КОНТРОЛА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Контрола - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Лоразепам

Контролишите таблете од 1 мг
Контролишите таблете од 2,5 мг

Индикације Зашто се користи контрола? За шта је то?

Контрола садржи активну супстанцу лоразепам која припада групи лекова који се зову бензодиазепини.

Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онемогућава или подвргава субјекта озбиљној нелагодности и само за краткотрајно лечење.

Овај лек је прописан за лечење:

анксиозност и симптоми повезани са анксиозношћу;
несаница.

Контраиндикације Када се контрола не сме користити

Не преузимајте контролу

ако сте алергични на лоразепам, бензодиазепине или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако су вам мишићи увек веома слаби или уморни (миастенија гравис);
ако имате тешке проблеме са дисањем (тешка респираторна инсуфицијенција);
ако имате проблема са дисањем током спавања (синдром апнеје у сну);
ако имате тешке проблеме са јетром (тешка инсуфицијенција јетре);
ако имате стање ока које карактерише висок очни притисак и оштећење вида (глауком уског угла);
ако сте трудни, намеравате да постанете или сумњате на трудноћу;
ако дојите.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што преузмете контролу

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете контролу ако:

имају предиспозицију за зависност (историја злоупотребе дрога и / или алкохола) или поремећаје личности;
сте старији, ослабљени или имате васкуларне лезије (атеросклероза) јер ефекти бензодиазепина, попут лоразепама садржаног у овом леку, могу повећати ризик од пада услед немогућности координисаних покрета (атаксија), слабости мишића, осећаја нестабилност, поспаност, умор;
имате проблеме са дисањем (хронична респираторна инсуфицијенција, КОПБ - хронична опструктивна плућна болест или синдром апнеје у сну), или имате срчане проблеме (затајење срца) или имате низак (артеријски) крвни притисак;
имате проблеме са јетром или бубрезима или тешку болест мозга (хепатична енцефалопатија);
болујете од депресије, јер овај лек може повећати мисли о самоубиству;
су патили од депресије, јер се може вратити током лечења овим леком.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат контроле

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Немојте узимати Цонтрол са следећим лековима осим ако вам то није прописао лекар:

други лекови који утичу на централни нервни систем, попут неуролептика (који се користе за лечење психијатријских поремећаја), хипнотика (који се користе за лечење несанице), анксиолитика / седатива или барбитурата (који се користе за лечење анксиозности), антидепресива (који се користе за лечење депресије), антиепилептика, као што су фенобарбитал или хидантоин (користе се за лечење епилепсије), анестетици (користе се за анестезију), јер могу повећати ефекте овог лека; узимање ових супстанци заједно са лоразепамом треба избегавати.
антихистаминици (користе се за лечење алергија), јер могу повећати ефекте овог лека;
опојни аналгетици (користе се за ублажавање болова), који могу изазвати еуфорију и повећати ризик од зависности;
клозапин (користи се за лечење шизофреније), јер може изазвати јаку седацију, прекомерно стварање пљувачке и немогућност координисаних покрета (атаксија);
валпроат (користи се за лечење епилепсије), јер повећава количину Контроле у Вашој крви.
пробенецид (користи се за лечење гихта), јер може повећати ефекте овог лека. У случају потребе да га узимате истовремено, ваш лекар ће смањити дозу лоразепама коју морате да узмете;
цисаприд (користи се за лечење гастроезофагеалног рефлукса), јер може повећати ефекте овог лека;
лофексидин (користи се за контролу симптома устезања од опијата), јер може повећати ефекте овог лека;
набилон (користи се за лечење мучнине и повраћања у хемотерапији), јер може повећати ефекте овог лека;
дисулфирам (користи се за лечење алкохолизма), јер може повећати ефекте овог лека;
релаксанти мишића, као што су баклофен или тизанидин, (користе се за смањење грчева мишића који изазивају бол), јер могу повећати ефекте овог лека;
натријум оксибат (користи се за лечење нарколепсије), јер се његов ефекат може повећати истовременим уносом лоразепама;
теофилин или аминофилин (користе се за лечење астме), јер смањују ефекте овог лека;
локсапин (углавном се користи у лечењу схизофреније), јер заједно са контролом може изазвати прекомерни губитак когнитивних функција (ступор), смањен број удисаја и снижавање крвног притиска (хипотензија).

Једињења која утичу на јетрене ензиме (нарочито цитокром П450) такође могу повећати активност бензодиазепина; међутим, за разлику од многих других бензодиазепина, нису показане фармакокинетичке интеракције између П-450 и контролног система.

Контрола уз храну, пиће и алкохол

Овај лек се не сме узимати са алкохолом јер седативни ефекат може бити појачан, док кофеин, с друге стране, може смањити седативни и анксиолитички ефекат лоразепама.

Упозорења Важно је знати да:

Деца

Код деце овај лек се не сме користити осим ако је то неопходно и под надзором лекара. Трајање лечења одређује лекар и требало би да буде што је могуће краће.

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Бензодиазепини, укључујући лоразепам садржан у овом леку, могу изазвати оштећења (малформације) ваше бебе ако се узимају у првом тромесечју трудноће. Ако узимате овај лек током касне трудноће или током порођаја, ваша беба може имати нижу телесну температуру (хипотермију), слабост мишића (хипотонија) и отежано дисање (умерена респираторна депресија) или ће имати потешкоће са дисањем (умерена респираторна депресија) након рођења. промена боје коже и очију због повећаног билирубина (неонатална жутица). Ако сте током касне трудноће редовно узимали овај лек, ваша беба може развити симптоме устезања након рођења.

Време храњења

Немојте узимати овај лек ако дојите. Лоразепам садржан у овом леку прелази у мајчино млеко и одојче може изазвати седацију и немогућност сисања млека из дојке.

Плодност

Ако сте жена у репродуктивном периоду, требало би да се обратите свом лекару, и ако намеравате да затрудните, и ако сумњате да сте трудни, у вези престанка узимања лека.

Вожња и управљање машинама

Овај лек може изазвати дубоко опуштање (седација), губитак памћења (амнезија), може утицати на вашу способност концентрације и контроле мишића и изазвати вртоглавицу и поремећен вид. Сви ови ефекти могу умањити вашу способност управљања возилима и рада на машинама. Избегавајте вожњу чак и ако вам време за спавање није довољно (мање од 7-8 сати непрекидног сна) јер ћете вероватно бити мање будни.

Контрола садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи контрола: дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Дозу, учесталост употребе и трајање терапије одредиће лекар према вашој болести.

Ваш лекар ће прописати терапију у најкраћем могућем року, ако је потребно, постепено ће повећавати дозу како би се избегао настанак нежељених ефеката, и натераће вас да прекинете лечење на једнако постепен начин како бисте избегли симптоме устезања.

Лечење анксиозности:

Лечење треба да буде што је могуће краће. Ваш лекар ће редовно проверавати ваше стање.

Препоручена доза је 1 таблета од 1 мг или ½-1 таблета од 2,5 мг, 1-3 пута дневно.

Трајање лечења генерално не би требало да прелази 8 - 12 недеља, укључујући постепени период одвикавања. У одређеним случајевима, лекар може одлучити да продужи лечење, након процене вашег здравственог стања.

Лечење несанице:

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће.

Препоручена доза је 1 - 2,5 мг.

Препоручује се узимање лека увече, пре спавања.

Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.

Трајање лечења се обично креће од неколико дана до 2 недеље, до највише 4 недеље, укључујући и постепени период одвикавања. У одређеним случајевима, лекар може одлучити да продужи лечење, након процене вашег здравственог стања.

Начин запошљавања:

Таблете се могу узимати у било које доба дана са или без оброка.

Вечерњу дозу треба повећати пре дневне.

Употреба код старијих или ослабљених људи

Код старијих и ослабљених пацијената, лекар ће проценити примену смањене дозе.

Користи се код људи са бубрежним или јетреним проблемима

Код пацијената са тешким проблемима бубрега или јетре (бубрежна или јетрена инсуфицијенција) лекар ће размотрити примену смањене дозе.

Ако престанете да користите Цонтрол

На крају лечења овим леком, лекар ће одлучити да ли је потребно наставити терапију.
Дозу и учесталост узимања овог лека треба полако смањивати пре прекида терапије. Ово омогућава телу да се навикне на недостатак лека и смањује ризик од непријатних ефеката када се лечење прекине. Ваш лекар ће вам рећи како.
Не прекидајте лечење нагло, у супротном се симптоми због којих сте се лечили могу поново појавити још интензивније него раније (несаница и повратна анксиозност). По престанку лечења могу се јавити симптоми устезања, попут главобоље, болова у мишићима, анксиозности, напетости, немира, збуњености, раздражљивости, депресивног и нервног расположења (дисфорија), вртоглавице, мучнине, дијареје и губитка апетита. Следећи симптоми могу се јавити озбиљни : губитак осећаја за стварност (дереализација), измењена перцепција себе (деперсонализација), преосетљивост на звукове (хиперакузија), утрнулост или пецкање у шакама и стопалима, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације до делиријума, напади или конвулзије (насилне и невољне контракције мишића). Остали симптоми су: депресија, несаница, знојење, зујање у ушима (тинитус), невољни покрети, повраћање, широко пецкање (парестезија), промењена перцепција (промене перцепције), бол у трбух и мишићи (трбушни и мишићни грчеви), тремор, бол у мишићима (мијалгија), узнемиреност, осећај откуцаји срца (лупање срца), убрзан рад срца (тахикардија), напади панике, поремећаји равнотеже (вртоглавица), изражени рефлекси мишића (хипер-рефлексија), краткотрајни губитак памћења, повећана телесна температура (хипертермија)).
Несаница или анксиозност који су захтевали лечење овим леком такође се могу вратити у тежем облику (феномени повратка са променама расположења, анксиозности, немира или поремећаја сна). Ако патите од ових симптома, питајте лекара за савет.
Ако патите од епилепсије или напада или узимате лекове за депресију (антидепресиве), будите опрезни јер имате повећан ризик од нападаја када престанете са узимањем овог лека.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише контроле

Ако узмете више од прописане дозе лека Цонтрол, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Понесите ово упутство и паковање овог лека са собом чак и ако је празно.

Неки од симптома предозирања могу бити: утрнулост размишљања и чула (поспаност), ментална конфузија и континуирани сан (летаргија). У тешким случајевима (нарочито при узимању лоразепама заједно са другим лековима који потискују ЦНС или алкохолом) симптоми могу бити: немогућност координације покрета (атаксија), смањење контракције мишића (хипотонија), смањење крвног притиска (хипотензија), блокада активности мождани центри који контролишу дисање (респираторна депресија) и ретко могу довести до коме, а врло ретко до смрти.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти контроле

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако се појави било који од следећих озбиљних нежељених ефеката, одмах обавестите лекара:

немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, бес, несаница, ноћне море, халуцинације, психоза, сексуално узбуђење и промене понашања.

Ако доза није тачна, може се постићи прекомерно стање "смирености" (седација) и прекомерно опуштање мишића, што резултира следећим нежељеним ефектима:

поспаност, губитак емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, немогућност координисаних покрета (атаксија), двоструки вид (диплопија).

То су ефекти који се чешће појављују на почетку лечења и који нестају наставком терапије.

Нежељени ефекти могу бити:

Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)

поспаност током дана и прекомерна смиреност (седација).

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

тремор, вртоглавица;
мишићна слабост, губитак енергије (астенија), умор.

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

збуњеност, депресија и разоткривање већ постојећег депресивног стања, губитак емоција, дезинхибиција, еуфорија, промене апетита, поремећаји сна, промена либида, смањени оргазам;
главобоља, смањена будност, потешкоће у артикулацији говора (дизартрија), недавни губитак памћења (пролазна антероградна амнезија) или оштећење меморије;
поремећаји вида, двоструки вид (диплопија), замагљен вид);
низак крвни притисак (хипотензија);
проблеми са дисањем (респираторна депресија, апнеја, погоршање апнеје у сну, погоршање опструктивне плућне болести);
мучнина, констипација, измењена саливација;
повећан билирубин, жутило коже и очију (жутица), повећање неких јетрених ензима (трансаминаза и алкалне фосфатазе);
алергијске кожне реакције (алергијски дерматитис), губитак косе (алопеција);
смањена сексуална моћ код мушкараца (импотенција).

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

промена броја неких ћелија присутних у крви (тромбоцитопенија, леукопенија, агранулоцитоза, панцитопенија);
генерализоване алергијске реакције (преосјетљивост укључујући анафилаксију и анафилактоидне реакције);
хормонска болест названа СИАДХ (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона);
смањење количине натријума у крви (хипонатријемија);
екстрапирамидални симптоми, кома;
прекомерно смањење телесне температуре (хипотермија).

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

зависност, синдром одвикавања, покушаји самоубиства.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.

Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб локације: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека

Истек и задржавање

Чувати на температури испод 25 ° Ц.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Отхер_информатион "> Остале информације

Шта контролише

Контролишите таблете од 1 мг

Активни састојак је лоразепам. Свака таблета садржи 1 мг лоразепама.
Помоћни састојци су микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, амберлит ИРП 88.

Контролишите таблете од 2,5 мг

Активни састојак је лоразепам. Свака таблета садржи 2,5 мг лоразепама.
Помоћни састојци су микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, амберлит ИРП 88.

Опис изгледа контроле и садржај паковања

Контролне таблете од 1 мг су представљене у паковању које садржи два ПВЦ / алуминијумска блистера од по 15 таблета. Паковање од 30 таблета.

Контролне таблете од 2,5 мг представљене су у паковању које садржи два ПВЦ / алуминијумска блистера од по 10 таблета. Паковање од 20 таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о контроли можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

КОНТРОЛНЕ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Контролишите таблете од 1 мг

Једна таблета садржи: 1 мг лоразепама

Контролишите таблете од 2,5 мг

Једна таблета садржи: 2,5 мг лоразепама

Помоћне супстанце са познатим ефектима: лактоза монохидрат.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблет.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.

Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онемогућава и подвргава субјекта озбиљној нелагодности и само за краткотрајно лечење.

04.2 Дозирање и начин примене -

Контрола се примењује орално.

За најбоље резултате, дозу, учесталост примене и трајање терапије треба индивидуално прилагодити у складу са одговором пацијента. Најнижу ефикасну дозу треба прописати у најкраћем могућем року.

Будући да је ризик од обуставе или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе (видети одељак 4.4).

Свако повећање дозе треба постепено да би се избегле нежељене реакције, а вечерњу дозу пре дневне дозе.

Анксиозност

Лечење треба да буде што је могуће краће.

Као индикацију, препоручујемо:

Анксиозни поремећаји: 1 таблета од 1 мг, 1-3 пута дневно.

Или: ½-1 таблета од 2,5 мг, 1-3 пута дневно.

У лечењу старијих или ослабљених пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање које ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе како би се прилагодило потребама и подношљивости.

Код пацијената са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених у горњој дози како би се прилагодио према одговору пацијента.

Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период кашњења.

У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.

Несаница

Лечење треба да буде што је могуће краће.

Као индикација се препоручује

Несаница: 1 до 2,5 мг увече, пре спавања.

У лечењу старијих или ослабљених пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање које ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега требају узети смањену дозу.

Лечење треба започети најнижом назначеном дозом.

Максимална доза се не сме прекорачити.

Трајање лечења се обично креће од неколико дана до 2 недеље, до највише 4 недеље, укључујући и постепени период одвикавања.

У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; у том случају то не би требало чинити без поновне процјене стања пацијента.

Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.

Максимална доза се не сме прекорачити.

Контрола се може применити у било које време без обзира на оброке. Дневне дозе и трајање лечења треба да одреди лекар.

04.3 Контраиндикације -

• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;

• мијастенија гравис;

• преосјетљивост на бензодиазепине;

• тешка респираторна инсуфицијенција;

• синдром апнеје у сну;

• тешка инсуфицијенција јетре;

• глауком уског угла;

• током трудноће и дојења.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Лоразепам треба опрезно користити код пацијената са оштећеном респираторном функцијом (нпр. Код пацијената са КОПБ или синдромом апнеје у сну).

Толеранција

Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.

Пацијенте треба упозорити да се толеранција на алкохол и друге депресиве ЦНС -а може смањити у комбинацији са терапијом бензодиазепином, па стога ове супстанце треба избегавати или смањивати.

Синдром зависности-повлачење-изненадни третман

Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и менталне зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога, лекова, алкохола или алкохола. поремећаја.

Могућност зависности се смањује када се Контрола користи у одговарајућој дози са краткотрајним третманом, док се повећава са применом већих доза и на дуже периоде. Генерално, бензодиазепине треба прописати само на краће периоде (2-4 недеље Не препоручује се континуирана дуготрајна употреба.

Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености, раздражљивости, повратних појава, дисфорије, вртоглавице, мучнине, дијареје и губитка апетита. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације / делиријум, напади или конвулзије.

Напади / напади се могу чешће јављати код пацијената са већ постојећим поремећајима напада или који користе друге лекове који снижавају праг напада, попут антидепресива.

Остали симптоми су: депресија, несаница, знојење, упорни тинитус, невољни покрети, повраћање, парестезија, промене перцепције, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, миалгија, узнемиреност, лупање срца, тахикардија, напади панике, вртоглавица, хипер-рефлексија, губитак краткоће -трајна меморија, хипертермија.

Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње.

Симптоми устезања, нарочито они израженији, чешћи су код пацијената који су дуже време примали прекомерне дозе, али се могу јавити и након престанка узимања бензодиазепина који се узимају непрекидно у терапијским дозама, посебно ако до прекида долази на начин да нагло.

С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.

Пацијенту треба саветовати да се консултује са лекаром пре повећања или смањења дозе лека, пре него што га престане.

Постоје докази о развоју толеранције на седативне ефекте бензодиазепина.

Контрола може имати потенцијал злоупотребе, посебно код пацијената са историјом злоупотребе дрога и / или алкохола.

Трајање лечења

Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) у зависности од индикација, али не би требало да прелази 4 недеље за несаницу и 8 до 12 недеља за анксиозност, укључујући постепени период одвикавања. Продужење терапије после ових периода не би требало настају без поновне процене клиничке ситуације.

Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.

Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.

Амнезија

Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (видети одељак 4.8).

Психијатријске и парадоксалне реакције

Када се користи бензодиазепин, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, измењено понашање. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути.

Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.

Анксиозност и несаница могу бити симптоми различитих других стања. Стога треба узети у обзир да такви поремећаји могу бити посљедица физичких или психијатријских патологија.

Одређене групе пацијената

Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.

Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, старији или ослабљени пацијенти и они са органским променама у мозгу (нарочито атеросклеротичним) морају се лечити ниским дозама или се уопште не смеју лечити (видети одељак 4.2). Бензодиазепини могу бити повезани са повећаним ризиком од пада услед нежељених реакција као што су атаксија, слабост мишића, вртоглавица, поспаност, умор, па се препоручује да се старији пацијенти лече са посебним опрезом.

Такође се препоручује нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Исте разборите мере треба предузети за пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом и ниским крвним притиском које треба редовно контролисати током контролне терапије (према препорукама са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима). Иако је артеријска хипотензија редак догађај, бензодиазепине треба узимати с опрезом код пацијената код којих нагли пад крвног притиска може имати кардиоваскуларне или цереброваскуларне компликације.

Контролу не треба користити код пацијената са тешким оштећењем јетре и / или енцефалопатијом јер, као и сви бензодиазепини, може изазвати хепатичку енцефалопатију.

Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.

Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената они могу имати дезинфицирајући ефекат и довести до суицидалних склоности).

Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.

Неки пацијенти могу доживети дискразију, а други повећане јетрене ензиме.

У случају продуженог лијечења или када је потребно циклично понављање терапије, препоручљиво је провјерити крвну слику и функцију јетре и / или бубрега.

Код пацијената са инсуфицијенцијом бубрега или јетре, дозу треба пажљиво прилагодити у складу са одговором пацијента.

Важне информације о неким састојцима

Контрола садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебну пажњу и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.

Треба избегавати истовремени унос са алкохолом јер се седативни ефекат може појачати. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. Повећање еуфорије што доводи до повећања психичког зависност.

Истовремена употреба клозапина и контроле може изазвати изражену седацију, прекомерно лучење слине, атаксију.

Истовремена примена контроле са валпроатом може довести до повећања концентрације у плазми и смањене елиминације контроле. Валпроат може инхибирати глукуронидацију лоразепама (овај последњи може имати повећане концентрације у серуму и повећан ризик од поспаности); дозу лоразепама треба смањити за приближно 50% када се примењује истовремено са валпроатом.

Истовремена терапија лоразепамом са пробенецидом може довести до бржег започињања или продужења ефеката лоразепама због повећаног полувремена елиминације и смањеног клиренса. У овом случају дозу лоразепама треба смањити за приближно 50%.

Друге супстанце такође могу појачати седативни ефекат бензодиазепина: цисаприд, лофексидин, набилон, дисулфирам и релаксанти мишића - баклофен и тизанидин.

Избегавајте истовремену употребу са натријум оксибатом, јер се његов ефекат може појачати.

Примена теофилина или аминофилина може смањити ефекте бензодиазепина, укључујући и контролу.

Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина.

У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.

Није доказано да систем цитокрома П-450 учествује у метаболизму контроле и, за разлику од многих бензодиазепина, фармакокинетичке интеракције које укључују систем П-450 нису примећене код контроле.

Било је извештаја о прекомерном ступору, значајном смањењу респираторне фреквенције и, у једном случају, хипотензији, када се контрола примењивала истовремено са локсапином.

Нису пријављене нити идентификоване сметње у лабораторијским тестовима употребом лоразепама.

Истовремена употреба фенобарбитала може имати адитивне ефекте на централни нервни систем; требало би да постоје посебне мере опреза при прилагођавању почетне дозе.

Нежељени ефекти могу бити израженији у комбинацији са барбитуратима и хидантоином.

Кофеин

Може смањити седативне и анксиолитичке ефекте лоразепама.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Контрола се не сме користити током трудноће. Узимање бензодиазепина током трудноће може нанети штету фетусу.У неколико студија сугерише се повећан ризик од конгениталних малформација повезаних са употребом анксиолитичких агенаса (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) током првог тромесечја трудноће; стога, увек избегавајте давање бензодиазепина током првог тромесечја трудноће. Могућност трудноће треба размотрити пре него што жена у репродуктивној доби започне терапију бензодиазепином. Ако је жена већ била у репродуктивној доби прописана контрола, требало би је посаветовати да обавести свог лекара ако планира трудноћу, или ако сумња да је трудна, да планира њено постепено укидање.

Ако се из озбиљних медицинских разлога лоразепам примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије, због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу имати одређени ризик од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.

Чини се да се код новорођенчади коњугација контроле јавља споро јер се њен глукуронид може открити у урину дуже од 7 дана. Контролна глукуронидација може компетитивно инхибирати коњугацију билирубина, што доводи до хипербилирубинемије код новорођенчета.

Време храњења

Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.

До седације и немогућности узимања мајчиног млека дошло је током лактације код одојчади чије су мајке узимале бензодиазепине.

Плодност

Ако се лек прописује жени у репродуктивном периоду, пацијенткињу треба обавестити о потреби да о томе обавести свог лекара, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези престанка узимања лека.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Контрола утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.

Седација, амнезија, смањена концентрација, вртоглавица, поремећаји вида и опуштање мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа будности се може променити (видети одељак 4.5).

04.8 Нежељени ефекти -

Ако се доза не прилагоди индивидуалним потребама, могу се појавити секундарни ефекти због прекомерне седације и опуштања мишића, као што су: поспаност, пригушивање емоција, смањена будност, збуњеност, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.

Нежељене реакције су наведене по учесталости:

Врло често (≥1 / 10); Често (≥1 / 100,

Поремећаји крви и лимфног система

Веома ретко: тромбоцитопенија, леукопенија, агранулоцитоза, панцитопенија.

Поремећаји имунолошког система

Веома ретко: преосетљивост укључујући анафилаксију и анафилактоидне реакције.

Ендокрине патологије

Веома ретко: СИАДХ (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона), хипонатријемија.

Психијатријски поремећаји

Ретко: конфузија, депресија и разоткривање већ постојећег депресивног стања, губитак емоција, дезинхибиција, еуфорија, промене апетита, поремећаји сна, промена либида, смањени оргазам.

Непознато: зависност, синдром устезања (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби), мисли о самоубиству / покушаји самоубиства.

Поремећаји нервног система

Врло често: дневна поспаност, седација.

Често: тремор и вртоглавица.

Ретко: главобоља, смањена будност, дизартрија / говорне потешкоће, пролазна антероградна амнезија или поремећаји памћења.

Веома ретко: екстрапирамидни симптоми, кома (видети одељак 4.9. Предозирање).

Поремећаји ока

Ретко: поремећаји вида (укључујући диплопију и замагљен вид).

Васкуларне патологије

Ретко: хипотензија (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Ретко: респираторна депресија, апнеја, погоршање апнеје у сну, погоршање опструктивне плућне болести.

Гастроинтестинални поремећаји

Ретко: мучнина, затвор, промене у саливацији.

Хепатобилиарни поремећаји

Ретко: повећан билирубин, жутица, повећане јетрене трансаминазе, повећана алкална фосфатаза.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Ретко: алергијске кожне реакције, алергијски дерматитис, алопеција.

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Често: слабост мишића.

Болести репродуктивног система и дојке

Ретко: импотенција.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Често: астенија, умор.

Веома ретко: хипотермија.

Забележене су парадоксалне реакције попут немира, узнемирености, раздражљивости, агресије, разочарања, беса, несанице, ноћних мора, халуцинација, психоза, сексуалног узбуђења, промена понашања.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).

Предозирање бензодиазепинима обично резултира различитим степеном депресије ЦНС -а у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима, а посебно када се истовремено узимају други лекови за депресију ЦНС -а или алкохол, симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.

У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.

Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од 1 сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести. Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.

Флумазенил може бити користан као противотров.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: анксиолитици / деривати бензодиазепина.

АТЦ ознака: Н05БА06.

Активни састојак контроле, лоразепам, је дериват бензодиазепина који има квалитативно слично, али интензивније деловање од хлордиазепоксида и диазепама, и као анксиолитик и као антиконвулзив, што му омогућава употребу у значајно смањеним дозама.

Механизам дејства

Тачан механизам деловања бензодиазепина још није разјашњен; међутим, чини се да бензодиазепини делују кроз различите механизме. Бензодиазепини вероватно испољавају своје дејство везањем за специфичне рецепторе на различитим местима у централном нервном систему, појачавајући ефекте синаптичке или пресинаптичке инхибиције. посредовано г-аминобутерном киселином или директним утицајем на механизме који стварају акциони потенцијал.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Лоразепам се брзо апсорбује из дигестивног система.

Дистрибуција

Након 1-2 сата присутан је у серуму, са биорасположивошћу од око 90%. Вршне концентрације у плазми достижу се након приближно два сата након оралне примјене и остају повишене приближно 4 сата, а затим се постепено смањују током 24 сата.

Биотрансформација

Лоразепам је око 85% везан за протеине плазме и не захтева биотрансформационе процесе да би био активан. Лако се трансформише у облик јетре растворљив у води у неактиван глукуронид.

Елиминација

Отприлике 99% се елиминише путем бубрега.

Време елиминације је споро: излучивање урина у 96 сати износи 66%.

Полувреме елиминације је 14 ± 5 сати.

Запремина дистрибуције је 1,3 л / кг.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

ЛД50 - ос - миш> 3000 мг / кг; пацов> 5000 мг / кг; пас> 2000 мг / кг. Тестови субакутне и хроничне токсичности код различитих животињских врста омогућили су да се истакне да се активни принцип добро подноси у дозама које су изузетно веће од оних које се користе у хуманој терапији.

Лоразепам не омета ембрионални развој или репродуктивне процесе.

Бројна испитивања спроведена на зечевима, пацовима и мишевима искључују тератогене ефекте лоразепама.