АУГМЕНТИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Аугментин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: амоксицилин, клавуланска киселина

Аугментин 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију у кесицама

Аугментин уметци за паковање доступни су за величине паковања:

Аугментин 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију у кесицама
Аугментин Цхилдрен 400 мг / 57 мг прах за оралну суспензију у кесицама
Аугментин деца 400 мг / 57 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију
Аугментин 875 мг / 125 мг филмом обложене таблете
Аугментин 1000 мг / 200 мг прашак за раствор за ињекцију / инфузију, Аугментин 2000 мг / 200 мг прашак за раствор за инфузију

Зашто се користи Аугментин? За шта је то?

Аугментин је антибиотик који делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције. Садржи два различита лека који се зову амоксицилин и клавуланска киселина. Амоксицилин припада групи лекова који се зову „пеницилини“, чија активност понекад може бити блокирана (тј. Учинити неактивном). Друга активна компонента (клавуланска киселина) то спречава.

Аугментин се користи код одраслих и деце за лечење следећих инфекција:

инфекције средњег уха и синуса
инфекције респираторног тракта
инфекције мокраћних путева
инфекције коже и меких ткива, укључујући инфекције зуба
инфекције костију и зглобова

Контраиндикације Када се Аугментин не сме користити

Немојте узимати Аугментин:

ако сте алергични на амоксицилин, клавуланску киселину, пеницилин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако сте имали озбиљну алергијску реакцију на било који други антибиотик. Ово може укључивати осип на кожи или отицање лица или врата
ако сте икада имали проблеме са јетром или жутицу (жутило коже) током узимања антибиотика.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Аугментин

Будите посебно пажљиви са Аугментином

Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете овај лек ако:

имају инфективну мононуклеозу
лечени од проблема са јетром или бубрезима
не мокри редовно.

Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Аугментин.

У неким случајевима, ваш лекар може да уради "тест да процени врсту бактерије која је изазвала вашу инфекцију. На основу резултата, он може да препише другачију јачину Аугментина или други лек."

Услови на које морате пазити

Аугментин може погоршати нека постојећа стања или изазвати озбиљне нуспојаве. Ово може укључивати алергијске реакције, нападе и упале црева. Морате пазити на неке симптоме док узимате Аугментин како бисте смањили ризик. Погледајте „Услови на које морате пазити.

Тестови крви и урина

Ако имате крвне претраге (као што су тестови црвених крвних зрнаца или тестови функције јетре) или тестове урина (за глукозу), реците лекару или медицинској сестри да узимате Аугментин. То је зато што Аугментин може утицати на резултате ове врсте прегледа .

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Аугментина

Реците свом лекару или фармацеуту ако користите или сте недавно користили или бисте могли да користите било које друге лекове, укључујући и оне који су доступни без рецепта и биљне производе.

Ако узимате алопуринол (користи се за гихт) са Аугментином, велика је вероватноћа да имате алергијску кожну реакцију.

Ако узимате пробенецид (користи се за гихт), ваш лекар може одлучити да промени дозу Аугментина.

Ако узимате лекове (попут варфарина) који спречавају стварање крвних угрушака заједно са Аугментином, можда ћете морати да урадите додатне тестове крви.

Аугментин може утицати на начин на који делује метотрексат (лек који се користи за лечење рака или реуматских болести).

Аугментин може утицати на деловање мофетилмикофенолата (лек који се користи за спречавање одбацивања трансплантираних органа).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.

Вожња и управљање машинама

Аугментин може имати нежељене ефекте, а симптоми вас могу учинити неприкладним за вожњу. Не управљајте возилима и не користите машине осим ако се не осећате боље.

Аугментин садржи аспартам и малтодекстрин

Аугментин садржи аспартам (Е951) који је извор фенилаланина. Може бити штетно за пацијенте који пате од „фенилкетонурије“.

Аугментин садржи малтодекстрин (глукозу). Ако знате да не подносите неке шећере, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Аугментин: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Одрасли и деца тежине 40 кг или више

875 мг / 125 мг прашка за оралну суспензију у кесицама

Препоручена доза - 1 кесица два пута дневно
Већа доза - 1 кесица три пута дневно

Деца са телесном тежином мањом од 40 кг

Не препоручују се врећице Аугментин 875 мг / 125 мг.

Пацијенти са проблемима бубрега и јетре

Ако имате проблема са бубрезима, доза се може променити. Ваш лекар може изабрати другу јачину или други лек.
Ако имате проблема са јетром, можда ћете имати чешће тестове крви да бисте проверили како ваша јетра ради.

Како узимати Аугментин

Непосредно пре узимања Аугментина, отворите кесицу и помешајте садржај са пола чаше воде.
Пијте на почетку оброка или непосредно пре.
Равномјерно распоредите дозе током дана, у размаку од најмање 4 сата. Не узимајте 2 дозе за 1 сат.
Не узимајте Аугментин дуже од 2 недеље. Ако се и даље осећате лоше, морате се вратити лекару.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Аугментина

Ако сте узели више лека Аугментин него што је требало

Ако узмете превише Аугментина, знаци могу укључивати узнемирен стомак (мучнина, повраћање или дијареја) или конвулзије. Разговарајте са својим лекаром што је пре могуће. Понесите паковање или бочицу лека да их покажете лекару.

Ако сте заборавили да узмете Аугментин

Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите. Не бисте требали узети следећу дозу прерано, али треба сачекати око 4 сата.

Ако престанете да узимате Аугментин

Наставите са узимањем Аугментина док се третман не заврши, чак и ако се осећате боље. За борбу против инфекције потребна вам је свака доза. Ако неке бактерије преживе, могу изазвати повратак инфекције.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Аугментина

Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих. У наставку су наведени нежељени ефекти који се могу јавити код овог лека.

Услови на које морате пазити

Алергијске реакције:

осип на кожи
упала крвних судова (васкулитис) која може бити видљива као црвене или љубичасте мрље на кожи, али може утицати и на друге делове тела грозница, бол у зглобовима, отечене жлезде у врату, пазуху или препонама
отицање, понекад лица или уста (ангиоедем), узрокујући отежано дисање
колапс.

Одмах се обратите лекару ако приметите неки од ових симптома. Престаните да узимате Аугментин.

Упала црева

Упала црева, која изазива воденасту дијареју обично са крвљу и слузи, бол у стомаку и / или грозницу.

Ако приметите ове симптоме, обратите се свом лекару што је пре могуће за савет.

Веома чести нежељени ефекти

Могу се јавити у више од 1 на 10 особа

дијареја (код одраслих).

Уобичајени нежељени ефекти

Могу се јавити у до 1 на 10 особа

дрозд (цандида - „гљивична инфекција вагине, уста или набора коже)
мучнина, нарочито при узимању високих доза
Повратио се
дијареја (код деце).

ако патите од тога, узмите Аугментин пре оброка

Ретки нежељени ефекти

Могу се јавити у до 1 на 100 људи

осип, свраб
осип са сврбежом (осип)
лоше варење
вртоглавица
главобоља.

У крвним тестовима могу се појавити неуобичајени нежељени ефекти:

повећање неких протеина (ензима) које производи јетра.

Ретки нежељени ефекти

Могу се јавити у до 1 на 1000 људи

осип, који се може појавити као жуљеви и изгледати као мале мете (централна тамна тачка окружена „бледим подручјем, са тамним прстеном око ивице - мултиформни еритем)

Ако приметите било који од ових симптома, хитно се обратите лекару

Ретки нежељени ефекти могу се појавити у тестовима крви:

мали број ћелија укључених у згрушавање крви
низак број белих крвних зрнаца

Остали нежељени ефекти

Остали нежељени ефекти јављају се код врло ограниченог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната.

Алергијске реакције (види горе)
Упала црева (види горе)
Упала заштитне мембране која окружује мозак (асептични менингитис)
Тешке кожне реакције:
- широко распрострањени осип са жуљевима и љуштењем коже, нарочито око уста, носа, очију и гениталија (Стевенс -Јохнсонов синдром) и тежи облик, узрокујући опсежно љуштење коже (више од 30% површине тела - токсични епидермални) некролиза)
- распрострањени црвени осип са малим пликовима који садрже гној (булозни ексфолијативни дерматитис)
- осип, црвен, са кором и отечен испод коже и жуљева (пустуларни осип).

Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.

упала јетре (хепатитис)
жутица, узрокована повећањем билирубина у крви (супстанца произведена у јетри) због чега кожа и беоњаче могу постати жути
запаљење тубула бубрега
крви треба више времена да се згруша
хиперактивност
напади (код људи који узимају велике дозе Аугментина или који имају проблеме са бубрезима)
црни језик који изгледа прекривен косом
мрље на зубима (код деце), обично се уклањају четкањем.

Нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви или урина:

озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца
низак број црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија)
кристали у урину.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем веб странице Италијанске агенције за лекове: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувати ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге

Немојте користити овај лек ако је кесица сломљена или оштећена

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Аугментину можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПарцеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АУГМЕНТИН

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију - кесице

Свака кесица садржи: амоксицилин трихидрат који одговара 875 мг амоксицилина и калијум клавуланат који одговара 125 мг клавуланске киселине.

Ексципенси са познатим дејством:

садржи 24,0 мг аспартама (Е951) по кесици;

садржи малтодекстрин (глукозу).

АУГМЕНТИН 400 мг / 57 мг прах за оралну суспензију - кесице

Свака кесица садржи: амоксицилин трихидрат који одговара 400 мг амоксицилина и калијум клавуланат који одговара 57 мг клавуланске киселине.

Ексципенси са познатим дејством:

садржи 11,0 мг аспартама (Е951) по кесици;

садржи малтодекстрин (глукозу).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Прашак за оралну суспензију.

Беличасти прах.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Аугментин је индикован за лечење следећих инфекција код одраслих и деце (видети одељке 4.2, 4.4 и 5.1):

• Акутни бактеријски синуситис (адекватно дијагностикован)

• Акутни отитис медиа

• Акутна погоршања хроничног бронхитиса (адекватно дијагностикована)

• Упала плућа стечена у заједници

• Циститис

• Пиелонефритис

• Инфекције коже и меких ткива, посебно целулитис, угризи животиња, тешки апсцес зуба са широко распрострањеним целулитом

• Инфекције костију и зглобова, посебно остеомиелитис.

Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозе су изражене у смислу садржаја амоксицилина / клавуланске киселине, осим када су дозе дефинисане као једна компонента.

Доза Аугментина која се бира за лијечење сваке појединачне инфекције треба узети у обзир:

• Очекивани патогени и њихова вероватноћа осетљивости на антибактеријска средства (видети одељак 4.4)

• Озбиљност и место инфекције

• Старост пацијента, тежина и бубрежна функција, како је доле описано.

Употребу алтернативних формулација Аугментина (нпр. Оних које обезбеђују веће дозе амоксицилина и / или различите односе амоксицилин-клавуланске киселине) треба сматрати неопходном (видети одељке 4.4 и 5.1).

Аугментин 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију у кесицама

За одрасле и децу са телесном масом ≥ 40 кг ова формулација Аугментина обезбеђује укупну дневну дозу од 1750 мг амоксицилина / 250 мг клавуланске киселине два пута дневно и 2625 мг амоксицилина / 375 мг клавуланске киселине за дозирање три пута дневно, када се даје у складу са доле наведеним препорукама.

Аугментин деца 400 мг / 57 мг прах за оралну суспензију у кесицама

За децу тежине

Трајање терапије треба дефинисати на основу одговора пацијента. Неке инфекције (нпр. Остеомиелитис) захтевају дуже периоде лечења. Лечење се не сме наставити дуже од 14 дана без лекарског надзора (видети одељак 4.4 у вези продужене терапије).

Одрасли и деца телесне масе ≥ 40 кг

Препоручене дозе:

• стандардна доза: (за све индикације) 875 мг / 125 мг два пута дневно.

Веће дозе (нарочито за инфекције као што су отитис медиа, синуситис, инфекције доњих дисајних путева и инфекције уринарног тракта): 875 мг / 125 мг три пута дневно.

Деца са тежином

Препоручује се да се деца лече Аугментин таблетама, суспензијом или педијатријским кесицама.

Препоручене дозе:

• од 25 мг / 3,6 мг / кг / дан до 45 мг / 6,4 мг / кг / дан, узето у две подељене дозе;

• до 70 мг / 10 мг / кг / дан у две подељене дозе може се узети у обзир за неке инфекције (као што су отитис медиа, синуситис и инфекције доњих дисајних путева).

Нема доступних клиничких података за формулације Аугментина 7: 1 које се односе на дозе веће од 45 мг / 6,4 мг по кг дневно код деце млађе од 2 године.

Нема доступних клиничких података о формулацијама Аугментина 7: 1 код деце млађе од 2 месеца. Због тога се у овој популацији не могу дати препоруке за дозирање.

Старији грађани

Није потребно прилагођавање дозе.

Инсуфицијенција бубрега

Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са клиренсом креатинина (ЦрЦл) већим од 30 мл / мин.

Код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мЛ / мин, нема препорука за употребу формулација Аугментина са односом амоксицилин-клавуланске киселине 7: 1, јер нема прилагођавања дозе.

Хепатична инсуфицијенција

Дозирајте опрезно и пратите функцију јетре у редовним интервалима (видети одељке 4.3 и 4.4).

Начин примене

Аугментин је за оралну примену.

Дајте на почетку оброка како бисте смањили потенцијалну гастроинтестиналну нетолеранцију и оптимизирали апсорпцију амоксицилина / клавуланске киселине.

Терапија се може започети парентерално према Сажетку карактеристика производа ИВ формулације и наставити са оралним приправком.

Садржај кесице са једном дозом треба растворити у пола чаше воде пре него што је прогутате.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу, било који пеницилин или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Историја озбиљних непосредних реакција преосетљивости (нпр. Анафилакса) на друге бета-лактамске лекове (нпр. Цефалоспорине, карбапенеме или монобактаме).

У анамнези је постојала жутица / отказивање јетре због примене амоксицилина / клавуланске киселине (видети одељак 4.8).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Пре започињања терапије Аугментином, треба спровести детаљно испитивање претходних реакција преосетљивости на пеницилине, цефалоспорине или друге бета-лактамске лекове (видети одељке 4.3 и 4.8).

Тешке и повремено фаталне реакције преосетљивости (анафилактоидне реакције) су пријављене код пацијената који су примали пеницилин. Ове реакције се чешће јављају код особа са историјом преосетљивости на пеницилин и код атопичних особа. Ако дође до алергијске реакције, терапију амоксицилином / клавуланском киселином треба прекинути и увести одговарајућу алтернативну терапију.

Ако се докаже да је инфекција последица организма осетљивог на амоксицилин, треба размотрити промену терапије са амоксицилина / клавуланске киселине у амоксицилин у складу са званичним смерницама.

Ова формулација Аугментина није погодна за употребу тамо где постоји велики ризик да су наводни патогени смањили осетљивост или резистенцију на бета-лактамске агенсе, а не посредују бета-лактамазе подложне инхибицији клавуланске киселине. Ова формулација се не сме користити за лечење С. пнеумонија отпоран на пеницилине.

Грчеви се могу јавити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или код оних који примају велике дозе (видети одељак 4.8).

Давање амоксицилина / клавуланске киселине треба избегавати ако се сумња на инфективну мононуклеозу, јер је употреба амоксицилина повезана са настанком морбилиформног осипа у овом стању.

Истовремена употреба алопуринола током лечења амоксицилином може повећати вероватноћу алергијских кожних реакција.

Дужа употреба може повремено узроковати развој отпорних организама.

Појава генерализованог еритема са пустулама изазваним грозницом током почетне фазе лечења може бити симптом акутне генерализоване егзантематозне пустулозе (АГЕП) (видети одељак 4.8). Ова реакција захтева суспензију Аугментина и свака накнадна примена амоксицилина је контраиндикована.

Амоксицилин / клавуланска киселина треба користити опрезно код пацијената са евидентним оштећењем јетре (видети одељке 4.2, 4.3 и 4.8).

Догађаји са јетре су пријављени нарочито код мушких и старијих пацијената и могу бити повезани са продуженим лечењем. Ови догађаји су ретко пријављивани код деце. У свим популацијама, знакови и симптоми се генерално јављају током или убрзо након третмана, али у неким случајевима могу бити евидентни само неколико недеља након престанка лечења. Ови догађаји су обично реверзибилни. Хепатични догађаји могу бити озбиљни, а у изузетно ретким случајевима и смртни случајеви пријављени, који су се скоро увек јављали код пацијената са већ постојећом озбиљном болешћу или који су узимали лекове за које је познато да имају потенцијалне ефекте на јетру (видети одељак 4.8).

Забележен је колитис повезан са антибиотицима код готово свих антибактеријских лекова и може бити благ до озбиљан по живот опасан (видети одељак 4.8). Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након примене било ког антибиотика.Ако дође до колитиса повезаног са антибиотицима, амоксицилин / клавуланску киселину треба одмах прекинути, консултовати лекара и започети одговарајућу терапију. У овој ситуацији, перисталтички лекови су контраиндиковани.

Током продужене терапије, препоручљиво је периодично проверавати системско-органску функцију, укључујући бубрежну, јетрену и хематопоетску функцију.

Ретко је пријављено продужење протромбинског времена код пацијената који су примали амоксицилин / клавуланску киселину. У случају истовремене примене антикоагуланса, потребно је извршити одговарајуће праћење. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе оралних антикоагуланса да би се одржао жељени ниво антикоагуланса (видети одељке 4.5 и 4.8).

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, дозу треба прилагодити према степену инсуфицијенције (видети одељак 4.2).

Код пацијената са смањеним излучивањем урина, кристалурија је примећена веома ретко, посебно при парентералној терапији. Током примене великих доза амоксицилина, препоручљиво је одржавати одговарајући унос течности и излучивање урина како би се смањила могућност кристалурије амоксицилина. Код пацијената са катетерима бешике, треба одржавати редовну контролу проходности (видети одељак 4.9).

Током лечења амоксицилином, ензимске методе са глукоза оксидазом треба користити увек када се тестира присуство глукозе у урину јер се могу појавити лажно позитивни резултати са неензимским методама.

Присуство клавуланске киселине у Аугментину може изазвати неспецифично везивање ИгГ и албумина за мембране црвених крвних зрнаца, што доводи до лажно позитивног резултата у Цоомбсовом тесту.

Позитивни резултати теста забележени су коришћењем теста Био-Рад Лабораториес Плателиа Аспергиллус ЕИА код пацијената који су примали амоксицилин / клавуланску киселину и за које је последично утврђено да немају Аспергиллус. Са тестом Био-Рад Лабораториес Плателиа Аспергиллус ЕИА, забележене су унакрсне реакције са не-полисахаридима-Аспергиллус и полифураноза. Стога позитивне резултате теста код пацијената који примају амоксицилин / клавуланску киселину треба тумачити с опрезом и потврђивати другим дијагностичким методама.

Аугментин 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију у кесицама садржи 24,0 мг аспартама (Е951) по кесици, која је извор фенилаланина. Овај лек треба користити опрезно код пацијената са фенилкетонуријом.

Аугментин 400 мг / 57 мг прах за оралну суспензију у кесицама садржи 11,0 мг аспартама (Е951) по кесици, која је извор фенилаланина. Овај лек треба користити опрезно код пацијената са фенилкетонуријом.

Овај лек садржи малтодекстрин (глукозу). Пацијенти са ретком малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Орални антикоагуланси

Орални антикоагуланси и пеницилини широко су коришћени у клиничкој пракси без извештаја о интеракцијама. Међутим, у литератури постоје случајеви повећаног међународно нормализованог односа код пацијената који су одржавани на аценокумаролу или варфарину, којима је прописан третман амоксицилином. Ако је неопходна истовремена примена, протромбинско време или међународно нормализовани однос треба пажљиво пратити у случају додавања или повлачења амоксицилина. Осим тога, може бити потребно прилагођавање дозе оралних антикоагуланса (видети одељке 4.4 и 4.8).

Метотрексат

Пеницилини могу смањити излучивање метотрексата, узрокујући потенцијално повећање токсичности.

Пробенецид

Не препоручује се истовремена употреба пробенецида. Пробенецид смањује реналну тубуларну секрецију амоксицилина. Истовремена употреба пробенецида може довести до продуженог повећања нивоа амоксицилина у крви, али не и клавуланске киселине.

Мофетил микофенолата

Код пацијената лечених мофетилмикофенолатом, након почетка лечења амоксицилином и оралном клавуланском киселином, дошло је до смањења концентрације активног метаболита микофенолне киселине (МПА) пре дозе за приближно 50%. Доза можда не представља тачно промене у укупна изложеност МПА. Због тога промена дозе мофетилмикофенолата обично не би требала бити неопходна у одсуству клиничких знакова дисфункције трансплантата. Међутим, потребно је помно клиничко праћење током комбинације и одмах након лечења антибиотицима.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3). Ограничени подаци о употреби амоксицилина / клавуланске киселине током трудноће код људи не указују на повећан ризик од конгениталних малформација. У једној студији на женама са прераном, преурањеном, руптуром феталне мембране, профилактичко лечење амоксицилином / клавуланском киселином може бити повезано са повећан ризик од некротизирајућег ентероколитиса код новорођенчади. Употребу у трудноћи треба избегавати осим ако лекар не сматра неопходним.

Време храњења

Обе супстанце се излучују у мајчино млеко (ефекти клавуланске киселине на одојче нису познати). Због тога су могући пролив и гљивичне инфекције слузокоже код дојиље, па се дојење мора прекинути. Амоксицилин / клавуланску киселину треба примењивати током периода лактације тек након што лекар процени ризик / корист.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али се могу појавити нежељени ефекти (нпр. Алергијске реакције, вртоглавица, конвулзије) који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама (видети одељак 4.8).

04.8 Нежељени ефекти

Нежељене реакције које се најчешће пријављују су дијареја, мучнина и повраћање.

Нежељени ефекти из клиничких студија и постмаркетиншких испитивања са Аугментином наведени су у наставку према МедДРА класификацији за системе и органе

Следећа терминологија је коришћена за рангирање учесталости нежељених ефеката.

Врло често (≥1 / 10)

Често (≥1 / 100 до

Мање често (≥1 / 1.000 до

Ретко (≥1 / 10.000 до

Веома редак (

Није познато (не може се проценити из доступних података)

Класификација система и органа Фреквенција Инфекције и инфестације Мукокутана кандидијаза заједнички Развој неосетљивих организама Није познато Поремећаји крви и лимфног система Реверзибилна леукопенија (укључујући неутропенију) Ретко Тромбоцитопенија Ретко Реверзибилна агранулоцитоза Није познато Хемолитичка анемија Није познато Продужење крварења и протромбинског времена 1 Није познато Поремећаји имунолошког система 10 Ангионеуротски едем Није познато Анафилакса Није познато Синдром сличан серумској болести Није познато Преосјетљиви васкулитис Није познато Поремећаји нервног система Вртоглавица необичан Главобоља необичан Реверзибилна хиперактивност Није познато Грчеви² Није познато Асептични менингитис Није познато Гастроинтестинални поремећаји 875 мг / 125 мг прашка за оралну суспензију у кесицама Пролив Веома честа Мучнина³ заједнички Повратио се заједнички Лоше варење необичан Колитис повезан са антибиотицима 4 Није познато Длакави црни језик Није познато 400 мг / 57 мг прашка за оралну суспензију у кесицама Пролив заједнички Мучнина³ заједнички Повратио се заједнички Лоше варење необичан Колитис повезан са антибиотицима 4 Није познато Длакави црни језик Није познато Промена боје зуба 11 Није познато Хепатобилиарни поремећаји Повећан АСТ и / или АЛТ5 необичан Хепатитис 6 Није познато Холестатска жутица 6 Није познато Поремећаји коже и поткожног ткива 7 Осип по кожи необичан Свраб необичан Уртикарија необичан Еритема мултиформе Ретко Стевенс-Јохнсонов синдром Није познато Токсична епидермална некролиза Није познато Булозни ексфолијативни дерматитис Није познато Акутна генерализована егзантематозна пустулоза (АГЕП) 9 Није познато Бубрега и уринарног поремећаји Интерстицијски нефритис Није познато Кристалурија 8 Није познато

¹ Погледајте одељак 4.4

² Види одељак 4.4

³ Мучнина је чешће повезана са већим оралним дозама. Ако су гастроинтестиналне реакције евидентне, оне се могу смањити узимањем Аугментина на почетку оброка

4 Укључујући псеудомембранозни колитис и хеморагични колитис (видети одељак 4.4)

5 Умерено повећање АСТ и / или АЛТ примећено је код пацијената лечених антибиотицима бета-лактамске класе, али значај ових опажања није познат.

6 Ови ефекти су пријављени код других пеницилина и цефалоспорина (видети одељак 4.4).

7 Ако дође до реакције преосетљивости коже, лечење треба прекинути (видети одељак 4.4)

8 Видети одељак 4.9

9 Видети одељак 4.3

10 Видети одељак 4.4

11 Промена боје површине зуба врло ретко је пријављена код деце. Добра орална хигијена може спречити промену боје зуба, јер се обично може уклонити четкањем.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем веб странице Агенције. Италијанска агенција за лекове: хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили

04.9 Предозирање

Симптоми и знаци предозирања

Гастроинтестинални симптоми и поремећаји у равнотежи воде и електролита могу бити евидентни. Запажена је кристалурија амоксицилина, која у неким случајевима доводи до бубрежне инсуфицијенције (видети одељак 4.4).

Конвулзије се могу јавити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или код пацијената који примају високе дозе.

Пријављено је таложење амоксицилина у катетерима бешике, претежно након интравенозне примене великих доза.Треба одржавати редовну контролу проходности (видети одељак 4.4).

Лечење интоксикације

Гастроинтестинални симптоми се могу лечити симптоматски, са пажњом на равнотежу воде и електролита.Амоксицилин / клавуланска киселина се може уклонити из циркулације хемодијализом.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: комбинација пеницилина, укључујући инхибиторе бета-лактамазе.

АТЦ код: Ј01ЦР02.

Механизам дејства

Амоксицилин, полусинтетички пеницилин (бета-лактамски антибиотик), инхибира један или више ензима (често се називају и протеини који везују пеницилин, ПБП) биосинтетског пута бактеријског пептидогликана, саставне структурне компоненте ћелијског зида бактерије. Синтеза пептидогликана доводи до слабљења структуре, што обично прати лиза ћелија и смрт бактерија.

Амоксицилин је подложан разградњи бета-лактамазама и стога спектар активности самог амоксицилина не укључује организме који производе ове ензиме.

Клавуланска киселина је бета-лактам структурно сродан пеницилинима.Инактивира неке бета-лактамске ензиме, спречавајући тако инактивацију амоксицилина.Клавуланска киселина сама по себи нема клинички користан антибактеријски ефекат.

Однос ПК / ПД

Сматра се да је време изнад минималне инхибиторне концентрације (Т> МИЦ) главна детерминанта ефикасности амоксицилина.

Механизми отпора

Два главна механизма резистенције на амоксицилин / клавуланску киселину су:

• Иактивација бактеријским бета-лактамазама које саме по себи нису инхибиране клавуланском киселином, укључујући класе Б, Ц и Д.

• Промена ПБП, што смањује афинитет антибактеријског средства за мету.

Непропусност бактерија или механизми испушне пумпе могу узроковати или допринијети отпорности бактерија, посебно код грам-негативних бактерија.

Тачке прекида

Тачке прекида МИЦ -а за амоксицилин / клавуланску киселину дефинише Европски комитет за испитивање антимикробне осетљивости (ЕУЦАСТ).

Боди Преломне тачке осетљивости (мцг / мл) Осетљив Средњи Ресистант Хаемопхилус инфлуензае ¹ ≤ 1 - >1 Моракелла цатаррхалис¹ ≤ 1 - >1 Стапхилоцоццус ауреус² ≤ 2 - >2 Коагулаза-негативни стафилококи² ≤ 0,25 > 0,25 Ентероцоццус¹ ≤ 4 8 >8 Стрептококи А, Б, Ц, Г5 ≤ 0,25 - >0,25 Стрептоцоццус пнеумониае³ ≤ 0,5 1-2 >2 Ентеробацтериацеае 1.4 - - >8 Грам-негативни анаероби¹ ≤ 4 8 >8 Грам-позитивни анаероби¹ ≤ 4 8 >8 Преломне тачке које нису везане за врсту¹ ≤ 2 4-8 >8

1 Пријављене вредности односе се на концентрације амоксицилина. За потребе теста осетљивости, концентрација клавуланске киселине је фиксна на 2 мг / л

2 Пријављене вредности су за оксацилин

3 Вредности тачака прекида у табели засноване су на тачкама прекида ампицилина

4 Прекидна тачка отпора Р> 8 мг / л осигурава да се сви изолати са механизмима отпора пријаве као отпорни

5 Вредности тачке прекида у табели засноване су на тачкама прелома бензилпеницилина

Уобичајено осетљиве врсте Грам-позитивни аеробни микроорганизми Ентероцоццус фаецалис Гарднерелла вагиналис Стапхилоцоццус ауреус (осетљив на метицилин) £ Стрептоцоццус агалацтиае Стрептококус пнеумоние¹ Стрептоцоццус пиогенес и други бета-хемолитички стрептококи Стрептоцоццус вириданс група Аеробни грам-негативни микроорганизми Цапноцитопхага спп. Еикенелла цорроденс Хаемопхилус инфлуензае² Моракелла цатаррхалис Пастеурелла мултоцида Анаеробни микроорганизми Бацтероидес фрагилис Фусобацтериум нуцлеатум Превотелла спп. Врсте којима стечена издржљивост може представљати проблем Грам-позитивни аеробни микроорганизми Ентероцоццус фаециум § Аеробни грам-негативни микроорганизми Есцхерицхиа цоли Клебсиелла окитоца Клебсиелла пнеумониае Протеус мирабилис Протеус вулгарис Инхерентно отпорни организми Аеробни грам-негативни микроорганизми Ацинетобацтер сп. Цитробацтер фреундии Ентеробацтер сп. Легионелла пнеумопхила Морганелла моргании Провиденциа спп. Псеудомонас сп. Серратиа сп. Стенотропхомонас малтопхилиа Други микроорганизми Цхламидопхила пнеумониае Цхламидопхила пситаци Цокиелла бурнетти Мицопласма пнеумониае

§ Природна средња осетљивост у одсуству стечених механизама отпора

£ Сви стафилококи отпорни на метицилин отпорни су на амоксицилин / клавуланску киселину

1 Стрептоцоццус пнеумониае који је микроорганизам отпоран на пеницилине не треба лечити овом презентацијом амоксицилина / клавуланске киселине (видети одељке 4.2 и 4.4).

2 Сојеви са смањеном осетљивошћу пронађени су у многим земљама ЕУ са учесталошћу већом од 10%

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Амоксицилин и клавуланска киселина потпуно дисоцирају у воденом раствору на физиолошком пХ. Обе компоненте се брзо и добро апсорбују оралним путем примене. Апсорпција амоксицилина / клавуланске киселине оптимизована је када се узима на почетку оброка. Након оралне примене, амоксицилин и клавуланска киселина су приближно 70% биорасположиви. Профили плазме обе компоненте су слични, а време до постизања вршних концентрација у плазми (Тмак) у сваком случају је приближно један "сат.

Фармакокинетички резултати одвојених студија приказани су у наставку, у којима је амоксицилин / клавуланска киселина (таблете од 875/125 мг два пута дневно) давана наташте групама здравих добровољаца.

Средња вредност (± СД) фармакокинетичких параметара Дати активни састојак Доза (мг) Цмак (мцг / мл) Тмак * (сати) АУЦ (0-24х) (мцг.х / мл) Т ½ (сати) Амоксицилин АМКС / ЦА 875 мг / 125 мг 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Клавуланска киселина АМКС / ЦА 875 мг / 125 мг 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 АМКС - амоксицилин, ЦА - клавуланска киселина * Просек (опсег)

Концентрације амоксицилина и клавуланске киселине у серуму постигнуте са амоксицилином / клавуланском киселином сличне су онима које се добијају оралном применом еквивалентних доза само амоксицилина и клавуланске киселине.

Дистрибуција

Око 25% клавуланске киселине у плазми и 18% амоксицилина везано је за протеине. Привидни волумен дистрибуције је око 0,3-0,4 л / кг за амоксицилин и око 0,2 л / кг за клавуланску киселину.

Након интравенозне примене, амоксицилин и клавуланска киселина пронађени су у жучној кеси, трбушном ткиву, кожи, масти, мишићном ткиву, синовијалној и перитонеалној течности, жучи и гноју. Амоксицилин није адекватно распоређен у цереброспиналној течности.

Студије на животињама не показују значајно задржавање ткива материјала добијеног из лекова било које компоненте. Амоксицилин се, као и већина пеницилина, може открити у мајчином млеку. У мајчином млеку могу се открити трагови клавуланске киселине (видети одељак 4.6).

Показало се да и амоксицилин и клавуланска киселина пролазе плацентну баријеру (видети одељак 4.6).

Биотрансформација

Амоксицилин се делимично излучује урином као неактивна пеницилоична киселина у количинама еквивалентним до 10-25% почетне дозе.Клавуланска киселина се интензивно метаболише код људи и елиминише се урином и фекалијама, а као угљен-диоксид у издисају ваздух.

Елиминација

Главни пут елиминације амоксицилина је путем бубрега, док се за клавуланску киселину одвија путем бубрежних и не-бубрежних механизама.

Амоксицилин / клавуланска киселина има средњи полувреме елиминације од приближно једног сата и просечан укупни клиренс од приближно 25 Л / сат код здравих испитаника. Отприлике 60-70% амоксицилина и приближно 40-65% "клавуланске киселине се излучује непромењено у урину током првих 6 сати након примене једне таблете Аугментин од 250 мг / 125 мг или 500 мг / 125 мг. Неколико студија је открило да је излучивање урина било 50-85 % за амоксицилин и између 27-60 % за клавуланик киселине у периоду од 24 сата. У случају клавуланске киселине, највећа количина лека се излучује током прва 2 сата након примене.

Истовремена употреба пробенецида одлаже излучивање амоксицилина, али не и бубрежно излучивање клавуланске киселине (видети одељак 4.5).

Старост

Полувреме елиминације амоксицилина је слично код деце старости око 3 месеца до 2 године, старије деце и одраслих. Код врло мале деце (укључујући и недоношчад) у првој недељи живота интервал дозирања не би требало да прелази две дозе дневно због незрелости бубрежног елиминационог система. Пошто је већа вероватноћа да ће старији пацијенти имати смањену бубрежну функцију, могло би бити корисно пратити бубрежну функцију.

Тип

Након оралне примене амоксицилина / клавуланске киселине код здравих мушкараца и жена, пол нема значајан утицај на фармакокинетику амоксицилина или клавуланске киселине.

Инсуфицијенција бубрега

Укупни серумски клиренс амоксицилина / клавуланске киселине смањује се пропорционално смањењу бубрежне функције. Смањење клиренса лека је израженије за амоксицилин него за клавуланску киселину, јер се више амоксицилина излучује Стреет бубрежни. Стога, дозирање код бубрежне инсуфицијенције треба да спречи прекомерно накупљање амоксицилина одржавањем одговарајућих нивоа клавуланске киселине (видети одељак 4.2).

Хепатична инсуфицијенција

Пацијентима са инсуфицијенцијом јетре треба дозирати опрезно, а функцију јетре пратити у редовним интервалима.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају посебан ризик за људе на основу фармаколошке сигурности, генотоксичности и репродуктивне токсичности.

Студије токсичности поновљених доза са амоксицилином / клавуланском киселином код паса показале су иритацију желуца и повраћање, као и промену боје језика.

Студије карциногености нису спроведене са Аугментином или његовим компонентама.