Активни састојци: пропифеназон, буталбитал, кофеин
ОПТАЛИДОН обложене таблете
ОПТАЛИДОН супозиторије
Зашто се користи Опталидон? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Аналгетик.
Терапијске индикације
Симптоматско лечење болних стања као што су: главобоља, реума зглобова и мишића; зубобоља; менструални бол и бол уопште.
Контраиндикације Када се Опталидон не сме користити
- Преосетљивост на активне састојке или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу.
- Предозирање и интоксикација алкохолом, хипнотицима, аналгетицима и психотропним лековима.
- Гранулоцитопенија.
- Порфирија.
- Недостатак глукоза -6 фосфат дехидрогеназе.
- Трудноћа и дојење.
- До 18 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Опталидон
Препоручљиво је резервисати ОПТАЛИДОН за лечење болних епизода; није индицирано за континуиране терапије.
Барбитурати могу изазвати зависност.
Ретко се могу јавити симптоми хиперексцитабилности кофеина код осетљивих особа.
Због реципрочног побољшања, алкохолна пића се не препоручују током лечења.
Ако се током лечења појаве грозница, ангина, кожа или слузница, прекините терапију и обратите се лекару.
Високе или продужене дозе производа могу изазвати оштећење крви.
Опталидон треба прописати са опрезом код старијих или ослабљених пацијената, или код пацијената са бубрежном, јетреном или акутном абдоминалном болешћу.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Опталидона
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара, како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Учинак алкохола и депресиваца на централни нервни систем може се појачати Опталидон -ом.
Барбитурати могу изазвати промене у производњи ензима са последичним променама у метаболизму других лекова (нпр. Антикоагуланси). Посебно треба избегавати истовремену примену хормонских контрацептива јер барбитурати могу смањити њихову контрацептивну активност.
Деривати пиразолона могу нагласити дејство алкохола и могу ступити у интеракцију са фенитоином, са неким оралним хипогликемичним агенсима (толбутамид, хлорпропамид, ацетохексамид) и антикоагулансима (варфарин).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Употреба производа је контраиндикована током трудноће и дојења.
Вожња и управљање машинама
Због могуће појаве поспаности, омаглице, вртоглавице и седације, Опталидон нарушава менталне и / или физичке способности потребне за обављање активности као што је управљање возилом и / или руковање машинама. Стога, немојте користити Опталидон за вријеме управљања возилима или употребе машина.
Важне информације о неким састојцима опталидон обложених таблета
Садржи сахарозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Опталидон: Дозирање
Одрасли (преко 18 година): 1-2 обложене таблете или 1 супозиторија неколико пута дневно.
Максимална дневна доза: 6 обложених таблета или 2-3 супозиторије.
Старији пацијенти: У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Таблете Опталидон треба прогутати без жвакања.
Орални аналгетички препарати морају се узимати пуног стомака.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Опталидон
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Опталидона, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ефекти предозирања Опталидон -ом могу бити мучнина, повраћање, главобоља, поспаност, конфузија, коматоза праћена карактеристичним аутономним синдромом (неправилна брадипнеја, трахеобронхијална опструкција, артеријска хипотензија).
У таквим случајевима потребно је предузети следеће мере:
- уклонити лек изазивањем повраћања; испирање желуца; повећати излучивање урина (изазвати полиурију, алкалинизацију урина), ако је потребно, дијализу;
- контрола дисања и циркулације
Због присуства кофеина, увек у високим дозама, може доћи до хиперстимулације са узбуђењем, несанице, тремора мишића, мучнине, повраћања, повећане диурезе, тахикардије, ектопичних откуцаја, скотома.
Обратите се свом лекару или фармацеуту ради појашњења о употреби лека
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Опталидона
Као и сви лекови, и Опталидон може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Због присутности буталбитала могући су нежељени ефекти попут поспаности, омаглице, вртоглавице и седације.
Због присуства пропифеназона могући су нежељени ефекти на гастроинтестинални тракт (мучнина, повраћање, бол у трбуху), крв (леукопенија, агранулоцитоза) и бубреге (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија).
Због присуства кофеина могући су нежељени ефекти попут узбуђења, несанице, раздражљивости и тахикардије.
У ријетким случајевима откривене су алергијске реакције различитих врста и локација, које чешће погађају кожу и слузницу са кожним осипом, осипом, сврабом, као и, у врло ријетким случајевима, анафилактичким појавама.
Може доћи до седације, атаксије, нистагмуса и менталне збуњености, нарочито код старијих особа, након примене великих доза.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Супозиторије Опталидон не треба чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Цомпоситион
Обложене таблете
Једна обложена таблета садржи - Активни састојци: пропифеназон 125 мг; буталбитал 50 мг; кофеин мг 25 - Помоћне супстанце: хидроксипропилцелулоза; магнезијум стеарат; кукурузни скроб; сахароза; талк; Арапска гума; еритросин.
Супозиторије
Једна супозиторија садржи - Активне састојке: пропифеназон 375 мг; буталбитал 150 мг; кофеин мг 75 - Помоћне супстанце: жута наранџаста С; еритросин; чврсти полусинтетички глицериди; пречишћена вода.
Фармацеутски облици и паковање
ОПТАЛИДОН обложене таблете: 25 обложених таблета ОПТАЛИДОН супозиторије: 6 супозиторија
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОПТАЛИДОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Обложене таблете
Једна обложена таблета садржи - Активне састојке: пропифеназон 125 мг; буталбитал 50 мг; кофеин 25 мг.
Супозиторије
Једна супозиторија садржи - Активне састојке: пропифеназон 375 мг; буталбитал 150 мг; кофеин 75 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете
Супозиторије
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Против свих болних стања: главобоља; реума зглобова и мишића; зубобоља; менструални бол и бол уопште.
04.2 Дозирање и начин примене
Опталидон обложене таблете се прогутају без жвакања.
Бржи ефекат постиже се узимањем Опталидона са топлим напитком.
Одрасли: 1-2 обложене таблете или 1 супозиторија неколико пута дневно.
Максимална дневна доза: 6 обложених таблета или 2-3 супозиторије.
У случају "несанице бола: 2-4 обложене таблете или 1-2 супозиторије пола" сата пре спавања.
Деца: 1 обложена таблета 1-3 пута дневно према старости.
Старији пацијенти: у лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на једну или више компоненти.
Предозирање и интоксикација алкохолом, хипнотицима, аналгетицима и психотропним лековима.
Гранулоцитопенија. Порфирија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Препоручљиво је резервисати Опталидон за лечење болних епизода; није индицирано за континуиране терапије.
Барбитурати могу изазвати зависност.
Ретко, код предиспонираних појединаца, могу се јавити симптоми хиперексцитабилности кофеина.
Код преосјетљивих особа, високе или продужене дозе производа могу узроковати оштећење крви.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара, како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Учинак алкохола и депресиваца на централни нервни систем може се појачати Опталидон -ом.
Барбитурати могу изазвати промене у ензимској производњи са последичним променама у метаболизму других лекова (нпр. Антикоагуланси). Посебно треба избегавати истовремену примену хормонских контрацептива јер барбитурати могу смањити њихову контрацептивну активност.
04.6 Трудноћа и дојење
Као и код свих других лекова, и током трудноће је потребан опталидон са опрезом.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Повремено може доћи до седације, што може утицати на реакције пацијената приликом управљања возилима или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У ретким случајевима на месту су пронађене различите врсте алергијских реакција, најчешће кожне са уртикаријом, сврабом.
04.9 Предозирање
Токсични ефекти предозирања Опталидон -ом појављују се тек након узимања врло великог броја обложених таблета. У таквим случајевима потребно је предузети следеће мере:
уклонити лек изазивањем повраћања; испирање желуца; повећати излучивање урина (изазвати полиурију, алкалинизацију урина), ако је потребно, дијализу;
контрола дисања и циркулације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Аналгетик.
Фармакодинамика: Опталидон испољава високу антиинфламаторну, ублажавајућу и антипиретичку активност са позитивним синергизмом међу компонентама.
Експерименти спроведени на пацовима и псима, пер ос и ректално, показали су да Опталидон не изазива промене кардиоциркулационих и респираторних параметара.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кофеин, класична компонента асоцијација са аналгетицима, лако се апсорбује, скоро потпуно метаболише, а затим излучује кроз бубрежну емунатерију. Полуживот у плазми је индикован за око 3,5 сата.
Буталбитал, лек са познатим седативним деловањем који појачава дејство аналгетика, класификује се као барбитурат са средњим трајањем деловања. Процењује се да је везивање за протеине и полувреме елиминације у плазми приближно 26%, односно 40 сати.
Пропифеназон, познати аналгетик и антипиретик, лако се апсорбује и има продужене концентрације у плазми уз истовремену примену кофеина.
Ректално, времена максималне концентрације (у сатима) и максималних достигнутих концентрација (у? Г / мл) била су, за три компоненте, следећа: буталбитал: 8,0-2,4; кофеин: 1,8-0,72; пропифеназон: 2.2-1.3.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 (мг / кг) израчунат одвојено за мужјаке и женке резултирао је следећим последицама код пацова и мишева:
Субакутни и хронични тестови токсичности нису променили испитиване параметре, а такође се и локална подношљивост, након поновљеног третмана, (гастроинтестинална и ректална слузница) сматра задовољавајућом.
Опталидон није био токсичан ни за трудне животиње нити за производ зачећа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Обложене таблете
Хидроксипропилцелулоза, магнезијум стеарат, кукурузни скроб, сахароза, талк, арапска гума, еритросин.
Супозиторије
Наранџаста жута С, еритросин, полусинтетски глицериди, деминерализована вода.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
Обложене таблете: 5 година
Супозиторије: 5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ОПТАЛИДОН обложене таблете: Блистер садржи 25 обложених таблета
ОПТАЛИДОН супозиторије: ПВЦ блистери који садрже 6 супозиторија
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Цонсумер Хеалтх С.п.А., Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Обложене таблете: А.И.Ц. н 005125012
Супозиторије: А.И.Ц. н 005125024
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова А.И.Ц -а: 01.06.2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2006
