ФЕЛДЕНЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Фелдене - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Пироксикам

ФЕЛДЕНЕ 20 мг тврде капсуле
ФЕЛДЕНЕ 20 мг растворљиве таблете

Улошци за паковање Фелдене доступни су за величине паковања:

ФЕЛДЕНЕ 20 мг тврде капсуле, ФЕЛДЕНЕ 20 мг растворљиве таблете
ФЕЛДЕНЕ 20 мг / 1 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
ФЕЛДЕНЕ 20 мг супозиторије

Зашто се користи Фелдене? За шта је то?

Пре него што препише Фелдене, ваш лекар ће одмерити добробити овог лека у односу на ризик од нежељених ефеката. Ваш лекар ће вас можда морати периодично прегледати и рећи ће вам колико често ћете морати да се контролишете док се лечите леком Фелдене.

Фелдене је антиинфламаторни лек и лек за ублажавање болова који се користи за ублажавање одређених симптома изазваних остеоартритисом (остеоартритис: дегенеративна болест зглобова), реуматоидним артритисом и анкилозантним спондилитисом (реуматизам кичме), као што су отицање, укоченост и бол у зглобовима . Фелдене не лечи артритис и олакшаваће вам све док га узимате.

Ваш лекар ће вам прописати Фелдене само када други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) више не помажу у ублажавању симптома.

Контраиндикације Када се Фелдене не сме користити

НЕ УЗИМАЈТЕ ФЕЛДЕНЕ

Ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу или на било који други састојак овог лека
Ако сте икада имали чир или крварење или перфорацију у желуцу или цревима.
Ако имате чир или крварење или перфорацију у желуцу или цревима.
Ако имате или сте раније имали гастроинтестиналне поремећаје (запаљење желуца или црева) који предиспонирају поремећаје крварења као што је улцерозни колитис, Црохнова болест, гастроинтестинални карцином, дивертикулитис (упаљени или инфицирани џепови / шупљине у дебелом цреву).
Ако узимате друге НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2 и ацетилсалицилну киселину (налазе се у многим лековима који се користе за ублажавање болова и снижавање температуре). Упамтите да су многи НСАИЛ доступни и без рецепта.
Ако узимате средства за разређивање крви, као што је варфарин, за спречавање стварања крвних угрушака.
Ако сте икада имали тешку алергијску реакцију на пироксикам, друге НСАИЛ и друге лекове, посебно тешке кожне реакције (без обзира на њихову тежину), попут мултиформног еритема, ексфолијативног дерматитиса (интензивно црвенило коже, са љускавим или слојевитим љуштењем), везикуло-булозне реакције: Стевенс-Јохнсонов синдром, који се одликује црвеном, нагризлом, крвавом или кором кожом са жуљевима и некротичном епидермолизом, коју карактеришу стварање пликова и љуштење површинског слоја коже.
Ако сте имали симптоме астме, ринитиса, назалне полипозе, ангиоедема или уртикарије током лечења ацетилсалицилном киселином или другим НСАИЛ.
Ако сте трудни или мислите да јесте.
Ако дојите.
Ако сте млађи од 18 година.
Ако имате тешку болест јетре.
Ако имате тешку бубрежну болест.
Ако имате умерену или тешку срчану инсуфицијенцију.
Ако имате тешку хипертензију.
Ако имате тешке поремећаје крви.
Ако имате дијатезу која крвари (предиспозиција за често крварење).

Ако постоји било који од ових услова, Фелдене не треба да вам се прописује. Одмах обавестите свог лекара.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фелдене

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Фелдене.

Будите посебно опрезни са Фелденеом и увек пре употребе лека Фелдене обавестите свог лекара; Као и сви нестероидни антиинфламаторни лекови, Фелдене може изазвати озбиљне реакције желуца и црева као што су бол, крварење и чир.

Морате одмах престати са узимањем лека Фелдене и обратити се лекару ако имате болове у стомаку или ако имате било какве знаке крварења у желуцу или цревима, као што је излучивање црне или крваве столице или повраћање крви.

Морате одмах престати са употребом лека Фелдене и обратити се лекару ако имате алергијску реакцију, попут осипа, отицања лица, пискања у дисању или отежаног дисања.

Ако имате више од 70 година, ваш лекар ће можда желети да смањи трајање вашег третмана на минимум и чешће вас виђа док се лечите леком Фелдене.

Ако имате више од 70 година или узимате друге лекове, као што су кортикостероиди или одређене лекове за лечење депресије који се називају селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), или ацетилсалицилну киселину за спречавање стварања крвних угрушака, лекар ће вам их прописати заједно са леком Фелдене за заштиту желуца и црева.

Не бисте требали узимати овај лек ако сте старији од 80 година.

Ако имате или сте имали било какве здравствене проблеме или било који облик алергије или нисте сигурни да ли можете узети Фелдене, реците свом лекару пре него што узмете овај лек.

Реците свом лекару ако узимате било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта. Лекови као што је Фелдене могу бити повезани са повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.

Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.

Фелдене, као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, смањује агрегацију тромбоцита и продужава време згрушавања; ову могућност треба имати на уму при извођењу хематолошких тестова и захтева будност када се истовремено лечи са лековима који инхибирају агрегацију тромбоцита.

Потребан је опрез ако сте у историји имали хипертензију и / или срчану инсуфицијенцију јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.

Посебан опрез је потребан ако имате кардиоваскуларну инсуфицијенцију, артеријску хипертензију, смањену функцију јетре или бубрега, бубрежну хипоперфузију, тренутне или претходне промене крви и ако сте на терапији диуретицима.

Ако сте астматичар, због интеракције лека са метаболизмом арахидонске киселине, може доћи до кризе бронхоспазма и могуће шока и других алергијских појава.

Пошто су током терапије НСАИЛ -ом откривене очне промене, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле.

Као и код других супстанци сличног дејства, примећено је повећање азотемије (нивоа азота у крви) које не наставља даље од одређеног нивоа уз наставак примене и враћа се на нормалне вредности након прекида терапије.

Ако сте дијабетичар, препоручљиво је често радити тестове крви.

При употреби Фелдена пријављени су кожни осипи опасни по живот (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза), који се у почетку појављују као округле црвене мрље или кружне мрље које често прате жуљеви у централном делу трупа.

Додатни знакови на које треба обратити пажњу су чиреви у устима, грлу, носу, гениталијама и коњунктивитис (црвене и отечене очи).

Ове осипе опасне по живот често прате симптоми слични грипу. Осип може напредовати до развоја широко распрострањених пликова или љуштења коже

Највећи ризик од тешких кожних реакција јавља се у првих неколико недеља лечења. Ако сте развили Стевенс-Јохнсонов синдром или токсичну епидермалну некролизу, уз употребу Фелдена, Фелдене више не треба користити.

Ако развијете осип или ове кожне симптоме, престаните са узимањем Фелдена, хитно се обратите лекару и обавестите га да узимате овај лек.

Ако сте пацијент са генетским полиморфизмима (као што су полиморфизми ЦИП2Ц9 * 2 и ЦИП2Ц9 * 3), пироксикам треба давати с опрезом јер се елиминација пироксикама из тела може смањити и може имати висок ниво пироксикама у крви.

Ако планирате трудноћу, имате проблеме са плодношћу или истражујете плодност, требало би да разговарате о својој терапији са својим лекаром.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фелдена

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Лекови понекад могу ометати један другог. Ваш лекар може ограничити употребу Фелдена или других лекова, или ћете можда морати да узмете неки други лек. Посебно је важно пријавити следеће случајеве:

ако узимате аспирин или друге нестероидне антиинфламаторне лекове за ублажавање болова
ако узимате кортикостероиде, лекове који се користе за лечење различитих стања, као што су алергије и хормонска неравнотежа
ако узимате средства за разређивање крви, као што је варфарин, за спречавање стварања крвних угрушака
ако узимате одређене лекове за депресију који се називају селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ)
ако узимате било које лекове, попут аспирина, за спречавање стварања крвних угрушака
ако узимате диуретике, АЦЕ инхибиторе и антагонисте ангиотензина ИИ
користи се у случајевима високог крвног притиска и срчаних обољења
ако узимате литијум
користи се за лечење депресије
ако узимате кинолонске антибактеријске лекове који се користе за лечење бактеријских инфекција
ако користите интраутерине уређаје

Ако имате било које од ових стања, одмах обавестите свог лекара.

Храните се храном, пићима и алкохолом

Пожељно је да не пијете алкохол док узимате Фелдене.

Упозорења Важно је знати да:

ТРУДНОСТ, ДОЈЕЊЕ И ГНОЈЕЊЕ

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.

Ако сте трудни или мислите да јесте: реците свом лекару јер је Фелдене контраиндикована.
Ако дојите: не треба узимати Фелдене. Питајте свог лекара за савет: можда ћете морати да престанете са дојењем.
Плодност: ако планирате трудноћу, имате проблема са плодношћу или истражујете плодност, реците то свом лекару, јер Фелдене можда није прикладан за вас.

Употреба НСАИД -а, попут Фелдена, може одложити или спречити пуцање фоликула јајника, што може довести до реверзибилне неплодности. Код жена које имају потешкоће са зачећем или су подвргнуте истраживању због неплодности, треба размотрити прекид узимања НСАИД -а, укључујући Фелдене.

ВОЗНА ВОЗИЛА И КОРИШЋЕЊЕ МАШИНА

Ако се осећате вртоглаво или необично уморни, обратите посебну пажњу приликом вожње или рада са машинама.

Тврде капсуле Фелдене и таблете растворљиве у Фелдену садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Тврде капсуле Фелдене и таблете растворљиве у Фелдену садрже мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини су "без натријума".

Дозирање и начин употребе Како се користи Фелдене: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Ваш лекар ће вас редовно прегледавати како би се уверио да узимате оптималну дозу Фелдене -а.Ваш лекар ће прилагодити ваш третман најнижој дози која најбоље контролише ваше симптоме. Ни у ком случају не смете променити дозу без претходног обавештавања лекара.

Одрасли и старији:

Максимална дневна доза Фелдена је 20 милиграма која се узима као једна дневна доза. Ако сте старији од 70 година, лекар вам може прописати мању дневну дозу и скратити трајање лечења.

Ваш лекар може прописати Фелдене заједно са другим лековима како би заштитио ваш желудац и црева од могућих нежељених ефеката.

Не повећавајте дозу:

Ако мислите да лек није веома ефикасан, увек разговарајте са својим лекаром.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фелдена

Ако сте заборавили да узмете Фелдене:

Узмите лек чим се сетите. Ако је скоро време за следећу дозу, немојте узети пропуштену дозу, већ узмите следећу дозу у тачно време. Немојте узимати двоструку дозу.

Ако сте узели више лека Фелдене него што је требало:

Симптоми: Најиндикативнији симптоми предозирања су главобоља, повраћање, поспаност, вртоглавица и синкопа.

Ако сте случајно предозирали Фелдене, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фелдена

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Одмах престаните са узимањем лека Фелдене и обратите се лекару ако осетите:

бол у стомаку или имају знакове перфорације и крварења у желуцу или цревима, као што је излучивање црне или крваве столице или повраћање крви;
жута / жута промена боје коже и белог дела ока (жутица);
запаљење јетре;
озбиљно смањење функционисања бубрега (отказивање бубрега);
било који знаци алергијске реакције, попут осипа на кожи или отицања лица, усана и грла који могу изазвати отежано дисање и гутање;
кожне реакције које карактеришу стварање пликова, црвенило или љуштење коже, чиреви на било ком делу тела (нпр. кожа, уста, нос, грло, гениталије), укључујући тешке (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза).

Остали нежељени ефекти које можете доживети наведени су у наставку:

Најчешћи ефекти

Чиреви пробавног тракта и гастроинтестинално крварење
Мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, желудачна киселина, бол у трбуху, улцерозни стоматитис, упална болест црева (колитис и Црохнова болест)
Отицање глежњева, ногу и стопала (задржавање течности)
Повећан крвни притисак
Затајење срца (отежано дисање и умор)

Мање уобичајени ефекти

Срчани удар (инфаркт миокарда)
Удар
Анорексија
Умор
Анемија
Пликови, црвенило или љуштење коже (осип) или чиреви било где на телу (нпр. Кожа, уста, очи, усне или језик) или било који други знаци алергијских реакција као што су осип по кожи, отицање лица, усана, језика , пискање
Жута промена боје коже и очију (жутица)
Повећање нормалних вредности функције јетре
Панкреатитис
Акутно затајење бубрега, крв у урину, отежано мокрење
Повећање азотног протеина у крви (повећан азот урее у крви)
Отицање глежњева, ногу и стопала (задржавање течности)
Повишен крвни притисак (хипертензија)
Крварење из носа
Главобоља
Поспаност
Глувоћа или звоњење у уху
Вртоглавица
Визуелни поремећаји
Малаисе
Промене у крвном и лимфном систему
Гастритис Ретки ефекти
Појава модрица
Промена вредности шећера у крви (хипо и хипергликемија)
Знојење
Промена телесне тежине
Несаница
Депресија
Отицање, стварање пликова или љуштење коже
Фотоосетљивост коже
Сува уста
Еретизам
Промене у функционисању бешике
Шок
Алопециа
Промене у расту ноктију
Фатални хепатитис

Веома ретки ефекти

Кожни осип опасан по живот (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза)

Ефекти непознате учесталости (учесталост се не може проценити из доступних података)

Реверзибилна женска неплодност
Нефротски синдром
Гломерулонефритис
Интерстицијски нефритис
Инсуфицијенција бубрега

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лек

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на спољној кутији и унутрашњој етикети, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

САДРЖАЈ ПАКЕТА И ДРУГЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта Фелдене садржи

Активни састојак је пироксикам.

Свака тврда капсула садржи 20 мг пироксикама; свака растворљива таблета садржи 20 мг пироксикама.

Остали састојци су:

тврде капсуле: кукурузни скроб, лактоза, магнезијум стеарат, натријум лаурилсулфат. Капсула која садржи је формирана од: желатин, титанијум диоксид (Е171).

растворљиве таблете: лактоза, микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натријум стеарил фумарат.

Како Фелдене изгледа и садржај паковања

ФЕЛДЕНЕ 20 мг тврде капсуле - Картон који садржи 30 капсула у ПВЦ и блистерима од сировог алуминијума

ФЕЛДЕНЕ 20 мг растворљиве таблете - Картонска кутија садржи 30 таблета у ПВЦ и блистерима од сировог алуминијума

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Фелденеу можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7ваљаност06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања06.6 Упутства за употребу и руковање07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09. 0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊЕ ОДОБРЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИПРЕМИ И КВАЛЕИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФЕЛДЕНЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака тврда капсула, растворљива таблета и 20 мг супозиторија садрже:

Активни принцип

Пироксикам 20 мг

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

Свака тврда капсула садржи 233 мг лактозе и 0,15 мг натријум лаурил сулфата.

Свака растворљива таблета садржи 375 мг лактозе и 5 мг натријум стеарил фумарата.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле

Растворљиве таблете

Супозиторије

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Пироксикам је индикован за симптоматско лечење остеоартритиса, реуматоидног артритиса или анкилозантног спондилитиса.

Због свог сигурносног профила, пироксикам није НСАИЛ првог избора (видети одељке 4.2, 4.3 и 4.4).

Одлука о прописивању пироксикама треба да се заснива на процени укупног ризика за сваког пацијента (видети одељке 4.3 и 4.4).

04.2 Дозирање и начин примене

Прописивање пироксикама треба да започне лекар са искуством у дијагностици и лечењу пацијената са инфламаторним или дегенеративним реуматским обољењима.

Максимална препоручена дневна доза је 20 мг.

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома. Корист и подношљивост лечења треба поново проценити у року од 14 дана. Ако је наставак терапије неопходан, ово последње мора бити повезано са честим поновно вредновање.

Будући да се показало да је употреба пироксикама повезана са повећаним ризиком од компликација које утичу на гастроинтестинални тракт, треба пажљиво проценити могућу потребу за комбинованом терапијом са гастро-заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе), посебно код старијих пацијената .

Дозирање и индикације код деце још нису утврђене.

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.

• Претходна историја гастроинтестиналног улкуса, крварења или перфорације.

• Претходни гастроинтестинални поремећаји који предиспонирају поремећаје крварења, попут улцерозног колитиса, Црохнове болести, гастроинтестиналног карцинома или дивертикулитиса.

• Пацијенти са активним пептичким улкусом, гастроинтестиналним инфламаторним поремећајима или гастроинтестиналним крварењем.

• Пацијенти са гастритисом, диспепсијом, тешким поремећајима јетре и бубрега, умереном или тешком срчаном инсуфицијенцијом, тешком хипертензијом, тешким поремећајима крви, крварећом дијатезом.

• Истовремена употреба других НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2 и ацетилсалицилне киселине, даване у аналгетским дозама.

• Истовремена употреба антикоагуланса (видети одељке 4.4 и 4.5).

• Историја озбиљних алергијских реакција на лекове било које врсте, посебно кожних реакција као што су мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, некротична епидермолиза.

• Претходне кожне реакције (без обзира на тежину) на пироксикам, друге НСАИЛ и друге лекове.

• Позната или сумња на трудноћу, током лактације и код деце (видети одељак 4.6).

Постоји могућност унакрсне осетљивости са ацетилсалицилном киселином или другим нестероидним антиинфламаторним лековима. Пироксикам се не сме давати пацијентима код којих ацетилсалицилна киселина или други нестероидни антиинфламаторни лекови изазивају симптоме астме, ринитиса, полипозе носа, ангиоедема, уртикарије.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.

Клиничку корист и подношљивост лечења треба периодично поново процењивати и лечење треба прекинути одмах након појаве првих знакова кожних реакција или великих гастроинтестиналних догађаја.

Гастроинтестинални (ГИ) ефекти, ризик од гастроинтестиналних улцерација, крварења и перфорација

НСАИД, укључујући пироксикам, могу изазвати озбиљне гастроинтестиналне догађаје, укључујући крварење, улцерације и перфорације желуца, танког црева или дебелог црева, који могу бити фатални. Ови озбиљни нежељени догађаји могу се појавити у било које време, са или без симптома упозорења, код пацијената који се лече са НСАИЛ.

И краткотрајна и дуготрајна изложеност нестероидним антиинфламаторним лековима носи повећан ризик од озбиљних ГИ догађаја. Докази из опсервационих студија указују на то да пироксикам, у поређењу са другим НСАИЛ, може бити повезан са повећаним ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности.

Пацијенте са значајним факторима ризика за озбиљне ГИ догађаје треба лечити пироксикамом тек након пажљивог разматрања (видети одељак 4.3 и одељак испод).

Треба пажљиво размотрити могућу потребу за комбинованом терапијом са гастро-заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе) (видети одељак 4.2).

Озбиљне гастроинтестиналне компликације

Идентификација ризичних субјеката

Ризик од развоја озбиљних гастроинтестиналних компликација расте са годинама. Старост преко 70 година повезана је са већим ризиком од компликација. Треба избегавати примену код пацијената старијих од 80 година.

Пацијенти који се истовремено лече оралним кортикостероидима, селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина (ССРИ), антикоагулансима као што је варфарин или антитромбоцитним лековима, као што је мала доза ацетилсалицилне киселине, имају повећан ризик од озбиљних гастроинтестиналних компликација (видети доле и одељак 4.5). Као и код других НСАИЛ, и код ових ризичних пацијената треба размотрити употребу пироксикама у комбинацији са гастро-заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе).

Пацијенти и лекари треба да обрате пажњу на знаке и симптоме гастроинтестиналног улкуса и / или крварења током лечења пироксикамом. Пацијенте треба замолити да пријаве све нове или неуобичајене абдоминалне симптоме који се јаве током лечења. Ако се током лечења сумња на гастроинтестиналну компликацију, употребу пироксикама треба одмах прекинути и размотрити даљу клиничку процену и алтернативни третман.

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Нема довољно података о искључују сличан ризик за пироксикам.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити пироксикамом тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Пироксикам смањује агрегатну моћ тромбоцита и продужава време згрушавања. Међутим, пироксикам такође може ометати антитромбоцитни ефекат малих доза аспирина (видети одељак 4.5). Ове карактеристике се морају узети у обзир приликом извођења хематолошких тестова и када се пацијент лечи другим супстанцама које инхибирају агрегацију тромбоцита.

Пацијенте код којих је оштећена бубрежна функција треба периодично пратити јер инхибиција синтезе простагландина изазвана пироксикамом код ових пацијената може довести до озбиљног смањења бубрежне перфузије што може довести до акутне бубрежне инсуфицијенције. С тим у вези, старији пацијенти и они који узимају диуретике терапија се сматра ризичном.

Такође је потребан опрез при лечењу пацијената са оштећеном функцијом јетре. Такође је за њих препоручљиво прибјећи периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лијечења.

Због интеракције лека са метаболизмом арахидонске киселине, код астматичара и предиспонираних особа могу се јавити бронхоспазмске кризе и вероватно шок и други алергијски феномени.

С обзиром да су током терапије НСАИЛ -ом откривене очне промене, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле. Такође је препоручљиво често проверавати ниво гликемије код пацијената са дијабетесом и протромбинско време код особа које се подвргавају истовременој антикоагулантној терапији дериватима дикумарола.

Хепатички ефекти

Пироксикам може изазвати фатални хепатитис и жутицу. Иако су ове реакције ретке, пироксикам треба прекинути ако тестови функције јетре остану абнормални или се погоршају, ако се појаве клинички знаци и симптоми у складу са обољењем јетре или ако се јаве системске манифестације (нпр. Еозинофилија, осип итд.).

Реакције на кожи

Приликом примене Фелдене-а пријављене су следеће кожне реакције опасне по живот: Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).

Пацијенте треба информисати о знацима и симптомима и пажљиво их пратити због кожних реакција. Највећи ризик од развоја СЈС и ТЕН јавља се у првих неколико недеља лечења.

Ако се појаве симптоми и знаци СЈС и ТЕН (нпр. Прогресивни кожни осип често са стварањем пликова или лезија слузнице), лечење Фелденеом треба прекинути.

Најбољи резултати у лечењу СЈС -а и ТЕН -а постижу се раном дијагнозом и тренутним прекидом терапије било којим сумњивим леком. Рани прекид повезан је са бољом прогнозом.

Ако је пацијент развио СЈС или ТЕН уз употребу Фелдена, Фелдене се више не сме поново користити код овог пацијента.

Слаби метаболизатори супстрата ЦИП2Ц9

Код пацијената који су познати или се сумња на лоше метаболизаторе ЦИП2Ц9 на основу претходне историје / искуства са другим супстратима ЦИП2Ц9, пироксикам треба примењивати са опрезом јер могу имати прекомерно повишене нивое у плазми због смањеног метаболичког клиренса (видети одељак 5.2).

Користи се са оралним антикоагулансима

Истовремена употреба НСАИД-а, укључујући пироксикам, са оралним антикоагулансима повећава ризик од гастроинтестиналног и не-гастроинтестиналног крварења, па га треба избегавати. Апиксабан, дабигатран, ривароксабан) Код пацијената који узимају антикоагуланте типа варфарин / кумарин треба пратити коагулацију (ИНР) (видети одељке 4.3 и 4.5).

Употреба пироксикама, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

Примјену пироксикама треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Важне информације о неким састојцима

Тврде капсуле Фелдене и таблете растворљиве у Фелдену садрже лактозу.

Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ : као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, употребу пироксикама заједно са ацетилсалицилном киселином или другим нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући и друге формулације пироксикама, треба избегавати јер доступни подаци не дозвољавају да се докаже да ове комбинације производе веће побољшање од оних добијених само са пироксикамом; поред тога, повећава се могућност појаве нежељених реакција (видети одељак 4.4). Студије на људима показале су да истовремена употреба пироксикама и ацетилсалицилне киселине смањује концентрацију пироксикама у плазми за приближно 80% уобичајене вредности.

Пироксикам ступа у интеракцију са ацетилсалицилном киселином, са другим нестероидним антиинфламаторним супстанцама и са супстанцама које инхибирају агрегацију тромбоцита (видети одељке 4.3 и 4.4).

Ин витро студије су показале да пироксикам омета антиагрегационо дејство малих доза аспирина и стога може ометати аспирин који се примењује као профилакса кардиоваскуларних болести.

Кортикостероиди : повећан ризик од гастроинтестиналног улкуса или крварења (видети одељак 4.4).

Антикоагуланти : НСАИД, укључујући пироксикам, могу појачати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин. Због тога треба избегавати употребу пироксикама заједно са антикоагулансима као што је варфарин (видети одељке 4.3 и 4.4).

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) : повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Диуретици, АЦЕ инхибитори, антагонисти ангиотензина ИИ и бета-блокатори: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова, укључујући АЦЕ инхибиторе, антагонисте ангиотензина ИИ и бета-блокаторе. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и / или диуретика са средствима која инхибирају систем оксигеназе циклуса може довести до даљег погоршања бубрежне функције Ове интеракције треба узети у обзир код пацијената који узимају пироксикам истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ и / или диуретицима.

Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.

У случају истовремене употребе лекова који садрже калијум или диуретика који изазивају задржавање калијума, постоји додатни ризик од повећања концентрације калијума у серуму (хиперкалемија).

Литијум : истовремена примена литијума и НСАИЛ узрокује повећање нивоа литијума у плазми.

Метотрексат : када се метотрексат даје заједно са НСАИЛ, укључујући пироксикам, НСАИД могу смањити елиминацију метотрексата и узроковати повећање нивоа ових последњих у плазми. Саветује се опрез, посебно код пацијената који узимају високе дозе метотрексата.

Пироксикам се много везује за протеине и стога ће вероватно истиснути друге лекове везане за протеине. Лекари ће морати да прате пацијенте који узимају пироксикам и лекове за високо везивање протеина ради прилагођавања дозе. Након примене циметидина, апсорпција пироксикама показује благи пораст, међутим није се показало да је то повећање клинички значајно.

Избегавајте унос алкохола.

Пироксикам може смањити ефикасност интраутериних уређаја.

Не препоручује се употреба нестероидних антиинфламаторних лекова истовремено са хинолонским лековима.

04.6 Трудноћа и дојење

Пироксикам је контраиндикован током трудноће, утврђене сумње или сумње и дојења.

Плодност

На основу механизма деловања, употреба НСАИЛ, укључујући пироксикам, може одложити или спречити пуцање фоликула јајника, што је повезано са реверзибилном неплодношћу. Размислите о прекиду НСАИД, укључујући пироксикам.

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени

фетус:

• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

• бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Пироксикам може изменити стање будности на такав начин да угрози вожњу моторних возила и ангажовање у активностима које захтевају будност.

04.8 Нежељени ефекти

Гастроинтестинални : најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).

Након примене пироксикама пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).

Гастритис је ређе примећен.

Едем, хипертензија, смањена плодност жена и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Други пријављени нежељени ефекти: анорексија, феномени преосетљивости као што су осип на кожи, главобоља, вртоглавица, поспаност, малаксалост, тинитус, глувоћа, астенија, промене хематолошких параметара, смањење хемоглобина и хематокрита, анемија.

Као и код других супстанци сличног дејства, примећено је повећање азотемије код неких пацијената који не напредују даље од одређеног нивоа уз наставак примене; враћају се на нормалне вредности након прекида терапије.

Алергијски едем лица и руку, повећана фотосензитивност коже, сметње вида, апластична анемија, хемолитичка анемија, панцитопенија, тромбоцитопенија, Сцхоенлеин-Хеноцх пурпура, еозинофилија, повећани индекси функције јетре, жутица се може јавити ретко, са ретким случајевима фаталног хепатитиса.

Пријављени су ретки случајеви панкреатитиса. Пријављени су неки случајеви хематурије, дисурије, акутне бубрежне инсуфицијенције, задржавања воде, која се може манифестовати у облику едема нарочито у нагнутим пределима доњих удова или кардиоциркулационих поремећаја (хипертензија, декомпензација).

Пријављени су случајеви нефротског синдрома, гломерулонефритиса, интерстицијског нефритиса, бубрежне инсуфицијенције.

Пријављени су спорадични случајеви: епистакса, сува уста, мултиформни еритем, екхимоза, љуштење коже, знојење, хипогликемија, хипергликемија, промене телесне тежине, еризам, несаница, депресија, дисфункција бешике, симптоми шока и упозорења, алопеција, поремећаји Раст ноктију, булозне реакције Забележене су озбиљне кожне нуспојаве (СЦАР) као што су Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (видети одељак 4.4).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције након добијања дозволе за лек важно је, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.

Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање на хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Симптоми: Најиндикативнији симптоми предозирања су главобоља, повраћање, поспаност, вртоглавица и синкопа.

У случају предозирања, назначена је симптоматска подржавајућа терапија.

Иако до сада нису спроведене студије, мало је вероватно да ће хемодијализа бити корисна у олакшавању елиминације пироксикама, јер се лек карактерише високим везањем за протеине плазме.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови.

АТЦ ознака: М01АЦ01.

Пироксикам, који припада класи бензотиазин карбоксиамида-Н-хетероциклика, прво је једињење нове групе НСАИЛ, оксикама. Пироксикам има антиинфламаторно, аналгетичко и антипиретичко деловање, фармаколошко деловање слично онима других нестероидних антиинфламаторних лекова. Студије на животињама показале су да пироксикам утиче на миграцију ћелија на места упале. Као и други НСАИЛ, пироксикам омета синтезу простагландина инхибирањем циклооксигеназе. За разлику од индометацина, пироксикам је реверзибилан инхибитор синтезе простагландина. У студији спроведеној на 9 пацијената са активним реуматоидним артритисом, откривено је да пироксикам (20 мг / дан током 15 дана) значајно смањује функцију полиморфонуклеарних ћелија. производња супероксидних аниона у периферној крви и синовијалној течности и концентрација ПМН и ПМН еластазе у синовијалној течности.Модулација ПМН одговора може допринети антиинфламаторном деловању пироксикама.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција и дистрибуција

Након оралне и ректалне примене, пироксикам се лако апсорбује. Након оралне примене, присуство хране смањује брзину, али не и проценат апсорбованог активног састојка.

Са једном применом концентрација је стабилна током целог дана.

Континуирани третман са 20 мг / дан током периода од 1 године даје нивое у крви сличне онима који су пронађени након првог постизања стабилно стање.

Концентрације лекова у плазми су пропорционалне за дозе од 10 мг и 20 мг и углавном достижу врхунац у року од 3-5 сати од примене. Највиши нивои пироксикама у плазми од 1,5 до 2 мцг / мл се генерално постижу једном дозом од 20 мг, док се након поновљених дневних доза од 20 мг пироксикама, вршне концентрације лека у плазми обично стабилизују на нивоима од 3 до 8 мцг / мл. Већина пацијената постиже нивое у плазми стабилно стање у року од 7-12 дана.

Режим дозирања са оптерећујућим дозама од 40 мг / дан током прва два дана, након чега следе дозе од 20 мг / дан, омогућава постизање стабилно стање одмах након друге дозе у великом проценту случајева (око 76%). Нивоистабилно стање, површина испод криве и полувреме елиминације су слични онима постигнутим режимом од 20 мг / дан.

Метаболизам и елиминација

Пироксикам се у великој мери метаболише у телу, а мање од 5% дневне дозе се излучује непромењено фецесом и урином.

Метаболизам пироксикама посредује претежно у јетри преко изоензима ЦИП 2Ц9 цитокрома П450. Важан метаболички пут је хидроксилација пиридинског прстена бочног ланца, након чега следи коњугација са глукуронском киселином и елиминација путем урина. Полуживот у плазми код људи је приближно 50 сати.

Пацијентима са познатим или за које се сумња да имају смањену метаболичку активност за ЦИП2Ц9 на основу анамнезе / претходног искуства са другим супстратима ЦИП2Ц9 треба давати пироксикам са опрезом, јер могу имати претерано високе концентрације у плазми због смањеног метаболичког клиренса.

Фармакогенетика

Активност ЦИП2Ц9 је смањена код особа са генетским полиморфизмима, попут полиморфизама ЦИП2Ц9 * 2 и ЦИП2Ц9 * 3. Ограничени подаци из два објављена извештаја показали су да су испитаници са хетерозиготним генотиповима ЦИП2Ц9 * 1 / * 2 (н = 9), хетерозиготни ЦИП2Ц9 * 1 / * 3 (н = 9) и хомозиготни ЦИП2Ц9 * 3 / * 3 (н = 1) показали су системске нивое пироксикама 1,7, 1,7 и 5 пута више у односу на испитанике са генотипом ЦИП2Ц9 * 1 / * 1 (н = 17, генотип нормалног метаболизатора) након примене једне оралне дозе. Вредности полувремена елиминације пироксикама за субјекте са генотиповима ЦИП2Ц9 * 1 / * 3 (н = 9) и ЦИП2Ц9 * 3 / * 3 (н = 1) били 1,7 и 8,8 пута већи од оних испитаника генотипа ЦИП2Ц9 * 1 / * 1 (н = 17). Процењује се да се учесталост хомозиготног генотипа * 3 / * 3 креће од 0% до 5,7% у различитим етничким групама (видети одељак 4.4).

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала и репродуктивне токсичности.

Као и друге супстанце које инхибирају синтезу простагландина, пироксикам такође повећава учесталост дистоција и пост-терминских порођаја код животиња када се лек наставља током трудноће. Примена НСАИД-а трудним пацовима може изазвати сужење. Феталног дуктуса артериосуса. Надаље, у у последњем тромесечју трудноће, повећава се гастродуоденална токсичност.

У неклиничким студијама примећени су неки ефекти, попут гастроинтестиналних лезија и бубрежне папиларне некрозе, откривени при максималној употребљеној дози, која је приближно 60 пута већа од назначене дозе за људе.

Ова изложеност пироксикаму се стога сматра довољно већом од максималне изложености код људи, што указује на мали значај ових ефеката за клиничку употребу лека.

Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).