Активни састојци: Тестостерон (тестостерон пропионат)
Тестовис 100 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Индикације Зашто се користи Тестовис? За шта је то?
Тестовис се користи за замену тестостерона код одраслих мушкараца, за лечење различитих здравствених проблема услед недостатка тестостерона (мушки хипогонадизам). Ово стање мора бити потврђено са два одвојена мерења тестостерона у крви и мора укључивати клиничке симптоме као што су:
- импотенција;
- неплодност;
- слаба сексуална жеља;
- умор;
- депресивно расположење;
- губитак коштане масе због ниског нивоа хормона.
Тестовис садржи тестостерон пропионат, полни хормон природно присутан у мушком телу, у мањој мјери, иу женском тијелу.
Овај лек се користи за лечење:
- код човека:
- стања недостатка тестостерона (кастрација, еунукоидизам) или смањени развој полних органа (хипогенитализам);
- повећање простате (сенилна хипертрофија простате);
- недостатак сперматозоида (олигоспермија);
- депресија;
- код жена:
- неке болести материце (метропатије, крварења узрокована фибромиоматозом материце);
- рак дојке, заједно са другим терапијама;
- код мушкарца и жене:
- неке бубрежне болести (углавном гломеруларне нефропатије);
- потешкоће у зарастању прелома костију (преломи костију са одложеним стварањем калуса);
- потешкоће у сексуалним перформансама (поремећаји сексуалне моћи).
Контраиндикације Када се Тестовис не сме користити
Немојте користити Тестовис
- ако сте алергични на тестостерон пропионат или неки други састојак овог лека
- ако сте трудни или дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“);
- ако сте мушкарац и имате рак простате или дојке;
- ако имате увећану простату која омета излучивање урина (цисто-уретрална опструкција);
- ако имате јаку упалу бубрега (нефроза или нефритис у стадијуму нефрозе);
- ако имате тешке проблеме са јетром (тешка дисфункција јетре);
- код новорођенчади и недоношчади.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тестовис
Пре употребе Тестовиса разговарајте са својим лекаром и реците му ако:
- имате проблеме са циркулацијом крви (затајење циркулације);
- имате проблеме са бубрезима (отказивање бубрега);
- имате благе или умерене проблеме са јетром;
- имате срчане проблеме (срчана инсуфицијенција или болест коронарних артерија) или сте имали срчани удар (миокард);
- имате проблеме са плућима (хронична болест плућа);
- пате од епилепсије;
- пате од главобоље;
- патите од високог крвног притиска или се лечите од високог крвног притиска, јер тестостерон може изазвати пораст крвног притиска;
- имате дијабетес, јер овај лек може ометати вашу терапију дијабетеса (погледајте одељак "Остали лекови и Тестовис");
- он је јако расипан;
- је старији, јер се мора пажљиво пратити да третман не изазива нежељену нервну, менталну или физичку стимулацију;
- имате прекомерну тежину;
- морате да прођете тестове здравља ваше штитне жлезде јер овај лек може променити резултате (погледајте одељак „Тестовис може променити резултате неких дијагностичких тестова“);
- морате проћи дијагностичке тестове, јер овај лек омета резултате неких тестова (погледајте одељак „Тестовис може променити резултате неких дијагностичких тестова“);
- сте жена, током менструације;
- долази до повећања садржаја калцијума у крви (симптоматска хиперкалцемија).
Ако имате тешке болести срца, јетре или бубрега, лечење Тестовисом може изазвати озбиљне компликације у виду накупљања воде у телу, понекад праћене (конгестивном) срчаном инсуфицијенцијом.
Док се лечите овим леком, лекар ће вас редовно прегледавати како би искључио:
- абнормални раст простате, бенигни (бенигна хиперплазија простате) и малигни (рак простате) (прегледи: ректални преглед и одређивање вредности ПСА);
- повећање црвених крвних зрнаца (тест крви за мерење хематокрита и хемоглобина).
Пре и током лечења, лекар мора да уради следеће тестове крви:
- ниво тестостерона у крви, комплетна крвна слика.
Тестовис може променити резултате неких дијагностичких тестова
Овај лек може променити резултате лабораторијских тестова који се користе за:
- проценити здравље надбубрежних жлезда (тест метирапоне);
- измерити количину глукозе у крви (гликемију) наташте и после пуњења. Тест се генерално прописује за особе са дијабетесом;
- проценити здравствено стање штитне жлезде (тест функције штитне жлезде). Измењени резултати теста обично трају 2 до 3 недеље након прекида терапије Тестовисом;
- мерити соли крви (електролите);
- измерити способност крви да се згруша (тест коагулације крви);
- процените рад ваших бубрега (тест излучивања креатинина и креатина). Абнормални резултати теста обично трају до 2 недеље након престанка терапије Тестовисом;
- измерити 17-кетостероиде у урину. Вредности које се користе за дијагностиковање неких болести;
- проценити функцију јетре;
- мерење нивоа липида у крви;
- измерите ниво ПСА у крви (тест за процену здравља простате).
Деца и адолесценти
Овај лек се не сме користити код новорођенчади и недоношчади.
Код мале деце Тестовис треба користити само ако ваш лекар сматра да је то апсолутно неопходно јер може изазвати озбиљне сметње у расту и сексуалном развоју.
Код адолесцената у предпубертету Тестовис треба користити само ако ваш лекар сматра да је то апсолутно неопходно јер може блокирати раст костију и довести до раног сексуалног развоја.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Тестовиса
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару ако узимате:
- лекови који се називају кортикостероиди или адренокортикотропне хормонске терапије (користе се против упале или у посебним стањима). Комбиновање ових лекова са Тестовисом може повећати ризик од отока (едема), посебно код људи са срчаним, јетреним или бубрежним обољењима;
- антикоагулантни лекови, који се користе за разређивање крви и спречавање стварања крвних угрушака. Тестовис може повећати ефекте антикоагуланса;
- лекови који снижавају ниво глукозе у крви (хипогликемични агенси који се користе у лечењу дијабетеса);
- имипрамин, који се користи против депресије, јер могу настати параноидни синдроми.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити Тестовис ако сте трудни или дојите.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Тестовис садржи сусамово уље:
ретко може изазвати тешке алергијске реакције.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Тестовис: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Опћенито препоручене дозе
У „мушкарцу и жени:
У „човеку
У жени
Упутство за употребу:
Убризгајте дубоко у мишић. У случају делимичног уноса садржаја бочице, остатак се мора уклонити.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тестовиса
Ако сте случајно узели превише Тестовиса, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Предозирање овим леком може изазвати:
- код мушкараца, продужене и болне ерекције (приапизам). Ако се то догоди, прекините лечење и обратите се свом лекару;
- код мушкараца који пате од смањене производње тестостерона (хипогонадизам), може доћи до даље инхибиције производње тестостерона у тестисима и смањења запремине ејакулата;
- повећање броја црвених крвних зрнаца у крви (полицитемија). Ако се то догоди, лекар ће прекинути лечење.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тестовиса
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Употребом овог лека можете доживети:
код одраслих:
- прекомерна сексуална, нервна и ментална (психичка) стимулација, депресија, поремећаји расположења;
- тешка преосетљивост или алергијске реакције (анафилактоиди);
- отицање узроковано задржавањем течности (едем);
- бол у мишићима;
- висок крвни притисак;
- мучнина;
- свраб;
- абнормални тестови функције јетре, абнормални нивои липида у крви
- повећање броја црвених крвних зрнаца, хематокрита (проценат црвених крвних зрнаца у крви) и хемоглобина (компонента црвених крвних зрнаца која преноси кисеоник), о чему сведоче периодични тестови крви са уобичајеном учесталошћу.
код мушкараца:
- инхибиција производње тестостерона тестисима, атрофија тестиса, смањење броја сперматозоида у ејакулату, импотенција, продужене и болне ерекције (хронични приапизам), повећање груди (гинекомастија), упала епидидимиса (део мушког пола) генитални систем), потреба за прекомерним и хитним мокрењем уз могући губитак урина (раздражљивост бешике), повећање простате, повећање нивоа ПСА у крви (тест за процену здравља простате);
- повећање или смањење либида, отечена и црвена кожа услед прекомерног протока крви (кожна хиперемија), акне, навикавање, узбуђење, поспаност, зимица, промена у броју одређених ћелија (белих крвних зрнаца) у крви (леукопенија), изглед мрље свраб коже (кошнице), инфилтрација на месту убризгавања, појава чирева, повећан број црвених крвних зрнаца у крви (полицитемија);
- прогресија рака простате.
код жена:
- одсуство менструације, појава мушких карактеристика као што су повећана длака или појава косе на местима где их није било (вирилисмус), све нижи и дубљи глас који поприма тон мушког, абнормални развој клиториса, абнормалности сексуалног односа жеља, атрофија дојки и материце. Овај лек такође омета резултате неких тестова (погледајте одељак „Тестовис може променити резултате неких дијагностичких тестова“).
Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената
Овај лек код деце и адолесцената може изазвати:
- заостајање у расту;
- рани сексуални развој код мушкараца;
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Тестовис садржи
- Активни састојак је тестостерон пропионат. Свака ампула од 2 мл интрамускуларног раствора за ињекцију садржи 100 мг тестостерон пропионата.
- Друга компонента је сусамово уље.
Опис како Тестовис изгледа и садржај паковања
Тестовис 100 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену доступан је у кутијама које садрже по 2 ампуле.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТЕКСТ ВИС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Тестовис таблете - Једна таблета садржи:
Активни састојак: метилтестостерон 10,00 мг.
Помоћне супстанце: сахароза; лактоза; талк; магнезијум стеарат.
Помоћна супстанца: сусамово уље.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Ампуле и таблете за сублингвалну употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Код оба пола
Углавном гломеруларне нефропатије. Преломи костију са одложеним стварањем калуса. Сенилна инволуција. Торпидни чиреви атрофичног типа.
У „човеку
Пред-пубертетски хипогенитализам (крипторхидизам, синдром адипозно-гениталног система, одложен пубертет).
Хипогенитализам одраслих (инфантилизам, енукоидизам, гинекомастија). Импотенција и хипопоксуалност.
Поремећаји мушких климактеричних, депресивних стања. Хипертрофија простате.
Дерматозе ендокриног порекла.
У жени
Фригидност. Менометроррхагиа. Крварења из фибромиома. Мастодиније и мастопатије. Након порођаја повећање груди.
04.2 Дозирање и начин примене
Нефропатије (акутне и хроничне, углавном гломеруларног типа): 50 мг сваки други дан током 10-12 дана;
Утрнути чиреви атрофичног типа: таблете од 10 мг 2-3 пута недељно.
Преломи костију старих особа (са одложеним стварањем калуса): 50 мг сваких 4-5 дана.
Сенилна инволуција (кахексија, губитак слуха): 2-3 таблете од 10 мг два пута недељно.
- У човеку
Хипогенитализам пре пубертета (синдром адипозно-гениталног система, крипторхидизам, одложен пубертет): једна таблета дневно сублингвално до нормализације. Лечење се обично започиње у доби од 9-11 година. Ако би третман требао довести до пребрзог сексуалног развоја, доза ће се пропорционално смањити.
Хипогенитализам код одраслих (инфантилизам, еунукоидизам, гинекомастија): 50 мг два пута недељно током најмање 2 месеца или сублингвално 1-3 таблете дневно.
Импотенција и хипопоксуалност (продужени третмани Тестовисом, чак и без директног афродизијачког дејства, доносе значајне користи).
Поремећаји мушке климактерије (превремена сенилност).
Неуросупресивни поремећаји (ментална исцрпљеност, главобоља, оштећење памћења): 25 мг два пута недељно. Трајање третмана је најмање 3-6 недеља. Циклуси третмана морају бити испрекидани продуженим периодима одмора. Сублингвално: 2-3 таблете дневно.
Хипертрофија простате (уринарни поремећаји у старости): 25-50 мг према тежини, 3 пута недељно, током 2-3 недеље, настављајући са нижим дозама или продуженом оралном негом у одговарајућој дози.
Дерматоза ендокриног порекла: једна таблета од 10 мг два пута недељно.
- Код жена (по правилу, примену Тестовиса током менструације треба избегавати).
Фригидност: 100 мг ињекције Тестовиса у размаку од 3 дана, које се могу поновити након неколико месеци.
Мања метрорагија: 1-3 таблете од 10 мг дневно док симптоми не нестану.
Крварења из фибромиома: ињекције од 50 мг два пута недељно у 3-недељним циклусима, са размаком од једне недеље.
Мастодиније и мастопатије у синдромима конгестивног бола: једна таблета од 10 мг дневно (5 мг код младих девојака) у 3 дана пре претпостављеног почетка бола; у фиброцистичним облицима 50 мг недељно Тестовис ампула.
Након порођаја повећање груди: 3 таблете дневно 2-3 дана.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на појединачне компоненте. Познат или сумњив на рак простате, мушки рак дојке и рак плућа.
Тестовис таблете су контраиндиковане код пацијената са инсуфицијенцијом јетре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Опрезно се примењује код пацијената који пате од циркулаторне и бубрежне инсуфицијенције, епилепсије и мигрене, као и код пркосних субјеката.
У предпубертетском добу, Тестовис треба примењивати само у случајевима стварне потребе.
Код старијих особа мора се пажљиво пратити да третман не изазива нежељену нервну, менталну или физичку стимулацију.
Тестовис таблете за сублингвалну употребу: дозвољавају да се полако растварају испод језика или између образа и кутњака.
Упозорења
Тестовис таблете не треба гутати, већ оставити да се полако растварају под језиком.
Прекините лечење у случају хиперкалцемије; периодично проверавајте ниво калцијума, посебно код пацијената са раком дојке.
Прекините примену у случају абнормалних тестова јетре; препоручљиво је повремено проверавати функцију јетре.
Рендгенске снимке треба урадити код пацијената у пубертету да би се проценила брзина сазревања костију и ефекти на епифизе.
Препоручљиво је пратити вредности хемоглобина и хематокрита код пацијената који примају високе дозе због ризика од полицитемије.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Тестостерон може повећати учесталост крварења код пацијената који примају оралне антикоагуланте: инхибира стварање и повећава катаболизам фактора коагулације; повећава афинитет антикоагуланса за рецепторско место; поседује фибринолитичку активност.
Може смањити глукозу у крви код пацијената са дијабетесом и инхибирати метаболизам оралних хипогликемичних агенаса. Може смањити везивање тироксина за протеине плазме.
У комбинацији са имипрамином може изазвати настанак параноидних синдрома.
04.6 Трудноћа и дојење
С обзиром на могући вирилизујући ефекат на фетус или новорођенче, Тестовис се не сме давати трудницама и дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није обезбеђено.
04.8 Нежељени ефекти
Тестовис у високим и поновљеним дозама може изазвати типичне нуспојаве андрогена: повећање телесне тежине, задржавање воде и натријума са последичним едемом, хиперкалцемију, појаву акни.
Штавише, код жена се може уочити инхибиција функције јајника са потискивањем менструалног циклуса, вирилизам, модификација гласа, атрофија дојке и ткива ендометрија, хипертрофија клиториса, абнормалност либида.
У детињству може доћи до превременог заптивања епифиза са застојем раста, раним сексуалним развојем код мушкараца и вирилизацијом код жена; код одраслих прекомерном сексуалном, нервном и психичком стимулацијом. Ретко анафилактоидне и реакције преосетљивости.
04.9 Предозирање
Симптом предозирања код људи је почетак приапизма.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
Својство
Слободни тестостерон убризган у уљни раствор се тако брзо апсорбује, метаболише и излучује да је његов андрогени ефекат веома низак; орално се брзо апсорбује, али је још мање активан јер се хормон метаболише и инактивира у јетри пре него што стигне до крвожилног система.
Тестовис ампуле садрже пропионски естар тестостерона у уљном раствору.Тестостерон пропионат је мање поларни од слободног стероида, па се апсорбује спорије и знатно је ефикаснији.
Тестовис таблете садрже метил-тестостерон. Присуство метила на положају 17 успорава оксидацију и инактивацију молекула у јетри, омогућавајући продукту да буде ефикасан. Фармацеутски облик у таблетама за сублингвалну употребу такође омогућава двоструке терапеутске ефекте од оних који се добијају једноставним оралним путем.
Тестовис поседује и андрогена и анаболичка својства.
Хормон се веже за протеин рецептора плазме; комплекс хормона-рецептора се преноси кроз цитоплазму у језгро где стимулише активност РНК полимеразе и последичну синтезу РНК и протеина.
Тестостерон делује као анаболик повећавајући анаболизам и инхибирајући катаболизам протеина, што доводи до повећања мишићне масе.
Стимулише стварање еритроцита повећавајући синтезу фактора стимулације еритропоезе.
Токсикологија
Студије акутне токсичности спроведене са метилтестостероном дале су вредности ЛД50 од 430 мг / кг код мишева третираних интраперитонеално.
Сличне студије спроведене са тестостерон пропионатом у дози од 275 мг / кг, поново интраперитонеално код пацова, нису показале никакав морталитет, док је при дози од 550 мг / кг дошло до леталитета у 72 сата код 83% животиња.
Тестостерон и његови деривати су потенцијално хепатотоксични и могу да одреде, након дуже употребе, карцином јетре. Штавише, продужена употреба може убрзати раст рака простате.
Код људи, предозирање изазива почетак приапизма.
Високе дозе тестостерона могу изазвати инхибицију сперматогенезе и дегенерацију семенастих канала код мушкараца; хирзутизам, снижавање гласа, атрофија дојки и ткива ендометрија, акне, хипертрофија клиториса, повећан либидо, инхибиција лактације код жена.
Поновљене и високе дозе током пубертета могу изазвати прерано заптивање епифиза и инхибицију раста.
Употреба лека током трудноће има вирилизујуће ефекте на женски фетус.
Фармакокинетика
Метилтестостерон се апсорбује из гастроинтестиналног тракта и оралне слузнице.
Мање се метаболише у јетри од тестостерона и има дужи полуживот (2,5 сата).
Након оралне примене (10 мг), врхунац у плазми (24-39 нг / мл) достиже се у року од 1-2 сата.
Сублингвална примена има веће (приближно двоструке) терапеутске ефекте од оних постигнутих након оралне примене. Излучује се урином. Прожима плацентну баријеру.
Интрамускуларно убризган тестостерон пропионат се апсорбује и хидролизује до ослобађања тестостерона. Око 98% се везује за протеине плазме (глобулин који такође веже естрадиол); проценат слободног тестостерона (2%) има полуживот од 10-20 минута.
Тестостерон се углавном метаболише у јетри.
Реакција почиње оксидацијом хидроксила у 17 и доводи до стварања андростерона (слаб и андроген) и етиоколанона (неактиван). Метаболити се излучују урином у облику глукуронида и сулфата.
05.1 Фармакодинамичка својства
-----
05.2 Фармакокинетичка својства
-----
05.3 Предклинички подаци о безбедности
-----
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
-----
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилност са лужинама и оксидансима
06.3 Период важења
Тестовис таблете: 60 месеци.
Тестовис бочице и.м.: 60 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Тестовис таблете: жута стаклена посуда за пилуле затворена навојним затварачем, отпорна на крађу: свака означена посуда за пилуле је упакована са упутством у картонској кутији.
Тестовис ампуле 50-100 мг: 2 неутралне стаклене ампуле упаковане у округли картон уметнут са упутством у картонској кутији.
Тестовис 20 таблета од 10 мг
Тестовис 2 бочице и.м. 50 мг
Тестовис 2 бочице и.м. 100 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
-----
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
С.И.Т. ФАРМАЦЕУТИЦАЛ ЛАБОРАТОРИ
Хигијенско -терапијске специјалности С.р.Л.
Виа Цавоур, 70 - Меде (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Тестовис 20 таблета од 10 мг АИЦ н. 003559010
Тестовис 2 бочице и.м. 50 мг АИЦ н. 003559046
Тестовис 2 бочице и.м. 100 мг АИЦ н. 003559059
Датум објављивања: 1946
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
-----
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
-----
.jpg)
