Активни састојци: Левотироксин (Левотироксин натријум)
Тиросинт® таблете од 50 микрограма
Тиросинт ® таблете од 100 микрограма
Тиросинт ® 100 микрограма / мл оралне капи, раствор
Улошци за пакет Тиросинт доступни су за величине паковања: - Тиросинт® 50 микрограма таблете, Тиросинт® 100 микрограма таблете, Тиросинт® 100 микрограма / мл оралне капи, раствор
- Тиросинт® 25 микрограма / 1 мл оралног раствора, Тиросинт® 50 микрограма / 1 мл оралног раствора, Тиросинт® 75 микрограма / 1 мл оралног раствора, Тиросинт ® 100 микрограма / 1 мл оралног раствора
Зашто се користи Тиросинт? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Хормони штитне жлезде.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Стања хипотироидизма било ког порекла и природе: гушавост, профилакса рецидива након струмектомије, хипофункција штитне жлезде, упала штитне жлезде, током терапије антитироидном жлездом.
Контраиндикације Када се Тиросинт не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Тиреотоксикоза, нелечена адренална инсуфицијенција, нелечена хипофизна инсуфицијенција. Лечење тиросинтом не треба започињати код акутног инфаркта миокарда, акутног миокардитиса и панкардитиса.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тиросинт
Производ треба користити опрезно и под строгим медицинским надзором код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, попут инфаркта миокарда, ангине пекторис, миокардитиса, срчане инсуфицијенције са тахикардијом, хипертензије, коронарне инсуфицијенције.
Пре почетка терапије хормонима штитне жлезде, или пре спровођења теста супресије штитне жлезде, морају се искључити или лечити следећи услови: артериосклероза, инсуфицијенција хипофизе или надбубрежне жлезде, аутономија штитне жлезде.
Чак и благи хипертиреоидизам треба избегавати код пацијената са коронарном инсуфицијенцијом, срчаном инсуфицијенцијом или тахиаритмијама, па је у тим случајевима потребно често праћење нивоа хормона штитне жлезде.
Код старијих пацијената и код пацијената код којих је хипотироидизам присутан дуже време, лечење хормоном штитне жлезде треба започети са посебним опрезом, почевши од ниже почетне дозе и постепено прилагођавајући терапију.
Пацијенти који пате од панхипопитуитаризма или других предиспонирајућих узрока адреналне инсуфицијенције могу неповољно реаговати на левотироксин: стога је препоручљиво започети терапију кортикостероидима пре лечења Тиросинтом.
Овај производ такође треба опрезно користити код дијабетичара. (Види одломак "Интеракције").
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Тиросинта
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Инсулин и орални хипогликемични агенси. Левотироксин може смањити хипогликемијско дејство инсулина и оралних хипогликемичних агенаса. Због тога, код пацијената са дијабетесом, посебно на почетку терапије хормонима штитне жлезде, гликемију треба редовно пратити, како би се истакли сви феномени интеракције и стога прилагодило дозирање хипогликемичних лекова.
Деривати кумарина. Левотироксин може појачати деловање деривата кумарина због конкуренције за везивање за албумине у плазми. У случају истовременог лечења, факторе коагулације треба редовно пратити; на крају ће се морати прилагодити дозирање антикоагуланса.
Смоле за јонску измену. Јоноизмењивачке смоле, као што су холестирамин и колестипол, смањују апсорпцију левотироксина, па се примена ових смола мора обавити 4 - 5 сати након примене Тиросинта.
Антациди на бази алуминијума, сукралфата, лекови на бази гвожђа или калцијум карбоната. Ови лекови смањују апсорпцију левотироксина, смањујући његов ефекат. Због тога Тиросинт треба узети најмање четири сата пре узимања ових лекова.
Салицилати, дикумарол, фуросемид, клофибрат, фенитоин. Салицилати, дикумарол, високе дозе фуросемида (250 мг), клофибрат, фенитоин и друге супстанце могу истиснути натријум левотироксин из протеина плазме, резултирајући тако "високом фТ4 фракцијом.
Пропилтиоурацил, глукокортикоиди, бета-симпатолитици. Ове супстанце инхибирају периферну конверзију Т4 у Т3.
Производи на бази соје. Они могу смањити апсорпцију левотироксина у цревима. Због тога, посебно на почетку и након прекида дијете богате сојом, можда ће бити потребно прилагођавање дозе Тиросинта.
Индуктори метаболизма ензима. Барбитурати, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и други индуктори јетрених ензима могу повећати јетрени клиренс левотироксина.
Фенитоин (дифенилхидантоин) не треба давати интравенозно током лечења Тиросинтом
Пропранолол. Левотироксин убрзава метаболизам пропранолола.
Естроген. Истовремена употреба естрогених или естрогенских контрацептива за постменопаузалну хормонску надомјесну терапију може захтијевати повећање дозе левотироксина.
Сертралин, хлорокин, прогуанил. Ове супстанце смањују ефикасност левотироксина и повећавају ниво ТСХ у серуму.
Контрастна средства на бази амиодарона и јода. Због високог садржаја јода, ови лекови могу изазвати хипертиреозу или хипотироидизам.Посебан опрез треба обратити у случају строме са могућом функционалном аутономијом штитне жлезде.
Орлистат. Хипотиреоза и / или смањена контрола хипотироидизма могу се јавити након истовремене примене орлистата и левотироксина.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба лекова са хормонском активношћу на штитној жлезди за лечење гојазности је опасна, јер у потребним дозама може изазвати секундарне реакције, чак и озбиљне. С обзиром на то да су ретки случајеви дисфункције јетре забележени код испитаника лечених препаратима штитне жлезде, препоручује се смањење дозе или прекид лечења ако се током терапије јаве повишена температура, слабост мишића или абнормална функција јетре.
Код "примарног хипотироидизма" за праћење терапије треба користити само ниво ТСХ (мерен осетљивом методом).
Узрок секундарног хипотироидизма треба утврдити пре примене супституционе терапије и, ако је потребно, треба започети супституциону терапију за компензовану „адреналну инсуфицијенцију“.
У случајевима када се сумња на аутономију штитне жлезде, лекар би требало да процени потребу за ТРХ тестом или потискивањем пре почетка терапије.
Код жена у постменопаузи са хипотироидизмом и високим ризиком од остеопорозе потребно је избегавати серумске нивое левотироксина изнад физиолошких; стога се функција штитне жлезде мора пажљиво пратити.
Учесталост провера ТСХ током фазе прилагођавања дозе зависи од клиничке ситуације, али се генерално препоручује у интервалима од 6-8 недеља док се не постигну жељени нивои. Конкретно, код пацијената са диференцираним карциномом штитне жлезде који започињу лечење после тироидектомије и могуће терапије радиоизотопом, препоручује се доза ТСХ 2 месеца након почетка лечења како би се потврдила супресија ТСХ и контролни прегледи након отприлике 6 и 12 месеци . Код особа за које се процени да су у потпуној ремисији, препоручује се да се ниво супресије ТСХ прилагоди на основу медицинске процене.
Код пацијената код којих је ниво ТСХ достигао жељени ниво и код оних код којих је промењен лек или доза левотироксина, концентрацију ТСХ треба проверити након 8-12 недеља и прилагодити дозу према добијеним резултатима. Када се достигне доза одржавања, клиничке и биохемијске прегледе треба понављати сваких 6-12 месеци на основу медицинске процене.
Важне информације о неким састојцима Тиросинта
Тиросинт оралне капи садрже 28,8 вол% етанола (етилног алкохола). Свака доза од 100 μг (1 мл) стога садржи 243 мг етанола (етилног алкохола). Штетно за оне који пате од алкохолизма. Размислите о лечењу током трудноће и дојења и за лечење деце и високоризичних пацијената, попут пацијената са обољењем јетре или епилепсијом.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
ТРУДНОЋА
Код трудница и током периода лактације, примену лека не треба прекидати, међутим, његову примену, као и остале лекове који се дају током трудноће, треба спровести само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Потребне дозе се такође могу повећати током трудноће.
Искуство је показало да нема доказа о тератогености изазваној лековима и / или феталној токсичности код људи у препорученим терапијским дозама. Превелике дозе левотироксина током трудноће могу имати негативан утицај на фетални и постнатални развој.
Током трудноће, левотироксин се не сме примењивати у комбинацији са лековима за хипертиреозу (антитироидни лекови), јер додавање левотироксина може захтевати већу дозу антитироидних лекова.
С обзиром да антитироидни лекови, за разлику од левотироксина, могу проћи кроз плаценту у довољним количинама за испољавање фармаколошких ефеката, истовремена терапија левотироксином која захтева већу дозу антитироидних лекова може изазвати хипотироидизам код фетуса. Сходно томе, антитироидни лекови се увек морају давати сами у случају хипертиреозе у трудноћи.
ВРЕМЕ ХРАЊЕЊА
Левотироксин се током лактације излучује у мајчино млеко, али концентрације постигнуте у препорученим терапијским дозама нису довољне да изазову развој хипертиреозе или сузбијање секреције ТСХ код новорођенчета.
Имајте на уму да Тиросинт оралне капи садрже етанол.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, због могуће појаве главобоље, саветује се опрез при управљању возилима или обављању активности које захтевају посебну пажњу.
Дозирање и начин употребе Како се користи Тиросинт: Дозирање
Увек је препоручљиво пажљиво проверити лечење од стране лекара који ће прилагодити дозе и трајање терапије према потребама појединачног пацијента.
Код старијих пацијената, код пацијената који пате од коронарне артеријске болести и код пацијената код којих је хипотироидизам присутан дуже време, лечење хормоном штитне жлезде треба започети са посебним опрезом, односно потребно је изабрати нижу почетну дозу, полако је повећавајући временом и честим дозирањем хормона штитне жлезде.
Број капи Тиросинт капи потребних за добијање различитих доза и кореспонденција са бројем Тиросинт таблета 50 и 100 микрограма приказани су у следећој табели:
Оквирни распоред дозирања је следећи:
Одрасли
Гушавост:
100-150 микрограма дневно.
Профилакса рецидива након струмектомије:
100 микрограма дневно.
Упала штитне жлезде:
100-150 микрограма дневно.
Током терапије антитироидом: Доза од 50-100 микрограма дневно биће довољна.
Хипофункција штитне жлезде:
Одрасли
50 микрограма дневно као почетна доза (око две недеље); дневна доза ће се повећавати за 50 микрограма у интервалима од приближно 14-15 дана, све док се не достигне доза одржавања од 100-200 микрограма дневно (у просеку 2-2,5 микрограма / кг телесне тежине / дан).
Педијатријски пацијенти
Доза одржавања је генерално 100 до 150 микрограма по м2 површине тела.
За новорођенчад и одојчад са конгениталним хипотироидизмом, код којих је важна брза надомјесна терапија, препоручена почетна доза је 10 до 15 микрограма / кг тјелесне тежине / дана током прва 3 мјесеца. Након тога, дозу треба индивидуално прилагодити на основу клиничког одговора и одређивања плазма нивоа тироидних хормона и ТСХ.
За децу са стеченим хипотироидизмом, препоручена почетна доза је 12,5-50 микрограма дневно. Дозу треба постепено повећавати сваке 2-4 недеље на основу клиничког одговора и одређивања плазма нивоа тироидних хормона и ТСХ све док се не постигне доза која осигурава потпуну замену.
За одојчад, пуну дневну дозу треба дати најмање 30 минута пре првог оброка у току дана.
Тиросинт таблете.
Таблете се морају растворити у мало воде (10-15 мЛ), а настала суспензија, која се мора припремити у време употребе, мора се применити уз додатак друге течности (5-10 мЛ).
Начин примене
Дневно дозирање треба узети у једној дози, ујутру, пожељно на празан желудац.
Таблете
Таблете треба прогутати са гутљајем воде.
Оралне капи, раствор
Пре него што примените лек, тестирајте исправно функционисање капаљке тако што ћете узети раствор из бочице и проверити испуштање у капима. Да бисте правилно дозирали лек, држите капаљку у усправном положају.
Капи се морају растворити у мало воде
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тиросинта
Повећање нивоа Т3 је поузданији показатељ предозирања од повећања нивоа Т4 или фТ4.
Умерени до тешки симптоми поремећеног метаболизма јављају се у случају предозирања и интоксикације (погледајте "Нежељени ефекти"). У тим случајевима, у зависности од степена предозирања, индициран је прекид узимања и накнадна посета.
Случајеви покушаја самоубиства са левотироксином показали су сигурност узимања доза левотироксина до 10 мг. Осим ако није присутна коронарна болест срца, предозирање левотироксином не указује на угрожавање виталних функција (дисање и циркулацију). Појединачни случајеви изненадног застоја срца пријављени су код пацијената који су годинама злоупотребљавали левотироксин.
У случају акутног предозирања, гастроинтестинална апсорпција се може смањити применом угља. Лечење је обично симптоматско и супортивно. У случају тешких бета-симпатомиметичких ефеката као што су тахикардија, страх, узнемиреност и хиперкинезије, симптоми се могу смањити „узимањем бета-блокатора . Тиреостати нису назначени, јер је штитна жлезда већ потпуно у мировању
У случају изузетно високих доза (покушај самоубиства), плазмафереза може бити корисна.
Предозирање левотироксином захтева продужен период праћења. Због постепене трансформације левотироксина у лиотиронин, симптоми могу трајати до 6 дана.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Тиросинта, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби лека Тиросинт, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тиросинта
Као и сви лекови, Тиросинт може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Повремено се могу јавити срчани симптоми (нпр. Ангинозне манифестације, срчане аритмије, лупање срца) и грчеви скелетних мишића, нарочито на почетку терапије или у случају предозирања.
Пријављено је и следеће:
- немир, раздражљивост, несаница
- главобоља, церебри псеудотумор, тремор
- тахикардија, палпитације, срчане аритмије, ангиналне манифестације
- повраћање, дијареја, губитак тежине
- прекомерно знојење
- мишићна слабост, грчеви скелетних мишића
- налети врућине, промене у менструалном циклусу
- грозница
У тим случајевима, по лекарском савету, препоручљиво је смањити дневну дозу или прекинути лечење на неколико дана.
У случају преосетљивости могу се јавити алергијске реакције.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати лек на температури испод 25 ° Ц.
Тиросинт оралне капи, раствор: рок употребе након првог отварања бочице је 1 месец.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
Таблете
Помоћне твари: Безводни двобазни калцијум фосфат, натријум карбоксиметил скроб, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза, талк, лимунска киселина, кукурузни скроб.
Капи
Једна кап раствора садржи 3,57 микрограма левотироксин натријума.
Помоћне твари: Етанол 96%, глицерол 85%
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете
Картон који садржи 50 таблета по 50 микрограма (2 блистера по 25 таблета)
Картон који садржи 50 таблета по 100 микрограма (2 блистера по 25 таблета)
Оралне капи, раствор
Бочица од 20 мл Т.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТИРОСИНТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Таблете
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
Капи
Једна кап раствора садржи 3,57 мцг левотироксин натријума.
Помоћне твари
Етанол 96%
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
Оралне капи, раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Стања хипотироидизма било ког порекла и природе: гушавост, профилакса рецидива након струмектомије, хипофункција штитне жлезде, упала штитне жлезде, током терапије антитироидном жлездом.
04.2 Дозирање и начин примене
Увек је препоручљиво пажљиво проверити лечење од стране лекара који ће прилагодити дозе и трајање терапије према потребама појединачног пацијента.
Код старијих пацијената, код пацијената који пате од коронарне артеријске болести и код пацијената код којих је хипотироидизам присутан дуже време, лечење хормоном штитне жлезде треба започети са посебним опрезом, односно потребно је изабрати нижу почетну дозу, полако је повећавајући временом и честим дозирањем хормона штитне жлезде.
Број капи Тиросинт капи потребних за добијање различитих доза и кореспонденција са бројем Тиросинт таблета 50 и 100 мцг приказани су у следећој табели:
Оквирни распоред дозирања је следећи:
Одрасли
Гушавост:
100-150 мцг дневно.
Профилакса релапса након струмектомије:
100 мцг дневно
Упала штитне жлезде:
100-150 мцг дневно.
Током антитироидне терапије:
Доза од 50-100 мцг дневно ће бити довољна.
Хипофункција штитне жлезде:
Одрасли
50 мцг дневно као почетна доза (око две недеље); дневна доза ће се повећавати за 50 мцг дневно у интервалима од приближно 14-15 дана, све док се не достигне доза одржавања од 100-200 мцг дневно (у просеку 2-2,5 мцг / кг телесне тежине / дан).
Педијатријски пацијенти
Доза одржавања је генерално 100 до 150 мцг по м2 површине тела.
За новорођенчад и одојчад са конгениталним хипотироидизмом, код којих је важна брза надомјесна терапија, препоручена почетна доза је 10 до 15 микрограма / кг тјелесне тежине / дана током прва 3 мјесеца. Након тога, дозу треба индивидуално прилагодити на основу клиничког одговора и одређивања плазма нивоа тироидних хормона и ТСХ.
За децу са стеченим хипотироидизмом, препоручена почетна доза је 12,5-50 мцг дневно. Дозу треба постепено повећавати сваке 2-4 недеље на основу клиничког одговора и одређивања плазма нивоа тироидних хормона и ТСХ све док се не постигне доза која осигурава потпуну замену.
За одојчад, пуну дневну дозу треба дати најмање 30 минута пре првог оброка у току дана.
Тиросинт таблете. Таблете се морају растворити у мало воде (10-15 мЛ), а настала суспензија, која се мора припремити у време употребе, мора се применити уз додатак друге течности (5-10 мЛ).
Начин примене
Дневно дозирање треба узети у једној дози, ујутру, пожељно на празан желудац.
Капи се морају растворити у мало воде.
Таблете треба прогутати са гутљајем воде.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Тхиротокицосис.
Нелечена адренална инсуфицијенција.
Нелечена инсуфицијенција хипофизе
Лечење тиросинтом не треба започињати код акутног инфаркта миокарда, акутног миокардитиса и панкардитиса.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производ треба користити опрезно и под строгим медицинским надзором код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, попут инфаркта миокарда, ангине пекторис, миокардитиса, срчане инсуфицијенције са тахикардијом, хипертензије, коронарне инсуфицијенције.
Пре почетка терапије хормонима штитне жлезде, или пре спровођења теста супресије штитне жлезде, морају се искључити или лечити следећи услови: артериосклероза, инсуфицијенција хипофизе или надбубрежне жлезде, аутономија штитне жлезде.
Чак и благи хипертиреоидизам треба избегавати код пацијената са коронарном инсуфицијенцијом, срчаном инсуфицијенцијом или тахиаритмијама, па је у тим случајевима потребно често праћење нивоа хормона штитне жлезде.
Код старијих пацијената и код пацијената код којих је хипотироидизам присутан дуже време, лечење хормоном штитне жлезде треба започети са посебним опрезом, почевши од ниже почетне дозе и постепено прилагођавајући терапију (видети одељак 4.2. Дозирање и метода) . администрације).
Употреба лекова са хормонском активношћу на штитној жлезди за лечење гојазности је опасна, јер у потребним дозама може изазвати секундарне реакције чак и значајне тежине. С обзиром на то да су ретки случајеви дисфункције јетре забележени код испитаника лечених препаратима штитне жлезде, препоручује се смањење дозе или прекид лечења ако се током терапије јаве повишена температура, слабост мишића или абнормална функција јетре.
Пацијенти који пате од панхипопитуитаризма или других предиспонирајућих узрока адреналне инсуфицијенције могу неповољно реаговати на левотироксин: стога је препоручљиво започети терапију кортикостероидима пре лечења Тиросинтом.
Код "примарног хипотироидизма" за праћење терапије треба користити само ниво ТСХ (мерен осетљивом методом).
Узрок секундарног хипотироидизма треба утврдити пре примене супституционе терапије и, ако је потребно, треба започети супституциону терапију за компензовану „адреналну инсуфицијенцију“.
У случајевима када се сумња на аутономију штитне жлезде, лекар би требало да процени потребу за ТРХ тестом или потискивањем пре почетка терапије.
Код жена у постменопаузи са хипотироидизмом и високим ризиком од остеопорозе потребно је избегавати серумске нивое левотироксина изнад физиолошких; стога се функција штитне жлезде мора пажљиво пратити.
Учесталост провера ТСХ током фазе прилагођавања дозе зависи од клиничке ситуације, али се генерално препоручује у интервалима од 6-8 недеља док се не постигну жељени нивои.
Конкретно, код пацијената са диференцираним карциномом штитне жлезде који започињу лечење након тиреоидектомије и могуће терапије радиоизотопом, препоручује се доза ТСХ 2 месеца након почетка лечења како би се потврдила супресија ТСХ и посећује контрола након око 6 и 12 месеци. Код особа за које се процени да су у потпуној ремисији, препоручује се да се ниво супресије ТСХ прилагоди на основу медицинске процене.
Код пацијената код којих је ниво ТСХ достигао жељени ниво и код оних код којих је промењен лек или доза левотироксина, концентрацију ТСХ треба проверити након 8-12 недеља и прилагодити дозу према добијеним резултатима. Када се достигне доза одржавања, клиничке и биохемијске прегледе треба понављати сваких 6-12 месеци на основу медицинске процене.
Овај производ такође треба опрезно користити код дијабетичара. (Погледајте одељак 4.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
Тиросинт оралне капи садрже 28,8 вол% етанола (етилног алкохола). Свака доза од 100 мцг (1 мл) стога садржи 243 мг етанола (етилног алкохола). Штетно за оне који пате од алкохолизма. Размислите о лечењу током трудноће и дојења и за лечење деце и високоризичних пацијената, попут пацијената са обољењем јетре или епилепсијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Инсулин и орални хипогликемични агенси. Левотироксин може смањити хипогликемијско дејство инсулина и оралних хипогликемичних агенаса. Због тога, код пацијената са дијабетесом, посебно на почетку терапије хормонима штитне жлезде, гликемију треба редовно пратити, како би се истакли сви феномени интеракције и стога прилагодило дозирање хипогликемичних лекова.
Деривати кумарина . Левотироксин може појачати деловање деривата кумарина због конкуренције за везивање за албумине у плазми. У случају истовременог лечења, факторе коагулације треба редовно пратити; на крају ће се морати прилагодити дозирање антикоагуланса.
Смоле за јонску измену . Јоноизмењивачке смоле, као што су холестирамин и колестипол, смањују апсорпцију левотироксина, па се примена ових смола мора обавити 4 - 5 сати након примене Тиросинта.
Антациди на бази алуминијума, сукралфата, лекови на бази гвожђа или калцијум карбоната. Ови лекови смањују апсорпцију левотироксина, смањујући његов ефекат. Због тога Тиросинт треба узети најмање четири сата пре узимања ових лекова.
Салицилати, дикумарол, фуросемид, клофибрат, фенитоин : Салицилати, дикумарол, високе дозе фуросемида (250 мг), клофибрат, фенитоин и друге супстанце могу истиснути натријум левотироксин из протеина плазме, резултирајући тако "високом фТ4 фракцијом.
Пропилтиоурацил, глукокортикоиди, бета-симпатолитици : ове супстанце инхибирају периферну конверзију Т4 у Т3.
Производи на бази соје. Они могу смањити апсорпцију левотироксина у цревима. Због тога, посебно на почетку и након прекида дијете богате сојом, можда ће бити потребно прилагођавање дозе Тиросинта.
Индуктори метаболизма ензима . Барбитурати, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и други индуктори јетрених ензима могу повећати јетрени клиренс левотироксина.
Фенитоин (дифенилхидантоин) не треба давати интравенозно током лечења Тиросинтом.
Пропранолол . Левотироксин убрзава метаболизам пропранолола.
Естроген . Истовремена употреба естрогених или естрогенских контрацептива за постменопаузалну хормонску надомјесну терапију може захтијевати повећање дозе левотироксина.
Сертралин, хлорокин, прогуанил . Ове супстанце смањују ефикасност левотироксина и повећавају ниво ТСХ у серуму.
Контрастна средства на бази амиодарона и јода . Због високог садржаја јода, ови лекови могу изазвати хипертиреозу или хипотироидизам.Посебан опрез треба обратити у случају строме са могућом функционалном аутономијом штитне жлезде.
Орлистат : Хипотиреоза и / или ослабљена контрола хипотиреозе могу се јавити након истовремене примене орлистата и левотироксина.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Код трудница и током периода лактације, примену лека не треба прекидати, међутим, његову примену, као и остале лекове који се дају током трудноће, треба спровести само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Потребне дозе се такође могу повећати током трудноће.
Искуство је показало да нема доказа о тератогености изазваној лековима и / или феталној токсичности код људи у препорученим терапијским дозама. Превелике дозе левотироксина током трудноће могу имати негативан утицај на фетални и постнатални развој.
Током трудноће, левотироксин се не сме примењивати у комбинацији са лековима за хипертиреозу (антитироидни лекови), јер додавање левотироксина може захтевати већу дозу антитироидних лекова.
С обзиром да антитироидни лекови, за разлику од левотироксина, могу проћи кроз плаценту у довољним количинама за испољавање фармаколошких ефеката, истовремена терапија левотироксином која захтева већу дозу антитироидних лекова може изазвати хипотироидизам код фетуса. Сходно томе, антитироидни лекови се увек морају давати сами у случају хипертиреозе у трудноћи.
Трудноћа
Левотироксин се током лактације излучује у мајчино млеко, али концентрације постигнуте у препорученим терапијским дозама нису довољне да изазову развој хипертиреозе или сузбијање секреције ТСХ код новорођенчета.
Имајте на уму да Тиросинт оралне капи садрже етанол (погледајте одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, због могуће појаве главобоље, саветује се опрез при управљању возилима или обављању активности које захтевају посебну пажњу.
04.8 Нежељени ефекти
Повремено се могу јавити срчани симптоми (нпр. Ангина, срчане аритмије, палпитације) и грчеви у скелетним мишићима, посебно на почетку терапије, или у случају предозирања. Тахикардија, несаница, дијареја, ексцитабилност, главобоља. , слабост мишића, губитак тежине, грозница, повраћање, промене у менструалном циклусу, псеудотумор церебри, тремор, немир и хиперхидроза. У тим случајевима, по лекарском савету, препоручљиво је смањити дневну дозу или прекинути лечење на неколико дана.
Класе учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
У случају преосетљивости могу се јавити алергијске реакције.
04.9 Предозирање
Повећање нивоа Т3 је поузданији показатељ предозирања од повећања нивоа Т4 или фТ4.
Умерени до тешки симптоми поремећеног метаболизма јављају се у случају предозирања и интоксикације (видети одељак 4.8. Нежељена дејства). У тим случајевима, у зависности од степена предозирања, индициран је прекид узимања и накнадна посета.
Случајеви покушаја самоубиства са левотироксином показали су сигурност узимања доза левотироксина до 10 мг. Осим ако није присутна коронарна болест срца, предозирање левотироксином не указује на угрожавање виталних функција (дисање и циркулацију). Појединачни случајеви изненадног застоја срца пријављени су код пацијената који су годинама злоупотребљавали левотироксин.
У случају акутног предозирања, гастроинтестинална апсорпција се може смањити применом угља. Лечење је обично симптоматско и супортивно. У случају тешких бета-симпатомиметичких ефеката као што су тахикардија, страх, узнемиреност и хиперкинезије, симптоми се могу смањити „узимањем бета-блокатора . Тиреостати нису назначени, јер је штитна жлезда већ потпуно у мировању.
У случају изузетно високих доза (покушај самоубиства), плазмафереза може бити корисна.
Предозирање левотироксином захтева продужен период праћења. Због постепене трансформације левотироксина у лиотиронин, симптоми могу трајати до 6 дана.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: хормони штитне жлезде АТЦ ознака: Х03АА01
Тироксин је физиолошки произведен хормон штитне жлезде. Хормоналну активност штитне жлезде спроводе јодирани аминокиселински деривати тиронина, односно левотироксин (Т4) и тријодотиронин (Т3), присутни у гликопротеинском тироглобулину.Тироидни хормони одређују повећање потрошње кисеоника, у метаболизму угљених хидрата , масти и протеини, промовишу раст и диференцијацију незрелог организма, инхибирају лучење хипофизе тиротропина. И тријодотиронин и левотироксин исправљају промене хипотироидизма, па је терапеутска пракса давања молекула егзогених хормона сада универзално распрострањена, нудећи предности директније пропорционалности дозе, у односу на стварне метаболичке потребе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Левотироксин се брзо и непотпуно апсорбује у горњем делу танког црева. Његово везивање за протеине плазме је скоро потпуно: слободни удео је 0,05%. Т½ је приближно 190 сати, са благим повећањем „хипотироидизма и са скромним смањењем код хипертиреозе Левотироксин се метаболише више од 80% дејодинацијом у периферним ткивима. Неки се метаболишу у јетри коњугацијом са глукуронидима и сулфатима и излучују у жуч.Мала количина се излучује непромењена. Хормони штитне жлезде тешко прелазе плацентну баријеру и излучују се у мајчино млеко само у минималним количинама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје информације, које произилазе из претклиничких података, од значајног значаја за лекара, а које већ нису наведене у одељцима Сажетка карактеристика производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ТАБЛЕТИ: Безводни двобазни калцијум фосфат, натријум карбоксиметил скроб, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза, талк, лимунска киселина, кукурузни скроб
УСМНЕ КАПИ : Етанол 96%, Глицерол 85%
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
ТАБЛЕТИ: 18 месеци
УСМНЕ КАПИ: 2 године
Тиросинт Гоцце: рок трајања након првог отварања бочице је 1 месец.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати лек на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ТАБЛЕТИ: Блистер од ПВЦ-а / Ацлар УлтРк 3000 у комбинацији са алуминијумом који се може запечатити.
УСМНЕ КАПИ: Стаклена боца од ћилибара, запечаћена полипропиленским поклопцем и полиетиленском заптивком у додиру са производом. Поклопац се уклања након првог отварања и систем се заврће на своје место, а састоји се од: полипропиленске капсуле са полиетиленском заптивком / гумене пумпе / стаклене капаљке.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ИБСА Фармацеутици Италиа Срл, путем Мартири ди Цефалониа, 2, 26900 Лоди
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Тиросинт 50 мцг таблете - 50 таблета А.И.Ц. н. 034368050
Тиросинт 100 мцг таблете - 50 таблета А.И.Ц. н. 034368047
Тиросинт 100 мцг / мл оралне капи, раствор - бочица 20 мл А.И.Ц. н. 034368062
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 06 децембар 1999
Последња обнова: 06 децембар 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2012
