Активни састојци: Цалципотриол
Даивонек 50 микрограма / мл кожног раствора
Индикације Зашто се користи Даивонек? За шта је то?
Даивонек припада групи лекова који се зову анти-псоријаза. То је врста витамина Д. Витамин Д контролише раст ћелија коже.
Ако вам ћелије коже расту пребрзо, може се развити псоријаза. Псоријаза је болест у којој кожа развија густе црвене плакете и љуске сребрне боје. Ови љускави плакови се састоје од мртвих ћелија које се нормално љуште са коже, а да људи то не примете.
Даивонек делује тако што смањује количину ћелија које производи кожа. То значи да се симптоми коже такође смањују.
Даивонек се користи за лечење:
- псоријаза власишта (псоријаза на глави) благе до умерене тежине
Контраиндикације Када се Даивонек не сме користити
Немојте користити Даивонек
- Ако сте алергични (преосетљиви) на калципотриол или неки други састојак лека. Комплетну листу помоћних супстанци пронаћи ћете у одељку 6 ове брошуре
- Ако вам је лекар рекао да у вашем телу имате висок или низак ниво супстанце која се назива калцијум (поремећаји метаболизма калцијума)
- Ако имате озбиљне проблеме са бубрезима
- Ако имате озбиљне проблеме са јетром
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Даивонек
Будите посебно пажљиви са Даивонек -ом
Пре употребе лека Даивонек, реците свом лекару:
- ако већ користите ултраљубичасти (УВ) третман. Требали бисте разговарати са својим лекаром о могућности подвргавања третману УВ лампом заједно са употребом лека Даивонек.
Немојте користити Даивонек на лицу.
Ваш лекар вам може рећи да ограничите излагање сунчевој светлости или вештачкој светлости док користите овај лек.
Можда имате превисок ниво калцијума у крви док користите овај лек. Прочитајте одељак 4 овог упутства да бисте препознали знакове. Можда ће ваш лекар променити дозу.
Ако користите прописану дозу, мало је вероватно да ће ниво калцијума у крви порасти превисоко. Савете о дози која ће се користити можете пронаћи у одељку 3 ове брошуре. Ниво калцијума у крви ће вероватно бити превисок ако сваке недеље користите више од препоручене дозе.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Даивонека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе лека Даивонек:
- ако сте трудни или мислите да јесте
- ако дојите
Реците свом лекару ако затрудните док узимате овај лек.
Вожња и управљање машинама
Лек обично може имати минималне ефекте на способност управљања возилима и рада на машинама. Посаветујте се са својим лекаром ако осетите било какве нежељене ефекте који вас могу спречити у управљању возилима или раду са машинама.
Важне информације о неким састојцима Даивонека
Даивонек садржи:
- пропилен гликол, који може изазвати иритацију коже.
Проверите са својим лекаром ако сте забринути због било ког другог састојка овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Даивонек: Дозирање
Увек користите Даивонек тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Лечење обично не би требало да буде дуже од 22 недеље. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Како применити Даивонек
Овај лек се користи само на глави (власишту).
Никада га не наносите на лице јер може изазвати иритацију. Немојте га прогутати. Не узимајте то ни на који начин.
Немојте мешати Даивонек са другим лековима.
Увек оперите руке пре употребе Даивонека.
Нанесите лек када вам је коса сува. Поделите косу на зоне пре употребе лека. То ће омогућити леку да боље допре до површине коже главе.
Нагните главу уназад како бисте спречили да лек дође на ваше лице или очи.
Приближите излив боце својој глави. Бочицу можете стиснути наношењем раствора коже директно на иритирано подручје. Једна или две капи покривају површину величине поштанске марке. Нежно трљајте.
Нека се лек сам осуши, неће дуго трајати. Никада је немојте сушити феном за косу или близу ватре. Оставите лек нанешен до следећег прања косе. Ово ће боље функционисати.
Увек оперите руке након употребе Даивонек -а. Ово ће спречити случајно ширење лека на друге делове тела. Не брините ако случајно добијете неки лек на своју здраву кожу, али оперите га ако се превише размаже.
Ако лек случајно доспе у очи, одмах га исперите водом. Затим, ако је могуће, користите производ за испирање очију. Ако вам је око болно, идите код лекара.
Држите лек даље од наочара или пластике.
Колико Даивонек -а користити
Ваш лекар ће вам рећи колико Даивонека треба да користите. Морате применити лек два пута дневно, ујутру и увече. Да бисте заборавили да примените лек, може бити корисно да га примените заједно са другом „свакодневном радњом, попут прања зуба“.
Одрасли:
дозирање зависи од тежине псоријазе. Ваш лекар ће вам прописати тачну дозу.
- Ако користите само овај лек Не користите више од 60 милилитара (мл) недељно
- Ако користите овај лек заједно са другим кремама или мастима
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако узимате друге лекове и нисте сигурни шта садрже.
Запамтите: лек садржи активну супстанцу која се зове калципотриол. Можете га користити заједно са другим кремама или мастима које садрже калципотриол, али морате бити веома опрезни када користите ове лекове у исто време, како не бисте потрошили превише за недељу дана.
Прва могућност:
Не користите више од 60 милилитара (мл) даивонек кожног раствора и 30 грама калципотриол креме или масти недељно
2. могућност:
Не користите више од 30 милилитара (мл) даивонек кожног раствора и 60 грама калципотриол креме или масти недељно
Деца
Овај лек се не препоручује за употребу код деце.
Ако сте заборавили да користите Даивонек
Ако сте заборавили да примените лек, примените га чим се сетите. Затим примените следећи третман у уобичајено време.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Даивонек
Ако сте узели више лека Даивонек него што сте требали, одмах обавестите свог лекара.
Ниво калцијума у крви може постати превисок. Прочитајте одељак 4 овог упутства да бисте препознали знакове.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Даивонек
Као и сви лекови, Даивонек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Важни нежељени ефекти на које треба обратити пажњу:
Потражите хитну медицинску помоћ ако осетите неки од следећих симптома.
Можда имате алергијску реакцију:
- отежано дисање
- отицање лица укључујући и око очију
- тешки кожни осип.
Одмах обавестите свог лекара ако препознате било који од следећих знакова који могу бити последица повећаног нивоа калцијума у крви:
- потребно је уринирање чешће него обично
- осећај жеђи
- сува уста или метални укус у устима
- слабост или бол у мишићима или костима
- главобоља
- умор или затвор.
Остали могући нежељени ефекти
Могући нежељени ефекти описани у следећем одељку овог упутства су углавном благи.
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
- иритација коже
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- осип
- пецкање или пецкање
- Сува кожа
- свраба коже
- црвенило
- свраб и осип на кожи на местима на којима се лек примењује.
Мање чести нежељени ефекти (вероватно се јављају у мање од 1 на 100 људи)
- погоршање псоријазе
- црвенило, сврбеж, љускави осип. Могу се формирати жуљеви. Они могу цурити или се формирају коре (екцем)
Нежељени ефекти чији број заражених није познат
- осип са сврабом (осип)
- привремена промена боје коже
- привремено повећање осетљивости на сунчеву светлост
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Даивонек раствор за кожу након истека рока употребе наведеног на паковању, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.
Не складиштити на температурама изнад 25 ° Ц. Чувајте Даивонек раствор за кожу даље од ватре или пламена јер се може запалити.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Даивонек садржи
Активни састојак је калципотриол.
Даивонек садржи 50 микрограма калципотриола за сваки милилитар (мл).
Помоћни састојци су хидроксипропил целулоза, изопропил алкохол, левоментол, натријум цитрат, пропилен гликол, пречишћена вода.
На крају другог одељка овог упутства можете пронаћи неке важне информације о неким састојцима лека.
Како Даивонек изгледа и садржај паковања
Даивонек кожни раствор је безбојна, благо густа течност.
Даивонек кожни раствор се налази у пластичним бочицама од 30 мл и 60 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ДАИВОНЕКС 0,005% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 г креме садржи 50 мцг калципотриола (0,005%).
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Локално лечење вулгарне псоријазе.
04.2 Дозирање и начин примене -
ОДРАСЛИ: нанесите крему директно на лезије два пута дневно, након што сте добро опрали и осушили захваћени део.
Лечење треба наставити све док лезије не нестану.
Трајање лечења обично не би требало да прелази двадесет две недеље.
ДЕЦА: нема доступних клиничких података о педијатријској употреби препарата.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Присуство поремећаја у метаболизму калцијума. Облици гутатне, еритродермалне, ексфолијативне и пустуларне псоријазе, због повећаног ризика од појаве хиперкалцемије. Његова употреба је контраиндикована код пацијената са тешком бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Пратите препоручену дозу избегавајући прекомерну употребу производа. Ако се прекораче препоручене дозе, може доћи до хиперкалцемије, која се међутим брзо враћа у нормалу по престанку лечења. Због тога пацијенте треба саветовати да не прекорачују препоручене дозе. Избегавајте третирање више од 30% површине тела или укупну недељну дозу од 100 г. Ако су присутни високи нивои витамина Д или хиперкалцемија или хиперкалциурија или је у претходном периоду било бубрежних каменаца, употреба калципотриола може повећати шансе за стварање бубрежних каменаца.
Употреба калципотриола се не препоручује код деце јер нема довољно података о његовој ефикасности и безбедности у овој старосној групи.
ДАИВОНЕКС крему не треба наносити на лице; избегавајте ово, чак и случајно, јер може доћи до свраба и еритема коже. У ту сврху, корисно је темељито опрати руке након сваке апликације. Случајан контакт очима може изазвати едем коњунктиве.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације; ако се то догоди, потребно је прекинути лијечење и започети одговарајућу терапију.
Током лечења леком Даивонек, лекар може саветовати пацијента да ограничи или избегне прекомерно излагање природној или вештачкој сунчевој светлости.
Локални калципотриол се може примењивати истовремено са излагањем УВ зрачењу само ако лекар и пацијент верују да потенцијалне користи надмашују потенцијалне ризике (видети одељак 5.3).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нема искуства са истовременом применом ДАИВОНЕКС -а и других антипсоријатичних лекова на исто подручје.
04.6 Трудноћа и дојење -
Иако претклиничка испитивања нису показала тератогене ефекте, треба напоменути да до сада безбедност лека ДАИВОНЕКС код трудница није доказана.
Из предострожности, код трудница и дојиља, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Степен његовог могућег излучивања у мајчино млеко није познат.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Даивонек не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
У терапијским дозама, лек се генерално добро подноси. Ретко након примене може доћи до пролазне локалне иритације.
Пријављене су реакције преосјетљивости, укључујући врло ријетке случајеве ангиоедема и едема лица. Системски ефекти, попут хиперкалцемије и хиперкалциурије, могу се врло ретко појавити након топикалне примене. Може доћи до погоршања псоријатичних манифестација, фотосензитивности и, почевши од места примене, свраба, пецкања, еритема, екцематозних реакција и дерматитиса.
04.9 Предозирање -
Док се у уобичајеним дозама (до 100 г креме недељно) не јавља хиперкалцемија, примена прекомерних доза производа може изазвати повећање калцијума који одмах нестаје након прекида терапије.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Категорија терапијских лекова: Антипсоријатични лекови за локалну примену
АТЦ ознака: Д05АКС02
Калципотриол је синтетички дериват витамина Д3 који има "афинитет за рецепторе активног метаболита 1,25 (ОХ) 2Д3 (калцитриол) висок као и код овог другог". На ћелијском нивоу, деловање калципотриола се показало сличним деловању природног хормона: ин витро калципотриол је у једнакој мери инхибирао пролиферацију хуманих кератиноцита и изазвао њихову диференцијацију. С друге стране, откривено је да је хиперкалцемизирајући ефекат 100-200 пута мањи у тестовима на пацовима.
Однос користи и ризика у употреби лека је стога веома висок.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Код псоријатичних пацијената апсорпција је била мања од 1% примењене дозе током 8 сати.Полувреме у плазми након интравенозне примене било је веома кратко, као и од врсте и дозе. Међутим, немогуће је имати тачна одређења код људи и што се тиче метаболизма и елиминације јер би то захтевало системску примену превисоких доза. Међутим, на основу студија спроведених на пацовима, заморцима и зечевима, може се претпоставити брза инактивација активног принципа путем метаболичких путева.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Акутна токсичност калципотриола је веома ниска (миш и пацов пер ос већа од 10 мг / кг). Студије субхроничне и хроничне токсичности такође указују на добру подношљивост: једини ефекти пронађени при већим оралним дозама били су симптоми предозирања витамином. Д (хиперкалцемија).
Резултати специфичних студија указују на одсуство ембриотоксичних, тератогених и мутагених ефеката.
Само су се мале реакције иритације коже или сензибилизације појавиле у локалним тестовима толеранције који су спроведени чак и са продуженим наносом до 6 недеља на зечевима и заморцима.
У тесту иритације ока, примећен је само пролазни и реверзибилни едем коњунктиве код зечева након наношења препарата у коњунктивну врећицу.
Студија канцерогености коже на мишевима није показала повећан карциногени ризик.
Калципотриол у раствору се примењивао локално до 24 месеца у дозама од 3, 10 и 30 мцг / кг / дан (што одговара 9, 30 и 90 мцг / м² / дан). Највећа доза сматрана је максималном толерисаном дозом за кожни третман мишева калципотриолом.
Преживљавање се смањило при дозама од 10 и 30 мцг / кг / дан, посебно код мушкараца.
Смањено преживљавање повезано је са повећаном учесталошћу опструктивних уропатија, највероватније узрокованих променама у саставу урина повезаним са лечењем.
Ово је очекивани ефекат након третмана високим дозама калципотриола или других аналога витамина Д. Није било ефеката на кожу, коже или системске канцерогености.
У студији у којој су албино голи мишеви више пута били изложени ултраљубичастом (УВ) зрачењу и локалној примени калципотриола током 40 недеља у истим дозама које су коришћене у студији канцерогености коже, примећено је смањење времена излагања УВ зрачењу. стварање тумора коже (статистички значајно само за мушкарце), што указује на то да калципотриол може појачати ефекат УВ зрачења у изазивању рака коже. Клинички значај ових налаза није познат.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Натријум едетат, двобазни натријум фосфат дихидрат, глицерол 85%, течни парафин, макрогол цетостеарил етар, цетостеарил алкохол, хлороалилхексаминхлорид, пречишћена вода, бели вазелин.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно
06.3 Период важења "-
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази + 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Превучене алуминијумске цеви затворене полиетиленским затварачем.
Туба од 30 г и 100 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ЛЕО Пхарма А / С, 55 Индустрипаркен - 2750 Баллеруп (Данска)
Трговац у Италији: ЛЕО Пхарма С.п.А., Виа Амстердам 125 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
"0,005% крема", туба од 30 г - А.И.Ц. н. 028253021
"0,005% крема" туба од 100 г - А.И.Ц. н. 028253033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
1. фебруара 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Априла 2012
