Активни састојци: Фамотидин
Фамотидин СТАДА 20 мг филмом обложене таблете
Фамотидин СТАДА 40 мг филм таблете
Зашто се користи фамотидин - генерички лек? За шта је то?
Фамотидин СТАДА делује тако што смањује количину киселине коју производи желудац. Користи се за лечење неких стања узрокованих превише киселине произведене у желуцу. То је лек који делује на гастроинтестинални тракт и припада групи лекова познатих као антагонисти хистаминских Х2 рецептора.
Фамотидин ЕГ се користи за лечење:
- симптоми рефлуксне болести (благи рефлуксни езофагитис), попут жгаравице (Фамотидин СТАДА 20 мг)
- благо до умерено „запаљење једњака (дигестивни тракт)“ (Фамотидин ЕГ 40 мг)
- бенигних улкуса желуца
- чира на дванаестопалачном цреву
- за превенцију понављајућих улкуса дванаесника (само са Фамотидином ЕГ 20 мг)
- лечење Золлингер-Еллисоновог синдрома. То је стање узроковано "абнормалном производњом" гастрин хормона који узрокује хиперпродукцију желудачне киселине.
Контраиндикације Када се Фамотидин не сме користити - Генерички лек
НЕ узимајте Фамотидин СТАДА
- ако сте алергични (преосетљиви) на фамотидин или неки други састојак овог лека. Ако се појаве симптоми преосетљивости, лечење фамотидином треба прекинути.
- Деца се не смеју лечити Фамотидином СТАДА.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Фамотидин - генерички лек
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Фамотидин СТАДА
- Ако приметите неки од следећих симптома, одмах обавестите лекара:
- нехотичан губитак тежине
- понављано повраћање
- отежано гутање
- крв у повраћању
- блед изглед и осећај слабости (анемија)
- крв у столици
Ваш лекар ће можда сматрати неопходним да прођете неке тестове како бисте искључили могућу малигну природу болести: фамотидин такође ублажава симптоме рака и стога може изазвати одлагање дијагнозе. Ако симптоми потрају упркос терапији, имаће које треба узети у обзир с обзиром на потребу спровођења даљих истрага.
- Ако истовремено узимате атазанавир за лечење ХИВ инфекције (погледајте "Други лекови и Фамотидин ЕГ" испод).
- ако имате чир на дванаестопалачном цреву и бенигни чир на желуцу, ваш лекар може претпоставити да су узроковани бактеријском инфекцијом са Х. Пилори. У том случају морат ћете проћи посебну терапију под медицинским надзором како бисте уклонили ове бактерије.
- Ако је ваша бубрежна (бубрежна) функција оштећена. Ваш лекар може да вам препише мању дозу Фамотидина СТАДА (погледајте одељак 3 "Како узимати Фамотидин СТАДА").
- немојте користити Фамотидин СТАДА ако патите од благих гастроинтестиналних тегоба. Консултујте се са својим лекаром
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат фамотидина - генеричког лека
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Ако узимате неки од доле наведених лекова, одмах се обратите лекару:
Немојте узимати Фамотидине СТАДА
- ако истовремено узимате пробенецид (лек за лечење гихта), јер пробенецид може одложити елиминацију фамотидина.
- истовремено са атазанавиром, ритонавиром и тенофовиром (лекови за лечење ХИВ инфекције)
Ефекат фамотидина СТАДА смањује се:
- лекови који неутралишу желучану киселину (антациди) .Због смањеног дејства Фамотидина СТАДА, треба га узети најмање 1-2 сата пре узимања антацида.
- сулкралфат (лек за лечење чирева). Нормално, до уноса сулкралфата не би требало доћи пре него што прођу 2 сата након узимања Фамотидине СТАДА.
Фамотидин СТАДА може смањити ефекат:
- кетоконазол или итраконазол (лекови за лечење гљивичних инфекција). Узмите кетоконазол 2 сата пре узимања Фамотидина СТАДА.
- атазанавир у исто време као и ритонавир (лекови за лечење ХИВ инфекције). Консултујте се са својим лекаром.
Фамотидин ЕГ са храном и пићем
Фамотидин СТАДА се може узимати без обзира на храну.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа: ако сте трудни, лекар ће вам прописати Фамотидин СТАДА само ако је то неопходно.
Дојење: ако узимате Фамотидин, избегавајте дојење своје бебе. Фамотидин СТАДА се излучује у мајчино млеко и постоји могућност да утиче на лучење желудачне киселине код новорођенчета.
Вожња и управљање машинама
Није познато да ли Фамотидине СТАДА може утицати на Вашу способност управљања возилима и рада на машинама. Не управљајте возилима и не рукујте машинама док не будете сигурни да ваше способности нису нарушене.
Доза, начин и време примене Како се користи Фамотидин - Генерички лек: Дозирање
Увек узимајте овај лек увек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Начин примене
Таблете Фамодитин треба прогутати целе са течношћу. Таблете није потребно узимати уз оброк.
Препоручена доза зависи од тежине болести и дозе дате у претходним третманима. Ваш лекар ће одлучити колико лекова треба да узмете.
Препоручене дозе су дате у наставку:
Лечење симптома рефлуксне болести (нпр. Жгаравица): 20 мг фамотидина два пута дневно.
Лечење благе до умерене упале једњака (дигестивног тракта): 40 мг фамотидина два пута дневно.
Бенигни чир на желуцу и дуоденални улкус: 40 мг фамотидина пре спавања.
Лечење треба наставити 4-8 недеља. Међутим, овај термин се може скратити ако лекар верује да је чир зарастао (на пример, ендоскопским прегледом) .Ако преглед покаже да чир није зацелио, лечење треба наставити још 4 сата.
Превенција понављајућих улкуса дванаесника: 20 мг фамотидина увече.
Препоручена доза одржавања од 20 мг примењивана је континуирано и ефикасно у клиничким испитивањима у трајању од 12 месеци.
Золлингер-Еллисонов синдром: У недостатку претходне терапије, лечење почиње са 20 мг фамотидина који се примењује у интервалима од 6 сати.
У зависности од секреције киселине и њеног клиничког одговора, лекар може повећати дозу док се лечење наставља све док се не достигне жељени ниво киселине. Ако примена дневне дозе до 800 мг не успе, лекар може размотрити алтернативни третман за регулисање лучења киселине.
Ако сте претходно били подвргнути лечењу сличним лековима (на пример, другим антагонистима хистаминских Х2 рецептора), можете започети лечење Фамотидином у већој дози него што се обично препоручује. Питајте свог лекара која је тачна доза за њу.
Лечење треба наставити онолико дуго колико је потребно.
Пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом Ако је бубрежна функција смањена, ваш лекар може преполовити дневну дозу. Исто важи и за пацијенте на дијализи. Фамотидин СТАДА треба применити на крају дијализе, или касније, пошто се део активне супстанце уклања дијализом.
Ако сте заборавили да узмете Фамотидин СТАДА
Ако пропустите дозу, узмите таблету чим се сетите. Затим наставите третман као и обично. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако нисте сигурни да сте пропустили дозу, питајте свог лекара.
Ако престанете да узимате Фамотидин СТАДА
Ако желите да престанете са узимањем Фамотидина СТАДА, обратите се свом лекару. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Фамотидина - генеричког лека
Ако сте узели више Фамотидина СТАДА него што је требало, одмах се обратите лекару или идите у најближу хитну помоћ. Ваш лекар ће покушати да инхибира апсорпцију и ублажи симптоме.До данас нису забележени случајеви предозирања активним састојком фамотидином.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фамотидина - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем лека и одмах се обратите лекару ако осетите озбиљне алергијске реакције / реакције преосетљивости које за последицу имају отежано дисање или вртоглавицу (анафилакса), отицање лица или грла (ангионеуротски едем), отежано дисање или пискање (бронхоспазам).
Пријављени су следећи нежељени ефекти:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- главобоља
- вртоглавица
- констипација (констипација)
- пролив.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Сува уста
- мучнина повраћање
- гастроинтестинални поремећаји
- ветар (надутост)
- губитак апетита
- осип, свраб (пруриго)
- умор (умор)
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити код до 1000 људи):
- тешке алергијске реакције / реакције преосетљивости које за последицу имају отежано дисање или вртоглавицу (анафилакса), отицање лица или грла (ангионеуротски едем), отежано дисање или пискање (бронхоспазам)
- жутило на кожи или беоњачама услед блокаде протока жучи (жутица последица интрахепатичне холестазе)
- уртикарија
- бол у зглобовима (артралгија)
- повећање лабораторијских вредности (трансаминазе, гама ГТ, алкална фосфатаза, билирубин).
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- промене крви: смањење броја свих различитих врста крвних зрнаца (панцитопенија) или смањење броја белих крвних зрнаца (леукопенија, агранулоцитоза) или тромбоцита (тромбоцитопенија) што може довести до, на пример, слабости, умора, изненадне грознице , бол у грлу, модрице или крварење из носа.
- реверзибилни психолошки поремећаји (нпр. халуцинације, дезоријентација, конфузија, анксиозност, узнемиреност, депресија)
- пецкање или утрнулост у рукама или стопалима (парестезија)
- поспаност
- несаница
- напади (велики мал)
- губитак косе
- тешке кожне реакције (нпр. токсична епидермална некролиза)
- грчеви у мишићима
- импотенција, смањени либидо
- стезање у грудима
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру или спољној кутији иза ознаке „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Остало "> Остале информације
Шта Фамотидин СТАДА садржи
Активни састојак је фамотидин.
Фамотидин СТАДА 20 мг филм таблете: 1 филм таблета садржи 20 мг фамотидина.
Фамотидин СТАДА 40 мг филм таблете: 1 филм таблета садржи 40 мг фамотидина.
Помоћни састојци су: Језгро таблете: Микрокристална целулоза, кукурузни скроб, прежелатинизовани кукурузни скроб, повидон, талк, магнезијум стеарат. Облога таблете: Хипромелоза, талк, титанијум диоксид (Е171), пропилен гликол.
Како Фамотидине Стада изгледа и садржај паковања
Фамотидин СТАДА 20 мг филмом обложене таблете: Беле, округле, биконвексне, филм таблете са утиснутом "20" на једној страни.
Фамотидин СТАДА 40 мг филмом обложене таблете: Беле, округле, биконвексне, филм таблете са утиснутом ознаком "40" на једној страни.
Филмом обложене таблете су упаковане у ПВЦ / ПВДЦ-алуминијумске блистере. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 филм таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФАМОТИДИНА ЕГ 40 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи 40 мг фамотидина
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете
Беле, округле, биконвексне филмом обложене таблете са утиснутим „40“ на једној страни
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• Дуоденалног чира
• Бенигни чир на желуцу
• Золлингер-Еллисонов синдром
• Лечење благог до умереног рефлуксног езофагитиса
04.2 Дозирање и начин примене
Упутства за дозирање
Дуоденални чир и бенигни чир на желуцу:
40 мг фамотидина једном дневно, пре спавања.
Золлингер-Еллисонов синдром:
Препоручује се, код пацијената код којих Золлингер-Еллисонов синдром још није лечен антисекреторном терапијом лековима, да се започне лечење узимањем 20 мг фамотидина (за то су доступне обложене таблете са 20 мг фамотидина) на сваких 6 сати на излучивање киселине и клинички одговор пацијента, дозу треба прилагодити као континуирани третман док се не постигну жељени нивои киселине (нпр.
Пацијенти који су већ били на претходном лечењу антагонистима Х2 рецептора могу се директно пребацити на дозу фамотидина већу од дозе препоручене на почетку лечења. Дозирање зависи од тежине болести и дозирања претходних лекова.
Благи до умерени рефлуксни езофагитис:
У леченом благом до умереном рефлуксном езофагитису, препоручује се доза фамотидина 40 мг два пута дневно (што одговара двема Фамотидин СТАДА 40 мг филмом обложеним таблетама).
Фамотидин се елиминише првенствено бубрезима. За пацијенте са оштећењем бубрега код којих је клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин, дневну дозу фамотидина треба смањити за 50%.
Пацијенти на дијализи такође морају узимати дозе смањене за 50%. Фамотидин СТАДА 40 мг треба применити на крају или након дијализе, јер се део лека елиминише дијализом.
Начин примене и трајање лечења
Фамотидин СТАДА 40 мг филмом обложене таблете треба прогутати целе са течношћу. Не треба их узимати уз оброк.
Дуоденални чир и бенигни чир на желуцу:
За чиреве дванаестопалачног црева и бенигне чиреве желуца који се лече, терапију треба наставити 4-8 недеља. Овај период се, међутим, може скратити ако се ендоскопијом открије да је чир зарастао. Ако ендоскопски преглед не открије ово излечење, лечење треба наставити још 4 недеље.
Золлингер-Еллисонов синдром:
Лечење треба наставити све док клинички симптоми не нестану.
Благи до умерени рефлуксни езофагитис:
Генерално, лечење треба наставити 6 недеља, ако 6 недеља лечења не доведе до излечења, лечење треба наставити још 6 недеља.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или на било коју другу помоћну супстанцу.
Ако се појаве симптоми преосетљивости, примену Фамотидина Стада 40 мг треба прекинути.
Нема довољно информација о безбедности и ефикасности фамотидина код деце. Из тог разлога децу не треба лечити Фамотидином СТАДА 40 мг.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Неоплазма се не може нужно искључити када је лечење Фамотидином Стада 40 мг ефикасно за симптоме. Пре почетка лечења фамотидином треба предузети одговарајуће дијагностичке мере како би се искључила немалигност чира.
Фамотидин се углавном излучује путем бубрега, а делимично се метаболише у јетри.
Због тога се препоручује опрез код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.
Треба смањити дневну дозу пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (видети дозирање).
Немојте давати Фамотидине СТАДА 40 мг у случају мањих гастроинтестиналних тегоба.
Код пацијената са чир на дванаестопалачном цреву и бенигним чир на желуцу треба проверити присуство Х. пилори. Ако је могуће, пацијенти позитивни на Х. пилори треба да се подвргну ерадикационој терапији ради уклањања бактерија.
Треба избегавати истовремену примену антагониста Х2 рецептора, попут фамотидина, са атазанавиром / ритонавиром у комбинацији са тенофовиром (видети одељак 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Клинички, нису забележене веће метаболичке интеракције са другим лековима или супстанцама.
Током истовремене употребе супстанци на чију апсорпцију утиче желудачни пХ, мора се размотрити могућа промена у апсорпцији ових супстанци. Може се смањити апсорпција кетоконазола или итраконазола; кетоконазол треба применити 2 сата пре примене фамотидина.
Истовремена употреба фамотидина и антацида може смањити апсорпцију фамотидина и довести до нижих концентрација истог у плазми. Из тог разлога, фамотидин треба применити 1-2 сата пре узимања антацида.
Истовремена употреба сукралфата инхибира апсорпцију фамотидина. Због тога се по правилу сукралфат не сме примењивати у року од два сата од узимања фамотидина.
Примена пробенецида може одложити елиминацију фамотидина. Треба избегавати истовремену примену пробенецида и фамотидина СТАДА 40 мг.
Показало се да фамотидин смањује биорасположивост атазанавира на начин зависан од дозе. Ово се може надокнадити повећањем дозе атазанавира. Међутим, када се атазанавир / ритонавир узимају заједно са тенофовиром, не показује се дозна зависност овог смањења. Стога се пацијентима који узимају тенофовир препоручује лечење са највише 20 мг фамотидина или, ако је потребна већа доза, треба размотрити повећање дозе атазанавира. Пацијенте који узимају атазанавир / ритонавир у комбинацији са тенофовиром не треба лечити фамотидином (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Подаци о ограниченом броју трудница лечених фамотидином не указују на штетне ефекте фамотидина на трудноћу или на здравље фетуса или новорођенчета. Осим ових података, нема других релевантних епидемиолошких података. Студије на животињама не указују на развој директног или индиректног оштећења у односу на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Фамотидин би требало прописати трудницама тек након пажљивог разматрања очекиваних користи и потенцијалних ризика.
Фамотидин се излучује у мајчино млеко. Будући да постоји могућност да фамотидин утиче на лучење желудачне киселине код одојчади, жене које се лече фамотидином треба да избегавају дојење.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не постоје студије о ефектима на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У овом одељку су учесталости нежељених ефеката дефинисане на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Дијагностички тестови
Ретко: лабораторијско повишење (трансаминаза, гама-ГТ, алкална фосфатаза, билирубин).
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ретко: тромбоцитопенија, леукопенија, агранулоцитоза и панцитопенија.
Поремећаји нервног система
Често: главобоља, вртоглавица;
Веома ретко: парестезије, сомноленција, несаница, епилептични грчеви (гранд мал).
Гастроинтестинални поремећаји
Често: затвор, дијареја;
Мање често: сува уста, мучнина, повраћање, гастроинтестинални поремећаји, надутост, губитак апетита.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: осип, пруритус;
Ретко: уртикарија;
Веома ретко: алопеција, тешке кожне реакције (попут токсичне епидермолизе).
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретко: артралгија;
Веома ретко: грчеви у мишићима.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Мање често: умор;
Веома ретко: осећај стезања у грудима.
Поремећаји имунолошког система
Ретко: реакције преосетљивости (анафилакса, ангионеуротски едем, бронхоспазам).
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: интрахепатична холестаза (видљив знак: жутица).
Болести репродуктивног система и дојке
Веома ретко: импотенција, смањени либидо.
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: Реверзибилни ментални поремећаји (као што су халуцинације, дезоријентација, конфузија, анксиозност, узнемиреност, депресија).
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања фамотидином.
У случају предозирања, морају се учинити сви напори да се спријечи апсорпција твари и ублаже симптоми.
Уобичајену праксу уклањања неапсорбованог материјала из гастроинтестиналног тракта увек треба користити уз клиничко праћење и супортивну терапију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антагонисти Х2 хистаминергичких рецептора / гастроинтестинална терапија. АТЦ ознака: А02БА03.
Фамотидин је конкурентни антагонист хистаминергичних Х2 рецептора, што доводи до инхибиције лучења желудачне киселине посредоване Х2 рецепторима. Осим што смањује желучану киселост, фамотидин смањује садржај пепсина и, у мањој мери, запремину базалне желучане секреције и желучана секреција добијена стимулацијом. Нису уочени фармаколошки ефекти на ЦНС, нити на имунолошки, кардиоваскуларни систем и респираторне параметре.
Лек ступа на снагу у року од једног сата од оралне примене, а максимални ефекат се примећује након 1-3 сата.
Појединачне оралне дозе од 20 мг и 40 мг ефикасно су инхибирале ноћну базалну секрецију желудачне киселине; Средња секреција желудачне киселине инхибирана је за 86%, односно 94%, у периоду од 10 сати. Исте дозе, дате ујутру, довеле су до инхибиције секреције желудачне киселине изазване храном., 76% и 84% 3- 5 сати након примене, односно 25% и 30%, 8-10 сати након примене. Код неких добровољаца који су узимали дозу од 20 мг, међутим, антисекреторни ефекат је нестао у року од 6-8 сати.Поновљена примјена није узроковала накупљање лијека.
Ноћна базална интрагастрична пХ вредност повећана је за вечерње дозе од 20 и 40 мг фамотидина, на средње вредности од 5,0 и 6,4, респективно. Када је фамотидин даван после доручка, пХ вредност у обе групе третиране са 20 или 40 мг фамотидина 3 и 8 сати након примене повишена је на око 5.
Фамотидин има мали или никакав утицај на ниво гастрина у серуму наташте или после оброка. На пражњење желуца и егзокрину функцију панкреаса није утицао фамотидин, као ни на јетрени и портални проток крви. Такође није било утицаја на ендокрину функцију. Ниво хормона пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона остао је непромењен током терапије фамотидином.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кинетика фамотидина је линеарна.
Фамотидин се брзо апсорбује након оралне примене.
Орална биорасположивост је приближно 40%.
Вршне концентрације у плазми постижу се 1-3,5 сата након примене. Највише концентрације у плазми након примене 20 мг фамотидина су приближно 0,04-0,06 мцг / мл и 0,075 до 0,1 мцг / мл након примене 40 мг фамотидина. Поновљена примена не доводи до накупљања активног састојка. Храна која се уноси у исто време не утиче на апсорпцију фамотидина.
Фамотидин је пронађен само у цереброспиналној течности у ограниченим количинама. Однос течност / плазма 4 сата након оралне примене 40 мг фамотидина био је просечно 0,1.
Фамотидин се излучује у мајчино млеко. 6 сати након оралне примене, однос концентрације млека / плазме био је 1,78. Полувреме елиминације из плазме је 2,6-4 сата.
Више од 30-35% активног састојка се метаболише у јетри; производи се метаболит сулфоксида.
24 сата након оралне примене, 25% -30% активног састојка се излучује непромењено урином; након интравенозне примене, 65-70% се излучује непромењено урином. Бубрежни клиренс је 250-450 мл / мин што указује на одређени степен тубуларне секреције. Мала количина се може елиминисати као сулфоксид.
Инсуфицијенција бубрега:
И бубрежни клиренс и укупни клиренс фамотидина опадају са смањењем бубрежне функције, а да нема повећања елиминације не-бубрезима. Полувреме елиминације након интравенозне ињекције појединачне дозе од 20 или 10 мг фамотидина се повећава на 4,5-9 сати код умерене бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина 60-30 мл / мин); на 10-12 сати код тешке бубрежне инсуфицијенције (анурија клиренса креатинина. Количина непромењеног фамотидина излученог урином смањује се на 60% код пацијената са умереном бубрежном инсуфицијенцијом. У случају тешке бубрежне инсуфицијенције то је само 25%.
Код пацијената на дијализи, полувреме елиминације након интравенозне примене 20 мг фамотидина је 7-14 сати, у зависности од технике дијализе (хемофилтрација, 5-часовна хемодијализа или континуирана хемофилтрација), и 22,5 сати након примене, орално 20 мг фамотидина.
Оштећена функција јетре:
Фармакокинетика фамотидина остаје непромењена код пацијената са оштећеном функцијом јетре.
Кинетика код старијих пацијената:
Фармакокинетичке студије код старијих пацијената нису показале знакове било каквих клинички значајних промена у односу на старост; међутим, при одређивању дозе треба узети у обзир оштећење бубрега повезано са старењем.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци засновани на конвенционалним студијама фармаколошке сигурности, поновљеним токсичним дозама, генотоксичности, канцерогеном потенцијалу и репродуктивној токсичности нису открили посебан ризик за људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблете: микрокристална целулоза; кукурузни скроб; прежелатинизовани кукурузни скроб; повидоне; талк; магнезијум стеарат.
Облога таблете: хипромелоза; талк; титанијум диоксид (Е171); пропилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Филмом обложене таблете су упаковане у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистере.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЕГ С.п.А. Виа Д. Сцарлатти, 31 - 20124 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 10 таблета - АИЦ: 034433096 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 15 таблета - АИЦ: 034433110 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 20 таблета - АИЦ: 034433122 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 28 таблета - АИЦ: 034433134 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 30 таблета - АИЦ: 034433146 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 50 таблета - АИЦ: 034433159 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 56 таблета - АИЦ: 034433161 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 60 таблета - АИЦ: 034433173 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 90 таблета - АИЦ: 034433108 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 100 таблета - АИЦ: 034433185 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 250 таблета - АИЦ: 034433197 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 500 таблета - АИЦ: 034433209 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг филм таблете, 1000 таблета - АИЦ: 034433211 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
13. јун 2005/01 април 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2012