Активни састојци: Натријумова со 4-хидроксимаслачне киселине
АЛЦОВЕР 17,5% флаша за орални раствор 140мл
АЛЦОВЕР 17,5% орални раствор 12 флаша 10мл
Зашто се користи Алцовер? За шта је то?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лекови за лечење хроничног алкохолизма.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Адјувант у следећим терапијама:
- у контроли синдрома повлачења етилног алкохола;
- у почетној фази мултимодалног лечења зависности од алкохола;
- у продуженом лечењу зависности од алкохола отпорне на друга терапијска средства, у коегзистенцији других патологија погоршаних конзумацијом етилног алкохола.
Контраиндикације Када се Алцовер не сме користити
- Озбиљне органске и менталне болести, с обзиром да краткотрајни и дугорочни ефекти АЛЦОВЕР -а на ова физиолошка стања нису познати;
- епилептичка болест и епилептични напади, како би се избегли могући ефекти појачавања седативног дејства антиепилептичких лекова;
- претходна или тренутна зависност од опојних супстанци, како би се избегли ризици добровољног предозирања и фармакотоксиколошки синергизам својствен овим патолошким стањима, које карактерише унос више лекова психоактивних супстанци и принуда на повећање дозе;
- преосетљивост на компоненте или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта;
- трудноћа, дојење;
- истовремени третман антиепилептичким лековима и психоактивним супстанцама.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алцовер
АЛЦОВЕР се мора користити под директним медицинским надзором и мора се узимати у присуству особе коју је лекар директно делегирао када се ради о пацијентима који пате од менталног оштећења и тешке принуде на етилни алкохол, са смањеном способношћу разумевања и хтења и стога изложен ризику предозирања и акутне интоксикације.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Алцовер
Синергистички ефекти су могући са антиепилептичким лековима и психоактивним супстанцама, па се истовремена употреба са овим лековима мора избећи.
Упозорења Важно је знати да:
Код жена у репродуктивној доби, свака трудноћа мора увек бити искључена пре почетка лечења, а током лечења мора се обезбедити ефикасна покривеност контрацепцијом.
Могући утицај на способност управљања возилима
Могућа појава нежељених ефеката може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Алцовер: Дозирање
- Терапијска контрола синдрома одвикавања од етилног алкохола и почетна фаза (првих 60 дана) мултимодалног лечења зависности од алкохола: 50 мг / кг / дан, подељено у 3 примене у размаку од најмање четири сата (нпр. Ујутру), поподне и увече.
- Продужени мултимодални третман (након првих 60 дана) зависности од алкохола: од најмање 50 мг / кг / дан до највише 100 мг / кг / дан, подељено у 3 дозе са размаком од најмање четири сата.
АЛЦОВЕР садржи количину активног састојка једнаку 175 мг за сваки мл раствора, која се може применити посебном мерном кашиком која је укључена у паковање.
Трајање терапијског циклуса
- 7-10 дана у терапијској контроли синдрома устезања од етилног алкохола - 60 дана у почетном мултимодалном третману зависности од алкохола
- преко 60 дана у продуженом мултимодалном лечењу у зависности од алкохола.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Алцовер -а
У случају предозирања, лек у основи има депресивно дејство на централни нервни систем са могућом конфузијом и отежаним дисањем. Хитни терапијски поступци: респираторна помоћ и повећана диуреза.
У случају случајног гутања превелике дозе лека АЛЦОВЕР, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Алцовер
Студије клиничких испитивања показују да је једини често уочени нежељени ефекат блага "субјективна вртоглавица" која се често јавља након прве примене. Међутим, овај осећај се спонтано повлачи у року од 15-30 минута и не понавља се после следећих давања.
Пријављени су и неки случајеви у којима је лек изазвао осећај мучнине.
У случају нежељених ефеката - чак и другачијих од описаних - пацијент се позива да то саопшти свом лекару.
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Период важења се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ПОСЕБНЕ МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ СКЛАДИШТЕЊА
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Стабилност након првог отварања: 30 дана.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
1 бочица 140 мл садржи: Активни састојак: натријумова со 4-хидроксимаслачне киселине 24 500 г.
Помоћне супстанце: натријум сахарин; метил п-хидроксибензоат; пропил п-хидроксибензоат; сорбитол 70%; арома црне трешње; лимунска киселина; пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
17,5% орални раствор
1 бочица која садржи 140 мл раствора, заједно са мерном чашом.
12 боца које садрже 10 мл раствора.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЛЦОВЕР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 бочица 140 мл садржи:
Активни принцип
Натријумова со 4-хидроксимаслачне киселине 24 500 г
(НАТРИЈУМ ОКСИБАТ)
1 бочица од 10 мл садржи:
Активни принцип
Натријумова со 4-хидроксимаслачне киселине 1,750 г
(НАТРИЈУМ ОКСИБАТ)
За помоћне супстанце видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
17,5% орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Адјувант у следећим терапијама:
• у контроли синдрома устезања од етилног алкохола;
• у почетној фази мултимодалног лечења зависности од алкохола;
• у продуженом лечењу зависности од алкохола отпорне на друга терапеутска помагала, у коегзистенцији других патологија погоршаних узимањем етилног алкохола.
04.2 Дозирање и начин примене
Терапијска контрола синдрома одвикавања од етилног алкохола и почетна фаза (првих 60 дана) мултимодалног лечења зависности од алкохола: 50 мг / кг / дан, подељено у 3 примене у размаку од најмање четири сата (нпр. Ујутру), поподне и увече.
Продужени мултимодални третман (након првих 60 дана) зависности од алкохола: од најмање 50 мг / кг / дан до највише 100 мг / кг / дан, подељено у 3 дозе са размаком од најмање четири сата.
АЛЦОВЕР садржи количину активног састојка једнаку 175 мг за сваки мл раствора, која се може применити посебном мерном кашиком која је укључена у паковање.
Трајање терапијског циклуса
• 7-10 дана у терапијској контроли синдрома устезања од етилног алкохола
• 60 дана у почетном мултимодалном третману зависности од алкохола
• преко 60 дана у продуженом мултимодалном лечењу у зависности од алкохола.
04.3 Контраиндикације
Контраиндикације се састоје од:
• озбиљне органске и менталне болести, јер нису познати краткорочни и дугорочни ефекти АЛЦОВЕР -а на ова патофизиолошка стања;
• епилептичка болест и епилептични напади, како би се избегли могући потенцирајући ефекти седативног дејства антиепилептичких лекова;
• претходна или тренутна зависност од опојних супстанци, како би се избегли ризици добровољног предозирања и фармакотоксиколошког синергизма својственог овим патолошким стањима, које карактерише употреба више лекова психоактивних супстанци и принуда на повећање дозе;
• преосјетљивост на компоненте или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта;
• трудноћа, дојење;
• истовремени третман антиепилептичким лековима и психоактивним супстанцама.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
АЛЦОВЕР се мора користити под директним медицинским надзором и мора се узимати у присуству особе коју је лекар директно делегирао када се ради о пацијентима који пате од менталног оштећења и тешке принуде на етилни алкохол, са смањеном способношћу разумевања и хтења и стога изложен ризику предозирања и акутне интоксикације.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису познате интеракције са другим лековима из клиничких студија.
Међутим, потенцијално су могући синергистички ефекти за појачавање седативног дејства са антиепилептичким лековима и фармакотоксиколошки синергизам са психоактивним супстанцама: стога се мора избећи истовремена употреба са овим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
С обзиром да нису спроведене посебне студије и иако лек нема ефекте на ембрио-феталну, пери и постнаталну токсичност у фармаколошким студијама, његова употреба током трудноће и дојења се не препоручује.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Могућа појава нежељених ефеката може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Студије клиничких испитивања показују да је једини често уочени нежељени ефекат блага "субјективна вртоглавица" која се често јавља након прве примене. Међутим, овај осећај се спонтано повлачи у року од 15-30 минута и не понавља се после следећих давања.
Пријављени су и неки случајеви у којима је лек изазвао осећај мучнине.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, лек у основи има депресивно дејство на централни нервни систем са могућом конфузијом и отежаним дисањем. Хитни терапијски поступци: респираторна помоћ и повећана диуреза.
Протуотрови: горе споменуто дјеловање спонтано се повлачи; ипак се препоручује испирање желуца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови који се користе у зависности од алкохола.
АТЦ ознака: Н07ББ49
АЛЦОВЕР производ је орална формулација која садржи натријумову со 4-хидроксимаслачне киселине као активни састојак, предложена као зависник од употребе алкохола и за лечење напада одвикавања од алкохола.
Овај активни принцип је нормална компонента централног нервног система сисара; налази се у мозгу у концентрацијама од 1,78 нМ / г код пацова до 4,1 нМ / г код замораца.
Активни принцип до доза од 300 мг / кг не утиче значајно на кардиоциркулационе ефекте изазване норадреналином, изопреналином и ацетилхолином, код пацова није изазвао детектоване гастроинтестиналне ефекте до доза од 500 мг / кг.
Што се тиче ефеката на централни нервни систем, примећено је повећање спонтане моторичке активности у дозама од 300 и 600 мг / кг и значајно смањење, са губитком исправљања и рефлекса спавања, у дози од 1200 мг / кг.
Посебне фармакодинамичке студије спроведене су на пацовима који су давањем етанола били зависни од алкохола. Већ при дози од 200 мг / кг дошло је до смањења потрошње етанола за 40%, док је при дози од 400 мг / кг смањење било за 70%. Смањење уноса етанола се такође одржава на значајном нивоу чак и неколико дана након престанка лечења.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичке студије на здравим добровољцима показују да се лек брзо апсорбује и, иако је израчунати Тмак око 2 сата након третмана, у стварности се максималне вредности налазе већ након 20 минута.
Иако се натријум гама-хидроксибутират сматра леком чија је елиминација условљена ензимским капацитетом засићења, у стварности експерименталних услова, који су предвиђали употребу у дозама од 25 мг / кг и стога испод капацитета засићења, елиминација криве је била значајно равна .
При овим дозама, претпоставља се рано и продужено фармаколошко дејство: вредност т½ од око 4 сата треба поткријепити дјеловањем од најмање 8 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Овако формулисан фармацеутски препарат има веома низак ниво токсичности. Заправо, из фармаколошких студија акутне токсичности долазе следећи подаци:
• ЛД50 за оралну примену код мишева = 12,014 г / кг
• ДЛ50 за и.п. администрацију код мишева = 3,21 г / кг
• ЛД50 за оралну примену код пацова = 12,36 г / кг
• ДЛ50 за ип администрацију код пацова = 3,28 г / кг
Студије хроничне токсичности спроведене су 26 недеља на пацовима (у дозама у распону од 125 до 500 мг / кг / дан) и на псу (у дозама у распону од 50 до 150 мг / кг / дан): студије су показале да су примене добро се подносе и нису откривене морфолошке или функционалне абнормалности код третираних животиња.
Ефекти на плодност су спроведени на мужјацима и женкама пацова до доза од 400 мг / кг / дан током 4 недеље пре парења, без утицаја на плодност и производе прве и друге генерације зачећа.
Студије токсичности по ембрио-фетус и тератогеног деловања такође су спроведене на пацовима (дозе до 400 мг / кг / дан) и зечевима (дозе до 400 мг / кг / дан) и студијама пери и постнаталне токсичности. до 400 мг / кг / дан) без абнормалности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум сахарин, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, 70% сорбитол, арома црне трешње, лимунска киселина, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате посебне инкомпатибилности са другим лековима, осим могућих синергистичких ефеката са седативима и психоактивним супстанцама, већ поменутим.
06.3 Период важења
2 године у нетакнутом паковању, правилно складиштено.
Стабилност бочице од 140 мл након првог отварања: 30 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
• Пластична боца, са пластичним затварачем типа "заштићено од деце", заједно са мерном чашом.
Бочица са 140 мл раствора за оралну примену.
• 11 мл стаклена бочица од ћилибара затворена полиетиленским затварачем и алуминијским поклопцем који се откида.
Кутија са 12 оралних бочица од 10 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ФАРМАЦЕУТСКА ЛАБОРАТОРИЈА Ц.Т. С.р.л. - Страда Соларо н. 75-77 - Санремо
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
• бочица од 140 мл: АИЦ н. 027751066
• Кутија са 12 бочица од 10 мл: АИЦ н. 027751078
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
02/08/1991 01/06/2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
19/09/2013
