Активни састојци: Левоцетиризин (Левоцетиризин дихидроклорид)
Ксизал 5 мг филмом обложене таблете
Улошци за пакет Ксизал доступни су за величине паковања:- Ксизал 5 мг филм таблете
- Ксизал 5 мг / мл оралне капи, раствор
- Ксизал 0,5 мг / мл орални раствор
Зашто се користи Ксизал? За шта је то?
Активна супстанца лека Ксизал је левоцетиризин дихидроклорид.
Ксизал је антиалергијски лек.
За лечење знакова болести (симптома) повезаних са:
- алергијски ринитис (укључујући упорни алергијски ринитис);
- хронична уртикарија (хронична идиопатска уртикарија).
Контраиндикације Када се Ксизал не сме користити
Немојте узимати Ксизал
- ако сте алергични (преосетљиви) на левоцетиризин дихидрохлорид или на антихистаминик или на било који други састојак лека Ксизал (погледајте „Шта Ксизал садржи“).
- ако имате тешко бубрежно оштећење (тешка бубрежна инсуфицијенција са клиренсом креатинина испод 10 мл / мин). .
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ксизал
Будите посебно пажљиви са Ксизалом
Не препоручује се употреба лека Ксизал код деце млађе од 6 година јер филмом обложене таблете не дозвољавају прилагођавање дозе.
Питајте свог лекара за савет ако је вероватно да нећете моћи да испразните бешику (у стањима као што су: повреда кичмене мождине или увећана простата).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Ксизал
Узимање са другим лековима
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Узимање лека Ксизал уз храну и пиће
Саветује се опрез ако се Ксизал узима са алкохолом.
Код осетљивих пацијената, истовремени унос цетиризина или левоцетиризина и алкохола или других супстанци са централним дејством може изазвати ефекте на централни нервни систем, иако је показано да цетиризин рацемично не појачава дејство цетиризина, алкохола.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Реците свом лекару ако сте трудни, покушавате да затрудните или дојите.
Вожња и управљање машинама
Неки пацијенти могу доживети поспаност / поспаност, умор и умор након лечења леком Ксизал. Саветује се опрез при управљању возилима или руковањем машинама док не сазнате дејство овог лека на вашу особу. Међутим, специфични тестови, спроведени на здравим добровољцима, нису открили никакво смањење будности, способности реаговања или способности сналажења. левоцетиризина у препорученој дози.
Важне информације о неким од састојака лека Ксизал
Таблете садрже лактозу; ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Ксизал: Дозирање
Увек узимајте Ксизал тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дозе:
Уобичајена доза за одрасле и децу од 6 година и старијих је једна таблета дневно.
Посебна упутства за дозирање за одређене популације:
Пацијентима са оштећеном бубрежном функцијом може се дати мања доза у зависности од тежине бубрежне болести, а код деце доза ће се бирати на основу телесне тежине; дозу ће одредити ваш лекар.
Пацијенти са тешким оштећењем бубрега не смеју узимати Ксизал.
Пацијенти који имају само ослабљену функцију јетре треба да узимају уобичајену прописану дозу.
Пацијентима који имају смањену функцију јетре и бубрега може се дати нижа доза у односу на тежину бубрежне болести, а код деце ће се доза такође бирати на основу телесне тежине; дозу ће одредити ваш лекар.
Таблете Ксизал се не препоручују деци млађој од 6 година.
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената све док је њихова бубрежна функција нормална.
Како и када треба узимати Ксизал?
Таблете треба прогутати целе са водом и могу се узимати са или без хране.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Ксизал
Ако сте узели више лека Ксизал него што је требало
Узимање више лека Ксизал него што је потребно може изазвати поспаност код одраслих. Деца у почетку могу показати узбуђење и немир праћено поспаношћу.
Ако мислите да сте узели превише лека Ксизал, реците свом лекару који ће одлучити које мере треба предузети
Ако сте заборавили да узмете лек Ксизал
Ако сте заборавили да узмете лек Ксизал или узмете нижу дозу од оне коју вам је прописао лекар, немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету; само сачекајте до заказаног времена за следећу дозу и узмите нормалну дозу како вам је прописао лекар.
Ако престанете да узимате Ксизал
Не очекује се да ће прекид терапије имати нежељене ефекте. Симптоми се могу поново појавити, али не би требали бити озбиљнији него што су били пре лечења. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ксизал
Као и сви лекови, Ксизал може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Често: могу се јавити у до 1 на 10 пацијената
Сува уста, главобоља, умор и поспаност / поспаност.
Мање често: могу се јавити у до 1 на 100 пацијената
Умор и бол у стомаку.
Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података
Пријављени су и други нежељени ефекти, као што су палпитације, повећан број откуцаја срца, конвулзије, трнци, вртоглавица, синкопа, тремор, дисгеузија (измењен осећај укуса), осећај ротације или кретања, сметње вида, замагљен вид, бол или потешкоће при мокрењу ., немогућност потпуног пражњења бешике, едем, свраб, осип, осип (отицање, црвенило и свраб коже), осип, отежано дисање, повећање телесне тежине, бол у мишићима, агресивно или узнемирено понашање, халуцинације, депресија, несаница, бриге или понављајуће суицидалне мисли, хепатитис, абнормална функција јетре, повраћање, повећан апетит и мучнина.
Престаните са узимањем лека Ксизал на прве знакове реакције преосетљивости и одмах се обратите лекару. Симптоми реакције преосетљивости могу укључивати: отицање уста, језика, лица и / или грла, отежано дисање или гутање (стезање у грудима или пискање) кошнице, нагли пад крвног притиска који може довести до колапса или шока, што може бити фатално.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте Ксизал ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити лек Ксизал након истека рока ваљаности наведеног на унутрашњој етикети и кутији иза ознаке ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
Састав и фармацеутски облик
Шта Ксизал садржи
- Активна супстанца је левоцетиризин дихидроклорид 5 мг
Свака филмом обложена таблета садржи 5 мг левоцетиризин дихидроклорида.
- Помоћни састојци су микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, хипромелоза (Е464), титанијум диоксид (Е171) и макрогол 400.
Како Ксизал изгледа и садржај паковања
Филмско обложене таблете су беле до готово беле, овалне, са И знаком на једној страни. Испоручују се у блистерима од 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 к 10, 10 к 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 и 100 таблета . Не могу се на тржиште ставити све величине паковања. Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КСИЗАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака филмом обложена таблета садржи 5 мг левоцетиризин дихидроклорида.
Помоћне супстанце: 63,50 мг лактозе монохидрата / таблета
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Бела до готово бела, овална филм-таблета са И логом на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење алергијског ринитиса (укључујући упорни алергијски ринитис) и хроничне идиопатске уртикарије.
04.2 Дозирање и начин примене
Таблете треба узимати орално и прогутати целе уз помоћ течности. Могу се узимати са или без хране. Препоручује се дневна доза у једној дози.
Одрасли и адолесценти од 12 година
Препоручена дневна доза је 5 мг (1 филмом обложена таблета).
Старији грађани
Прилагођавање дозе препоручује се старијим пацијентима са умереним до тешким оштећењем бубрега (видети одељак „Пацијенти са оштећењем бубрега“ у наставку).
Деца између 6 и 12 година
Препоручена дневна доза је 5 мг (1 филмом обложена таблета).
За децу узраста од 2 до 6 година, прилагођавање дозе није могуће са филмом обложеном таблетом. Због тога се препоручује употреба педијатријске формулације левоцетиризина.
Пацијенти са оштећењем бубрега
Учесталост дозирања треба да се заснива на бубрежној функцији. Да бисте прилагодили дозу, погледајте доњу табелу. Да бисте користили табелу, треба се позвати на вредност клиренса креатинина (ЦЛцр) пацијента у мл / мин. Вредност ЦЛцр (мл / мин) може се извести из серумског нивоа креатинина (мг / дл) према следећој формули:
Прилагођавање дозе за пацијенте са оштећењем бубрега:
Код педијатријских пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, дозу је потребно индивидуално прилагодити, узимајући у обзир бубрежни клиренс и телесну тежину пацијента. Не постоје посебни подаци за децу са оштећењем бубрега.
Пацијенти са оштећењем јетре
Није потребно прилагођавање дозе само код пацијената са оштећењем јетре. У случају пацијената са оштећењем јетре и бубрега, потребно је прилагодити дозирање (видети горе „Пацијенти са оштећењем бубрега“).
Трајање лечења
Повремени алергијски ринитис (симптоми су присутни мање од 4 дана недељно или трају мање од 4 недеље) мора се лечити у складу са болешћу и њеном историјом; лечење се може прекинути када симптоми нестану и може се поново започети када се симптоми поново појаве. У случају упорног алергијског ринитиса (симптоми су присутни више од 4 дана у недељи и дуже од 4 недеље), пацијенту се може понудити континуирана терапија током периода излагања алергенима.
Тренутно су доступни клинички подаци о лечењу до 6 месеци за филм таблете левоцетиризина 5 мг. Клинички подаци о рацемском третману доступни су до годину дана код пацијената са хроничном уртикаријом и хроничним алергијским ринитисом.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на левоцетиризин, друге деривате пиперазина или било коју помоћну твар.
Левоцетиризин је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем бубрега, са клиренсом креатинина мањим од 10 мл / мин.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не препоручује се употреба филмом обложених таблета код деце млађе од шест година јер ова формулација не дозвољава одговарајуће прилагођавање дозе. Препоручује се употреба педијатријске формулације левоцетиризина.
Не препоручује се давање левоцетиризина одојчади и деци млађој од 2 године.
Саветује се опрез при конзумирању алкохола (погледајте "Интеракције").
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција са левоцетиризином (укључујући студије са индукторима ЦИП3А4); студије спроведене са рацемским цетиризином показале су одсуство клинички значајних нежељених интеракција (са псеудоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). У студији са поновљеним дозама са теофилином (400 мг једном дневно), дошло је до благог смањења забележен је клиренс цетиризина (16%), док истовремена примена цетиризина није утицала на доступност теофилина.
Присуство хране не смањује степен апсорпције левоцетиризина, иако смањује његову брзину.
Код осетљивих пацијената, истовремени унос цетиризина или левоцетиризина и алкохола или других седатива за ЦНС може изазвати ефекте на централни нервни систем, иако је показано да цетиризин рацемично не појачава дејство ЦНС -а.
04.6 Трудноћа и дојење
За левоцетиризин нису доступни клинички подаци о изложености трудноћи.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој.
Потребан је опрез при прописивању лека трудницама или дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Упоредне клиничке студије нису пронашле доказе да левоцетиризин у препорученој дози смањује будност, одзив или способност управљања возилима.
Међутим, неки пацијенти могу доживети поспаност, умор и астенију током терапије левоцетиризином. Због тога би пацијенти од којих се захтева да управљају возилом, да се баве потенцијално опасним активностима или да рукују машинама, требали узети у обзир индивидуални одговор на лек.
04.8 Нежељени ефекти
Током студија терапијске активности, спроведених на мушкарцима и женама у доби од 12 до 71 године, 15,1% пацијената лечених са 5 мг левоцетиризина доживело је најмање једну нежељену реакцију на лек, у поређењу са 11,3% у групи која је примала плацебо. У 91,6% пацијената случајеви, нежељене реакције су биле благе до умерене.
У клиничким студијама, проценат пацијената који су морали да прекину лечење због нежељених ефеката био је 1,0% (9/935) са 5 мг левоцетиризина и 1,8% (14/771) са плацебом.
Клиничка терапијска испитивања са левоцетиризином укључивала су 935 испитаника изложених леку у препорученој дози од 5 мг дневно. Следи инциденца нежељених реакција на лекове код ових пацијената са процентом једнаким или већим од 1% (уобичајено:> 1/100,
Запажене су и друге неуобичајене нежељене реакције (мање често:> 1/1000, бол у стомаку.
Инциденца седативних нежељених реакција на лекове, попут сомноленције, умора и астеније, била је генерално чешћа (8,1%) након лечења са 5 мг левоцетиризина него са плацебом (3,1%).
Поред нежељених реакција из клиничких испитивања и горе наведених, у постмаркетиншком искуству забележени су веома ретки случајеви нежељених реакција на лекове, доле наведених.
Поремећаји имунолошког система: преосјетљивост укључујући анафилаксију.
Психијатријски поремећаји: агресија, агитација.
Поремећаји нервног система: конвулзије.
Поремећаји ока: сметње вида.
Срчани поремећаји: палпитације.
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: диспнеја.
Гастроинтестинални поремећаји: мучнина.
Хепатобилиарни поремећаји: хепатитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива: ангионеуротски едем, фиксирана ерупција лека, пруритус, осип, уртикарија.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: мијалгија.
Испитивања: повећање телесне тежине, абнормални тестови функције јетре.
04.9 Предозирање
Симптоми
Симптоми предозирања могу укључивати поспаност код одраслих и у почетку узнемиреност и немир, праћене поспаношћу код деце.
Лечење предозирања
Није познат специфичан антидот за левоцетиризин.
У случају предозирања препоручује се симптоматско или подржавајуће лечење. Требало би размотрити испирање желуца ако је прошло кратко време од ингестије. Хемодијализа није ефикасна у уклањању левоцетиризина.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антихистаминици за системску употребу, дериват пиперазина, АТЦ ознака: Р06А Е09
Левоцетиризин, (Р) енантиомер цетиризина, снажан је и селективан антагонист периферних Х1 рецептора.
Студије везивања су показале да левоцетиризин има велики афинитет за хумане Х1 рецепторе (Ки = 3,2 нмол / л). Афинитет левоцетиризина је двоструко већи од цетиризина (Ки = 6,3 нмол / л) Левоцетиризин дисоцира од рецептора Х1 са полувременом елиминације 115 ± 38 мин.
Након једне примене, левоцетиризин показује заузетост рецептора од 90% након 4 сата и 57% након 24 сата.
Фармакодинамичке студије спроведене на здравим добровољцима показале су да левоцетиризин има „активност упоредиву са цетиризином у кожи и носу, али при преполовљеној дози.
Фармакодинамичка активност левоцетиризина проучавана је у рандомизованим контролисаним испитивањима: у студији која је упоређивала ефекте левоцетиризина 5 мг, деслоратадина 5 мг и плацеба на жлезде и еритем изазван хистамином, лечење левоцетиризином, у поређењу са плацебом и деслоратадином, резултирало је значајним смањење стварања жуљева и еритема, које је било највеће у првих 12 сати и трајало је 24 сата (п
Почетак деловања 5 мг левоцетиризина у контроли симптома изазваних поленом примећен је 1 сат након узимања лека у плацебо контролисаним испитивањима у моделу коморе за стимулацију алергена.
Ин витро студије (Боиденова комора и техника ћелијског слоја) показале су да левоцетиризин инхибира еотаксином индуковану трансендотелну миграцију еозинофила у дермису и плућном ткиву. У експерименталној фармакодинамичкој студији ин виво (техника кожне коморе) код 14 одраслих пацијената, током првих 6 сати реакције изазване поленом, показана су три главна инхибиторна дејства левоцетиризина у дози од 5 мг у поређењу са плацебом: инхибиција ослобађања ВЦАМ-1, модулација васкуларне пропустљивости и смањење регрутовање еозинофила.
Ефикасност и безбедност левоцетиризина доказани су у неколико двоструко слепих, плацебом контролисаних клиничких студија код одраслих пацијената са сезонским алергијским ринитисом, вишегодишњим алергијским ринитисом или упорним алергијским ринитисом. Показало се да левоцетиризин значајно побољшава симптоме. Алергијски ринитис, укључујући назални опструкција у неким студијама.
Шестомесечна клиничка студија која је обухватила 551 одраслог пацијента (укључујући 276 пацијената лечених левоцетиризином) који су патили од упорног алергијског ринитиса (симптоми су присутни 4 дана у недељи најмање 4 узастопне недеље) и осетљива на гриње и полен траве показала је да је левоцетиризин 5 мг је било клинички и статистички значајно снажније од плацеба у побољшању укупног скора симптома алергијског ринитиса током целог трајања студије, без икакве тахифилаксије.
Педијатријска безбедност и ефикасност таблета левоцетиризина проучавана су у два плацебом контролисана клиничка испитивања која су укључивала пацијенте узраста од 6 до 12 година са сезонским и вишегодишњим алергијским ринитисом. У обе студије, левоцетиризин је значајно побољшао симптоме и повећао квалитет повезаних са здрављем живот.
У плацебо контролисаном клиничком испитивању, које је укључивало 166 пацијената са хроничном идиопатском уртикаријом, 85 пацијената је лечено плацебом, а 81 пацијент са 5 мг левоцетиризина једном дневно током 6 недеља. Резултат третмана левоцетиризином био је значајно смањење интензитета свраба током прве недеље и током целог периода лечења у поређењу са плацебом. Левоцетиризин је такође произвео значајно побољшање повезаног квалитета живота у поређењу са плацебом. Здравље, процењено на основу Дерматологије Индекс квалитета живота.
Фармакокинетички / фармакодинамички однос
Деловање на реакције коже изазване хистамином није у корелацији са концентрацијама у плазми.
ЕКГ анализа није открила значајне ефекте левоцетиризина на КТ интервал.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетика левоцетиризина је линеарна и независна од дозе и времена, са малом варијабилношћу међу субјектима. Фармакокинетички профил је исти када се даје као појединачни енантиомер или као цетиризин.
Хирална инверзија се не јавља током процеса апсорпције и елиминације.
Апсорпција
Левоцетиризин који се даје орално брзо и опсежно се апсорбује. Највиша концентрација у плазми достиже се 0,9 сати након примене. Ниво стабилног стања достиже се након два дана лечења. Након једнократне или поновљене примене од 5 мг једном дневно, максималне концентрације од 270 нг / мЛ постижу се у просеку, односно 308 нг / мЛ. Степен апсорпције не зависи од дозе и на њу не утиче унос хране, али се максимална концентрација смањује и одлаже.
Дистрибуција
Нема података о дистрибуцији ткива код људи нити у вези са проласком левоцетиризина преко крвно-мождане баријере. Код пацова и паса највиши нивои ткива пронађени су у јетри и бубрезима, најнижи у ЦНС-у. Левоцетиризин је 90% везан за протеини плазме Дистрибуција левоцетиризина је ограничена, на шта указује волумен дистрибуције од 0,4 л / кг.
Биотрансформација
Код људи, степен метаболизма левоцетиризина је мањи од 14% дозе; стога се верује да су разлике које могу настати након генетског полиморфизма или истовременог узимања инхибитора ензима занемарљиве. Метаболички путеви укључују ароматску оксидацију, Н- и О-деалкилацију и коњугацију са таурином. Путеве деалкилације углавном посредује ЦИП 3А4, док различите и / или неидентификоване изоформе ЦИП долазе у обзир за ароматску оксидацију.. Левоцетиризин не мења активност изоензима ЦИП 1А2, 2Ц9, 2Ц19, 2Д6, 2Е1 и 3А4 у концентрацијама знатно изнад максималне концентрације постигнуте након оралне примене од 5 мг.
Због тога лош метаболизам и одсуство инхибиторног потенцијала на метаболизму чине интеракцију левоцетиризина са другим супстанцама мало вероватном, или обрнуто.
Елиминација
Полуживот у плазми код одраслих износио је 7,9 ± 1,9 сати. Просечан привидни укупни телесни клиренс био је 0,63 мл / мин / кг. Главни пут излучивања левоцетиризина и метаболита је урин, кроз који је просечно 85,4% примењене дозе се елиминише. Просечно излучивање изметом било је само 12,9% дозе, а левоцетиризин се излучује гломеруларном филтрацијом и активном тубуларном секрецијом.
Оштећење бубрега
Привидни телесни клиренс левоцетиризина корелира са клиренсом креатинина.
Због тога се препоручује да се интервал дозирања левоцетиризина прилагоди, на основу клиренса креатинина, код пацијената са умереним или тешким оштећењем бубрега. Код испитаника са ануријом бубрежне инсуфицијенције у крајњем стадијуму, укупни телесни клиренс је смањен за "Око 80% у поређењу са нормални субјекти. Количина левоцетиризина елиминисана током стандардног 4-часовног циклуса хемодијализе била је мања од 10%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро
Микрокристална целулоза
Лактоза монохидрат
Безводни колоидни силицијум диоксид
Магнезијум стеарат
Премазивање
ОпадриО И-1-7000 који се састоји од:
Хипромелоза (Е464)
Титанијум диоксид (Е171)
Макрогол 400.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски блистер - ОПА / Алуминијум / ПВЦ
Паковања од 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 к 10, 10 к 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
УЦБ Пхарма С.п.А.
Виа Гадамес 57,
20151 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 035666229 / М - паковање од 1 таблете
АИЦ н. 035666231 / М - паковање од 2 таблете
АИЦ н. 035666015 / М - паковање од 4 таблете
АИЦ н. 035666243 / М - паковање од 5 таблета
АИЦ н. 035666027 / М - паковање од 7 таблета
АИЦ н. 035666039 / М - паковање од 10 таблета
АИЦ н. 035666041 / М - паковање од 2 к 10 таблета
АИЦ н. 035666054 / М - паковање од 10 к 10 таблета
АИЦ н. 035666066 / М - паковање од 14 таблета
АИЦ н. 035666078 / М - паковање од 15 таблета
АИЦ н. 035666080 / М - паковање од 20 таблета
АИЦ н. 035666092 / М - паковање од 21 таблете
АИЦ н. 035666104 / М - паковање од 28 таблета
АИЦ н. 035666116 / М - паковање од 30 таблета
АИЦ н. 035666128 / М - паковање од 40 таблета
АИЦ н. 035666130 / М - кутија са 50 таблета
АИЦ н. 035666142 / М - паковање од 60 таблета
АИЦ н. 035666155 / М - паковање од 70 таблета
АИЦ н. 035666167 / М - паковање од 90 таблета
АИЦ н. 035666179 / М - паковање од 100 таблета
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27. маја 2003
Обнова: фебруар 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
02/10/2010