Активни састојци: Дифтерија (Д), тетанус (Т), хрипавац (ацелуларна компонента) (Па), вакцина против хепатитиса Б (рДНА) (ХБВ), анти-полиомиелитис (инактивиран) (ИПВ) и анти-Хаемопхилус инфлуензае тип б (Хиб ) коњуговано.
Инфанрик хека, прах и суспензија за суспензију за ињекције у напуњеном шприцу
Зашто се користи Инфанрик Хека? За шта је то?
Инфанрик хека је вакцина која се користи за заштиту детета од шест болести:
- Дифтерија: озбиљна бактеријска инфекција која узрокује проблеме, посебно у горњим дисајним путевима, а понекад и кожи. Дишни путеви набрекну узрокујући озбиљне проблеме са дисањем и понекад доводећи до гушења. Бактерије такође ослобађају отров. То може узроковати оштећење живаца, срчане проблеме, па чак и смрт.
- Тетанус: Бактерије тетануса улазе у тело од посекотина, огреботина или рана на кожи. Ране које ће највероватније изазвати инфекцију тетанусом су опекотине, преломи, дубоке ране или ране које садрже прљавштину, прашину, стајњак или иверје дрвета. Бактерије ослобађају отров. То може узроковати укоченост мишића, болне грчеве мишића, конвулзије, па чак и смрт. Грчеви мишића могу бити толико насилни да изазивају преломе кости у кичми.
- Велики кашаљ (хрипавац): То је веома заразна болест која погађа респираторни тракт. Изазива јак кашаљ који може довести до проблема са дисањем. Кашаљ често има звук "пискања" и може трајати месец или два или више. Велики кашаљ такође може изазвати инфекције уха, инфекције грудног коша (бронхитис) које могу трајати дуго, инфекције плућа (упала плућа), нападе, оштећење мозга, па чак и смрт.
- Хепатитис Б: узрокован је вирусом хепатитиса Б који узрокује повећање јетре. Вирус се налази у телесним течностима, попут слузнице вагине, крви, сперме или пљувачке (пљувачке) заражених људи.
- Полиомијелитис: То је вирусна инфекција. Полиомијелитис је често само блага болест. Међутим, понекад може бити врло озбиљан и узроковати неповратна оштећења или чак смрт. Дјечја парализа може узроковати непокретност мишића (парализу) укључујући мишиће којима омогућују дисање и кретање. Руке или ноге захваћене овом болешћу могу бити болно увијене (деформисане).
- Хаемопхилус инфлуензае тип б (Хиб): може изазвати упалу мозга. То може довести до озбиљних проблема попут менталне ретардације, церебралне парализе, глухоће, епилепсије и дјеломичног сљепила. Такође може изазвати отицање грла.То може узроковати смрт због гушења. Мање често бактерије могу заразити и крв, срце, плућа, кости, зглобове, очи и уста.
Како функционише Инфанрик хека
- Инфанрик хека помаже бебином телу да произведе сопствену заштиту (антитела). То ће заштитити бебу од ових болести.
- Као и код свих вакцина, Инфанрик хека можда неће у потпуности заштитити сву вакцинисану децу.
- Вакцина не може изазвати болести од којих је дете заштићено
Контраиндикације Када се Инфанрик Хека не сме користити
Инфанрик хека се не сме примењивати:
- ако је ваше дете алергично на: - Инфанрик хека или неки од састојака ове вакцине (наведено у одељку 6). - формалдехид - неомицин или полимиксин (антибиотици) Знаци алергијске реакције могу укључивати свраб по кожи, отежано дисање, отицање лица или језика.
- ако је дете имало алергијску реакцију на било коју другу вакцину против дифтерије, тетануса, хрипавца, хепатитиса Б, полиомијелитиса или Хаемопхилус инфлуензае типа б.
- ако је дете имало проблеме са нервним системом у року од 7 дана од претходне вакцинације против вакцине против великог кашља.
- ако дете има "тешку инфекцију са високом температуром (преко 38 ° Ц)." Блага инфекција, као што је прехлада, није проблем, али прво морате то рећи свом лекару.
Инфанрик хека се не сме давати ако дете има било које од горе наведених стања. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што свом детету дате вакцину.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Инфанрик Хека
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што вашем детету дате Инфанрик хека:
- ако је дете имало здравствене проблеме након претходне примене лека Инфанрик хека или других вакцина против хрипавца, као што су: - висока температура (преко 40 ° Ц) у року од 48 сати од вакцинације - колапс или стање попут "шока" у року од 48 сати након вакцинација - упорни плач, који траје 3 сата или више, у року од 48 сати од вакцинације - грчеви са или без високе температуре у року од 3 дана од вакцинације.
- ако дете има недијагностиковану или прогресивну болест мозга или неконтролисану епилепсију. Вакцина се може дати након што се постигне контрола болести.
- ако дете има проблема са крварењем или лако има модрице.
- ако дете има нападе када има грозницу или ако у породици постоје слични догађаји.
- ако дете након вакцинације престане да буде при свести или има нападе, одмах се обратите лекару. Такође погледајте одељак 4 Могућа нежељена дејства.
- Ако је беба рођена врло прерано (у 28. недељи гестације или раније), 2-3 дана након вакцинације могу се појавити дужи од уобичајених интервала између удисаја. Овој деци ће можда бити потребно праћење дисања 48 до 72 сата након примене прве две или три дозе Инфанрик хека.
Ако ваше дете има било које од горе наведених стања (или нисте сигурни у њих), разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што детету дате Инфанрик хека.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Инфанрик Хека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ваше дете узима, недавно је узимало, могло би узимати било које друге лекове или је недавно примило неку другу вакцину.
Упозорења Важно је знати да:
Инфанрик хека садржи неомицин и полимиксин
Ова вакцина садржи неомицин и полимиксин (антибиотике). Реците свом лекару ако је ваше дете доживело алергијску реакцију на ове компоненте.
Дозирање и начин употребе Како користити Инфанрик Хека: Дозирање
Колико администрација треба да се уради
- Дете ће добити укупно две или три ињекције са размаком од најмање месец дана између сваке ињекције.
- Ваш лекар или медицинска сестра ће вам рећи када ће ваша беба морати да се врати за следећу ињекцију.
- Ако су потребне још неке ињекције или "појачивачи", лекар ће вас обавестити.
Како се врши вакцинација
- Инфанрик хека се даје као ињекција у мишић.
- Вакцина се никада не сме дати у крвни суд или кожу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Инфанрик Хека
Ако прекинете лечење
- Ако се пропусти заказана ињекција, важно је заказати други термин.
- Уверите се да је ваше дете завршило курс вакцинације. У супротном, дете можда неће бити у потпуности заштићено од болести.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Инфанрик Хека
Као и сви лекови, и ова вакцина може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Са овом вакцином могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Алергијске реакције
Ако ваше дете има алергијску реакцију, одмах се обратите лекару.
Знаци алергијске реакције могу бити:
- кожни осип који може бити сврбеж или стварање пликова
- отицање очију и лица
- отежано дисање или гутање
- нагли пад крвног притиска и губитак свести.
Ове реакције се обично јављају убрзо након ињекције. Одмах се обратите лекару ако се јаве након што напустите лекарску ординацију.
Одмах се обратите лекару ако ваше дете има било који од следећих озбиљних нежељених ефеката:
- колапс
- периоде несвести или губитка свести
- напади - који се могу јавити када деца имају грозницу.
Ови нежељени ефекти се јављају веома ретко код Инфанрик хека, као и код других вакцина против кашља. Обично се јављају у року од 2 до 3 дана након вакцинације.
Остали нежељени ефекти укључују:
Врло често (јављају се у више од 1 од 10 доза вакцине)
- уморни
- губитак апетита
- висока температура изнад 38 ° Ц
- оток, бол, црвенило на месту убризгавања
- необичан плач
- осећај раздражљивости или немира.
Честе (јављају се у највише 1 од 10 доза вакцине)
- пролив
- мучнина (повраћање)
- висока температура изнад 39,5 ° Ц
- оток већи од 5 цм или тврда маса на месту убризгавања
- осећај нервозе.
Мање често (јављају се у до 1 у 100 доза вакцине)
- инфекције горњих дисајних путева
- поспаност
- кашаљ
- велико отицање удова који је примио ињекцију.
Ретко (јавља се у до 1 на 1000 доза вакцине)
- бронхитис
- осип
- отечене жлезде у врату, пазуху или препонама (лимфаденопатија)
- крварење или модрице које се јављају лакше него обично (тромбоцитопенија)
- код беба рођених прерано (на 28. недељи трудноће или раније), могу се појавити дужи од нормалних размаци између удисаја 2-3 дана након вакцинације
- привремени прекид дисања (апнеја)
- отицање лица, усана, уста, језика или грла које може изазвати потешкоће при гутању или дисању (ангиоедем)
- отицање целог екстремитета на месту убризгавања
- жуљеви.
Веома ретко (јавља се у до 1 на 10 000 доза вакцине)
- свраб (дерматитис).
Искуство са вакцином против хепатитиса Б
У изузетно ретким случајевима пријављени су следећи нежељени ефекти вакцине против хепатитиса Б.
- парализа
- утрнулост или слабост у рукама и ногама (неуропатија)
- упала неких живаца, вероватно са пецкањем или губитком осећаја или нормалним покретима (Гуиллаин-Барреов синдром)
- отицање или инфекција мозга (енцефалопатија, енцефалитис)
- менингитис
Узрочно-последична веза са вакцином није успостављена.
Код вакцина против хепатитиса Б пријављено је више од нормалног крварења или модрица (тромбоцитопенија).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако ваше дете има било какве нежељене ефекте, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем система за пријављивање наведен у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте ову вакцину ван погледа и дохвата деце.
- Немојте користити ову вакцину након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
- Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
- Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
- Немојте замрзавати. Замрзавање уништава вакцину.
- Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Инфанрик хека садржи
Активни састојци су:
Токсоид дифтерије1 не мање од 30 међународних јединица (ИУ)
Тетанусни токсоид1 не мање од 40 међународних јединица (ИУ)
Антигени Бордетелла пертуссис
Пертуссис токсоид1 25 микрограма
Нитасти хемаглутинин1 25 микрограма
Пертактин1 8 микрограма
Површински антиген хепатитиса Б2.3 10 микрограма
Полио вирус (инактивиран)
тип 1 (сој Махонеи) 4 40 Д-јединични антиген
тип 2 (сој МЕФ-1) 4 8 Д-јединица антиген
тип 3 (сој Саукетт) 4 32 антиген Д-јединице
Хаемопхилус инфлуензае тип б полисахарид 10 микрограма
(полирибосилрибитол фосфат) 3
коњугован са токсоидом тетануса као протеин носилац приближно 25 микрограма
1 адсорбован на алуминијум хидроксид хидрату (Ал (ОХ) 3) 0,5 милиграма Ал3 +
2 произведен у ћелијама квасца (Саццхаромицес церевисиае) технологијом рекомбинантне ДНК
3 адсорбован на алуминијум фосфату (АлПО4) 0,32 милиграма Ал3 +
4 се размножавају у ВЕРО ћелијама
Остали састојци су:
Хиб прах: безводна лактоза.
ДТПа-ХБВ-ИПВ суспензија: натријум хлорид (НаЦл), медијум 199 који садржи углавном аминокиселине, минералне соли, витамине и воду за ињекције.
Како Инфанрик хека изгледа и садржај паковања
- Компонента дифтерије, тетануса, ацелуларног хрипавца, хепатитиса Б, инактивиране полиомијелитиса (ДТПа-ХБВ-ИПВ) је благо млечно бела течност која се налази у напуњеном шприцу (0,5 мл).
- Компонента Хиб је бели прах који се налази у стакленој бочици.
- Две компоненте се помешају непосредно пре убризгавања вакцине детету. Изглед мешаног производа је благо млечно бела течност.
- Инфанрик хека је доступан у паковањима од 1, 10, 20 и 50 са или без игала и вишеструким паковањем од 5 паковања, од којих свако садржи 10 бочица и 10 напуњених шприца, без игала.
- Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИНФАНРИКС ХЕКСА, ПРАХ И ВЕСЕЊЕ ЗА УБРИЗГАЈУЋУ ВЕСЕЊУ У ПРИЈЕ НАПУЊЕНОМ ШПИРАЊУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Након реконституције, 1 доза (0,5 мл) садржи:
Токсоид дифтерије1 не мање од 30 ИУ
Тетанусни токсоид1 не мање од 40 ИУ
Антигени од Бордетелла пертуссис
Пертуссис токоид1 25 мцг
Влакнасти хемаглутинин 125 мцг
Пертацтин1 8 мцг
Површински антиген хепатитиса Б2.3 10 мцг
Полио вирус (инактивиран)
тип 1 (сој Махонеи) 4 40 Д-јединични антиген
тип 2 (сој МЕФ-1) 4 8 Д-јединица антиген
тип 3 (сој Саукетт) 4 32 антиген Д-јединице
Хаемопхилус тип б полисахарид (полирибосилрибитол фосфат) 3 10 мцг
коњугован на токсоид тетануса као протеин носилац 20-40 мцг
1 адсорбован на алуминијум хидроксиду, хидратизован (Ал (ОХ) 3) 0,5 милиграма Ал3 +
2 које производе ћелије квасца (Саццхаромицес церевисиае) технологијом рекомбинантне ДНК
3 адсорбовано на алуминијум фосфату (АлПО4) 0,32 милиграма Ал3 +
4 се размножавају у ВЕРО ћелијама
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и суспензија за суспензију за ињекције у напуњеном шприцу.
Компонента дифтерије, тетануса, ацелуларног хрипавца, хепатитиса Б, инактивиране полиомијелитиса (ДТПа-ХБВ-ИПВ) је замућена бела суспензија.
Лиофилизирана компонента противХаемопхилус инфлуензае тип б (Хиб) је бели прах.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Инфанрик хека је индикован за примарну и допунску вакцинацију деце против дифтерије, тетануса, хрипавца, хепатитиса Б, полиомијелитиса и болести изазваних Хаемопхилус инфлуензае тип б.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Примарна вакцинација:
Распоред примарне имунизације састоји се од три дозе од 0,5 мл (тип 2, 3, 4 месеца; 3, 4, 5 месеци; 2, 4, 6 месеци) или две дозе (тип 3, 5 месеци) Интервал од најмање 1 месец између доза се мора поштовати.
Проширени програм имунизације (у доби од 6, 10, 14 седмица) може се користити само ако је доза вакцине против хепатитиса Б примљена по рођењу.
Национално утврђене индикације имунопрофилаксе за хепатитис Б морају се одржавати.
Када се доза вакцине против хепатитиса Б даје по рођењу, Инфанрик хека се може користити као замена за додатне дозе вакцине против хепатитиса Б у доби од 6 недеља. Ако је потребна друга доза вакцине против хепатитиса Б. пре овог хепатитиса Б старости, требало би користити моновалентну вакцину против хепатитиса Б.
Појачана вакцинација:
Након вакцинације са 2 дозе (тј. 3,5 месеца) Инфанрик хека, треба појачати дозу најмање 6 месеци након последње примарне дозе, пожељно између 11 и 13 месеци старости.
Након вакцинације са 3 дозе (тј. 2, 3, 4 месеца; 3, 4, 5 месеци; 2, 4, 6 месеци) Инфанрик хека, треба појачати дозу најмање 6 месеци након последње примарне дозе, а најбоље пре 18 месеци старости.
Појачане дозе треба применити у складу са званичним препорукама, али треба применити минималну дозу Хиб коњуговане вакцине. Инфанрик хека се може узети у обзир за допунску вакцинацију ако је састав у складу са званичним препорукама.
Педијатријска популација
Не постоји релевантна употреба лека Инфарик Хека код деце старије од 36 месеци.
Начин примене
Инфанрик хека је индикован за дубоку интрамускуларну примену, пожељно наизменично место примене за накнадне ињекције.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу или на неомицин и полимиксин. Преосјетљивост након претходне примјене вакцина против дифтерије, тетануса, хрипавца, хепатитиса Б, дјечје парализе или Хиб.
Инфанрик хека је контраиндикована ако је дете доживело енцефалопатију непознате етиологије која се јавила у року од 7 дана од претходне вакцинације против вакцине против кашља. У овим околностима вакцинацију против хрипавца треба обуставити, а вакцинацију наставити вакцинама против дифтерије-тетануса, хепатитиса Б, полиомијелитиса и Хиб-а.
Као и код других вакцина, примену Инфанрик хека треба одложити код особа које пате од акутне тешке фебрилне болести. Присуство благе инфекције није контраиндикација.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Вакцинацији мора претходити преглед историје болести (са посебним освртом на претходне вакцинације и могућу појаву нежељених догађаја) и лекарски преглед. Ако је познато да се неки од следећих догађаја догодио у односу на временску администрацију вакцине која садржи пертоксичну компоненту, одлуку о примени даљих доза вакцина које садрже пертоксичну компоненту треба пажљиво размотрити:
• Температура ≥ 40,0 ° Ц у року од 48 сати, не због било ког другог идентификованог узрока.
• Колапс или стање шока (хипотонично-хипореактивна епизода) у року од 48 сати од вакцинације.
• Упорни, неутјешни плач који траје ≥ 3 сата и јавља се у року од 48 сати након вакцинације.
• Грчеви са или без температуре, који се јављају у року од 3 дана од вакцинације.
Могу постојати околности, као што је велика учесталост хрипавца, где потенцијалне користи надмашују могуће ризике од вакцинације.
Као и код сваке вакцинације, равнотежа ризика и користи имунизације са Инфанрик хека или одлагања вакцинације мора се пажљиво измерити код одојчета или детета које болује од тешке неуролошке болести, било да је у питању нова појава или напредовање болести.
Као и код свих ињекционих вакцина, у случају ретког анафилактичког догађаја након примене вакцине, увек треба бити доступан одговарајући медицински третман и помоћ.
Инфанрик хека треба давати са опрезом особама са тромбоцитопенијом или поремећајима коагулације, јер се код ових особа може јавити крварење након интрамускуларне примене.
Инфанрик хека се ни под којим условима не сме примењивати интраваскуларно или интрадермално.
Инфанрик хека не спречава болести изазване другим патогенима Цоринебацтериум дипхтхериае, Цлостридиум тетани, Бордетелла пертуссис, вирус хепатитиса Б, полиовирус или Хаемопхилус инфлуензае тип б. Међутим, очекује се да ће након имунизације доћи до превенције хепатитиса Д јер се хепатитис Д (узрокован делтом патогена) не јавља у одсуству инфекције хепатитисом Б.
Као и код сваке вакцине, заштитни имунолошки одговор можда неће бити индукован код свих вакцинисаних појединаца (видети одељак 5.1).
Историја фебрилних напада, породична историја напада или изненадне смрти одојчади (СИДС) нису контраиндикација за примену лека Инфанрик хека. Вакцинисане особе са анамнезом фебрилних напада треба пажљиво пратити јер се ови нежељени догађаји могу јавити до 2-3 дана након вакцинације.
ХИВ инфекција се не сматра контраиндикацијом. Очекивани имунолошки одговор можда неће бити постигнут након вакцинације код имуносупресивних пацијената.
Пошто се Хиб капсуларни полисахаридни антиген излучује урином, позитиван резултат теста урина може се видети у року од 1-2 недеље од вакцинације. Треба урадити и друге дијагностичке тестове како би се потврдило присуство Хиб инфекције током овог периода.
Када се Инфанрик хека примењује истовремено са Превенаром (пнеумококна коњугована вакцина сахарида, адсорбована), лекара треба обавестити да подаци из клиничких студија указују на већу стопу фебрилних реакција у односу на брзину која се приписује само примени Инфанрик хека. Ове реакције су биле углавном умерене (грозница мања или једнака 39 ° Ц) и пролазне (видети одељак 4.8).
Антипиретичку терапију треба спровести у складу са локалним смерницама за лечење.
Ограничени подаци о 169 недоношчади указују на то да се Инфанрик хека може давати превремено рођеним бебама. Међутим, може се приметити нижи имунолошки одговор и ниво клиничке заштите остаје непознат.
Када се примарна серија имунизације изводи код врло недоношчади (рођене у 28. недељи гестације или раније), а посебно код одојчади са претходном историјом респираторне инсуфицијенције, потенцијални ризик од апнеје и потреба за праћењем дисања 48-72 сата након вакцинације.
Пошто је корист од вакцинације код ове групе одојчади велика, вакцинацију не треба одлагати или одлагати.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема довољно података о ефикасности и безбедности истовремене примене вакцина Инфанрик хека и вакцине против малих богиња, заушњака и рубеоле да би се дала било каква препорука.
Подаци истовремене примене Инфанрик хека и Превенара (пнеумококна коњугована вакцина сахарида, адсорбована) нису показали клинички релевантне сметње у одговору антитела на сваки од појединачних антигена када се дају као 3-дозна примарна вакцина.
Као и код других вакцина, можда се неће постићи одговарајући одговор на вакцину код пацијената на имуносупресивној терапији лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
С обзиром да Инфанрик хека није намењен за употребу код одраслих, нема одговарајућих података о употреби код трудница и дојења, нити су доступне одговарајуће студије о репродукцији животиња.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
• Клиничке студије:
Сигурносни профил представљен у наставку заснован је на подацима добијеним од више од 16.000 испитаника. Као што је примећено за ДТПа вакцине или комбинације које садрже ДТПа, пријављено је повећање локалне реактогености и повишене телесне температуре након вакциналне вакцинације са Инфанрик хека у поређењу са примарном вакцинацијом.
• Клиничке студије о истовременој примени:
У клиничким испитивањима у којима су неки вакцинисани испитаници примали Инфанрик хека истовремено са Превенаром као појачану дозу (четврта доза) обе вакцине, пријављена је грозница ≥ 38 ° Ц након 43,4% доза код деце која су истовремено примала Превенар и Инфанрик хека у поређењу са 30,5% дозе код деце која примају само шестовалентну вакцину. Грозница изнад 39,5 ° Ц је примећена у 2,6% и 1,5% доза датих деци која су примала Инфанрик хека у комбинацији са Превенаром или сама (видети одељак 4.4). Инциденција грознице након истовремене примене две вакцине у серији примарних вакцина била је нижа од оне која је примећена након доцјене.
Резиме нежељених ефеката (клиничке студије):
Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.
Учесталости по дози су пријављене на следећи начин:
Врло често: (≥1 / 10)
Уобичајено: (≥1 / 100 -
Мање често: (≥1 / 1.000 -
Ретко: (≥1 / 10.000 -
Веома редак: (
Поремећаји нервног система:
Мање често: поспаност
Веома ретко: конвулзије (са или без температуре)
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
Мање често: кашаљ
Гастроинтестинални поремећаји:
Често: дијареја, повраћање
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Ретко: осип на кожи
Веома ретко: дерматитис
Поремећаји метаболизма и исхране:
Врло често: губитак апетита
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Веома често: грозница ≥ 38 ° Ц, локални оток на месту убризгавања (≤ 50 мм), умор, бол, црвенило
Често: грозница> 39,5 ° Ц, реакције на месту убризгавања укључујући индурацију, локално отицање на месту убризгавања (> 50 мм) *, Повремено: широко распрострањено отицање убризганог удова, понекад се протеже и до "суседног зглоба *
Психијатријски поремећаји:
Врло често: неутјешан плач, раздражљивост, немир
Често: нервоза
• Постмаркетиншки надзор:
Поремећаји крви и лимфног система:
Лимфаденопатија
Поремећаји нервног система:
Стање колапса или шока (хипотонично-хипореактивна епизода)
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
Апнеја [видети одељак 4.4 за апнеју код превремено рођене деце (недеље трудноће ≤ 28)]
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Ангиоедем
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Отицање целог екстремитета на месту ињекције *, реакције са великим отоком, маса места убризгавања, пликови на месту убризгавања
Поремећаји имунолошког система:
Анафилактичке реакције, анафилактоидне реакције (укључујући уртикарију), алергијске реакције (укључујући свраб)
* Деца која су примила "примарну имунизацију ацелуларним вакцинама против хрипавца, лакше испољавају реакције отицања након допунске примене од деце која су примила" примарну имунизацију вакцинама из целијих ћелија. Ове реакције нестају у просеку 4 дана.
• Искуство са вакцином против хепатитиса Б:
У изузетно ретким случајевима пријављене су парализа, неуропатија, Гуиллаин-Барреов синдром, енцефалопатија, енцефалитис и менингитис. Узрочна веза са вакцином није утврђена. Забележени су случајеви тромбоцитопеније са вакцинама против хепатитиса Б.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Комбиноване бактеријске и вирусне вакцине, АТЦ ознака: Ј07ЦА09.
Резултати добијени у клиничким студијама за сваку компоненту сажети су у следеће табеле:
Проценат испитаника са титром антитела ≥ пресецањем теста месец дана након примарне вакцинације са Инфанрик хека
Н = број испитаника
* у подгрупи одојчади која нису примила вакцину против хепатитиса Б при рођењу, 77,7% испитаника имало је титре анти-ХБс ≥ 10 мИУ / мл
† гранична вредност прихваћена као индикација заштите
Проценат испитаника са титром антитела ≥ пресецањем теста месец дана након допунске вакцинације са Инфанрик хека
Н = број испитаника
† гранична вредност прихваћена као индикација заштите
С обзиром на то да је имунолошки одговор на антигене хрипавца након примене Инфанрик хека еквивалентан са Инфанриком, очекује се да ће заштитна ефикасност две вакцине бити еквивалентна.
Клиничка заштита компоненте хрипавца у Инфанрик -у, према дефиницији типичног хрипавца (≥ 21 дан пароксизмалног кашља) СЗО, доказана је код:
- заслепљена проспективна студија о секундарним случајевима у породици, спроведена у Немачкој (распоред 3, 4, 5 месеци). На основу података прикупљених од секундарних контаката у породици, где је постојао индексни случај са типичним хрипавцем, заштитна ефикасност вакцине била је 88,7%.
- студија ефикасности коју је спонзорисао Иституто Супериоре ди Санита спроведена у Италији (распоред од 2, 4, 6 месеци), у којој је утврђено да је ефикасност вакцине 84%. Праћење исте кохорте потврдило је ефикасност до 60 месеци након завршетка примарне вакцинације без појачане дозе хрипавца.
Дугорочни резултати праћења у Шведској показују да су ацелуларне вакцине против хрипавца ефикасне код деце када се дају према распореду примарне вакцинације на 3 и 5 месеци, са повишеном дозом на приближно 12 месеци. Међутим, подаци указују да се заштита од хрипавца може смањити у доби од 7-8 година са овим распоредом од 3-5-12 месеци. Ово указује на то да се друга обновљива доза вакцине против хрипавца препоручује код деце у доби од 5 до 7 година која су претходно била вакцинисана према овом посебном распореду.
Показало се да заштитна антитела против хепатитиса Б перзистирају најмање 3,5 године код преко 90% деце која су примила четири дозе Инфанрик хека. Ниво антитела се није разликовао од оног у паралелној кохорти. Којима су дате 4 дозе моновалентног хепатитиса Б вакцина.
Ефикасност Хиб компоненте Инфанрик хека била је и наставља се истраживати у опсежној постмаркетиншкој студији надзора спроведеној у Немачкој. Током петогодишњег периода праћења, ефикасност Хиб компоненти две хексавалентне вакцине, једне од која је била Инфанрик хека, износила је 90,4% за комплетну шему примарне вакцинације и 100% за дозу повишења (без обзира на примарну вакцинацију).
05.2 "Фармакокинетичка својства
За вакцине није потребна процена фармакокинетичких својстава.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, специфичне токсичности, токсичности при поновљеним дозама и компатибилности састојака.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Хиб прах:
Безводна лактоза
ДТПа-ХБВ-ИПВ суспензија:
Натријум хлорид (НаЦл)
Медијум 199 садржи углавном аминокиселине, минералне соли, витамине
Вода за ињекције
За помоћне супстанце погледајте одељак 2.
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
3 године.
Након реконституције: препоручује се употреба одмах. Међутим, стабилност се показала 8 сати на 21 ° Ц након реконституције.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
За услове складиштења реконституисаног лека видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Прашак у бочици (стакло типа И) са чепом (бутил).
0,5 мл суспензије у напуњеном шприцу (стакло типа И) са чепом за клип (бутил).
Паковања од 1, 10, 20 и 50 са или без игала.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Током складиштења, може се приметити бела наслага у контакту са бистрим супернатантом у шприцу који садржи суспензију ДТПа-ХБВ-ИПВ. Ово није знак погоршања.
Шприца се мора добро протрести да би се добила замућена бела хомогена суспензија. Суспензију ДТПа-ХБВ-ИПВ треба визуелно прегледати на одсуство честица и / или промену физичког изгледа. Ако се примети било који од ових феномена, одбаците вакцину.
Вакцина се реконституише преношењем садржаја шприца у бочицу са прашком Хиб. Након додавања вакцине ДТПа-ХБВ-ИПВ у прах, смешу треба добро мућкати док се прах потпуно не раствори.
Реконституисана вакцина представљена је као благо замућена суспензија само течне компоненте. То је нормално и не утиче на ефикасност вакцине. Ако се примете друге промене, одбаците вакцину.
Неискоришћена вакцина и отпад добијени из ове вакцине морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине Биологицалс с.а.
Руе де л "Институт 89
1330 Рикенсарт, Белгија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/00/152/001
034960017
ЕУ/1/00/152/002
034960029
ЕУ/1/00/152/003
034960031
ЕУ/1/00/152/004
034960043
ЕУ/1/00/152/005
034960056
ЕУ/1/00/152/006
034960068
ЕУ/1/00/152/007
034960070
ЕУ/1/00/152/008
034960082
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 23. октобар 2000
Датум последњег обнављања: 23. октобар 2005