Активни састојци: Золпидем тартрат
СОНИРЕМ 10 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Сонирем? За шта је то?
Сонирем садржи золпидем тартрат као активни састојак. Золпидем тартрат припада групи лекова који се зову хипнотички. Овај лек делује на ваш мозак помажући вам да заспите.
Сонирем се користи код одраслих пацијената за краткотрајно лечење тешких поремећаја сна који изазивају дубоку слабост.
Сонирем се не сме користити сваки дан дуже време. Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни зашто је овај лек прописан за вас.
Контраиндикације Када се Сонирем не сме користити
Не узимајте Сонирем
- Ако сте алергични (преосетљиви) на золпидем тартрат или било који други састојак који се налази у Сонирему (видети одељак 6). Алергијска реакција може укључивати осип, свраб, отежано дисање или отицање лица, усана, грла или језика.
- Ако имате озбиљне проблеме са јетром или патите од кратког дисања током спавања (синдром апнеје у сну).
- Ако патите од тешке мишићне слабости (миастенија гравис).
- Ако имате тешке и / или акутне проблеме са дисањем
- Ако сте млађи од 18 година.
- Ако сте трудни или дојите
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сонирем
Пре него што узмете лек, консултујте се са лекаром или фармацеутом ако:
- Он је стар или слаб. Ако устајете током ноћи, будите опрезни јер постоји повећан ризик од пада и последично прелома бутне кости због опуштајућег дејства оралних капи.
- Имате проблеме са бубрезима, потребан је опрез иако прилагођавање дозе није потребно.
- Историја тешкоћа дисања. Ваше дисање може постати отежано док узимате Сонирем.
- Ако сте или сте у прошлости имали злоупотребу алкохола или дрога, потребан је крајњи опрез.Треба вас пажљиво пратити током терапије леком Сонирем јер сте у опасности од физичке и психичке зависности.
- Имате проблеме са јетром јер сте у опасности од оштећења мозга (енцефалопатија).
- Имате претходну историју психозе, депресије или анксиозности праћене депресијом. Сонирем може прикрити или погоршати симптоме (ризик од самоубиства).
Друга разматрања
Генерал
Пре узимања Сонирема
- Узрок поремећаја сна мора утврдити ваш лекар.
- Све друге болести морају се лечити пре почетка лечења Сониремом.
- Ако је лечење поремећаја спавања неуспешно након 7-14 дана, то може указивати на присуство психијатријске или физичке болести коју је потребно идентификовати.
Толеранција
Након више недеља поновљене употребе, може доћи до извесног смањења хипно-индуцирајућег ефекта бензодиазепина или других краткотрајних супстанци сличних бензодиазепинима.
Зависност
Као резултат лечења Сониремом може се развити физичка и психичка зависност. Ризик се повећава са дозом и трајањем лечења и већи је код пацијената са историјом злоупотребе алкохола и дрога. Ако се развије физичка зависност, нагли прекид лечења може изазвати синдром устезања.
Синдром повлачења (повратна несаница)
Сонирем треба постепено смањивати како се ближи крај вашег лечења. На крају лечења, на кратак временски период, првобитни симптоми се могу вратити и погоршати. Могу бити праћене и другим реакцијама као што су промене расположења, анксиозност и немир ...
Поремећаји памћења
Сонирем може изазвати губитак памћења (амнезију) код неких пацијената. Ово стање се обично јавља неколико сати након узимања капи. Да бисте минимизирали овај ризик, морате се побринути за непрекидан сан од 7 до 8 сати (погледајте одељак 4. "Могући нежељени ефекти").
Психијатријске и парадоксалне реакције
Сонирем може изазвати нежељене ефекте у понашању као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, заблуде (лажна уверења), напади беса, ноћне море и друга ноћна несвесна понашања као што су једење и вожња аутомобила, халуцинације, психоза, месечарење, неприкладно понашање, повећано несаница и други штетни ефекти понашања. Ако се појаве ови нежељени ефекти, требало би да престанете са узимањем лека Сонирем и одмах се обратите лекару или одете у болницу. Ризик од ових ефеката може бити већи код старијих особа. Ако нисте сигурни да ли се горе наведено односи на вас, разговарајте са својим лекаром лекара или фармацеута пре него што узмете Сонирем.
Психомоторно оштећење следећег дана (видети такође Вожња и руковање машинама)
Дан након узимања Сонирема, ризик од психомоторног оштећења, укључујући и смањену способност управљања возилом, може се повећати ако:
- узмите овај лек мање од 8 сати пре обављања активности које захтевају менталну будност
- узмите већу дозу од препоручене
- узимајте золпидем док већ узимате друге лекове за депресију централног нервног система или друге лекове који повећавају ниво золпидема у крви, или док пијете алкохол, или док узимате забрањене лекове.
Месечарење и повезано понашање
Месечарење и друга повезана понашања, попут вожње у сну, припреме и једења хране, телефонирања, секса, са амнезијом за тај догађај забележени су код пацијената који су узимали золпидем, а који нису били потпуно будни. Чини се да су и употреба алкохола и других Депресиви централног нервног система заједно са золпидемом и употреба золпидема у дозама које премашују максималну препоручену дозу повећавају ризик од таквог понашања.
Озбиљне повреде
Золпидем може изазвати поспаност и смањену свест, што може довести до пада и последично до озбиљних повреда
Узмите појединачну дозу непосредно пре спавања.
Не узимајте другу дозу током исте ноћи.
Посебни пацијенти
- Ако сте старији или ослабљени, требало би да узмете мању дозу золпидема (видети одељак 3). Золпидем има ефекат опуштања мишића. Из тог разлога, посебно старијим пацијентима прети пад, и последични прелом " кук, када устајете из кревета ноћу.
- Ако је ваша бубрежна функција оштећена, елиминација лека може бити смањена. Иако смањење дозе није потребно, потребан је опрез. О томе се обратите лекару.
- Ако имате проблема са дисањем, они се могу погоршати са золпидемом.
- Ако сте у прошлости злоупотребљавали дроге или алкохол, лекар би вас требао пажљиво пратити током лечења золпидемом, јер сте у опасности од зависности и психолошке зависности од овог лека.
- Ако имате тешку болест јетре, не бисте требали узимати золпидем, јер ризикује оштећење мозга (енцефалопатија). По овом питању се обратите свом лекару.
- Ако патите од делиријума (психозе), депресије или анксиозности повезане са депресијом, требало би да комбинујете друге лекове са золпидемом.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Сонирема
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и оне без рецепта или биљне лекове. То је зато што Сонирем може утицати на начин на који неки други лекови делују. Други лекови такође могу утицати на начин на који Сонирем делује.
Реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова:
Сонирем може повећати ефекат следећих лекова:
- Лекови за лечење менталних поремећаја (антипсихотици)
- Лекови за депресију (антидепресиви)
- Лекови за епилепсију (антиконвулзиви)
- Лекови који се користе током операције (анестетици)
- Лекови за смиривање или смањење анксиозности или поремећаја сна (анксиолитици / седативи)
- Лекови против пелудне грознице, осипа или других алергија које могу изазвати поспаност (седативни антихистаминици)
- Неки лекови за умерени до јаки бол (наркотички аналгетици), као што су кодеин, метадон, морфијум, оксикодон, петидин или трамадол.
Када узимате золпидем са следећим лековима, могући су појачани ефекти сомноленције и психомоторног оштећења следећег дана, укључујући смањену способност управљања возилима.
- лекови за одређене менталне проблеме (антипсихотици)
- лекови за несаницу (хипнотици)
- лекове за смирење или смањење анксиозности
- лекови за депресију
- лекови за умерене до јаке болове (наркотички аналгетици)
- лекови за епилепсију
- лекови који се користе за анестезију
- лекове за пелудну грозницу, осип на кожи (осип) или друге алергије које могу да вас заспе (седативни антихистаминици)
Док узимате золпидем са антидепресивима, укључујући бупропион, десипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, можда ћете видети непостојеће ствари (халуцинације).
Не препоручује се узимање золпидема са флувоксамином или ципрофлоксацином.
Следећи лекови могу повећати шансе за нежељене ефекте при узимању лека Сонирем.
Да би ово било мање вероватно, ваш лекар може одлучити да смањи вашу дозу Сонирема:
- Неки антибиотици, попут кларитромицина или еритромицина
- Неки лекови за гљивичне инфекције, попут кетоконазола и итраконазола.
- Ритонавир (инхибитор протеазе) - за ХИВ инфекције
Следећи лекови могу смањити ефекат лека Сонирем:
- Неки лекови за епилепсију, као што су карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин
- Рифампицин (антибиотик) - за инфекције
- Кантарион (биљни лек) - за промене расположења и депресију
Узимање Сонирема уз храну и пиће
Немојте пити алкохол док узимате Сонирем јер алкохол повећава ефекте овог лека.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
- Реците свом лекару ако планирате трудноћу док узимате Сонирем или мислите да сте трудни, тако да ваш лекар може одлучити да ли ће променити или наставити лечење.
- Сонирем се не сме узимати током трудноће, јер нема довољно података за процену безбедности примене лека Сонирем током трудноће и дојења.
- Ако се Сонирем узима дуго током последњих месеци трудноће, новорођенче може имати синдром устезања након рођења.
- Узимање Сонирема из здравствених разлога пред крај трудноће или током порођаја може нашкодити вашој беби.
Време храњења
- С обзиром да золпидем у малим количинама прелази у мајчино млеко, Сонирем се не сме узимати током дојења. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Сонирем умањује способност управљања возилима и рада са машинама, на пример уз ризик да „заспи за воланом“.
Дан након узимања Сонирема (као и са другим хипнотичким лековима), морате бити свесни да:
- можете осећати поспаност, поспаност, вртоглавицу или збуњеност
- доношење одлука може потрајати дуже
- вид може бити замућен или двоструки
- може се осећати мање будним
Препоручује се период од најмање 8 сати између узимања золпидема и управљања возилима, коришћења машина и рада на висини како би се минимизирали горе наведени ефекти.
Немојте пити алкохол или узимати друге психоактивне супстанце док узимате Сонирем, јер се горе наведени ефекти могу појачати.
Дозирање и начин употребе Како користити Сонирем: Дозирање
Увек узимајте Сонирем тачно онако како вам је прописао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту
Уобичајена доза је
Одрасли
Препоручена доза свака 24 сата је 10 мг (25 капи) Сонирема. Неким пацијентима се може прописати нижа доза. Сонирем се мора узети:
- са једном администрацијом,
- непосредно пре спавања
Уверите се да имате најмање 8 сати након узимања овог лека пре него што извршите било коју активност која захтева вашу будност. Не прекорачите 10 мг свака 24 сата.
Старији, ослабљени пацијенти или пацијенти са проблемима јетре
Може се користити нижа доза од 12 капи по ноћи. Ваш лекар може повећати ову дозу на 25 капи.
Максимална дневна доза
Не треба прекорачити дневну дозу од 25 капи Сонирема.
Употреба код деце и адолесцената:
Сонирем се не сме давати пацијентима млађим од 18 година.
25 капи садржи 10 мг золпидем тартарата и одговара 1 мл раствора.
Потребан број капи разблажите у чаши воде и попијте.
Препоручује се узимање Сонирема непосредно пре спавања.
Трајање лечења Сониремом
Трајање терапије леком Сонирем треба да буде што је могуће краће. Генерално, то може бити од неколико дана до 2 недеље и не би требало да прелази 4 недеље, укључујући фазу одвикавања. Ваш лекар ће изабрати фазу одвикавања на основу ваших индивидуалних потреба.
Неке ситуације могу захтевати дужи период лечења. Ваш лекар ће одлучити о најбољем току лечења за ваше симптоме.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Сонирема
Ако сте узели више лека Сонирем него што је требало
Важно је да не узмете више капи Сонирем него што је прописано. Ако сте случајно узели превише капи, одмах се обратите најближој хитној служби или лекару. Поведите некога са собом јер вас предозирање може врло брзо заспати, а високе дозе могу довести до коме.
Ако сте заборавили да узмете Сонирем
Ако сте заборавили да узмете дозу непосредно пре одласка у кревет, али запамтите је током ноћи, узмите пропуштену дозу ако имате још 7-8 сати непрекидног сна. Ако то није могуће, узмите следећу дозу пре спавања следеће ноћи. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако сте забринути, питајте свог фармацеута или лекара за савет.
Ако престанете да узимате Сонирем
Увек се обратите лекару пре него што прекинете терапију леком Сонирем јер је потребно постепено смањивати дозу. То је зато што нагли прекид лечења повећава ризик од синдрома устезања.
- Третман треба постепено прекидати јер ће се симптоми због којих се лечи вратити и бити гори него раније (погоршање несанице), као и анксиозност, немир и промене расположења. Ови ефекти ће временом нестати.
- Ако сте физички постали зависни од лека Сонирем, нагли прекид лечења може довести до нежељених ефеката као што су главобоља, бол у мишићима, анксиозност, напетост, немир, збуњеност, раздражљивост и несаница. У тешким случајевима могу се појавити други ефекти, као што су преосјетљивост на свјетло, буку и физички контакт, абнормална оштрина слуха и болна осјетљивост на звук, халуцинације, утрнутост и трнци екстремитета, одвојеност од стварности (осјећај да свијет око нас није стваран), деперсонализација (осећај да се ум одваја од тела) или епилептични напади (насилни напади или дрхтање). Ови симптоми могу се појавити и између доза, посебно ако је доза велика.
Ако имате додатних питања о употреби лека, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сонирема
Као и сви лекови, Сонирем може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем Сонирема и идите директно свом лекару или у болницу ако:
- Има алергијску реакцију. Симптоми могу укључивати: осип, проблеме са гутањем или дисањем, отицање усана, лица, грла или језика.
- Видите или чујте ствари које нису стварне (халуцинације).
Ако приметите било који од ових симптома, требало би да престанете са узимањем лека Сонирем и одмах посетите лекара или болницу.
Јавите се свом лекару што је пре могуће ако доживите неки од следећих нежељених ефеката:
Честе (присутне у 1 од 10 пацијената)
- Губитак памћења током узимања Сонирема (амнезија) и неприкладно понашање током овог периода. То се лакше јавља у првих неколико сати након узимања лека. Ако спавате 7-8 сати након узимања Сонирема, мања је вероватноћа да ће вам изазвати проблеме.
- Проблеми са несаницом који се погоршавају након узимања лека.
- Поспаност током дана
Мање често (присутно у 1 на 100 пацијената)
- Замагљен вид или двоструки вид
Други ефекти који су пријављени укључују
- Мања пажња према окружењу
- Пада, посебно код старијих особа
Вожња током спавања и друга абнормална понашања
Било је извештаја о људима који су радили ствари док су спавали, а којих се нису сећали када су устали након узимања лекова за спавање. Ово укључује вожњу током спавања, ходање у сну и секс. Алкохол и неки лекови за депресију или анксиозност могу повећати шансе за ове озбиљне ефекте.
Обратите се свом лекару или фармацеуту ако се неки од следећих нежељених ефеката погорша или траје дуже од неколико дана:
Честе (присутне у 1 од 10 пацијената)
- Вртоглавица, главобоља, погоршање несанице, недавни губитак памћења, који може бити повезан са неприкладним понашањем
- Пролив, мучнина, повраћање, бол у стомаку
- Умор или узнемиреност
- Бол у леђима
- Халуцинације, ноћне море
- Инфекције респираторног тракта
Мање често (присутно у 1 на 100 пацијената)
- Манифестација већ постојеће депресије
- Збуњеност или раздражљивост
- Зависност
Остали пријављени ефекти, чија се учесталост не може проценити из доступних података, укључују:
- Свраб коже или осип, прекомерно знојење
- Смањење стања свести
- Слабост мишића
- Отежано дисање
- Осећај немира, агресивности, љутње или показивање неприкладног понашања
- Размишљање о стварима које нису истините (заблуда)
- Промене у сексуалном понашању (либидо)
- Промена количине ензима јетре - показано резултатима у крвним тестовима
- Промена хода
- Сонирем може имати мањи ефекат од уобичајеног
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које друго нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
- Немојте користити Сонирем након истека рока употребе који је наведен на бочици и кутији иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
- Овај лек не захтева посебне температуре складиштења
- Чувати у оригиналном паковању како би се заштитило од светлости.
- Одбаците бочицу 60 дана након отварања, чак и ако је остало још мало раствора
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи Сонирем
Активни састојак је золпидем тартрат. Сваки мл (25 капи) садржи 10 мг золпидем тартарата што одговара 8,03 мг золпидема.
Помоћни састојци су: монохидрат лимунске киселине, натријум бензоат Е211, пречишћена вода, натријум хидроксид (за подешавање пХ) и концентрована хлороводонична киселина 37% (за подешавање пХ).
Како Сонирем изгледа и садржај паковања
Сонирем 10 мг / мл оралне капи, раствор, је бистар, безбојан или благо жућкаст раствор.
Долази у бочици која садржи 30 мл раствора са капаљком за примену лека.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СОНИРЕМ 10 мг / мл оралне капи, раствор
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки мл (25 капи) садржи:
10 мг золпидем тартарата еквивалентно 8,03 мг золпидема.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор.
Бистри, безбојни или благо жућкасти раствор са опсегом пХ од 3,5 - 4,4.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Сонирем је индикован за краткотрајно лечење несанице код одраслих пацијената, у ситуацијама када је несаница исцрпљујућа или изазива озбиљне тегобе пацијенту.
Бензодиазепини или супстанце сличне бензодиазепинима назначене су само у случајевима тешке, исцрпљујуће или несанице која изазива дубоку слабост.
04.2 Дозирање и начин примене
Бочица се испоручује са капаљком, 1 мл одговара 25 капи што одговара 10 мг золпидем тартрата.
Дозирање
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Генерално, ово трајање варира од неколико дана до две недеље и не би требало да пређе четири недеље, укључујући фазу сужавања лека. Фазу сужавања треба прилагодити индивидуалном пацијенту.
Као и код свих хипнотика, не препоручује се дуготрајно лечење и трајање лечења не би требало да прелази четири недеље.
У неким случајевима може бити потребно продужити третман преко максималног очекиваног трајања; у овом случају то не би требало учинити без претходне поновне процене здравственог стања пацијента.
Одрасли
Третман треба узети као једнократну примену и не треба га давати поново током исте ноћи.
Препоручена дневна доза је 10 мг (25 капи), коју треба узети непосредно пре спавања. Укупна дневна доза золпидема не би требало да прелази 10 мг.
Старији пацијенти и ослабљени пацијенти
За старије или ослабљене пацијенте који могу бити посебно осетљиви на ефекте золпидема, препоручена дневна доза је 5 мг. Ову дозу треба повећати само на 10 мг када је клинички одговор неадекватан и лек се добро подноси.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре
За пацијенте са инсуфицијенцијом јетре који не уклањају лек тако брзо као здрави субјекти, препоручена доза је 5 мг. Ову дозу треба повећати на 10 мг само ако је клинички одговор неадекватан и лек се добро подноси.
Педијатријска популација
Употреба золпидема код деце и адолесцената млађих од 18 година се не препоручује, јер постоји недостатак података који би подржали његову употребу у овој старосној групи. Доступни клинички подаци о овој популацији (плацебом контролисана студија) приказани су у параграфу 5.1.
Лечење треба започети најнижом ефикасном дозом. Ни код једног пацијента укупна доза золпидема не сме бити већа од 10 мг.
Начин примене
Орална употреба.
Капи треба узети са течношћу (водом) непосредно пре спавања.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на золпидем тартрат или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
Апнеични синдром за спавање
Мијастенија гравис
Тешка инсуфицијенција јетре
Акутна и / или тешка респираторна инсуфицијенција.
Деца и адолесценти млађи од 18 година
Трудноћа и дојење
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Генерал
Кад год је то могуће, потребно је идентификовати узрок несанице. Основне факторе треба лечити пре него што се прописује хипнотик. Неуспех у лечењу несанице након периода од 7-14 дана може указивати на присуство примарног психијатријског поремећаја или физичког поремећаја који треба проценити .
У наставку су описани општи подаци о ефектима уоченим након примене бензодиазепина или других хипнотичких супстанци које лекар који је прописао мора узети у обзир.
Толеранција
Након више недеља поновљене употребе, може доћи до извесног смањења хипно-индуцирајућег ефекта бензодиазепина или других краткотрајних супстанци сличних бензодиазепинима.
Зависност
Употреба бензодиазепина или супстанци сличних бензодиазепинима може довести до физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а такође је већи код пацијената са историјом психијатријских и / или психијатријских поремећаја. Алкохол или злоупотреба дрога. У случајевима када се развила физичка зависност, нагли прекид лечења изазваће симптоме устезања. То може укључивати: главобољу, болове у телу, екстремну анксиозност и напетост, немир, збуњеност и раздражљивост. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и трнци у екстремитетима, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница
По престанку узимања хипнотичког лека, може доћи до пролазног синдрома који се састоји у поновном појављивању, у наглашеном облику, симптома који су довели до лечења бензодиазепином или супстанцом сличном бензодиазепинима. Овај синдром може бити праћен другим врстама реакција као што су промене расположења, анксиозност, поремећаји сна и узнемиреност.
Важно је да се пацијент информише о могућој појави повратних појава, чиме се минимизира анксиозност повезана са овим симптомима ако се појаве након престанка узимања лека.
Познато је да се у случају бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу појавити у распону доза, посебно при високим дозама.
С обзиром на то да је већа вероватноћа да ће доћи до симптома устезања / феномена опоравка након наглог престанка лечења, препоручује се постепено смањивање дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2), али не би требало да прелази 4 недеље укључујући фазу смањивања. До продужења овог периода не би требало доћи без поновне процјене статуса пацијента.
Може бити корисно обавестити пацијента, на почетку лечења, да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како ће се доза лека поступно смањивати.
Психомоторно оштећење следећег дана
Ризик од психомоторног оштећења у наредном дану, укључујући смањену способност управљања возилом, расте ако:
• золпидем се узима ако је остало мање од 8 сати пре обављања активности које захтевају менталну будност (видети одељак 4.7);
• узима се већа доза од препоручене;
• золпидем се примењује истовремено са другим лековима за депресију централног нервног система (ЦНС) или другим лековима који повећавају ниво золпидема у крви, или са алкохолом или забрањеним лековима (видети одељак 4.5).
Золпидем треба узимати као једнократну примену, непосредно пре спавања, и не сме се поново давати током исте ноћи.
Амнезија
Бензодиазепини или супстанце сличне бензодиазепину могу изазвати антероградну амнезију. Најчешће се овај ефекат јавља неколико сати након узимања лека.Да би се смањио овај ризик, пацијенти треба да осигурају да могу непрекидно спавати 8 сати (видети одељак 4.8).
Друге психијатријске реакције и „парадоксалне“ реакције
Током употребе бензодиазепина или других супстанци сличних бензодиазепину, могу се појавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, месечарење и друга несвесна ноћна понашања, попут једења и вожње аутомобила, неприкладно понашање, повећана несаница и други негативни ефекти на понашање. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер се те реакције лакше јављају код старијих особа.
Месечарење и повезано понашање
Месечарење и друга повезана понашања, попут вожње у сну, припреме и једења хране, телефонирања, секса, са амнезијом за тај догађај забележени су код пацијената који су узимали золпидем, а који нису били потпуно будни. Чини се да су и употреба алкохола и других Депресиви централног нервног система заједно са золпидемом и употреба золпидема у дозама које премашују максималну препоручену дозу повећавају ризик од таквог понашања.
Прекид терапије золпидемом код пацијената са таквим понашањем (нпр. Вожња у сну) треба пажљиво размотрити због ризика за пацијента и друге.
Озбиљне повреде
У односу на своја фармаколошка својства, золпидем може изазвати поспаност и смањену свест, што може довести до пада и последично до озбиљних повреда.
Посебне групе пацијената
Старији или ослабљени пацијенти
Требали би узети мању дозу: видети препоручену дозу (одељак 4.2).
Због "опуштајућег ефекта мишића" постоји ризик од пада и посљедичних пријелома кука, посебно код старијих пацијената када устају током ноћи.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 5.2)
Иако није потребно прилагођавање дозе, ипак је потребан опрез.
Пацијенти са хроничном респираторном инсуфицијенцијом
Потребан је опрез при прописивању золпидема јер бензодиазепини могу ослабити респираторну функцију. Треба напоменути да су анксиозност или узнемиреност описани као знаци некопензоване респираторне инсуфицијенције.
Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима нису индиковане за лечење пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре, јер могу погоршати „енцефалопатију“.
Употреба код пацијената са психотичном болешћу:
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима се не препоручују за примарни третман.
Употреба код депресије
Иако нису доказане важне клиничке, фармакокинетичке и фармакодинамичке интеракције са ССРИ, золпидем треба давати са опрезом пацијентима са симптомима депресије. Могу бити присутне суицидалне тенденције. С обзиром на могућност намерног предозирања од стране пацијента, овим пацијентима треба дати најмању могућу количину лека. Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима не би требало да се користе као једини третман за депресију или анксиозност повезану са депресијом (код таквих пацијената могу се повећати склоности ка самоубиству).
Већ постојећа депресија може се открити током употребе бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима. Пошто несаница може бити један од симптома повезаних са депресијом, пацијента треба поново проценити ако несаница потраје.
Употреба код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога
Бензодиазепине и супстанце сличне бензодиазепинима треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога. Ове пацијенте треба пажљиво пратити када примају золпидем јер су у опасности од зависности и психичке зависности.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не препоручује се истовремена употреба са алкохолом. Седативни ефекат може се повећати ако се лек узима у комбинацији са алкохолом. Ово утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
Повезаност са лековима који потискују ЦНС
Потребан је опрез када се золпидем користи у комбинацији са другим лековима који потискују ЦНС (видети одељак 4.4).
Појачање централног депресивног ефекта може се јавити у случају истовремене употребе антипсихотика (неуролептика), хипнотика, анксиолитика / седатива, мишићних релаксаната, антидепресива, наркотичних аналгетика, антиепилептичких лекова, анестетика и седативних антихистаминика (видети одељке 4.8 и 5.1). наркотичких аналгетика, могуће је и повећање еуфорије, што може довести до повећања психолошке зависности.
Због тога истовремена употреба золпидема са таквим лековима може повећати сомноленцију и психомоторно оштећење у наредном дану, укључујући смањену способност управљања возилима (видети одељке 4.4 и 4.7). Осим тога, пријављени су изоловани случајеви визуелних халуцинација код пацијената који су узимали золпидем са антидепресивима, укључујући бупропион, десипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.
Истовремена примена флувоксамина може повећати ниво золпидема у крви; истовремена употреба се не препоручује.
ЦИП450 инхибитори и индуктори
Золпидем се метаболише помоћу одређених ензима из породице цитокрома П450. Главни ензим је ЦИП3А4.
Рифампицин индукује метаболизам золпидема; ово доводи до смањења максималне концентрације у плазми од приближно 60% и могућег смањења ефикасности. Слични ефекти се могу очекивати и код других јаких индуктора ензима цитокрома П450.
Супстанце које инхибирају ензиме јетре (посебно ЦИП3А4), попут антибиотика попут кларитромицина или еритромицина и ритонавира (инхибитора протеазе), могу повећати концентрацију и активност золпидема у плазми.
Истовремена примена ципрофлоксацина може повећати ниво золпидема у крви; истовремена употреба се не препоручује.
Међутим, када се золпидем примењује са итраконазолом (инхибитори ЦИП3А4), фармакокинетички и фармакодинамички ефекти се не разликују значајно. Клиничка важност ових налаза није позната.
Истовремена примена золпидема и снажног инхибитора ЦИП3А4, кетоконазола (200 мг два пута дневно) продужила је полувреме елиминације золпидема, повећала укупну АУЦ и смањила привидни орални клиренс у поређењу са золпидемом, плус плацебо. Укупна АУЦ золпидема, када се даје са кетоконазолом, повећава се за фактор 1,83 у поређењу са самим золпидемом. Не сматра се да је потребно прилагођавати уобичајену дозу золпидема, али треба упозорити пацијенте да употреба золпидема са кетоконазолом може повећати седативни ефекти.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема довољно података за утврђивање сигурности употребе золпидема током трудноће и дојења Иако студије на животињама нису показале тератогене или ембриотоксичне ефекте, безбедност током трудноће није потврђена код људи. Због тога се золпидем не сме користити током трудноће.
Ако је производ прописан жени у репродуктивном добу, пацијенткињу треба обавестити о потреби да се обрати свом лекару да прекине лечење у случају планиране или сумње на трудноћу.
Ако се, због апсолутне медицинске потребе, золпидем примењује током последње фазе трудноће или током порођаја, предвидљиви су ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије, због фармаколошког дејства лека.
Пријављени су случајеви тешке неонаталне респираторне депресије када се золпидем примењивао са другим лековима за депресију ЦНС -а у касној трудноћи.
Код одојчади рођене од мајки које су дуже користиле бензодиазепине или супстанце сличне бензодиазепинима у последњим месецима трудноће, симптоми одвикавања су могући у постнаталном периоду због развоја физичке зависности.
Време храњења
Золпидем тартрат се излучује у мајчино млеко у минималним количинама. Због тога се золпидем не сме користити током дојења јер ефекти на новорођенче нису проучавани.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Сонирем умањује способност управљања возилима и рада са машинама.
Возаче возила и руковаоце машинама треба упозорити да, као и код других хипнотика, постоји могући ризик од поспаности, продуженог времена реакције, вртоглавице, поспаности, збуњености / двоструког вида и смањене будности и смањене способности за вожњу, ујутро након терапије (видети одељак 4.8). Да би се ризик свео на минимум, препоручује се период одмора од најмање 8 сати између узимања золпидема и управљања возилом, употребе машина и рада на висини.
Оштећена способност вожње и понашања као што је „заспање за воланом“ јавили су се само са золпидемом, у терапијским дозама.
Штавише, истовремена примена золпидема са алкохолом и другим лековима за смањење депресије централног нервног система повећава ризик од таквог понашања (видети одељке 4.4 и 4.5). Пацијенте треба саветовати да не узимају алкохол или друге психоактивне супстанце док узимају золпидем.
04.8 Нежељени ефекти
Следећа учесталост је основа за процену нежељених ефеката:
Врло често (≥1 / 10)
Уобичајено (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1000,
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Употребом золпидема постоје докази о појави нежељених ефеката повезаних са дозом, посебно неких ЦНС и гастроинтестиналних догађаја. Као што је препоручено у одељку 4.2, ови ефекти би теоретски требали бити мали ако се золпидем примењује непосредно пре спавања или када је већ у кревету. Ови ефекти се чешће јављају код старијих пацијената.
Поремећаји имунолошког система
Непознато: ангионеуротски едем.
Психијатријски поремећаји
Често: халуцинације, узнемиреност, ноћне море.
Мање често: стање збуњености, раздражљивост.
Непознато: немир, агресија, делиријум, љутња, психоза, ненормално понашање, месечарење (видети одељак 4.4), зависност (синдром устезања или повратни ефекти могу се јавити након престанка лечења), промене либида.
Многи од ових нежељених психијатријских поремећаја повезани су са парадоксалним реакцијама.
Депресија; већ постојећа депресија може се јавити током употребе бензодиазепина или супстанци сличних бензодиазепинима.
Поремећаји нервног система
Често: дневна сомноленција, главобоља, вртоглавица, повећана несаница, антероградна амнезија (амнезијски ефекти могу бити повезани са неприкладним понашањем).
Непознато: смањен ниво свести.
Поремећаји ока
Мање често: диплопија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Непознато: респираторна депресија (видети одељак 4.4)
Гастроинтестинални поремећаји
Често: дијареја. мучнина, повраћање, бол у стомаку.
Хепатобилиарни поремећаји
Непознато: повишени јетрени ензими.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непознато: осип, свраб, уртикарија, хиперхидроза.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Често: болови у леђима
Непознато: слабост мишића.
Инфекције и инфестације
Често: инфекција горњих дисајних путева, инфекција доњих дисајних путева.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: умор.
Непознато: промене у ходу, толеранција на лекове, падови (нарочито код старијих пацијената и када не узимају золпидем како је прописано).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање који је на располагању. : ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми
У случајевима предозирања золпидемом, самим или у комбинацији са другим средствима за потискивање ЦНС -а (укључујући алкохол), поремећај свести се креће од сомноленције до алармантне коме. Неки појединци су се потпуно опоравили од предозирања до 400 мг золпидем тартарата, што је 40 пута више од препоручена доза.
Лечење
Треба користити опште симптоматске и подржавајуће мере. Ако је пацијент при свести, повраћање се мора одмах изазвати; ако није при свести, треба извршити испирање желуца ради заштите проходности дисајних путева. Ако је потребно, примените интравенозне течности.Ако пражњење желуца нема користи, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Треба размотрити контролу респираторних и кардиоваскуларних функција. Седативне лекове треба прекинути чак и ако дође до узбуђења.
Употребу флумазенила треба размотрити ако се примете озбиљни симптоми.У лечењу предозирања било којим медицинским производом треба имати на уму да је можда узето више супстанци.
С обзиром на велики волумен дистрибуције и висок капацитет везивања золпидема за протеине, хемодијализа и индукована диуреза нису ефикасне мере.
Студије хемодијализе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом лечених терапијским дозама показале су да се золпидем тартрат не може дијализирати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: хипнотици и седативи, аналози бензодиазепина.
АТЦ ознака: Н05ЦФ02.
Золпидем, имидазопиридин је хипнотичка супстанца слична бензодиазепинима. Експерименталне студије показале су седативне ефекте у дозама нижим од оних неопходних за постизање антиконвулзивних, мишићно релаксирајућих или анксиолитичких ефеката. Ови ефекти су повезани са специфичним агонистичким дејством на централне рецепторе који припадају комплексу макромолекуларних ГАБА-омега рецептора (БЗ1 и БЗ2) који регулише "отварање канала јона хлорида. Золпидем делује углавном на рецепторе омега подтипа (БЗ1)" Клинички значај овог налаза је непознат.
Случајна испитивања показала су само убедљиве доказе о ефикасности золпидема у дози од 10 мг.
У рандомизираној двоструко слепој студији на 462 здравих добровољаца који нису старији и који пате од пролазне несанице, золпидем 10 мг је смањио средње време за успављивање за 10 минута у поређењу са плацебом, док је у случају 5 мг золпидема ово време било 10 минута 3 минута.
У рандомизираној двоструко слепој студији на 114 пацијената старијих година који пате од хроничне несанице, 10 мг золпидема смањило је средње време за заспавање за 30 минута у поређењу са плацебом, док је у случају 5 мг золпидема ово време било 15 минута.
Код неких пацијената, нижа доза од 5 мг може бити ефикасна.
Педијатријска популација
Безбедност употребе и ефикасност золпидема нису доказани код пацијената млађих од 18 година. Плацебо контролисана, рандомизована клиничка студија на 201 пацијенту старости од 6 до 17 година са несаницом повезаном са поремећајем дефицита пажње и хиперактивношћу, показала је да је золпидем у дозама од 0,25 мг / кг / дан (до највише 10 мг / дан) није ефикаснији од плацеба.
Најчешће уочене нежељене реакције на лечење золпидемом у поређењу са плацебом биле су психијатријске или неуролошке: вртоглавица (23,5% наспрам 1,5%), главобоља (12,5% наспрам 9,2%) и халуцинације (7,4% наспрам 0%). (Види одељци 4.2 и 4.3).
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Золпидем тартрат се брзо апсорбује и брзо испољава свој хипнотички ефекат. Биорасположивост након оралне примене је 70%. Унутар терапијског распона доза, кинетика је линеарна. Терапеутски ниво у плазми је између 80 и 200 нг / мл. Максимална концентрација у плазми постиже се између 30 минута и 3 сата након примене.
Дистрибуција
Волумен дистрибуције код одраслих је 0,54 Л / кг, а смањује се на 0,34 Л / кг код старијих пацијената.
Везивање за протеине плазме је 92%. Метаболизам првог проласка кроз јетру је око 35%. Понављана примена не утиче на везивање протеина, што указује на недостатак компетитивног ефекта између золпидем тартрата и његових метаболита за места везивања.
Елиминација
Полувреме елиминације је кратко, са просеком од 2,4 сата и трајањем деловања до 6 сати.
Сви метаболити су фармаколошки неактивни и елиминишу се урином (56%) и изметом (37%).
У клиничким испитивањима показало се да се золпидем тартрат не може дијализирати.
Посебне популације
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом примећује се умерено смањење клиренса (без обзира на дијализу). Остали фармакокинетички параметри остају непромењени.
Код старијих пацијената и пацијената са инсуфицијенцијом јетре, биорасположивост золпидем тартрата је повећана. Клиренс се смањује, а полувреме елиминације продужава (приближно 10 сати).
Код пацијената са цирозом јетре примећено је петоструко повећање АУЦ и троструко повећање полувремена елиминације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички ефекти су примећени само у дозама знатно изнад максималних нивоа изложености људи и стога су од мале важности за клиничку употребу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Монохидрат лимунске киселине
Натријум бензоат Е211
Натријум хидроксид (за подешавање пХ)
Концентрована хлороводонична киселина 37% в / в (за подешавање пХ)
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
2 године.
Након првог отварања: 60 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне температуре за складиштење када се чува у оригиналном затвореном паковању, као и након првог отварања.
Чувајте лек у оригиналном паковању ради заштите од светлости и чувајте бочицу у картону.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица од јантарног стакла од 30 мл (тип ИИИ), опремљена са капалицом од ЛДПЕ -а и опремљена са ПП / ЛДПЕ навојном капицом отпорном на децу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са важећим законодавством.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Италфармацо С.п.А
Виале Ф. Тести, 330
20126 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 мг / мл оралне капи, раствор 1 стаклена бочица од 30 мл са капаљком
АИЦ н. 039611013
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Утврђивање н. 1681 од 14.04.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2015