Активни састојци: Кетопрофен (Кетопрофен лизинска со)
Кетопрофен лизин соли ратиопхарм 80 мг грануле за орални раствор
Зашто се кесице кетопрофена користе - генерички лек? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антиинфламаторни, антиреуматски, нестероидни лекови. Деривати пропионске киселине
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Одрасли: симптоматско лечење инфламаторних стања повезаних са болом, укључујући: реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, болну артрозу, екстраартикуларни реуматизам, посттрауматску упалу, болне инфламаторне болести у стоматологији, отоларингологију, урологију и пнеумологију.
У педијатрији: симптоматско и краткотрајно лечење инфламаторних стања повезаних са болом, такође праћених пирексијом, попут оних која утичу на остеоартикуларни систем, постоперативни бол и инфекције уха.
Контраиндикације Када се не смеју користити кесице кетопрофена - генерички лек
Кетопрофен је контраиндикован код пацијената који имају "историју реакција преосетљивости", као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, назални полипи, уртикарија, ангионеуротски едем или друге реакције алергијског типа на кетопрофен, ацетилсалицилну киселину или друге НСАИЛ.
Озбиљне, ретко фаталне, анафилактичке реакције су забележене код ових пацијената (видети одељак „НЕЖЕЉЕНИ УЧИНЦИ“).
Кетопрофен је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу овог лека.
Кетопрофен је такође контраиндикован у трећем тромесечју трудноће. Кетопрофен је контраиндикован у следећим случајевима:
- тешка срчана инсуфицијенција
- активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација
- тешка инсуфицијенција јетре
- тешка бубрежна инсуфицијенција
- претходна бронхијална астма
- хеморагична дијатеза и други поремећаји коагулације, или пацијенти подвргнути терапији антикоагулансима
- деца млађа од 6 година.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете кесице кетопрофена - генерички лек
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак "НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ").
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код пацијената на терапији диуретицима, код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, нарочито ако је пацијент старији. Примена кетопрофена може изазвати смањење бубрежни проток крви узрокован инхибицијом простагландина и који може довести до бубрежне декомпензације.
Пацијенте са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције треба лечити опрезно, јер су током терапије НСАИЛ -ом пријављени застој течности и едеми.
Као и код других НСАИЛ-а, треба имати на уму да, у присуству заразне болести, антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити карактеристичне симптоме прогресије инфекције, попут грознице.
Код пацијената са абнормалним тестовима функције јетре или са историјом обољења јетре, ниво трансаминаза треба периодично процењивати, посебно током дуготрајне терапије. Ретки случајеви жутице и хепатитиса примећени су код примене кетопрофена.
Употреба НСАИД -а може смањити плодност код жена, па се њихова употреба не препоручује женама које желе дете. Код жена које имају потешкоће са зачећем или су на тестирању плодности, требало би размотрити прекид узимања НСАИЛ.
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом имају већи ризик да буду алергични на аспирин и / или НСАИЛ него остатак популације. Примена овог лека може изазвати нападе астме или бронхоспазам, посебно код особа алергичних на аспирин или НСАИЛ (погледајте одељак „КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ“).
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофен лизинском соли само након пажљивог разматрања, као и са свим другим НСАИЛ. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење). Ако дође до сметњи вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Опрезно примењивати код пацијената са алергијским манифестацијама или претходном алергијом.
Код неких педијатријских пацијената лечених кетопрофен лизинском сољу забележени су гастроинтестинални крварења, повремено чак и озбиљна, и чир (видети одељак „НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ“); стога се производ мора давати под строгим надзором лекара који ће с времена на време морати да процени неопходну шему дозирања.
Као и сви НСАИЛ, лек може повећати азот урее у плазми и креатинин.
Као и други инхибитори синтезе простагландина, лек може бити повезан са нежељеним догађајима на бубрежном систему који могу довести до гломеруларног нефритиса, бубрежне папиларне некрозе, нефротског синдрома и акутне бубрежне инсуфицијенције.
Као и други НСАИЛ, лек може изазвати мала пролазна повећања неких параметара јетре, као и значајно повећање СГОТ и СГПТ (видети одељак „НЕЖЕЉЕНИ УЧИНЦИ“). У случају значајног повећања ових параметара, терапију је потребно прекинути.
Кетопрофен лизин соли треба давати са опрезом код пацијената са хематопоетским поремећајима, системским еритематозним лупусом или мешовитим поремећајима везивног ткива.
Потребан је опрез у случају јетрене, бубрежне (видети одељак "ДОЗИРАЊЕ, НАЧИН И ВРЕМЕ ПРИМЕНЕ") или срчане функције, као и у присуству других стања која предиспонирају задржавање течности. У овим случајевима употреба НСАИЛ може изазвати погоршање бубрежне функције и задржавање течности.Опрез је такође потребан код пацијената који су на терапији диуретицима или вероватно хиповолемији јер је повећан ризик од нефротоксичности.
Старији пацијенти су склонији смањењу бубрежне, кардиоваскуларне или јетрене функције.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство кесица кетопрофена - генеричког лека
Не препоручује се комбинација лекова:
- Остали НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 и високе дозе салицилата: Повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
- Антикоагуланти (хепарин, варфарин) и инхибитори агрегације тромбоцита (нпр. Тиклопидин, клопидогрел): повећан ризик од крварења (видети одељак "ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА"). Ако је истовремена примена неизбежна, пацијенте треба пажљиво пратити.
- Литијум: ризик од повећања нивоа литијума у плазми који може достићи токсичне вредности, услед смањеног излучивања литијума бубрезима. Када је потребно, ниво литијума у плазми треба пажљиво пратити и прилагодити дозу литијума током и након лечења НСАИЛ.
- Хидантоини и сулфонамиди: токсични ефекти ових супстанци могу се повећати.
- Метотрексат у дозама већим од 15 мг / недељно: Повећан ризик од хематолошке токсичности метотрексата, нарочито када се примењује у високим дозама (> 15 мг / недељно), што је вероватно повезано са променом метотрексата везаног за протеине и смањеним бубрежним клиренсом.
Комбинације лекова који захтевају мере опреза при употреби:
- Диуретици: Пацијенти, посебно они који су дехидрирани током терапије диуретицима, имају повећан ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције услед смањеног протока крви кроз бубреге због инхибиције стварања простагландина. Ови пацијенти морају бити рехидрирани пре започињања комбиноване терапије, а њихова бубрежна функција се мора пратити на почетку лечења (погледајте одељак "ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА").
- АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају циклооксигеназу може довести до даљег погоршања бубрежне функције, што укључује могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију.
- Метотрексат у дозама испод 15 мг / недељно: Током првих неколико недеља комбинованог третмана, недељно треба да се уради комплетна крвна слика. У случају оштећења бубрежне функције или ако је пацијент старије животне доби, праћење треба вршити чешће.
- Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења (видети одељак "ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА").
- Пентоксифилин: постоји повећан ризик од крварења. Повећајте клиничко праћење и чешће проверавајте време крварења.
- Зидовудин: ризик од повећане токсичности на линији црвених крвних зрнаца дејством на ретикулоците, при чему се тешка анемија јавља недељу дана након почетка узимања НСАИД -а, проверите комплетну крвну слику и број ретикулоцита једну или две недеље касније започели сте лечење НСАИД -ом.
- Сулфонилурее: НСАИЛ могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилуреја премештајући их са места везивања за протеине плазме.
Комбинације лекова које треба проценити:
- Антихипертензиви (бета-блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, диуретици): лечење НСАИЛ-ом може смањити њихов антихипертензивни ефекат инхибирањем синтезе вазодилатационих простагландина.
- Тромболитици: повећан ризик од крварења.
- Пробенецид: Истовремена примена пробенецида може довести до значајног смањења плазма клиренса кетопрофена. Концентрација кетопрофен лизинске соли у плазми може бити повећана; ова интеракција може бити последица инхибиторног механизма на месту бубрежне тубуларне секреције и коњугације глукуронида и захтева прилагођавање дозе соли кетопрофена лизина.
- Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак "ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА").
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак „ИНТЕРАКЦИЈЕ“).
Треба избегавати истовремену примену кетопрофен лизин соли ратиопхарм са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (видети одељак „ИНТЕРАКЦИЈЕ“)
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности од других НСАИЛ -а, посебно у високим дозама (видети такође „КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ“).
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак „КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ“), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Истовремена употреба заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) треба размотрити код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (видети доле и одељак „ИНТЕРАКЦИЈЕ“).
Пацијенти са анамнезом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне. Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају кетопрофен лизинску со, лечење треба прекинути.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване заједно са употребом НСАИЛ (видети одељак "НЕЖЕЉЕНИ УЧИНЦИ"). У раним фазама терапије и чини се да су пацијенти изложени већем ризику од ових реакција: почетак реакције се јавља у већини случајева у току првог месеца лечења.
Третман кетопрофен лизин соли треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Нема довољно података о искључују сличан ризик за кетопрофен лизинску со.
Употреба у трудноћи
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода. Током првог и другог тромесечја трудноће, кетопрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима. Ако кетопрофен користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је кетопрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Користите током дојења
Нема података о лучењу кетопрофена у мајчино млеко. Примена кетопрофена се не препоручује током дојења. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Вожња и управљање машинама
Пацијенте треба упозорити на могућност поспаности, вртоглавице или нападаја и треба их упозорити да не возе или рукују машинама ако се јаве ови симптоми.
Уз пастиле кетопрофена од 12,5 мг, у препорученим дозама и трајању терапије, не очекује се ниједан од ових симптома.
Дозирање и начин употребе Како користити кесе са кетопрофеном - генерички лек: дозирање
Одрасли: једна кесица од 80 мг (пуна доза) три пута дневно уз оброк.
Деца од 6 до 14 година: пола кесице од 40 мг (пола дозе) три пута дневно уз оброк.
Старији грађани: лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени "могуће смањење доза наведених горе (види параграф" МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ЗА УПОТРЕБУ ").
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: препоручљиво је започети терапију са минималном дневном дозом (види параграф "МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ЗА УПОТРЕБУ").
Пацијенти са благом или умереном бубрежном инсуфицијенцијом: препоручљиво је пратити волумен диурезе и бубрежну функцију (видети одељак "МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ").
Упутства за употребу кесице: отварањем кесице дуж линије означене са "пола дозе" добијате дозу од 40 мг. Отварање кесице дуж линије са ознаком "пуна доза" даје дозу од 80 мг. Садржај кесице или пола кесице сипајте у пола чаше воде и промешајте.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу кесице кетопрофена - генеричког лека
Забележени су случајеви предозирања дозама кетопрофена до 2,5 мг. У већини случајева уочени симптоми били су бенигни и ограничени на летаргију, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол.
Не постоји специфичан противотров за лечење предозирања кетопрофеном. Ако се сумња на велико предозирање, препоручује се испирање желуца и увођење симптоматске и супортивне терапије ради компензације дехидрације, праћења излучивања урина и исправљања ацидозе, ако је присутна.
У присуству бубрежне инсуфицијенције, хемодијализа може бити корисна у уклањању лека који циркулише.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе КЕТОПРОФЕН ЛИСИНЕ САЛ РАТИОПХАРМ -а, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.
Ако сте у недоумици око примене КЕТОПРОФЕН ЛИСИНЕ СОЛ РАТИОПХАРМ, обратите се свом лекару или фармацеутуНежељени ефекти Који су нуспојаве кесица кетопрофена - генеричког лека
Као и сви лекови, КЕТОПРОФЕН ЛИСИНЕ СОЛ РАТИОПХАРМ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. честе (≥ 1/100,
Након употребе кетопрофена код одраслих пријављени су следећи нежељени ефекти:
Поремећаји крви и лимфног система
- ретко: хеморагична анемија
- непознато: агранулоцитоза, тромбоцитопенија, отказивање коштане сржи
Поремећаји имунолошког система
- непознато: анафилактичке реакције (укључујући шок)
Психијатријски поремећаји
- непознато: промена расположења
Поремећаји нервног система
- мање често: главобоља, вртоглавица, сомноленција
- ретко: парестезија
- непознато: конвулзије, дисгеузија
Поремећаји ока
- ретко: замагљен вид (погледајте одељак „ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА“)
Поремећаји уха и лавиринта
- ретко: тинитус
Срчане патологије
- непознато: затајење срца
Васкуларне патологије
- непознато: хипертензија, вазодилатација
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
- ретко: астма
- непознато: бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на АСА и друге НСАИЛ), ринитис
Гастроинтестинални поремећаји
- честе: диспепсија, мучнина, бол у стомаку, повраћање
- ретко: затвор, дијареја, надутост, гастритис
- ретко: стоматитис, пептички улкус
- непознато: погоршање колитиса и Црохнове болести, гастроинтестинално крварење и перфорација
Хепатобилиарни поремећаји
- ретко: хепатитис, повећане трансаминазе, повећан билирубин у серуму због поремећаја јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
- неуобичајено: осип, пруритус
- непознато: реакција фотосензитивности, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза
Бубрега и уринарног поремећаји
- непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција, тубулоинтерстицијски нефритис, нефритички синдром, поремећај функције бубрежне функције
Општи поремећаји и стања на месту примене
- неуобичајено: едем
- непознато: умор
Дијагностички тестови
- ретко: повећање телесне тежине
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних епизода (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети параграф "ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА") .
Забележен је један случај анксиозности, визуелних халуцинација, хиперексцитабилности и измењеног понашања код педијатријског пацијента који је примио двоструко већу дозу од препоручене у ЦПР -у. Симптоми су спонтано нестали у року од 1-2 дана.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГ ДЕЦЕ
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
Двострана кесица садржи:
активни састојак: кетопрофен 80 мг лизинске соли (еквивалентно 50 мг кетопрофена)
Помоћне супстанце: манитол, повидон, колоидни силицијум диоксид, натријум хлорид, натријум сахарин, арома менте (малтодекстрин, арапска гума, сумпор диоксид, пулегон).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Грануле за орални раствор. Литографска картонска кутија која садржи 30 дводелних кесица са 80 мг соли кетопрофена лизина.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНСКА СОЛ РАТИОФАРМ 80 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНО РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Двострана кесица садржи:
активни принцип: кетопрофен 80 мг соли лизина (еквивалентно 50 мг кетопрофена)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Грануле за орални раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли: симптоматско лечење инфламаторних стања повезаних са болом, укључујући: реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, болну артрозу, екстра-артикуларни реуматизам, посттрауматску упалу, болне инфламаторне болести у стоматологији, отоларингологију, урологију и пнеумологију.
У педијатрији: симптоматско и краткотрајно лечење инфламаторних стања повезаних са болом, такође праћених пирексијом, попут оних која утичу на остеоартикуларни систем, постоперативни бол и инфекције уха.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли: једна кесица од 80 мг (пуна доза) три пута дневно уз оброк.
Деца од 6 до 14 година: пола кесице од 40 мг (пола дозе) три пута дневно уз оброк.
Старији грађани: лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени "могуће смањење доза наведених горе (видети одељак 4.4). Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: препоручује се почетак терапије минималном дневном дозом (видети одељак 4.4).
Пацијенти са благом или умереном бубрежном инсуфицијенцијом: препоручује се праћење урина и бубрежне функције (видети одељак 4.4).
Начин примене
Упутства за употребу кесице: отварање кесице дуж линије означене са "пола дозе" даје дозу од 40 мг. Отварање кесице дуж линије са ознаком "пуна доза" даје дозу од 80 мг. Садржај кесице или пола кесице сипајте у пола чаше воде и промешајте.
04.3 Контраиндикације
Кетопрофен је контраиндикован код пацијената који имају "историју реакција преосетљивости", као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, назални полипи, уртикарија, ангионеуротски едем или друге реакције алергијског типа на кетопрофен, ацетилсалицилну киселину (АСА) или друге НСАИЛ.
Озбиљне, ретко фаталне, анафилактичке реакције су забележене код ових пацијената (видети одељак 4.8).
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Кетопрофен је такође контраиндикован у трећем тромесечју трудноће.
Кетопрофен је контраиндикован у следећим случајевима:
• тешка срчана инсуфицијенција
• активан пептички улкус или претходна историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација
• тешка инсуфицијенција јетре
• тешка бубрежна инсуфицијенција, претходна бронхијална астма
• дијатеза крварења и други поремећаји коагулације, или пацијенти подвргнути терапији антикоагулансима
• деца млађа од 6 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Треба избегавати истовремену примену кетопрофен лизин соли ратиопхарм са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (видети одељак 4.5).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности од других НСАИЛ -а, посебно у високим дозама (видети такође одељак 4.3).
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са анамнезом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају кетопрофен лизинску со, лечење треба прекинути.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване заједно са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под највећим ризиком за ове реакције: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења.
Третман кетопрофен лизин соли треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Нема довољно података да би се искључили сличан ризик за кетопрофен лизинску со.
Превентивне мере
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код пацијената на терапији диуретицима, код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, посебно ако је пацијент старије животне доби. може изазвати смањење бубрежног протока крви узроковано инхибицијом простагландина и које може довести до бубрежне декомпензације.
Пацијенте са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције треба лечити опрезно, јер су током терапије НСАИЛ -ом пријављени застој течности и едеми.
Као и код других НСАИЛ-а, треба имати на уму да, у присуству заразне болести, антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити карактеристичне симптоме прогресије инфекције, попут грознице.
Код пацијената са абнормалним тестовима функције јетре или са историјом обољења јетре, ниво трансаминаза треба периодично процењивати, посебно током дуготрајне терапије. Ретки случајеви жутице и хепатитиса примећени су код примене кетопрофена.
Употреба НСАИД -а може смањити плодност код жена, па се њихова употреба не препоручује женама које желе дете. Код жена које имају потешкоће са зачећем или су на тестирању плодности, требало би размотрити прекид узимања НСАИЛ.
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или назалном полипозом имају већи ризик да буду алергични на аспирин и / или НСАИЛ него остатак популације. Примена овог лека може изазвати нападе астме или бронхоспазам, посебно код особа алергичних на аспирин или НСАИЛ (видети одељак 4.3).
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофен лизинском соли само након пажљивог разматрања, као и са свим другим НСАИЛ. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Ако дође до сметњи вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Опрезно примењивати код пацијената са алергијским манифестацијама или претходном алергијом.
Гастроинтестинална крварења, повремено тешка, и чир су пријављени код неких педијатријских пацијената лечених кетопрофен лизинском соли (видети одељак 4.8); стога се производ мора давати под строгим надзором лекара који ће с времена на време морати да процени неопходну шему дозирања.
Као и сви НСАИЛ, лек може повећати азот урее у плазми и креатинин.
Као и други инхибитори синтезе простагландина, лек може бити повезан са нежељеним догађајима на бубрежном систему који могу довести до гломеруларног нефритиса, бубрежне папиларне некрозе, нефротског синдрома и акутне бубрежне инсуфицијенције.
Као и други НСАИЛ, лек може изазвати пролазна мала повећања неких параметара јетре, као и значајно повећање СГОТ и СГПТ (видети одељак 4.8). У случају значајног повећања ових параметара, терапију је потребно прекинути.
Кетопрофен лизин соли треба давати са опрезом код пацијената са хематопоетским поремећајима, системским еритематозним лупусом или мешовитим поремећајима везивног ткива.
Потребан је опрез у случају оштећења функције јетре, бубрега (видети одељак 4.2) или срца, као и у присуству других стања која предиспонирају задржавање течности.У овим случајевима употреба НСАИЛ може изазвати погоршање бубрежне функције и задржавање течности.Опрез је такође потребан код пацијената који су на терапији диуретицима или вероватно хиповолемији јер је повећан ризик од нефротоксичности.
Старији пацијенти су склонији смањењу бубрежне, кардиоваскуларне или јетрене функције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Комбинација лекова се не препоручује:
• Остали НСАИД, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 и високе дозе салицилата: Повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
• Антикоагуланти (хепарин, варфарин) и инхибитори агрегације тромбоцита (нпр. Тиклопидин и клопидогрел): повећан ризик од крварења (видети одељак 4.4). Ако је истовремена примена неизбежна, пацијенте треба пажљиво пратити.
• Литијум: ризик од повећања нивоа литијума у плазми који може достићи токсичне вредности, услед смањеног излучивања литијума бубрезима. Када је потребно, ниво литијума у плазми треба пажљиво пратити и прилагодити дозу литијума током и након лечења НСАИЛ.
• Хидантоини и сулфонамиди: токсични ефекти ових супстанци могу се повећати.
• Метотрексат у дозама изнад 15 мг / недељно: Повећан ризик од хематолошке токсичности метотрексата, посебно када се даје у високим дозама (> 15 мг / недељно), што је вероватно повезано са променом метотрексата везаног за протеине и смањеним бубрежним клиренсом.
Комбинације лекова који захтевају мере опреза при употреби:
• Диуретици: Пацијенти, посебно они који су дехидрирани током терапије диуретицима, имају повећан ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције услед смањења бубрежног протока крви услед инхибиције стварања простагландина. Ови пацијенти се морају рехидрирати пре започињања комбиноване терапије и пратити њихову бубрежну функцију на почетку лечења (видети одељак 4.4).
• АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. дехидрирани пацијенти или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и средстава која инхибирају циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, што укључује и могуће акутно затајење бубрега.
• Метотрексат у дозама испод 15 мг / недељно: Током првих неколико недеља комбинованог третмана, недељно треба да се уради комплетна крвна слика. У случају оштећења бубрежне функције или ако је пацијент старије животне доби, праћење треба вршити чешће.
• Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
• Пентоксифилин: ц "је повећан ризик од крварења. Повећајте клиничко праћење и чешће проверавајте време крварења.
• Зидовудин: ризик од повећане токсичности на линији црвених крвних зрнаца дејством на ретикулоците, са тешком анемијом која се јавља недељу дана након почетка узимања НСАИД -а. Проверите комплетну крвну слику и број ретикулоцита једну или две недеље након почетка терапије НСАИД -ом.
• Сулфонилуреас: НСАИЛ могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилуреја премештајући их са места везивања са протеинима плазме.
Комбинације лекова које треба проценити:
• Антихипертензиви (бета-блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, диуретици): лечење НСАИД -ом може смањити њихов антихипертензивни ефекат инхибирањем синтезе вазодилатационих простагландина.
• Тромболитици: повећан ризик од крварења.
• Пробенецид: Истовремена примена пробенецида може довести до значајног смањења плазма клиренса кетопрофена. Концентрација кетопрофен лизинске соли у плазми може бити повећана; ова интеракција може бити последица инхибиторног механизма на месту бубрежне тубуларне секреције и коњугације глукуронида и захтева прилагођавање дозе соли кетопрофена лизина.
• Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Сматра се да је ризик од повећава се са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, кетопрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима. Ако кетопрофен користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је кетопрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Нема података о лучењу кетопрофена у мајчино млеко. Не препоручује се примена кетопрофена током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба упозорити на могућност поспаности, вртоглавице или нападаја и треба их упозорити да не возе или рукују машинама ако се јаве ови симптоми.
Уз пастиле кетопрофена од 12,5 мг, у препорученим дозама и трајању терапије, не очекује се ниједан од ових симптома.
04.8 Нежељени ефекти
Листа нежељених реакција
Класификација очекиваних фреквенција: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Након употребе кетопрофена код одраслих пријављени су следећи нежељени ефекти:
Поремећаји крви и лимфног система
- ретко: хеморагична анемија
- непознато: агранулоцитоза, тромбоцитопенија, отказивање коштане сржи
Поремећаји имунолошког система
- непознато: анафилактичке реакције (укључујући шок)
Психијатријски поремећаји
- непознато: промена расположења
Поремећаји нервног система
- мање често: главобоља, вртоглавица, сомноленција
- ретко: парестезија
- непознато: конвулзије, дисгеузија
Поремећаји ока
- ретко: замагљен вид (видети одељак 4.4)
Поремећаји уха и лавиринта
- ретко: тинитус
Срчане патологије
- непознато: затајење срца
Васкуларне патологије
- непознато: хипертензија, вазодилатација
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
- ретко: астма
- непознато: бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на АСА и друге НСАИЛ), ринитис
Гастроинтестинални поремећаји
- чести: диспепсија, мучнина, бол у стомаку, повраћање
- ретко: затвор, дијареја, надутост, гастритис
- ретко: стоматитис, пептички улкус
- непознато: погоршање колитиса и Црохнове болести, гастроинтестинално крварење и перфорација
Хепатобилиарни поремећаји
- ретко: хепатитис, повећане трансаминазе, повећан билирубин у серуму због поремећаја јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
- мање често: осип, свраб
- непознато: реакција фотосензитивности, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза
Бубрега и уринарног поремећаји
- непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција, тубулоинтерстицијски нефритис, нефритички синдром, поремећена функција бубрежне функције
Општи поремећаји и стања на месту примене
- неуобичајено: едем
- непознато: умор
Дијагностички тестови
- ретко: повећање телесне тежине
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних епизода (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4).
Забележен је један случај анксиозности, визуелних халуцинација, хиперексцитабилности и измењеног понашања код педијатријског пацијента који је примио двоструко већу дозу од препоручене у ЦПР -у. Симптоми су спонтано нестали у року од 1-2 дана.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
04.9 Предозирање
Забележени су случајеви предозирања дозама кетопрофена до 2,5 мг. У већини случајева уочени симптоми били су бенигни и ограничени на летаргију, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол. Не постоји специфичан противотров за лечење предозирања кетопрофеном. Ако се сумња на велико предозирање, препоручује се испирање желуца и увођење симптоматске и супортивне терапије ради компензације дехидрације, праћења излучивања урина и исправљања ацидозе, ако је присутна.
У присуству бубрежне инсуфицијенције, хемодијализа може бити корисна за уклањање циркулишућег лека.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антиинфламаторни, антиреуматски, нестероидни лекови. Деривати пропионске киселине АТЦ ознака: М01АЕ03
Кетопрофен лизинска со је лизинска со 2- (3-бензоилфенил) пропионске киселине, аналгетик, антиинфламаторни и антипиретички лек који припада класи НСАИЛ (М01АЕ). Кетопрофен лизинска со је растворљивија од киселог кетопрофена.
механизам деловања НСАИД -а повезан је са смањењем синтезе простагландина инхибирањем ензима циклооксигеназе.
Конкретно, постоји инхибиција трансформације арахидонске киселине у цикличне ендопероксиде, ПГГ 2 и ПГХ 2, прекурсоре простагландина ПГЕ 1, ПГЕ 2, ПГФ 2а и ПГД 2, као и простациклин ПГИ 2 и тромбоксане (ТкА 2 и ТкБ 2 Надаље, инхибиција синтезе простагландина може ометати друге посреднике, попут кинина, узрокујући индиректно дејство које би допринело директном дејству.
Сол кетопрофена лизина има изражен аналгетски ефекат, у корелацији и са антиинфламаторним и са централним дејством.
Сол кетопрофена лизина има антипиретичко деловање без ометања нормалних процеса терморегулације.
Болне упалне манифестације уклањају се или ублажавају промовисањем покретљивости зглобова.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Сол кетопрофена лизина има већу растворљивост од киселог кетопрофена. Образац за оралну примену дозвољава претпоставку активног састојка већ у воденом раствору и стога доводи до брзог повећања нивоа у плазми и раног достизања вршне вредности. То се клинички манифестује са бржим почетком и већим интензитетом аналгетског и противупалног дејства.
Кинетички профил код детета се не разликује од оног код одраслих. Поновљена примена не мења кинетику лека нити производи акумулацију. Кетопрофен је 95-99% везан за протеине плазме. Значајни нивои кетопрофена пронађени су у тонзилама ткиво и у синовијалној течности након системске примене.Излучивање је брзо и углавном путем бубрега: 50% системски примењеног производа се излучује урином за 6 сати. Кетопрофен се опсежно метаболише: приближно 60-80% системски примењеног производа налази се у облику метаболита у урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 соли кетопрофен лизина код пацова и мишева орално је био 102 односно 444 мг / кг, што је 30-120 пута већа од активне дозе као противупалног и аналгетика код животиња. Интраперитонеално је утврђено да је ЛД50 соли кетопрофен лизина 104 и 610 мг / кг код пацова и миша.
Дуготрајно лечење пацова, паса и мајмуна оралном соли кетопрофен лизина у дозама једнаким или већим од прописаних терапијских доза није изазвало појаву било каквог токсичног феномена. У високим дозама, откривене су гастроинтестиналне и бубрежне промене због познатих нуспојава изазваних нестероидним антиинфламаторним лековима код животиња. У продуженој студији токсичности спроведеној на зечевима оралним или ректалним путем, показало се да се кетопрофен боље подноси када се даје орално.ректално у односу на орално У студији толеранције спроведеној на зечевима интрамускуларним путем, кетопрофен лизинска со се добро подносила.
У испитивањима генотоксичности спроведеним „ин витро“ и „виво“, кетопрофен лизинска со није мутагена. Студије карциногености са кетопрофеном на мишевима и пацовима показале су одсуство канцерогених ефеката.
Што се тиче ембрио-феталне токсичности и тератогенезе НСАИЛ-а код животиња, погледајте одјељак 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Манитол, повидон, колоидни силицијум диоксид, натријум хлорид, натријум сахарин, арома менте (малтодекстрин, арапска гума, сумпор диоксид, пулегон).
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија са литографијом која садржи 30 дводелних кесица папира / алуминијума / полиетилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ратиопхарм ГмбХ - Граф -Арцо Страссе н. 3 - Улм (Немачка)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Кетопрофен лизин соли ратиопхарм 80 мг грануле за орални раствор - 30 бипартитних кесица АИЦ: 039414014
.jpg)
