Активни састојци: Цефподоксим
ЦЕФОДОКС ЦХИЛДРЕН 40 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
Зашто се користи Цефодок Цхилдрен? За шта је то?
ЦЕФОДОКС ДЕЦА садржи супстанцу цефподоксим која припада класи антибиотика која се назива "цефалоспорини". ЦЕФОДОКС ЦХИЛДРЕН се користи код одојчади старијих од 28 дана и код деце до 11 година за убијање бактерија које изазивају инфекцију код бебе.
Ваш лекар је можда преписао детету ЦЕФОДОКС ДЕЦУ ако има:
- Тонсилитис (упала крајника у грлу)
- Акутни синуситис (тешка упала носа)
- Акутни отитис медиа (тешка упала уха)
- Бактеријска упала плућа (инфекција плућа узрокована клицама).
Контраиндикације Када се Цефодок Цхилдрен не сме користити
НЕ ДАЈТЕ свом детету ЦЕФОДОКС ДЕЦУ
- ако је ваше дете алергично на цефподоксим, цефалоспорине или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако је дете имало озбиљну алергијску реакцију на одређене антибиотике (пеницилине, монобактаме и карбапенеме) јер такође могу бити алергични на цефподоксим
- ако дете има фенилкетонурију (наследна метаболичка болест). Погледајте одломак ЦЕФОДОКС ДЈЕЦА Садржи аспартам.
Ако мислите да се било шта од наведеног односи на ваше дете, разговарајте са својим лекаром пре него што дате овај лек.У овим случајевима лекар неће прописати детету Цефподоксим.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цефодок Цхилдрен
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што свом детету дате ЦЕФОДОКС ДЕЦУ.
Посебно реците свом лекару:
- ако вам је речено да бубрези вашег детета не раде добро и / или ако се дете подвргава некој врсти лечења (попут дијализе) за отказивање бубрега. У овом случају лекар ће прописати нижу дозу за дете цефподоксим
- ако је дете икада имало „упалу црева звану колитис или другу озбиљну болест која утиче на дигестивни систем (желудац) и / или црева“
- ако ваше дете мора да се подвргне одређеним медицинским тестовима крви, као што су унакрсна усклађеност и Цоомбсов тест (тестови који се обично раде пре трансфузије крви), јер овај лек може променити резултате
- ако ваше дете има дијабетес и мора често да проверава урин, јер овај лек може променити резултате анализе урина како би одредио ниво шећера (попут Бенедиктовог или Фехлинговог теста). Ваш лекар ће вам саветовати да користите друге тестове за контролу дијабетеса вашег детета док узимање овог лека.
Деца и адолесценти
Овај лек је индикован само за бебе старије од 28 дана и за децу до 11 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Цефодок Цхилдрен
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ваше дете узима, недавно је узимало или би могло да узме било који други лек.
На начин на који овај лек делује могу утицати други лекови који се елиминишу бубрезима. Ово је нарочито случај када се даје заједно са лековима који утичу на правилно функционисање бубрега. Многи лекови могу утицати на дејство цефподоксима, па се посаветујте са лекаром пре него што свом детету дате ЦЕФОДОКС ДЕЦУ.
Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако ваше дете узима:
- Антациди (користе се за лечење лоше пробаве)
- Лекови против чирева (користе се за лечење чирева), као што су ранитидин и циметидин
- Диуретици (користе се за повећање протока урина)
- Аминогликозидни антибиотици који се користе у лечењу инфекција
- Пробенецид (користи се у лечењу гихта)
- Антикоагуланти као што је варфарин.
Антациде и лекове против чирева (попут ранитидина и циметидина) треба узимати 2-3 сата након што је дете узело ЦЕФОДОКС ДЕЦУ. Ваш лекар зна ове лекове и промениће ваш третман ако сматра да је то потребно.
Упозорења Важно је знати да:
Лекарски прегледи
Реците свом лекару ако ваше дете мора да уради било какве медицинске тестове (крв, урин или дијагностичке тестове) док узимате овај лек, јер овај лек може променити резултате тестова (погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности"). ЦЕФОДОКС ДЕЦА са храном и пиће Овај лек се може дати вашем детету са или без хране (погледајте одељак 3 "Како свом детету дати ЦЕФОДОКС ДЕЦУ").
Вожња и управљање машинама
Није битно.
ЦЕФОДОКС ЦХИЛДРЕН садржи лактозу, сахарозу и сорбитол
Ако је ваше дете дијагностиковало ваше дете са нетолеранцијом на неке шећере (попут лактозе, сахарозе или сорбитола), обратите се лекару пре него што свом детету дате овај лек.
ЦЕФОДОКС ЦХИЛДРЕН садржи аспартам
Овај лек садржи извор фенилаланина. Може бити штетно ако дете има фенилкетонурију (погледајте одељак „НЕ ДАЈТЕ детету ЦЕФОДОКС ДЕЦУ“).
Доза, начин и време примене Како се користи лек Цефодок Цхилдрен: Дозирање
Увек дајте свом детету овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дојенчад (старија од 28 дана) и дјеца (до 11 година)
- Просечна препоручена доза је 8 мг / кг дневно која се даје детету у две подељене дозе и у интервалима од 12 сати.
- Доза коју треба дати детету може се очитати директно на шприци за дозирање (која се налази унутар паковања) која има зарезе од 1 кг до 25 кг тежине.
- Мерне ознаке на шприцу односе се на тежину детета у килограмима; и крећу се од 1 кг (0,5 мл суспензије) до 25 кг (12,5 мл суспензије). Шприца за дозирање такође има средње ознаке од по 1 кг (суспензија од 0,5 мл).
- Следећа табела приказује дозе према телесној тежини детета.
Деца тежине најмање 25 кг могу узети 12,5 мл суспензије два пута дневно. Важно је давати лек детету сваки дан у исто време.
Деца са бубрежним проблемима
У зависности од тежине бубрежних проблема, дете ће можда морати да узима цефподоксим ређе, на пример једном дневно или сваки други дан. Ваш лекар ће одлучити о дози која је потребна вашем детету.
Упутства за припрему суспензије
- Одврните поклопац боце притиском.
- Уклоните капсулу која штити гранулат од влаге повлачењем два мала крила.
- Неотворену капсулу баците. Садржај капсуле се НЕ СМЕ прогутати.
- Припремите импровизовану суспензију додавањем воде до нивоа означеног жлебом урезаним на стаклу боце који може бити 100 мл или 50 мл (коначна запремина суспензије је 100 или 50 мл).
- Протресите бочицу да суспензија постане хомогена.
- Повуците потребну дозу помоћу градуисаног шприца тако што ћете је ставити директно у бочицу и повући клип.
- Дајте лек детету.
- Након употребе поново завијте заштитну капицу за децу.
- Исперите градуисани шприц текућом водом након сваке употребе (напуните га водом и отпустите неколико пута).
Ако сте заборавили свом детету дати ЦЕФОДОКС ДЕЦУ
Ако сте заборавили дати дозу лека у заказано време, морате је дати свом детету што је пре могуће. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу. Немојте давати двоструку дозу надокнадити заборављену дозу.Само је дати.наредну дозу у право време и наставити терапију као и раније.
Ако престанете да узимате своје дете са ЦЕФОДОКС ДЕЦОМ
Дајте лек свом детету све док вам лекар не каже да престанете. Не прекидајте лечење само зато што беба почиње да се осећа боље. Ако престанете са узимањем лека, стање ваше бебе би се могло вратити или погоршати.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Цефодок Цхилдрен
Ако свом детету дате више ЦЕФОДОКС -ове деце него што би требало
Ако сте свом детету случајно дали превише лека, одмах се обратите лекару или фармацеуту, који ће вам рећи шта да радите.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цефодок Цхилдрен
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нуспојаве су наведене по учесталости.
Услови који захтевају посебну пажњу
Следећи озбиљни нежељени ефекти су се јавили код малог броја људи, али тачна учесталост инциденције није позната:
- Озбиљна алергијска реакција. Знаци укључују изражен и сврбеж осипа, оток, понекад лица или уста који узрокују отежано дисање.
- Осип, жуљеви и изгледају као мале мрље (централна тамна тачка окружена бледим подручјем, са тамним прстеном око ивице).
- Распрострањен осип са пликовима и љуштењем коже. (То могу бити знаци Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе.)
- Тешка дијареја или крв у дијареји.
Све ове нежељене реакције захтевају хитну медицинску помоћ. Ако мислите или приметите да ваше дете има било коју од ових врста реакција, ОБУСТАВИТЕ лечење детета и ОБРАТИТЕ се најближем лекару или хитној служби.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Проблеми са желуцем: надутост, мучнина, повраћање, бол у стомаку, надутост (ветар) и дијареја
- Губитак апетита.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Алергијске реакције укључујући осип на кожи, на пример осип, свраб
- Главобоља
- Тинглинг
- Вртоглавица
- Зујање у ушима
- Слабост и опште лоше осећање.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- Промјене у крвним претрагама које провјеравају рад јетре
- Анемија (смањење хемоглобина у крви, супстанце која преноси кисеоник у крви)
- Низак број крвних зрнаца (симптоми могу укључивати умор, нове инфекције и лаке модрице или крварење)
- Повећање неких врста белих крвних зрнаца
- Повећање броја малих ћелија које су потребне за згрушавање крви (тромбоцити).
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- Алергијске реакције (анафилактичке; на пример бронхоспазам, пурпура и едем лица, језика, грла и екстремитета)
- Погоршање функције бубрега
- Оштећење јетре
- Курс ЦЕФОДОКС ДЕЦЕ може привремено повећати ризик од добијања инфекција узрокованих другим врстама клица. На пример, може се јавити дрозд (инфекција уста).
- Врста анемије која се назива „хемолитичка анемија“, која може бити озбиљна и узрокована је разградњом црвених крвних зрнаца.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан у месецу.
Боца са гранулама: не складиштити изнад 25 ° Ц. Реконституисана суспензија: чувати у фрижидеру ( + 2 ° Ц до + 8 ° Ц) не дуже од 10 дана.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта садржи ЦЕФОДОКС ЦХИЛДРЕН
- 100 г гранула садржи: активни састојак: цефподоксим проксетил 6.261 г (једнако цефподоксиму 4.800 г), што одговара цефподоксиму 40 мг / 5 мл реконституисане суспензије
- остале компоненте су: калцијум кармелоза, натријум хлорид, натријум глутамат, натријум кармелоза, аспартам, оксид гвожђа, монохидрат лимунске киселине, хидроксипропилцелулоза, сорбитан триолеат, талк, силицијум колоидни анхидровани, прах ароме банане (изоамил ацетат, изоамил изовалби изолат, сирћетни алдехид, цитрал, нонил алдехид, наранџасто уље, биљна гума, сорбитол, малто декстран), сахароза, лактоза монохидрат, калијум сорбат.
Опис изгледа ЦЕФОДОКС ДЈЕЦЕ и садржај паковања
ЦЕФОДОКС ЦХИЛДРЕН је представљен као бледожуте грануле за оралну суспензију.
Пакет може да садржи:
1 бочица од 50 мл + градуисани шприц
1 бочица од 100 мл + градуисани шприц
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦЕФОДОКС ДЕЦА 40 мг / 5 мл ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ УСМЕЊАВАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 грама гранула садржи:
Активни принцип: цефподоксим проксетил 6.261 г (еквивалент цефподоксиму 4.800 г).
Одговара цефподоксиму 40 мг / 5 мл реконституисане суспензије.
Помоћне супстанце: доза сахарозе 601,33 мг / 5 мл
Лацтосе куантум сатис у дози од 0,835 г / 5 мл
Аспартам 20мг / 5мл порција
Банана арома у праху (садржи сорбитол) 40мг / 5мл порција
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Грануле за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Цефподоксим је индикован за лечење следећих инфекција изазваних организмима осетљивим на цефподоксим (видети одељке 4.4 и 5.1), код деце до 11 година:
Инфекције горњих дисајних путева:
• Акутни бактеријски синуситис
• тонзилитис
• Отитис медиа, акутни
Инфекције доњих дисајних путева :
• Бактеријска упала плућа
У случају бактеријске упале плућа, цефподоксим можда неће бити одговарајућа опција, овисно о узрочнику, види дио 4.4.
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене -
Начин примене: орално.
Одрасли и старији :
Није применљиво за овај лек.
Дојенчад (> 28 дана), дјеца (до 11 година) :
Просечна препоручена доза за децу је 8 мг / кг дневно, подељена у две подељене дозе у интервалима од 12 сати.
Доза коју треба узети је означена на градуисаном шприцу. Дипломирање одговара тежини детета у кг од 1 кг (0,5 мл) до 25 кг (12,5 мл) са средњим градацијама од по 1 кг (0,5 мл).
Доза коју треба узети очитава се директно на градуисаном шприцу
Следећа табела приказује режим дозирања за децу према степену телесне тежине назначеном на градуисаном шприцу:
Деца тежине најмање 25 кг могу узети 12,5 мл суспензије два пута дневно или алтернативно 1 100 мг филмом обложене таблете два пута дневно.
Оштећење јетре :
Није потребно прилагођавање дозе у случају оштећења јетре.
Оштећење бубрега :
Није потребна промена дозе цефподоксима ако клиренс креатинина прелази 40 мл / мин-1 / 1,73 м².
Испод ове вредности, фармакокинетичке студије указују на повећање полувремена елиминације из плазме и максималних концентрација у плазми, па стога дозу треба прилагодити на одговарајући начин.
Суспензија се може узимати са или без хране.
04.3 Контраиндикације -
• Преосетљивост на цефподоксим, на било који други цефалоспорин или на било коју помоћну супстанцу.
• Претходна историја непосредних и / или тешких реакција преосетљивости (анафилакса) на пеницилин или друге бета-лактамске антибиотике.
Производ не треба давати деци са фенилкетонуријом због присуства аспартама међу помоћним материјама (20 мг / 5 мл).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Цефподоксим није преферирани антибиотик за лечење стафилокочне упале плућа и не треба га користити у лечењу атипичне упале плућа изазване организмима као што су Легионелла, Микоплазма И Цхламидиа. Цефподоксим се не препоручује за лечење упале плућа узроковане С. пнеумониае (видети одељак 5.1).
Као и код свих бета-лактамских антибиотика, забележене су тешке и повремено фаталне реакције преосетљивости. У случају тешких реакција преосетљивости, лечење цефподоксимом треба одмах прекинути и предузети одговарајуће хитне мере.
Пре почетка лечења треба проверити да ли је пацијент имао историју тешких реакција преосетљивости на цефподоксим, друге цефалоспорине или било коју другу врсту бета-лактамског средства (видети одељак 4.3). Треба бити опрезан када се цефподоксим примењује код пацијената са историјом тешке преосетљивости на друге бета-лактамске лекове.
Код тешке бубрежне инсуфицијенције може бити потребно смањити режим дозирања у зависности од клиренса креатинина (видети одељак 4.2).
Код скоро свих антибиотика, укључујући цефподоксим, пријављени су колитис повезан са антибиотицима и псеудо-мембранозни колитис, који могу варирати у тежини од благих до опасних по живот. Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или непосредно након терапије цефподоксимом (видети одељак 4.8). Прекид терапије цефподоксимом и примена специфичног третмана за Цлостридиум диффициле мора се узети у обзир. Не треба давати лекове који инхибирају перисталтику.
Цефподоксим треба увек прописати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења, посебно колитиса.
Као и код свих бета-лактамских антибиотика, може се развити неутропенија и, рјеђе, агранулоцитоза, посебно током продуженог лијечења. За третмане дуже од 10 дана треба пратити крвну слику и прекинути лечење ако се примети неутропенија.
Цефалоспорини се могу апсорбовати са површине мембрана црвених крвних зрнаца и реаговати са антителима усмереним против лека. То може довести до лажно позитивног резултата у Цоомбсовом тесту и, врло ријетко, до хемолитичке анемије. Због ове реакције може доћи до унакрсне реактивности са пеницилином.
Примене цефалоспоринских антибиотика примећене су промене у бубрежној функцији, нарочито када се примењују истовремено са потенцијално нефротоксичним лековима као што су аминогликозиди и / или потенцијални диуретици. У тим случајевима треба пратити функцију бубрега.
Као и код других антибиотика, продужена употреба цефподоксима може довести до пролиферације неосетљивих организама (Цандида и Цлостридиум диффициле), што може захтевати прекид лечења.
Интеракције са лабораторијским тестовима:
Лажно позитиван налаз глукозе у урину може се јавити са Бенедиктовим или Фехлинговим растворима или са тестом на бакар сулфат, али не и са тестовима заснованим на ензимским реакцијама глукоза оксидазе.
Овај лијек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Овај лијек садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
Овај лек садржи аспартам, извор фенилаланина. Може бити штетно ако имате фенилкетонурију.
Арома банане у праху овог лека садржи сорбитол.Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Током клиничких студија нису забележене клинички значајне интеракције са другим лековима.
Х2 блокатори и антациди доводе до смањења биорасположивости цефподоксима.
Пробенецид смањује излучивање цефалоспорина.Цефалоспорини потенцијално повећавају антикоагулантни ефекат кумарина и смањују контрацептивни ефекат естрогена.
Орални антикоагуланси:
Истовремена примена цефподоксима и варфарина може појачати антикоагулантни ефекат.Постоје бројни извештаји о повећаној оралној антикоагулантној активности код пацијената који узимају антибактеријска средства, укључујући цефалоспорине. Ризик може варирати у зависности од основне инфекције, старости и општег стања пацијента, па је стога тешко одредити допринос цефалоспорина повећању ИНР -а (Међународни нормализовани однос). Препоручује се често праћење ИНР -а током и непосредно након истовремена примена цефподоксима са оралним антикоагулансом.
Студије су показале да се биорасположивост смањује за приближно 30% када се цефподоксим даје са лековима који неутралишу желудачни пХ или инхибирају лучење киселине. Због тога, лекове као што су антациди минералног типа и Х2 блокатори, попут ранитидина, који могу изазвати повећање пХ желуца, треба узимати 2-3 сата након примене цефподоксима.
04.6 Трудноћа и дојење -
Није применљиво.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: Хематолошки поремећаји као што су смањење хемоглобина, тромбоцитоза, тромбоцитопенија, леукоцитопенија и / или еозинофилија
Веома редак: Хемолитичка анемија
Поремећаји нервног система
необичан: Главобоља, парестезија, вртоглавица
Поремећаји уха и лавиринта
необичан: Тинитус
Гастроинтестинални поремећаји
Заједнички: Гастрични притисак, мучнина, повраћање, бол у стомаку, надимање, дијареја. Крвава дијареја може се јавити као симптом ентероколитиса. Треба размотрити могућност псеудомембранозног ентероколитиса ако се јави тешка или продужена дијареја током или непосредно након лечења (видети одељак 4.4).
Поремећаји метаболизма и исхране
заједнички: Губитак апетита
Поремећаји имунолошког система
Запажене су реакције преосетљивости свих степена тежине (видети одељак 4.4).
Веома редак: Анафилактичке реакције, бронхоспазам, пурпура и ангиоедем
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома редак: Мало повећан ниво креатинина и уреје у крви
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: Привремено умерено повећање АСАТ, АЛАТ и алкалне фосфатазе и / или билирубина. Ове лабораторијске абнормалности, које се такође могу објаснити присуством инфекције, ретко могу да пређу двоструко горњу границу декларисаног опсега и изазову повреду јетре, обично холестатску и врло често асимптоматску.
Веома редак : Оштећење јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
Необичан: Слуз кожне реакције преосетљивости, осип, осип, свраб
Веома редак: Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза и мултиформни еритем
Инфекције и инфестације
Може доћи до развоја неосетљивих микроорганизама (видети одељак 4.4).
Општи поремећаји и стања на месту примене
необичан: Астенија или малаксалост
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
У случају предозирања цефподоксимом, треба започети симптоматску и супортивну терапију. У случају предозирања, посебно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, може доћи до енцефалопатије. Енцефалопатија је обично реверзибилна када ниво цефподоксима у плазми падне.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: други бета-лактамски антибактерији, цефалоспорини треће генерације.
АТЦ ознака: Ј01ДД13
Механизам дејства:
Цефподоксим инхибира синтезу ћелијског зида бактерија након везивања за протеине који везују пеницилин (ПБП). Ово укључује поремећај биосинтезе ћелијског зида (пептидогликан), што доводи до лизе бактеријске ћелије и смрти ћелије.
Фармакокинетички / фармакодинамички однос
За цефалоспорине је показано да је најважнији фармакокинетичко-фармакодинамички индекс везан за ефикасност ин виво је проценат распона дозирања за који концентрација невезаног лека остаје изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) цефподоксима за поједине циљне врсте (тј.% Т> МИЦ).
Механизам (и) отпора
Бактеријска резистенција на цефалоспорине је узрокована бројним механизмима:
1) промена пропустљивости спољне мембране код грам-негативних организама;
2) промена протеина који се везују за пеницилин (ПБП);
3) производња бета-лактамазе;
4) ефлуксне пумпе у бактеријама.
Тачке прекида :
Клиничке тачке за МИЦ тестове Европске комисије за тестирање осетљивости на антибиотике (ЕУЦАСТ) Европске комисије приказане су у наставку.
ЕУЦАСТ МИЦ клиничке тачке за цефподоксим (05-01-2011, в. 1.3):
¹ Осетљивост стафилокока на цефалоспорине закључује се на основу осетљивости на цефокситин.
² Осетљивост бета-лактами група А, Б, Ц и Г бета-хемолитичког стрептокока могу се закључити на основу осетљивости на пеницилин.
³ Врсте са вредностима МИЦ изнад осетљивости на прекидну тачку су веома ретке и још увек нису пријављене. Тестирање осетљивости на антибиотике и одређивање на било ком изолованом организму треба поновити, а ако се резултат потврди, изоловани организам треба послати у референтну лабораторију.
* Недовољно података
Осетљивост
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Према потреби, потребно је затражити савет стручњака када је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.
§ средња природна осетљивост
+ брзина отпора> 50% у најмање 1 региону
% Врсте које производе ЕСБЛ увек су отпорне
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Цефподоксим проксетил се излучује у цревима и хидролизује у активни метаболит цефподоксим. Када се цефподоксим проксетил даје субјекту наташте орално у облику таблете од 100 мг цефподоксима, апсорбује се 51,5%, а апсорпција се повећава када се даје уз храну. Максимална концентрација у плазми је 1,2 мг / Л и 2,5 мг / Л након примене дозе од 100 мг и 200 мг. Након оралног уноса од 100 и 200 мг два пута дневно током 14,5 дана, фармакокинетички параметри цефподоксима остају непромењени .
Везивање за протеине у серуму је око 40% углавном са албумином.Везање је незасићеног типа.
Концентрације цефподоксима изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) уобичајених патогених микроорганизама могу се јавити у плућном паренхиму, бронхијалној слузници, плеуралној течности, крајницима, интерстицијској течности и ткиву простате.
Пошто се већина дозе цефподоксима излучује урином, концентрација је висока. (Концентрација која се примећује у интервалима од 0-4, 4-8, 8-12 сати након примене појединачне дозе премашује МИЦ90 уобичајених патогених организама уринарног тракта). Добра дистрибуција цефподоксима такође је примећена у бубрежном ткиву, са концентрацијама изнад МИЦ90 уобичајених патогених организама уринарног тракта, 3-12 сати након примене појединачне дозе од 200 мг (1,6-3,1 мцг / г). Концентрације цефподоксима у коштаној сржи и кортикалном ткиву су сличне.
Главни начин елиминације је бубрежни, 80% се излучује непромењено урином, са полуживотом од приближно 2,4 сата.
Деца
Код деце, студије су показале да се максимална концентрација у плазми јавља приближно 2-4 сата након примене. Појединачна доза од 5 мг / кг код деце у доби од 4-12 година дала је максималну концентрацију сличну оној код одраслих лечених дозом од 200 мг.
Код пацијената млађих од 2 године који су примали поновљене дозе од 5 мг / кг сваких 12 сати, средње концентрације у плазми, 2 сата након дозе, су између 2,7 мг / Л (1-6 месеци) и 2,0 мг / Л ( 7 месеци-2 године).
Код пацијената старости од 1 месеца до 12 година који се лече поновљеним дозама од 5 мг / кг сваких 12 сати, преостале концентрације у плазми у стању равнотеже су између 0,2-0,3 мг / Л (1 месец-2 године) и 0,1 мг / Л ( 2-12 година).
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Нема налаза истраживања хроничне токсичности који указују на то да се нежељени ефекти за које до сада нису познати могу јавити код људи.
Штавише, студије ин виво и ин витро нису дале никакве назнаке потенцијалног узрока репродуктивне токсичности или мутагености. Студије карциногености нису спроведене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Калцијум кармелоза, натријум хлорид, натријум глутамат, аспартам, гвожђе оксид, натријум кармелоза, сахароза, монохидрат лимунске киселине, хидроксипропил целулоза, сорбитан триолеат, талк, колоидни анхидровани силицијум диоксид, арома у праху банане (изоамил ацетат, изоамил изоваланутират, ацетат, сирћетна киселина цитрал, нонил алдехид, уље поморанџе, биљна гума, сорбитол, малто декстран), калијум сорбат, лактоза монохидрат.
06.2 Некомпатибилност "-
06.3 Период важења "-
2 године.
Реконституисани раствор се може чувати највише 10 дана у фрижидеру ( + 2 ° Ц до + 8 ° Ц).
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Гранулат се мора чувати на температури која не прелази + 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ЦЕФОДОКС деца 40 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију - 1 бочица од 50 мл у ћилибарском стаклу са ознаком 50 мл + градуисани шприц са ознакама од 1 кг до 25 кг тежине
ЦЕФОДОКС деца 40 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију - 1 бочица од 100 мл у јантарном стаклу са ознаком од 100 мл + градуисани шприц са ознакама од 1 кг до 25 кг тежине
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Припрема суспензије:
• Уклоните капсулу која штити гранулат од влаге повлачењем два мала крила и одбаците капсулу.
• Припрема импровизоване суспензије се врши додавањем воде до нивоа означеног жлебом у стаклу боце (коначна запремина суспензије је 50 или 100 мл)
• Протресите бочицу како би суспензија била хомогена.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Сцхарпер С.п.А. - Виале Ортлес, 12 - МИЛАН
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Цефодок деца 40 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију Бочица 50 мл А.И.Ц. н. 028463026
Цефодок деца 40 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију бочица од 100 мл А.И.Ц. н. 028463038
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Цефодок деца 40 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију бочица од 50 мл: 4. марта 1996 / 15/11/2009
Цефодок деца 40 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију бочица од 100 мл: 4. марта 1996 / 15/11/2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јануар 2014
