Активни састојци: Инбупрофен
Цибалгина Дуе Фаст 200 мг гастрорезистентне таблете
Зашто се Цибалгина користи због брзе употребе? За шта је то?
Цибалгина Дуе Фаст садржи активни састојак ибупрофен, који припада класи лекова познатих као нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД).
Цибалгина Дуе Фаст делује тако што смањује бол, упалу и грозницу. Цибалгина Дуе Фаст је индикован за лечење болова различитог порекла и природе, укључујући:
- главобоља
- зубобоља
- неуралгија
- бол у костима и зглобовима
- бол у мишићима
- менструални бол Лек је такође индикован као помоћна терапија у лечењу симптома грознице и грипа.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 2-3 дана лечења.
Контраиндикације Када се Цибалгина не сме користити
Немојте узимати Цибалгина Дуе Фаст
- ако сте алергични на ибупрофен или било који други састојак овог лека;
- ако сте алергични на ацетилсалицилну киселину или друге лекове који се користе за смањење бола (аналгетици), грозницу (антипиретике) као што су нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), посебно ако је алергија повезана са отицањем назалне слузокоже (полипоза носа ) или астму, и јавља се са астматичном реакцијом (бронхоспазам), осипом или озбиљном прехладом (акутни ринитис) (видети одељак "Упозорења и мере предострожности");
- ако сте икада имали тежак чир на желуцу или горњем делу црева
- ако имате „чир у току“
- ако сте икада имали крварење или чир који се понављао (две или више различитих епизода доказаног чирева или крварења)
- ако сте икада имали крварење из желуца и / или црева (крварење) или перфорацију након претходног лечења другим лековима
- ако имате крварење у мозгу (цереброваскуларно крварење) или друге врсте крварења
- ако имате озбиљну инсуфицијенцију јетре или бубрега
- ако имате тешку срчану инсуфицијенцију
- ако имате „промену у производњи крвних зрнаца, чији је узрок непознат
- ако сте у последња 3 месеца трудноће (погледајте одељак „Трудноћа, дојење и плодност“)
- ако је пацијент дете млађе од 12 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цибалгина због Фаст
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Цибалгина Дуе Фаст.
Антиинфламаторни лекови / лекови против болова, попут ибупрофена, могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног или можданог удара, посебно ако се дају у високим дозама. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Пре него што узмете лек Цибалгина Дуе Фаст, разговарајте са лекаром или фармацеутом о својој терапији ако имате:
- срчани проблеми, укључујући срчани удар, ангину (бол у грудима) или ако сте у прошлости имали срчани удар, операцију премоснице коронарне артерије, болест периферних артерија (слаба циркулација у ногама или стопалима због сужења или зачепљених артерија) или било коју врсту можданог удара ( укључујући "мини мождани удар" или "ТИА", пролазни исхемијски напад);
- висок крвни притисак, дијабетес, висок холестерол, породична историја срчаних обољења или можданог удара, или ако сте пушач.
Будите посебно пажљиви и питајте свог лекара или фармацеута за савет:
- ако сте жена и планирате трудноћу
- ако сте жена и имате проблема са плодношћу или сте подвргнути испитивању плодности, зашто бисте требали престати узимати Цибалгина Дуе Фаст
- ако је пацијент тинејџер са проблемима дехидрације, јер у овом случају лек може изазвати проблеме са бубрезима
- ако имате астму
- ако имате сезонску алергијску прехладу (алергијски ринитис), отицање носне слузнице (нпр. назални полипи)
- ако имате хроничну опструктивну болест плућа или хроничне инфекције респираторног тракта
- ако имате проблема са јетром, бубрезима или срцем, осим ако немате тешку инсуфицијенцију јетре, бубрега или срца, јер у овим последњим случајевима не бисте требали узимати Цибалгина Дуе Фаст (погледајте одељак 2 "Немојте узимати Цибалгина Дуе Фаст"). Ако нисте сигурни, питајте свог лекара.
- ако имате порфирију јетре
- ако имате или сте имали улцерозни колитис или Црохнову болест јер се ова стања могу погоршати
- ако користите лекове који повећавају производњу урина (диуретике) или друге лекове који могу утицати на рад бубрега
- ако имате малу количину телесних течности (на пример пре или после велике операције)
- ако треба да се подвргнете или сте имали велику операцију
- ако имате проблема са желуцем или цревима, осим ако имате једно или више стања због којих не бисте требали узимати Цибалгина Дуе Фаст (погледајте одељак „Не узимајте Цибалгина Дуе Фаст“)
- ако узимате лекове који могу повећати ризик од крварења, улцерација и перфорација, као што су ацетилсалицилна киселина (нпр. аспирин) и други НСАИД, кортикостероиди који се дају на уста, ињекцијом или ректално (нпр. кортизон), разређивачи крви (нпр. варфарин), селективно инхибитори поновног преузимања серотонина (антидепресиви) (видети одељак "Остали лекови и Цибалгина због брзог лечења")
- ако имате аутоимуну болест, нпр. Еритематозни лупус или болести везивног ткива
У тим случајевима, ваш лекар ће вас помно пратити и периодично поново процењивати потребу за лечењем леком Цибалгина Дуе Фаст. Осим тога, лекар ће вам можда дати периодичне тестове (као што је праћење функције бубрега) да процени ваше стање током лечења леком Цибалгина Дуе Фаст.
Прекините лечење и реците свом лекару ако током лечења леком Цибалгина Дуе Фаст развијете:
- гастроинтестинално крварење или улцерација
- изненадне или тешке кожне реакције, јер су веома ретко пријављиване тешке кожне реакције које могу бити фаталне
- лезије слузокоже или било који други знаци алергијске реакције
- задржавање течности и отицање услед накупљања течности (едем)
- знаци и симптоми проблема са јетром или ако су вам параметри функције јетре абнормални (видљиви у тестовима крви)
- неуобичајени симптоми у желуцу и цревима, нарочито на почетку терапије леком Цибалгина Дуе Фаст
- грозница, грлобоља, површински чиреви у устима, симптоми слични грипу, дубоки умор, необјашњиве модрице и крварење јер можете имати смањење белих крвних зрнаца (агранулоцитоза)
- напетост у врату, главобоља, мучнина, повраћање, грозница, дезоријентација јер можда патите од асептичног менингитиса. Чини се да су пацијенти са аутоимуним болестима (системски еритематозни лупус, болест везивног ткива) склонији развоју асептичног менингитиса
- симптоми „инфекције (нпр. главобоља, грозница) или ако приметите да се инфекција погоршава“ јер Цибалгина Дуе Фаст може сакрити знакове и симптоме инфекције
У тим случајевима, лекар ће одлучити да ли ће наставити или прекинути терапију леком Цибалгина Дуе Фаст.
Остале важне информације:
- Током лечења нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући ибупрофен, може доћи до гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација, које такође могу изазвати смрт, а могу се појавити у било које време током лечења, са или без симптома упозорења или у претходној историји. ефикасну дозу ибупрофена за смањење ризика од гастроинтестиналне токсичности и ваш лекар може прописати лекове (нпр. мисопростол или инхибиторе протонске пумпе) за заштиту гастроинтестиналне слузнице.
- Нежељени ефекти се могу смањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће време (видети одељак 3 "Како узимати Цибалгина Дуе Фаст").
- Избегавајте употребу ибупрофена током лечења другим НСАИД-има који се дају уста, ињекцијом и ректално, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, јер повећава шансе да ћете имати нежељене ефекте.
- Забележени су случајеви асептичног менингитиса током лечења ибупрофеном, иако су вероватнији код пацијената са еритематозним лупусом или обољењем везивног ткива.
Деца
Цибалгина Дуе Фаст је контраиндикована код деце млађе од 12 година.
Старији пацијенти
Код старијих пацијената већа је вероватноћа да ће доживети нежељене реакције, посебно крварење и перфорацију желуца или црева, које су обично озбиљније и могу бити фаталне.
Ако сте старији, требало би да узмете најнижу дозу лека Цибалгина Дуе Фаст.
Из предострожности, лекар ће вам можда дати да проверите функцију бубрега и да вам препише лекове који делују тако што штите гастроинтестиналну слузницу, попут мисопростола или инхибитора протонске пумпе.
Обавестите свог лекара о свим необичним симптомима желуца и црева, посебно на почетку лечења овим леком.
Интеракције Који лекови или храна могу брзо да промене ефекат Цибалгине
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Будите посебно пажљиви и реците свом лекару ако морате да узимате Цибалгина Дуе Фаст, а већ узимате један или више доле наведених лекова, ваш лекар ће вас пратити и тестирати.
Цибалгина Дуе Фаст може утицати на друге лекове или утицати на њих. На пример:
- ацетилсалицилна киселина (нпр. аспирин) или други антиинфламаторни лекови (нестероидни антиинфламаторни лекови, укључујући инхибиторе циклооксигеназе-2, кортикостероиде)
- литијум (лек за поремећаје расположења)
- срчани гликозиди (лекови за срце)
- лекови који имају антикоагулантни ефекат (тј. супстанце које разређују крв спречавајући стварање угрушака, на пример аспирин / ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин)
- лекови који снижавају висок крвни притисак (АЦЕ инхибитори попут каптоприла, бета блокатори попут атенолола, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ као што је лосартан)
- диуретике, укључујући и који штеде калијум, посебно ако имате проблема са бубрезима
- антидепресиви, као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (лекови за депресију)
- сулфонилурее (лекови за дијабетес)
- метотрексат (лек против рака)
- циклоспорин и такролимус (имуносупресиви који се користе за промену одговора имунолошког система тела)
- лекови за борбу против бактеријских инфекција класе кинолона
- фенитоин (лек против епилепсије)
- колестипол и холестирамин (лекови за снижавање холестерола)
- сулфинпиразон, флуконазол и вориконазол
- зидовудин (лек за лечење СИДЕ).
Такође, неки други лекови могу утицати или утицати на терапију леком Цибалгина Дуе Фаст. Због тога се увек посаветујте са својим лекаром или фармацеутом пре употребе лека Цибалгина Дуе Фаст са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Зачеће, прво и друго тромјесечје трудноће
Немојте узимати Цибалгина Дуе Фаст током првог и другог триместра трудноће без консултације са лекаром. Ваш лекар ће размотрити да ли користи за вас очигледно надмашују ризике по фетус.
Ако Цибалгина Дуе Фаст користи жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Треће тромесечје трудноће
Цибалгина Дуе Фаст је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће јер може нанети озбиљну штету мајци и беби.
Време храњења
Ибупрофен пролази у мајчино млеко у малим количинама, међутим до данас нису познати никакви ефекти на бебу.
Међутим, немојте користити Цибалгина Дуе Фаст током дојења, осим ако сте се претходно консултовали са својим лекаром.
Плодност
Протуупални лијекови, укључујући Цибалгина Због брзог, могу узроковати смањење плодности код жена, што се враћа у нормалу након престанка лијечења.
Вожња и управљање машинама
Цибалгина Дуе Фаст може изазвати вртоглавицу, умор и сметње вида што може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Ако имате ове симптоме, избегавајте управљање возилом или рад са машинама.
Доза, начин и време примене Како се Цибалгина примењује због брзине: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Употреба код одраслих, старијих пацијената и адолесцената старијих од 12 година
- Препоручена доза је 1-2 гастрорезистентне таблете 2-3 пута дневно.
- Узимајте таблете са или након оброка, посебно ако имате стомачне тегобе. Цибалгина Дуе Фаст таблете брзо се растварају у устима без остављања непријатног укуса, притискајући их језиком према непцу. Можете попити воду или другу течност након узимања ако желите.
Пазите да не прекорачите препоручену дозу и ни у ком случају не прекорачите максималну дозу од 6 таблета (1200 мг) дневно. Користите овај лек само кратко време. Ако сте старији, требало би да користите најнижу могућу дозу изнад.
Обратите се свом лекару:
- ако након 2-3 узастопна дана третмана Цибалгином Дуе Фаст не приметите запажене резултате
- ако је пацијент тинејџер који је узимао Цибалгина Дуе Фаст 3 дана и потребно је наставити лечење
- ако приметите погоршање симптома ваше болести
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 2-3 дана лечења.
Ако сте заборавили да узмете лек Цибалгина Дуе Фаст
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Цибалгина због Фаст -а
Ако узмете прекомерну дозу (предозирање) ибупрофена, најчешће се могу јавити следећи симптоми: мучнина, повраћање, бол у стомаку, дубок сан са смањеном реакцијом на нормалне стимулансе (летаргија), поспаност, главобоља, вртоглавица, зујање у ушима ( тинитус), неконтролисани покрети тела (конвулзије), омаглица и губитак свести. Симптоми предозирања могу се појавити у року од 4 до 6 сати од узимања ибупрофена.
Ретко се може појавити: неконтролисани покрети очију (нистагмус), повећана киселина у крви (метаболичка ацидоза), снижена телесна температура (хипотермија), бубрежни ефекти, крварење у желуцу и цревима, дубоки губитак свести (кома), тренутни прекид дисања ( апнеја), плаво обојење коже и слузокоже (цијаноза), дијареја, смањена активност нервног система (депресија централног нервног система) и респираторна активност (депресија респираторног система).
Осим тога, може се манифестовати и: дезоријентација, стање узбуђења, несвестица, низак крвни притисак (хипотензија), смањени или повећани број откуцаја срца (брадикардија или тахикардија), погоршање већ постојећих респираторних проблема (астма).
Ако узмете превише ибупрофена, може доћи до тешког оштећења бубрега и јетре. У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Цибалгина Дуе Фаст, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.
Ако имате додатних питања о употреби лека Цибалгина Дуе Фаст, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цибалгине због Фаст
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће трајање лечења које је потребно за контролу симптома. Нежељени ефекти зависе од дозе и могу се разликовати од пацијента до пацијента.
Ако се током лечења леком Цибалгина Дуе Фаст појави један од ових ефеката, препоручљиво је престати са употребом лека и консултовати се са лекаром.
Најчешће уочени нежељени догађаји утичу на желудац и / или црева. Могу се јавити чиреви желуца или првог дела црева (пептички улкус), перфорација или крварење из желуца и / или црева, што такође може бити фатално, посебно код старијих особа.
Конкретно, ризик од крварења из желуца и / или црева зависи од дозе и трајања лечења.
Поред доле наведених нежељених ефеката, након примене лека Цибалгина Дуе Фаст пријављени су тамна крвава столица (мелаена) и крваво повраћање (хематемеза) услед крварења из желуца, једњака и дуоденума.
Лекови као што је Цибалгина Дуе Фаст могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара (можданог удара) или можданог удара (погледајте одељак "Упозорења и мере опреза").
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- отежано варење (диспепсија)
- бол у стомаку
- мучнина
- Повратио се
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- алергијске реакције укључујући осип на кожи, осип, свраб и нападе астме
- главобоља
- вртоглавица
- несаница
- узнемиреност
- раздражљивост
- умор
- осип на кожи
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- зујање у ушима (зујање у ушима)
- оштећен слух
- чир на желуцу или горњем делу црева (пептички улкус)
- перфорација или крварење из желуца и / или црева
- упала слузнице уста улцерацијом (улцерозни стоматитис)
- упала желуца (гастритис)
- погоршање упале дебелог црева (колитис)
- погоршање хроничне инфламаторне болести дигестивног система (Црохнова болест)
- отказивање бубрега
- оштећење бубрежног ткива (папиларна некроза) (нарочито при дуготрајној терапији)
- повећана концентрација мокраћне киселине у крви
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- погоршање упале повезане са инфекцијом (нпр. развој некротизирајућег фасциитиса)
- смањење броја тромбоцита у крви (тромбоцитопенија)
- анемија
- смањење броја белих крвних зрнаца у крви (леукопенија, агранулоцитоза)
- смањење броја свих ћелија у крви (панцитопенија)
- тешка алергијска реакција (анафилактичка реакција)
- оток услед накупљања течности (ангиоедем)
- асептични менингитис (инфекција можданих овојница, мембрана мозга)
- промене у тестовима за процену функције јетре
- проблеми са јетром, нпр. упала јетре (хепатитис) и жутило коже, слузокоже и очију (жутица)
- оштећење јетре, нарочито при дуготрајној терапији
- реакције коже и слузокоже, укључујући тешке (булозни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза)
Непознати нежељени ефекти (учесталост се не може проценити из доступних података)
- менталне промене (психотичне реакције)
- депресија
- поремећаји вида
- неправилан рад срца (лупање срца)
- оток (едем)
- отказивање срца
- срчани напад
- висок крвни притисак (хипертензија)
- упала једњака (езофагитис)
- упала панкреаса (панкреатитис)
- сужење црева (дијафрагматичне цревне стриктуре)
- гас (надутост)
- пролив
- констипација (констипација)
- формирање едема нарочито код пацијената са високим крвним притиском или бубрежним проблемима (бубрежна инсуфицијенција, нефротски синдром, интерстицијски нефритис) који може бити праћен акутном бубрежном инсуфицијенцијом
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Цибалгина Дуе Фаст садржи
- Активни састојак је ибупрофен. Свака таблета садржи 200 мг ибупрофена.
- Помоћни састојци су етил целулоза, целулоза ацетат фталат, кукурузни скроб, микрокристална целулоза, сахарин, натријум кроскармелоза, арома јагоде, фумарна киселина, силицијум диоксид, магнезијум стеарат, анхидровани двобазни калцијум фосфат.
Опис изгледа Цибалгина Дуе Фаст и садржај паковања
Свако паковање Цибалгина Дуе Фаст садржи 12 или 24 гастрорезистентне таблете у блистер паковањима.
У паковању од 24 гастрорезистентне таблете налази се држач за блистер.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦИБАЛГИНА ДУЕ ФАСТ 200 МГ ГАСТРОРЕСИСТАНТНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна таблета садржи - Активни састојак: ибупрофен 200 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастрорезистентне таблете.
Округле беле или скоро беле таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бол различитог порекла и природе (главобоља, зубобоља, неуралгија, болови у зглобовима и мишићима, менструални болови). Помоћно средство у симптоматском лечењу грознице и грипа.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање:
Одрасли, старији и адолесценти старији од 12 година: 1-2 гастрорезистентне таблете 2-3 пута дневно.
Немојте прекорачити дозу од 6 таблета (1200 мг) у року од 24 сата.
Не прекорачите препоручену дозу; нарочито старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.
Начин примене: таблете се брзо растварају у устима без остављања непријатног укуса, притискајући их језиком према непцу. Допуните, ако је потребно, чашом воде.
Препоручује се узимање лека са или после оброка, нарочито у присуству желудачних поремећаја.
Користите само за кратке периоде лечења.
Након 2-3 дана лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
04.3 Контраиндикације
Не примењивати млађе од 12 година.
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Особе са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину или на друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), посебно када је преосетљивост повезана са назалном полипозом и астмом, а јавља се са бронхоспазмом, уртикаријом или акутним ринитисом (видети такође одељак 4.4) .
Тешки или активни пептички улкус.
Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Поремећаји хематопоезе непознатог порекла.
Цереброваскуларно или друго крварење.
Тешка инсуфицијенција јетре или бубрега.
Тешка срчана инсуфицијенција.
Треће тромесечје трудноће (видети одељак 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Опште информације
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети доле о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Употреба лека Цибалгина Дуе Фаст, као и сваког другог лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Примену лека Цибалгина Дуе Фаст треба обуставити код жена које имају проблема са плодношћу или су подложне плодности истраге.
Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидрираних адолесцената.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Као и други нестероидни протуупални лијекови, ибупрофен може прикрити знакове и симптоме инфекције због својих фармакодинамичких својстава.
Употребу лека Цибалгина Дуе Фаст треба избегавати истовремено са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2 (видети одељак 4.5).
Гастроинтестинални ефекти
Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација, који могу бити фатални, пријављени су код свих НСАИЛ, укључујући ибупрофен, и могу се појавити у било које време током лечења, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају лек Цибалгина Дуе Фаст, лечење треба прекинути.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. За ове пацијенте, као и за пацијенте који истовремено узимају ниске дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену терапију гастропротективним средствима (мисопростол или инхибитори протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су системски кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси попут ацетилсалицилне киселине (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају лек Цибалгина Дуе Фаст, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Хепатички ефекти
Када се ибупрофен прописује пацијентима са оштећеном функцијом јетре, потребан је пажљив медицински надзор, јер се њихово стање може погоршати.
Као и код других НСАИЛ, укључујући ибупрофен, вредности једног или више ензима јетре могу се повећати. Ако се ибупрофен прописује дужи временски период, као мера предострожности назначено је редовно праћење функције јетре. болести или ако се јаве друге манифестације (нпр. еозинофилија, осип), лечење ибупрофеном треба прекинути .. Употребом ибупрофена може се развити хепатитис без продромалних симптома. Ибупрофен је контраиндикован код тешке инсуфицијенције јетре (видети одељак 4.3).
Потребан је опрез када се ибупрофен примењује код пацијената са хепатичном порфиријом јер лек може изазвати напад.
Бубрежни ефекти
Будући да су у вези са терапијом НСАИЛ -ом, укључујући ибупрофен, пријављени застој течности и едеми, потребан је посебан опрез код пацијената са оштећеном срчаном и бубрежном функцијом, хипертензијом у анамнези, старијих особа, пацијената који истовремено примају диуретике или лекове који могу значајно утицати на бубрежне функције функције, а код оних пацијената са значајним смањењем ванћелијског волумена из било ког узрока, на пример пре или после велике операције. У овим случајевима када се примењује ибупрофен, препоручује се праћење бубрежне функције као мера предострожности. Прекид лечења обично следи повратак у стање пре третмана. Ибупрофен је контраиндикован код тешке бубрежне или срчане инсуфицијенције (видети одељак 4.3).
Ефекти на кожу
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ, укључујући ибупрофен (видети одељак 4.8). У првим фазама терапије чини се да су пацијенти изложени већем ризику: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења.
Цибалгина Дуе Фаст треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било ког другог знака преосетљивости.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Или можданог удара) Уопштено, епидемиолошке студије не указују на то да су ниске дозе ибупрофена (нпр. ≤ 1200 мг / дан) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Потребан је опрез пре започињања лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције, јер су у вези са лечењем НСАИЛ пријављени застој течности, хипертензија и едеми.
Већ постојеће респираторне болести
Код пацијената са астмом, сезонским алергијским ринитисом, едемом назалне слузокоже (нпр. Носном полипозом), хроничном опструктивном плућном болешћу или хроничним инфекцијама респираторног тракта (нарочито ако су повезани са симптомима сличним онима алергијског ринитиса), реакцијама на НСАИЛ као погоршање астме , Куинцкеов едем или уртикарија су чешћи него код других пацијената. Посебно се препоручује опрез код ових пацијената (спремно за хитне случајеве).
Ибупрофен је контраиндикован код особа са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину или на друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИЛ), посебно када је преосетљивост повезана са назалном полипозом и астмом (видети одељак 4.3).
Системски еритематозни лупус (СЛЕ) и мешовита болест везивног ткива
Може постојати повећан ризик од асептичног менингитиса код пацијената са СЕЛ и мешовитим поремећајима везивног ткива (видети доле и одељак 4.8).
Асептични менингитис
Асептични менингитис је веома ретко примећен код пацијената лечених ибупрофеном. Иако се то чешће јавља код пацијената са системским еритематозним лупусом и сродним болестима везивног ткива, пријављено је и код појединаца без хроничне болести.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Будите опрезни код пацијената који се лече било којим од следећих лекова, јер су код неких пацијената забележене интеракције.
Ацетилсалицилна киселина: Као и код других НСАИЛ, истовремена примена ибупрофена и ацетилсалицилне киселине се не препоручује јер може повећати ризик од нежељених догађаја (осим ако се лекару не препоручују мале дозе аспирина, које не прелазе 75 мг / дан). .
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита при истовременој примјени лијекова. Међутим, ограничени подаци и неизвјесности везани за њихову примјену у клиничкој ситуацији не допуштају извођење чврстих закључака за даљњу употребу ибупрофен; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1).
Остали нестероидни антиинфламаторни лекови, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2: избегавајте истовремену примену два или више НСАИЛ, јер то доводи до повећаног ризика од нежељених ефеката (видети одељак 4.4).
Литијум: Ибупрофен може повећати концентрацију литијума у плазми, због смањене елиминације потоњег. Због тога се препоручује праћење нивоа литијума у серуму.
Срчани гликозиди: Ибупрофен, као и други НСАИЛ, може погоршати срчану инсуфицијенцију, смањити брзину гломеруларне филтрације (ГФР) и повећати концентрацију гликозида у плазми. Због тога се препоручује праћење нивоа гликозида у серуму.
Диуретици и антихипертензиви: Као и други НСАИЛ, истовремена употреба ибупрофена са диуретицима или антихипертензивним лековима (нпр. Бета-блокатори, АЦЕ инхибитори, антагонисти ангиотензина ИИ) може узроковати смањење њиховог антихипертензивног дејства. Због тога комбинацију треба давати с опрезом, а пацијенте, посебно старије особе, треба периодично пратити крвни притисак. Пацијенте треба адекватно хидрирати и треба размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога, нарочито за диуретике и АЦЕ инхибиторе, због повећаног ризика од нефротоксичности. Истовремена терапија диуретицима Чување калијума може бити повезано са повећањем калијума у серуму нивое, које стога треба често пратити (видети одељак 4.4).
Кортикостероиди: Истовремена примена ибупрофена и кортикостероида може повећати ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Сулфонилурее: НСАИЛ могу појачати дејство сулфонилурее. Ретки случајеви хипогликемије забележени су код пацијената лечених сулфонилурејама који су узимали ибупрофен.
Метотрексат: НСАИЛ могу смањити клиренс метотрексата инхибицијом тубуларне секреције. Примена ибупрофена 24 сата пре или после примене метотрексата може довести до повећања концентрације метотрексата и повећања његовог токсичног ефекта., Истовремена употреба Треба избегавати НСАИЛ и високе дозе метотрексата. Ако је неопходна истовремена примена, пацијента треба пажљиво пратити због токсичности, посебно мијелосупресије и гастроинтестиналне токсичности. Штавише, потенцијални ризик од интеракција такође треба узети у обзир при лечењу ниским дозама метотрексата (
Циклоспорин и такролимус: Ризик од нефротоксичног ефекта услед циклоспорина и такролимуса, услед смањене синтезе простагландина у бубрезима, повећава се истовременом применом неких нестероидних антиинфламаторних лекова, укључујући ибупрофен. Стога, ибупрофен треба дати на ниже дозе од оних које се користе код пацијената који не узимају ове имуносупресивне лекове и функцију бубрега треба пажљиво пратити.
Флуорокинолонски антибактеријски лекови: Било је изолованих случајева напада који су могли бити изазвани истовременом употребом флуорокинолона и НСАИЛ.
Фенитоин: Када се фенитоин користи истовремено са ибупрофеном, ниво фенитоина у крви може порасти. Због тога се препоручује праћење концентрације фенитоина у плазми.
Колестипол и холестирамин: када се дају истовремено са ибупрофеном, могу одложити или смањити апсорпцију потоњег. Због тога се препоручује примена ибупрофена најмање 1 сат пре или 4-6 сати након примене холестипола / холестирамина.
Моћни инхибитори ЦИП2Ц9: Истовремена примена ибупрофена са инхибиторима ЦИП2Ц9 (попут сулфинпиразона, флуконазола и вориконазола) захтева опрез јер може довести до значајног повећања вршних концентрација у плазми и изложености ибупрофену услед инхибиције метаболизма ибупрофена. У студији са вориконазолом и флуконазолом (инхибитори ЦИП2Ц9) показано је повећање изложености С (+) - ибупрофену са приближно 80 до 100%. Због тога треба размотрити смањење дозе ибупрофена када се примењује истовремено са снажним инхибиторима ЦИП2Ц9, посебно када се велике дозе ибупрофена примењују са вориконазолом или флуконазолом.
Зидовудин: Постоји повећан ризик од хематолошке токсичности када се примењује истовремено са НСАИЛ. Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код ХИВ позитивних пацијената са хемофилијом који су истовремено лечени зидовудином и ибупрофеном.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Процјењује се да ће се ризик повећати са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог триместра трудноће, Цибалгина Дуе Фаст се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако Цибалгина Дуе Фаст користи жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу показати:
• фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
• мајка и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, Цибалгина Дуе Фаст је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења:
Ибупрофен у малим количинама прелази у мајчино млеко. Иако до сада нису познати нежељени ефекти код одојчади, треба бити опрезан када се ибупрофен примењује код дојиље.
Плодност:
Постоје докази да лекови који инхибирају синтезу циклооксигеназе / простагландина могу изазвати смањење плодности жена ефектом на овулацију, али је овај догађај реверзибилан по престанку лечења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нежељени ефекти, као што су вртоглавица, умор и сметње вида, могући су након узимања НСАИЛ -а.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Нежељени ефекти углавном зависе од дозе и могу се разликовати од пацијента до пацијента. Конкретно, ризик од гастроинтестиналног крварења зависи од дозе и трајања лечења.
Након примене лека Цибалгина Дуе Фаст пријављени су мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, абдоминални бол, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).
Гастритис је примећен ређе. Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена (нарочито у високим дозама од 2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4).
Нежељене реакције су доле наведене према класи органских система и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
1 Ово је вероватно повезано са механизмом деловања нестероидних антиинфламаторних лекова. Ако се током лечења ибупрофеном појаве знаци инфекције "инфекције или погоршања", препоручује се да пацијент без одлагања затражи медицинску помоћ. Због тога ће бити неопходно проценити да ли постоји потреба за антиинфективном / антибиотском терапијом.
2 Први знаци су: грозница, грлобоља, површински чиреви у устима, симптоми слични грипу, озбиљан умор, необјашњиве модрице и крварење.
3 Први симптоми су: напетост у врату, главобоља, мучнина, повраћање, грозница, дезоријентација. Изгледа да су пацијенти са аутоимуним поремећајима (системски еритематозни лупус, мешовита болест везивног ткива) предиспонирани (видети одељак 4.4).
4 Посебно у дуготрајној терапији
04.9 Предозирање
Симптоми:
Симптоми предозирања укључују поремећаје централног нервног система као што су главобоља, вртоглавица, тинитус, омаглица и губитак свести (укључујући миоклоничне нападе код деце), као и бол у трбуху, мучнина, повраћање и пролив. Могућа су и гастроинтестинална крварења и акутна бубрежна инсуфицијенција и оштећење јетре. Могу се појавити и хипотензија, респираторна депресија, цијаноза. "Погоршање стања је могуће код пацијената са астмом".
Лечење:
Не постоји специфичан противотров за ибупрофен.
Лечење треба да буде симптоматско и подржавајуће и укључује одржавање отворених дисајних путева и праћење срчаних и виталних знакова до стабилизације. Пражњење желуца или орална примена активног угља је индикована ако пацијент у року од једног сата од узимања унесе више од 400 мг / кг телесне тежине. Ако је ибупрофен већ апсорбован, треба применити алкалне супстанце да би се поспешило излучивање ибупрофена урином. Не постоји специфичан противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови. АТЦ ознака: М01АЕ01.
Ибупрофен је синтетички аналгетик-антиинфламаторни лек, такође обдарен изразитом антипиретичком активношћу. Хемијски је родоначелник фенилпропионских деривата. Аналгетичко деловање није наркотично и 8-30 пута је веће од ацетилсалицилне киселине. Л "Ибупрофен је снажан инхибитор синтезе простагландина и испољава своју активност инхибирајући њихову синтезу.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. применом ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Ибупрофен се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта.
Највеће концентрације у крви се јављају између 1 и 2 сата након дозирања.
Фармакокинетика ибупрофена је линеарна у терапијским дозама.
Истовремени унос хране не утиче на биорасположивост, али када се ибупрофен узима непосредно после оброка, долази до смањења брзине апсорпције, али нема значајног смањења обима апсорпције.
Цибалгина Дуе Фаст долази у облику гастрорезистентних таблета, које се састоје од микрокапсулираног ибупрофена: микрогрануле ибупрофена обложене су ацетофталатом целулозе што их чини отпорнима на кисели пХ желуца, побољшавајући тако желучану подношљивост. Једном у цревима, микрогрануле се растварају и ослобађају ибупрофен који тело апсорбује.
Дистрибуција
Ибупрофен се брзо дистрибуира по целом телу, а стопа везивања за протеине плазме је приближно 90-99%.
Биотрансформација
Ибупрофен није индуктор ензима. Приближно 90% дозе се метаболише у јетри (оксидација) у облику два неактивна метаболита и елиминише се првенствено путем бубрега.
Елиминација
Ибупрофен се брзо излучује урином; 45 до 79% примењене дозе се елиминише у року од 24 сата у облику метаболита или њихових глукуронидних коњугата, а мала количина лека се излучује путем жучи.
У урину је проценат слободног и коњугованог ибупрофена приближно 1 и 14%; остатак лека се излучује фецесом и као метаболити и као апсорбовани лек.
Полувреме елиминације ибупрофена је приближно 2-4 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама на животињама, субхронична и хронична токсичност ибупрофена углавном је била окарактерисана лезијама и чиревима у гастроинтестиналном тракту.Ин витро и ин-виво студије нису дале клинички релевантне доказе о мутагеним ефектима ибупрофена. Студије на пацовима и мишевима нису откриле канцерогене ефекте на ибупрофен.Ибупрофен је инхибирао овулацију код зечева и изазвао сметње у имплантацији код различитих животињских врста (зец, пацов и миш). Експериментална истраживања на пацовима и зечевима показала су да ибупрофен прелази плацентну баријеру.После примене токсичних мајчиних доза, повећана је учесталост малформација (дефекти вентрикуларних септума) код потомака пацова.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Етилцелулоза; целулозни ацетат фталат; кукурузни скроб; микрокристална целулоза; сахарин; натријум кроскармелоза; арома јагоде; фумарна киселина; силицијум-диоксид; магнезијум стеарат; анхидровани двобазни калцијум фосфат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Чврсти блистер од полиамида / алуминијума / ПВЦ-а заварен на алуминијумску фолију помоћу поливалентног лака за термо заптивање.
Блистер паковања од 12 и 24 гастрорезистентне таблете. У паковању од 24 таблете налази се и држач за блистер.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Цонсумер Хеалтх С.п.А. - Ларго У. Боцциони 1, Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
12 гастрорезистентних таблета - АИЦ: 029500030
24 гастрорезистентне таблете - АИЦ: 029500055
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јануар 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
15. јул 2014