Активни састојци: тиамин, рибофлавин, пиридоксин, никотинамид
Фосфорилаза у праху и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Зашто се користи фосфорилаза? За шта је то?
Фосфорилаза садржи као активне састојке неке витамине Б, а посебно: витамин Б1 (тиамин), витамин Б2 (рибофлавин), витамин Б6 (пиридоксин) и витамин Б3 или ПП (никотинамид).
Бочица са растварачем садржи лидокаин хидрохлорид, локални анестетик који ињекцију лека у мишић чини мање болном.
Фосфорилаза је назначена:
- када дође до јаког накупљања токсичних материја у телу, на пример у случају накупљања киселина у крви (дијабетичка и друге токсикозе, губитак свести услед дијабетеса (дијабетичка кома),
- у лечењу упале нерва или више живаца истовремено (неуритис и полинеуритис) токсични и заразни;
- код трудница које пате од болести која се назива токсикоза гравидарум, чак и када то доводи до еклампсије, озбиљне болести коју карактеришу напади, повишен крвни притисак, присуство протеина у урину и оток;
- код токсикозе одојчади или у присуству „ацетона“ (ацетонемијско повраћање) метаболичког поремећаја типичног за децу.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се фосфорилаза не сме користити
Немојте давати / давати свом детету фосфорилазу
- ако сте алергични на витамине Б1, Б2, Б6, ПП (никотинамид), лидокаин или било који други састојак овог лека
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете фосфорилазу
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што свом детету дате / дајете фосфорилазу
. Препарате на бази витамина Б1 или његових деривата треба примењивати са опрезом код субјеката који су раније имали реакције на лекове или друге алергијске болести.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат фосфорилазе
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви / ваше дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару ако узимате леводопу (лек за лечење Паркинсонове болести).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Ако сте трудни или дојите, користите овај лек само под директним медицинским надзором.
Вожња и управљање машинама
Фосфорилаза не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Фосфорилаза садржи метил-етил парахидроксибензоат и пропил-н-бутил-бензил парахидроксибензоат
Може изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и, изузетно, бронхоспазам.
Фосфорилаза садржи натријум
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по бочици, односно у суштини „не садржи натријум“.
Доза, начин и време примене Како се користи фосфорилаза: дозирање
Увек користите / дајте свом детету овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручена доза је: 1-2 ампуле дневно за убризгавање у мишић.
Начин припреме и примене
- стерилним шприцем извући садржај бочице са растварачем
- ставите садржај бочице са растварачем у бочицу са прашком
- мућкајте док не добијете раствор
- поново усисати раствор
- убризгати у мишић
Бочица са растварачем, која садржи Лидокаин хидрохлорид (локални анестетик), чини давање витаминске смеше мање болним.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише фосфорилазе
Ако свом детету дате / дате више фосфорилазе него што би требало
У случају да ви / ваше дете случајно користите велике количине овог лека, обратите се свом лекару или идите у најближу болницу где ће вам обезбедити адекватан третман.
Ако сте заборавили да свом детету дате / дајте фосфорилазу
Немојте користити / давати свом детету двоструку дозу да надокнади заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти фосфорилазе
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Лечење фосфорилазом се генерално добро подноси.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити / давати свом детету овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта садржи фосфорилаза
Једна бочица лиофилизата садржи:
- Активни састојци су: кокарбоксилаза 38,2 мг (једнако 25 мг тиамина)- рибофлавин-5 "- мононатријум монофосфат 3 мг- пиридоксал-5- фосфат 1 мг- никотинамид 50 мг
- Помоћни састојци су: метил-етил парахидроксибензоат, пропил-н-бутил-бензил фидроксибензоат (погледајте одељак Фосфорилаза садржи метил-етил парахидроксибензоат и пропил-н-бутил-бензил парахидроксибензоат)
Једна бочица са растварачем садржи:
- Лидокаин хидрохлорид 20 мг, натријум цитрат (погледајте одељак Фосфорилаза садржи натријум), фенол, вода за ињекције.
Опис изгледа фосфорилазе и садржај паковања
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену Фосфорилаза је пакована у картонску кутију која садржи 5 ампула у праху плус 5 ампула растварача
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФОСФОРИЛАЗА У ПРАХУ И РАЗРЕЂИВАЧУ ЗА ИЊЕКТУАЛНИ РАСТВОР ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ УПОТРЕБУ - 5 ЛИФОФИЛИЗОВАНИХ ВИЈАЛА + 5 РАСТВОРНИХ БОЧИЦА ОД 2 МЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Лиофилизирана бочица садржи:
Активни састојак: Кокарбоксилаза 38,2 мг (једнако 25 мг тиамина) - Рибофлавин -5 " - мононатријум монофосфат 3 мг - Пиридоксал -5 -фосфат 1 мг - Никотинамид 50 мг.
Једна ампула растварача садржи: Лидокаин хидрохлорид 20 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену - 5 лиофилизованих бочица + 5 бочица растварача од 2 мл
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Тешка ендогена и егзогена токсикоза (дијабетичка и друге токсикозе, дијабетичка кома итд.). Токсични и заразни неуритис и полинеуритис. Токсикоза трудноће, еклампсија, токсикоза код дојенчади, ацетонемијско повраћање.
04.2 Дозирање и начин примене
1-2 ампуле дневно, интрамускуларно.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на активне састојке или било који од помоћних састојака фармацеутског облика.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Препарати који садрже витамин Б1 или деривате могу, посебно парентерално, изазвати поремећаје код оних субјеката који су имали преосјетљивост или морбидне манифестације алергопатије.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Посебан опрез се мора обратити на пацијенте са паркинсонијом који се лече леводопом јер високе дозе витамина Б6 могу антагонизирати његове терапеутске ефекте.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако студије на животињама нису показале тератогене ефекте, препоручује се употреба производа под медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Нико.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, држати пацијента под присмотром и, ако је потребно, прибегавати уобичајеним потпорним терапијама.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ код: А11ЈА
Тамо кокарбоксилаза делује у метаболизму угљених хидрата као коензим у декарбоксилацији алфа-кето киселина.
Такође игра посебно важну улогу на нивоу централног и периферног нервног система, јер његов недостатак доводи до енцефалопатије и накупљања у ткивима пирувичне киселине и млечне киселине. Тамо рибофлавин, у коензимским облицима ФМН (Флавин МоноНуклеотид) и ФАД (Флавин Аденин Динуклеотид), преузима виталне улоге на нивоу митохондријског респираторног ланца; такође је од великог значаја у јетри, изазивајући многе механизме ћелијске детоксикације.
Тамо пиридоксин, у коензимском облику пиридоксалфосфата, делује у многим метаболичким трансформацијама аминокиселина, као што су декарбоксилације, трансаминације и рацемизације, и умањује хепатичке ефекте кортикостероида, блокирајући њихову активност на нивоу рецептора.
Тамо никотинамидконачно постаје део коензима делегираних у реакцијама ћелијске дехидрогенације.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Тамо кокарбоксилаза дистрибуира се у већини телесних ткива и излучује урином у облику тиамина и пиримидина. Релативна количина потоњег се смањује како се повећава доза унесене кокарбоксилазе.
Тамо рибофлавин дистрибуира се на све тканине, али само мале количине могу остати у облику талога. Излучује се урином у готово непромењеном облику.
Тамо пиридоксин углавном се излучује као 4-пиридоксична киселина и као пиридоксал фосфат.
Никотинамид дистрибуира се у свим ткивима и налази се у урину у облику Н-метилникотинамида, Н-метил-2-пиридон-5-карбоксамида, Н-метил-4-пиридон-3-карбоксамида и никотинске киселине.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Субакутна и хронична токсичност
Фетална токсичност
Производ, даван зечевима између 6. и 21. дана гестације у дози од 50 ДТД / кг / дан интравенозним путем, није изазвао промене код мајке и потомака.
Карциногена активност
Производ се састоји искључиво од супстанци сличних витаминима, широко присутних у интегралном организму сисара, па је стога потребно искључити било који ефекат који стимулише карциногенезу производа. То је потврђено и чињеницом да у тестовима продужене примене (кунићи) - пси) није било хистолошких манифестација или абнормалних биохемијских активности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Метил-етил-п-хидроксибензоат-Пропил-н-бутил-бензил-п-хидроксибензоат-Натријум цитрат-Фенол.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате некомпатибилности са употребом производа.
06.3 Период важења
2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема под нормалним условима животне средине.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кућиште које у посебној унутрашњости од полистирена садржи н. 5 бочица у праху од жутог стакла + 5 бочица са растварачем од белог стакла.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Стерилним шприцем аспирирајте садржај бочице са растварачем и унесите је у бочицу са фосфорилазом, поново аспирирајте раствор и дајте ињекцију интрамускуларно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПОЛИФАРМА С.п.А. - Виале делл "Арте, 69 - 00144 РИМ.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ: 013237033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
15-04-1983
-e-sali.jpg)
