Активни састојци: Цандесартан цилекетил
Блопресс 2 мг, 4 мг, 8 мг, 16 мг и 32 мг таблете
Индикације Зашто се Блопресс користи? За шта је то?
Назив лека је Блопресс. Активни састојак је кандесартан цилексетил. Припада групи лекова који се називају антагонисти рецептора ангиотензина ИИ. Делује тако што доводи до опуштања и ширења крвних судова. Ово помаже у снижавању крвног притиска. Такође олакшава пумпање крви по целом телу.
Овај лек се користи за:
- лечити висок крвни притисак (хипертензију) код одраслих пацијената
- лечити срчану инсуфицијенцију код одраслих пацијената са оштећеном функцијом срчаног мишића, поред инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) или када се инхибитори АЦЕ не могу користити (АЦЕ инхибитори су група лекова који се користе за лечење срчане инсуфицијенције).
Контраиндикације Када се Блопресс не сме користити
Немојте узимати Блопресс ако:
- ако сте алергични (преосетљиви) на кандесартан цилексетил или на било који други састојак лека Блопресс;
- ако сте трудни више од три месеца (такође је боље избегавати Блопресс у раној трудноћи - погледајте одељак о трудноћи).
- имате тешку болест јетре или билијарну опструкцију (проблем са одводом жучи из жучне кесе)
Ако нисте сигурни да ли се нешто од наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Блопресс
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Блопресс
Пре него што узмете или док узимате Блопресс, реците свом лекару:
- ако имате проблеме са срцем, јетром или бубрезима или сте на дијализи.
- ако сте недавно имали трансплантацију бубрега.
- ако повраћате, недавно сте имали јако повраћање или имате пролив.
- ако имате болест надбубрежне жлезде познату као Цоннов синдром (такође се назива примарни алдостеронизам).
- ако имате низак крвни притисак.
- ако сте икада имали мождани удар.
- реците свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните) Блопресс се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни дуже од три месеца, јер може нанети озбиљну штету ваша беба ако се узима током овог периода (погледајте одељак о трудноћи).
Ваш лекар ће можда морати чешће да вас посећује и тестира ако имате било које од ових стања.
Ако се спремате на операцију, реците свом лекару или стоматологу да узимате Блопресс, јер то у комбинацији са неким анестетиком може изазвати пад крвног притиска.
Употреба код деце
Нема искуства у примени Блопресс -а код деце (млађе од 18 година), па се Блопресс не сме давати деци.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Блопресс -а
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, укључујући и лекове које купујете без рецепта. Блопресс може утицати на начин на који неки други лекови делују, а неки лекови могу утицати на Блопресс. Ако узимате одређене лекове, ваш лекар ће можда морати с времена на време да уради крвне претраге.
Посебно реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова:
- други лекови који помажу у снижавању крвног притиска, укључујући бета блокаторе, диазоксид и АЦЕ инхибиторе, као што су еналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл
- нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) као што су ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или еторикоксиб (лекови за ублажавање бола и упале)
- ацетилсалицилидна киселина (ако узимате више од 3 г дневно) (лек за ублажавање болова и упале)
- суплементи калијума или замене соли које садрже калијум (лекови који повећавају ниво калијума у крви)
- хепарин (лек за разређивање крви)
- таблете које помажу уринирање (диуретици)
- литијум (лек за проблеме менталног здравља)
Узимање Блопресс -а уз храну и пиће (посебно алкохол)
- Блопресс можете узимати са или без хране.
- Када вам је прописан Блопресс, разговарајте са својим лекаром пре него што попијете алкохол. Алкохол може изазвати осећај несвестице или ошамућености.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Ваш лекар ће вам обично саветовати да престанете са узимањем Блопресс -а пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вам да узмете други лек уместо Блопресс -а. Блопресс се уопште не препоручује. Трудноћа и не сме се узимати ако ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се узима после трећег месеца трудноће.
Трудноћа
Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите. Блопресс се не препоручује женама које доје и ваш лекар може изабрати други третман за вас ако желите да дојите, нарочито ако је ваша беба тек рођена или рођена. машине Неки људи могу осећати умор или ошамућеност приликом узимања Блопресс -а. Ако се то догоди вама, не возите и не користите алатке или машине.
Важне информације о неким састојцима Блопресс -а
Блопресс садржи лактозу која је врста шећера. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Блопресс: Дозирање
Увек узимајте Блопресс тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Важно је да наставите са узимањем Блопресс -а сваки дан. Блопресс се може узимати са или без хране.
Прогутајте таблету са пићем воде.
Покушајте да узмете таблету сваки дан у исто време. Ово ће вам помоћи да се сетите да га узмете.
Висок крвни притисак:
- уобичајена доза Блопресс -а је 8 мг једном дневно. Ваш лекар може повећати ову дозу до 16 мг једном дневно и даље до 32 мг једном дневно у зависности од вашег одговора на крвни притисак.
- Код неких пацијената, попут оних са проблемима јетре, бубрега или који су недавно изгубили течност због, на пример: повраћања, дијареје или узимања таблета које помажу мокрењу, лекар може прописати нижу почетну дозу.
- Неки црни пацијенти могу лоше реаговати на овај лек када се дају као једини третман и можда ће им требати већа доза.
Отказивање срца:
- уобичајена почетна доза Блопресс -а је 4 мг једном дневно. Ваш лекар може повећати ову дозу удвостручавањем дозе у интервалима од најмање 2 недеље на 32 мг једном дневно. Блопресс се може узимати заједно са другим лековима за затајење срца, а ваш лекар ће одлучити који третман је најбољи за вас.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Блопресс -а
Ако сте узели више лека Блопресс него што је требало
Ако сте узели више лека Блопресс него што вам је прописао лекар, одмах се обратите лекару или фармацеуту за савет.
Ако сте заборавили да узмете Блопресс
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Само узмите следећу дозу као и обично.
Ако престанете да узимате Блопресс
Ако престанете да узимате Блопресс, крвни притисак може поново да порасте. Зато немојте престати узимати Блопресс без претходног разговора са лекаром.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Блопресс -а
Као и сви други лекови, Блопресс може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Важно је да будете свесни какви могу бити ови нежељени ефекти.
Престаните узимати Блопресс и одмах потражите медицинску помоћ ако доживите неку од следећих алергијских реакција:
- отежано дисање, са или без отока лица, усана, језика и / или грла
- отицање лица, усана, језика и / или грла, што може узроковати потешкоће при гутању
- јак свраб коже (са подигнутим пликовима)
Блопресс може изазвати смањење броја белих крвних зрнаца у крви. Ваша отпорност на инфекцију може се смањити и можда ћете приметити умор, инфекцију или грозницу. Ако се то догоди, обратите се свом лекару.Ваш лекар може повремено извршити крвне претраге да провери да ли је Блопресс имао утицаја на вашу крв (агранулоцитоза).
Могући нежељени ефекти укључују:
Честе (јављају се код 1 до 10 корисника на 100)
- Осећај вртоглавице / вртоглавице
- Главобоља
- Респираторне инфекције
- Низак крвни притисак. Због тога се можете осећати несвесно или ошамућено.
- Промене у резултатима крвних претрага: Повећана количина калијума у крви, посебно ако већ имате проблеме са бубрезима или затајење срца. Ако је ово озбиљно, такође можете приметити умор, слабост, неправилан рад срца или трнце.
- Утицај на рад бубрега, посебно ако већ имате бубрежних проблема или срчане инсуфицијенције. У врло ретким случајевима може доћи до отказивања бубрега.
Веома ретко (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000)
- Отицање лица, усана, језика и / или грла.
- Смањење црвених или белих крвних зрнаца. Можда ћете приметити умор, инфекцију или грозницу.
- Осип на кожи, отечени осип (осип).
- Свраб.
- Болови у леђима, болови у зглобовима и мишићима.
- Промене у начину рада јетре, укључујући упалу јетре (хепатитис). Можда ћете приметити умор, жутило коже и беоњача и симптоме сличне грипу.
- Кашаљ.
- Мучнина.
- Промене у резултатима крвних претрага: Смањена количина натријума у крви. Ако је ово озбиљно, такође можете приметити слабост, недостатак енергије или грчеве у мишићима.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
- Чувати ван домашаја и погледа деце.
- Немојте користити Блопресс након истека рока ваљаности наведеног на картонској кутији или блистеру иза скраћенице ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
- Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Блопресс садржи
- Активни састојак је кандесартан цилексетил. Таблете садрже 2 мг, 4 мг, 8 мг, 16 мг или 32 мг кандесартан цилексетила.
- Помоћни састојци су калцијум кармелоза, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезијум стеарат, кукурузни скроб, макрогол. Таблете од 8 мг, 16 мг и 32 мг такође садрже црвени гвожђе оксид (Е172).
Опис изгледа Блопресс -а и садржај паковања
- Таблете од 2 мг су беле, округле таблете.
- Таблете од 4 мг су беле, округле таблете са разрезом на свакој страни.
- Таблете од 8 мг су бледо ружичасте, округле таблете са разрезом на свакој страни.
- Таблете од 16 мг су светло ружичасте, округле таблете са испупченом страном са ознаком "16" и равном страном са разрезом.
- Таблете од 32 мг су светло ружичасте, округле таблете са обе конвексне стране утиснуте са "32" на једној страни и разделном линијом на другој.
Блопресс 2 мг таблете су представљене у блистер паковањима која садрже 7 или 14 таблета.
Блопресс таблете од 4 мг, 8 мг и 16 мг налазе се у блистер паковањима која садрже 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98к1 (јединица за једну дозу), 100 или 300 таблета.
Блопресс таблете од 32 мг су представљене у блистер паковањима, у паковањима која садрже 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 или 300 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЛОПРЕСС ТАБЛЕТС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Блопресс таблете од 2 мг: свака таблета садржи 2 мг кандилетан цилексетила. Свака таблета садржи 95,4 мг лактозе монохидрата.
Блопресс таблете од 4 мг: свака таблета садржи 4 мг кандесартан цилексетила. Свака таблета садржи 93,4 мг лактозе монохидрата
Блопресс таблете од 8 мг: свака таблета садржи 8 мг кандесартан цилексетила. Свака таблета садржи 89,4 мг лактозе монохидрата
Блопресс таблете од 16 мг: Свака таблета садржи 16 мг кандесартан цилексетила. Свака таблета садржи 81,3 мг лактозе монохидрата
Блопресс таблете од 32 мг: свака таблета садржи 32 мг кандесартан цилексетила. Свака таблета садржи 162,7 мг лактозе монохидрата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет.
Блопресс 2 мг таблете су округле, беле таблете.
Блопресс таблете од 4 мг су округле, беле таблете са урезом.
Блопресс таблете од 8 мг су округле, светло ружичасте таблете са урезима.
Блопресс таблете од 16 мг су светло ружичасте боје са једном конвексном страном и једном равном страном утиснутом са 16 мг на конвексној страни.
Блопресс таблете од 32 мг су округле, свијетло ружичасте боје са испупченим странама, са утиснутим 32 на једној страни и раздјелном линијом на другој страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Блопресс је индициран за:
• Лечење есенцијалне хипертензије код одраслих.
• Лечење одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом и поремећеном систоличком функцијом леве коморе (фракција избацивања леве коморе ангиотензинског конвертујућег ензима (АЦЕ) или када се АЦЕ инхибитори не толеришу (видети одељак 5.1)).
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручена почетна доза и уобичајена доза одржавања Блопресс -а је 8 мг једном дневно. Већина антихипертензивног ефекта постиже се у року од 4 недеље. Код неких пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан, доза се може повећати до 16 мг једном дневно и до највише 32 мг једном дневно. Терапију треба прилагодити према одговору на крвни притисак.Блопресс се може примењивати и са другим антихипертензивним лековима.Додатак хидрохлоротиазида показао је додатни антихипертензивни ефекат са различитим дозама Блопресс -а.
Старије становништво
Није потребно прилагођавање почетне дозе код старијих пацијената.
Пацијенти са смањењем интраваскуларног волумена
Код пацијената са ризиком од хипотензије, попут пацијената са могућим смањењем интраваскуларног волумена, може се размотрити почетна доза од 4 мг (видети одељак 4.4).
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом почетна доза је 4 мг, укључујући пацијенте на хемодијализи. Дозу треба титрирати на основу одговора. Искуство код пацијената са веома тешком или завршном фазом бубрежне инсуфицијенције (креатинин
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре
Почетна доза од 4 мг једном дневно препоручује се пацијентима са благим и умереним оштећењем јетре. Доза се може прилагодити на основу одговора. Блопресс је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем јетре и / или холестазом (видети одељке 4.3 и 5.2).
Црни пацијенти
Антихипертензивни ефекат кандесартана је мање изражен код пацијената црне расе него код пацијената других раса. Због тога ће за контролу крвног притиска код пацијената можда бити потребно чешће повећање доза Блопресс-а и додавање истовремене терапије. 5.1).
Дозирање код срчане инсуфицијенције
Уобичајена препоручена почетна доза Блопресс -а је 4 мг једном дневно. Титрација до циљане дозе од 32 мг једном дневно (максимална доза) или до највеће толерисане дозе врши се удвостручавањем дозе у интервалима од најмање 2 недеље (видети одељак 4.4). Процена пацијената са срчаном инсуфицијенцијом увек треба да укључује праћење бубрежне функције, укључујући серумски креатинин и калијум.
Блопресс се може давати са другим третманима за затајење срца, укључујући АЦЕ инхибиторе, бета-блокаторе, диуретике и дигиталис или комбинацију ових лекова. Комбинација АЦЕ инхибитора, диуретика који штеди калијум (нпр. Спиронолактон) и Блопресс-а се не препоручује и треба размотрити тек након пажљивог разматрања потенцијалних користи и ризика (видети одељке 4.4, 4.8 и 5.1).
Посебне популације пацијената
Није потребно прилагођавање почетне дозе код старијих пацијената или пацијената са смањењем интраваскуларног волумена, оштећењем бубрега или благим до умереним оштећењем јетре.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност Блопресс -а код деце од рођења до 18 година нису утврђене у лечењу хипертензије и срчане инсуфицијенције. Нема доступних података.
Орална употреба
Блопресс треба давати једном дневно са или без хране. Храна не утиче на биорасположивост кандесартана.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на кандесартан цилексетил или било коју помоћну супстанцу. Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6). Тешка инсуфицијенција јетре и / или холестаза.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Промењена функција бубрега
Као и код других агенаса који инхибирају систем ренин-ангиотензин-алдостерон, и код осетљивих пацијената лечених Блопрессом могу се очекивати промене у бубрежној функцији.
Препоручује се периодично праћење нивоа калијума и креатинина у серуму када се Блопресс користи код хипертензивних пацијената са оштећеном функцијом бубрега. Искуство је ограничено код пацијената са веома тешким или завршним стадијумом оштећења бубрега (праћење крвног притиска клреатинином).
Евалуација пацијената са срчаном инсуфицијенцијом треба да укључује периодичне процене бубрежне функције, нарочито код старијих пацијената старијих од 75 година и код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Током титрације дозе Блопресс -а препоручује се праћење концентрације креатинина и калијума у серуму. Клиничка испитивања срчане инсуфицијенције нису укључивала пацијенте са серумским концентрацијама креатитина> 265 μмол / Л (> 3 мг / дЛ).
Истовремена терапија са АЦЕ инхибиторима код срчане инсуфицијенције
Ризик од нежељених реакција, посебно оштећене бубрежне функције и хиперкалијемије, може се повећати када се Блопресс даје у комбинацији са АЦЕ инхибитором (видети одељак 4.8). Пацијенте који се подвргавају овом третману треба редовно и пажљиво пратити.
Хемодијализа
Током дијализе, крвни притисак може бити посебно осетљив на блокаду рецептора АТ1 као резултат смањене запремине плазме и активације система ренин-ангиотензин-алдостерон. Због тога Блопресс треба пажљиво дозирати праћењем крвног притиска код пацијената на хемодијализи.
Стеноза бубрежних артерија
Лекови који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, укључујући антагонисте рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА), могу повећати азот урее у крви и креатинин код пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије или стенозом бубрежне артерије у присуству једног бубрега.
Трансплантација бубрега
Нема искуства са употребом Блопресс -а код пацијената који су недавно подвргнути трансплантацији бубрега.
Хипотензија
Током терапије леком Блопресс може доћи до хипотензије код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Ово се такође може десити код хипертензивних пацијената са смањењем интраваскуларног волумена, као што су они који узимају велике дозе диуретика. Потребан је опрез при започињању терапије и покушај исправљања хиповолемије.
Анестезија и операција
Хипотензија услед блокаде система ренин-ангиотензин може се јавити током анестезије и операције код пацијената лечених антагонистима ангиотензина ИИ. Врло ретко, хипотензија може бити толико озбиљна да оправдава употребу интравенозних течности и / или вазопресорних супстанци.
Аортна и митрална стеноза (опструктивна хипертрофична кардиомиопатија)
Као и код других вазодилататора, посебан опрез се препоручује код пацијената са хемодинамски релевантном аортном или митралном стенозом или хипертрофичном опструктивном кардиомиопатијом.
Примарни хипералдостеронизам
Пацијенти са примарним алдостеронизмом генерално не реагују на антихипертензивне лекове који делују тако што инхибирају систем ренин-ангиотензин-алдостерон. Због тога се употреба Блопресс -а не препоручује у овој популацији.
Хиперкалемија
Истовремена употреба Блопресс-а са диуретицима који штеде калијум, суплементима калијума, заменама соли које садрже калијум или другим лековима који могу повећати калијум (као што је хепарин) може изазвати повећање калијума у серуму код хипертензивних пацијената. Треба применити ниво калијума у серуму.
Хиперкалемија се може јавити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом лечених Блопрессом. Препоручује се периодично праћење нивоа калијума у серуму. Комбинација АЦЕ инхибитора, диуретика који штеди калијум (нпр. Спиронолактон) и Блопресс-а се не препоручује и треба размотрити тек након пажљивог разматрања могућих користи и ризика.
Општи аспекти
Код пацијената чији васкуларни тонус и бубрежна функција претежно зависе од активности система ренин-ангиотензин-алдостерон (нпр. Пацијенти са тешком конгестивном срчаном инсуфицијенцијом или са основном бубрежном болешћу, укључујући стенозу бубрежне артерије), лечење је повезано са акутном хипотензијом, азотемија, олигурија или, ретко, акутна бубрежна инсуфицијенција са другим лековима који утичу на овај систем. Могућност сличних ефеката не може се искључити употребом АИИРА -а. Као и код других антихипертензивних лекова, прекомерно смањење крвног притиска код пацијената са исхемијском болести срца или исхемијском цереброваскуларном болешћу може довести до инфаркта миокарда или можданог удара.
Антихипертензивни ефекат кандесартана може бити појачан другим лековима са хипотензивним својствима, било да су прописани као антихипертензиви или за друге индикације.
Блопресс садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или синдромом малапсорпције глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Трудноћа
Не треба започињати терапију антагонистима ангиотензин ИИ рецептора (АИИРА) током трудноће.
За пацијенткиње које планирају трудноћу треба применити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АИИРА неопходан. терапију треба започети (видети одељке 4.3 и 4.6).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Једињења која су тестирана у клиничким фармакокинетичким студијама укључују хидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, оралне контрацептиве (етинил естрадиол / левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и еналаприл. Нису идентификоване клинички значајне фармакокинетичке интеракције са другим лековима.
Истовремена употреба диуретика који штеде калијум, суплемената калијума, замена за со које садрже калијум или других лекова (нпр. Хепарина) може повећати калијум. Ако је потребно, може се размотрити праћење калијума (видети одељак 4.4).
Забележено је реверзибилно повећање концентрација литијума у серуму и токсичних реакција током истовремене примене литијума са АЦЕ инхибиторима. Сличан ефекат се може јавити и код АИИРА. Не препоручује се употреба кандесартана са литијумом.Ако се покаже да је комбинација неопходна, препоручује се пажљиво праћење нивоа литијума у серуму.
Када се АИИРА-и дају истовремено са нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИЛ) (нпр. Селективни инхибитори ЦОКС-2, ацетилсалицилна киселина (> 3 г / дан) и неселективни НСАИД-и), може доћи до "слабљења антихипертензивног ефекта" ...
Као и код АЦЕ инхибитора, истовремена употреба АИИРА и НСАИД може довести до повећаног ризика од погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију и повећање нивоа калијума у серуму, посебно код пацијената са већ постојећом бубрежном функцијом. Комбинацију треба применити са опрез, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и треба размотрити праћење бубрежне функције на почетку истовремене терапије, а затим периодично.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не препоручује се употреба антагониста рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба АИИРА је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).
Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мали пораст ризика не може се искључити. Иако нису доступни контролисани епидемиолошки подаци о ризику од антагониста рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА), сличан ризик може постојати и за ову класу лекова.доказан безбедносни профил за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АИИРА -ом неопходан. Када се утврди трудноћа, лечење АИИРА -ом треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију.
Познато је да изложеност АИИРА током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија) код жена (видети одељак 5.3).
Ако се излагање АИИРА -и догодило од другог тромесечја трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.
Новорођенчад чије су мајке узимале АИИРА треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).
Време храњења
Будући да нема доступних података о употреби Блопресс -а током дојења, Блопресс се не препоручује и преферирају се алтернативни третмани са доказаним безбедносним профилом за употребу током дојења, посебно када се доји новорођенче или недоношчад.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја кандесартана на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, треба узети у обзир да се повремено могу јавити вртоглавица или умор током лечења леком Блопресс.
04.8 Нежељени ефекти
Лечење хипертензије
У контролисаним клиничким испитивањима, нежељене реакције су биле благе и пролазне. Укупна инциденца нежељених догађаја није показала корелацију са дозом или узрастом. Прекид терапије због нежељених догађаја био је сличан код кандесартан цилексетила (3,1%) и плацеба (3,2%).
На основу обједињене анализе података из клиничких испитивања код пацијената са хипертензијом, нежељене реакције са кандесартан цилексетилом дефинисане су на основу учесталости нежељених догађаја са кандесартан цилексетилом најмање 1% већом од учесталости уочене код плацеба. На основу ове дефиниције, најчешће пријављиване нежељене реакције биле су вртоглавица / вртоглавица, главобоља и респираторне инфекције.
Доња табела приказује нежељене реакције пријављене из клиничких студија и постмаркетиншког искуства.
Учесталости коришћене у табелама у одељку 4.8 су: врло честе (> 1/10), честе (≥ 1/100 а
Лабораторијска испитивања
Уопштено није било клинички релевантних утицаја Блопресс -а на рутинске лабораторијске параметре. Као и код других инхибитора система ренин-ангиотензин-алдостерон, примећено је благо смањење хемоглобина. Обично није потребно рутинско лабораторијско праћење код пацијената лечених Блопрессом. Међутим, код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, препоручује се периодична контрола. серумски ниво калијума и креатинина.
Лечење срчане инсуфицијенције
Профил толеранције Блопресс -а примећен код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом био је у складу са фармакологијом лекова и здравственим стањем пацијената. У клиничком програму ЦХАРМ, који је упоређивао Блопресс у дозама до 32 мг (н = 3.803) са плацебом (н = 3.796), 21,0% групе са кандесартан цилексетилом и 16,1% плацебо групе прекинуло је лечење због нежељених догађаја. Најчешће пријављене нежељене реакције биле су хиперкалијемија, хипотензија, оштећење бубрега.
Ови догађаји су били чешћи код пацијената старијих од 70 година, дијабетичара или оних који су примали друге лекове који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, посебно АЦЕ инхибитор и / или спиронолактон.
Доња табела приказује нежељене реакције пријављене из клиничких студија и постмаркетиншког искуства.
Лабораторијска испитивања
Хиперкалијемија и бубрежно оштећење су чести код пацијената који се лече Блопресс -ом због индикација срчане инсуфицијенције.Препоручује се периодично праћење серумских концентрација креатинина и калијума (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање
На основу фармаколошких разматрања, главна манифестација предозирања треба да буде симптоматска хипотензија и вртоглавица. У појединачним извештајима о предозирању (до 672 мг кандесартан цилексетила), опоравак пацијената се јавља без последица.
Методе интервенције у случају предозирања
Уколико дође до симптоматске хипотензије, потребно је започети симптоматско лечење и пратити виталне функције. Пацијента треба поставити у лежећи положај са подигнутим ногама. Ако то није довољно, волумен плазме треба повећати инфузијом, на пример, изотоничног раствора соли. Симпатомиметички лекови се могу применити ако горе наведене мере нису довољне.
Кандесартан се не уклања хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска категорија:
Антагонисти ангиотензина ИИ, неповезани, АТЦ ознака: ЦО9ЦА06
Ангиотензин ИИ је главни вазоактивни хормон система ренин-ангиотензин-алдостерон и игра улогу у патофизиологији хипертензије, срчане инсуфицијенције и других кардиоваскуларних болести. Такође игра улогу у патогенези "хипертрофије и оштећења". ефекти ангиотензина ИИ, као што су вазоконстрикција, стимулација алдостерона, регулација равнотеже соли и воде и стимулација раста ћелија, посредују се преко рецептора типола (АТ1).
Цандесартан цилекетил је про-лек за оралну примену.Брзо се претвара у активну супстанцу, кандесартан, хидролизом естра током апсорпције из гастроинтестиналног тракта. Кандесартан је селективна АИИРА за АТ рецепторе, са блиским афинитетом везивања и спором дисоцијацијом од рецептора. Он нема такмичарску активност.
Кандесартан не инхибира АЦЕ, који претвара ангиотензин И у ангиотензин ИИ и разграђује брадикинин. Нема ефекта на АЦЕ и нема потенцирања брадикинина или супстанце П. У контролисаним клиничким испитивањима која су упоређивала кандесартан са АЦЕ инхибиторима, учесталост кашља је била нижа код пацијената лечених кандесартан цилексетилом. који су важни за регулацију кардиоваскуларног система.Антагонизам рецептора ангиотензина ИИ (АТ1) доводи до повећања нивоа ренина у плазми, нивоа ангиотензина И и ангиотензина ИИ у зависности од дозе, а са смањењем концентрације алдостерона у плазми.
Хипертензија
Код хипертензије, кандесартан изазива дозно зависно, дуготрајно смањење крвног притиска.Антихипертензивно деловање је последица смањења периферног системског отпора, без рефлексног повећања откуцаја срца. Нису примећени озбиљни или претерани ефекти хипотензије или ефекта прве дозе "одскок" након престанка лечења.
Након примене једне дозе кандесартан цилексетила, почетак антихипертензивног ефекта обично се јавља у року од 2 сата. Након континуираног лечења, максимално смањење крвног притиска са било којом дозом се генерално постиже у року од 4 недеље и одржава се током дуготрајног лечења.
Према мета-анализи, повећање дозе са 16 мг на 32 мг једном дневно имало је у просеку мали додатни ефекат. Узимајући у обзир међуиндивидуалну варијабилност, код неких пацијената се може очекивати већи ефекат дозе. просек.
Кандесартан цилексетил примењен једном дневно изазива ефикасно и хомогено смањење крвног притиска током 24 сата, са малом разликом у односу најнижих до највећих вредности током интервала између доза. Антихипертензивни ефекат и подношљивост кандесартана и лосартана упоређивани су у два рандомизована двоструко слепа клиничка испитивања која су обухватила укупно 1.268 пацијената са благом до умереном хипертензијом. 32 мг једном дневно и 10,0 / 8,7 ммХг са лосартан калијумом 100 мг једном дневно (разлика у смањењу крвног притиска 3,1 / 1,8 ммХг, стр
Када се кандесартан цилексетил комбинује са хидрохлоротиазидом, долази до адитивног смањења крвног притиска.Повећање антихипертензивног дејства се такође примећује када се цилексетил кандесартан користи у комбинацији са амлодипином или фелодипином.
Лекови који блокирају систем ренин-ангиотензин-алдостерон имају мање изражен антихипертензивни ефекат код црнаца (обично популација са ниским ренином) него код пацијената који нису црнци. Ово се такође дешава у случају кандесартана. У отвореној клиничкој студији на 5.156 пацијената са дијастолном хипертензијом, смањење крвног притиска током лечења кандесартаном било је значајно мање код црнаца него код црнаца (14,4 / 10,3 ммХг наспрам 19,0 / 12,7 ммХг, п
Кандесартан повећава бубрежни проток и нема ефекта или повећава брзину гломеруларне филтрације, док смањује васкуларни отпор бубрега и фракцију филтрације. У тромесечној клиничкој студији код хипертензивних пацијената са дијабетес мелитусом типа 2 и микроалбуминуријом, антихипертензивно лечење кандесартан цилексетилом смањило је излучивање албумина у урину (просечно смањење односа албумин / креатинин од 30%, 95%ЦИ 15-42%). тренутно нема података о утицају кандесартана на прогресију у дијабетичку нефропатију.
Учинци кандесартан цилексетила 8-16 мг (средња доза 12 мг), једном дневно, на кардиоваскуларни морбидитет и морталитет процијењени су у рандомизираном клиничком испитивању на 4937 старијих пацијената (старости 70-89 година; од тога 21% у доби од 80 година или старији) са благом до умереном хипертензијом која је праћена у просеку 3,7 година (Студија о Спознаји и прогнози код старијих особа). Пацијенти су примали кандесартан цилексетил или плацебо уз друге додатне антихипертензивне третмане по потреби. Крвни притисак је смањен са 166/90 на 145/80 ммХг у групи са кандесартаном, и са 167/90 на 149/82 ммХг у контролној групи. Није било статистички значајних разлика у примарној крајњој тачки, великим кардиоваскуларним догађајима (кардиоваскуларни морталитет, нефатални мождани удар и нефатални инфаркт миокарда). У групи са кандесартаном било је 26,7 догађаја на 1000 пацијент-година наспрам 30,0 догађаја на 1000 пацијената-година у контролној групи (релативни ризик 0,89, 95% ЦИ 0,75 до 1,06, п = 0,19).
Отказивање срца
Лечење цилексетилом кандесартан смањује смртност, смањује хоспитализацију због срчане инсуфицијенције и побољшава симптоме код пацијената са систоличком дисфункцијом леве коморе, што је показано у студији о кандесартану код срчане инсуфицијенције - процена смањења морталитета и морбидитета (ЦХАРМ).
Овај двоструко слепи, плацебом контролисани студијски програм код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ЦХФ) НИХА функционалне класе ИИ до ИВ састојао се од три одвојене студије:
ЦХАРМ-алтернативе (н = 2,028) код пацијената са избацивањем фракције леве коморе (ЛВЕФ) 40%. Пацијенти на оптималној позадинској терапији за срчану инсуфицијенцију (ЦХФ) рандомизирани су на плацебо или кандесартан цилексетил (титриран од 4 мг или 8 мг једном дневно до 32 мг једном дневно или највећа толерисана доза, средња доза 24 мг), а затим су праћени током медијана 37,7 месеци. Након 6 месеци лечења, 63% пацијената који су још увек узимали кандесартан цилексетил (89%) постигло је циљну дозу од 32 мг.
У алтернативној студији ЦХАРМ, комбинована крајња тачка кардиоваскуларног морталитета или прва хоспитализација због ЦХФ значајно је смањена са кандесартаном у поређењу са плацебом, однос ризика (ХР) 0,77 (95% ЦИ: 0,67 до 0, 89, кардиоваскуларни или хоспитализација за лечење) срчане инсуфицијенције.
Комбинована крајња тачка морталитета од свих узрока или прва хоспитализација због ЦХФ такође је значајно смањена са кандесартаном ХР 0,80 (95% ЦИ: 0,70 до 0,92, п = 0,001). Од пацијената лечених кандесартаном, 36,6% (95% ЦИ: 33,7 до 39,7) и пацијената лечених плацебом, 42,7% (95% ЦИ: 39,6 до 45,8) је достигло ову крајњу тачку, апсолутна разлика 6,0% (95% ЦИ: 10,3 до 1,8).
И морталитет и морбидитет (хоспитализација због ЦХФ), обе компоненте ових комбинованих крајњих тачака, допринели су повољним ефектима кандесартана. Третман са кандесартан цилексетилом резултирао је побољшањем НИХА функционалне класе (п = 0,008).
У студији која је додата ЦХАРМ, комбинована крајња тачка кардиоваскуларног морталитета или прва хоспитализација због ЦХФ значајно је смањена са кандесартаном у поређењу са плацебом ХР 0,85 (95% ЦИ: 0,75 до 0,96, п = 0,011) То одговара релативном смањењу ризика за 15 %. Од пацијената који су лечени кандесартаном, 37,9% (95% ЦИ: 35,2 до 40,6) и пацијената који су примали плацебо, 42,3% (95% ЦИ: 39,6 до 45,1) је испунило ову крајњу тачку, апсолутна разлика 4,4% (95% ИЗ: 8,2 до 0,6). 23 пацијента су морала бити лечена током трајања студије како би се спречила смрт од кардиоваскуларних догађаја или хоспитализација ради лечења срчане инсуфицијенције код пацијента. Комбинована крајња тачка морталитета од свих узрока или прва хоспитализација због ЦХФ-а такође је значајно смањена са кандесартаном ХР 0,87 ((95% ЦИ: 0,78 до 0,98, п = 0,021). Пацијенти лечени кандесартаном, 42,2% (95% ЦИ: 39,5) до 45,0) и пацијената који су примали плацебо, 46,1% (95% ЦИ: 43,4 до 48,9) је постигло ову крајњу тачку, апсолутна разлика 3,9% (95% ЦИ: 7,8 до 0,1). И морталитет и морбидитет, обе компоненте ових комбинованих крајњих тачака , допринело је повољним ефектима кандесартана.са кандесартан цилексетилом је дошло до побољшања у НИХА функционалној класи (п = 0,020).
У студији очуваној ЦХАРМ-ом није постигнуто статистички значајно смањење комбиноване крајње тачке кардиоваскуларног морталитета или прве хоспитализације због ЦХФ, ХР 0,89 (95% ЦИ: 0,77 до 1,03, п = 0,118).
Смртност свих узрока није била статистички значајна када се испитала засебно за сваку од три ЦХАРМ студије.Међутим, сви узроци морталитета су такође процењени у заједничкој популацији, у алтернативним студијама ЦХАРМ и студијама са додатком ЦХАРМ, ХР 0,88, (95% ЦИ: 0,79 до 0,98, п = 0,018) и у све три студије, ХР 0,91 (95% ЦИ: 0,83 до 1,00, п = 0,55).
Корисни ефекти кандесартана били су доследни без обзира на старост, пол и истовремене лекове. Кандесартан је такође био ефикасан код пацијената који су истовремено узимали и бета-блокаторе и АЦЕ инхибиторе, а корист је постигнута без обзира на то да ли су пацијенти узимали АЦЕ инхибиторе у циљаној дози коју препоручују смернице за лечење.
Код пацијената са ЦХФ -ом и ослабљеном систоличком функцијом леве коморе (фракција избацивања леве коморе, ЛВЕФ ≤ 40%), кандесартан смањује системски васкуларни отпор и притисак у плућним капиларима, повећава активност ренина у плазми и концентрацију у крви, ангиотензин ИИ и смањује ниво алдостерона.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција и дистрибуција
Након оралне примене, кандесартан цилексетил се претвара у активну супстанцу кандесартан. Апсолутна биорасположивост кандесартана је приближно 40% након примене оралног раствора кандесартан цилексетила. Релативна биорасположивост формулације таблете у поређењу са истим оралним раствором је приближно 34% са врло малом варијабилношћу. Процењена апсолутна биорасположивост таблете је стога 14%. Средње вредности највеће концентрације (Цмак.) Достижу се у року од 3-4 сата након дозирања. Серумске концентрације кандесартана линеарно расту са повећањем доза у терапијском опсегу. Нису примећене разлике у фармакокинетици кандесартана код оба пола. На храну испод кривине (АУЦ) храна не утиче значајно.
Кандесартан је високо везан за протеине плазме (више од 99%). Привидни волумен дистрибуције кандесартана је 0,1 Л / кг.
Храна не утиче на биорасположивост кандесартана.
Биотрансформација и елиминација
Цандесартан се готово у потпуности излучује уринарним и билијарним путем, а само у мањој мери путем метаболизма у јетри (ЦИП2Ц9). Доступне студије интеракција не указују на утицај на ЦИП2Ц9 и ЦИП3А4. На основу података ин витро, не очекује се интеракција ин виво са лековима чији метаболизам зависи од изоензима цитокрома П450, ЦИП1А2, ЦИП2А6, ЦИП2Ц9, ЦИП2Ц19, ЦИП2Д6, ЦИП2Е1 или ЦИП3А4. Полувреме елиминације је приближно 9 сати, а након поновљеног дозирања не примећује се акумулација.
Укупни клиренс кандесартана у плазми је приближно 0,37 мл / мин / кг, а бубрежни клиренс приближно 0,19 мл / мин / кг. Бубрежно се излучивање врши гломеруларном филтрацијом и активном тубуларном секрецијом. Након оралне дозе кандесартан цилексетила означеног са Ц, приближно 26% дозе се излучује урином у облику кандесартана и 7% као неактиван метаболит, док се приближно 56% доза се налази у фецесу као кандесартан, а 10% као неактивни метаболит.
Фармакокинетика у посебним популацијама
Код старијих особа (старијих од 65 година) Цмак и АУЦ кандесартана повећавају се за приближно 50% и 80%, у поређењу са младим испитаницима. Међутим, одговор на крвни притисак и учесталост нежељених догађаја слични су након примене исте дозе Блопресс -а код младих и старијих пацијената (видети одељак 4.2).
Код пацијената са благим и умереним оштећењем бубрега, Цмак и АУЦ кандесартана током поновљених доза порасле су за приближно 50% и 70%, респективно, али т није промењен у поређењу са пацијентима са нормалном бубрежном функцијом. Одговарајуће промене код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом биле су приближно 50% и 110%. Терминална т½ кандесартана је приближно удвостручена код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом. АУЦ кандесартана код пацијената на хемодијализи била је слична оној код пацијената са тешким оштећењем бубрега.
У две студије, обе код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре, примећено је повећање средње АУЦ кандесартана за приближно 20% у једној студији и 80% у другој студији (видети одељак 4.2). Искуство код пацијената са тешким оштећењем јетре .
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Није примећена абнормална системска токсичност или токсичност за циљне органе при клинички релевантним дозама. У претклиничким студијама безбедности, кандесартан је имао ефекте на параметре бубрега и црвених крвних зрнаца у високим дозама код мишева, пацова, паса и мајмуна. Кандесартан је изазвао смањење параметара црвених крвних зрнаца (еритроцити, хемоглобин, хематокрит). Учинци на бубреге (као што су интерстицијски нефритис, тубуларна дистензија, тубуларна базофилија; повећане концентрације БУН и креатинина у плазми) индуковани су кандесартаном и могу бити секундарни у односу на хипотензивни ефекат који доводи до оштећења бубрежне перфузије. Надаље, кандесартан је изазвао хиперплазију / хипертрофију јукстагломеруларне ћелије Сматра се да су ове промене узроковане фармаколошким дејством кандесартана. Са терапијским дозама кандесартана код људи, чини се да хиперплазија / хипертрофија јукстагломеруларних ћелија нема никаквог значаја.
Фетотоксичност је примећена у касној трудноћи (видети одељак 4.6).
Подаци мутагенезе ин витро и ин виво указују да кандесартан не испољава мутагено или кластогено деловање у условима клиничке употребе.
Нису уочени канцерогени феномени.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Калцијум кармелоза
Хидроксипропилцелулоза
Лактоза монохидрат
Магнезијум стеарат
Кукурузни скроб
Мацрогол
Црвени оксид гвожђа (Е172) (Блопресс 8 мг - 16 мг - 32 мг)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полипропиленски блистер
Блопресс 2 мг: Паковања од 7 и 14 таблета у блистер паковањима
Блопресс 4 мг: Паковања од 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98Кс1, 100, 300 таблета у блистерима Блопресс 8 мг: Паковања од 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98Кс1, 100, 300 таблета у блистеру Блопресс 16 мг: Паковања од 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98Кс1, 100, 300 таблета у блистеру Блопресс 32 мг: Паковања од 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 и 300 таблета у блистер паковањима
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Такеда Италиа С.п.А.
Виа Елио Витторини 129 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Блопресс 2 мг таблете: 7 таблета АИЦ бр. 033451016 / М
Блопресс 2 мг таблете: 14 таблета АИЦ бр. 033451028 / М
Блопресс таблете од 4 мг: 7 таблета АИЦ бр. 033451030 / М
Блопресс таблете од 4 мг: 14 таблета АИЦ бр. 033451042 / М
Блопресс таблете од 4 мг: 20 таблета АИЦ бр. 033451055 / М
Блопресс таблете од 4 мг: 28 таблета АИЦ бр. 033451067 / М
Блопресс таблете од 4 мг: 50 таблета АИЦ бр. 033451079 / М
Блопресс таблете од 4 мг: 56 таблета АИЦ бр. 033451081 / М
Блопресс таблете од 4 мг: 98 таблета АИЦ бр. 033451093 / М
Блопресс таблете од 4 мг: 98к1 таблете АИЦ Н ° 033451105М
Блопресс таблете од 4 мг: 100 таблета АИЦ бр. 033451117 / М
Блопресс таблете од 4 мг: 300 таблета АИЦ бр. 033451129 / М
Блопресс таблете од 8 мг: 7 таблета АИЦ бр. 033451131 / М
Блопресс таблете од 8 мг: 14 таблета АИЦ бр. 033451143 / М
Блопресс таблете од 8 мг: 20 таблета АИЦ бр. 033451156 / М
Блопресс таблете од 8 мг: 28 таблета АИЦ бр. 033451168 / М
Блопресс таблете од 8 мг: 50 таблета АИЦ бр. 033451170 / М
Блопресс таблете од 8 мг: 56 таблета АИЦ бр. 033451182 / М
Блопресс таблете од 8 мг: 98 таблета АИЦ бр. 033451194 / М
Блопресс таблете од 8 мг 98к1 таблете АИЦ бр. 033451206 / М
Блопресс таблете од 8 мг: 100 таблета АИЦ бр. 033451218 / М
Блопресс таблете од 8 мг: 300 таблета АИЦ бр. 033451220 / М
Блопресс таблете од 16 мг: 7 таблета АИЦ бр. 033451232 / М
Блопресс таблете од 16 мг: 14 таблета АИЦ бр. 033451244 / М
Блопресс таблете од 16 мг: 20 таблета АИЦ бр. 033451257 / М
Блопресс таблете од 16 мг: 28 таблета АИЦ бр. 033451269 / М
Блопресс таблете од 16 мг: 50 таблета АИЦ бр. 033451271 / М
Блопресс таблете од 16 мг: 56 таблета АИЦ бр. 033451283 / М
Блопресс таблете од 16 мг: 98 таблета АИЦ бр. 033451295 / М
Блопресс 16 мг таблете: 98к1 таблете АИЦ бр. 033451307 / М
Блопресс таблете од 16 мг: 100 таблета АИЦ бр. 033451319 / М
Блопресс таблете од 16 мг: 300 таблета АИЦ бр. 033451321 / М
Блопресс таблете од 32 мг: 7 таблета АИЦ бр. 033451333 / М
Блопресс 32 мг таблете: 14 таблета АИЦ бр. 033451345 / М
Блопресс 32 мг таблете: 20 таблета АИЦ бр. 033451358 / М
Блопресс 32 мг таблете: 28 таблета АИЦ бр. 033451360 / М
Блопресс 32 мг таблете: 50 таблета АИЦ бр. 033451372 / М
Блопресс 32 мг таблете: 56 таблета АИЦ бр. 033451384 / М
Блопресс 32 мг таблете: 98 таблета АИЦ бр. 033451396 / М
Блопресс 32 мг таблете: 100 таблета АИЦ бр. 033451408 / М
Блопресс 32 мг таблете: 300 таблета АИЦ бр. 033451410 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Блопресс 2-16 мг: 16. децембар 1997 / 29. март 2007
Блопресс 32 мг: 9. децембар 2005/29. Март 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2013
