Активни састојци: Трамазолин
Риногутт 1 мг / мл раствор спреја за нос са еукалиптолом
Индикације Зашто се користи Риногутт? За шта је то?
Риногутт садржи трамазолин.
Риногутт се користи код одраслих и адолесцената од 12 година као деконгестив носне слузнице или за чишћење зачепљеног носа услед отицања носне слузнице.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 4 дана
Контраиндикације Када се Риногутт не сме користити
Немојте користити Риногутт
- ако сте алергични на трамазолин или неки други састојак овог лека, посебно бензалконијум хлорид (наведен у одељку 6);
- ако патите од сувих носних пролаза (ринитис сицца);
- ако патите од срчаних обољења и озбиљног повећања крвног притиска;
- ако болујете од облика глаукома, односно болести коју карактерише повећање притиска течности у оку (глауком акутног угла);
- ако патите од болести штитне жлезде која може довести до губитка тежине, умора, слабости (хипертиреоза);
- ако патите од повећања волумена простате, жлезде која производи семену течност код мушкараца (хипертрофија простате);
- ако сте имали операцију главе носа;
- ако сте млађи од 12 година;
- ако сте трудни или дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Риногутт
Пре употребе Риногутта разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- ако узимате инхибиторе моноаминооксидазе (МАО) или трицикличне антидепресиве (лекове за лечење депресије);
- ако узимате вазопресорне и антихипертензивне лекове (лекове за лечење срчаних обољења и високог крвног притиска) (погледајте одељак "Остали лекови и Риногутт").
Користите Риногутт само након консултације са лекаром:
- ако сте старији;
- ако патите од феохромоцитома (тумор надбубрежних жлезда који изазива пораст крвног притиска);
- ако патите од порфирије (болести која омета производњу хемоглобина, супстанце која дозвољава црвеним крвним зрнцима да преносе кисеоник у крв, чији симптоми укључују прекомерну осетљивост на светлост, парализу и јак бол у стомаку).
Будите веома опрезни ако патите од срчаних и крвожилних обољења, високог крвног притиска и повећане простате (хипертрофија простате) (погледајте одељак "Немојте користити Риногутт").
Такође се обратите свом лекару ако су се ови проблеми раније јављали.
Немојте користити Риногутт на уста.
Избегавајте контакт течности са очима како бисте избегли иритацију.
Деца
Немојте давати овај лек деци млађој од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Риногутта
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Риногутт се не сме давати током узимања антидепресива (лекова за лечење депресије) и две недеље након лечења овим лековима: у ствари, примена Риногутта заједно са антидепресивима, попут инхибитора МАО и трицикличких антидепресива, или заједно са лековима за вазопресор, може изазвати повишен крвни притисак и поремећај срчаног ритма (аритмије).
Такође реците свом лекару ако узимате антихипертензивне лекове јер они могу довести до различитих кардиоваскуларних ефеката.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
- Немојте користити Риногутт током прва 3 месеца трудноће.
- Користите Риногутт од 4. до 9. месеца трудноће и током дојења само по савету лекара и након што сте са њим проценили однос ризика и користи.
Вожња и управљање машинама
Током лечења леком Риногутт можете доживети нежељене ефекте као што су халуцинације, поспаност, физичко и ментално опуштање (седација), вртоглавица и умор. Стога, будите опрезни при управљању возилима или раду са машинама. Ако доживите горе наведене нуспојаве, избјегавајте активности у којима губитак пажње може бити опасан, попут вожње или рада са машинама.
Риногутт садржи бензалконијум хлорид
Риногутт раствор за спреј за нос садржи конзерванс бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију носне слузокоже и бронхоспазам (сужење бронхија које отежава дисање).
Пажња онима који се баве спортским активностима: производ садржи супстанце забрањене за допинг. Забрањено је „узимати другачију дозу, према дози и начину примене, од пријављених.
Дозирање и начин употребе Како се користи Риногутт: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година: 1-2 прскања у носницу сваких 6-8 сати.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе. Немојте користити Риногутт дуже од 4 дана.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Користите бочицу држећи је вертикално.
Бочица је опремљена дувачем са наставком за нос.
Да бисте правилно користили производ, обратите пажњу на следеће:
- Активирајте вакуумску пумпу 5 пута притиском прстију наслоњених на бочне стране адаптера.
- Након испухавања носа, држећи главу у нормалном положају, уметните млазницу бочице у носницу и прскајте.
- Након инхалације дубоко удахните са затвореним устима како бисте осигурали расподјелу раствора по цијелој носној слузници.
- Празан простор изнад течности неопходан је за савршено функционисање бочице као распршивача.
Ако сте заборавили да користите Риногутт
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да користите Риногутт
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Риногутт
Ако сте узели превише лека Риногутт, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
Симптоми предозирања могу се састојати од:
- повећање или смањење крвног притиска;
- повећан број откуцаја срца (тахикардија);
- смањење крвног притиска са озбиљним смањењем срчане функције (шок);
- смањење откуцаја срца, односно смањење броја откуцаја срца у минути, ради компензације повећања крвног притиска (рефлексна брадикардија);
- неконтролисани покрети тела (конвулзије);
- дубоко стање несвесности (кома);
- смањена респираторна активност (респираторна депресија);
- анксиозност, узнемиреност, халуцинације;
- смањење телесне температуре (хипотермија);
- дубок сан са смањеним одговором на нормалне стимулусе (летаргија), поспаност;
- ширење или сужавање зенице (мидријаза или миоза);
- знојење, грозница, бледило;
- усне плаве боје (цијаноза усана);
- делимично или потпуно смањење срчане активности (кардиоваскуларна дисфункција, укључујући срчани застој);
- делимично или потпуно смањење респираторне активности (респираторна дисфункција, укључујући респираторну инсуфицијенцију и застој дисања);
- психолошке промене.
Терапија
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Риногутт, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
У случају предозирања путем носа, одмах пажљиво оперите или очистите носну слузницу.
Посебно код деце може бити потребан медицински третман
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Риногутта
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако дуго користите Риногутт, то може бити штетно. Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа који се дају локално може изазвати појаве иритације, упале и смањење дебљине носне слузнице; у том случају прекините лијечење и посавјетујте се с лијечником како бисте успоставили одговарајућу терапију.
Продужена употреба такође може изазвати зависност од лека.
Отицање назалне слузнице (назални едем) може настати када лек престане да делује.
Следећи нежељени ефекти могу се јавити након употребе Риногутта:
- алергија (преосјетљивост);
- перцепција ствари које у стварности не постоје (халуцинације);
- несаница;
- немир;
- поспаност;
- физичко и ментално опуштање (седација);
- главобоља;
- вртоглавица;
- промена укуса (дисгеузија);
- промене у ритму срца (аритмије);
- повећан број откуцаја срца (тахикардија);
- осећај повећаног откуцаја срца (лупање срца);
- повећан крвни притисак;
- крварење из носа (епистакса);
- отицање назалне слузнице (назални едем);
- гори унутар носа;
- сувоћа носа;
- цурење из носа (цурење из носа);
- кијавица;
- мучнина;
- осип на кожи (осип);
- свраб;
- отицање коже (едем коже *);
- отицање слузокоже (едем слузнице *);
- умор.
* као симптом преосетљивости.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на веб страници Италијанске агенције за лекове: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Након првог отварања бочице, лек треба употребити у року од 1 године; након овог периода вишак производа мора бити елиминисан.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Риногутт садржи
- активни састојак је 1,265 мг трамазолин хидроклорида монохидрата једнаког 1,01 мг трамазолин хидрохлорида;
- помоћни састојци су бензалконијум хлорид (види одељак 2 "Риногутт садржи бензалконијум хлорид"), лимунска киселина, натријум хидроксид, хипромелоза, поливинилпиролидон, глицерол, магнезијум сулфат, магнезијум хлорид, калцијум хлорид, натријум бикарбонат, натријум хлорид, еукалиптол, ментол, камфор , пречишћена вода.
Опис како Риногутт изгледа и садржај паковања
Риногутт раствор за спреј за нос долази у облику раствора назалног спреја.
Садржај паковања је 10 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
РИНОГУТТ 1 МГ / МЛ НАСАЛНИ СПРЕЈ, РАСТВОР СА ЕУКАЛИПТОЛОМ - 10 МЛ БОЦА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 мл раствора садржи: трамазолин хидрохлорид монохидрат 1,265 мг једнако трамазолину 1,01 мг (10 мл садржи: трамазолин хидрохлорид монохидрат 12,65 мг).
Помоћна супстанца са познатим дејством: бензалконијум хлорид.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Спреј за нос, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Деконгестив слузнице носа.
04.2 Дозирање и начин примене -
Одрасли и деца старија од 12 година: након испухавања носа, прскати 1-2 пута по носници сваких 6-8 сати.
Не прекорачите препоручену дозу.
Ако у року од неколико дана нема потпуног терапијског одговора, обратите се свом лекару; у сваком случају, лечење се не сме наставити дуже од 4 дана.
Боца се мора користити држећи је вертикално.
Бочица је опремљена сијалицом за распршивање са наставком за нос.
Да бисте правилно користили производ, обратите пажњу на следеће:
активирајте вакуумску пумпу 5 пута притиском прстију наслоњених на бочне стране адаптера.
Након испухавања носа, држећи главу у нормалном положају, уметните адаптер у ноздрву и прскајте.
Након распршивања, дубоко удахните затворених уста како бисте били сигурни да се раствор распореди по целој носној слузници.
Празан простор изнад течности неопходан је за савршено функционисање бочице као распршивача.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу; посебно према трамазолин хидроклориду, бензалконијум хлориду. Ринитис сицца, срчане болести и тешка артеријска хипертензија. Акутни глауком, хипертиреоза, хипертрофија простате. Трудноћа и дојење. Риногутт раствор за прскање носа са еукалиптолом не треба користити након операције лобање изведене преко носа.
Лек је контраиндикован код деце млађе од 12 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Због могућности системске апсорпције Риногутт раствор за прскање носа са еукалиптолом треба користити опрезно и под лекарским надзором код пацијената са артеријском хипертензијом, хипертрофијом простате, феохромоцитомом и порфиријом Треба бити опрезан код пацијената лечених инхибиторима МАО, антидепресивима, трицикличким и вазопресорима. антихипертензивних лекова (видети одељак 4.5).
Код старијих особа користити само након консултације са лекаром због опасности од задржавања урина. Производ је резервисан за одрасле и децу старију од 12 година.
Пажљиво следите препоручене дозе. Производ, ако се случајно прогута или ако се дуже време користи у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, а посебно код хипертензивних пацијената, употреба назалних деконгестива мора у сваком случају с времена на време бити подложна процени лекара. Производ треба чувати ван домашаја деце јер случајно гутање може изазвати тешку депресију централног нервног система са израженом седацијом (видети одељак 4.9). Не сме се користити орално. Избегавајте контакт течности са очима како не бисте изазвали иритацију.
Дуготрајна употреба вазоконстриктора за локалну назалну примену може променити нормалну функцију слузокоже носа и параназалних синуса, узрокујући хроничну упалу и атрофију, а такође може изазвати зависност од лека. Понављање дужих периода може бити штетно. Л " употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лечење и консултовати лекара ради успостављања одговарајуће терапије.
Када престане вазоконстрикторски ефекат лека, због реактивне хиперемије може доћи до отицања назалне слузнице (назални едем).
Риногутт раствор за прскање носа са еукалиптолом садржи конзерванс бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију носне слузокоже и бронхоспазам.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Риногутт раствор за прскање носа са еукалиптолом не сме се примењивати током терапије антидепресивима и две недеље након примене овог последњег. Примена Риногутт раствора спреја за нос са еукалиптолом истовремено са антидепресивима (инхибитори МАО или трициклични антидепресиви) или са вазопресорима може изазвати повећање крвног притиска. Његова употреба у комбинацији са трицикличким антидепресивима такође може изазвати аритмије.
Интеракције са антихипертензивним лековима, посебно онима чије деловање укључује симпатички нервни систем, могу бити сложене и довести до различитих кардиоваскуларних ефеката.
04.6 Трудноћа и дојење -
Риногутт раствор за прскање носа са еукалиптолом не треба користити током првог тромесечја трудноће. У другом и трећем тромесечју трудноће и током лактације производ се може користити само по савету лекара, док безбедност током лактације није утврђена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања која би истражила ефекте Риногутт раствора за нос са еукалиптолом на способност управљања возилима и рада на машинама.
Међутим, пацијентима се саветује да се нежељени ефекти, као што су халуцинације, поспаност, седација, вртоглавица и умор, могу јавити током третмана са Риногутт раствором за нос у спреју са еукалиптолом. Због тога се препоручује опрез приликом управљања возилима или рада са машинама. Ако пацијенти доживе горе наведене нежељене ефекте, требало би да избегавају активности у којима губитак пажње може бити потенцијално опасан, попут вожње или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Следећи нежељени ефекти могу се јавити након употребе Риногутт раствора за нос са еукалиптолом:
Поремећаји имунолошког система:
Преосетљивост
Психијатријски поремећаји:
Халуцинације, несаница, немир
Поремећаји нервног система:
Заспаност, седација, главобоља, вртоглавица, дисгеузија
Срчани поремећаји:
Аритмије, тахикардија, палпитације
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
Епистакса, назални едем, пецкање у носу, сувоћа носа, ринореја, кијање
Гастроинтестинални поремећаји:
Мучнина
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Осип, пруритус, едем коже *
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Едем слузнице *, умор
Дијагностички тестови:
Повећан крвни притисак
* као симптом преосетљивости
04.9 Предозирање -
Симптоми
Повишење крвног притиска и тахикардију могу, нарочито код деце, бити праћени падом крвног притиска, испод нормалних температура, шоком и рефлексном брадикардијом.
Слично као и код других алфа-симпатомиметичких лекова, клиничка слика интоксикације Риногуттовим раствором за носни спреј са еукалиптолом може се збунити, јер се могу мењати фазе стимулације и депресије централног нервног система и кардиоваскуларног система.
Посебно код деце, интоксикације производе ефекте на централни нервни систем, као што су конвулзије и кома, брадикардија, респираторна депресија. Симптоми стимулације централног нервног система су анксиозност, узнемиреност, халуцинације и конвулзије. Симптоми депресије централног нервног система су хипотермија, летаргија, поспаност и кома.
Осим тога, могу се јавити и следећи симптоми: мидријаза, миоза, знојење, грозница, бледица, цијаноза усана, кардиоваскуларна дисфункција, укључујући срчани застој, респираторна дисфункција, укључујући респираторну инсуфицијенцију и застој дисања, психолошке промене.
Терапија
У случају предозирања носа, одмах пажљиво оперите или очистите носну слузницу. Можда ће бити потребно симптоматско лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: симпатомиметици, неповезани.
АТЦ ознака: Р01АА09.
Риногутт раствор за прскање носа са еукалиптолом садржи синтетичку супстанцу, трамазолин хидрохлорид, која има вазоконстриктивна својства на малим судовима, са добром локалном и општом подношљивошћу. Риногутт раствор за прскање носа са еукалиптолом стога проналази свој избор у свим оним оштећењима носне слузнице која су праћена хиперемијским и едематозним стањима, попут прехладе.
Након интраназалне примене Риногутт раствора спреја за нос са еукалиптолом, долази до вазоконстрикторског дејства, па се стога ефекат деконгестије слузнице јавља обично за пет минута и траје 8 - 10 сати.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Фармакокинетичке студије на људима нису спроведене.
Фармакокинетичко понашање трамазолина проучавано је код пацова, зечева и примата. Показано је да се 50-80% дозе апсорбује након оралне или интраназалне примене.
Трамазолин и његови метаболити се дистрибуирају у свим унутрашњим органима достижући највећу концентрацију у јетри. Након оралне и локалне примене лека, у урину су пронађена три главна метаболита трамазолина. Трамазолин и његови метаболити се углавном елиминишу бубрезима са крајњим полуживотом у распону од 5 до 7 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Студије токсичности појединачне дозе трамазолин хидроклорида спроведене су на мишевима и пацовима. Код мишева, вредности ЛД50 биле су 57, 77 и 195 мг / кг по телесној тежини након интраперитонеалне, поткожне и оралне примене. Код пацова различитих старосних група, вредности ЛД50 након интраперитонеалне примене биле су 37,5 (старост: 12-24 сата),> 67 (старост: 30-33 дана) или 37 мг / кг телесне тежине (старост: 90- 100 дана). Студије токсичности при поновљеним дозама оралним путем спроведене су на пацовима и мајмунима. 12-месечна студија на пацовима, која је примењивала дозе до 3 мг / кг телесне тежине лека дневно (помешана са храном) није открила никакве нежељене ефекте везане за трамазолин хидрохлорид. У шестомесечној студији на пацовима у дозама од 5 мг / кг по телесној тежини дневно (принудно храњење), нису примећени никакви нежељени ефекти осим благе пролиферације срчаног интерстицијалног везивног ткива. Дозе до 6 мг / кг телесне тежине дневно дате 2 године код мајмуна нису изазвале нежељене ефекте.
90-дневно испитивање на мајмунима који су примењени интраназално у дозама већим од максималних препоручених дневних доза код људи, са 8 појединачних доза дневно, није показало нежељене ефекте.трамазолине хидроцхлориде (60 мг / мл), 6 пута дневно у оку зеца није изазивају нежељене реакције осим мидријазе.У тесту бактеријске реверзне мутације трамазолин хидрохлорид није изазвао генетске мутације. Нису спроведена друга испитивања генотоксичности. Двогодишња студија на пацовима са дозама до 3 мг / кг телесне тежине дневно (помешана са храном) није показала туморигени ефекат лека.
Студије за процену токсичних ефеката трамазолина на репродуктивну способност пацова и зечева, којима су орално даване дозе до 3 мг / кг телесне тежине дневно, нису откриле никакве ембриотоксичне или тератогене ефекте који се могу приписати леку.
Смањена производња млека је примећена код пацова у дозама ≥ 3 мг / кг телесне масе дневно, међутим није уочен ефекат који се може приписати лековима на плодност мужјака и женки, као и пре и постнатални развој.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Лимунска киселина, натријум хидроксид, бензалконијум хлорид, хипромелоза, поливинилпиролидон, глицерол, магнезијум сулфат, магнезијум хлорид, калцијум хлорид, натријум бикарбонат, натријум хлорид, еукалиптол, ментол, камфор, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
У одсуству студија некомпатибилности, овај лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења "-
3 године.
Рок употребе након првог отварања бочице: 1 година.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Нема услова складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Стаклена бочица од 10 мл жутог стакла и пумпа за дозирање.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Боехрингер Ингелхеим Италиа С.п.А.
Виа Лорензини, 8
20139 Милан.
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
А.И.Ц. број: 023547060 "1 мг / мл назални спреј, раствор са еукалиптолом" 10 мл стаклена бочица са пумпом за дозирање
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
31.10.1994
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
01.06.2010
11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА -
20. децембра 2016