Активни састојци: Бетахистин (Бетахистин дихидроклорид)
МИЦРОСЕР таблете од 8 мг
МИЦРОСЕР 16 мг таблете
МИЦРОСЕР 24 мг таблете
МИЦРОСЕР 12,5 мг / мЛ оралне капи, раствор
Индикације Зашто се користи Мицросер? За шта је то?
Мицросер садржи активну супстанцу бетахистин, која припада групи лекова који се називају аналози хистамина. Користи се за лечење симптома Мениеровог синдрома, као што су:
- вртоглавица (вртоглавица)
- зујање у ушима (тинитус)
- губитак слуха.
Овај лек делује тако што побољшава проток крви у унутрашњост уха.
Ово смањује повећање притиска.
Контраиндикације Када се Мицросер не сме користити
- ако сте алергични на бетахистин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако имате висок крвни притисак узрокован надбубрежним тумором (феохромоцитом)
- ако имате „чир на желуцу (пептички или желудачни)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мицросер
Пре него што узмете Мицросер, разговарајте са својим лекаром ако имате:
- астма
- црвена кожа која сврби, осип или пелудна грозница
- низак крвни притисак.
- сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење")
Деца и адолесценти
Мицросер се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Мицросера
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте узимати антихистаминике док се лечите Мицросером.
Употреба Мицросер оралних капи, раствора може дати позитиван резултат у тестовима на ниво алкохола у крви или у урину које спроводе неке спортске федерације.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Није познато да ли Мицросер прелази у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Мицросер не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Мицросер капи садрже етанол (алкохол)
Раствор Мицросер оралних капи, садржи 6,2% етанола (алкохола), односно до 128 мг по максималној дневној дози, што одговара 3,2 мл пива или 1,3 мл вина по дози.
Може бити штетно за алкохоличаре. Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и високоризичних група, као што су људи са обољењем јетре или епилепсијом.
Доза, начин и време примене Како се користи Мицросер: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Раствор таблета или оралних капи узимајте заједно или после оброка.
Препоручена доза је:
Мицросер таблете од 8 мг: 2-4 таблете дневно
Мицросер таблете од 16 мг: 2-3 таблете дневно
Мицросер таблете од 24 мг: 1 таблета 2 пута дневно
Микросер оралне капи, раствор (са распршивачем): 1 активирање (0,64 мл раствора, еквивалентно 8 мг бетахистина) разблажено у води, 2-4 пута дневно.
Како се користи дозатор:
- Бочица има заштитну капицу отпорну на децу. Да бисте отворили, чврсто притисните пластичну капицу и одврните је тако да је одврнете.
- Скините заштиту са каниле дозатора садржане у паковању и причврстите је грлом боце. Дозатор се мора држати причвршћеним док се садржај бочице не потроши.
- Пре него што први пут узмете дозу, уклоните заштитни поклопац са грла дозатора и притисните дозатор празан 4-5 пута. Немојте користити прву количину раствора.
- Да бисте узели дозу, уклоните заштитну капицу и ставите кашику или чашу испод дозатора. Притисните дозатор до краја; на овај начин ћете добити дозу од 8 мг Мицросера.
- Након употребе вратите заштитни поклопац и чувајте бочицу у усправном положају.
Употреба код деце и адолесцената
Микросер се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Мицросера
Ако сте узели више лека Мицросер него што је требало
Посетите лекара што је пре могуће или идите у најближу болницу. Симптоми предозирања су главобоља, вртоглавица, убрзан рад срца, отежано дисање или задржавање течности. Ретко, предозирање може изазвати нападе.
Ако сте заборавили да узмете Мицросер
Сачекајте док не узмете следећу дозу. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету или дозу.
Ако престанете да користите Мицросер
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мицросера
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Запажени су следећи нежељени ефекти:
Ретко (могу се јавити у мање од 1 на 1.000 људи)
- Погоршање већ постојеће бронхијалне астме, лупање срца
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Вртоглавица
- Главобоља
- Ненормалан осећај додира
- Тремор
- Кратког даха
- Крварење у желуцу (гастроинтестинално крварење)
- Бол у стомаку
- Мучнина (мучнина), повраћање (мучнина)
- Повећање ензима јетре (показано у крвним тестовима)
- Осип на кожи, свраб или отицање (осип, свраб)
- Отицање (едем)
- Реакција преосетљивости (алергија)
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији или бочици иза ознаке „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Након отварања, раствор Мицросер оралних капи треба користити у року од 6 месеци. Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Мицросер садржи
Активни састојак је бетахистин дихидроклорид.
- Мицросер таблете од 8 мг садрже 8 мг бетахистина
- Мицросер таблете од 16 мг садрже 16 мг бетахистина
- Мицросер таблете од 24 мг садрже 24 мг бетахистина
- Раствор Мицросер оралних капи садржи 12,5 мг бетахистина по 1 мЛ.
Остали састојци су:
Таблете
Микрокристална целулоза, манитол, исталожени силицијум диоксид, талк, безводна лимунска киселина.
Раствор за оралне капи
Глицерол, алкохол, аминооцтена киселина, натријум сахаринат, бензоева киселина (Е210), натријум едетат, пропил галат, арома поморанџе, пречишћена вода.
Опис изгледа Мицросера и садржај паковања
Мицросер таблете од 8 мг паковане су у блистере од 30, 40 или 50 таблета
Мицросер таблете од 16 мг паковане су у блистере од 20 или 30 таблета
Мицросер таблете од 24 мг паковане су у блистере од 20 или 30 таблета
Мицросер 12,5 мг / мЛ раствор оралних капи: раствор је пакован у бочицу од 30 мЛ са дозатором.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИЦРОСЕР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Мицросер таблете од 8 мг
Једна таблета садржи:
активни принцип: бетахистин дихидрохлорид 8 мг.
Мицросер таблете од 16 мг
Једна таблета садржи:
активни принцип: бетахистин дихидрохлорид 16 мг.
Мицросер таблете од 24 мг
Једна таблета садржи:
активни принцип: бетахистин дихидрохлорид 24 мг.
Мицросер 12,5 мг / мл оралне капи, раствор
100 мл раствора садржи:
активни принцип: бетахистин дихидроклорид 1,25 г.
Помоћне супстанце: етил алкохол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете, капи за орални раствор (са дозатором).
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Мениеров синдром.
04.2 Дозирање и начин примене
Таблете 8 мг: 2-4 таблете дневно, најбоље уз оброк.
Таблете 16 мг: 2-3 таблете дневно, најбоље уз оброк.
Таблете 24 мг: 1 таблета 2 пута дневно, најбоље уз оброк
Оралне капи, раствор (са дозатором): 1 активирање, једнако 8 мг бетахистина (0,64 мл раствора), разблажено у води, 2-4 пута дневно, пожељно уз оброк.
Педијатријска популација
Мицросер не препоручује се за употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година. Безбедност и ефикасност лека Мицросер нису утврђени у овој групи пацијената.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Чир на желуцу у активној фази.
Феохромоцитом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Потребан је опрез при лечењу пацијената:
са пептичким улкусом у анамнези, како се не би изазвало погоршање патолошког облика
Код пацијената који пате од бронхијалне астме, Мицросер се мора примењивати под медицинским надзором
Претклинички подаци указују на то да се Мицросер треба користити опрезно у следећим клиничким стањима:
- пацијенти са уртикаријом, осипом, алергијским ринитисом јер могу изазвати погоршање ових симптома;
- пацијенти са израженом хипотензијом;
- пацијенти који истовремено узимају антихистаминике (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").
Немојте давати деци и адолесцентима млађим од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Код старијих пацијената није потребан посебан режим дозирања.
Важне информације о неким састојцима
Раствор Мицросер оралних капи, садржи 6,2 вол% етанола (алкохола), нпр. до 128 мг по максималној дневној дози, што одговара 3,2 мл пива и 1,3 мл вина по дози. Може бити штетно за алкохоличаре. Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и високо ризичних група, као што су особе са обољењем јетре или епилепсијом.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Немојте давати истовремено са антихистаминицима.
С обзиром да је бетахистин аналог хистамина, истовремена примена са антихистаминицима може изазвати међусобно умањивање ефеката активних састојака.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, производ треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором. Женама које доје препоручује се узимање лека након консултације са лекаром.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Мицросер не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталост нежељених реакција описана је у наставку:
Врло често (≥1 / 10)
Уобичајено (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Забележене су следеће нежељене реакције:
Поремећаји нервног система
Непозната учесталост: вртоглавица, главобоља, дисестезија, тремор
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Непозната учесталост: диспнеја
Ретко: погоршање већ постојеће бронхијалне астме
Срчани поремећаји:
Ретко: лупање срца
Гастроинтестинални поремећаји
Непозната учесталост: гастроинтестинално крварење, бол у стомаку, мучнина, повраћање,
Хепатобилиарни поремећаји
Учесталост није позната: повећање ензима јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непозната учесталост: осип, осип, свраб
Општи поремећаји и стања на месту примене
Непозната учесталост: едем
Поремећаји имунолошког система
Повремено мучнина, идиосинкратичне манифестације.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми
На основу искуства са хистамином, предозирање бетахистином може бити праћено симптомима као што су главобоља, вртоглавица, тахикардија, хипотонија, бронхоспазам, едем. У ретким случајевима могу се појавити напади.
Хитне мере
У случају предозирања препоручује се испирање желуца и морају се применити опште мере. Не постоји специфичан противотров за бетахистин дихидроклорид. Уопштено, поред симптоматског лечења, брзо делујући антихистаминици могу деловати и као противотров. Пацијенте треба пратити због знакова токсичности. У случају хипотоније, бронхоспазма или едема, кортизон и адреналин могу се користити као противмера.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: препарати против вртоглавице.
АТЦ ознака: Н07ЦА01.
Бетахистин дихидрохлорид је оригинални синтетички производ активан на нивоу микроциркулације органа који помаже у успостављању микроциркулационог тока. Ово дејство је такође истакнуто на нивоу лавиринта. Штавише, нема промена у пропустљивости капилара, нити модификација капилара крвни притисак, нити утицаји на лучење глатких мишића и желудачне киселине Бетахистин дихидрохлорид је лек сличан хистамину, који стога делује као хистамин на прекапиларне сфинктере повећавајући прекапиларни микроциркулацијски проток. Студије на животињама показале су да бетахистин дихидрохлорид делује квалитативно слично хистамину, међутим, за разлику од овога, може се примењивати орално и без нежељених ефеката хистамина.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код људи, производ се брзо апсорбује оралном применом и достиже врхунски ниво у крви унутар трећег сата.Већина орално примењене дозе се излучује урином у облику метаболита: 2-пиридил сирћетне киселине и елиминација је скоро потпуна унутар 24 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних фармаколошких студија, безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете 8 мг: исталожен силицијум диоксид, анхидрована лимунска киселина, микрокристална целулоза, манитол, талк.
Таблете 16 мг: исталожени силицијум диоксид, анхидрована лимунска киселина, микрокристална целулоза, манитол, талк.
Таблете 24 мг: исталожен силицијум диоксид, анхидрована лимунска киселина, микрокристална целулоза, манитол, талк.
Оралне капи, раствор: глицерол, етил алкохол, аминооцтена киселина, натријум сахаринат, бензоева киселина, натријум едетат, пропил галат, арома поморанџе, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Таблете: 3 године.
Оралне капи, раствор (са дозатором): 2 године.
Рок употребе након првог отварања бочице је 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
МИЦРОСЕР оралне капи, раствор: чувати на температури испод 25 ° Ц.
МИЦРОСЕР таблете, Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете од 8 мг: ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ и алуминијумски блистер
паковање: 50 таблета 8 мг
40 таблета 8 мг
30 таблета 8 мг
Таблете од 16 мг: ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ и алуминијумски блистер
паковање: 20 таблета 16 мг
30 таблета 16 мг
24 мг таблете: ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ и алуминијумски блистер
паковање: 20 таблета 24 мг
30 таблета 24 мг
Оралне капи, раствор: бочица од жутог стакла са дозером од полиетилена / полипропилена
паковање: бочица од 30 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Бочица је затворена заштитном капом отпорном на децу. Да бисте отворили, чврсто притисните пластичну капицу, а затим је одврните.
Приликом прве употребе уклоните заштиту са каниле дозатора која се налази у паковању и причврстите је грлом бочице Мицросер
Да бисте добили редовну испоруку, притисните дозатор празан 4 - 5 пута (ова операција се не сме понављати за наредне примене).
Ставите кашику или чашу испод излива, притисните дозатор: сваки појединачни притисак на дозатор је еквивалентан испуштању појединачне дозе од 8 мг Мицросера.
Оставите дозатор причвршћен за бочицу Мицросер за каснију употребу. Вратите заштитну капицу излива након сваког точења. Чувајте бочицу усправно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГРУНЕНТХАЛ ИТАЛИА С.р.л. - Виа Царло Бо, 11 - 20143 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Мицросер 8 мг - 50 таблета - А.И.Ц. н. 022628034
Мицросер 8 мг - 40 таблета - А.И.Ц. н. 022628022
Мицросер 8 мг - 30 таблета - А.И.Ц. н. 022628010
Мицросер 16 мг - 20 таблета - А.И.Ц. н. 022628059
Мицросер 16 мг - 30 таблета - А.И.Ц. н. 022628061
Мицросер 24 мг - 20 таблета - А.И.Ц. н. 022628097
Мицросер 24 мг - 30 таблета - А.И.Ц. н. 022628109
Мицросер 12,5 мг / мл оралне капи, раствор - бочица 30 мл - А.И.Ц. н. 022628046
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. децембра 1973/1. Јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11. априла 2015