Активни састојци: Исосорбиде-5-мононитрате
Исмо 20 мг таблете
Исмо пакети су доступни за паковања:- Исмо 20 мг таблете
- Исм? Диффутаб 40 мг таблете са продуженим ослобађањем
Индикације Зашто се користи Исмо? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Вазодилататор
Терапијске индикације
Терапија напада и одржавања коронарне инсуфицијенције, спречавање напада ангине пекторис. Лечење после срчаног инфаркта и хроничне инсуфицијенције миокарда такође у комбинацији са кардиотоничним и диуретицима. Због свог фармаколошког профила, супстанца није погодна за контролу акутних стенокардијалних епизода.
Контраиндикације Када се Исмо не сме користити
Преосетљивост на активни састојак, на органске нитрате уопште или на било коју помоћну супстанцу. Акутни инфаркт миокарда, стања шока, кардиоваскуларни колапс, сви случајеви са израженом хипотензијом.
Силденафил појачава хипотензивне ефекте нитрата, па је његова истовремена примена са органским нитратима контраиндикована (видети одељак Интеракције).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Исмо
У случају артеријске хипотензије, треба га применити само под медицинским надзором.
Користите опрезно код пацијената са глаукомом; могућа је појава навикавања на препарат и унакрсна навикавања са другим нитро-дериватима.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Исма
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Истовремена примена хипотензивних лекова може појачати ефекте Исмо на крвни притисак, док утицај алкохолних пића може смањити реактивност пацијента. Лек може деловати као физиолошки антагонист норепинефрина, ацетилхолина, хистамина.
Истовремена примена силденафила појачава хипотензивни ефекат органских нитрата (видети одељак Контраиндикације).
Упозорења Важно је знати да:
Могуће је почетак зависности од дрога или укрштање са другим нитро-дериватима.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Код трудница и дојиља, производ треба примењивати само у случајевима стварне потребе, под директним медицинским надзором.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек може утицати на способност пацијената да реагују: о томе треба обавестити оне који управљају возилима или користе машине које захтевају пажњу и будност.
Важне информације о неким састојцима
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како користити Исмо: Дозирање
Генерално препоручујемо 1 таблету, 2-3 пута дневно. Ова доза се може прогресивно повећавати до 2 таблете, 2-3 пута дневно, у зависности од терапијског одговора.
У случају посебне осетљивости пацијената, могуће је избећи појаву главобоље или артеријске хипотензије започињањем терапије са пола таблете (10 мг) ујутру и увече. Лек треба давати орално после јела или непосредно пре спавања. Таблете не треба жвакати, већ прогутати са пуно воде.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Исмо
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Исмо, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нема познатих података о предозирању. Ако се то догоди, препоручљиво је изазвати повраћање и / или прибећи испирању желуца.
Проверите да ли је пацијент истовремено прогутао друге лекове и у сваком случају надгледајте хемодинамске параметре.
Ако имате додатних питања о употреби лека Исмо, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Исма
Као и сви лекови, Исмо може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У прописаним дозама нису пронађени значајни нежељени ефекти. Као и код свих нитро-деривата, могуће су главобоље различитог интензитета и трајања, вазодилатација коже са црвенилом, пролазне епизоде вртоглавице и астенија. Ортостатска артеријска хипотензија, кожне манифестације, ексфолијативни дерматитис.
Повремено може бити изражена осетљивост на хипотензивне ефекте нитро-деривата са појавом чак и при терапијским дозама наглашених симптома као што су: мучнина, повраћање, астенија, узнемиреност, бледило, знојење и колапс. У случају појаве једног или више горе наведених нежељених ефеката, потребно је консултовати лекара који долази. Симптоми циркулаторног колапса могу се јавити код пацијената са лабилношћу циркулације. Ови и други симптоми, попут нитратних главобоља, могу се у великој мери избећи започињањем терапије са пола таблете ујутру и пола таблете увече.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите производ након истека рока употребе назначеног на паковању
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ВИДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
1 таблета садржи: активни састојак: изосорбид-5-мононитрат 20 мг.
Помоћне супстанце: безводна лактоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Фармацеутски облик и садржај
50 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИСМО 20 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 таблета садржи: изосорбид-5-мононитрат 20 мг. За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Терапија напада и одржавања коронарне инсуфицијенције, спречавање напада ангине пекторис. Лечење после срчаног инфаркта и хроничне инсуфицијенције миокарда такође у комбинацији са кардиотоничним и диуретицима. Због свог фармаколошког профила, супстанца није погодна за контролу акутних стенокардијалних епизода.
04.2 Дозирање и начин примене
Ако није другачије прописано, за продужене терапије препоручује се следећа доза:
20 мг 2-3 пута дневно. Захваљујући доброј подношљивости лека, доза се може удвостручити без икаквог ризика.
40 мг 2-3 пута дневно. Дозирање лекар може прилагодити индивидуалном случају. У случају посебне осетљивости пацијената, могуће је избећи појаву главобоље или артеријске хипотензије започињањем терапије са 10 мг ујутру и увече.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на лек, акутни срчани удар, акутна инсуфицијенција циркулације (шок, колапс циркулације), тешка артеријска хипотензија.
Силденафил појачава хипотензивне ефекте нитрата, па је његова истовремена примена са органским нитратима контраиндикована (видети одељак Интеракције).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Користите опрезно код пацијената са глаукомом. У случају артеријске хипотензије, треба га применити само под медицинским надзором.
Могућа је појава навикавања на препарат и унакрсна навикавања са другим нитро-дериватима.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремени унос алкохола може појачати хипотензивни ефекат или утицати на способност пацијента да реагује. У случају истовремене примене антихипертензивних лекова са високим дозама супстанце, може се приметити појачање хипотензивног ефекта.Исмо 20 може деловати као физиолошки антагонист норепинефрина, ацетилхолина, хистамина.
Истовремена примена силденафила појачава хипотензивни ефекат органских нитрата (видети одељак Контраиндикације).
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница и дојиља, производ треба примењивати само у случајевима стварне потребе, под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Исмо 20 може утицати на способност реакције пацијената: они који се баве управљањем возилима или машинама које захтевају пажњу и будност морају бити обавештени о томе.
04.8 Нежељени ефекти
У прописаним дозама нису пронађени значајни нежељени ефекти. Као и код свих нитро-деривата, могуће су главобоље различитог интензитета и трајања, вазодилатација коже са црвенилом, пролазне епизоде вртоглавице и астенија. Ортостатска артеријска хипотензија, кожне манифестације, ексфолијативни дерматитис.
Повремено може бити изражена осетљивост на хипотензивне ефекте нитро-деривата са појавом чак и при терапијским дозама наглашених симптома као што су: мучнина, повраћање, астенија, узнемиреност, бледило, знојење и колапс. У случају појаве једног или више горе наведених нежељених ефеката, потребно је консултовати лекара који долази. Симптоми колапса могу се појавити при првом уносу код пацијената са лабилношћу циркулације.
04.9 Предозирање
Нема познатих података о предозирању. Ако се то догоди, препоручљиво је изазвати повраћање и / или прибећи испирању желуца.
Проверите да ли је пацијент истовремено прогутао друге лекове и у сваком случају надгледајте хемодинамске параметре.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: вазодилататор, АТЦ ознака: Ц01ДА14
Изосорбид-5-мононитрат је главни метаболит изосорбид динитрата, и животиња и људи, лека који се широко користи за лечење коронарне инсуфицијенције. Са фармакодинамичког становишта, изосорбид-5-мононитрат, као и матична супстанца изосорбид динитрат , има директно опуштајуће дејство на васкуларне глатке мишиће."Директним дејством на периферни венски зид долази до венске вазодилатације, са секвестрацијом" окупљања "крви, као што се дешава при пуштању крви.
Срчана активност је такође индиректно побољшана: смањен венски повратак у срце, смањено пуњење крајње дијастоличке коморе, а самим тим и пад крајњег дијастолног вентрикуларног притиска, што је довело до побољшане функције пумпе и смањене потрошње кисеоника.
Надаље, коронарне анастомозе имају бољи степен испуњености током дијастолне фазе и постоји боља прерасподела протока и субендокардијалног нивоа, најосетљивијег места исхемијске епизоде.
Све главне акције на венском капацитету (смањење венског повратка, а самим тим и прелоад миокарда) додаје се „дејство на артеријски део циркулације који се у целини дефинише као пад накнадног оптерећења (афтерлоад).
Оба механизма су одговорна за "антиангинални ефекат изосорбид-5-мононитрата, као и за повољне ефекте код срчане инсуфицијенције. Коронарна дилатација се углавном односи на велике гране коронарних артерија, па нико није досегнут"ефекат крађе"већ радије до повољне прерасподеле снабдевања крвљу миокарда преференцијом за исхемијска подручја.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Изосорбид-5-мононитрат се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта након оралне примене, а да за разлику од изосорбид динитрата не покаже било какав ефекат први пролаз хепатична. Орална биорасположивост је 100%, што показују нивои у крви, који показују упоредне вредности након оралне и интравенозне примене. Волумен дистрибуције је упоредив са количином воде у телу; врх плазме између 1 и ½ сата, полувреме елиминације, од око 5 сати, 8 пута је веће од изосорбид динитрата. Због тога је нитрат дугог дејства.Изосорбид-5-мононитрат се излучује првенствено урином као глукуронат.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Субакутна токсичност
пас за 14 дана: 50, 150, 450 мг / кг / дан.
У прве две дозе нема токсичних појава. У већим дозама примећени су знаци токсичности: атаксија, колапс, инхибиција моторичке активности, тахикардија.
Хронична токсичност
пас за 52 недеље: 30-90-270 (405 мг / кг / дан).
Нису примећени феномени токсичности при најмањој дози. Минимална токсична доза се процењује на око 90 мг / кг / дан.
пацови са 78 недеља: 30-90-270 (405 мг / кг / дан).
Ниске и средње дозе добро су се подносиле. Доза од 270 мг / кг / дан се добро подносила. У дози од 405 мг / кг / дан први благи токсични ефекти откривени су од 27. недеље. Минимална токсична доза се процењује на око 405 мг / кг / дан.
Тератогенеза и фетална токсичност
пацови од 6. до 15. дана трудноће: 90-270, 540 мг / кг / дан.
Минимална токсична доза за фетус: преко 540 мг / кг / дан. Минимална токсична доза за мајку испод 540 мг / кг / дан.
зечји ос од 6. до 18. дана трудноће: 270, 810, 2430 мг / кг / дан. Резултати се односе на мајке: нема промена у малим дозама; у средњој дози смањење телесне тежине; већа доза спада у опсег леталитета.
Резултати се односе на фетусе: при 270 и 810 мг / кг / дан није забележен утицај на пренатални развој.
Један фетус је умро у најнижој дози, 4 спонтана смрти при 810 мг / кг / дан, 3 смрти у контроли.
Пери- и постнатална токсичност
пацови од 16. дана гестације до 21. дана лактације: 90, 270, 540 мг / кг / дан. Ниже дозе су се добро подносиле. У највећој дози знакови токсичности иако је трајање трудноће било нормално и порођаји спонтани.
Утицај на плодност и репродуктивну функцију
пацови: 40, 120, 360 мг / кг / дан.
Минимална токсична доза за родитељске животиње, њихове плодове и младе животиње мора се тражити међу
120 и 360 мг / кг / дан.
Мутагена активност
Ин витро Амесов тест на салмонелу тифимуријум. Нису примећени мутагени ефекти.
Ин виво тест хромозомске аберације на кинеском хрчку. Употребљене дозе: 430,17 и 860,33 мг / кг / дан. Нису примећени мутагени ефекти.
Индукцијски тест размене сестринских хроматида ин витро на кинеском хрчку. Употребљене дозе 430,17 и 860,33 мг / кг / дан. Нису примећени мутагени ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Безводна лактоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете су упаковане у непрозирне ПВЦ / Ал блистере. Блистер је заједно са упутством о паковању уметнут у картонску кутију са литографираним картоном.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РИЕМСЕР Арзнеимиттел АГ, Ан дер Виек 7, Д-17493 Греифсвалд-Инсел Риемс, Немачка
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
50 таблета АИЦ бр. 025764010
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2010
