Активни састојци: Перметрин
СЦАБИАЦИД 5% крема 30 г туба
СЦАБИАЦИД 5% крема туба од 60 г
Зашто се користи Сцабиацид? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Пиретроидни ектопаразитициди
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Перметрин 5% крема је индикована за лечење шуга код одраслих и деце старије од 2 месеца.
Контраиндикације Када се Сцабиацид не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу перметрин или на друге супстанце које припадају групи пиретрина или пиретроида или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку Састав. У тим случајевима мора се променити лечење хемијски другачијим средством против шуга.
Опћенито контраиндицирано током трудноће и дојења.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Сцабиацид
У случају преосетљивости на кризантеме или друге композите, лечење треба применити само ако је то неопходно.
Када користите СЦАБИАЦИД 5%, морате пазити да крема не уђе у очи или дође у контакт са слузницама (нпр. Назофарингеални простор, генитално подручје) или са отвореним ранама. У случају случајног контакта, одмах исперите водом.
Педијатријска популација
Постоји само ограничено искуство са СЦАБИАЦИД -ом код деце у доби од 2 месеца до 23 месеца, па се лечење у овој старосној групи треба примењивати само под строгим медицинским надзором.
Само за кожну употребу!
Ако крему наносите на друге људе, препоручује се употреба рукавица.
Овај медицински производ садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис). СЦАБИАЦИД 5% је штетан за све врсте инсеката, а такође и за водене облике живота (рибе, дафније, алге). Избегавајте контаминацију акваријума и тераријума.
Парафинска помоћна супстанца може смањити функционисање, а самим тим и поузданост латекс производа (нпр. Кондоми, дијафрагме) који се користе у исто време.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГ ДЕЦЕ.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Сцабиацида
Лечење реакција екцематозног типа кортикостероидима треба проценити пре третмана са 5% перметрин кремом, јер постоји ризик од погоршања заразе шугом услед смањеног имунолошког одговора на гриње. Међутим, вероватноћа интеракција између два третмана која доводе до повећања нежељених реакција или смањења ефикасности је мала.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба током трудноће и дојења
До сада доступни подаци о употреби перметрин 5% креме нису показали никакав ризик за фетус. Количина перметрина која се системски апсорбује након наношења креме на целу површину тела је изузетно ниска. Међутим, перметрин може проћи кроз плацентну баријеру Негативност тестова мутагености и ниске токсичности за сисаре сугеришу да лечење перметрином носи минималан ризик за фетус.
Показано је да се врло ниске концентрације перметрина излучују у кравље млеко након оралне примене. Није познато да ли се перметрин излучује у мајчино млеко. Међутим, мало је вероватно да ће концентрације перметрина у млеку представљати ризик за новорођенче јер су само изузетно мале количине перметрина се системски апсорбују и теоретски само врло мали проценат може прећи у мајчино млеко.
Током трудноће и дојења, лек се мора користити у случајевима стварне потребе и под директним медицинским надзором.
Дозирање и начин употребе Како се користи Сцабиацид: Дозирање
СЦАБИАЦИД треба наносити на чисту, суву и свежу кожу. Производ се не сме наносити одмах након топле купке. Лечење деце млађе од две године треба спроводити само под медицинским надзором. Наношење креме старијој деци треба да се врши под надзором одраслих.
Дозирање
Осим ако вам лекар није другачије рекао, препоручена доза је следећа:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
Нанесите до 30 г креме (што одговара туби од 30 г или туби ½ 60 г). Неким одраслим особама ће можда бити потребна додатна туба креме да потпуно покрије тело, али више од 60 г (1 к 60 г туба или 2 к 30 г туба) никада не треба користити за било коју појединачну примену.
Педијатријска популација
- Деца од 6 до 12 година:
Нанесите до 15 г креме (што одговара ½ тубе од 30 г или ¼ тубе од 60 г).
- Деца од 2 месеца до 5 година:
До 7,5 г креме (што одговара ¼ тубе од 30 г или? Тубе од 60 г).
Безбедност и ефикасност СЦАБИАЦИД -а код деце млађе од 2 месеца нису утврђени. Нема доступних података.
Начин примене
Само за кожну употребу. Лек се не сме прогутати.
Пажљиво нанесите танак слој креме на кожу (за кожну употребу).
Одрасли крему треба равномерно наносити по целом телу, укључујући врат, дланове и табане. Глава и лице се могу избећи ако у овом региону нема цветања шуге.
Током наношења, подручја између прстију на рукама и ногама (укључујући прсте и испод ноктију на стопалима), зглобове, лактове, пазухе, спољашње гениталије, груди и задњицу треба третирати са посебном пажњом.
Педијатријска популација
Деца треба да наносе крему равномерно по целом телу, укључујући дланове, табане, врат, лице, уши и власиште. Треба избегавати делове коже око уста (јер се крема може уклонити језиком) и око очију. Деца морају бити под надзором како би се осигурало да не лижу крему са руку. Ако је потребно, деца треба да носе рукавице.
Постоји само ограничено искуство са СЦАБИАЦИД -ом код деце у доби од 2 месеца до 23 месеца, па се лечење у овој старосној групи треба примењивати само под пажљивим медицинским надзором.
Старији грађани
Старији пацијенти (старији од 65 година) треба да користе крему на исти начин као и одрасли, али осим тога треба третирати лице, уши и власиште. Треба пазити да се крема не наноси на подручја коже око очи.
Крему треба оставити да делује најмање 8 сати. Ако перете руке пре него што је прошло 8 сати од наношења креме, морате је поново нанети на њих.
Темељито оперите тело 8-12 сати након наношења креме.
У 90% случајева једна апликација СЦАБИАЦИД -а довољна је за уклањање заразе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Сцабиацида
Нема извештаја о предозирању перметрин 5% креме.
Прекомерно наношење креме на кожу може довести до локалних нежељених реакција. Примена целе тубе (30 г) креме на бебу од два месеца одговарала би дози од око 350 мг / кг телесне тежине.
Чак и ако се потпуно апсорбује, мало је вероватно да ће ова доза изазвати јасне знаке системске токсичности.
МЕТОДА "Д" ИНТЕРВЕНЦИЈА У СЛУЧАЈУ ПРЕВИШЕ ДОЗЕ
У случају случајног гутања производа од стране детета, могла би се употребити испирање желуца, које треба извршити у року од 2 сата од гутања.
Лечење реакција преосетљивости треба да буде симптоматско.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сцабиацида
Као и сви лекови, СЦАБИАЦИД може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Случајеви
- краткотрајна пецкајућа или уртикујућа иритација. Ово је обично у благом облику и чешће се јавља код пацијената са тешком шугом.
- Пролазни знаци и симптоми иритације коже као што су осип или свраб, еритем, едем, екцем.
Нежељени ефекти су груписани на основу органских система. Унутар сваке органске класе учесталост је дефинисана на следећи начин: уобичајена (≥ 1/100,
Свраб се може наставити до 4 недеље након третмана и настаје због алергијске реакције на угинуле гриње. То је нормално и није знак да третман није био ефикасан.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању. Овај датум се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
ПАЖЊА: не користите производ након истека рока трајања назначеног на паковању.
Не складиштити на температури изнад 30 ° Ц, не замрзавати.
Остале информације
САСТАВ
Свака туба од 5 г креме од 30 г садржи:
Активни састојак: Перметрин 5% (цис изомери: транс 25:75) 1,5 г.
Свака епрувета од 5% креме од 60 г садржи:
Активни састојак: Перметрин 5% (цис изомери: транс 25:75) 3 г.
Помоћне супстанце: Цетостеарил алкохол, парафин, цетомакрогол 1000, изопропил миристат, бензил алкохол, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Крема 5% в / в крема - 30 г и 60 г туба.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СЦАБИАЦИД 5% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Перметрин 5% (изомери цис: транс 25:75).
За помоћне супстанце видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема за дерматолошку употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Перметрин 5% крема је индикована за лечење шуга код одраслих и деце старије од 2 месеца.
04.2 Дозирање и начин примене
СЦАБИАЦИД треба наносити на чисту, суву и свежу кожу. Производ се не сме наносити одмах након топле купке.
Лечење деце млађе од две године треба спроводити само под медицинским надзором. Наношење креме старијој деци треба да се врши под надзором одраслих.
Дозирање
Осим ако вам лекар није другачије рекао, препоручена доза је следећа:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
Нанесите до 30 г креме (што одговара туби од 30 г или ½ цеви од 60 г).
Неким одраслим особама ће можда бити потребна додатна туба креме да потпуно покрије тело, али више од 60 г (1 к 60 г туба или 2 к 30 г туба) никада не треба користити за било коју појединачну примену.
Педијатријска популација
Деца од 6 до 12 година:
Нанесите до 15 г креме (што одговара ½ тубе од 30 г или ¼ тубе од 60 г).
Деца од 2 месеца до 5 година:
До 7,5 г креме (што одговара ¼ тубе од 30 г или 1/8 тубе од 60 г).
Безбедност и ефикасност СЦАБИАЦИД -а код деце млађе од 2 месеца нису утврђени. Нема података.
Начин примене
Само за кожну употребу. Лек се не сме прогутати.
Пажљиво нанесите танак слој креме на кожу (за кожну употребу).
Одрасли крему треба равномерно наносити по целом телу, укључујући врат, дланове и табане. Глава и лице се могу избећи ако у овом региону нема цветања шуге.
Током наношења, подручја између прстију на рукама и ногама (укључујући прсте и испод ноктију на стопалима), зглобове, лактове, пазухе, спољашње гениталије, груди и задњицу треба третирати са посебном пажњом.
Педијатријска популација
Деца треба да наносе крему равномерно по целом телу, укључујући дланове, табане, врат, лице, уши и власиште. Треба избегавати делове коже око уста (јер се крема може уклонити језиком) и око очију. Деца морају бити под надзором како би се осигурало да не лижу крему са руку. Ако је потребно, деца треба да носе рукавице.
Постоји само ограничено искуство са СЦАБИАЦИД -ом код деце у доби од 2 месеца до 23 месеца, па се лечење у овој старосној групи треба примењивати само под строгим медицинским надзором.
Старији грађани:
Старији пацијенти (старији од 65 година) треба да користе крему на исти начин као и одрасли, али осим тога треба третирати лице, уши и власиште. Треба пазити да се крема не наноси на подручја коже око очи.
Крему треба оставити да делује најмање 8 сати. Ако перете руке пре него што је прошло 8 сати од наношења креме, морате је поново нанети на њих.
Темељито оперите тело 8-12 сати након наношења креме.
У 90% случајева једна апликација СЦАБИАЦИД -а довољна је за уклањање заразе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу перметрин или на друге супстанце које припадају групи пиретрина или пиретроида или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. У тим случајевима мора се променити лечење хемијски другачијим средством против шуга.
Опћенито контраиндицирано током трудноће и дојења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У случају преосетљивости на кризантеме или друге композите, лечење треба применити само ако је то неопходно.
Када користите СЦАБИАЦИД 5%, морате пазити да крема не уђе у очи или дође у контакт са слузницама (нпр. Назофарингеални простор, генитално подручје) или са отвореним ранама.
У случају случајног контакта, одмах исперите водом.
Педијатријска популација
Постоји само ограничено искуство са СЦАБИАЦИД -ом код деце у доби од 2 месеца до 23 месеца, па се лечење у овој старосној групи треба примењивати само под строгим медицинским надзором.
Само за кожну употребу!
Ако крему наносите на друге људе, препоручује се употреба рукавица.
Овај медицински производ садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
СЦАБИАЦИД 5% је штетан за све врсте инсеката, а такође и за водене облике живота (рибе, дафније, алге). Избегавајте контаминацију акваријума и тераријума.
Парафинска помоћна супстанца може смањити функционисање, а самим тим и поузданост латекс производа (нпр. Кондоми, дијафрагме) који се користе у исто време.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Лечење реакција екцематозног типа кортикостероидима треба проценити пре третмана са 5% перметрин кремом, јер постоји ризик од погоршања заразе шугом услед смањеног имунолошког одговора на гриње. Међутим, вероватноћа интеракција између два третмана која доводе до повећања нежељених реакција или смањења ефикасности је мала.
04.6 Трудноћа и дојење
До сада доступни подаци о употреби перметрин 5% креме нису показали никакав ризик за фетус. Количина перметрина која се системски апсорбује након наношења креме на целу површину тела је изузетно ниска. Међутим, перметрин може проћи кроз плацентну баријеру Негативност тестова мутагености и ниске токсичности за сисаре сугеришу да лечење перметрином носи минималан ризик за фетус.
Показано је да се након оралне примене врло ниске концентрације перметрина излучују у млеку крава. Није познато да ли се перметрин излучује у мајчино млеко. Међутим, мало је вероватно да ће концентрације перметрина у млеку представљати ризик за одојче, јер се само изузетно мале количине перметрина системски апсорбују, а теоретски само мали проценат може проћи у мајчино млеко.
Током трудноће и дојења, лек се мора користити у случајевима стварне потребе и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ништа познато.
04.8 Нежељени ефекти
Случајеви
- краткотрајно пецкање или пецкајућа иритација. Ово је обично у благом облику и чешће се јавља код пацијената са тешком шугом.
- пролазни знаци и симптоми иритације коже као што су осип или свраб, еритем, едем, екцем.
Нежељени ефекти су груписани на основу органских система. Унутар сваке органске класе, учесталост је дефинисана на следећи начин: уобичајена (≥1 / 100,
Свраб се може наставити до 4 недеље након третмана и настаје због алергијске реакције на угинуле гриње. То је нормално и није знак да третман није био ефикасан.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нема извештаја о предозирању перметрин 5% креме.
Прекомерно наношење креме на кожу може довести до локалних нежељених реакција. Примена пуне епрувете (30 г) креме на бебу од два месеца одговарала би дози од приближно 350 мг / кг телесне тежине. Чак и ако се потпуно апсорбује, ова доза вероватно неће изазвати јасне знаке токсичности.
У случају случајног гутања производа од стране детета, могла би се употребити испирање желуца, које треба извршити у року од 2 сата од гутања.
Лечење реакција преосетљивости треба да буде симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: пиретроидни ектопаразитициди.
АТЦ ознака: П03АЦ04.
Главно физиолошко дејство код паразита изложених перметрину је индукција електрохемијских абнормалности преко узбудљивих ћелијских мембрана, што доводи до сензорне хиперексцитабилности, некоординације и прострације.
Педијатријска популација
Новорођенчад и одојчад:
Сигурност и ефикасност перметрина код новорођенчади и одојчади млађе од 2 месеца нису утврђени јер нема података из проспективних студија или већих серија. Ограничен број извештаја о случајевима у лечењу млађе деце са 2 месеца са шугом не предлажу посебне сигурносне забринутости за употребу топикалног перметрина у овој групи, међутим не може се извести коначан закључак.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код сисара се перметрин брзо метаболише хидролизом естара у инактивиране метаболите који се излучују првенствено путем бубрега. Главни метаболити се могу открити у урину у року од 7 сати од наношења креме на цело тело здравих добровољаца или оболелих пацијената. највећи ниво излучивања се може открити у року од 48 сати, али се код неких појединаца врло ниски нивои метаболита могу наћи у урину чак 28 дана након третмана. Укупан образац излучивања показује да се приближно 0,5% примењеног перметрина апсорбује у првих 48 сати.
Испитивања спроведена са 5% креме код људи открила су средњу брзину перкутане апсорпције од 0,47 ± 0,3% код здравих испитаника и 0,52 ± 0,3% код пацијената.
Фармакокинетичка својства су проучавана само код одраслих испитаника (6 здравих добровољаца и 6 пацијената са шугом).
Апсорбовани перметрин брзо се разлаже естеразама, као и хидролазима. Након оралне примене, највећа концентрација у плазми достиже се за приближно 4 сата. Смеша изомера се излучује урином у облику глукуронида, сулфата итд. Као ЦИ2ЦА цис-транс [(3- (2,2-дихлоринил) -2,2-диметилциклопропан-1-карбоксилна киселина)] и након оксидација 3 ПБА (3-феноксибензојеве киселине) Након оралне примене, до 6% се излучи непромењено у фецесу, док се при кутаној примени непромењени перметрин практично не може открити.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Све студије генетске токсичности ин виво и ин витро биле су негативне, откривајући да перметрин не може изазвати мутагене промене.
Из студија акутне и хроничне токсичности нема доказа који указују на присуство раније непознатих штетних ефеката код људи. Надаље, нема релевантних доказа о генотоксичном или канцерогеном потенцијалу. Дуготрајна испитивања на пацовима нису показала никакве онкогене ефекте. Сличне студије код мишева показало се повећање врсте плућног едема специфично за врсту у високим дозама и само код женки мишева, када се перметрин давао са храном две године (приближно 750 мг / кг телесне тежине / дан). Ови резултати се не верују да укаже на потенцијалну онкогеност перметрина код људи.
У студијама репродуктивне токсичности на мишевима, пацовима и зечевима након поновљене оралне примене ефеката перметрина примећени су само дозе знатно изнад очекиване изложености за локалну употребу 5% креме. Након предвиђене употребе ове активне супстанце, након проласка кроз отпадне воде очекује се озбиљан штетан утицај на водене (дафније и рибе) и копнене (биљке) организме.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цетостеарил алкохол, парафин, цетомакрогол 1000, изопропил миристат, бензил алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не складиштити на температури изнад 30 ° Ц, не замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев са поклопцем од полипропилена. Туба садржи 30 г или 60 г креме.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Када отворите пакет, користите сав садржај.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Валетудо Срл - Виа Гхиаие, 6 - 24030 Пресеззо (Бг)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СЦАБИАЦИД 5% крема, 1 туба од 30 г АИЦ н. 036290017
СЦАБИАЦИД 5% крема, 1 туба од 60 г АИЦ н. 036290031
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
8. јула 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2014