Активни састојци: Беклометазон (Беклометазон дипропионат), Салбутамол
ЦЛЕНИЛ ЦОМПОСИТУМ 50 мцг + 100 мцг Суспензија под притиском за инхалацију. Контејнер под притиском за 200 прскања са стандардним дозатором
Улошци за паковање Цленил Цомпоситум доступни су за величине паковања:- ЦЛЕНИЛ ЦОМПОСИТУМ 50 мцг + 100 мцг Суспензија под притиском за инхалацију. Контејнер под притиском за 200 распршивача са стандардним дозатором
- ЦЛЕНИЛ ЦОМПОСИТУМ 0,8 мг + 1,6 мг Суспензија се инхалира
Зашто се користи Цленил Цомпоситум? За шта је то?
Селективни бета2 адренергични бронходилататор и антиастматски глукокортикоид за аеросол.
Лечење бронхијалне астме, хроничне опструктивне бронхопатије са астматичном компонентом
Контраиндикације Када се лек Цленил Цомпоситум не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Беклометазон дипропионат је контраиндикован код локалних активних или мирних вирусних и туберкулозних инфекција.
Контраиндикована у трудноћи и дојењу (види Посебна упозорења).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цленил Цомпоситум
Спровођење лечења код пацијената који су већ под системском кортикотерапијом захтева посебне мере опреза и пажљив медицински надзор. Одређени степен адренокортикалне атрофије може се јавити тек након наставка предозирања.
Симпатомиметичке лекове треба користити са великим опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни њиховим ефектима.
Код пацијената са болестима попут коронарне болести срца, аритмија, артеријске хипертензије и код пацијената са глаукомом, хипертиреозом, феохромоцитомом, дијабетесом и хипертрофијом простате, производ треба користити само у крајњој нужди. Обавестите свог лекара ако имате срчану болест или ангину пре почетка терапије салбутамолом.
Важно је да се доза инхалационих кортикостероида доведе до најниже ефикасне дозе за контролу астме и да се редовно преиспитује. смањење минералне густине костију, катаракте и глаукома може настати након дуготрајног лечења високим дозама инхалационих кортикостероида. Било је врло ретких случајева акутне надбубрежне кризе код дечака изложених дозама већим од препоручених (приближно 1000 мцг / дан) током продужени периоди (неколико месеци или година). Симптоми адреналне инсуфицијенције у почетку су неспецифични и укључују анорексију, бол у стомаку, губитак тежине, умор, главобољу, мучнину, повраћање; симптоми специфични за лечење инхалационим кортикостероидима укључују хипогликемију са смањеном свешћу и / или конвулзије Ситуације које би могле да потенцирају Узроци надбубрежне кризе су: траума, операција, инфекције и брзо смањење дозе. Пацијенте који примају високе дозе треба помно проценити и дозу постепено смањивати. Надгледање адреналне резерве такође може бити потребно.
Ретко се може јавити низ психолошких и бихевиоралних ефеката, укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију, агресивност, поремећаје у понашању (претежно код деце). Важно је узети дозу према упутству у упутству за употребу или према лекарском упутству. Не бисте требали повећавати или смањивати дозу без претходног консултовања са лекаром.
Цленил Цомпоситум не садржи хлорофлуороугљенике (ЦФЦ) и користи норфлуран (ХФА) као погонско гориво. Ово може довести до разлике у укусу и перцепцији инхалације у односу на претходну формулацију која садржи ЦФЦ.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Цленил Цомпоситум -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Не препоручује се истовремена примена препарата са бета-блокаторима (нпр. Пропранололом).
Лек садржи мале количине етилног алкохола: интеракција са дисулфирамом и метронидазолом може бити могућа код посебно осетљивих субјеката који се лече овим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Користити само у почетном периоду, а не за продужене третмане (не препоручује се непрекидна употреба дуже од десет дана).
Употреба, нарочито ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације и, изузетно, класичне системске нуспојаве лека. У сваком случају потребно је прекинути лечење и увести одговарајућу терапију
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Не препоручује се његова употреба у прва три месеца трудноће, у даљем периоду лекар ће проценити могућност примене лека у складу са ризиком / користи.
Његова употреба се не препоручује чак ни током дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
Важне информације о неким састојцима Лек садржи мале количине етилног алкохола (приближно 5 мг по покретању); ова количина не представља ризик за пацијента.
Употреба лекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне антидопинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цленил Цомпоситум: Дозирање
Одрасли: 2 спреја-доза до 4-6 пута дневно.
Деца: 1-2 прскања 2 до 4 пута дневно, у зависности од одговора.
Ефекат једне инхалације ЦЛЕНИЛ ЦОМПОСИТУМ Суспензија под притиском траје најмање 4 сата.
Дајте највише две примене одједном и не понављајте третман 4 сата.
Упутство за употребу
Пре прве употребе лека или ако се лек не користи 7 дана или дуже, потребно је два прскања испразнити како би се осигурало да дозатор ради исправно
- уклоните заштитну капицу;
- држите регулатор између палца и кажипрста, са наставком за уста на дну, као што је приказано на слици;
- снажно протресите без притиска;
- поставите усник између усана добро затворених након потпуног издисаја;
- удахните дубоко и дубоко само устима, у исто време чврсто притисните кажипрстом Једном избегавајте делимично испуштање.
На крају удисања задржите дах што је могуће дуже.
На крају удисања затворите наставак за уста заштитним затварачем. Усник мора увек бити чист.
ЧИШЋЕЊЕ
Дозатор се мора чистити најмање свака 3 дана од почетка употребе. Одржавање апарата у чистом стању изузетно је важно за спречавање зачепљења због препрека. Ако се чишћење не врши редовно према упутствима, дозатор се може блокирати или покварити.
Пратите упутства за чишћење испод:
- Уклоните заштитну пластичну капицу 5
- Извадите металну лименку из пластичног наставка за уста
- Оперите тело пластичног усника са дна један минут топлом текућом водом, стављајући га испод млаза текуће воде,
- Окрећите наставак за уста и оперите врх наставника под млазом вреле воде још један минут, стављајући га под млаз воде,
- Пажљиво уклоните преосталу воду из пластичног наставка за уста више пута умерено ударајући о тврду површину. Проверите да у централној шупљини пластичног наставка за уста не стане вода у коју стане метално стабло.
- Пажљиво осушите тело пластичног наставка изнутра и споља, на пример тако што ћете га оставити на ваздуху преко ноћи без металне канте и заштитне капице, или помоћу млаза врелог ваздуха. Пре употребе проверите да ли је усник потпуно сув.
- Вратите металну конзерву у регулатор и заштитну капицу на наставак за уста
ВАЖНО: Не користите усник док је још мокар, пре употребе проверите да ли је потпуно сув. Коришћење мокрог наставка за уста може изазвати опструкцију и блокаду регулатора.
Ако би дозатор требало да блокира:
Извршите кораке чишћења од 1 до 7.
Испустите празну дозу да бисте проверили уклањање препреке пре него што наставите са нормалном употребом.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цленил Цомпоситум
У високим дозама могу се јавити пролазни нежељени ефекти (скроман пораст откуцаја срца, благи тремор мишића) који могу нестати након првих неколико дана лечења, смањујући дозу ако је потребно.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Цленил цомпоситум -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Цленил цомпоситум, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цленил Цомпоситум -а
Као и сви лекови, Цленил цомпоситум може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих
Само се неколико пацијената жалило на промуклост.
Код неколико пацијената појавиле су се локализоване гљивичне инфекције у устима или грлу које брзо назадују након одговарајуће локалне терапије алкализаторима или антимикотицима без прекида лечења.
У високим дозама могу се јавити пролазни нежељени ефекти (скроман пораст откуцаја срца, благи тремор мишића) који могу нестати након првих неколико дана лечења, смањујући дозу ако је потребно.
Системски нежељени ефекти су изузетно мало вероватни због малих доза које се користе; њиховом изгледу, међутим, могу се погодовати третмани који се спроводе током дужег временског периода.
Посебно је потребан опрез при продуженој употреби спреја, држећи пацијента под контролом како би се одмах откриле све системске нуспојаве (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне адреналне инсуфицијенције).
При високим дозама које се користе током дужег периода, адренална супресија, може доћи до заостајања у расту код деце и адолесцената, смањене минералне густине костију, катаракте и глаукома.
Као и код других лијекова који се примјењују инхалацијом, треба узети у обзир могућност парадоксалног бронхоспазма.
Врло ретко неки пацијенти могу осетити бол у грудима (због срчаних проблема, попут ангине пекторис). Обавестите свог лекара што је пре могуће, избегавајући прекид терапије, осим ако се то не саветује.
Нежељени ефекти који се могу јавити, са непознатом учесталошћу, су психомоторна хиперактивност, поремећаји сна, анксиозност, депресија, агресија, поремећаји понашања (углавном код деце).
Придржавање упутстава датих у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система за пријављивање на: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека . "
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Контејнер под притиском не сме се пробити, не сме се приближавати, чак ни празан, изворима топлоте, не сме се замрзавати и не сме бити изложен директној сунчевој светлости. Складиштити на температури која не прелази 30 ° Ц. Чувати пазећи да се избегне случајно издавање.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
САСТАВ
Контејнер под притиском садржи: Активне састојке: Беклометазон дипропионат 0,010 г, Салбутамол 0,020 г једнако 0,024 г салбутамол сулфата. Помоћне супстанце:. ХФА 134а (норфлуран), безводни етил алкохол, олеинска киселина.
Свака доза спреја испоручује 50 микрограма беклометазон дипропионата и 100 микрограма салбутамола што је једнако 120 микрограма салбутамол сулфата.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Суспензија под притиском за инхалацију. Контејнер под притиском са стандардним дозатором довољан за 200 инхалација
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове).Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЛЕНИЛ ЦОМПОСИТУМ 250 МЦГ + 100 МЦГ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Контејнер под притиском садржи:
Активни састојци: Беклометазон дипропионат 50 мг, Салбутамол 20 мг једнако 24 мг салбутамол сулфата.
Једна доза у спреју испоручује 250 мцг беклометазон дипропионата и 100 мцг салбутамола што је једнако 120 мцг салбутамол сулфата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија под притиском за инхалацију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бронхијална астма, хронична опструктивна плућна болест са астматичном компонентом.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: 2 прскања два пута дневно
Ако је потребно, могуће је повећати на 2 дозе спреја 3-4 пута дневно.
Дајте највише две примене одједном и не понављајте третман 4 сата.
Терапију Цленил Цомпоситум -ом не треба нагло прекинути.
Паковање садржи посуду под притиском са стандардним дозатором заједно са млазним диспензером-одстојником.
Пацијент може користити најприкладнији регулатор: Јет уређај у случају потешкоћа у координацији између инспираторног чина и порођаја или у другим случајевима стандардни регулатор који се одликује мањим димензијама.
Важно је пажљиво прочитати упутства за употребу и руковање, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
Беклометазон дипропионат је контраиндикован код вирусних инфекција и активне или мирне плућне туберкулозе, док салбутамол нема специфичних контраиндикација.
Контраиндикована у педијатријској доби (видети одељак 4.4)
Контраиндикована у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Користити само у почетном периоду, а не за продужене третмане (не препоручује се непрекидна употреба дуже од десет дана).
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације и, изузетно, класичне системске нуспојаве лека. У сваком случају потребно је прекинути лечење и увести одговарајућу терапију.
Употреба инхалационих кортикостероида не сме прекорачити препоручене дозе: у случају упорног бронхоспазма било би пожељно користити бета2-агонисте по потреби.
Спровођење лечења код пацијената који су већ под системском кортикотерапијом захтева посебне мере опреза и пажљив медицински надзор, јер је реактивација надбубрежне функције, потиснута продуженом системском терапијом кортикостероидима, спора. У сваком случају, неопходно је да се системским лечењем болест релативно „стабилизује“. Цленил Цомпоситум се иницијално примењује док се наставља системски третман; касније се то мора поступно смањивати редовним прегледом пацијента (посебно се морају периодично вршити тестови адренокортикалне функције) и модификовањем дозе Цленил Цомпоситум -а према добијеним резултатима. У време стреса или тешког напада астме, пацијенти који пролазе кроз ову транзицију мораће да се додатно системски лече стероидима.
Производ није погодан за педијатријску употребу.
Симпатомиметичке лекове треба користити са великим опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни њиховим ефектима.
Код пацијената са болестима попут коронарне болести срца, аритмија, артеријске хипертензије и код пацијената са глаукомом, хипертиреозом, феохромоцитомом, дијабетесом и хипертрофијом простате, производ треба користити само у крајњој нужди.
Постоје подаци из постмаркетиншких података и објављене литературе о ретким случајевима исхемије миокарда повезане са употребом салбутамола. Пацијенти са већ постојећим тешким срчаним обољењима (нпр. Исхемијска болест срца, тахиаритмија или тешка срчана инсуфицијенција) који примају салбутамол за респираторних стања, треба их посаветовати да обавесте свог лекара ако се јаве болови у грудима или симптоми погоршања срчаних обољења.
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралних кортикостероида. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, ретардацију раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце). Стога је важно да доза инхалационих кортикостероида буде најмања могућа доза са којом се одржава ефикасна контрола астме. Било је врло ретких случајева акутне надбубрежне кризе код дечака изложених дозама већим од препоручених (приближно 1000 мцг / дан) током продужени периоди (неколико месеци или година). Симптоми адреналне инсуфицијенције у почетку су неспецифични и укључују анорексију, бол у стомаку, губитак тежине, умор, главобољу, мучнину, повраћање; специфични симптоми у случају лечења инхалационим кортикостероидима укључују хипогликемију са смањеном свешћу и / или напади. Ситуације које би потенцијално могле довести до надбубрежне кризе су: траума, операција, инфекције и брзо смањење дозе. Пацијенте који примају велике дозе треба помно проценити и постепено смањивати дозу Такође може бити потребно праћење адреналне резерве.
Цленил Цомпоситум не садржи хлорофлуороугљенике (ЦФЦ) и користи норфлуран (ХФА) као погонско гориво. Ово може довести до разлике у укусу и перцепцији инхалације у односу на претходну формулацију која садржи ЦФЦ.
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи мале количине етилног алкохола (приближно 8 мг по покретању); ова количина не представља ризик за пацијента.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не препоручује се истовремена примена препарата са бета-блокаторима (нпр. Пропранололом).
Лек садржи мале количине етилног алкохола: интеракција са дисулфирамом и метронидазолом може бити могућа код посебно осетљивих субјеката који се лече овим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Не препоручује се његова употреба у прва три месеца трудноће, у даљем периоду лекар ће проценити могућност примене лека у складу са ризиком / користи.
Његова употреба се не препоручује чак ни током дојења.
Бебе рођене од мајки које су примиле значајне дозе инхалационих кортикостероида током трудноће треба пажљиво пратити због хипоадренализма.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Нису забележени озбиљни нежељени ефекти који се могу приписати употреби лека Цленил Цомпоситум у препорученим дозама: само су се неки пацијенти жалили на промуклост или дисфонију.
Повремено се могу јавити локализоване гљивичне инфекције у устима или грлу и брзо назадовати након одговарајуће локалне терапије алкализаторима или антимикотицима без прекида лечења.
У високим дозама могу се јавити пролазни нежељени ефекти (скроман пораст откуцаја срца, благи тремор мишића) који могу нестати након првих неколико дана лечења, смањујући дозу ако је потребно. Системски нежељени ефекти су изузетно мали; њиховом изгледу, међутим, могу се погодовати третмани који се спроводе током дужег временског периода.
Посебно је потребан опрез при продуженој употреби спреја, држећи пацијента под контролом како би се одмах откриле све системске нуспојаве (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне адреналне инсуфицијенције).
При високим дозама које се користе током дужег периода, адренална супресија, може доћи до заостајања у расту код деце и адолесцената, смањене минералне густине костију, катаракте и глаукома.
Као и код других лијекова који се примјењују инхалацијом, треба узети у обзир могућност парадоксалног бронхоспазма.
Срчане аритмије (укључујући атријалну фибрилацију, суправентрикуларну тахикардију и екстрасистолу), исхемија миокарда пријављене су врло ретко.
Психијатријски поремећаји који се могу јавити са непознатом учесталошћу су психомоторна хиперактивност, поремећаји сна, анксиозност, депресија, агресивност, поремећаји понашања (углавном код деце).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.
Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система пријављивања на: „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили“.
04.9 Предозирање
У високим дозама могу се јавити пролазни нежељени ефекти (скроман пораст откуцаја срца, благи тремор мишића) који могу нестати након првих неколико дана лечења, смањујући дозу ако је потребно.
У мало вероватном случају да прекомерна употреба препарата изазива промене у надбубрежној функцији, лечење треба прекинути и пацијента заштитити од ефеката адреналне супресије одговарајућом системском терапијом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: селективни бета2 адренергични бронходилататор и антиастматични глукокортикоид за аеросол.
АТЦ ознака: Р03АК04.
Цленил Цомпоситум се састоји од удруживања бронходилататора, салбутамола (С) и аеросолно активног кортизона, беклометазон дипропионата (БДП). деловање салбутамола се врши изборно на нивоу бронхијалних мишића, без изазивања кардиоциркулационих ефеката. С друге стране, беклометазон дипропионат контролише бронхијалну хиперреактивност, смањујући едем и хиперсекрецију и прогресивно инхибирајући појаву бронхоспазма.Делатност беклометазон дипропионата је ограничена на нивоу бронхијалног стабла без изазивања општих ефеката и стога без инхибиције надбубрежне функције Стога се деловање два активна принципа међусобно употпуњује и јача. Цленил Цомпоситум је индикован за редовно лечење средње тешких облика бронхијалне астме и хроничне опструктивне плућне болести са астматичном компонентом, како би се спречио настанак и смањила учесталост астматичних напада. Употреба високих доза беклометазон дипропионата има за циљ сузбијање запаљења компонентна и бронхијална хиперреактивност, омогућавајући смањење учесталости употребе бета-агониста.
Фармаколошки тестови су показали да удружење има: значајну антиинфламаторну активност која је упоредива са оном коју поседује беклометазон дипропионат у обављеним тестовима (упала рожњаче и гранулом страног тела); анти-бронхоспастично дејство супериорно у односу на оба појединачна састојка и по интензитету и по трајању, у свим обављеним тестовима (бронхоспазам из аеросола хистамина и ацетилхолина, минисхок из аеросола овалбумина код сензибилисаних замораца).
Карактеристике ЈЕТ -а
ЈЕТ уређај је дизајниран да побољша ефикасност нормалног распршивача и да олакша придржавање терапије пацијената (посебно старијих особа) који слабо познају технику инхалације, избегавајући присилни синхронизам између фазе испоруке и инспирације. ЈЕТ уређај смањује брзину таложења активних компоненти на орофарингеалном нивоу, фаворизујући добру локалну подношљивост. Посебна конфигурација експанзијске коморе ЈЕТ -а одређује стварање вртложног тока у којем доведене честице остају у суспензији неко вријеме довољно да испуштају своју кинетичку енергију и омогуће дјеломично испаравање погонског горива. Слиједи да већина удар се јавља у уређају, а не у орофаринксу, док смањење величине честица, пре њиховог уласка у респираторно дрво, погодује бољем продирању до доњих дисајних путева.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након удисања означеног салбутамола (0,04-0,10 мг), врхунац крви се налази након 3-5 сати. Приближно 83%инхалиране дозе се излучује урином у облику салбутамола (приближно 70%) и у облику његовог метаболита "салбутамол-о-фенил-глукуронид" (30%). Кинетичке студије са означеним беклометазондипропионатом показале су да висока доза се апсорбује само 20-25%. Део примењене дозе се прогута и излучи фецесом. Апсорбовану фракцију јетра метаболише у монопропионат и беклометазон алкохол, а затим се излучује у облику неактивних метаболита у жучи и урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
ЛД50 (пацов, интратрахеални пут): при највећим могућим дозама (6,2 мг / кг БДП + 12,4 мг / кг С) удружење не показује токсичност;
ЛД50 (пацов, интравенски): 51,3 мг / кг БДП + 102,7 мг / кг С;
ЛД50 (миш, пер ос): 1407 мг / кг БДП + 2814 мг / кг С.
Хронична токсичност
Примена комбинације инхалацијом код пацова (26 недеља) и пса (26 недеља) добро се толерисала до доза знатно изнад оних предвиђених у терапији.
Давање аеросола 14 дана код пса није изазвало никакве манифестације локалне нетолеранције.
Фетална токсичност и проучавање ефеката на плодност
Из студија спроведених на пацовима и зечевима, чини се да комбинација која се примењује инхалацијом нема негативних ефеката на репродуктивну сферу.
Мутагенеза
Производ није мутаген.
Претклинички подаци о погонском гориву ХФА-134а без ЦФЦ-а не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија о фармакологији безбедности, поновљене токсичности, потенцијалне канцерогене генотоксичности и репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ХФА 134а (норфлуран), безводни етил алкохол, олеинска киселина.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Контејнер под притиском не сме се пробити, не сме се приближавати, чак ни празан, изворима топлоте, не сме се замрзавати и не сме бити изложен директној сунчевој светлости.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Чувајте пазећи да избегнете случајно издавање.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Унутрашње паковање: контејнер под притиском од моноблок алуминијума, дозирни вентил са обрнутим функционисањем, традиционално дугме за дозирање са заштитном капицом, ЈЕТ диспензер-одстојни уређај у полипропилену и међусобно блокирани заштитни поклопац.
Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Паковање: посуда под притиском са стандардним дозатором и празним ЈЕТ диспензером-одстојником довољним за 200 инхалација
06.6 Упутства за употребу и руковање
Упутство за употребу
Пре прве употребе лека или ако се лек не користи 7 дана или више, потребно је убризгати две дозе како бисте били сигурни да дозатор ради исправно.
Стандардни дозатор
Приликом употребе пажљиво следите доле наведена упутства:
1) Скините заштитну капицу.
2) Држите регулатор између палца и кажипрста, са усником на дну.
3) Снажно протресите без притискања.
4) Поставите наставак за уста између усана добро затворених након потпуног издисаја.
5) Дубоко и дубоко удахните само устима, истовремено чврсто притисните кажипрст једном. Избегавајте делимично испуштање.
На крају удисања задржите дах што је могуће дуже.
На крају удисања затворите наставак за уста заштитном капицом. Усник мора увек бити чист.
Јет уређај
Приликом употребе пажљиво следите доле наведена упутства:
1) Уклоните посуду под притиском из стандардног дозатора и уметните је у Јет уређај.
2) Уклоните заштитни поклопац са млазнице и држите га.
3) Снажно протресите без притискања.
4) Потпуно издахните, а затим поставите усник између усана чврсто затворених.
5) Под притиском притисните кажипрст на посуду и дубоко удахните чак и након неколико тренутака (могуће је извести још више инспиративних радњи кроз ЈЕТ).
Избегавајте делимично дозирање.
6) На крају удисања, задржите дах што је могуће дуже и затворите МЛАЗУ са посебном заштитном капицом.
ЧИШЋЕЊЕ
Дозатор се мора чистити најмање свака 3 дана од почетка употребе.
Одржавање апарата у чистом стању изузетно је важно за спречавање зачепљења због препрека. Ако се чишћење не врши редовно према упутствима, дозатор се може блокирати или покварити.
Пратите упутства за чишћење испод:
• Скините заштитну пластичну капицу
• Извадите металну лименку из пластичног наставка за уста
• Оперите тело пластичног усника са дна један минут топлом текућом водом, стављајући га испод млаза текуће воде
4. Окрећите наставак за уста и оперите горњи део наставка за усне на додатну минуту топлом текућом водом, стављајући га испод млаза воде.
• Пажљиво уклоните преосталу воду у пластичном наставку за уста, умерено га ударајући о тврду површину. Проверите да у централној шупљини пластичног наставка за уста не стане вода у коју стане метално стабло.
• Пажљиво осушите тело пластичног наставка изнутра и споља, на пример тако што ћете га оставити на ваздуху преко ноћи без металне канте и заштитне капице, или помоћу млаза врелог ваздуха. Пре употребе проверите да ли је усник потпуно сув.
• Вратите металну конзерву у регулатор и заштитну капицу на наставак за уста
ВАЖНО:
Не користите наставак за уста још мокар, пре употребе проверите да ли је потпуно сув. Коришћење мокрог наставка за уста може изазвати опструкцију и блокаду регулатора.
У случају потребе, ако стандардни дозатор није сув, користите ЈЕТ дозатор који се налази у паковању.
Ако би дозатор требало да блокира:
Извршите кораке чишћења од 1 до 7.
Испустите празну дозу да бисте проверили уклањање препреке пре него што наставите са нормалном употребом.
За чишћење млазног регулатора извршите исте кораке као и за стандардни поступак чишћења регулатора од 1 до 7.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПРОМЕДИЦА С.р.л. - Виа Палермо 26 / А - 43122 Парма
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЛЕНИЛ ЦОМПОСИТУМ 250 мцг + 100 мцг суспензија под притиском за инхалацију - 1 посуда под притиском од 200 удувавања са стандардним дозатором и Јет АИЦ дозатором бр. 023440062
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
25/07/1994
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Утврђивање АИФА -е од 9. децембра 2013
-e-sali.jpg)
