Активни састојци: етинилестрадиол, гестоден
ГЕСТОДИОЛ 20 микрограма / 75 микрограма обложене таблете
ГЕСТОСИОЛ Обложене таблете од 30 микрограма / 75 микрограма
Индикације Зашто се користи Гестодиол? За шта је то?
- ГЕСТОДИОЛ је контрацептивна пилула која се користи за спречавање зачећа.
- Свака таблета садржи мале количине два различита женска хормона, који се зову етинил естрадиол и гестоден.
- Лекови за контролу рађања, попут ГЕСТОДИОЛ -а који садрже два хормона, називају се "комбиноване" пилуле.
Шта треба да знате пре него што узмете лек ГЕСТОДИОЛ
Пре него што почнете да користите ГЕСТОДИОЛ, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима (тромбози) у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак "Крвни угрушци").
Пре него што почнете да узимате ГЕСТОДИОЛ, ваш лекар ће вам поставити питања о вашој историји болести и породичној историји. Ваш лекар ће вам такође измерити крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, може извршити и друге провере.
Ова брошура описује ситуације у којима морате престати узимати ГЕСТОДИОЛ или у којима може бити нарушена поузданост ГЕСТОДИОЛ-а. У таквим ситуацијама немате секс или не подузимате додатне мјере нехормонске контрацепције, на примјер кондом или неку другу баријерну методу. Немојте користити ритам и методе базалне температуре. Ове методе могу бити непоуздане јер ГЕСТОДИОЛ модификује промене у менструалном циклусу повезане са телесном температуром и цервикалном слузи.
ГЕСТОДИОЛ, као и други хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих инфекција.
Контраиндикације Када се Гестодиол не сме користити
Немојте користити Гестодиол ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако ћете имати "операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак" Крвни угрушци (тромбоза и емболија) ");
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са оштећењем крвних судова
- веома висок крвни притисак
- веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви
- болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако имате (или сте икада имали) „запаљење панкреаса (панкреатитис)
- ако имате или сте боловали од болести јетре и ваша функција јетре још није нормализована
- ако имате или сте икада имали рак јетре
- ако бубрези не раде добро (отказивање бубрега)
- ако имате (или сте икада имали) или се сумња да имате рак дојке или рак гениталних органа
- ако дође до вагиналног крварења непознатог порекла
- ако сте алергични на етинилестрадиол или гестоден или неки од састојака овог лека (наведен у одељку 6.) То се може препознати по сврабу, осипу или отоку.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гестодиол
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушак (тромбоза)").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
Ако се ово стање појави или погорша док користите ГЕСТОДИОЛ, морате то рећи свом лекару.
У неким ситуацијама морате бити опрезни док узимате ГЕСТОДИОЛ или било који други комбиновани хормонски контрацептив, јер ће вас лекар можда морати редовно контролисати.
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико брзо након порођаја можете почети да узимате ГЕСТОДИОЛ;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
- ако је блиски рођак (или је боловао) од рака дојке или му је дијагностикован рак дојке;
- ако болујете од болести која погађа јетру или жучну кесу;
- ако имате дијабетес;
- ако патите од депресије;
- ако патите од епилепсије (погледајте такође „Остали лекови и ГЕСТОДИОЛ“);
- ако имате болест која се први пут појавила током трудноће или током претходне употребе полних хормона, као што су губитак слуха, порфирија (болест крви), гестацијски херпес (осип на кожи који се јавља током трудноће), Сиденхамова хореа (нервни поремећај који карактерише изненадни покрети тела);
- ако патите (или сте патили) од хлоазме (мрље мрље, нарочито лица, такозване "мрље од трудноће"). Ако се то вас тиче, избегавајте директно излагање сунчевој светлости или ултраљубичастом светлу;
- ако патите од наследног ангиоедема (тешке алергијске реакције), производи који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема. у комбинацији са отежаним дисањем, одмах се обратите лекару.
Гестодиол и тромбоза КРВНИ УГЛАСИ
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, попут ГЕСТОДИОЛ -а, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са ГЕСТОДИОЛ -ом низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- повећан осећај топлоте у захваћеној нози;
- промена боје коже на нози, као што је бледа, црвенкаста или плавичаста;
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине;
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- оток и бледо плава боја једног "екстремитета";
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Веома ретко, угрушак се може формирати у другом органу као што је око (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља. Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.Када престанете са узимањем ГЕСТОДИОЛ -а, ризик од развоја крвног угрушка се враћа у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са ГЕСТОДИОЛ -ом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже гестоден, као што је ГЕСТОДИОЛ, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са ГЕСТОДИОЛ -ом је низак, али неки услови повећавају ризик. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем ГЕСТОДИОЛ -а неколико недеља пре операције или у период у коме сте мање покретни.Ако морате да престанете са узимањем ГЕСТОДИОЛ -а, питајте свог лекара када можете поново почети да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да ГЕСТОДИОЛ треба прекинути.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите ГЕСТОДИОЛ, на пример ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу изазвати озбиљне проблеме, на пример, могу изазвати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом ГЕСТОДИОЛ -а веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је ГЕСТОДИОЛ, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес
Ако имате више од једног од ових стања, или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите ГЕСТОДИОЛ, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Гестодиол и рак
Рак дојке је нешто чешће виђен код жена које узимају комбиноване пилуле, али није познато да ли је узрокован третманом. На пример, може доћи до повећане појаве рака дојке код жена на комбинованим контрацептивима јер их лекар чешће контролише. Развој рака дојке постепено опада након престанка узимања хормонских контрацептива. Важно је да редовно проверавате дојке и да се обратите лекару ако се не осећате добро.
Међу корисницима пилула, у ретким случајевима су пријављени бенигни тумори јетре, ау још мање случајева малигни тумори јетре. Посаветујте се са лекаром ако осетите необично јак бол у стомаку.
Интра-менструално крварење
Током првих месеци узимања ГЕСТОДИОЛ -а можете доживети неочекивано крварење (ван недеље суспензије). Ако се ово крварење настави неколико месеци или ако почне након неколико месеци, ваш лекар мора да истражи узрок.
Шта учинити ако током слободне недеље не дође до крварења
Ако сте правилно узели све таблете, нисте повраћали или имали озбиљну дијареју и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни.
Ако се очекивано крварење не појави два пута заредом, можда сте трудни. Одмах се обратите лекару. Не започињте следеће паковање све док не будете сигурни да нисте трудни.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Гестодиола
Увек обавестите свог лекара који вам прописује ГЕСТОДИОЛ о томе које лекове или биљне производе већ узимате. Такође реците било ком другом лекару или стоматологу који вам преписује други лек (или фармацеуту) да узимате ГЕСТОДИОЛ. Они вам могу рећи да ли морате да предузмете додатне мере предострожности (нпр. Кондоме) и ако да, колико дуго.
- Неки лекови могу угрозити контрацептивну ефикасност ГЕСТОДИОЛ -а или изазвати неочекивано крварење. То укључује лекове за лечење епилепсије (нпр. Хидантоин, топирамат, фелбамат, ламотригин, примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбамазепин) и туберкулозу (нпр.рифампицин), имуномодулаторна средства (циклоспорин), за лечење ХИВ инфекција (ритонавир) или других заразних болести (грисеофулвин, ампицилин, тетрациклини) и биљни препарат кантарион (кантарион).
- Ако желите да користите лековите препарате који садрже кантарион (кантарион) истовремено са третманом ГЕСТОДИОЛ -ом, пре свега се обратите лекару.
- ГЕСТОДИОЛ може утицати на ефикасност других лекова, нпр. Лекова који садрже имуномодулаторни агенс циклоспорин) или антиепилептичког лека ламотригина (који може изазвати повећање учесталости напада).
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек
Лабораторијска испитивања
Ако вам је потребан тест крви, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате пилулу. То је зато што орални контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, не бисте требали узимати ГЕСТОДИОЛ. Ако затрудните док узимате ГЕСТОДИОЛ, морате одмах престати са узимањем и консултовати се са лекаром.
Време храњења
Генерално, не препоручује се узимање ГЕСТОДИОЛ -а током дојења. Ако желите да узмете пилулу док дојите, обратите се свом лекару.
Пре него што узмете било који лек, консултујте се са својим лекаром или фармацеутом.
Вожња и управљање машинама
Нема података који указују на то да употреба ГЕСТОДИОЛ -а утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Гестодиол садржи лактозу и сахарозу Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Гестодиол: Дозирање
Узимајте једну таблету ГЕСТОДИОЛ сваки дан, заједно са малом количином воде, ако је потребно. Таблете се могу узимати са или без хране, али треба их узимати сваки дан у исто време.
Блистер садржи 21 таблету. Поред сваке таблете одштампан је дан у недељи. На пример, ако паковање почнете у среду, узмите таблету поред које је означено „СРЕДНО“. Пратите смер стрелице на блистеру док не попијете свих 21 таблету.
Зато не узимајте таблете 7 дана. Током ових 7 дана без таблета (иначе познатих као недеља паузе или паузе) требало би да доживите губитак крви. Такозвано "крварење при повлачењу" обично почиње другог или трећег дана недеље празнина.
Осмог дана након последње таблете ГЕСТОДИОЛ-а (тј. Након 7-дневног интервала) почињете са новим паковањем, чак и ако крварење није престало. То значи да морате почети са следећим паковањем истог дана у недељи. да се за то време мора догодити повлачење крви.
Ако узимате ГЕСТОДИОЛ на овај начин, контрацептивна заштита ће бити активна чак и током 7 дана када не узмете ниједну таблету.
Када може почети прво блистер паковање?
- Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу.
Почните да узимате ГЕСТОДИОЛ првог дана менструације (то је први дан менструације).
Ако узимате ГЕСТОДИОЛ првог дана менструације, контрацептивна заштита ће одмах бити активна. Такође можете почети да га узимате другог-петог дана циклуса, али у овом случају ћете морати да предузмете додатне заштитне мере (нпр. Користите кондом) првих 7 дана.
- Прелазак са другог комбинованог хормонског контрацептива или комбинованог контрацептивног вагиналног прстена или фластера
ГЕСТОДИОЛ можете започети дан након истека претходног периода одвикавања од таблета (или након последње неактивне таблете претходне таблете). Приликом преласка са комбинованог вагиналног прстена или фластера за контрацепцију морате следити упутства лекара.
- Прелазак са препарата који садржи само прогестаген (мини пилула само са прогестагеном, ињекција, имплант или ИУД за ослобађање прогестагена).
До замене може доћи кад год се убризгала ињекција, на дан када би требало дати следећу ињекцију, из мини пилула које садрже само прогестаген, и са имплантата или спирале истог дана када су уклоњене. Међутим, у свим овим случајевима мораћете да предузмете додатне заштитне мере (нпр. Користите кондом) првих 7 дана од узимања таблете.
- Након абортуса
Пратите упутства лекара.
- Након порођаја
Након порођаја, можете почети да узимате ГЕСТОДИОЛ између двадесет првог и двадесет осмог дана. Ако почнете да га узимате након 28. дана, мораћете да користите такозвану баријерну методу (на пример кондом) током првих 7 дана лечења ГЕСТОДИОЛ -ом.
Ако сте након бебе имали сексуални однос пре (поновног) почетка ГЕСТОДИОЛ -а, морате се прво уверити да нисте трудни или сачекати следећу менструацију.
Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни када да почнете.
- Ако дојите и желите да (поново) почнете да узимате ГЕСТОДИОЛ након порођаја.
ГЕСТОДИОЛ се не сме узимати током дојења. Прочитајте одељак „Дојење“.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Гестодиола
Ако сте узели више Гестодиола него што је требало
Нема извештаја о озбиљним штетним последицама узимања превише ГЕСТОДИОЛ таблета.
Ако узмете неколико таблета одједном, могу се појавити симптоми попут мучнине или повраћања. Вагинално крварење се може јавити код младих девојака.
Ако сте узели превише ГЕСТОДИОЛ таблета или ако установите да је дете прогутало неке таблете, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Ако сте заборавили да узмете Гестодиол
- Ако касните са узимањем таблете мање од 12 сати, не долази до смањења заштите од контрацепције. Узмите таблету чим се сетите и узмите следеће таблете у уобичајено време.
- Ако је одлагање узимања заборављене таблете дуже од 12 сати, заштита од контрацепције може бити нарушена. Што се више таблета пропусти, већи је ризик од нарушавања заштите од контрацепције.
Ризик од непотпуне заштите од контрацепције већи је ако заборавите таблету на почетку и на крају блистер паковања. Због тога је пожељно да се придржавате доле наведених правила (погледајте и доњи дијаграм):
- У овом блистер паковању заборављено је више од једне таблете
Обратите се свом лекару.
- Једна таблета заборављена у првој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време и следећих 7 дана користите додатне мере предострожности, попут кондома.Ако сте имали сексуални однос недељу дана пре заборава или сте заборавили да започнете ново паковање након периода кашњења, морате бити свесни да постоји ризик од трудноће. У овим случајевима, обратите се свом лекару.
- Једна таблета је заборављена у другој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Заштита од контрацепције није смањена и стога не морате предузимати додатне мере предострожности.
Једна таблета заборављена у трећој недељи
Можете бирати између две могућности:
1. Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Уместо да престанете са узимањем таблета у предвиђеном интервалу одвикавања, одмах пређите на следеће паковање. Највероватније ће се ваша менструација (прекид крварења) појавити на крају другог паковања, али ћете можда ипак доживети пробојно крварење или пробојно крварење док узимате таблете у другом паковању. друго паковање.
2. Такође можете одлучити да престанете са узимањем таблета у паковању и започнете директно каренцу (не заборавите да запишете дан када сте заборавили да узмете таблету) .Ако желите да почнете са новим паковањем на заказани дан почетка уверите се да је период суспензије трају мање од 7 дана.
Ако слиједите било коју од ових препорука, заштита од контрацепције неће бити угрожена.
- Ако сте заборавили да узмете више од једне таблете у паковању, а у првом периоду кашњења не дође до крварења, можда сте трудни. Обратите се свом лекару пре него што пређете на следеће паковање.
Шта учинити у случају повраћања или јаке дијареје
Ако дође до повраћања и / или тешке дијареје у року од 3-4 сата након узимања таблете, постоји ризик да тело не апсорбује активне супстанце у таблети у потпуности. Ситуација је слична оној када сте заборавили да узмете таблету . Након повраћања или дијареје, узмите додатну таблету из резервне траке што је пре могуће. Ако је могуће, узмите је у року од 12 сати након уобичајеног узимања пилуле. Ако то није могуће или је протекло 12 сати, следите упутства. упутства дата у пасусу "Ако сте заборавили да узмете ГЕСТОДИОЛ".
Одложена менструација: шта треба да знате
Иако се не препоручује, могуће је одложити менструацију (крварење услијед обуставе). Ово се постиже директним преласком на ново паковање ГЕСТОДИОЛ -а уместо престанка узимања таблета уобичајених 7 дана, након првог паковања. Током узимања таблета може доћи до интерменструалног крварења (капљице или мрље од крви) или до обуставе крварења. паковање На крају уобичајеног 7-дневног интервала за повлачење, наставите са следећим паковањем.
Питајте свог лекара за савет пре него што одлучите да одложите менструацију.
Промените дан када започињете менструацију: шта треба да знате
Ако узимате таблете према упутствима, менструација / крварење ће почети током недеље када не узмете ниједну таблету. Ако морате да промените овај дан, то можете учинити тако што ћете скратити интервал за повлачење (али га никада не продужавати!) На пример, ако интервал за повлачење почиње у петак и желите да га померите на уторак (3 дана раније), морате почети ново паковање 3 дана раније него обично Ако знатно скратите период каренције (на пример, за 3 дана или мање), можда нећете имати крварење, али ћете можда доживети пробојно крварење (капљице или мрље у крви) или крварење устезања.
Ако нисте сигурни како даље, питајте лекара за савет.
Ако желите да зауставите Гестодиол
Можете престати да узимате ГЕСТОДИОЛ када желите. Ако не желите да затрудните, питајте лекара за савет о другим поузданим методама контроле рађања.
Ако нисте сигурни у вези са употребом овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Гестодиола
Као и сви лекови, ГЕСТОДИОЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако су озбиљни или упорни, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица ГЕСТОДИОЛ -а, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак„ Шта треба да знате пре него што узмете лек ГЕСТОДИОЛ “.
- Последице честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
Главобоља, нервоза, лоша толеранција на контактна сочива, сметње вида, мучнина, акне, мигрене, повећање телесне тежине, задржавање течности, крварење и интерменструално крварење понекад се могу јавити у првих неколико месеци, а затим нестати чим се тело прилагоди ГЕСТОДИОЛ -у . Обратите се свом лекару ако се ови симптоми наставе, погоршају или понове. Одсуство или смањење менструације, улцерација дојке, губитак интересовања за секс, депресивна стања, раздражљивост.
- Последице ретко (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
Вишак липида у крви, повраћање, хипертензија.
- Последице ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
Штетни угрушци крви у вени или артерији, на пример:
- у нози или стопалу (ДВТ), плућима (ПЕ), срчани удар, мождани удар. мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА); крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
Поремећаји јетре, коже и поткожног ткива (еритематозни лупус,), поремећаји средњег ува, камен у жучи, поремећаји пигментације. То се може догодити чак и ако узимате ГЕСТОДИОЛ много месеци. Ефекат се може смањити избегавањем излагања себи. Превише на сунчевој светлости. Промењени вагинални исцједак.
- Последице веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
Поремећаји мотора, болести панкреаса.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Гестодиол након истека рока употребе који је наведен на блистеру и на кутији иза ЕКСП.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Шта Гестодиол садржи
- Активни принципи:
ГЕСТОДИОЛ 20 микрограма / 75 микрограма обложене таблете:
Свака таблета садржи 20 микрограма етинилестрадиола и 75 микрограма гестодена
ГЕСТОДИОЛ 30 микрограма / 75 микрограма обложене таблете:
Свака таблета садржи 30 микрограма етинилестрадиола и 75 микрограма гестодена
- Помоћне супстанце су:
Језгро таблета:
Магнезијум стеарат, повидон К-25, кукурузни скроб, лактоза монохидрат
Облога таблете:
Повидон К-90, макрогол 6000, талк, калцијум карбонат, сахароза, восак од лигнита
Опис изгледа Гестодиола и садржај паковања
ГЕСТОДИОЛ је доступан у облику белих, заобљених, биконвексних таблета обложених шећером без отиска са обе стране.
Пилуле се испоручују у блистер паковању са 21 таблетом. Блистер паковања се испоручују у картонској кутији. Свако паковање садржи 1, 3 или 6 блистер паковања.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГЕСТОДИОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Активни принципи:
ГЕСТОДИОЛ 20 мцг / 75 мцг обложене таблете: свака таблета садржи
20 мцг етинилестрадиола и 75 мцг гестодена
ГЕСТОДИОЛ 30 мцг / 75 мцг обложене таблете: свака таблета садржи
30 мцг етинилестрадиола и 75 мцг гестодена
Помоћне твари:
ГЕСТОДИОЛ 20 мцг / 75 мцг обложене таблете садрже 38 мг лактозе монохидрата и 20 мг сахарозе
ГЕСТОДИОЛ 30 мцг / 75 мцг обложене таблете садрже 38 мг лактозе монохидрата и 20 мг сахарозе
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложена таблета: Беле, заобљене, биконвексне таблете превучене шећером без отисака са обе стране.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална контрацепција.
04.2 Дозирање и начин примене
Како узимати ГЕСТОДИОЛ.
Таблете треба узимати редоследом наведеним на паковању сваки дан у приближно исто време. Једна таблета дневно током 21 дана. Свако следеће паковање треба почети након 7-дневног интервала без таблета: током овог периода „доћи ће до повлачења крви“. Ово крварење обично почиње другог или трећег дана након узимања посљедње таблете и може се наставити чак и након почетка сљедећег паковања.
Како почети узимати ГЕСТОДИОЛ.
У случају да у претходном месецу није било терапије хормонским контрацептивима.
Прву таблету треба узети првог дана природног циклуса жене (тј. Првог дана њеног менструалног циклуса). Могуће је почети са узимањем пилула од другог до петог дана, али се у тим случајевима такође препоручује употреба баријерне методе контрацепције првих седам дана узимања таблета током првог циклуса.
У случају преласка са „друге комбиноване оралне контрацептивне пилуле.
Жена би требала почети узимати ГЕСТОДИОЛ дан након посљедње активне таблете претходног контрацептива - али најкасније дан након завршетка уобичајеног периода без пилула или узимања плацеба како је прописано претходним контрацептивним лијеком.
Приликом преласка са контрацептива који садржи само прогестерон (пилуле само са прогестероном (мини пилуле, ињекције, имплантати)) или из интраутериног система који ослобађа прогестерон (ИУС).
Жена може да пређе са пилуле само на прогестерон (ПОП) у било које време током менструације. Прву таблету треба узети дан након узимања било које таблете у ПОП паковању. У случају имплантата или ИУС -а, унос ГЕСТОДИОЛ -а мора почети истог дана када је имплантат уклоњен. У случају ињекције, ГЕСТОДИОЛ треба започети на дан следеће ињекције. У свим овим случајевима препоручује се да жена такође користи баријерну методу контрацепције током првих седам дана узимања пилула.
Након побачаја у првом тромјесечју.
Жена може одмах почети да узима таблете. Ако следите ова упутства, нису потребне додатне мере контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју.
За употребу код дојиља видети одељак 4.6.Препоручује се да жена почне да узима таблете 21. до 28. дана након порођаја, ако не доји или након побачаја у другом тромесечју. Почиње касније, такође треба саветовати жену да Првих седам дана од узимања пилула користите баријерну контрацепцију. Ако је у међувремену дошло до сношаја, трудноћа се мора искључити пре него што је почела са узимањем пилула. или жена мора сачекати да јој се појави прва менструација.
Неуспех узимања таблета .
Ако не узмете таблету у року од 12 сати од уобичајеног времена, то не утиче на заштиту од контрацепције. Жена треба да узме таблету чим се сети и настави да узима остале таблете као и обично.Ако не узмете таблету дуже од 12 сати од уобичајеног времена, може се смањити заштита од контрацепције. Следећа два правила могу бити од помоћи у управљању пропуштеним уносом таблета.
1. узимање таблета никада не сме да се прекине дуже од 7 дана.
2. Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се постигла довољна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-гонада.
Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи савети:
Недеља 1. Жена треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то значи да мора да узима 2 таблете у исто време. Након тога треба да настави да узима таблете у уобичајено време. Истовремено мора да користи баријерна метода, нпр. кондом, наредних 7 дана. Ако је у претходних 7 дана жена имала сексуални однос, мора узети у обзир могућност трудноће. таблете се не узимају, већи је ризик од затруднети.
2. недеља. Жена треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то значи да мора да узима 2 таблете истовремено. Затим треба да настави са узимањем таблета у уобичајено време. Ако су таблете правилно узете за 7 дана пре заборава не морају се предузимати додатне мере контрацепције, у супротном, или ако је пропуштено више таблета, жена би и даље требало да користи баријерну методу, нпр. Кондом, наредних 7 дана.
Недеља 3. Како се каренца приближава, ризик смањене заштите од контрацепције је све већи, међутим могуће је спријечити смањење заштите од контрацепције прилагођавањем уноса таблета. Стога нема потребе да предузимате додатне мере предострожности придржавајући се било које од следеће две опције, осим ако су таблете правилно узете 7 дана пре заборава. У супротном, препоручљиво је саветовати жену да следи прву од две опције и да истовремено користи баријерну методу, нпр. кондом, наредних 7 дана.
1. Жена мора узети последњу пропуштену таблету што је пре могуће, чак и ако то значи да мора да узме 2 таблете истовремено. Након тога мора да настави са узимањем таблета у уобичајено време. Она ће започети ново паковање одмах након узимања последње таблете амбалаже у употреби; у овом случају неће бити периода суспензије између паковања. Није вероватно да ће до менструације доћи све док друго паковање таблета не буде завршено, међутим можете приметити пробојно крварење или пробојно крварење током узимања таблета.
2. Жена се може саветовати да престане са узимањем таблета из тренутног паковања. У том случају ће имати период каренције до 7 дана, укључујући и дане када је таблета пропуштена, након чега ће жена почети са новим паковањем Ако , након што је жена заборавила да узме таблете, нема менструацију у првом уобичајеном интервалу без таблета, треба размотрити могућност да је жена трудна.
Шта учинити у случају повраћања / дијареје.
Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања таблете, таблета се можда неће потпуно апсорбовати. У том случају следите горенаведена упутства у вези са заборављеним таблетама. Осим ако је дијареја изузетно јака, не утиче на апсорпцију КОК, па нису потребне додатне методе контрацепције. Ако тешка дијареја траје 2 или више дана, следите процедуре за заборављене пилуле. Ако жена не жели да промени уобичајени унос таблета, требало би да узме додатне таблете из другог паковања.
Како померити или одложити менструацију
Да би одложила менструацију, жена ће морати да настави са узимањем ГЕСТОДИОЛ -а преласком са једног блистера на други, без каренце. Менструација се може одлагати колико год желите, али не дуже од краја другог паковања. Када менструација касни, могу се јавити епизоде крварења или интерменструалног крварења. Унос ГЕСТОДИОЛ -а мора се редовно настављати на крају уобичајеног интервала у којем се не узима таблета. Да бисте померили менструацију на дан у недељи различит од оног који се очекује код тренутних таблета, жени се може саветовати да скрати следећу интервал без таблета колико год дана желите. Што је овај интервал краћи, то је већи ризик да не дође до менструалног крварења, већ до пробојног крварења и крварења током узимања таблета из следећег паковања (ово се такође дешава када одложите менструацију).
04.3 Контраиндикације
Комбиновани орални контрацептиви (КОК) не би требало да се користе ако постоји неко од доле наведених стања. Ако се такво стање догоди први пут током употребе ЦОЦ -а, њихова употреба мора бити одмах обустављена.
• венска тромбоемболијска болест у активној фази или у анамнези (дубока венска тромбоза,
плућна емболија).
• Активна артеријска тромбоемболија или анамнеза (инфаркт миокарда, цереброваскуларна болест) или продромални симптоми (ангина пекторис и пролазни исхемијски напад) (видети одељак 4.4).
• Наследна или стечена предиспозиција за венску или артеријску тромбозу, као што су недостатак антитромбина, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, резистенција на активирани протеин Ц (АПЦ), антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант), хиперхомоцистеинемија.
• Више или значајних фактора ризика за артеријску тромбозу (видети одељак 4.4).
• Тешка хипертензија.
• Дијабетес компликован микро- или макроангиопатијом.
• Тешка дислипопротеинемија.
• Познати или сумњиви малигни тумори зависни од хормона (нпр. Који утичу на гениталне органе или дојке).
• Истовремено тешко обољење јетре или у историји док се вредности функције јетре не врате у нормалу.
• Истовремени или историја бенигних или малигних тумора јетре.
• Вагинално крварење непознате природе.
• Мигрена са фокалним неуролошким симптомима.
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Евалуација и преглед пре почетка примене КОК -а. Пре почетка или наставка терапије КОК -ом, лекар треба да прегледа личну и породичну медицинску историју пацијента и искључи трудноћу. На основу контраиндикација (видети одељак 4.3) и упозорења (види „Упозорења“ у овом одељку) потребно је измерити крвни притисак и подвргнути пацијента физичком прегледу, ако је клинички индицирано.Од жене се тражи да пажљиво прочита упутство за употребу и прати дата упутства. Учесталост и природа даљих периодичних прегледа треба да се заснивају на устаљеним смерницама праксе и да буду прилагођени индивидуалној жени.
Упозорења. Генерално. Упозорите жене да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ-а (АИДС-а) или других полно преносивих инфекција. Ако је присутан неки од доле наведених фактора ризика, процените предности употребе КОК-а од случаја до случаја са могућим ризицима за сваки од њих индивидуалну жену и разговарати о томе са женом пре почетка примене КОК -а. У случају било каквог погоршања, погоршања или развоја било ког од ових стања или фактора ризика, жена треба да се обрати свом лекару. Ваш лекар ће одлучити да ли ће престати са узимањем КОК -а.
1. Поремећаји циркулације. Употреба било које КХК повећава ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са некоришћењем. Вишак ризика од ВТЕ је највећи током прве године када жена први пут користи КХК. Повећан ризик је мањи од ризика од ВТЕ повезаних са трудноћом, који се процењује на 60 на сваких 100.000 трудноћа. ВТЕ је смртоносна у 1 до 2% случајева. У неколико епидемиолошких студија откривено је да је код жена које користе комбиноване оралне контрацептиве који садрже етинилестрадиол, углавном у дози од 30 микрограма, и прогестина као што је гестоден, ризик од ВТЕ повећан у поређењу са женама које користе комбиноване оралне контрацептиве који садрже мање од 50 мцг етинилестрадиола и прогестина левоноргестрела. За КОК који садрже 30 микрограма етинилестрадиола у комбинацији са десогестрелом или гестоденом у поређењу са онима који садрже мање од 50 микрограма етинилестрадиола и левоноргестрела, процењен је укупни релативни ризик од ВТЕ у распону од 1,5 до 2,0. У случају комбинованих оралних контрацептива који садрже левоноргестрел са мање од 50 мцг етинилестрадиола, учесталост ВТЕ је око 20 случајева на 100.000 жена -година употребе. Што се тиче ГЕСТОДИОЛ -а, учесталост варира од 30 до 40 случајева на 100.000 година. - жена која користи, односно 10-20 додатних случајева
100.000 женских година употребе. Утицај релативног ризика на број додатних случајева
био би највећи код жена током прве године коришћења КОК -а када је ризик од ВТЕ код свих КОК -а највећи. Врло ретко је пријављена тромбоза у другим крвним судовима, односно јетри, мезентерију, бубрезима или у венама и артеријама мрежњаче код корисника оралних контрацептива. Не постоји консензус о могућности да је појава ових случајева повезана са употребом КОК -а. Повећава се ризик од развоја венске тромбоемболије:
• са старењем;
• у случају позитивне породичне анамнезе (нпр. Венска тромбоемболија која је укључивала сродника или крвног сродника плус релативно младе људе). У случају сумње на наследну предиспозицију, жену треба упутити специјалисту пре него што јој се препише орална контрацепција;
• у случају гојазности (индекс телесне масе већи од 30 кг / м2);
• продужена имобилизација, велика операција, операција ноге или велика траума. У овим случајевима препоручује се прекид терапије оралним контрацептивима (у случају хируршке операције заказане најмање 4 недеље пре) и не би требало да се узимају пре 2 недеље након потпуне амбулантности;
• не постоји консензус о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у венској тромбоемболији. Уопштено, употреба ЦОЦ -а је била
повезан са повећаним ризиком од акутног инфаркта миокарда (АМИ) или можданог удара, на овај ризик снажно утиче присуство других фактора ризика (нпр. пушење, висок крвни притисак и старост) (види такође доле). Ови догађаји се ретко дешавају. Ризик од тромбоемболијских догађаја расте са:
• напредовање старости;
• пушење (код тешких пушача и са старењем ризик се додатно повећава, посебно у случају жена старијих од 35 година);
• дислипопротеинемија;
• гојазност (индекс телесне масе већи од 30 кг / м2);
• хипертензија;
• болест срчаних залистака;
• атријална фибрилација;
• позитивна породична историја (нпр. Артеријска тромбоза која укључује рођака или сродника релативно младог узраста). Ако се сумња на наследну предиспозицију, жену треба упутити специјалисту пре него што јој се препише орална контрацепција.
Симптоми венске и артеријске тромбозе могу укључивати:
• једнострани бол и / или оток у једној нози;
• изненадни јаки болови у грудима, који се могу проширити, али и не морају проширити на леву руку;
• изненадни недостатак ваздуха;
• изненадни кашаљ;
• неуобичајена, јака, дуготрајна главобоља;
• изненадни делимични или потпуни губитак вида;
• диплопија;
• потешкоће у говору или афазија;
• вртоглавица;
• колапс праћен или не жаришним нападима;
• слабост или изненадна изразита утрнулост једне стране или дела тела;
• моторни поремећаји;
• "акутни" стомак.
Треба узети у обзир повећан ризик од венске тромбоемболије током порођаја. Друга здравствена стања повезана са васкуларним поремећајима су: дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремијски синдром, хронична инфламаторна болест црева (Црохнова болест или улцерозни колитис) и анемија српастих ћелија. повећање учесталости и тежине мигрене (која може бити продромална у случају цереброваскуларне болести) током употребе оралних контрацептива треба размотрити тренутни прекид оралних контрацептива. Биохемијски параметри који указују на наследну или стечену предиспозицију за венску или артеријску тромбозу укључују: отпорност на активирани протеин Ц (АПЦ), мутацију фактора В Леиден, хиперхомоцистеинемију, недостатак антитромбина-ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, антифосфолипидна антитела, лупус антикоагуланс). Приликом процене односа ризика и користи, лекар треба да има на уму да адекватан третман стања може смањити повезани ризик од тромбозе и да је ризик повезан са трудноћом већи од ризика повезаног са употребом КОК -а.
2. Тумори: Рак грлића материце. У неким епидемиолошким студијама забиљежен је повећан ризик од рака грлића материце код дуготрајних корисника ЦОЦ-а, али још није јасно у којој мјери на овај налаз могу утјецати погоршавајући ефекти сексуалног понашања и други фактори, попут хуманог папилома вируса. (ХПВ).
Карцином дојке. Мета-анализа 54 епидемиолошке студије пријавила је нешто већи релативни ризик (РР = 1,24) од дијагнозе рака дојке међу женама које тренутно користе КОК. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка употребе КОК -а. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, већи број дијагноза рака дојке код садашњих корисника и последњих година КОК -а је ограничен у односу на укупан ризик од дојке рак.Ове студије не пружају доказе о узрочности. Уочени образац вишег ризика може бити последица ране дијагнозе карцинома дојке код корисника КОК, биолошких ефеката КОК -а или њихове комбинације. Рак дојке дијагностикован код жена које су користиле КОК има тенденцију да буде мање напредан са клиничке тачке гледишта поглед од рака откривеног код жена које никада нису узимале КОК.
Тумори јетре. Бенигни и малигни тумори јетре пријављени су међу корисницима КОК -а. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до по живот опасних интраабдоминалних крварења. Стога, размотрите могућност рака јетре у диференцијалној дијагнози када корисник КОК има јаке болове у горњем делу трбуха, повећање јетре (хепатомегалију) или знакове интраабдоминалног крварења.
3. Остали услови. Жене са хипертриглицеридемијом или њеном породичном историјом могу имати повећан ризик од панкреатитиса док користе КХК. У случају акутних или хроничних поремећаја функције јетре, можда ће бити потребно прекинути примену ГЕСТОДИОЛ -а, све док се маркери функције јетре не врате на нормалне вредности. Стероидни хормони се могу лоше метаболизовати код пацијената са оштећеном функцијом јетре. Иако је пријављено да бити мали. Повишење крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајна повећања су ретка. Ако се "упорна клиничка хипертензија развије током узимања комбинованог хормонског контрацептива", потребно је прекинути постојану клиничку хипертензију и лечити комбиноване хормонске контрацептиве. "хипертензија . "Употреба комбинованог оралног контрацептива може се наставити ако је могуће постићи терапијске нормотензивне вредности. Ако лекар сматра да је то потребно, употреба пилуле се може наставити када се вредности крвног притиска врате у нормалу након антихипе терапије. ртенсиве. И током трудноће и са употребом КОК -а могу се појавити или погоршати следећи услови. Међутим, докази о повезаности са употребом КОК -а нису коначни: жутица и / или свраб повезан са холестазом; развој жучне каменце; порфирија; системски еритематозни лупус; хемолитички уремички синдром; Сиденхамова хореа; херпес гестатионис; губитак слуха због отосклерозе. КОК могу имати утицај на периферну инсулинску резистенцију и толеранцију на глукозу. Пацијенте са дијабетесом стога треба пажљиво пратити док користе КОК. ГЕСТОДИОЛ садржи лактозу и сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе или са ретком интолеранцијом на фруктозу не смеју узимати овај лек. Погоршање ендогеног депресија, епилепсија (видети одељак 4.5 Интеракције), Црохнова болест и улцерозни колитис су пријављени током употребе КОК. Може се јавити хлоазма, посебно код корисника са историјом цхлоасма гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичасто зрачење док узимају ЦОЦ. Биљни препарати који садрже кантарион или кантарион (Хиперицум перфоратум) не треба узимати истовремено са ГЕСТОДИОЛ -ом због ризика од смањења концентрације у плазми и клиничких ефеката ГЕСТОДИОЛ -а (видети одељак 4.5).
Смањена ефикасност. Ефикасност оралних контрацептива може се смањити ако се забораве таблете, у присуству тешке дијареје или повраћања (видети одељак 4.2) или у случају истовремене употребе других лекова (видети одељак 4.5).
Неправилан циклус. Као и код свих комбинираних хормонских контрацептива, може доћи до неправилног губитка крви (пробојно крварење или пробојно крварење), посебно у првим мјесецима употребе. Из тог разлога, медицинско мишљење о неправилном губитку крви биће корисно тек након периода адаптације од приближно три циклуса. Ако крварење потраје, треба размислити о употреби КХК са већим садржајем хормона. Ако дође до крварења. Проверите након претходних редовних циклуса треба узети у обзир нехормонске узроке и предузети одговарајуће дијагностичке мере како би се искључио малигнитет или трудноћа. Повремено не може доћи до крварења у периоду у којем се не узимају таблете. Ако су таблете узете према упутствима у одељку 4.2, мало је вероватно да је жена трудна. Међутим, ако таблете нису узете према овим упутствима пре првог прескоченог крварења или ако жена пропусти два узастопна крварења, мора се искључити трудноћа пре него што се настави са узимањем КОК -а.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције са лековима које доводе до високог клиренса полних хормона могу довести до крварења и неуспеха оралне контрацепције. Овај ефекат је утврђен у случају хидантоина, барбитурата, примидона, карбамазепина и рифампицина, а сумњало се у случају окскарбазепина, топирамата, грисеофулвина, фелбамата и ритонавира. Чини се да се механизам ових интеракција заснива на својствима ових лекова који индукују ензим јетре. Генерално, максимална индукција ензима се не јавља у прве 2-3 недеље након почетка лечења, али се ефекат може задржати најмање 4 недеље након престанка терапије. Такође је било извештаја о неуспешној контрацепцији антибиотицима као што су ампицилин и тетрациклини Механизам овог ефекта није разјашњен. Жене на краткотрајном лечењу са било којом од горе наведених група лекова или са појединачним лековима, требале би привремено да користе контрацептивну методу поред пилула за контрацепцију, што се мора учинити све док се овај лек узима истовремено са пилулом, као и седам дана након престанка. Жене које узимају рифампицин треба да користе баријерну методу истовремено са оралним контрацептивима док узимају рифампицин, као и 28 дана након његовог узимања суспензија Ако администрација ц ако се лек не примењује и даље од броја таблета за контрацепцију у паковању, жена треба да почне следеће паковање, не придржавајући се уобичајеног интервала одвикавања. За жене на дуготрајној терапији индукторима јетрених ензима треба размотрити још један метод контрацепције. Пацијенти који узимају ГЕСТОДИОЛ не би требало да користе алтернативне лекове / производе који садрже истовремено Хиперицум перфоратум (Кантарион или кантарион) јер могу изазвати губитак контрацептивног ефекта. Пријављено је крварење и нежељена трудноћа. Л "Хиперицум перфоратум (Кантарион или кантарион) индукцијом ензима повећава количину ензима који метаболишу лекове. Ефекат индукције ензима може трајати најмање 1-2 недеље након престанка лечења Хиперицум. Ефекти КОК на друге лекове: КОК могу ометати метаболизам других лекова. То може довести до повећања (нпр. Циклоспорина) или смањења (ламотригина) у концентрацији у плазми и ткиву.
Лабораторијска испитивања.
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое (транспортних) протеина у плазми, на пример глобулина који везује кортикостероиде и фракције липида / липопротеина, параметре угљених хидрата метаболизам и параметри коагулације и фибринолизе.Варијације су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.
04.6 Трудноћа и дојење
ГЕСТОДИОЛ је контраиндикован током трудноће. Ако затрудните док узимате ГЕСТОДИОЛ, одмах прекините лечење. Опсежне епидемиолошке студије нису показале ни повећан ризик од урођених мана код деце рођене од жена које су узимале КОК пре трудноће, нити тератогене ефекте након ненамерне употребе КОК током трудноће. Дојење може бити под утицајем контрацептивних стероида јер могу смањити запремину и променити састав мајчиног млека. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у мајчино млеко. Због тога се употреба контрацептивних стероида генерално не препоручује мајкама које доје до краја потпуног одвикавања.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ГЕСТОДИОЛ нема, ако их има, утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављени нежељени догађаји (> 1/10) су неправилно крварење, мучнина, повећање телесне тежине, осетљивост дојки и главобоља. Обично се јављају на почетку терапије и пролазни су.
Следећи озбиљни нежељени ефекти забележени су код жена које узимају КОК, видети одељке 4.3 и 4.4.
• венска тромбоемболија, односно дубока венска тромбоза у нози или карлици и плућна емболија.
• Артеријски тромбоемболијски догађаји.
• Тумори јетре.
• Патологија коже и поткожног ткива: хлоазма. Учесталост дијагнозе карцинома дојке код жена које узимају КОК је нешто већа. Рак дојке је редак код жена млађих од 40 година. Већи број је ограничен у односу на укупан ризик од рака дојке. Узрочна веза са КОК није позната. За даље информације видети одељке 4.3 и 4.4.
04.9 Предозирање
Након предозирања нису забележени озбиљни нежељени ефекти. Симптоми који се могу јавити након предозирања су: мучнина, повраћање и вагинално крварење. Не постоји противотров, а лечење мора бити симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: хормонски контрацептиви за системску употребу.
АТЦ код: Г03АА10.
Контрацептивни ефекат пилула за контрацепцију заснива се на интеракцији различитих фактора, од којих су најважнији инхибиција овулације и промене у ендометријуму. Негативна својства (илустрована у одељку 4.8 Упозорења, нежељени ефекти), могу помоћи у избору метод који треба усвојити за контролу рађања. Менструални циклус је правилнији, а сама менструација је често мање болна и крварење је лакше. Изглед може довести до смањења случајева недостатка гвожђа.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Гестодене.
Апсорпција.
Након оралне примене, гестоден се брзо и потпуно апсорбује. Након примене појединачне дозе, максимална серумска концентрација од 4 нг / мл постиже се након приближно једног сата. Биорасположивост је око 99%.
Дистрибуција.
Гестоден се везује за серумски албумин и глобулине који везују полне хормоне (СХБГ). Само 1-2% укупног серумског гестодена налази се као слободни стероид, док је 50-70% специфично везано за СХБГ. Повећање СХБГ изазвано етинилестрадиолом утиче на дистрибуцију протеина у серуму са последичним повећањем фракције везане за СХБГ и смањењем фракције везане за албумин.Очигледни волумен дистрибуције гестодена је 0,7 л / кг.
Метаболизам.
Гестоден се потпуно метаболише путем познатих канала метаболизма стероида. Обим метаболичког клиренса из серума је 0,8 мл / мин / кг. Не долази до интеракција када се гестоден узима заједно са етинилестрадиолом.
Елиминација.
Серумски ниво гестодена се смањује двофазно. Завршну фазу елиминације карактерише "полуживот од 12-15 сати. Гестоден се не излучује непромењен. Његови метаболити се излучују урином и жучом у односу 6: 4." Полувреме излучивања метаболити су једнаки око 1 дан.
Стабилно стање.
На фармакокинетику гестодена утичу серумски нивои СХБГ који се троструко повећавају са етинилестрадиолом. Након дневног дозирања, ниво гестодена у серуму се повећава приближно четири пута у односу на појединачну дозу и достиже равнотежно стање до друге половине тока лечења.
Етинилестрадиол.
Апсорпција.
Након оралне примене, етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује. Највиши нивои у плазми, једнаки око 80 пг / мл, достижу се за 1-2 сата. Апсолутна биорасположивост, након пресистемске коњугације и метаболизма при првом проласку, је на „приближно 60% .
Дистрибуција.
Током лактације прође 0,02% дневне дозе мајке
у млеку.Етинилестрадиол је углавном али неспецифично везан за албумин (приближно 98,5%) и изазива повећање серумске концентрације СХБГ.Одређен је привидни волумен дистрибуције од приближно 5 л / кг. Метаболизам. Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији на нивоу слузнице танког црева и јетре. Главни метаболички пут етинилестрадиола је ароматска хидроксилација, али се такође формира велики број хидроксилисаних и метилираних метаболита, присутних у облику слободних метаболита и коњугованих са глукуронидима и сулфатима. Обим метаболичког клиренса је приближно 5 мл / мин / кг.
Елиминација.
Серумски нивои етинилестрадиола опадају двофазно, са терминалном фазом елиминације са полуживотом од приближно 24 сата. Непромењени етинилестрадиол се не излучује, али се његови метаболити излучују урином: жуч у односу 4: 6. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.
С.тспремна држава.
Равнотежне концентрације се постижу након 3-4 дана, а серумски ниво етинилестрадиола је 30-40% већи од једнократног уноса.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Етинилестрадиол и гестоден нису генотоксични. Студије карциногености само са етинилестрадиолом или у комбинацији са различитим гестагенима не показују канцерогени ризик код жена које користе лек као контрацептив како је назначено. Међутим, треба имати на уму да полни хормони могу подстаћи раст неких хормонски зависних ткива и тумора. Студије репродуктивне токсичности о плодности, феталном развоју или репродуктивним способностима спроведене само са етинилестрадиолом или у комбинацији са прогестагеном нису дале назнаке ризика од штетних ефеката код људи који су последица употребе препарата према препоруци.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета: магнезијум стеарат, повидон к-25, кукурузни скроб, лактоза монохидрат.
Облога таблете: повидон к-90, макрогол 6000, талк, калцијум карбонат, сахароза, восак од лигнита.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Три године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер: ПВЦ / алуминијум. Паковање: 1 Кс 21 таблета; 3 Кс 21 таблете; 6 Кс 21 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Фармиталиа с.р.л
Виале А. Де Гаспери 165 / Б - 95127 КАТАНИЈА.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ГЕСТОДИОЛ 20 мцг / 75 мцг обложене таблете, 1Кс21 цпр А.И.Ц. н.037684014
ГЕСТОДИОЛ 20 мцг / 75 мцг обложене таблете, 3Кс21 цпр А.И.Ц. н.037684026
ГЕСТОДИОЛ 20 мцг / 75 мцг обложене таблете, 6Кс21 цпр А.И.Ц. н.037684038
ГЕСТОДИОЛ 30 мцг / 75 мцг обложене таблете, 1Кс21 цпр А.И.Ц. н.037684040
ГЕСТОДИОЛ 30 мцг / 75 мцг обложене таблете, 3Кс21 цпр А.И.Ц. н.037684053
ГЕСТОДИОЛ 30 мцг / 75 мцг обложене таблете, 6Кс21 цпр А.И.Ц. н.037684065
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
2. октобра 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2010