Активни састојци: Атенолол
СЕЛЕС БЕТА таблете од 100 мг
Зашто се користи Селес бета? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Неповезани селективни бета-блокатори.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
- Артеријска хипертензија, укључујући и бубрежно порекло.
- Ангина пекторис.
- Аритмије.
- Рана интервенција код акутног инфаркта миокарда.
Контраиндикације Када се Селес бета не сме користити
- Као и други бета-блокатори, Селес Бета се не сме давати пацијентима са: познатом преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
- брадикардија;
- кардиогени шок;
- хипотензија;
- метаболичка ацидоза;
- тешки поремећаји периферне артеријске циркулације;
- Атриовентрикуларни блок 2. или 3. степена;
- болести синусног чвора;
- нелечени феохромоцитом;
- неконтролисана срчана инсуфицијенција.
Селес Бета се не сме комбиновати са терапијом верапамилом или дилтиаземом.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Селес бета
Иако је Селес Бета контраиндикована код неконтролисане срчане инсуфицијенције (види одељак "Контраиндикације"), може се примењивати код пацијената чији су знаци срчане инсуфицијенције контролисани и, уз дужан опрез, код пацијената са слабом срчаном резервом.
Код пацијената са Принзметаловом ангином, Селес Бета може повећати број и трајање ангиналних напада услед коронарне артеријске вазоконстрикције посредоване алфа рецепторима.
Међутим, иако са највећим опрезом, његова употреба код ових пацијената може се размотрити, јер је Селес Бета селективни бета-блокатор бета-1.
Као што је већ назначено (погледајте одељак "Контраиндикације"), Селес Бета се не сме давати пацијентима са тешким поремећајима периферне артеријске циркулације.
Током његове употребе код пацијената са периферним васкуларним поремећајима скромног ентитета, може доћи и до погоршања ових поремећаја.
Посебан опрез при примени Селес Бета -е треба дати пацијентима са атриовентрикуларном блокадом првог степена, због негативног утицаја на време провођења.
Селес Бета може променити знакове хипогликемије, као што су убрзан рад срца, откуцаји срца и знојење.
Селес Бета може прикрити кардиоваскуларне знаке тиреотоксикозе.
Смањење брзине откуцаја срца је „фармаколошко дејство изазвано Селес Бета.
Смањење дозе треба размотрити у ретким случајевима када се појаве симптоми који се могу приписати прекомерном смањењу откуцаја срца.
Важно је да не престанете нагло са терапијом Селес Бета, посебно код пацијената са исхемијском болести срца.
Селес Бета може изазвати реакцију преосетљивости, укључујући ангиоедем и осип.
Код пацијената лечених Селес Бета -ом и са анафилактичким реакцијама на различите алергене у анамнези, може доћи до погоршања алергијских реакција поводом поновљених стимулуса алергена.
Ови пацијенти можда неће адекватно реаговати на дозе адреналина које се обично користе у лечењу алергијских реакција.
Пацијенти са бронхоспазмом генерално не би требало да примају бета-блокаторе, због повећаног отпора дисајних путева. Атенолол је селективни бета-блокатор бета1; међутим та селективност није апсолутна, па се код ових пацијената треба применити најмања могућа доза Селес Бета-е и бити изузетно опрезан.
У случају повећаног отпора респираторног тракта, примену Селес Бета -е треба прекинути и, ако је потребно, започети терапију бронходилататорним препаратима (попут салбутамола).
Системски ефекти оралних бета-блокатора могу се појачати ако се користе истовремено са офталмичким бета-блокаторима.
Код пацијената са феохромоцитомом, Селес Бета треба да се даје само након блокирања алфа рецептора. Крвни притисак се мора пажљиво пратити.
Потребан је опрез у случају истовремене примене анестетика и Селес Бета. О томе треба обавестити анестезиолога и користити анестетик са најмањом могућом негативном инотропном активношћу. Употреба бета-блокатора и анестетичких лекова може довести до слабљења рефлексне тахикардије и повећати ризик од хипотензије. Треба избегавати употребу анестетика који могу изазвати депресију миокарда.
Као и код свих бета-блокатора код пацијената који се подвргавају операцији, препоручљиво је постепено смањивати терапију Селес Бета-ом све док се не прекине најмање 48 сати пре операције. - 1 мг атропин сулфата могуће поновити.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Селес бета
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Истовремена употреба бета-блокатора и блокатора калцијумових канала са негативним инотропним дејством (нпр. Верапамил, дилтиазем) може изазвати вишак ових ефеката, посебно код пацијената са оштећеном функцијом вентрикула и / или синусним или атријалним поремећајима проводљивости. Вентрикуларна То може довести до озбиљних хипотензија, брадикардија и срчана инсуфицијенција.
Ни бета-блокатори нити блокатори калцијумових канала не би требало да се дају интравенозно у року од 48 сати од престанка узимања других.
Истовремена употреба са дихидропиридинима (нпр. Нифедипином) може повећати ризик од хипотензије, а могу се јавити и случајеви срчане инсуфицијенције код пацијената са латентном срчаном инсуфицијенцијом.
Истовремена употреба баклофена може појачати антихипертензивни ефекат, па је потребно прилагођавање дозе.
Лекови са гликозидним дигиталисом, повезани са бета-блокаторима, могу изазвати продужење времена атриовентрикуларне проводљивости.
Бета-блокатори могу погоршати нагли пораст крвног притиска који може настати након престанка узимања клонидина. Ако се два лека примењују истовремено, бета-блокатор се мора прекинути неколико дана пре прекида терапије клонидином. Ако терапија бета-блокаторима треба да замени терапију клонидином, до терапије бета-блокаторима треба доћи неколико дана након престанка терапије клонидином.
Антиаритмички лекови класе И (нпр. Дисопирамид) и амиодарон могу појачати ефекат на време атријалне проводљивости и изазвати негативне инотропне ефекте. Симпатомиметички лекови, попут адреналина, могу да умање ефекат бета блокатора када се користе истовремено.
Истовремена употреба лекова који спречавају простагландин синтетазу (нпр. Ибупрофен, индометацин) може смањити хипотензивне ефекте бета-блокатора.
Посебно је потребан опрез при употреби анестетика код пацијената лечених Селес Бета (види одељак "Мере предострожности при употреби").
Истовремена употреба инсулина или оралних антидијабетичких лекова може појачати хипогликемијски ефекат ових лекова.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Селес Бета прелази плацентну баријеру, а ниво крви је пронађен у пупчаној врпци.
Нису спроведена испитивања о употреби Селес Бета у првом тромесечју трудноће, па се не може искључити могућност оштећења фетуса.
Селес Бета се користи, под строгим медицинским надзором, за лечење хипертензије у 3. тромесечју.
Употреба Селес Бета код трудница за лечење благе до умерене хипертензије повезана је са застојем у развоју материце. Употреба Селес Бета код жена које су трудне или које могу започети лечење захтева пажљиву процену користи које терапија изазива у поређењу са могућим ризицима, посебно у првом и другом тромесечју трудноће.
Време храњења
Постоји значајна акумулација Селес Бета у мајчином млеку. Треба бити опрезан када се Селес Бета примењује на дојиље.
Бебе рођене од мајки које су узимале Селес Бета непосредно пре порођаја или током дојења могу бити у ризику од хипогликемије и брадикардије. Треба бити опрезан када се Селес Бета узима током трудноће или дојења.
Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама: Није вероватно да ће узимање лека Селес Бета утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, понекад се може јавити вртоглавица код неких пацијената који узимају лек Селес Бета. обављају ове активности.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како се користи Селес бета: Дозирање
Требало би да следите упутства лекара у вези са дозом, начином и учесталошћу узимања таблета.
Таблете треба узимати са водом, пожељно увек у исто време и у једној дози.
Побољшање здравља не би требало да доведе до прекида лечења осим ако то не затражи лекар. Престанак лечења треба да буде постепен.
Одрасли
Артеријска хипертензија, укључујући и бубрежно порекло
½-1 таблета (50-100 мг) дневно Потпуни антихипертензивни ефекат обично се постиже након једне или две недеље терапије. Ако је потребно, могуће је постићи додатно смањење крвног притиска комбиновањем Селес Бета -е са другим антихипертензивним лековима.
Истовремена примена Селес Бета са диуретиком резултира антихипертензивним ефектом супериорнијим од оног који производе појединачни лекови.
Ангина пекторис
Већина пацијената реагује на примену 1 таблете (100 мг) дневно.
Повећање дозе генерално не даје додатну корист.
Аритмије
Након контроле аритмија ињекционом формулацијом атенолола, препоручује се орална доза одржавања од 50-100 мг / дан.
Рана интервенција код акутног инфаркта миокарда
Лечење треба започети у року од 12 сати од почетка прекордијалног бола код акутног инфаркта миокарда ињекционом формулацијом атенолола. 15 минута након болус ињекције, дати орално 50 мг Селес Бета орално, а затим још 50 мг 12 сати након ињекције. Након тога се препоручује орална терапија одржавања у дози од 100 мг / дан, коју треба започети након још 12 сати.
Ако се појаве брадикардија и / или хипотензија (такве величине да захтевају терапијску интервенцију) или други озбиљни нежељени ефекти, лек Селес Бета треба прекинути.
Посебне популације
Употреба код старијих особа
Можда ће бити потребно смањити дозу, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Употреба код деце и адолесцената (<18 година)
Нема клиничког искуства у вези са применом Селес Бета у педијатрији, па се не препоручује његова примена деци и адолесцентима.
Употреба код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом
Пошто се Селес Бета излучује путем бубрега, потребно је смањити дозу код пацијената са тешким оштећењем бубрега. Нема доказа о значајној акумулацији Селес Бета код пацијената који имају клиренс креатинина већи од 35 мл / мин / 1,73 м2 (нормална граница је 100-150 мл / мин / 1,73 м2). Са клиренсом креатинина 15-35 мл / мин / 1,73 м2 (еквивалентно 3,4-6,8 мг / 100 мл серумског креатинина) доза би требала бити 50 мг дневно или 100 мг сваки други дан.
За пацијенте са клиренсом креатинина <15 мл / мин / 1,73 м2 (еквивалентно 6,8 мг / 100 мл серумског креатинина) доза треба да буде 50 мг сваки други дан или 100 мг свака 4 дана.
Селес Бета треба да се даје орално пацијентима на хемодијализи у дози од 50 мг након сваке сесије; Давање треба спровести у болничком окружењу јер може доћи до изразитог смањења крвног притиска.
Изостављање једне или више доза
У случају да се доза пропусти због заборава, треба је узети што је пре могуће.Две дозе не треба узимати истовремено.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Селес бета
Симптоми предозирања могу се манифестовати као брадикардија, хипотензија, акутна срчана инсуфицијенција и бронхоспазам.
Опште мере подршке треба да укључују: пажљив медицински надзор, хоспитализацију у јединици интензивне неге, испирање желуца, употребу активног угља и лаксатива за спречавање апсорпције лека који је још увек присутан у гастроинтестиналном тракту, употребу плазме или замена за плазму за лечење хипотензије и шок.
Треба размотрити могућност примене хемодијализе или хемоперфузије.
Тешка брадикардија се може исправити применом 1-2 мг атропина интравенозно и / или срчаним пејсмејкером. Ако је потребно, ово може бити праћено 10 мг интравенске болусне дозе глукагона, која се може поновити или пратити 1-10 мг / х интравенског глукагона у функцији одговора.
Ако нема одговора на глукагон или ако није доступан, бета-адренергични стимуланс, попут добутамина, може се користити у дози од 2,5-10 мцг / кг / мин за интравенозну инфузију. Добутамин се, због својих позитивних инотропних ефеката, могао користити и за лечење хипотензије и акутне срчане инсуфицијенције. У случају великог предозирања, ове дозе ће вероватно бити неадекватне за сузбијање срчаних ефеката изазваних бета-блокадом. Дозу добутамина тада треба повећати према потреби како би се постигао жељени одговор на основу клиничког стања пацијента.
Бронхоспазам се обично може решити давањем бронходилататорних препарата.
У случају случајног гутања / уноса доза већих од препоручених, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Селес Бета, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Селес бета
Као и сви лекови, Селес Бета може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
У клиничким студијама, пријављени нежељени ефекти се генерално приписују фармаколошком деловању атенолола.
Следећи нежељени ефекти, наведени по класи органских система МедДРА, пријављени су са следећом учесталошћу: врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 до <1/10), ретко (≥ 1/1.000 до < 1/100), ретко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), врло ретко (<1/10 000), непознато (не може се проценити из доступних података):
Срчани поремећаји:
- Често: брадикардија
- Ретко: погоршање срчане инсуфицијенције; срчани блок
Васкуларни поремећаји:
- Често: прехлада у екстремитетима
- Ретко: постурална хипотензија која може бити повезана са синкопом; погоршање повремене клаудикације, ако је већ присутна; Раинаудов феномен код предиспонираних пацијената.
Поремећаји нервног система:
- Ретко: вртоглавица; главобоља; парестезија
Психијатријски поремећаји:
- Мање често: поремећаји спавања, слични онима који су пријављени код других бета-блокатора
- Ретко: промене расположења, ноћне море, психозе или халуцинације, погоршање нервних синдрома са менталном депресијом, кататонија, конфузија и поремећаји памћења
Гастроинтестинални поремећаји:
- Често: гастроинтестинални поремећаји
- Ретко: сува уста Непознато: затвор
Поремећаји имунолошког система:
- Непознато: Реакције преосетљивости
Дијагностички тестови:
- Често: повећање нивоа трансаминаза
- Веома ретко: Примећено је повећање антинуклеарних антитела, међутим клиничка важност није јасна. Пријављени су и случајеви системског еритематозног лупуса.
Хепатобилијарни поремећаји:
- Ретко: токсичност јетре, укључујући интрахепатичну холестазу
Поремећаји крви и лимфног система:
- Ретко: љубичаста; тромбоцитопенија
Поремећаји коже и поткожног ткива:
- Ретко: алопеција; кожне реакције псоријатичног типа; погоршање псоријазе; еритем коже; атенолол може погоршати депигментацију код људи са витилигом
- Непознато: ангиоедем, уртикарија
Поремећаји ока:
- Ретко: суве очи; поремећаји вида
Поремећаји репродуктивног система и дојке:
- Ретко: импотенција
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
- Ретко: Бронхоспазам се може јавити код пацијената са бронхијалном астмом или у историји проблема са астмом
Општи поремећаји и услови на месту примене:
- Уобичајено: умор Усклађеност са упутствима садржаним у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно преко националног система пријављивања на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Свака таблета садржи:
- Активни састојак: атенолол 100 мг.
- Помоћне супстанце: магнезијум карбонат, кукурузни скроб, натријум лаурил сулфат, желатина, магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблет. Селес Бета 100 мг таблете - 50 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ПРОДАЈЕ БЕТА 100 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна таблета садржи:
Активни састојак: атенолол 100 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблет.
Беле, округле, конвексне таблете са разрезом на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
• Артеријска хипертензија, укључујући и бубрежно порекло.
• Ангина пекторис.
• Аритмије.
• Рана интервенција код акутног инфаркта миокарда.
04.2 Дозирање и начин примене -
Одрасли
Артеријска хипертензија, укључујући и бубрежно порекло
½-1 таблета (50-100 мг) дневно. Потпуни антихипертензивни ефекат обично се постиже након једне или две недеље терапије. Ако је потребно, могуће је постићи додатно смањење крвног притиска комбиновањем Селес Бета -е са другим антихипертензивним лековима.
Истовремена примена Селес Бета са диуретиком резултира антихипертензивним ефектом супериорнијим од оног који производе појединачни лекови.
Ангина пекторис
Већина пацијената реагује на примену 1 таблете (100 мг) дневно.
Повећање дозе генерално не даје додатну корист.
Аритмије
Након контроле аритмија ињекционом формулацијом атенолола, препоручује се орална доза одржавања од 50-100 мг / дан.
Рана интервенција код акутног инфаркта миокарда
Лечење треба започети у року од 12 сати од почетка прекордијалног бола код акутног инфаркта миокарда ињекционом формулацијом атенолола. 15 минута након болус ињекције, дати орално 50 мг Селес Бета орално, а затим још 50 мг 12 сати након ињекције. Након тога се препоручује орална терапија одржавања у дози од 100 мг / дан, коју треба започети након још 12 сати.
Ако се појаве брадикардија и / или хипотензија (такве величине да захтевају терапијску интервенцију) или други озбиљни нежељени ефекти, лек Селес Бета треба прекинути.
Посебне популације
Употреба код старијих особа
Можда ће бити потребно смањити дозу, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Употреба код деце и адолесцената (
Нема клиничког искуства у вези са применом Селес Бета у педијатрији, па се не препоручује његова примена деци и адолесцентима.
Употреба код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом
Пошто се Селес Бета излучује путем бубрега, потребно је смањити дозу код пацијената са тешким оштећењем бубрега. Нема доказа о значајној акумулацији Селес Бета код пацијената са клиренсом креатинина већим од 35 мл / мин / 1,73 м² (нормална граница је 100-150 мл / мин / 1,73 м²). Са клиренсом креатинина 15-35 мл / мин / 1,73 м² (еквивалентно 3,4-6,8 мг / 100 мл креатинина) доза треба да буде 50 мг дневно или 100 мг сваки други дан.
За пацијенте са клиренсом креатинина
Селес Бета треба да се даје орално пацијентима на хемодијализи у дози од 50 мг након сваке сесије; Давање треба спровести у болничком окружењу јер може доћи до изразитог смањења крвног притиска.
04.3 Контраиндикације -
Као и други бета-блокатори, Селес Бета не треба давати пацијентима са:
• позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
• брадикардија;
• кардиогени шок;
• хипотензија;
• метаболичка ацидоза;
• тешки поремећаји периферне артеријске циркулације;
• атриовентрикуларни блок 2. или 3. степена;
• болест синусног чвора;
• необрађен феохромоцитом;
• неконтролисана срчана инсуфицијенција.
Селес Бета се не сме комбиновати са терапијом верапамилом или дилтиаземом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Иако је Селес Бета контраиндикована код неконтролисане срчане инсуфицијенције (видети одељак 4.3), може се примењивати код пацијената чији су знаци срчане инсуфицијенције контролисани и, уз дужан опрез, код пацијената са слабом срчаном резервом.
Код пацијената са Принзметаловом ангином, Селес Бета може повећати број и трајање ангиналних напада услед коронарне артеријске вазоконстрикције посредоване алфа рецепторима. Међутим, иако са највећим опрезом, његова употреба код ових пацијената може се размотрити, јер је Селес Бета селективни бета-блокатор бета-1.
Као што је већ назначено (видети одељак 4.3), Селес Бета се не сме давати пацијентима са тешким поремећајима периферне артеријске циркулације. Током његове употребе код пацијената са периферним васкуларним поремећајима скромног ентитета, може доћи и до погоршања ових поремећаја.
Посебан опрез при примени Селес Бета -е треба дати пацијентима са атриовентрикуларном блокадом првог степена, због негативног утицаја на време провођења.
Селес Бета може променити знакове хипогликемије, као што су убрзан рад срца, откуцаји срца и знојење.
Селес Бета може прикрити кардиоваскуларне знаке тиреотоксикозе.
Смањење брзине откуцаја срца је фармаколошко дејство које изазива Селес Бета. Смањење дозе треба размотрити у ретким случајевима када се појаве симптоми који се могу приписати прекомерном смањењу откуцаја срца.
Важно је да не престанете нагло са терапијом Селес Бета, посебно код пацијената са исхемијском болести срца.
Селес Бета може изазвати реакцију преосетљивости, укључујући ангиоедем и осип.
Код пацијената лечених Селес Бета -ом и са анафилактичким реакцијама на различите алергене у анамнези, може доћи до погоршања алергијских реакција због поновљених стимуланса алергена. Ови пацијенти можда неће адекватно реаговати на дозе адреналина које се обично користе у лечењу алергијске реакције.
Пацијенти са бронхоспазмом генерално не би требало да примају бета-блокаторе, због повећаног отпора дисајних путева. Атенолол је селективни бета-блокатор бета1; међутим ова селективност није апсолутна. Због тога је код ових пацијената потребно применити најмању могућу дозу Селес Бета-е и бити изузетно опрезан. У случају повећаног отпора дисајних путева, примена Селес Бета-е треба прекинути и, ако је потребно, започети терапију бронходилататорним препаратима (као што је салбутамол).
Системски ефекти оралних бета-блокатора могу се појачати ако се користе истовремено са офталмичким бета-блокаторима.
Код пацијената са феохромоцитомом, Селес Бета треба да се даје само након блокирања алфа рецептора. Крвни притисак се мора пажљиво пратити.
Потребан је опрез у случају истовремене примене анестетика и Селес Бета. О томе треба обавестити анестезиолога и користити анестетик са најмањом могућом негативном инотропном активношћу. Употреба бета-блокатора и анестетичких лекова може довести до слабљења рефлексне тахикардије и повећати ризик од хипотензије. Треба избегавати употребу анестетика који могу изазвати депресију миокарда.
Као и код свих бета-блокатора код пацијената који се подвргавају операцији, препоручљиво је постепено смањивати терапију Селес Бета-ом све док се не прекине најмање 48 сати пре операције. - 1 мг атропин сулфата могуће поновити.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремена употреба бета-блокатора и блокатора калцијумових канала са негативним инотропним ефектом (нпр. Верапамил, дилтиазем), може изазвати вишак ових ефеката, посебно код пацијената са оштећеном функцијом вентрикула и / или абнормалном синоатријалном или атријалном проводљивошћу. То може довести до тешке хипотензије, брадикардије и срчане инсуфицијенције.
Ни бета-блокатори нити блокатори калцијумових канала не би требало да се дају интравенозно у року од 48 сати од престанка узимања других.
Истовремена употреба са дихидропиридинима (нпр. Нифедипином) може повећати ризик од хипотензије, а могу се јавити и случајеви срчане инсуфицијенције код пацијената са латентном срчаном инсуфицијенцијом.
Истовремена употреба баклофена може појачати антихипертензивни ефекат, па је потребно прилагођавање дозе.
Лекови са гликозидним дигиталисом, повезани са бета-блокаторима, могу изазвати продужење времена атриовентрикуларне проводљивости.
Бета-блокатори могу погоршати нагли пораст крвног притиска који може настати након престанка узимања клонидина. Ако се два лека примењују истовремено, бета-блокатор се мора прекинути неколико дана пре прекида терапије клонидином. Ако терапија бета-блокаторима треба да замени терапију клонидином, до терапије бета-блокаторима треба доћи неколико дана након престанка терапије клонидином.
Антиаритмички лекови класе И (нпр. Дисопирамид) и амиодарон могу појачати ефекат на време атријалне проводљивости и изазвати негативне инотропне ефекте.
Симпатомиметички лекови, попут адреналина, могу да умање ефекат бета-блокатора када се користе истовремено.
Истовремена употреба лекова који спречавају простагландин синтетазу (нпр. Ибупрофен, индометацин) може смањити хипотензивне ефекте бета-блокатора.
Посебно је потребан опрез при употреби анестетика код пацијената лечених Селес Бета (видети одељак 4.4).
Истовремена употреба инсулина или оралних антидијабетичких лекова може појачати хипогликемијски ефекат ових лекова.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Селес Бета прелази плацентну баријеру, а ниво крви је пронађен у пупчаној врпци.
Нису спроведена испитивања о употреби Селес Бета у првом тромесечју трудноће, па се не може искључити могућност оштећења фетуса.
Селес Бета се користи, под строгим медицинским надзором, за лечење хипертензије у 3. тромесечју. Употреба Селес Бета код трудница за лечење благе до умерене хипертензије повезана је са заостајањем у расту. Унутар материце.
Употреба Селес Бета код жена које су трудне или које могу започети лечење захтева пажљиву процену користи које терапија изазива у поређењу са могућим ризицима, посебно у првом и другом тромесечју трудноће.
Време храњења
Постоји значајна акумулација Селес Бета у мајчином млеку. Треба бити опрезан када се Селес Бета примењује на дојиље.
Бебе рођене од мајки које су узимале Селес Бета непосредно пре порођаја или током дојења могу бити у ризику од хипогликемије и брадикардије. Треба бити опрезан када се Селес Бета узима током трудноће или дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Није вероватно да ће Селес Бета утицати на способност управљања возилима и рада са машинама, али треба узети у обзир да се повремено могу јавити вртоглавица или умор.
04.8 Нежељени ефекти -
У клиничким студијама, пријављени нежељени ефекти се генерално приписују фармаколошком деловању атенолола.
Следећи нежељени ефекти, наведени по класи органских система МедДРА, пријављени су са следећом учесталошћу: врло често (≥ 1/10), често (≥1 / 100,
Срчане патологије :
заједнички: брадикардија
Ретко: погоршање срчане инсуфицијенције; срчани блок
Васкуларне патологије :
заједнички: хладно на екстремитетима
Ретко: постурална хипотензија која може бити повезана са синкопом; погоршање повремене клаудикације, ако је већ присутна; Раинаудов феномен код предиспонираних пацијената.
Поремећаји нервног система :
Ретко: вртоглавица; главобоља; парестезија
Психијатријски поремећаји :
необичан: поремећаји сна, слично ономе што је пријављено код других бета-блокатора
Ретко: промене расположења, ноћне море, психозе или халуцинације, погоршање нервних синдрома са менталном депресијом, кататонија, конфузија и поремећаји памћења
Гастроинтестинални поремећаји :
заједнички: гастроинтестинални поремећаји
Ретко: Сува уста
Није познато: констипација
Поремећаји имунолошког система :
Није познато: реакције преосетљивости
Дијагностички тестови :
заједнички: повећање нивоа трансаминаза
Веома редак: Уочено је повећање антинуклеарних антитела, међутим клиничка важност није јасна. Пријављени су и случајеви системског еритематозног лупуса.
Хепатобилиарни поремећаји :
Ретко: токсичност јетре, укључујући интрахепатичну холестазу
Поремећаји крви и лимфног система :
Ретко: љубичаста; тромбоцитопенија
Поремећаји коже и поткожног ткива :
Ретко: алопеција; кожне реакције псоријатичног типа; погоршање псоријазе; осип по кожи; атенолол може погоршати депигментацију код људи са витилигом
Није познато: ангиоедем, уртикарија
Поремећаји ока :
Ретко: суве очи; поремећаји вида
Болести репродуктивног система и дојке :
Ретко: импотенција
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума :
Ретко: Бронхоспазам се може јавити код пацијената са бронхијалном астмом или у историји проблема са астмом
Општи поремећаји и стања на месту примене :
заједнички: умор
Ако, према клиничкој процени, на квалитет живота пацијента негативно утиче присуство било ког од горе наведених нежељених ефеката, треба размотрити прекид лечења.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Симптоми предозирања могу се манифестовати као брадикардија, хипотензија, акутна срчана инсуфицијенција и бронхоспазам.
Опште мере подршке треба да укључују: пажљив медицински надзор, хоспитализацију у јединици интензивне неге, испирање желуца, употребу активног угља и лаксатива за спречавање апсорпције лека који је још увек присутан у гастроинтестиналном тракту, употребу плазме или замена за плазму за лечење хипотензије и шок.
Треба размотрити могућност примене хемодијализе или хемоперфузије.
Тешка брадикардија се може исправити применом 1-2 мг атропина интравенозно и / или срчаним пејсмејкером. Ако је потребно, ово може бити праћено 10 мг интравенске болусне дозе глукагона, која се може поновити или пратити 1-10 мг / х интравенског глукагона у функцији одговора.
Ако нема одговора на глукагон или ако није доступан, бета-адренергични стимуланс, попут добутамина, може се користити у дози од 2,5-10 мцг / кг / мин за интравенозну инфузију. Добутамин се, због својих позитивних инотропних ефеката, могао користити и за лечење хипотензије и акутне срчане инсуфицијенције. У случају великог предозирања, ове дозе ће вероватно бити неадекватне за сузбијање срчаних ефеката изазваних бета-блокадом. Дозу добутамина тада треба повећати према потреби како би се постигао жељени одговор на основу клиничког стања пацијента.
Бронхоспазам се обично може решити давањем бронходилататорних препарата.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Бета-блокатори, селективни, неповезани.
АТЦ ознака: Ц07АБ03
Атенолол је селективни бета-блокатор бета-1 (нпр. Делује првенствено на срчане бета-1 адренергичке рецепторе). Селективност се смањује са повећањем дозе.
Атенолол је лишен интринзичне симпатомиметичке активности и активности стабилизације мембране и, као и други бета-блокатори, има негативне инотропне ефекте (стога је контраиндикован код неконтролисане срчане инсуфицијенције).
Као и код других бета-блокатора, начин деловања атенолола у лечењу хипертензије није јасан.
Ефикасност атенолола у уклањању или смањењу симптома код пацијената са ангином вероватно ће бити одређена смањењем срчане фреквенције и контрактилности.
Мало је вероватно да ће било каква додатна помоћна својства која поседује С (-) атенолол, у односу на рацемску смешу, изазвати различите терапеутске ефекте.
Селес Бета је ефикасан и добро га толерише већина етничких група, иако се нижи одговор може јавити код пацијената црне расе.
Селес Бета је компатибилан са диуретицима, другим антихипертензивним и антиангиналним лековима (видети 4.5)
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Након интравенозне примене, ниво атенолола у крви опада на три експоненцијални начин са полувременом елиминације од приближно 6 сати.
У распону доза од 5-10 мг интравенозно, ниво крвног профила реагује на линеарну фармакокинетику, а бета-блокатор је и даље мерљив 24 сата након интравенске дозе од 10 мг.
Након оралне примене, апсорпција атенолола је константна, али непотпуна (приближно 40-50%) са највећом концентрацијом у плазми 2-4 сата након дозе.
Ниво атенолола у крви је конзистентан и подложан је малим варијацијама.
Нема значајног метаболизма атенолола у јетри и више од 90% апсорбованог атенолола доспева у системску циркулацију непромењено.
Полувреме елиминације из плазме је приближно 6 сати, али се може повећати код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, јер је бубрег главни пут елиминације.
Атенолол слабо продире у ткива због ниске растворљивости у липидима и ниске концентрације у ткиву мозга.Количина атенолола везаног за протеине плазме је минимална (око 3%).
Селес Бета је ефикасан најмање 24 сата након једне дневне оралне дозе. Једноставност дозирања олакшава усклађеност због прихватљивости за пацијента.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Богато клиничко искуство је стечено са атенололом.
Различити подаци о њеној администрацији наведени су у посебним параграфима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Магнезијум карбонат, кукурузни скроб, натријум лаурил сулфат, желатин, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност "-
Нема познатих некомпатибилности.
06.3 Период важења "-
У нетакнутом паковању: 4 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Алуминијумски / ПВЦ блистер.
Селес Бета 100 мг таблете - 50 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нису потребне посебне мере предострожности.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
УЦБ Пхарма С.п.А. - Виа Варесина 162 - 20156 Милано (Италија).
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
А.И.Ц. н. 024325060 - "100 мг таблете" 50 таблета
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
А.И.Ц датум: 27. децембар 1980 / Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Септембра 2015