Активни састојци: Ацикловир
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ 5% крема
Зашто се користи цикловир Лабиале? За шта је то?
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ садржи активну супстанцу ацикловир, индикован је за лечење инфекција изазваних Херпес симплек -ом, попут рецидивирајућег херпес лабиалиса (који се стално враћа) код одраслих и адолесцената старијих од 12 година.
Обратите се свом лекару ако су лезије на уснама и даље присутне након 10 дана.
Контраиндикације Када се лек Цицловиран Лабиале не сме користити
НЕМОЈТЕ користити ЛАБИАЛ ЦИЦЛОВИРАН
- Ако сте алергични на ацикловир, валацикловир или било који други састојак овог лека.
- Ако сте млађи од 12 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цицловиран Лабиале
Пре употребе ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ -а разговарајте са својим лекаром
- Ако је ваш имунолошки систем ослабљен (на пример ако сте имали трансплантацију коштане сржи или ако имате сиду) .У том случају посетите лекара ради лечења било које инфекције.
Будите посебно пажљиви са ЛАБИАЛ ЦИЦЛОВИРАН -ом
- ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ је само за вањску употребу и треба га користити само за лијечење лезија на уснама узрокованих херпес симплексом. Због тога немојте наносити ЛАБИАЛ ЦИЦЛОВИРАН на слузокожу уста, носа, очију или вагине и немојте га користити за лечење гениталног херпеса.
- Не трљајте лезије без потребе и не додирујте их пешкиром како бисте избегли погоршање или преношење инфекције. Увек оперите руке пре и после наношења креме.
- Не додирујте очи након додиривања лезија или наношења креме.
- Ако дуго користите ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ, може доћи до појаве сензибилизације (алергијске реакције). У том случају прекините лечење и обратите се лекару.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Цицловиран Лабиале
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Не наносите друге производе за кожу, нпр. шминка, крема за сунчање, какао путер или други лекови који се користе за лечење херпеса током лечења ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ-ом.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Током трудноће и дојења, ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ треба користити само након консултације са лекаром, који ће проценити могуће ризике и користи за мајку и бебу.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих штетних ефеката на способност управљања возилима и рада са машинама.
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ садржи пропилен гликол
Може изазвати иритацију коже.
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ садржи цетостеарил алкохол
Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи лек Цицловиран Лабиале: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ је само за спољну употребу.
Почните са лечењем чим се појаве први симптоми инфекције (нпр. Свраб и / или печење и / или бол и / или оток).
Ако нисте започели лечење чим имате прве симптоме инфекције, оно такође може почети када се појаве жуљеви. Фаза везикула.
Оперите руке пре и после наношења креме и избегавајте непотребно трљање лезија или додиривање пешкиром како бисте спречили погоршање или преношење инфекције.
Упозорење: не прекорачите препоручену дозу.
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
Препоручена доза је једна апликација 5 пута дневно у интервалима од око 4 сата, прескачући ноћну примену.
Деца млађа од 12 година
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ се не сме користити код деце млађе од 12 година (погледајте одељак "НЕ КОРИСТИТЕ ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ").
Наставите са третманом најмање 4 дана. Ако се након 4 дана не излечи, можете наставити третман до 10 дана.
Ако су лезије и даље присутне након 10 дана, обратите се свом лекару.
Такође се обратите свом лекару ако се поремећај понавља или ако приметите недавне промене у његовим карактеристикама.
Ако сте заборавили да користите ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ
Ако сте заборавили да нанесете крему, нанесите је чим се сетите, а затим наставите третман као и раније. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Цицловиран Лабиале
Ако сте употребили више од препоручене дозе или сте случајно прогутали ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цицловиран Лабиале
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти пријављени за ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ су:
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- пролазно пецкање или бол након наношења
- умерена сувоћа или љуштење коже
- сврбеж.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- црвенило коже (еритем)
- упала коже након наношења услед контакта са кремом (контактни дерматитис).
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- непосредне алергијске (преосетљиве) реакције укључујући отицање усана, лица, врата и грла (ангиоедем) и кожне реакције (осип).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Не чувати у фрижидеру.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Важно је да су информације о леку увек доступне, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Остале информације
Шта ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ садржи
- Активни састојак је ацикловир, један грам креме садржи 50 мг ацикловира.
- Помоћни састојци су: пропилен гликол, бели вазелин, цетостеарил алкохол, течни парафин, арлацел 165, полоксамер 407, диметикон 20, натријум лаурил сулфат, пречишћена вода.
Опис изгледа ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ и садржај паковања
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ је бела и хомогена крема, садржана у алуминијумској цеви од 2 г.
Свако паковање садржи 1 тубу од 2 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦИКЛОВИРАН ЗА УСНЕ 5% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Један грам креме садржи:
Активни принцип
Ацикловир 50 мг
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Пропилен гликол 400 мг
Цетостеарил алкохол 67,5 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ је индикован за лечење вирусних инфекција херпес симплек усна (херпес лабиалис понављају) код одраслих и адолесцената старијих од 12 година.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ се мора наносити 5 пута дневно у интервалима од приближно 4 сата, изостављајући ноћну примену.
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ треба применити на лезије или подручја на којима се развијају што је пре могуће након почетка инфекције.
Посебно је важно започети лечење понављајућих епизода током фазе продрома или при првој појави лезија.
Лечење се такође може започети у каснијим фазама (папуле или везикуле).
Лечење треба наставити најмање 4 дана, а највише 10 ако нема излечења. Ако су након 10 дана лезије и даље присутне, препоручује се да се пацијенти консултују са својим лекаром.
Пацијенти треба да оперу руке пре и после наношења креме и избегавају непотребно трљање лезија или додиривање пешкиром како би се избегло погоршање или пренос инфекције.
Деца млађа од 12 година
Безбедност и ефикасност лека ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ нису проучавани код пацијената млађих од 12 година.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на валацикловир или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Деца млађа од 12 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ треба користити само за херпес на уснама.Производ није за офталмолошку употребу, нити се препоручује за наношење на слузокожу уста, носа или вагине јер би могао бити надражујући.
Производ се не сме користити у лечењу гениталног херпеса.
Треба обратити посебну пажњу како би се избегло случајно наношење у око.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаву сензибилизације, где је то потребно прекинути лечење.
Нема извештаја о зависности или зависности од дроге.
Код пацијената са озбиљним имунодефицијенцијом (пацијенти са АИДС -ом или пацијенти са трансплантацијом коштане сржи) треба размотрити примену ацикловира у оралним формулацијама. Таквим пацијентима треба препоручити да се консултују са својим лекаром у вези са лечењем било које инфекције.
Важне информације о неким од састојака ЦИКЛОВИРАНА ЛАБИАЛЕ:
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже.
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ садржи цетостеарил алкохол. Може изазвати кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Друге врсте дерматолошких производа (попут козметике, крема за сунчање, какао маслаца) или лекова који лече херпес не треба примењивати истовремено са ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема података о плодности код жена. Није показано да ацикловир крема утиче на број сперматозоида, морфологију и покретљивост код људи (видети одељак 5.3).
Трудноћа
Употребу ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ -а треба размотрити само ако потенцијалне користи надилазе могућност непознатих ризика, међутим, изложеност ацикловиру након топикалне примене ацикловир креме је веома мала.
Регистар пост-маркетиншке употребе ацикловира у трудноћи дао је податке о исходима трудноће код жена изложених различитим формулацијама ацикловира.
Ова запажања нису показала повећање броја урођених мана код испитаника изложених ацикловиру у односу на општу популацију, а сви пронађени урођени дефекти нису показали никакве посебности или заједничке карактеристике које би указивале на један узрок.
Време храњења
Ограничени подаци указују на то да се лек налази у мајчином млеку након системске примене. Међутим, доза коју беба прими након употребе ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛ -а код мајке требала би бити безначајна.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ништа познато.
04.8 Нежељени ефекти
Следећа конвенција је коришћена за класификацију нежељених ефеката у смислу учесталости: Веома чести (≥ 1/10), Чести (≥1 / 100,
Поремећаји коже и поткожног ткива
необичан
• пролазно пецкање или бол након наношења ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ
• умерена сувоћа и љуштење коже
• свраб
Ретко
• еритем
• контактни дерматитис након наношења. Тамо где су спроведени тестови осетљивости показано је да су супстанце које су дале феномене реактаната компоненте основне креме, а не ацикловир.
Поремећаји имунолошког система
Веома редак
• непосредне реакције преосетљивости укључујући ангиоедем и уртикарију.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису познати ефекти предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антивирусни лекови за локалну употребу, АТЦ ознака: Д06ББ03.
Ацикловир је високо активан антивирусни лек, ин витро, против вируса херпес симплек тип 1 и 2 и варицелла зостер. Токсичност ћелија домаћина је ниска. Када уђе у ћелију заражену херпесом, ацикловир се претвара у активно једињење: ацикловир трифосфат. Прва фаза процеса фосфорилације зависи од вируса кодиране тимидин киназе.
Ацикловир трифосфат делује и као супстрат и као инхибитор вирусне ДНК-полимеразе, блокирајући наставак синтезе вирусне ДНК без ометања нормалних ћелијских процеса.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармаколошке студије откриле су само минималну системску апсорпцију ацикловира након поновљене локалне примене ацикловира.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Резултати великог броја тестова мутагености ин витро и ин виво указују да ацикловир не представља генетски ризик за људе.
У дуготрајним студијама на пацовима и мишевима ацикловир није био канцероген.
Код пацова и паса пријављени су углавном реверзибилни токсични ефекти на сперматогенезу само у дозама знатно већим од терапијских. Две генерације студија на мишевима нису показале ефекте ацикловира, примењеног орално, на плодност.
Системска примена ацикловира у међународно прихваћеним стандардним тестовима није изазвала ембрионалну токсичност или тератогене ефекте код зечева, пацова или мишева.
У експерименталном тесту на пацовима који нису обухваћени класичним тератогеним тестовима, абнормалности фетуса су примећене након поткожних доза ацикловира толико високих да производе токсичне ефекте на мајку. Клиничка важност ових налаза је још увек неизвесна.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пропилен гликол, бели вазелин, цетостеарил алкохол, течни парафин, арлацел 165, полоксамер 407, диметикон 20, натријум лаурил сулфат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима нису познате.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц, не складиштити у фрижидеру.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев од 2 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сигма-Тау Индустрие Фармацеутицхе Риуните С.п.А.
Виале Схакеспеаре, 47 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦИЦЛОВИРАН ЛАБИАЛЕ АИЦ н. 038902019
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 30. април 2009. године
Датум последње обнове: јул 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2016
