Активни састојци: Мацрогол (Мацрогол 3350)
МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА 5,9 г прашак за орални раствор
Зашто се користи макрогол - генерички лек? За шта је то?
Фармакотерапијска група: осмотски лаксатив.
Лечење повременог затвора.
МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА је благи лаксатив који се користи за лечење повременог затвора код одраслих. МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА повећава проток течности у цревима, чинећи столицу мекшом и на тај начин олакшавајући њен пролаз.Даље, садржи неке есенцијалне соли које надопуњују оне које тело може изгубити током лечења.
Контраиндикације Када се Мацрогол - генерички лек не сме користити
Немојте узимати МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА ако патите од:
- алергије на један од његових помоћних састојака (види листу у одељку 6);
- опструкција црева;
- перфорација цревног зида;
- инфламаторни поремећаји црева, као што су улцерозни колитис и Црохнова болест;
- токсични мегаколон (врста стања у коме се дебело црево абнормално шири и више није у могућности да пропушта гасове и фекалије);
- паралитички илеус (парализа цревних мишића);
- бол у стомаку непознатог порекла;
- мучнина или повраћање;
- тешки поремећаји хемороида;
- тешка дехидрација.
Ако мислите да имате било које од ових стања, посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре него што узмете овај лек.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете макрогол - генерички лек
Будите посебно пажљиви са МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА
- МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА се користи за ублажавање затвора, али пре него што га узмете, покушајте да решите проблем тако што ћете јести одговарајућу исхрану засновану на влакнима и пити пуно течности. Редовна физичка активност је такође помоћ.
- Ако први пут користите МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА и не видите побољшање након две недеље, обратите се свом лекару или фармацеуту.
- У случају дијареје ако сте склони поремећајима равнотеже воде и електролита (на пример, ако сте старији, патите од проблема са јетром или бубрезима, ако узимате диуретике за контролу крвног притиска).
- Једна кесица садржи приближно 274 мг натријума. Ако сте на дијети са ниским садржајем натријума, консултујте се са лекаром пре него што узмете овај лек.
- Једна кесица садржи приближно 39 мг калијума. Ако сте на дијети са контролисаним калијумом или имате проблеме са бубрезима, консултујте се са лекаром пре него што узмете овај лек.
- Овај лек садржи полиетилен гликол (иначе се назива макрогол). Ретки случајеви алергијских реакција (1 до 10 од 10.000 пацијената) и врло ретки случајеви анафилактичких реакција (мање од 1 пацијента) забележени су при високим дозама полиетилен гликола који се дају за евакуацију црева у припремној фази дијагностике дебелог црева. 10.000).
- Лечење је оправдано само ако промене у исхрани и навикама у понашању немају ефекта.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство макрогола - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта. Као и други лаксативи, лек може привремено смањити апсорпцију других лекова који се примењују у истом временском периоду.Опрез треба бити нарочито када се МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА користи са антиепилептицима и имуносупресивним лековима.
Узимање уз храну и пиће
Овај лек се може узимати близу или између оброка и пића.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или мислите да сте трудни, или дојите, посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Није примећен утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи макрогол - генерички лек: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА треба узимати кратко време.
Ефекти МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА обично се јављају након једног или два дана.
Одрасли старији од 18 година и старији
Нормална доза је 1 или 2 кесице дневно у једној дози, најбоље ујутру, просечна доза је 1 кесица дневно.
- Растворите садржај једне кесице МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА у чаши воде (око 100 мл) и одмах попијте.
- Реконституисани раствор узимајте једном дневно, најбоље ујутру.
- Доза се може повећати до две кесице. Сачекајте дан или два да се појаве ефекти пре повећања дозе.
- Немојте узимати МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА дуже од две недеље, осим ако вам лекар није другачије саветовао. (Погледајте параграф 2 - Будите посебно пажљиви са МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА).
Ако сте заборавили да узмете МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА
МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА се мора узимати увек у исто време, најбоље ујутру. Ако сте заборавили да га узмете, може се узети и касније у току дана, али у овом случају следећу дозу ће морати да се узме у исто време са закашњењем и наредних дана. Никада не узимајте двоструку дозу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Мацрогол - Генериц
Ако сте узели превише овог лека, обратите се лекару и понесите ову брошуру са собом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти макрогола - генеричког лека
Као и сви лекови, МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако осетите било који од следећих нежељених ефеката, престаните са употребом овог лека и одмах се обратите лекару или најближој хитној служби, поневши ову брошуру са собом:
- Алергијске реакције, укључујући пискање непознатог порекла, отежано дисање, несвестицу или отицање лица и грла.
- Алергијске реакције, укључујући осип на кожи, осип и свраб.
Ово су веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи).
Врло често (јављају се код више од 1 на 10 особа)
Високе дозе могу изазвати благу дијареју или цурење столице. Овај проблем обично нестаје смањењем дозе, иако је понекад потребно дан или два да нестане.
Честе (јављају се у мање од 1 на 10 особа)
Бол у стомаку или нелагодност.
Мучнина.
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи)
Повратио се.
Хитност за обављање нужде.
Инконтиненција фекалија.
Није познато
Поремећаји електролита (хипонатријемија, хипокалијемија) и / или дехидрација, посебно код старијих пацијената.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кесицама и кутији иза ЕКСП:. Датум истека се односи на последњи дан наведеног месеца.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА садржи
Активна супстанца је макрогол 3350 (5,9 г по кесици).
Помоћни састојци су: натријум хлорид, безводни натријум сулфат, калијум хлорид, натријум хидроген карбонат, натријум сахаринат, анхидровани колоидни силицијум диоксид и ароме лимуна и манга (који садрже: малтодекстрин, багремову гуму, пропилен гликол и аскорбинску киселину).
Опис изгледа МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА и садржај паковања
Врећице МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА садрже бели или готово бели прах. МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА је одобрен у паковањима од 2, 8, 10, 20, 24, 30 или 50 кесица.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА 5.9 Г ПРАХ ЗА УСМЕНО РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна кесица садржи
Макрогол 3350 5,9 г.
Овај лек садржи натријум (274,4 мг / кесица) и калијум (39,1 мг / кесица).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Прашак за орални раствор у једнократним кесицама.
Бели или скоро бели прах.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Симптоматски третман повременог затвора код одраслих.
04.2 Дозирање и начин примене -
Одрасли старији од 18 година и старији 1-2 кесице дневно у једној дози, најбоље ујутру.
Деца и адолесценти млађи од 18 година: не препоручује се.
Старији, пацијенти са бубрежном болешћу или инсуфицијенцијом јетре: није потребно мењати дозу.
Администрација:
Растворите сваку кесицу у 100 мл воде, што одговара чаши Раствор треба прогутати одмах након припреме. Ефекти МАЦРОГОЛ-а 3350 јављају се у року од 24-48 сати након примене.
Лечење треба наставити што је могуће краће (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације -
• Преосетљивост на МАЦРОГОЛ 3350 или на било коју помоћну супстанцу.
• Паралитички илеус или сумња на опструкцију црева или симптоматска стеноза.
• Тешка упала црева (нпр. Акутни улцерозни колитис, Црохнова болест) и токсични мегаколон.
• Перфорација црева или ризик од перфорације.
• Акутни или непознати абдоминални бол, мучнина или повраћање, стриктура црева, ректално крварење непознатог порекла, акутна хемороидална криза, бол и крварење или тешка дехидрација.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Лечење опстипације лековима је само додатак доброј хигијенској пракси и одговарајућој исхрани пацијента (већи унос течности и дијететских влакана, одговарајућа физичка активност и рехабилитација за дефекацију).
Лечење је оправдано само ако промене у исхрани и навикама у понашању немају ефекта.
Пацијенти који први пут користе овај лек треба да се консултују са лекаром ако не примете побољшање симптома након две недеље.
У случају дијареје, потребан је опрез код пацијената предиспонираних на поремећаје течности и електролита (нпр. Старије особе, пацијенте са инсуфицијенцијом јетре или бубрега или код пацијената који су узимали диуретике) и треба размотрити проверу електролита.
Лек садржи полиетилен гликол. Неке ретке алергијске манифестације и веома изузетни случајеви анафилактичких реакција примећени су само при високим дозама полиетилен гликола примењеним у припремној фази дијагностичких тестова дебелог црева.
Пацијенти на дијети са ниским садржајем натријума (срчана инсуфицијенција, хипертензија) морају узети у обзир садржај натријума (274,4 мг / кесици).
Овај лек садржи калијум (39,1 мг / кесица). Треба узети у обзир пацијенте са оштећеном бубрежном функцијом или на контролисаној дијети калијума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Не постоје клинички или испитивани подаци о интеракцијама лека МАЦРОГОЛ 3350 са другим лековима.
Као и други лаксативи, лек може привремено смањити апсорпцију других лекова који се примењују у истом временском периоду.
Потребан је опрез када се МАЦРОГОЛ 3350 користи са лековима са уским терапеутским индексом (нпр. Антиепилептици и имуносупресиви).
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Нема доступних клиничких података о употреби лека МАЦРОГОЛ 3350 током трудноће.
Студије на животињама нису показале тератогене ефекте.
Стога, с обзиром на лошу апсорпцију МАЦРОГОЛ -а 3350, употреба МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА -е може се размотрити по потреби.
Време храњења
Нема доступних клиничких података о излучивању МАЦРОГОЛ -а 3350 у мајчино млеко. Пошто се МАЦРОГОЛ 3350 слабо апсорбује, може се размотрити употреба МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА -е по потреби.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Није примећен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Реакције су доле наведене према класи органских система, користећи МедДРА терминологију и по апсолутној учесталости.
Учесталости код пацијената су дефинисане на следећи начин:
Врло често ≥1 / 10
Уобичајено ≥1 / 100,
Мање често ≥1 / 1.000,
Ретко ≥1 / 10.000,
Веома редак
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података), укључујући изоловане извештаје.
Блага дијареја је врло чест нежељени ефекат, посебно ако је доза превелика. Ови ефекти генерално нестају у року од 24 до 48 сати након престанка лечења. Лечење се тада може наставити са нижом дозом. У контролисаним студијама са МАЦРОГОЛ -ом 3350, 5,9 г, до 40% пацијената је пријавило најмање једну епизоду дијареје или течне столице .
Могу се јавити и поремећаји електролита (хипонатријемија, хипокалијемија) и / или дехидрација, посебно код старијих пацијената.
Бол у трбуху и надутост чести су нуспојаве, посебно код особа са функционалним поремећајима цријева.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање -
Предозирање узрокује пролив који нестаје привременим прекидом лечења или смањењем дозе. Прекомерни губитак течности узрокован дијарејом може захтевати исправљање дисбаланса електролита.
Пријављени су случајеви аспирације када су велике количине полиетилен гликола и електролита даване помоћу назогастричне сонде.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: лаксативи са осмотским деловањем.
АТЦ ознака: А06А Д15.
МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА је изоосмотски лаксатив који се састоји од мешавине МАЦРОГОЛ 3350 и електролита.
МАКРОГОЛИ велике молекулске масе су полимери са дугим линеарним ланцем који задржавају молекуле воде помоћу водоничних веза. Када се дају орално, доводе до повећања запремине цревних течности.
МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА је мешавина МАЦРОГОЛ-а 3350 и електролита који одржава изоосмотски ток по целој дужини цревног тракта.
Запремина неапсорбоване цревне течности одређује лаксативна својства раствора.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
МАЦРОГОЛ ЦАРЛО ЕРБА се не апсорбује нити метаболише. Након што се раствори у води, МАЦРОГОЛ 3350 5,9 г је изоосмотски према плазми. Концентрација електролита у реконституисаном раствору је таква да је размена електролита између црева и крви занемарљива.
Фармакокинетички подаци потврдили су да МАЦРОГОЛ 3350 није подложан гастроинтестиналној ресорпцији или биотрансформацији након оралне примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Извршене су две студије тератогености, једна на пацовима и једна на зечевима. МАЦРОГОЛ 3350 је даван орално у дозама до 2000 мг / кг / дан између 6. и 17. дана гестације код пацова, и између 6. и 18. дана гестације код зечева. Резултати обе студије нису открили никакве матернотоксичне или тератогене ефекте у присуству доза до 2.000 мг / кг / дан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Натријум хлорид
Безводни натријум сулфат
Калијум хлорид
Натријум хидроген карбонат
Натријум сахаринат
Безводни колоидни силицијум диоксид
Арома лимуна (садржи малтодекстрин, арапску гуму (багрем) и аскорбинску киселину)
Укус манга (садржи малтодекстрин, арапску гуму (багрем), пропилен гликол)
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Врећица је направљена од папира, полиетилена ниске густине и алуминијума, коекструдираног полиетилена (коекструдирани кополимер + полиетилен ниске густине).
Једно паковање може садржати 2, 8, 10, 20, 24, 30 или 50 кесица.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Царло Ерба ОТЦ с.р.л.
Виа Ардеатина Км 23,500-00040 Санта Паломба Помезиа Рим-Италија
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
040391017 - "5,9 г прашка за орални раствор" 2 кесице
040391029 - "5,9 г прашка за орални раствор" 8 кесица
040391031 - "5,9 г прашка за орални раствор" 10 кесица
040391043 - "5,9 г прашка за орални раствор" 20 кесица
040391056 - "5,9 г прашка за орални раствор" 24 кесице
040391068 - "5,9 г прашка за орални раствор" 30 кесица
040391070 - "5,9 г прашка за орални раствор" 50 кесица
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Одлука АИФА -е од 08/2012
Датум обнове: 07/2014
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Одређивање АИФА -е у јулу 2014
