Ломекин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Фентиконазол (фентиконазол нитрат)

Ломекин 2% шампон

Улошци за паковање Ломекин доступни су за величине паковања:
  • Ломекин 2% шампон
  • Ломекин 2% вагинална крема, Ломекин 200 мг меке вагиналне капсуле, Ломекин 600 мг меке вагиналне капсуле, Ломекин 0,2% вагинални раствор
  • Ломекин 2% крема, Ломекин 2% гел, Ломекин 2% кожни спреј, раствор, Ломекин 2% кожни раствор, Ломекин 1% кожни прах, Ломекин 2% кожни прах, Ломекин 2% пена за кожу
  • Ломексин 1000 мг меке вагиналне капсуле

Зашто се користи Ломекин? За шта је то?

Ломексин садржи активни састојак фентиконазол нитрат.

Припада групи лекова који се зову „антифунгалци“ за дерматолошку употребу и делује против инфекција изазваних гљивицама.

Ломексин се локално (локално) користи за лечење инфекција власишта узрокованих гљивицама из групе квасца званих Питироспорум, као што су:

  • себореичног дерматитиса
  • инфекција названа "питириасис цапитис".

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.

Контраиндикације Када се Ломекин не сме користити

Немојте користити Ломекин

  • ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека
  • ако сте трудни (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Ломекин

Пре употребе Ломекина разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Употреба, нарочито ако је продужена, лекова за локалну употребу (локална употреба) може изазвати алергијске реакције (појаве сензибилизације).

У том случају прекините лечење и обратите се лекару који ће вам препоручити одговарајућу терапију.

Ако сте били подвргнути дуготрајном локалном лечењу лековима под називом „кортикостероиди“, сачекајте петнаестак дана пре наношења Ломекин шампона.

Избегавати контакт са очима.

Ако производ дође у контакт са очима, темељно исперите водом.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак ломексина

Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.

Нема познатих интеракција других лекова са Ломекином.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.

Употреба Ломекина се не препоручује у трудноћи, иако је апсорпција фентиконазола кроз кожу прилично слаба.

Вожња и управљање машинама

Ломексин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Ломексин садржи пропилен гликол

Може изазвати иритацију коже.

Доза, начин и време примене Како се користи Ломекин: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Оперите подручја захваћена инфекцијом Ломекин шампоном, оставите да делује око 3-4 минута, а затим темељно исперите.

Радите третман два пута недељно 2-4 недеље

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ломекина

Ако сте узели више лека Ломекин него што је требало

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Ломекина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате додатних питања о употреби Ломекина, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако сте заборавили да користите Ломекин

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Ломекин

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ломекина

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Када се користи по препоруци, Ломекин се слабо апсорбује и не очекују се нежељени ефекти који утичу на цело тело (системски ефекти). Дуготрајна употреба локалних (локалних) лекова може изазвати сензибилизацију (видети одељак "Упозорења и мере опреза").

Следећи нежељени ефекти примећени су са Ломекином:

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

  • црвенило коже (еритем)
  • сврбеж
  • осип на кожи (осип)
  • осип и црвенило коже (еритематозни осип)
  • иритација коже
  • пецкање коже.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Ломекин садржи

  • Активни састојак је фентиконазол нитрат. 100 г раствора садржи 2 г фентиконазол нитрата.
  • Помоћни састојци су пропилен гликол, раствор натријум лаурил етер сулфата, раствор алкиламидобетаина, пречишћена вода.

Како Ломекин изгледа и садржај паковања

Ломексин долази у облику 2% шампона. Садржај паковања је бочица од 100 г

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Ломекину можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛОМЕКСИН

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Ломексин 2% вагинална крема

100 г вагиналне креме садржи 2 г фентиконазол нитрата.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

100 г вагиналне креме садржи 5 г пропилен гликола, 3 г цетил алкохола, 1 г хидрогенираног ланолина.

Ломексин 0,2% раствор за вагину

100 мл вагиналног раствора садржи 0,2 г фентиконазол нитрата.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

100 мл вагиналног раствора садржи 10 г пропилен гликола, 0,01 г бензалконијум хлорида.

Ломексин 200 мг меке вагиналне капсуле

Свака мека вагинална капсула садржи 200 мг фентиконазол нитрата.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

Свака мека вагинална капсула садржи 0,80 мг натријум етил парахидроксибензоата, 0,40 мг натријум пропил парахидроксибензоата.

Ломексин 600 мг меке вагиналне капсуле

Свака мека вагинална капсула садржи 600 мг фентиконазол нитрата.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

Свака мека вагинална капсула садржи 1 мг натријум етил парахидроксибензоата, 0,50 мг натријум пропил парахидроксибензоата.

Ломексин 1000 мг меке вагиналне капсуле

Свака мека вагинална капсула садржи 1000 мг фентиконазол нитрата.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

Свака мека вагинална капсула садржи 1,60 мг натријум етил парахидроксибензоата, 0,70 мг натријум пропил парахидроксибензоата.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Вагинална крема.

Вагинални раствор.

Меке вагиналне капсуле.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Ломекин 2% вагинална крема, Ломекин 200 мг и 600 мг меке вагиналне капсуле, Ломекин 0,2% вагинални раствор:

Кандидијаза слузокоже гениталија (вулвовагинитис, захваћен, заразни флуор).

Ломексин 1000 мг меке вагиналне капсуле:

Вагинална трихомонијаза.

Вагиналне инфекције које се одржавају у мешовитом облику Трицхомонас вагиналис И Цандида албицанс.

Кандидијаза слузокоже гениталија (вулвовагинитис, захваћен, заразни флуор).

04.2 Дозирање и начин примене

Ломексин 2% вагинална крема - садржај апликатора (око 5 г) унесите дубоко у вагину, наноси се апликатором (који се може прати и за вишекратну употребу) пре одласка у кревет, по потреби и ујутру.

Да би се избегла поновна инфекција, препоручује се истовремени локални третман (главић пенис и препуцијум) партнера кремом Ломекин.

Ломексин 0,2% вагинални раствор - 1-2 испирања вагине дневно, током 7 дана, као помоћна терапија другим формулацијама за спречавање рецидива.

Ломексин 200 мг меке вагиналне капсуле - 1 мека вагинална капсула од 200 мг увече пре спавања, три дана, у зависности од процене лекара.

Ломексин 600 мг меке вагиналне капсуле - 1 вагинална мека капсула од 600 мг увече у једној дози. Ако симптоми потрају, друга примена се може поновити након 3 дана.

Ломексин 1000 мг меке вагиналне капсуле - код вагиналних инфекција из Трицхомонас и у мешовитим (Трицхомонас + Цандида) препоручује се примјена 1 вагиналне меке капсуле од 1000 мг, након чега слиједи друга апликација након 24 сата, ако је потребно.

Код инфекција са Цандида: 1 вагинална мека капсула од 1000 мг увече у једној дози. Ако симптоми потрају, друга примена се може поновити након 3 дана.

Меке вагиналне капсуле се убацују дубоко у вагину (до нивоа форникса).

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Трудноћа (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

У време интравагиналног увођења, може се пронаћи скроман осећај печења који брзо нестаје.

Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу, може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекините лечење и консултујте лекара како бисте започели одговарајућу терапију.

Меке вагиналне капсуле или вагинална крема не би требало да се користе са баријерним контрацептивима (видети одељак 4.5).

Важне информације о неким састојцима:

Ломекин 2% вагинална крема и Ломекин 0,2% вагинални раствор садрже пропилен гликол. Они могу изазвати иритацију коже.

Ломексин 2% вагинална крема садржи цетил алкохол. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).

Ломексин 2% вагинална крема садржи хидрогенирани ланолин. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).

0,2% вагинални раствор ломексина садржи бензалконијум хлорид. Иритативно, може изазвати локалне кожне реакције.

Ломекин 200 мг меке вагиналне капсуле, Ломекин 600 мг меке вагиналне капсуле и Ломекин 1000 мг меке вагиналне капсуле садрже натријум етил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат. Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Масне помоћне супстанце и уља садржане у вагиналним меким капсулама или вагиналној креми могу наштетити латекс контрацептивима (видети одељак 4.4).

04.6 Трудноћа и дојење

Иако је вагинална апсорпција фентиконазола прилично лоша, препоручује се да се лек не користи током трудноће.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Ломексин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Када се користи по препоруци, Ломекин се слабо апсорбује и не очекују се системски нежељени ефекти. Дуготрајна употреба локалних производа може изазвати појаве сензибилизације (видети одељак 4.4).

Нежељени ефекти приказани су у доњој табели, наведени према органским системима МедДРА и учесталости: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

Класификација система и органа Фреквенција Пожељни термин Болести репродуктивног система и дојке Веома редак Вулвовагинални осећај печења Поремећаји коже и поткожног ткива Веома редак еритем, пруритус, осип

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: гинеколошки антимикробни и антисептици; деривати имидазола.

АТЦ код: Г01АФ12.

Ломексин је антимикотик широког спектра.

- Ин витро: висока фунгистатичка и фунгицидна активност на дерматофитима (све врсте Трицхопхитон, Мицроспорум, Епидермопхитон), на Цандида албицанс а на другим узрочницима гљивичних инфекција коже и слузокоже.

"Активност која инхибира лучење киселих протеиназа Цандида албицанс.

- Ин виво: излечење кожних микоза у 7 дана изазваних дерматофитима и Цандидом код заморца.

Ломексин такође има антибактеријско дејство на грам позитивне микроорганизме.

Такође се показало да је фентиконазол активан, и ин виво и ин витро Трицхомонас вагиналис.

Механизам дејства

Претпостављени механизам деловања: блок оксидационих ензима са акумулацијом пероксида и некрозом ћелије гљиве; директно дејство на мембрану.

05.2 Фармакокинетичка својства

Фармакокинетички тестови показали су потпуно занемарљиву транскутану апсорпцију, како код животиња, тако и код људи.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Акутна токсичност

Миш ЛД50: ос> 3000 мг / кг; и.п. 1276 мг / кг (М), 1265 мг / кг (Ф);

ЛД50 пацов: ос> 3000 мг / кг; с.ц.> 750 мг / кг; и.п.440 мг / кг (М), 309 мг / кг (Ф).

Хронична токсичност: 40-80-160 мг / кг / дан током 6 месеци код пацова и паса су се добро подносили, осим благих или умерених манифестација опште токсичности (код пацова повећање тежине јетре у дози од 160 мг / кг, међутим, без хистопатолошких промена и код пса пролазно повећање СГПТ у дозама од 80 и 160 мг / кг повезано са повећањем тежине јетре).

Ломексин не омета функције женских и мушких полних органа, нити утиче на ране фазе репродукције. Из студија о репродуктивна токсичност као и за друге имидазоле, ембриолетални ефекат појавио се при високим оралним дозама (> 20 мг / кг), 20-60 пута већим од дозе која се вагинално апсорбовала код жена. Ломексин није показао тератогена својства код пацова и зечева.

Ломексин није био мутаген у 6 тестова мутагености.

Толерабилити ломексина био задовољавајући код замораца и зечева. Резултати добијени код патуљасте свиње, чија је кожа морфолошки и функционално слична људској и генерално показује изразиту осетљивост на различите иритансе, били су одлични.

Ломексин није показао доказе сензибилизације, фототоксичности и фотоалергије.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Ломексин 2% вагинална крема

Пропилен гликол

Хидрогенирани ланолин

Рафинисано бадемово уље

Полигликол естар масних киселина

Цетил алкохол

Глицерил моностеарат

Натријум едетат

Пречишћена вода.

Ломексин 0,2% раствор за вагину

Пропилен гликол

Бензалконијум хлорид

Раствор алкиламидобетаина

Пречишћена вода.

Ломексин 200 мг меке вагиналне капсуле

Триглицериди засићених масних киселина

Безводни колоидни силицијум диоксид.

Саставни делови љуске:

Јелли

Глицерин

Титанијум диоксид

Натријум етил парахидроксибензоат

Натријум -пропил -парахидроксибензоат.

Ломексин 600 мг меке вагиналне капсуле

Течни парафин

Бели вазелин

Сојин лецитин.

Саставни делови љуске:

Јелли

Глицерин

Титанијум диоксид

Натријум етил парахидроксибензоат

Натријум -пропил -парахидроксибензоат.

Ломексин 1000 мг меке вагиналне капсуле

Течни парафин

Бели вазелин

Сојин лецитин.

Саставни делови љуске:

Јелли

Глицерин

Титанијум диоксид

Натријум етил парахидроксибензоат

Натријум -пропил -парахидроксибензоат.

06.2 Некомпатибилност

Није битно.

06.3 Период важења

3 године.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Ниједан.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Ломексин 2% вагинална крема: алуминијумска цев унутра обложена бојом са 1 апликатором.

Туба од 78 г са 1 апликатором.

Ломексин 0,2% раствор за вагину: пластичне боце са апликатором за једнократну употребу.

5 бочица од 150 мл.

Ломексин 200 мг меке вагиналне капсуле: ПВЦ / ПВДЦ и алуминијумски блистери.

Кутија садржи 6 капсула.

Ломексин 600 мг меке вагиналне капсуле: ПВЦ / ПВДЦ и алуминијумски блистери.

Картон који садржи 2 капсуле.

Ломекин 1000 меке вагиналне капсуле: ПВЦ / ПВДЦ и алуминијумски блистери.

Картон који садржи 2 капсуле.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

06.6 Упутства за употребу и руковање

Ломексин 2% вагинална крема

Следите упутства приказана на доњем дијаграму.

Уверите се да је апликатор увек савршено чист.

Након сваке употребе темељито га оперите топлом водом и сапуном.

Ако ваш лекар препоручује стерилизацију апликатора из посебних разлога, придржавајте се његових смерница.

Међутим, немојте користити топлу воду изнад 50 ° Ц или органска растварача.

Затим осушите апликатор и чувајте га у посуди.

Упутство за употребу 2% вагиналне креме Ломекин :

1. Уврните апликатор на цев уместо на поклопац.

2. Лагано стисните цевчицу на њеном доњем крају да напуните апликатор. Ако клип пружа отпор, нежно га повуците. Осим ако вам лекар није наложио другачије, апликатор треба потпуно напунити.

3. Уклоните апликатор из цеви који се мора одмах затворити поклопцем.

4. У лежећем положају, са подигнутим и раширеним коленима, нежно унесите апликатор у вагину што је дубље могуће. Потпуно гурните клип. Затим повуците апликатор без додиривања клипа.

Упутство за употребу 0,2% вагиналног раствора Ломекина :

- Држите бочицу за изрезани прстен и преклопите чеп док се сигурносни заптивач не сломи.

- Уклоните канилу држећи је кроз затварач док не кликне на место.

- Канила се може подесити према потребама. Лагано унесите канилу у вагину и притисните зидове бочице са мање или више интензивним притиском, како бисте је потпуно испразнили; посебан вентил не дозвољава да се раствор врати у боцу.

Наводњавање је пожељно изводити у лежећем положају.

Споро наводњавање промовише боље чишћење лековима.

Нема посебних упутстава за друге формулације Ломекина.

Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.

07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ

РЕЦОРДАТИ Цхемицал анд Пхармацеутицал Индустриес С.п.А. - Виа М. Цивитали, 1 - 20148 Милан.

08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ

Ломекин 2% вагинална крема - туба од 78 г са 1 апликатором А.И.Ц. н. 026043277

Ломексин 0,2% вагинални раствор - 5 бочица 150 мл А.И.Ц. н. 026043190

Ломексин 200 мг меке вагиналне капсуле - 6 А.И.Ц. н. 026043101

Ломексин 600 мг меке вагиналне капсуле - 2 капсуле А.И.Ц. н. 026043152

Ломексин 1000 мг меке вагиналне капсуле - 2 капсуле А.И.Ц. н. 026043202

09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА

Датум прве ауторизације: 10. мај 1986

Датум последње обнове: 31. мај 2010

10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

30/09/2015

11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА

12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

Ознаке:  карнитин андрологија намирнице