија. тахикардија и екстрасистоле. Пријављени су случајеви тромбоцитопеничне пурпуре, леукопеније. агранулоцитоза и опструктивна жутица.
У случају појаве било каквих нежељених ефеката, осим горе наведених, током лечења, пацијент је дужан да о томе обавести свог лекара.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је обавестити лекара или фармацеута о појави нежељених ефеката, чак и оних који нису описани у упутству за употребу.
Истек и задржавање
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Овај датум се односи на исправно ускладиштен нетакнути производ.
САСТАВ
Свака бочица садржи:
Активни састојак: 56,40 мг прометхазине хидроцхлориде једнако 50 мг базе.
Помоћне супстанце: калијум метабисулфит, безводни натријум сулфит, натријум цитрат, вода п.п.и. к.с. до 2 мл, лимунске киселине по укусу на пХ 5,6-5,7.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за ињекције: 5 ампула по 50 мг / 2 мл
ИНТРАМУСКУЛАРНА И ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФАРГАНЕССЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака обложена таблета садржи:
Активни састојак: 28 мг прометхазине хидроцхлориде једнако 25 мг базе.
1 ампула раствора за ињекције садржи:
Активни састојак: прометхазине хидроцхлориде 56,4 мг, једнако бази 50 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете
УСМЕНА УПОТРЕБА
Раствор за ињекције
ИНТРАМУСКУЛАРНА И ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење алергијских стања која погађају респираторни систем, слузокожу и кожу. Алергијске реакције на лекове и трансфузију крви или крвних производа. Дифузни свраб. Анафилактичке реакције. Уједи инсеката. Као хипнотички седатив и за мање емоционалне сметње.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли - орално: 1-4 таблете у року од 24 сата, подељене у неколико доза уз оброк. Већу дозу примените увече.
Одрасли-парентерални начин: обично 25-50 мг (1-2 мл) дубоком интрамускуларном ињекцијом или у хитним случајевима исте дозе спором интравенском ињекцијом (разблажите 1 мл Фарганессе у 10 мл воде за ињекције).
Не треба прекорачити парентералну дозу од 100 мг.
Деца - парентерална: употреба код деце, нарочито у доби од 6 месеци до 2 године, треба ограничити на повремене третмане или у хитним ситуацијама и спроводити под директним медицинским надзором.
Од 6 месеци до 1 године: 2,5 - 5 мг дневно, и.м. дубоко.
Од 1 године до 5 година; 5- 7,5 мг дневно, и.м. дубоко.
5 до 10 година; 7,5-12,5 мг дневно, и.м. дубоко,
Вечерња доза од 2,5-5 мг довољна је за постизање седативног хипнотичког ефекта.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
Позната или сумња на трудноћу; позната преосетљивост на прометхазин и друге антихистаминике сличне хемијске структуре. Производ је такође контраиндикован код деце млађе од две године, током лактације, код пацијената лечених инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ), који су на терапији обољења доњих дисајних путева, укључујући бронхијалну астму.
Због својих антихолинергичких ефеката, не користити у случају глаукома, хипертрофије простате, опструкције врата бешике, стенозе пилора и дуоденума или других тракта гастроинтестиналног и урогениталног тракта.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У уобичајеним терапијским дозама, антихистаминици генерално имају веома променљиве нуспојаве од једињења до једињења и од субјекта до субјекта.
Треба бити посебно опрезан при одређивању дозе код старијих особа и код деце с обзиром на њихову већу осетљивост на антихистаминике.
Ефекти антихистаминика су наглашени алкохолом, хипнотицима, седативима и средствима за смирење, као и другим лековима који потискују ЦНС. Употреба антихистаминика може прикрити ране знаке ототоксичности одређених антибиотика.
Антиеметички ефекат прометхазина може прикрити симптоме непрепознате болести и ометати дијагнозу.
У високим дозама, обично парентерално, могући су екстрапирамидни знакови, па се прометхазин не смије користити код дјеце са знаковима који указују на Реиеов синдром или другу болест јетре.
Коначно, прометхазин треба опрезно користити код особа са обољењима јетре и кардиоваскуларног система.
Будући да прометхазин смањује активност коштане сржи, почетак леукопеније и агранулоцитозе олакшава повезаност са другим мијелосупресивним лековима. Такво удруживање стога треба избегавати.
ДРЖАТИ ВАН ДОМАШАЈА ДЕЦЕ
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти антихистаминика су наглашени алкохолом, хипнотицима, седативима и средствима за смирење и другим лековима који потискују ЦНС.
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће и дојења, лек треба примењивати само ако је очигледно потребно.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да је најчешћи секундарни ефекат седација која се може манифестовати поспаношћу, на то се морају упозорити они који можда управљају возилом или присуствују операцијама које захтевају интегритет степена будности.
04.8 Нежељени ефекти
У уобичајеним терапијским дозама, најчешћи нежељени ефекти се састоје од седације и поспаности, астеније, лаког умора, потешкоћа у моторичкој координацији, нејасног вида, диплопије, вртоглавице, зујања у ушима. Међутим, могући су знаци централне ексцитације, нарочито код деце, са појавом еуфорије, нервозе, дрхтавице и несанице и, у другим дозама, конвулзија. Екстрапирамидне реакције су ретке и јављају се при употреби великих доза парентерално. Такође су чести због антихолинергичких ефеката препарата, сувоће уста, грла и носа, констипације, отежаног мокрења и задржавања мокраће, смањења и задебљања бронхијалне секреције праћене осећајем стезања у грудима и отежаног дисања.
Појава епигастричних поремећаја, анорексије, мучнине, повраћања и дијареје могу се избећи применом антихистаминика за време оброка.
Производ може изазвати реакције фотосензибилизације и алергијске манифестације до анафилактичког шока.
У уобичајеним дозама употребе, производ нема ефекта на кардиоваскуларни систем, али је могућ, нарочито код старијих особа или особа са преосетљивошћу или уз употребу парентералног прометазина, главобоље, хипотензије, тахикардије и екстрасистола. Пријављени су случајеви тромбоцитопеничне пурпуре, леукопеније, агранулоцитозе и опструктивне жутице.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, генерално се примећују изражени депресивни или стимулативни ефекти на ЦНС. Код деце доминира узбудљиво дејство са дрхтавицом, несаницом, узбуђењем, атетозом, атаксијом и конвулзијама. Присуство проширених и фиксираних зеница, јако поцрвењелих лица и грознице, вероватно услед антихолинергичког деловања, такође је уобичајено. Кома и кардиоваскуларни колапс .
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фарганессе је лек изведен из фенотиазина са снажним и продуженим антихистаминским деловањем, антиеметичким, анти-ексудативним, седативним и хипнотичким деловањем.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Х1 антагонисти се добро апсорбују из гастроинтестиналног тракта. Након оралне примене, највеће концентрације у плазми достижу се за 2-3 сата, а трајање активности је приближно 4-6 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Х1 антагонисти немају карциногену активност
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Обложене таблете:
Лактоза, скроб, поливинилпиролидон, натријум карбоксиметилцелулоза, магнезијум стеарат, сандрацца, колофониј, талк, магнезијум карбонат, титанијум диоксид, Е 172, арапска гума, карнауба восак, сахароза.
Решење за ињекције:
Калијум метабисулфит, безводни натријум сулфит, натријум цитрат, лимунска киселина, вода п.п.и.
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати
06.3 Период важења
Обложене таблете: 48 месеци.
Раствор за ињекције: 48 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати даље од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете: блистер у спојеном алуминијуму / ПВДЦ и ПВЦ / ПВДЦ: 20 обложених таблета од 25 мг
Бочице: неутрална стаклена бочица са сигурносним преломом: 5 бочица од 50 мг / 2 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АНСЕРИС ФАРМА СРЛ - Пиазза Дуца Д "Аоста 10 - 20144 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"25 мг обложене таблете" 20 таблета - АИЦ 026964015
"50 мг / 2 мл раствора за ињекције" 5 ампула - АИЦ 026964039
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. маја 2005