Амокина - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Амоксицилин

АМОКСИН 250мг / 5мл ГРАНУЛАТ ЗА УСНУ суспензију - 60 мл БОЦА
АМОКСИН 250мг / 5мл ГРАНУЛАТ ЗА УСНУ суспензију - 100 мл БОЦА

Амоксин паковања су доступна за величине паковања:
  • АМОКСИН 250мг / 5мл ГРАНУЛАТ ЗА УСНУ суспензију - 60 мл БОЦА
    АМОКСИН 250мг / 5мл ГРАНУЛАТ ЗА УСНУ суспензију - 100 мл БОЦА
  • АМОКСИН 1 г таблете

Индикације Зашто се користи амоксин? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Бактерицидни антибиотик који припада групи полусинтетичких пеницилина

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Инфекције из клица осетљивих на амоксицилин утичу на различите органе и системе; - инфекције респираторног тракта; - ОРЛ и стоматолошке инфекције; - инфекције урогениталног тракта; - инфекције ентеричког и билијарног тракта; - инфекције коже и меких ткива; - инфекције од хируршког интереса.

Контраиндикације Када се Амокина не сме користити

Преосетљивост на пеницилине и цефалоспорине или на друге компоненте производа. Инфекције узроковане микроорганизмима који производе пеницилиназу. Инфективна мононуклеоза (повећан ризик од кожних реакција). Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (погледајте "Мјере опреза при употреби").

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Амокин

Озбиљне реакције преосетљивости и анафилаксије забележене су након парентералне употребе пеницилина, а ређе и након оралне примене. Почетак ових реакција је чешћи код особа са историјом преосетљивости на више алергена, астмом, пелудном грозницом и уртикаријом. Могућа је унакрсна алергија на пеницилин Г, на друге полусинтетичке пеницилине и на цефалоспорине. Стога је пре почетка терапије неопходна детаљна медицинска историја. У случају алергијских реакција, лечење се мора прекинути и под медицинским надзором започети одговарајућа терапија (кортикостероиди, антихистаминици или, у присуству анафилаксије, тренутни третман адреналином или друге одговарајуће хитне мере). Продужена употреба пеницилина може промовисати развој неосетљивих клица и / или гљивичних инфекција. У овом случају потребно је усвојити одговарајуће терапеутске мере, увек под медицинским надзором. У случају бубрежне инсуфицијенције, прилагодити дозу према нивоу креатинина или клиренсу креатинина (види Дозирање). Током продужених третмана, посебно ако се узимају велике дозе, препоручује се периодична контрола крвне слике и функције јетре и бубрега.

Код трудница и дојиља, узимајући у обзир трансплацентарни пролаз и у мајчино млеко, производ се може примењивати само у случајевима стварне потребе под директним медицинским надзором.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак амоксина

Истовремени унос алопуринола повећава учесталост кожних реакција. Истовремена употреба оралних контрацептива смањује апсорпцију ових последњих. Познат је синергистички терапеутски ефекат између полусинтетичких пеницилина и аминогликозида. Истовремено примењени пробенецид продужава ниво пеницилина у крви тако што се такмичи са њима у бубрезима. Ацетилсалицилна киселина, фенилбутазон или други антиинфламаторни лекови у великим дозама, када се примењују истовремено са пеницилинима, повећавају ниво и полувреме елиминације у плазми.

Упозорења Важно је знати да:

Амоксицилин не нуди посебне предности у инфекцијама клицама осетљивим на пеницилин Г, нити је активан против резистентних клица које производе пеницилиназу. Производ садржи сахарозу. То се мора узети у обзир код пацијената са дијабетесом и код оних који су на нискокалоричној дијети. није познато мешање у возачке способности и употребу машина. Препоручује се опрез код недоношчади и током неонаталног периода: потребно је пратити бубрежне, хепатичне и хематолошке функције.

ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.

Додатне напомене:

  • 37.946 г гранула за оралну суспензију у облику екстензије, једнаких 60 мл суспензије, садржи 33 г сахарозе. Када се узима према препорученој дози, свака доза даје до 2,75 г сахарозе
  • 40 г гранула за екстемпорабилну оралну суспензију, једнака 100 мл суспензије, садржи 33,257 г сахарозе. Када се узима према препорученој дози, свака доза даје до 1,66 г сахарозе. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи амоксин: дозирање

Реконституисана суспензија гранула код деце

до 2 године: 125 мг једнако 2,5 мл сирупа сваких 8 сати

од 2 до 10 година: 250 мг једнако 5 мл сирупа сваких 8 сати

У тешким случајевима, према мишљењу лекара, доза се може повећати.

Деца телесне тежине <40 кг

Дневна доза за децу је 40-90 мг / кг / дан подељена у две или три дозе * (не више од 3 г / дан) у зависности од индикација, тежине болести и осетљивости патогена (видети посебну дозу) доње препоруке и одељак Посебна упозорења).

* Фармакокинетички и фармакодинамички подаци указују на то да је дозирање које се даје три пута дневно повезано са повећањем ефикасности, па се дозирање два пута дневно препоручује само када доза прелази нормалне границе.

За децу телесне масе веће од 40 кг препоручује се доза за одрасле.

Посебне препоруке за дозирање

Тонсилитис: 50 мг / кг / дан у две подељене дозе.

Акутни отитис медиа: у подручјима са високом учесталошћу пнеумокока са смањеном осетљивошћу на пеницилине, дозу треба диктирати националним / локалним прописима Рана лајмска болест (изоловани еритем мигранс): 50 мг / кг / дан у три подељене дозе, за више од 14-21 дана.

Профилакса за ендокардитис: 50 мг амоксицилина / кг телесне тежине дато као "појединачна појединачна доза један" сат пре операције.

Дозирање код бубрежне инсуфицијенције:

Дозу треба смањити код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом. Код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мл / мин препоручује се повећање интервала дозирања и смањење укупне дневне дозе (видети одељак Посебна упозорења).

Отказивање бубрега код деце тежине мање од 40 кг:

Клиренс креатинина мл / мин Доза Интервали између управа > 30 Уобичајена доза Није потребно прилагођавање дозе 10 - 30 Уобичајена доза 12 х (што одговара 2/3 дозе) < 10 Уобичајена доза 24 сата (што одговара 1/3 дозе)

Припрема суспензије

Додајте малу количину воде у боцу, добро протресите и оставите да одстоји неколико минута, а затим додајте још воде док не достигне ниво наведен на боци и поново протресите.

Пре употребе припремљену суспензију добро протресите.

Дозатор одговара 2,5 мл, 5 мл и 10 мл суспензије што одговара 125 мг, 250 мг и 500 мг амоксицилина.

Пре сваке примене бочицу треба снажно протрести.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Амокин

До данас нису описани никакви токсични ефекти предозирања код људи.У случају гутања превеликих доза лека, хитне интервенције морају бити усмерене на сузбијање симптома који могу настати.Амоксицилин се може дијализирати хемодијализом, али не и перитонеалном дијализом.

Нежељени ефекти Који су нуспојаве амоксина

Феномени преосетљивости: мултиформни еритем или макулопапуларни кожни осип, пруритус, уртикарија, Куинцкеов едем и изузетно анафилактички шок; глоситис, стоматитис, мучнина, повраћање, дијареја, пурпура, анемија, тромбоцитопенија, еозинофилија, леукоцитоза и агранулоза;

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.

Истек и задржавање

Чувати у оригиналном паковању. Екстремна суспензија се мора чувати на температури између + 2 и + 8 ° Ц и употребити у року од недељу дана. Немојте замрзавати. УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити лек након истека рока трајања назначеног на паковању

Састав и фармацеутски облик

САСТАВ

Бочица од 60 мл

37.946 г гранула за суспензију садржи:

Активни састојак: Амоксицилин трихидрат г 3,44 (једнак амоксицилину г 3)

Помоћне супстанце: карбоксиметилцелулоза, сахароза, амонијум глициризована, замрзнута банана, смрзнути ананас, арома крема.

Бочица од 100 мл

40 г гранула за суспензију садржи:

Активни састојак: Амоксицилин трихидрат г 5.733 (једнак амоксицилину г 5)

Помоћне супстанце: карбоксиметилцелулоза, сахароза, глициризовани амонијум, укус банане, укус кајсије.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

"250 мг / 5 мл гранула за оралну суспензију"

Бочица од 60 мл која садржи 37.946 г гранула

Бочица од 100 мл која садржи 40 г гранула

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о амоксину можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број дозволе за промет 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АМОКСИН ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ УСМЕНУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Бочица од 60 мл

37.946 г 5% гранула за суспензију садржи:

- Амоксицилин трихидрат г 3,44 (једнако амоксицилину г 3)

Бочица од 100 мл

63.243 г 5% гранула за суспензију садржи:

- Амоксицилин трихидрат г 5.733 (једнако амоксицилину г 5)

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

"5% гранула за оралну суспензију"

Бочица од 60 мл која садржи 37.946 г гранула

Бочица од 100 мл која садржи 63.243 г гранула

да се разблажи водом до ознаке.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Инфекције клицама осетљивим на амоксицилин утичу на различите органе и системе. Инфекције респираторног тракта; ОРЛ и стоматолошке инфекције; Инфекције урогениталног тракта; инфекције ентеричког и билијарног тракта; инфекције коже и меких ткива; инфекције од хируршког интереса.


04.2 Дозирање и начин примене

Реконституисана суспензија од 5% гранула код деце

до 2 године: 125 мг једнако 2,5 мл сирупа сваких 8 сати

од 2 до 10 година: 250 мг једнако 5 мл сирупа сваких 8 сати

У тешким случајевима, према мишљењу лекара, доза се може повећати.


04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на пеницилине и цефалоспорине или на друге компоненте производа. Инфекције узроковане микроорганизмима који производе пеницилиназу. Инфективна мононуклеоза (повећан ризик од кожних реакција).


04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Амоксицилин не нуди посебне предности у инфекцијама клицама осетљивим на пеницилин Г, нити је активан против резистентних клица које производе пеницилиназе.

ДРЖАТИ ВАН ДОМАШАЈА ДЕЦЕ.

Озбиљне реакције преосетљивости и анафилаксије забележене су након парентералне употребе пеницилина, а ређе и након оралне примене. Почетак ових реакција је чешћи код особа са историјом преосетљивости на више алергена, астмом, пелудном грозницом и уртикаријом. Могућа је унакрсна алергија на пеницилин Г, на друге полусинтетичке пеницилине и на цефалоспорине. Стога је пре почетка терапије неопходна детаљна медицинска историја. У случају алергијских реакција, лечење се мора прекинути и под медицинским надзором започети одговарајућа терапија (кортикостероиди, антихистаминици или, у присуству анафилаксије, тренутни третман адреналином или друге одговарајуће хитне мере). Продужена употреба пеницилина може промовисати развој неосетљивих клица и / или гљивичних инфекција. У овом случају потребно је усвојити одговарајуће терапеутске мере, увек под медицинским надзором. У случају бубрежне инсуфицијенције, прилагодити дозу према нивоу креатинина или клиренсу креатинина (види Дозирање). Током продужених третмана, посебно ако се узимају велике дозе, препоручује се периодична контрола крвне слике и функције јетре и бубрега.

Производ садржи сахарозу. Ово се мора узети у обзир код пацијената са дијабетесом и код оних који су на нискокалоричној дијети.


04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремени унос алопуринола повећава учесталост кожних реакција. Истодобни унос оралних контрацептива смањује апсорпцију ових посљедњих .. Познат је синергистички терапеутски учинак између полусинтетичких пеницилина и амино-гликозида. Истовремено примењени пробенецид продужава ниво пеницилина у крви тако што се такмичи са њима у бубрезима. Ацетилсалицилна киселина, фенилбутазон или други антиинфламаторни лекови у великим дозама, када се примењују истовремено са пеницилинима, повећавају ниво у плазми и њихов полуживот.


04.6 Трудноћа и дојење

Код трудница и дојиља, узимајући у обзир трансплацентарни пролаз и у мајчино млеко, производ се може примењивати само у случајевима стварне потребе под директним медицинским надзором.


04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Није познато ометање возачких способности и употребе машина.


04.8 Нежељени ефекти

Феномени преосетљивости: мултиформни еритем или макулопапуларни кожни осип, пруритус, уртикарија, Куинцкеов едем и изузетно анафилактички шок; глоситис, стоматитис, мучнина, повраћање, дијареја, пурпура, анемија, тромбоцитпенија, еозинофилија, леукопенија и агранулоза;


04.9 Предозирање

До данас нису описани никакви токсични ефекти предозирања код људи.У случају гутања превеликих доза лека, хитне интервенције морају бити усмерене на сузбијање симптома који могу настати.Амоксицилин се може дијализирати хемодијализом, али не и перитонеалном дијализом.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група:

Бактерицидни антибиотик који припада групи полусинтетичких пеницилина.

Механизам дејства:

Механизам деловања, као и за све пеницилине, је бактерицидан и спроводи се инхибирањем синтезе пептидогликана, есенцијалног састојка бактеријског зида.


05.2 "Фармакокинетичка својства

Амоксицилин је стабилан у киселом окружењу. Након оралне примене, лек се апсорбује 74 до 92% дате дозе са највишим нивоима у крви у року од 1-2 сата. После 8 сати нивои су и даље терапеутски корисни. На апсорпцију не утиче истовремено присуство хране у желуцу.

Елиминација се углавном одвија преко бубрега у непромењеном и терапијски активном облику за преко 70%.

Дистрибуција у ткивима је посебно повољна са високим концентрацијама, посебно у бронхијалним секретима, нарочито ако су слузавог типа, у ексудатима средњег уха и параназалних синуса.Билијарне концентрације су такође високе.


05.3 Предклинички подаци о безбедности

-----

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Карбоксиметилцелулоза, сахароза, глициризовани амонијум, лиофилизирана банана, смрзнути сушени ананас, арома крема.

Додатне напомене:

37.946 г гранула за оралну суспензију у облику екстензије, једнаких 60 мл суспензије, садржи 33 г сахарозе.

- 63.243 г гранула за екстемпорабилну оралну суспензију, једнака 100 мл суспензије, садржи 55 г сахарозе.

Када се узима према препорученој дози, свака доза даје до 2,75 г сахарозе. Лек је стога контраиндикован код наследне нетолеранције на фруктозу, синдрома малапсорпције глукозе-галактозе или недостатка сахарозе-изомалтазе.


06.2 Некомпатибилност

Могућа је унакрсна алергија на пеницилин Г, на друге полусинтетичке пеницилине и на цефалоспорине. Због тога је пре почетка терапије потребна пажљива историја болести.


06.3 Период важења

У нетакнутом паковању 2 године.


06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

У добро затвореним посудама даље од светлости. Екстремна суспензија се мора чувати на температури између + 2 и + 8 ° Ц и употребити у року од недељу дана. Немојте замрзавати.


06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Жута стаклена боца која садржи 37,946 или 63,243 г гранула за оралну суспензију са 5%.

Бочица од 60 мл

Бочица од 100 мл


06.6 Упутства за употребу и руковање

Додајте воду у боцу до нивоа одштампаног на етикети.

Затворите, преокрените и снажно протресите.

Када се суспендује, ниво ће достићи ознаку на етикети.

Свака мерица садржи 125-250-500 мг (2,5 - 5 - 10 мл) амоксицилина.

Пре сваке примене бочицу треба снажно протрести.

07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ

АЕСЦУЛАПИУС ФАРМАЦЕУТИЦИ С.р.л. - Виа Цоззаглио, 24 - 25125 БРЕСЦИА.

08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ

5% гранула за оралну суспензију - Флаша 60 мл А.И.Ц. н ° 023966082

5% грануле за оралну суспензију - Флаша 100 мл А.И.Ц. н ° 023966106

09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА

Датум обнове: мај 2000

10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

-----

11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА

12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

Ознаке:  сексуалност антинутријенти пливам