НИЦЕТИЛЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ницетиле - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Л-ацетилкарнитин

НИЦЕТИЛ 500 мг ГАСТРОРЕСИСТАНТНЕ ТАБЛЕТЕ
НИЦЕТИЛ 500 мг прах за орално растварање
НИЦЕТИЛ 308 мг / мЛ ПРАХ ЗА УСМЕНО РАСТВОР

Зашто се користи Ницетиле? За шта је то?

Фармакотерапијска група

Агонист митохондријске функције, фактора раста и репарације (НГФ) са антиоксидативним деловањем у неуронима централног и периферног нервног система.

Терапијске индикације

Механичке и инфламаторне трункуларне и радикуларне лезије периферног нерва.

Контраиндикације Када се лек Ницетиле не сме користити

Позната индивидуална преосетљивост на производ.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ницетиле

Орална примена лека НИЦЕТИЛ не захтева посебне мере опреза при употреби, док се интравенозна примена мора одвијати полако.У овом последњем облику примене могуће је црвенило са осећајем топлоте у лицу.

Употреба у случају трудноће и дојења

Иако у студијама на животињама никада нису уочени никакви штетни ефекти на фетус, код жена у првом тромјесечју трудноће и током лактације, препоручљиво је примијенити лијек у случајевима стварне потребе, под директним надзором љекара.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ницетиле -а

Нема познатих негативних интеракција са другим лековима.

Упозорења Важно је знати да:

Лек не представља ризик од зависности или зависности

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Л-ацетилкарнитин нема негативан утицај на способност управљања возилима и рада на машинама

Дозирање и начин употребе Како се користи Ницетиле: Дозирање

0,5-1,5 г дневно у 2-3 примене, према лекарском рецепту

Ињекциони облик се може применити интрамускуларно и интравенозно

Припрема оралног раствора

Разблажите садржај бочице водом из чесме до смерница приказаних на етикети (укупна запремина 33 мЛ).

Сваки мЛ раствора садржи 308 мг унутрашње соли Л-ацетилкарнитина.

Врећице се морају растворити у пола чаше воде.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Ницетиле

Нису познати феномени предозирања Л-ацетилкарнитином.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ницетиле -а

Пријављени су спорадични случајеви благог узбуђења који се брзо повлаче са смањењем дозе.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.

Истек и задржавање

Упозорење: немојте користити лек након истека рока назначеног на паковању.

Начин конзервирања

ПРАХ И РАСТАВАЧ ЗА РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ Чувати у фрижидеру на температури између + 2 ° Ц и + 8 ° Ц.

ПРАХ ЗА УСМЕНО РАСТВОР У БОЦИ Након реконституције може се чувати 25 дана у фрижидеру.

ТАБЛЕТЕ И ПРАХ ЗА УСМЕНО РАСТВОР У КАРТИЦАМА Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Ницетиле -у могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

НИЦЕТИЛЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

500 мг гастрорезистентне таблете:

Једна таблета садржи:

Активни принцип:

Л-ацетилкарнитин ХЦл 590,0 мг

(једнако 500 мг унутрашње соли)

308 мг / мл прашак за орални раствор:

Бочица од 12.316 г садржи:

Активни принцип:

Л-ацетилкарнитин ХЦл 12,0 г

(једнако 10,17 г унутрашње соли)

500 мг прашка за орални раствор:

Једна кесица садржи:

Активни принцип:

Л-ацетилкарнитин ХЦл 590 мг

(једнако 500 мг унутрашње соли)

500 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:

Једна бочица садржи:

Активни принцип:

Л-ацетилкарнитин 500 мг

За помоћне супстанце видети 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Гастрорезистентне таблете, прашак за орални раствор у бочици, прашак за орални раствор у кесици, прашак и растварач за раствор за ињекције.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Механичке и инфламаторне трункуларне и радикуларне лезије периферног нерва.

04.2 Дозирање и начин примене

0,5 - 1,5 г дневно у 2-3 примене, према лекарском рецепту.

Ињекциони облик се може применити интрамускуларно и интравенозно.

Припрема раствора:

Садржај бочице разблажите водом из чесме до смерница приказаних на етикети.

Реконституисани раствор има запремину од 33 мл и може се чувати 25 дана у фрижидеру.

Сваки мл раствора садржи 308 мг унутрашње соли Л-ацетилкарнитина.

Врећице се морају растворити у пола чаше воде.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Лек не представља ризик од зависности или зависности.

Орална примена лека Ницетиле не захтева посебне мере опреза при употреби, док се интравенозна примена мора одвијати полако.У овом облику примене могуће је црвенило са осећајем топлоте на лицу.

Чувајте овај лек ван домашаја деце.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нема познатих негативних интеракција са другим лековима.

04.6 Трудноћа и дојење

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Л-ацетилкарнитин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Пријављени су спорадични случајеви благог узбуђења који се брзо повлаче са смањењем дозе.

04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Агонист митохондријске функције, фактора раста и репарације (НГФ) са антиоксидативним деловањем у неуронима централног и периферног нервног система.

АТЦ: Н06БКС12

Л-ацетилкарнитин (гама-триметил-бета-ацетил-бутиро-бетаин) је природни изомер супстанце присутне у физиолошким условима у различитим органима, укључујући мозак. Синтетише се реверзибилном ацетилацијом из карнитина на нивоу митохондрија кроз "ацетил -Л-карнитин трансфераза ензим.

Л-ацетилкарнитин, структурно сличан ацетил-холину, игра неопходну улогу за правилан ћелијски и пренос енергије на нивоу ЦНС-а.

Л-ацетилкарнитин, у ствари, представља облик складиштења ацетилних група које се могу повезати са коензимом А неопходним за покретање Кребсовог циклуса, чиме се интервенише и у метаболизму масних киселина и угљених хидрата. У патолошким ситуацијама, показало се да је Л-ацетилкарнитин активан и као фактор неуропротекције за ћелију и њене органеле, посебно митохондрије, и као трофички фактор за обнављање ћелијског интегритета.

Посебно у нервном систему, централном и периферном, приликом увреде услед хипоксије, старења, токсичности (алкохол, МПТП, МАМ), ресекције или дробљења нерва, дијабетеса због алоксана или стрептозоцина, Л-ацетилкарнитин има показала активност неуропротекције интервенисањем у низу догађаја који доводе до ћелијске смрти:

стварање слободних радикала; накупљање липида (од уништавања мембрана) одговорних за патолошко повећање интрамитохондријског калцијума;

смањена активност митохондријалних респираторних комплекса;

смањено стварање митохондријске РНК услед смањене активности транскриптазе ДНК.

Л-ацетилкарнитин такође врши трофичко дејство на нервни систем, подстичући опоравак након лезије:

боље ћелијско коришћење НГФ -а (фактор раста нерва);

повећање неосинтезе фосфолипида за изградњу мембрана;

повећање производње енергије (АТП) без којег се репаративни механизми не могу одвијати.

У "животињи" је неуропротективно и трофичко деловање Л-ацетилкарнитина наглашено одржавањем и / или опоравком трофичког (број неурона) и функционалне ситуације: боље учење, памћење, вештине кретања у различитим моделима:

старење;

хипоксија;

Експериментална Паркинсонова болест;

микроцефалија;

лезије периферног нерва, како на трауматској тако и на дисендокриној основи (дијабетес).

Код мушкараца су спроведена контролисана клиничка испитивања, чак и дуготрајна, код различитих патологија:

инволуцијски синдроми на дегенеративној основи

васкуларни инволуциони синдроми

акутне и / или хроничне неуропатије на дисендокриној основи (дијабетес)

05.2 Фармакокинетичка својства

Интравенозни нивои пацова у крви од 333 мг / кг су максимални након 5 минута (5375 μмол / л) и смањују се шест сати након примене (106 μмол / л). Орално, у дози од 500 мг / кг, крвни врхунац се достиже 4 сата након примене са нивоима од 40 μмол / л који остају константни до 8. сата.

Означени Л-ацетилкарнитин достиже, углавном непромењена, бројна ткива, укључујући и мозак.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности. Акутна токсичност: код мишева ЛД50 путем и.м. руте је већи од 3000 мг / кг, и.п. је већа од 3.600 мг / кг, и.в. је већа од 1.600 мг / кг, пер ос је већа од 18.000 мг / кг; у пацова преко и.м. је већа од 3000 мг / кг, и.п. износи 2748 мг / кг, и.в. износи 1000 мг / кг, пер ос је веће од 10.000 мг / кг. Хронична токсичност: мини свиње и зечеви лечени 26 недеља оралним Л-ацетилкарнитином у дозама од 250-500 мг / кг / дан и и.м. са дозама од 50 мг / кг / дан, нису показале значајне промене у току телесне тежине, крвној слици, функцији јетре, биохемијским претрагама крви, анализи урина. Макро-микроскопски преглед главних органа није открио никакве патолошке промене.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

500 мг гастрорезистентне таблете:

Поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, целулоза ацетофталат, диетилфталат, диметикон.

308 мг / мл прашак за орални раствор:

метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, поливинилпиролидон.

500 мг прашка за орални раствор:

Исталожени силицијум диоксид, натријум сахарин, хидроксипропилцелулоза, 1к1000 тонична вода, манитол.

500 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:

Манитол.

Једна бочица са растварачем садржи: воду за ињекције.

06.2 Некомпатибилност

Некомпатибилности са другим лековима су непознате.

06.3 Период важења

Стабилност је 24 месеца за гастрорезистентне таблете и прашак за орални раствор у кесицама, 36 месеци за прашак за орални раствор у бочици и 18 месеци за прашак и растварач за бочице за ињекције.