ПЛИАЦЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Плиацек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Полидеоксирибонуклеотид

ПЛАЦЕНТЕКС "5.625 мг / 3мл раствор за ињекције"
ПЛАЦЕНТЕКС: "2,25 мг / 3 мл раствора за ињекције"

Улошци за паковање Плациоуск су доступни за величине паковања:

ПЛАЦЕНТЕКС "5,625 мг / 3мл раствор за ињекције", ПЛАЦЕНТЕКС: "2,25 мг / 3мл раствор за ињекције"
ПЛАЦЕНТЕКС "0,08% крема", ПЛАЦЕНТЕКС "0,75 мг / 3 мл кожног раствора"
ПЛАЦЕНТЕКС 0,75 мг / мл капи за очи

ЗАШТО СЕ ПЛАЦИОКС КОРИСТИ? За шта је то?

Плациоуск је лек на бази полидеоксирибонуклеотида индикован за поправку оштећења ткива. Плацуларк има лековито дејство (може да убрза процес зарастања рана, чирева и опекотина) и анти-дистрофично (поправља активност оштећења органа или ткива).

Контраиндикације Када се Плацентек не сме користити

Немојте користити ПЛАЦЕНТЕКС

ако сте алергични на полидеоксирибонуклеотид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Плацуларк

Пре употребе ПЛАЦЕНТЕКС -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Ако имате алергију, ваш лекар ће морати да прекине лечење овим леком и, ако је потребно, започне десензибилизацију медицинске терапије (лечење ради смањења алергије).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Плацока

Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.

Нису забележене интеракције са другим лековима који се користе заједно са ПЛАЦЕНТЕКС -ом.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.

Вожња и управљање машинама

ПЛАЦЕНТЕКС не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

ПЛАЦЕНТЕКС: "5,625 мг / 3мл раствор за ињекције",

ПЛАЦЕНТЕКС "2,25 мг / 3 мл раствора за ињекције"

садржи натријум

Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози, што значи да је у суштини производ који не садржи натријум.

Доза, начин и време примене Како се користи Плациоуск: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

ПЛАЦЕНТЕКС: "5,625 мг / 3мл раствор за ињекције",

ПЛАЦЕНТЕКС "2,25 мг / 3 мл раствора за ињекције"

Једна бочица дневно интрамускуларно или поткожно, за циклусе од 15-20 дана, понавља се или према лекарском рецепту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Плациоуск

Ако користите више лека ПЛАЦЕНТЕКС него што би требало

Нису забележени случајеви предозирања.

У случају случајног гутања прекомерне дозе ПЛАЦЕНТЕКС -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако сте заборавили да користите ПЛАЦЕНТЕКС

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Плацуларка

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно преко Италијанске агенције за лекове-веб локација: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „Истек“.

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта ПЛАЦЕНТЕКС садржи

ПЛАЦЕНТЕКС: "5,625 мг / 3мл раствор за ињекције",

Активни састојак је полидеоксирибонуклеотид. Свака бочица од 3 мл садржи 5.625 мг полидеоксирибонуклеотида.
Помоћни састојци су: натријум хлорид, вода п.п.и.

ПЛАЦЕНТЕКС "2,25 мг / 3 мл раствора за ињекције"

Активни састојак је полидеоксирибонуклеотид. Свака бочица од 3 мл садржи 2,25 мг полидеоксирибонуклеотида.
Помоћни састојци су: натријум хлорид, вода п.п.и.

Опис изгледа ПЛАЦЕНТЕКС -а и садржај паковања

ПЛАЦЕНТЕКС: "5,625 мг / 3мл раствор за ињекције" 5 ампула по 3мл

ПЛАЦЕНТЕКС "2,25 мг / 3мл раствор за ињекције" 5 ампула по 3мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Плацентеку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПЛАЦЕНТЕКС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Фармацеутски облици за парентералну употребу:

ПЛАЦЕНТЕКС ИНТЕГРО: 1 ампула од 3 мл садржи:

Активни састојак: Полидеоксирибонуклеотид 5.625 мг

ПЛАЦЕНТЕКС 50%: 1 ампула од 3 мл садржи:

Активни састојак: Полидексоксирибонуклеотид 2,25 мг.

Лекови за спољну употребу:

ПЛАЦЕНТЕКС ПОМАТА: 100 г масти садржи:

Активни састојак: 80 мг полидеоксирибонуклеотида

ПЛАЦЕНТЕКС 10%: 1 ампула од 3 мл садржи:

Активни састојак: Полидексоксирибонуклеотид 0,75 мг.

ПЛАЦЕНТЕКС КАПИ ЗА ОЧИ: свака бочица од 10 мл садржи:

Активни састојак: Полидексоксирибонуклеотид 7,5 мг

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

ПЛАЦЕНТЕКС ИНТЕГРО, ПЛАЦЕНТЕКС 50%: 5 ампула по 3 мл за парентералну употребу,

ПЛАЦЕНТЕКС ПОМАТА: туба масти од 25 г,

ПЛАЦЕНТЕКС 10%: 10 ампула по 3 мл за спољну употребу,

ПЛАЦЕНТЕКС КАПИ ЗА ОЧИ: бочица од 10 мл.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

За парентералну примену.

ПЛАЦЕНТЕКС ИНТЕГРО, ПЛАЦЕНТЕКС 50%: Везивне патологије на дистрофичној или дистрофично-улцеративној основи: лековита, антидистрофична.

За спољну употребу.

ПЛАЦЕНТЕКС ПОМАТА: Поремећаји коже и везивног ткива на дистрофичној или дистрофично-улцеративној основи: лековити, антидистрофични.

ПЛАЦЕНТЕКС 10%: Везивни поремећаји на дистрофичној или дистрофично-улцеративној основи: зарастајући, антидистрофични.

ПЛАЦЕНТЕКС ЦОЛЛИРИО: Дистрофично-улцерозне патологије коњунктиве и рожњаче: микротрауме од контактних сочива, зарастање.

04.2 Дозирање и начин примене

ПЛАЦЕНТЕКС ИНТЕГРО, ПЛАЦЕНТЕКС 50%: 1 ампула дневно интрамускуларно или поткожно, за циклусе од 15-20 дана који се могу поновити или према лекарском рецепту.

ПЛАЦЕНТЕКС ПОМАТА: локалне апликације једном или два пута дневно или према лекарском рецепту.

ПЛАЦЕНТЕКС 10%: локална примена 1 или 2 пута дневно, натапање стерилне газе или према лекарском рецепту.

ПЛАЦЕНТЕКС КАПИ ЗА ОЧИ: 2 или 3 капи у коњунктивни форникс 2-4 пута дневно или према лекарском рецепту.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или неку од помоћних супстанци.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Производ не изазива зависност нити ризик од зависности од дрога. У случају субјективне преосетљивости на компоненту, обуставити примену и, ако је потребно, започети медицинску терапију десензибилизације. Нису се појавиле посебне мере опреза при употреби.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нема познатих интеракција или некомпатибилности лекова.

04.6 Трудноћа и дојење

Није било контраиндикација за употребу током трудноће и дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Природно порекло компоненте омогућава апсорпцију практично без нежељених ефеката.

04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: лечење,

АТЦ ознака ПЛАЦЕНТЕКС ИНТЕГРО, ПЛАЦЕНТЕКС 50%: В03АКС

ПЛАЦЕНТЕКС 10%, ПЛАЦЕНТЕКС ПОМАТА: Д03АКС49

ПЛАЦЕНТЕКС КАПИ ЗА ОЧИ: С01КСА49

Активни принцип ПЛАЦЕНТЕКС -а је полидексоксирибонуклеотид (ПДРН), природни производ, добијен селективном екстракцијом оригиналном технологијом из лабораторије Мастелли. ПДРН је хемијски линеарни полианион, чије се мономерне јединице састоје од деоксирибонуклеотида спојених фосфодиестерском везом; има просечну молекуларну тежину од око 350 К.Д. и отпоран је на топлоту. Ова карактеристика је такође омогућила употребу класичног поступка топлог третмана у аутоклаву на 121 ° Ц, чиме се добија максимална гаранција стерилности. ПДРН има традиционални и документовани ефекат у поправљању и трофизирању везивног ткива. Овај ефекат се јавља како са тропизмом активног принципа према оштећеном фокусу, кроз комплекс који настаје афинитетом ПДРН према тромбоцитима и фибронектину, тако и са стимулансом за регенерацију ћелија. Овај последњи ефекат приписује се: делимично синергијском деловању ПДРН и његових метаболита са факторима раста, а делимично активирању метаболичких путева „спашавања“ који укључују значајне уштеде енергије у нео-синтези ДНК, фаза неопходна за опоравак ткива.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Активна компонента лека прати нормалан метаболизам ендогених и егзогених полидеоксирибонуклеотида.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Лек карактерише неоткривена токсичност при највећим дозама које се могу применити. Студије акутне токсичности на пацовима и мишевима нису дозволиле да се идентификује ЛД50 који је био већи од максималних административних доза (30 мл / кг Плацуларк Интегро). Системске студије хроничне токсичности на основу 1 мл / кг / дан истог препарата нису утврдиле смртност или очигледне патологије које утичу на поједине макро и микроскопски проучене органе, нити промене општег здравственог стања. Локалне студије хроничне токсичности (0,5 мг / кг / дан Плациоуск Помата) нису утврдиле морталитет или очигледне патологије које утичу на поједине макро и микроскопски проучене органе, нити промене општег здравственог стања.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

ИНТЕГРАЛ ПЛАЦЕНТЕКС: натријум хлорид; вода п.п.и.

ПЛАЦЕНТЕКС 50%: натријум хлорид; вода п.п.и ..

ПЛАЦЕНТЕКС ПОМАТА естри олеинске киселине децил алкохола, цетилстеарил алкохола, безводног ланолина, алкил п-хидрокси бензоата, имидазолидинилуреје, ароматичне базе, пречишћене воде.

ПЛАЦЕНТЕКС 10%: натријум хлорид; вода п.п.и ..

ПЛАЦЕНТЕКС ЦОЛЛИРИО: поливинилпиролидон, метил-п-хидрокси бензоат, пропил-п-хидрокси бензоат, натријум едетат, једнобазни натријум фосфат, двобазни натријум фосфат, вода п.п.и ..