Активни састојци: Окерутина
ВЕНОРУТОН 500 мг шумеће таблете
ВЕНОРУТОН 1000 мг шумеће таблете
Венорутон уметци за паковање су доступни за величине паковања: - ВЕНОРУТОН 500 мг шумеће таблете, ВЕНОРУТОН 1000 мг шумеће таблете
- ВЕНОРУТОН 1000 мг грануле за орални раствор, ВЕНОРУТОН 500 мг филмом обложене таблете, ВЕНОРУТОН 2% гел
Зашто се Венорутон користи? За шта је то?
Шта је то
ВЕНОРУТОН је вазопротектор на бази оксерутина, супстанце добијене из цветова и лишћа Сопхора Јапоница.
Зашто се користи
ВЕНОРУТОН је индикован у лечењу симптома који се могу приписати венској инсуфицијенцији; стања капиларне крхкости.
Контраиндикације Када се Венорутон не сме користити
Преосетљивост на оксерутин или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти који пате од едема доњих екстремитета због болести срца, бубрега или јетре не би требало да узимају Венорутон јер ефекат Венорутона није доказан у овим индикацијама.
Венорутон се не препоручује за употребу код деце.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Венорутон
Венорутон се не препоручује за употребу код деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Венорутона
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
До данас није забележена никаква специфична интеракција оксерутина са другим лековима Лабораторијски подаци о могућој модулацији активности јетрених ензима компонентама оксерутина (кверцетин и рутин присутни у траговима) нису у складу.
Упозорења Важно је знати да:
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Безбедност лека током трудноће није утврђена, па се не препоручује у трудноћи. У студијама на животињама пронађени су трагови оксерутина у мајчином млеку. Претпоставља се да се мале количине орексутина које прелазе у мајчино млеко не сматрају клинички значајним за људе.
Студије на животињама нису показале ефекте на плодност након примене оксерутина.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Венорутон нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
У ретким случајевима, пријављени су умор и вртоглавица код пацијената који су узимали производ. Обољелим пацијентима се савјетује да не возе и не рукују машинама.
Важне информације о неким састојцима
Овај лек садржи 10,15 ммол (396 мг) калијума по таблети. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем калијума.
Овај лек садржи 3,56 ммол (82 мг) натријума по таблети. То треба узети у обзир код људи на дијети са ниским садржајем натријума
Дозирање и начин употребе Венорутон: Дозирање
Колико
Венорутон 1000 мг шумеће таблете: 1 таблета дневно.
Венорутон шумеће таблете од 500 мг: 2 таблете дневно.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења. У случају погоршања симптома, препоручује се употреба производа у циклусима.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите неку недавну промену његових карактеристика.
Као
Сваку таблету треба пажљиво растворити у чаши воде и узети пре или за време оброка.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Венорутона
Никада нису забележени знаци или симптоми предозирања Венорутоном.
У случају случајног гутања / узимања предозирања Венорутоном, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Венорутон, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Венорутона
Као и сви лекови, ВЕНОРУТОН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Венорутон може у ретким случајевима изазвати гастроинтестиналне нуспојаве или кожне реакције попут гастроинтестиналних тегоба, надутости, дијареје, болова у трбуху, стомачних тегоба, диспепсије, осипа, свраба или осипа. Врло ретко се јављају вртоглавица, главобоља, налети врућине, умор или реакције преосетљивости, попут анафилактоидних реакција.
Нежељени ефекти су доле наведени према класификацији органских система и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥ 1/100 а
Поремећаји имунолошког система
Веома ретке анафилактоидне реакције
Веома ретке реакције преосетљивости
Поремећаји нервног система
Веома ретко Вртоглавица
Врло ретка главобоља
Васкуларне патологије
Врло ретко испирање
Гастроинтестинални поремећаји
Ретки гастроинтестинални поремећаји
Ретки надутост
Ретка дијареја
Ретко Бол у стомаку
Ретки стомачни поремећаји
Ретка диспепсија
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретки осип
Ретки пруритус
Ретка уртикарија
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома ретко Умор
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
Чувати посуду добро затворену ради заштите од светлости и влаге.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ДРЖИТЕ ОВАЈ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ван видокруга и домашаја дјеце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Цомпоситион
Венорутон 500 мг шумеће таблете: Једна таблета садржи: активни састојак оксерутин 500 мг Помоћне супстанце: безводна лимунска киселина; калијум карбонат; калијум бикарбонат; натријум бикарбоната; мацроголи; ацесулфам калијум; повидоне; арома наранџе (подржана на малтодекстрину), магнезијум стеарат.
Венорутон 1000 мг шумеће таблете: Једна таблета садржи: активни састојак оксерутин 1000 мг Помоћне супстанце: безводна лимунска киселина; калијум карбонат; калијум бикарбонат; натријум бикарбоната; мацроголи; ацесулфам калијум; повидоне; арома наранџе (подржана на малтодекстрину), магнезијум стеарат.
Како изгледа
ВЕНОРУТОН долази у облику шумећих таблета од 500 мг или 1000 мг, упакованих у тубу са поклопцем за сушење. Садржај пакета је:
- 20 шумећих таблета од 500 мг.
- 30 шумећих таблета од 1000 мг (2 епрувете по 15 таблета свака).
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВЕНОРУТОН ЕФФЕРВЕСЦЕНТНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Венорутон шумеће таблете од 500 мг: Једна таблета садржи: активни састојак оксерутин 500 мг. Помоћне супстанце са познатим дејствима: калијум карбонат, калијум бикарбонат, натријум бикарбонат, калијум ацесулфам.
Венорутон 1000 мг шумеће таблете: Једна таблета садржи: активни састојак оксерутин 1000 мг. Помоћне супстанце са познатим дејствима: калијум карбонат, калијум бикарбонат, натријум бикарбонат, калијум ацесулфам.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Шумеће таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ВЕНОРУТОН је индикован у лечењу симптома који се могу приписати венској инсуфицијенцији; стања капиларне крхкости.
04.2 Дозирање и начин примене
Венорутон 1000 мг шумеће таблете: 1 таблета дневно.
Венорутон шумеће таблете од 500 мг: 2 таблете дневно.
Сваку таблету треба пажљиво растворити у чаши воде и узети пре или за време оброка.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Важне информације о неким састојцима
Овај лек садржи 10,15 ммол калијума по таблети. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем калијума.
Овај лек садржи 3,56 ммол натријума по таблети. То треба узети у обзир код људи на дијети са ниским садржајем натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ниједан до сада није познат.
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност лека током трудноће није утврђена, па се препоручује да се производ не примењује током трудноће.
Нема ограничења за употребу препарата током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Без ефекта.
04.8 Нежељени ефекти
Чак и након што је лечење настављено неколико месеци, никада нису забележени значајни нежељени ефекти.
04.9 Предозирање
Никада није забележен случај предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: капиларне заштитне материје - биофлавоноиди;
АТЦ ознака Ц05ЦА49.
Окерутин [О- (β-хидроксиетил) -рутосидеа], активни састојак који се налази у Венорутону, припада породици флавоноида и због својих молекуларних карактеристика има антиоксидативно дејство.Показано је и да има тропизам за венски ендотел.
Његово присуство на нивоу капилара омогућава, посебно када у присуству венске инсуфицијенције смањена брзина крви изазива локалну хипоксију, да антагонизира и пресреће присутне слободне радикале. Познато је да су ови последњи способни да изазову оштећење ћелија, полазиште за адхезију неутрофилних гранулоцита на ендотел са изазивањем упалне реакције која резултира повећањем пропустљивости капилара и стварањем едема у доњим удовима.
Антиоксидативно дејство оксерутина на мембрану ћелија ендотела и на еритроците у микроциркулацији, као и инхибиторни ефекат на липоксигеназу неутрофила повезани су са смањењем пропустљивости капилара, са смањењем стварања едема, са смањеним стимулусом до адхезија.на ендотел за неутрофилне гранулоците и тромбоците и за обнављање реолошких карактеристика црвених крвних зрнаца на нивоу капилара.
Ови последњи феномени су посебно повезани са показаним побољшањима у ситуацији локалне оксигенације и венског тонуса.
Специфична фармакодинамичка својства оксерутина су стога преносива и на синдроме са патогенезом сличном оној код венске инсуфицијенције, као што је хемороидални плексус.
05.2 Фармакокинетичка својства
Венорутон шумеће таблете су фармацеутски облик који карактерише брзо отапање и релативно брза апсорпција активног састојка. У ствари, она има предност што омогућава постизање високе фармакоемије у кратком времену захваљујући брзини којом ослобађа активни принцип у биолошким течностима. Апсорбован у гастроинтестиналном тракту, лек се углавном излучује путем билијара.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсикологија оксерутина [О- (β-хидроксиетил) -рутозида] је процењена код неколико животињских врста.
ЛД50 код пацова је између 24.000 и 27.000 мг / кг, у зависности од начина примене.
У тестовима хроничне токсичности на пацовима, спроведеним у дозама од 2,850 мг / кг / дан током 90 дана, није пронађено токсично дејство лека.
Тестови тератогенезе, плодности и пери-постнаталне токсичности нису открили никакве аномалије у потомству.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Безводна лимунска киселина; калијум карбонат; калијум бикарбонат; натријум бикарбоната; мацроголи; ацесулфам калијум; повидоне; арома наранџе (подржана на малтодекстрину), магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
4 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 30 ° Ц. Чувати посуду добро затворену ради заштите од светлости и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полипропиленска цев са полиетиленским поклопцем напуњена силика гелом као средство за сушење.
Венорутон шумеће таблете од 500 мг: 1 туба са 20 таблета
Венорутон 1000 мг шумеће таблете: н. 2 епрувете по 15 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Цонсумер Хеалтх С.п.А., Ориггио (Варесе).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Венорутон 500 мг шумеће таблете, 20 таблета: А.И.Ц. н. 017076112
Венорутон 1000 мг шумеће таблете, 30 таблета: А.И.Ц. н. 017076124
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум последње обнове: 1.6.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Утврђивање АИФА -е од 16. априла 2013