Активни састојци: Амитриптилин
Лароксил таблете обложене 10 мг
Лароксил 25 мг обложене таблете
Лароксил 40 мг / мл раствор за оралну примену
Зашто се користи лароксил? За шта је то?
Терапијска категорија
Лароксил припада терапијској класи трицикличних антидепресива.
Индикације
Ендогена депресија. Депресивна фаза манично-депресивне психозе. Реактивна депресија. Маскирана депресија. Неуротична депресија. Депресија у току шизофрене психозе. Укључујући депресије. Тешка депресија у току неуролошких болести или других органских обољења.
Профилакса мигрене и хроничних или понављајућих главобоља.
Контраиндикације Када се Ларокил не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Глауком. Хипертрофија простате, пилорична стеноза и друга стенозирајућа обољења гастроинтестиналног и генито-уринарног система. Болести јетре. Затајење срца. Поремећаји ритма и провођења миокарда. Период опоравка након инфаркта.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ларокил
Узимајући у обзир фармаколошка својства препарата, крајњи опрез захтева његову употребу код пацијената са кардиоваскуларним обољењима код којих може доћи до тахикардије, поремећаја ритма и проводљивости, инсуфицијенције миокарда. Због тога је код ових субјеката потребно периодично вршити електрокардиографске прегледе. и инструментални је такође потребан код старијих особа, код пацијената са хипертиреозом или у лечењу хормонима штитне жлезде или код оних који узимају антидепресиве у високим дозама.
Трициклични антидепресиви могу снизити праг напада. Стога је њихова употреба код епилептичара и пацијената са органским обољењима мозга или са предиспозицијом за конвулзије дозвољена само под строгим надзором лекара. Због евидентних антихолинергичких ефеката, препарат се мора пажљиво примењивати код старијих особа и код свих оних пацијената (као што су они са очима, гастроинтестиналним обољењима итд ...) код којих прекомерна парасимпатолитичка активност може бити штетна.
Трициклични антидепресиви се не смеју користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Студије спроведене у депресији код деце ове старосне групе нису показале ефикасност за ову класу лекова.
Самоубилачке идеје / понашање
Самоубиство / самоубилачке мисли
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји).
Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која је Ларокил прописан такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима лекови у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Фармаколошку терапију антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба обавестити о потреби праћења и хитног пријављивања свом лекару о сваком клиничком погоршању, појави самоубилачког понашања или размишљања или променама у понашању.
Надаље, трициклични антидепресиви повезани су са ризиком од нежељених кардиоваскуларних догађаја у свим старосним групама. Треба имати на уму да нема доступних дугорочних података о безбедности код деце и адолесцената у погледу раста, сазревања и когнитивног и понашања.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат лароксила
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Инхибитори моноаминооксидазе: трициклични антидепресиви не смеју бити повезани са иреверзибилним МАОИ због могућности озбиљних нежељених ефеката (хипертермија, конвулзије, кома, смрт); ако је неопходно заменити иреверзибилни МАОИ трицикличким, мора се омогућити интервал од најмање две недеље.
Хипотензивни лекови: трициклични антидепресиви блокирају синаптички опоравак гванетидина и других хипотензивних лекова са сличним механизмом деловања, смањујући њихову терапијску активност.
Симпатомиметички лекови: генерално, симпатомиметички лекови се не смеју давати током лечења, чији се ефекти, посебно они на срце и циркулацију, могу значајно нагласити. Повезаност амитриптилина и Л-допе олакшава настанак хипотензије и срчаних аритмија.Пацијенте који морају да користе назалне деконгестиве и производе који се користе у лечењу астме и поллинозе који садрже симпатомиметичке супстанце потребно је пажљиво пратити и, међутим, треба их строго пратити придржавајте се препоручених распореда дозирања.
Антихолинергички лекови: пажња захтева употребу парасимпатолитичких лекова, посебно оних који се користе у лечењу Паркинсонове болести.
Супстанце са депресивним дејством на С.Н.Ц.: трициклични антидепресиви могу нагласити дејство таквих лекова као што су хипнотички, седативи, анксиолитици и анестетици. Лечење антидепресивима треба што пре прекинути због клиничке ситуације пре изборне операције.
Остали лекови: трициклични лекови због свог антихолинергичког деловања могу продужити време пражњења желуца; неке супстанце, попут Л-допе и фенилбутазона, могу се задржати у периоду довољном за њихову инактивацију у желуцу.
Због свог индуктивног дејства на микросомалне системе јетре, барбитурати могу да стимулишу метаболизам лекова, док различити фенотиазини, халоперидол и циметидин могу одложити његову елиминацију повећавајући концентрацију у крви. Везивање амитриптилина за протеине плазме може се смањити конкуренцијом од фенитоина, фенилбутазона, аспирина, скополамина и фенотиазина.
Упозорења Важно је знати да:
С обзиром да лек може изазвати ортостатску хипотензију, промене шећера у крви, поремећаје хематопоезе, јетре и бубрега, препоручљиво је периодично проверавати крвни притисак, гликемију, крвну слику и функцију јетре и бубрега, посебно с обзиром на хипертензивне болеснике, дијабетичари, нефропати и особе са тренутним или претходним оштећењима хематопоетског система. У случају повишене температуре, ангине пекторис и других симптома грипа, неопходно је проверити крвну слику како би се рано открило присуство агранулоцитозе која се повремено забележила током терапије трицикличним антидепресивима.
Употребом амитриптилина могу се јавити алергијске реакције или реакције фотосензибилизације; могућа је унакрсна преосетљивост између различитих трицикличних једињења са антидепресивним дејством.
Такође треба имати на уму да препарат може изазвати нежељене неуро-психичке ефекте као што су појава хипоманичних реакција и активирање латентних шизофрених слика; то се мора имати у виду, између осталог, у дефиницији шеме дозирања који, иако строго индивидуалан, генерално, требало би да буде тај који дозвољава претпоставку минималне ефикасне дозе.
Иако амитриптилин делује седативно, крајњи опрез ипак захтева употребу антидепресива у амбулантном лечењу, јер ови лекови понекад могу уклонити психо-моторну инхибицију пре него што утичу на остале симптоме.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Самоубилачке идеје / понашање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / сродни догађаји) (види Мере предострожности за употребу). Пацијенти под утицајем лароксила треба да се уздрже од конзумирања алкохола јер токсични ефекти две супстанце могу међусобно повећати друго.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Како до данас нема довољно података о употреби трицикличких антидепресива код трудница, Ларокил би требало користити само ако потенцијална корист за мајку оправдава потенцијални ризик за фетус.
Епидемиолошки подаци указују на то да употреба сличних лекова (ССРИ) у трудноћи, посебно пред крај трудноће, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код новорођенчета (ППХН). Уочени ризик је био приближно 5 случајева. На 1000 трудноће Генерално, има 1-2 случаја ППХН на сваких 1000 трудноћа.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лароксил може изазвати поремећаје вида, смањити будност рефлекса и ометати нормалан степен будности; они који управљају моторним возилима или другим машинама или изводе опасне радове морају бити упозорени на ово.
Важне информације о неким састојцима
Лароксил обложене таблете садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Лароксил: Дозирање
Терапија депресије
Амбулантно лечење
Амбулантно лечење подразумева давање почетне дозе од 50 мг лароксила дневно, која се, према потреби случаја, може поступно смањивати или повећавати док се не постигне оптимални ефекат. Од ове дозе, 30 мг треба применити у увече пред спавање, 10 мг ујутру и 10 мг у подне. Код старијих или младих пацијената, генерално су довољне слабије дозе. Примена горе наведених доза је могућа или са 25 мг или 10 мг лароксил обложеним таблетама, било са раствор капље (једна кап = 2 мг амитриптилина).
Болничко лечење
Почетна терапија: орална примена: почевши од дозе од 25 мг која се понавља 2-4 пута током дана (укупна доза / дан 50-100 мг); ако је потребно, укупна дневна доза се може повећати до 200-250 мг. Након што се утврди оптимална почетна доза, може се одржавати 1-3 недеље, а затим се постепено смањивати на ефикасну дозу одржавања.
Терапија одржавања: орална доза одржавања мора се одредити од случаја до случаја: обично је 25 мг поновљено 2-4 пута дневно. Код младих и старијих пацијената, ниже дозе су често довољне. Лароксил се може комбиновати са другим психотропним лековима (неуролептици, средства за смирење, хипнотици), као и са физикалном терапијом. У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Профилакса мигрене и хроничних или понављајућих главобоља
Профилактички третман мигрене и хроничних или понављајућих главобоља подразумева давање почетне дозе од 30-50 мг лароксила дневно, која се, према потребама случаја, може смањити или прогресивно повећавати док се не постигне оптимални ефекат.
Од ове дозе, највећу дозолошку фракцију треба применити увече пред спавање, другу ујутру и трећину у подне. Код старијих или младих пацијената, слабије дозе су генерално довољне. Давање горњих доза је изводљиво и са лароксил обложеним таблетама, од 25 мг и 10 мг, и са капима раствора (једна кап = 2 мг амитриптилина).
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Ларокил
У случају гутања / узимања превелике дозе лароксила, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате питања о употреби лека Ларокил, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање амитриптилин хидроклоридом може се манифестовати са: сувим устима, мидријазом, тахикардијом и аритмијом, хипотензијом, респираторном депресијом, задржавањем урина и, у случајевима масовног предозирања, комом, конвулзијама и халуцинацијама.
Лечење је симптоматско. Испирање желуца може бити корисно, јер антихолинергичка својства амитриптилина успоравају његову апсорпцију.
Неостигмин (Простигмин) се може примењивати спором интравенозном инфузијом, уз континуирано електрокардиографско праћење, ради сузбијања срчаних ефеката; овај третман се може поновити, ако је потребно, у интервалима од пола сата. Напади се могу контролисати диазепамом или фенобарбиталом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лароксила
Као и сви лекови, и Ларокил може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Током терапије амитриптилином пријављени су следећи нежељени ефекти са различитим интензитетом и учесталошћу:
Ефекти класе: Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лека.
Антихолинергички ефекти: сува уста, нејасан вид, мидријаза, очни хипертонус, циклоплегија, констипација, дисурија, задржавање урина
Срчани поремећаји: ортостатска хипотензија, тахикардија, хипертензија, поремећаји ритма и проводљивости, срчани застој, спљоштавање Т таласа и друге промене у трагу ЕКГ; затајење срца; инфаркт миокарда; мождани удар
Поремећаји нервног система: главобоља, промене у ЕЕГ -у; вртоглавица, тремор, атаксија, дизартрија или други екстрапирамидни знаци, конвулзије, парестезије у екстремитетима и периферне неуропатије
Психијатријски поремећаји: седација, поспаност, астенија или анксиозност, узнемиреност, стања збуњености са илузијама и халуцинацијама, посебно код старијих особа, еуфорија, хипоманичне реакције, промена према маничној фази код особа са биполарном психозом, погоршање психотичних стања. Психотичне манифестације се могу лечити смањењем дозе или комбиновањем фенотиазина са терапијом антидепресивима. Ретко: Идеје / понашање о самоубиству (види Мере предострожности при употреби и Посебна упозорења).
Гастроинтестинални поремећаји: анорексија, мучнина, повраћање, дијареја; стоматитис, сублингвални и паротидни аденитис; жутица и модификација индекса функције јетре (повећање трансаминаза, алкалне фосфатазе итд ...).
Ендокрини поремећаји: гинекомастија, галактореја, промене либида, промене у гликемији, повећање телесне тежине.
Поремећаји крви и лимфног система: еозинофилија, депресија коштане сржи са агранулоцитозом, тромбоцитопенија и пурпура.
Поремећаји имунолошког система: свраб, осип, еритем, петехије, генерализовани или локализовани едем лица и језика. Појава важних нуспојава увек захтева прекид лечења; мањи нежељени ефекти, као што су антихолинергични, могу се умањити током терапије или се могу контролисати одговарајућим прилагођавањем дозе. Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Упозорење: не користити након истека рока ваљаности наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Једна обложена таблета лароксила од 10 мг садржи 11,32 мг амитриптилин хидрохлорида (еквивалентно 10 мг амитриптилин базе). Помоћне супстанце: кукурузни скроб; лактоза монохидрат; повидоне; магнезијум стеарат; талк; арапска гума, осушени спреј; етилцелулоза; кополимерни лак; пиринчани скроб, црвени оксид гвожђа (Е172); титанијум диоксид; лагани течни парафин; чврсти парафин; сахароза.
Једна обложена таблета лароксила од 25 мг садржи 28,3 мг амитриптилин хидроклорида (еквивалентно 25 мг амитриптилин базе). Помоћне супстанце: кукурузни скроб; лактоза монохидрат; повидоне; магнезијум стеарат; талк; арапска гума, осушени спреј; етилцелулоза; кополимерни лак; пиринчани скроб, црвени оксид гвожђа (Е172); титанијум диоксид; лагани течни парафин; чврсти парафин; сахароза.
Један мл раствора оралних капи лароксила садржи 45,28 мг амитриптилин хидрохлорида (еквивалентно 40 мг амитриптилин базе). Помоћне супстанце: пречишћена вода, хлороводонична киселина.
Цомпоситион
Лароксил 10 мг обложене таблете: 30 таблета 10 мг.
Лароксил 25 мг обложене таблете: 25 таблета 25 мг.
Лароксил 40 мг / мл раствор за оралне капи: Бочица 20 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАРОКСИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна обложена таблета Ларокил 10 мг садржи:
амитриптилин хидрохлорид 11,32 мг (еквивалент амитриптилин бази 10 мг).
Једна обложена таблета Ларокил 25 мг садржи:
амитриптилин хидрохлорид 28,3 мг (еквивалент амитриптилин бази 25 мг).
Један мл раствора оралних капи лароксила садржи:
амитриптилин хидрохлорид 45,28 мг (једнако амитриптилин бази 40 мг).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете и раствор за оралне капи.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ендогена депресија.
Депресивна фаза манично-депресивне психозе.
Реактивна депресија.
Маскирана депресија.
Неуротична депресија.
Депресија у току шизофрене психозе.
Укључујући депресије.
Тешка депресија у току неуролошких болести или других органских обољења.
Профилакса мигрене и хроничних или понављајућих главобоља.
Лечење периферног неуропатског бола код одраслих.
04.2 Дозирање и начин примене
Терапија депресије
Амбулантно лечење
Амбулантно лечење подразумева давање почетне дозе од 50 мг лароксила дневно, која се, према потреби случаја, може поступно смањивати или повећавати док се не постигне оптимални ефекат. Од ове дозе, 30 мг треба применити у увече пред спавање, 10 мг ујутру и 10 мг у подне. Код старијих или младих пацијената, генерално су довољне слабије дозе. Примена горе наведених доза је могућа или са 25 мг или 10 мг лароксил обложеним таблетама, било са раствор капље (једна кап = 2 мг амитриптилина).
Болничко лечење
Почетна терапија: почевши од дозе од 25 мг која се понавља 2-4 пута током дана (укупна доза / дан 50-100 мг); ако је потребно, укупна дневна доза се може повећати до 200-250 мг. Након што се утврди оптимална почетна доза, може се одржавати 1-3 недеље, а затим се постепено смањивати на ефикасну дозу одржавања.
Терапија одржавања: доза одржавања мора се одредити од случаја до случаја: обично је 25 мг поновљено 2-4 пута дневно. Код младих и старијих пацијената, ниже дозе су често довољне.
Лароксил се може комбиновати са другим психотропним лековима (неуролептици, средства за смирење, хипнотици), као и са физикалном терапијом.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Профилакса мигрене и хроничних или понављајућих главобоља
Профилактички третман мигрене и хроничних или понављајућих главобоља подразумева давање почетне дозе од 30-50 мг лароксила дневно, која се, према потребама случаја, може смањити или прогресивно повећавати док се не постигне оптимални ефекат.
Од ове дозе, највећу дозолошку фракцију треба применити увече пред спавање, другу ујутру и трећину у подне. Код старијих или младих пацијената, слабије дозе су генерално довољне. Давање горњих доза је изводљиво и са лароксил обложеним таблетама, од 25 мг и 10 мг, и са капима раствора (једна кап = 2 мг амитриптилина).
Лечење неуропатског бола
Лечење треба започети малим дозама: 12,5 мг до 25 мг дневно током једне недеље. Доза се затим повећава недељно, постепено, са 12,5 мг на 25 мг у зависности од подношљивости.
Дозирање је индивидуално и варира од 50 мг до 150 мг дневно и мора узети у обзир све повезане аналгетичке третмане.
Терапију одржавања треба спроводити у најнижој ефикасној дози, повремено процењујући препоручљивост прекида терапије.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Глауком.
Хипертрофија простате, пилорична стеноза и друга стенозирајућа обољења гастроинтестиналног и генито-уринарног система.
Обољење јетре.
Отказивање срца.
Поремећаји ритма и проводљивости миокарда.
Период опоравка након инфаркта.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
С обзиром да лек може изазвати ортостатску хипотензију, промене шећера у крви, поремећаје хематопоезе, јетре и бубрега, препоручљиво је периодично проверавати крвни притисак, гликемију, крвну слику и функцију јетре и бубрега, посебно с обзиром на хипертензивне болеснике, дијабетичари, нефропати и особе са тренутним или претходним оштећењима хематопоетског система. У случају повишене температуре, ангине пекторис и других симптома грипа, неопходно је проверити крвну слику како би се рано открило присуство агранулоцитозе која се повремено забележила током терапије трицикличним антидепресивима.
Употребом амитриптилина могу се јавити алергијске реакције или реакције фотосензибилизације; могућа је унакрсна преосетљивост између различитих трицикличних једињења са антидепресивним дејством.
Такође треба имати на уму да препарат може изазвати нежељене неуро-психичке ефекте као што су појава хипоманичних реакција и активирање латентних шизофрених слика; то се мора имати у виду, између осталог, у дефиницији шеме дозирања који, иако строго индивидуалан, генерално, требало би да буде тај који дозвољава претпоставку минималне ефикасне дозе.
Иако амитриптилин делује седативно, крајњи опрез ипак захтева употребу антидепресива у амбулантном лечењу, јер ови лекови понекад могу уклонити психо-моторну инхибицију пре него што утичу на остале симптоме.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Пацијенти под утицајем лароксила треба да се уздрже од конзумирања алкохолних пића јер токсични ефекти ове две супстанце могу међусобно појачати.
Узимајући у обзир фармаколошка својства препарата, крајњи опрез захтева његову употребу код пацијената са кардиоваскуларним обољењима код којих може доћи до тахикардије, поремећаја ритма и проводљивости, инсуфицијенције миокарда. Због тога је код ових субјеката потребно периодично вршити електрокардиографске прегледе. и инструментални је такође потребан код старијих особа, код пацијената са хипертиреозом или у лечењу хормонима штитне жлезде или код оних који узимају антидепресиве у високим дозама.
Трициклични антидепресиви могу снизити праг напада. Стога је њихова употреба код епилептичара и пацијената са органским обољењима мозга или са предиспозицијом за конвулзије дозвољена само под строгим надзором лекара.
Због евидентних антихолинергичких ефеката, препарат се мора пажљиво примењивати код старијих особа и код свих оних пацијената (као што су они са очима, гастроинтестиналним обољењима итд ...) код којих прекомерна парасимпатолитичка активност може бити штетна.
Трициклични антидепресиви се не смеју користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Студије спроведене у депресији код деце ове старосне групе нису показале ефикасност за ову класу лекова.
Самоубилачке идеје / понашање
Самоубиство / самоубилачке мисли
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји).
Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која је Ларокил прописан такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима лекови у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Фармаколошку терапију антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба обавестити о потреби праћења и хитног пријављивања свом лекару о сваком клиничком погоршању, појави самоубилачког понашања или размишљања или променама у понашању.
Надаље, трициклични антидепресиви повезани су са ризиком од нежељених кардиоваскуларних догађаја у свим старосним групама. Треба имати на уму да нема доступних дугорочних података о безбедности код деце и адолесцената у погледу раста, сазревања и когнитивног и понашања.
Важне информације о неким састојцима
Лароксил обложене таблете садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Лароксил обложене таблете садрже сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
- Инхибитори моноаминооксидазе: трициклични антидепресиви не смеју бити повезани са иреверзибилним МАОИ због могућности озбиљних нуспојава (хипертермија, конвулзије, кома, егзусус); ако је неопходно заменити иреверзибилни МАОИ трицикличким, мора се омогућити интервал од најмање две недеље.
- Хипотензивни лекови: трициклични антидепресиви блокирају синаптички опоравак гванетидина и других хипотензивних лекова са сличним механизмом деловања, смањујући њихову терапијску активност.
- Симпатомиметички лекови: генерално, симпатомиметички лекови се не смеју давати током лечења, чији се ефекти, посебно они на срце и циркулацију, могу значајно нагласити. Повезаност амитриптилина и Л-допе олакшава настанак хипотензије и срчаних аритмија.Пацијенте који морају да користе назалне деконгестиве и производе који се користе у лечењу астме и поллинозе који садрже симпатомиметичке супстанце потребно је пажљиво пратити и, међутим, треба их строго пратити придржавајте се препоручених распореда дозирања.
- Антихолинергички лекови: пажња захтева употребу парасимпатолитичких лекова, посебно оних који се користе у лечењу Паркинсонове болести.
- Супстанце са депресивним дејством на НЦЦ: трициклични антидепресиви могу нагласити деловање таквих лекова као што су хипнотици, седативи, анксиолитици и анестетици. Лечење антидепресивима треба што је пре могуће прекинути клиничком ситуацијом пре изборне операције.
• Други лекови: трициклични лекови, због свог антихолинергичког деловања, могу продужити време пражњења желуца; неке супстанце, попут Л-допе и фенилбутазона, могу се задржати у периоду довољном за њихову инактивацију у желуцу.
• Барбитурати, због свог индуктивног дејства на микросомалне системе јетре, могу да стимулишу метаболизам лека, док различити фенотиазини, халоперидол и циметидин могу да одложе његову елиминацију повећавајући концентрацију у крви. Везивање амитриптилина за протеине плазме може се смањити конкуренцијом од фенитоина, фенилбутазона, аспирина, скополамина и фенотиазина.
04.6 Трудноћа и дојење
Како до данас нема довољно података о употреби трицикличких антидепресива код трудница, Ларокил би требало користити само ако потенцијална корист за мајку оправдава потенцијални ризик за фетус.
Епидемиолошки подаци указују на то да употреба ССРИ у трудноћи, посебно пред крај трудноће, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код новорођенчета (ППХН) .Приметни ризик је био приближно 5 на 1000 трудноћа.Генерално, 1-2 случаја ППХН се јављају на сваких 1000 трудноћа.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ може изазвати поремећаје вида, умањити будност рефлекса и ометати нормалан степен будности; они који управљају моторним возилима или другим машинама или изводе опасне радове морају бити упозорени на ово.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти повезани са класом лекова
Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година и више лечених ССРИ и трицикличким антидепресивима, показали су повећан ризик од прелома костију код ових пацијената. Механизам повезан са овим ризиком није познат.
Током терапије амитриптилином пријављени су следећи нежељени ефекти са различитим интензитетом и учесталошћу:
- Антихолинергички ефекти: сува уста, нејасан вид, мидријаза, очни хипертонус, циклоплегија, констипација, дисурија, задржавање урина
- Срчани поремећаји: ортостатска хипотензија, тахикардија, хипертензија, поремећаји ритма и провођења, срчани застој, спљоштавање Т таласа и друге модификације трага ЕКГ; затајење срца; инфаркт миокарда; мождани удар
- Поремећаји нервног система: главобоља, промене у ЕЕГ -у; вртоглавица, тремор, атаксија, дизартрија или други екстрапирамидни знаци, конвулзије, парестезије у екстремитетима и периферне неуропатије
- Психијатријски поремећаји: седација, поспаност, астенија или анксиозност, узнемиреност, стања збуњености са илузијама и халуцинацијама, посебно код старијих особа, еуфорија, хипоманичне реакције, промена према маничној фази код особа са биполарном психозом, погоршање психотичних стања. Психотичне манифестације се могу лечити смањењем дозе или комбиновањем фенотиазина са терапијом антидепресивима.
Ретко: суицидалне мисли / понашање (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
- Гастроинтестинални поремећаји: анорексија, мучнина, повраћање, дијареја; стоматитис, сублингвални и паротидни аденитис; жутица и модификација индекса функције јетре (повећање трансаминаза, алкалне фосфатазе итд.)
- Ендокрини поремећаји: гинекомастија, галактореја, промене либида, промене шећера у крви, повећање телесне тежине
- Поремећаји крви и лимфног система: еозинофилија, депресија коштане сржи са агранулоцитозом, тромбоцитопенија и пурпура
- Поремећаји имунолошког система: свраб, осип, еритем, петехије, генерализовани или локализовани едем лица и језика.
Појава великих нежељених ефеката увек захтева прекид лечења; мањи нежељени ефекти, попут антихолинергичких, могу се смањити током терапије или се могу контролисати одговарајућим прилагођавањем дозе.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
04.9 Предозирање
Предозирање амитриптилин хидроклоридом може се манифестовати са: сувим устима, мидријазом, тахикардијом и аритмијом, хипотензијом, респираторном депресијом, задржавањем урина и, у случајевима масовног предозирања, комом, конвулзијама и халуцинацијама.
Лечење је симптоматско. Испирање желуца може бити корисно, јер антихолинергичка својства амитриптилина успоравају његову апсорпцију.
Неостигмин (Простигмин) се може примењивати спором интравенозном инфузијом, уз континуирано електрокардиографско праћење, ради сузбијања срчаних ефеката; овај третман се може поновити, ако је потребно, у интервалима од пола сата. Напади се могу контролисати диазепамом или фенобарбиталом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антидепресив.
АТЦ код: Н06АА09.
Лековита специјалност која садржи амитриптилин, антидепресив који припада групи трицикличких лекова; ова супстанца је са фармаколошког становишта окарактерисана "евидентном антихолинергичком активношћу и" деловањем које инхибира поновну примену различитих неуротрансмитера на пресинаптичком нивоу. Амитриптилин такође делује адренолитички на периферију блокирањем алфа-1-рецептора.
Тачан механизам антидепресива овог лека није у потпуности разјашњен, иако се верује да је углавном повезан са повећаном концентрацијом можданих амина (норадреналин, серотонин) у синаптичким просторима.
Амитриптилин има своју главну клиничку индикацију у лечењу ендогене депресије, али је такође показано да је ефикасан код депресивних синдрома друге природе и у лечењу психијатријских, неуролошких или унутрашњих болести чији је ток праћен или компликован депресијом максимални терапеутски ефекат обично се јавља у року од две недеље или више од почетка терапије. Лароксил је такође индикован у профилактичкој терапији мигрене и хроничних или понављајућих главобоља.
05.2 Фармакокинетичка својства
Амитриптилин се добро апсорбује орално, веже се у високом проценту за протеине плазме и подлеже дејству микросомалних ензима јетре. Идентификовано је осам метаболита: деметиловани, хидроксилисани, коњуговани или Н-оксидовани деривати; деметиловани метаболит, нортриптилин, терапеутски је активан. Средњи полувреме елиминације појединачне дозе је 16 сати. 95% примењене дозе се елиминише бубрезима и овај процес (зависан од пХ) је бржи у киселом урину. Код нормалних испитаника који се лече поновљеним дозама, лек се инактивира и излучује се у року од недељу дана по завршетку терапије.Као и код већине антидепресива, амитриптилин се спорије метаболише код старијих особа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност амитриптилина:
- ЛД50 пер ос код мужјака пацова једнак 900 мг / кг
- ЛД50 пер ос у женке пацова једнак 825 мг / кг
- ЛД50 пер ос код зечева једнак 322 мг / кг
Субакутна токсичност амитриптилина:
након примене 10 мг / кг по езофагеалној епрувети код зечева, пет пута недељно, током четири недеље, нису се појавили значајни нежељени ефекти.
Хронична токсичност амитриптилина:
након примене од 6 до 18 мг / кг код пацова, током 6 недеља, нису се показали ефекти на покретљивост, на повећање телесне масе, на различите лабораторијске параметре (СГОТ и СГПТ), на стопу смртности код разматраних животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лароксил 10 мг обложене таблете:
кукурузни скроб; лактоза монохидрат; повидоне; магнезијум стеарат; талк; арапска гума, осушени спреј; етилцелулоза; кополимерни лак; пиринчани скроб, црвени оксид гвожђа (Е172); титанијум диоксид; лагани течни парафин; чврсти парафин; сахароза.
Лароксил 25 мг обложене таблете:
кукурузни скроб; лактоза монохидрат; повидоне; магнезијум стеарат; талк; арапска гума, осушени спреј; етилцелулоза; кополимерни лак; пиринчани скроб, црвени оксид гвожђа (Е172); титанијум диоксид; лагани течни парафин; чврсти парафин; сахароза.
Ларокил 40 мг / мл раствор за оралне капи:
пречишћена вода, хлороводонична киселина.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Обложене таблете: 5 година.
Раствор за оралне капи: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Обложене таблете
блистери од термоформираног пластичног материјала спојени алуминијумском траком. Мехурићи се налазе у картонској кутији заједно са упутством за употребу.
Раствор за оралне капи
боца од тамног стакла (жуто жуто), ИИИ хидролитичка класа, са капаљком и затварачем од термопластичног материјала. Бочица се налази у картонској кутији заједно са упутством за употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Теофарма С.р.л. - Виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
25 обложених таблета 25 мг АИЦ бр. 019906015
30 обложених таблета 10 мг АИЦ бр. 019906027
Орални раствор капи раствор 20 мл боца АИЦ бр. 019906054
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е, октобар 2013